Rozporządzenie Ministra Zdrowiaz dnia 16 grudnia 2020 r.zmieniające rozporządzenie w sprawie wymagań, jakie powinien spełniać system zapewnienia
jakości w bankach tkanek i komórek 1)Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie §
1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 27 sierpnia 2020 r. w sprawie
szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 1470 i 1541).
Treść rozporządzenia
Na podstawie art. 29 ust. 3 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu
komórek, tkanek i narządów zarządza się, co następuje:
§ 1.
W rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 9 października 2008 r. w sprawie wymagań, jakie
powinien spełniać system zapewnienia jakości w bankach tkanek i komórek , wprowadza się następujące zmiany:
1)
w § 3:
a)
w pkt 2:
-
-lit. e otrzymuje brzmienie:„
e)
raportu z badania pośmiertnego wykonanego w ramach sekcji sądowo-lekarskiej lub sekcji anatomopatologicznej,”, -
-w lit. g średnik zastępuje się przecinkiem i dodaje się lit. h w brzmieniu:„
h)
wyniku badań dodatkowych, w tym badań laboratoryjnych, obrazowych, histopatologicznych, mikrobiologicznych oraz otwarcia jam ciała wykonanych na wniosek banku tkanek i komórek;”,
b)
w pkt 3 lit. j otrzymuje brzmienie:
„
j)
dodatniego wywiadu w kierunku, cech klinicznych lub wyników laboratoryjnych świadczących
o zakażeniu wirusem HIV, ostrym lub przewlekłym zapaleniu wątroby wywołanym przez
wirusa HBV, zapaleniu wątroby wywołanym przez wirusa HCV, zakażeniu wirusem HTLV I/II
lub zakażeniu wirusem SARS-CoV-2,
”
,
c)
w pkt 5 w lit. e średnik zastępuje się przecinkiem i dodaje się lit. f w brzmieniu:
„
f)
wykonanie testów w kierunku zakażenia wirusem SARS-CoV-2, w szczególności testu RT-PCR
lub testu antygenowego w przypadku przebywania dawcy w okresie 28 dni poprzedzających
donację na obszarze, na którym ogłoszono stan zagrożenia epidemicznego, stan epidemii
lub podobny w związku z zakażeniami wirusem SARS-CoV-2;
”
;
2)
w § 7 w pkt 4 kropkę zastępuje się średnikiem i dodaje się pkt 5 w brzmieniu:
„
5)
warunkowej dystrybucji tkanek lub komórek przed otrzymaniem wyniku testu w kierunku
zakażenia wirusem SARS-CoV-2 w przypadku pilnego wskazania, za wyłączną, potwierdzoną
pisemnie zgodą lekarza przeszczepiającego lub stosującego na wykorzystanie tkanki
lub komórek o nieznanym statusie dotyczącym ich bezpieczeństwa i jakości, i po uzyskaniu
pisemnej zgody pacjenta na wykorzystanie do przeszczepienia lub zastosowania tkanki
lub komórek z niezakończonym procesem kwalifikacji do przeszczepienia.
”
.
§ 2.
Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
1)
Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie §
1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 27 sierpnia 2020 r. w sprawie
szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 1470 i 1541).