Rozporządzenie Ministra Zdrowiaz dnia 17 grudnia 2020 r.w sprawie szczegółowych warunków organizacyjnych i technicznych, które powinny spełniać
aplikacje mobilne służące do przesyłania danych zawartych w informacji o wystawionej
recepcie oraz sposobu wymiany informacji w postaci elektronicznej między Internetowym
Kontem Pacjenta i aplikacjami mobilnymi 1)Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie §
1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 27 sierpnia 2020 r. w sprawie
szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 1470 i 1541).
Treść rozporządzenia
Na podstawie art. 96b ust. 2e ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne zarządza się, co następuje:
§ 1.
Rozporządzenie określa:
1)
szczegółowe warunki organizacyjne i techniczne, które powinny spełniać aplikacje mobilne
służące do przesyłania danych zawartych w informacji o wystawionej recepcie, o której
mowa w art. 96b ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, zwanych dalej „danymi”;
2)
sposób wymiany informacji w postaci elektronicznej między Internetowym Kontem Pacjenta,
o którym mowa w art. 7a ust. 1 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie
zdrowia , zwanym dalej „IKP”, i aplikacjami mobilnymi.
§ 2.
1.
Informacja o wystawionej recepcie, o której mowa w art. 96b ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, może być przekazana z IKP wyłącznie do aplikacji mobilnej wykorzystującej profil
zaufany, o którym mowa w art. 3 pkt 14 ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów
realizujących zadania publiczne , lub obsługiwanej przez systemy korzystające z usług sieciowych wykorzystujących
profil zaufany, o których mowa w art. 19c tej ustawy.
2.
Wymiana danych między IKP i aplikacjami mobilnymi następuje z zachowaniem formatów
określonych przez jednostkę podległą ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, właściwą
w zakresie systemów informacyjnych ochrony zdrowia, i zamieszczonych w Biuletynie
Informacji Publicznej na stronie podmiotowej ministra właściwego do spraw zdrowia.
§ 3.
Aplikacja mobilna zapewnia:
1)
rozliczalność, rozumianą jako przypisanie określonego działania w systemie teleinformatycznym
obsługującym aplikację do osoby fizycznej lub procesu oraz umiejscowienie ich w czasie;
2)
integralność, autentyczność i poufność danych identyfikacyjnych i uwierzytelniających
użytkownika;
3)
codzienną synchronizację czasu systemowego z czasem uniwersalnym koordynowanym UTC(PL);
4)
zgodność przetwarzania danych gromadzonych przez aplikację mobilną z wymaganiami określonymi
w przepisach odrębnych, w tym w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 2016/679 z dnia 27 kwietnia
2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych
i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne
rozporządzenie o ochronie danych) 2)Zmiany wymienionego rozporządzenia zostały ogłoszone w Dz. Urz. UE L 127 z 23.05.2018,
str. 2..
§ 4.
Podłączenie aplikacji mobilnej do IKP następuje po potwierdzeniu przez jednostkę podległą
ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, właściwą w zakresie systemów informacyjnych
ochrony zdrowia:
1)
spełnienia przez system teleinformatyczny obsługujący tę aplikację wymagań dla zadeklarowanych
poziomów bezpieczeństwa środków identyfikacji elektronicznej wydawanych w tym systemie,
określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 8 ust. 3 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 910/2014 z dnia
23 lipca 2014 r. w sprawie identyfikacji elektronicznej i usług zaufania w odniesieniu
do transakcji elektronicznych na rynku wewnętrznym oraz uchylającego dyrektywę 1999/93/WE , zwanego dalej „rozporządzeniem 910/2014”;
2)
przeprowadzenia testów integracyjnych zakończonych wynikiem pozytywnym, potwierdzających
interoperacyjność systemów identyfikacji elektronicznej, z uwzględnieniem przepisów
wydanych na podstawie art. 12 ust. 8 rozporządzenia 910/2014;
3)
zapewnienia przez podmiot odpowiedzialny za tę aplikację opracowania, ustanawiania,
wdrażania, eksploatowania, monitorowania, przeglądania, utrzymywania i doskonalenia
systemu zarządzania bezpieczeństwem informacji zgodnie z wymaganiami określonymi w
przepisach wydanych na podstawie art. 18 ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących
zadania publiczne;
4)
przedstawienia przez podmiot odpowiedzialny za tę aplikację oświadczenia o działaniu
tego podmiotu zgodnie z przepisami o ochronie danych osobowych.
§ 5.
Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2021 r.
1)
Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie §
1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 27 sierpnia 2020 r. w sprawie
szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 1470 i 1541).
2)
Zmiany wymienionego rozporządzenia zostały ogłoszone w Dz. Urz. UE L 127 z 23.05.2018,
str. 2.