Rozporządzenie Ministra Zdrowiaz dnia 27 kwietnia 2020 r.zmieniające rozporządzenie w sprawie trybu przeprowadzania kontroli w podmiotach wykonujących
czynności związane z pobieraniem, przechowywaniem i przeszczepianiem komórek, tkanek
i narządów 1)Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie §
1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 18 listopada 2019 r. w sprawie
szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 2269).
Treść rozporządzenia
Na podstawie art. 35 ust. 11 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu
komórek, tkanek i narządów zarządza się, co następuje:
§ 1.
W rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 22 października 2018 r. w sprawie trybu przeprowadzania
kontroli w podmiotach wykonujących czynności związane z pobieraniem, przechowywaniem
i przeszczepianiem komórek, tkanek i narządów wprowadza się następujące zmiany:
1)
w § 12 w ust. 1 skreśla się zdanie drugie;
2)
po § 13 dodaje się § 13a w brzmieniu:
„
§ 13a.
W przypadku zlecenia przez ministra właściwego do spraw zdrowia kontroli za pośrednictwem
systemu teleinformatycznego lub systemu łączności, o której mowa w art. 35a ust. 2
ustawy, stosuje się odpowiednio przepisy § 2-13, z wyłączeniem § 4 pkt 3 i § 6 ust.
2, 3 i 5, z tym że:
1)
uwierzytelnione kopie, odpisy lub wyciągi z dokumentów, jak również zestawienia i
obliczenia dokonane na podstawie dokumentów są przekazywane kontrolerowi za pomocą
systemu teleinformatycznego lub systemu łączności;
2)
oględziny są przeprowadzane z wykorzystaniem narzędzi umożliwiających rejestrowanie
obrazu i dźwięku;
3)
za rejestrowanie oględzin jest odpowiedzialny kierownik jednostki kontrolowanej lub
osoba przez niego upoważniona;
4)
zarejestrowany przebieg oględzin przesyła się niezwłocznie kontrolerowi za pomocą
systemu teleinformatycznego lub systemu łączności;
5)
oświadczenia i wyjaśnienia ustne dokumentuje się z wykorzystaniem narzędzi umożliwiających
co najmniej rejestrowanie dźwięku;
6)
zarejestrowane oświadczenia i wyjaśnienia ustne oraz oświadczenia i wyjaśnienia pisemne
osoba je składająca niezwłocznie przekazuje kontrolerowi za pomocą systemu teleinformatycznego
lub systemu łączności;
7)
przebieg narady utrwala się z wykorzystaniem narzędzi umożliwiających co najmniej
rejestrowanie dźwięku;
8)
za rejestrowanie przebiegu narady jest odpowiedzialny kierownik jednostki kontrolowanej
lub osoba przez niego upoważniona;
9)
zarejestrowany przebieg narady przesyła się niezwłocznie kontrolerowi za pomocą systemu
teleinformatycznego lub systemu łączności;
10)
przekazany kontrolerowi przebieg oględzin, narady, oświadczenia i wyjaśnienia ustne
oraz oświadczenia i wyjaśnienia pisemne włącza się do akt kontroli;
11)
protokół kontroli przekazuje się kierownikowi jednostki kontrolowanej za pośrednictwem
systemu teleinformatycznego lub systemu łączności;
12)
podpisanie protokołu kontroli przez kontrolera i kierownika jednostki kontrolowanej
lub osobę przez niego upoważnioną następuje z wykorzystaniem kwalifikowanego podpisu
elektronicznego lub profilu zaufanego.
”
.
§ 2.
Do kontroli wszczętych i niezakończonych do dnia wejścia w życie rozporządzenia stosuje
się przepisy rozporządzenia, o którym mowa w § 1, w brzmieniu nadanym niniejszym rozporządzeniem.
§ 3.
Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia.
1)
Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie §
1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 18 listopada 2019 r. w sprawie
szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 2269).