Rozporządzenie Ministra Zdrowiaz dnia 24 listopada 2020 r.w sprawie określenia wzorów dokumentów związanych z przeprowadzaniem kontroli i inspekcji
przez Państwową Inspekcję Farmaceutyczną oraz wzoru orzeczenia o wyniku badań jakościowych
pobranych próbek 1)Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie §
1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 27 sierpnia 2020 r. w sprawie
szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 1470 i 1541).
Spis treści
- Treść rozporządzenia
- Załącznik nr 1 - Upoważnienie do przeprowadzenia kontroli przez inspektora farmaceutycznego (wzór)
- Załącznik nr 2 - Upoważnienie do przeprowadzenia inspekcji przez inspektora do spraw wytwarzania / inspektora do spraw obrotu hurtowego / Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego (wzór)
- Załącznik nr 3 - Protokół pobrania próbek (wzór)
- Załącznik nr 4 - Orzeczenie o wyniku badań jakościowych próbek pobranych podczas kontroli/inspekcji (wzór)
- Załącznik nr 5 - Książka kontroli (wzór)
Treść rozporządzenia
Na podstawie art. 123 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne zarządza się, co następuje:
§ 1.
Ustala się wzór:
1)
upoważnienia do przeprowadzenia kontroli przez inspektora farmaceutycznego, stanowiący
załącznik nr 1 do rozporządzenia;
2)
upoważnienia do przeprowadzenia inspekcji przez inspektora do spraw wytwarzania Głównego
Inspektoratu Farmaceutycznego albo inspektora do spraw obrotu hurtowego Głównego Inspektoratu
Farmaceutycznego, stanowiący załącznik nr 2 do rozporządzenia;
3)
protokołu pobrania próbek, stanowiący załącznik nr 3 do rozporządzenia;
4)
orzeczenia o wyniku badań jakościowych próbek pobranych podczas kontroli albo inspekcji,
stanowiący załącznik nr 4 do rozporządzenia;
5)
książki kontroli, stanowiący załącznik nr 5 do rozporządzenia.
§ 2.
Dokumenty związane z przeprowadzaniem kontroli i inspekcji przez Państwową Inspekcję
Farmaceutyczną oraz orzeczenia o wyniku badań jakościowych pobranych próbek wystawione
według dotychczasowych wzorów, przed dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia,
zachowują ważność.
§ 3.
Traci moc rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 31 lipca 2009 r. w sprawie określenia wzorów
dokumentów związanych z przeprowadzaniem kontroli i inspekcji przez Państwową Inspekcję
Farmaceutyczną oraz wzoru orzeczenia o wyniku badań jakościowych pobranych próbek .
§ 4.
Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
1)
Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie §
1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 27 sierpnia 2020 r. w sprawie
szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 1470 i 1541).