Rozporządzenie Ministra Zdrowiaz dnia 3 listopada 2020 r.zmieniające rozporządzenie w sprawie sposobu dokonywania zgłoszeń i powiadomień dotyczących
wyrobów 1)Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie §
1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 27 sierpnia 2020 r. w sprawie
szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 1470 i 1541).
Spis treści
- Treść rozporządzenia
- Załącznik nr 1 - Formularz dla podmiotów (wzór)
- Załącznik nr 2 - Formularz dla aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, wyrobów medycznych i systemów lub zestawów zabiegowych (wzór)
- Załącznik nr 3 - Formularz dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (wzór)
- Załącznik nr 4 - Wykaz wyrobów objętych powiadomieniem (wzór)
Treść rozporządzenia
Na podstawie art. 65 ust. 2 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych zarządza się, co następuje:
§ 1.
W rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie sposobu dokonywania
zgłoszeń i powiadomień dotyczących wyrobów wprowadza się następujące zmiany:
1)
odnośnik nr 2 otrzymuje brzmienie:
„
2) Niniejsze rozporządzenie służy wykonaniu decyzji Komisji (UE) nr 2010/227/UE z dnia 19 kwietnia 2010 r. w sprawie europejskiej
bazy danych o wyrobach medycznych (Eudamed) , rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r.
w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr
178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG
i 93/42/EWG , rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r.
w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE
i decyzji Komisji 2010/227/UE oraz rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2020/561 z dnia 23 kwietnia 2020 r.
zmieniającego rozporządzenie (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych w odniesieniu
do dat rozpoczęcia stosowania niektórych jego przepisów .
”
;
2)
użyty w § 3 ust. 1, w § 4 ust. 1 pkt 2, ust. 2 pkt 2, ust. 3 we wprowadzeniu do wyliczenia,
ust. 4 pkt 1 i 2, w § 5 ust. 2, w § 6 ust. 1 pkt 2 i ust. 2 pkt 3, w różnej liczbie
i w różnych przypadkach, wyraz „wytwórca” zastępuje się użytymi w odpowiedniej liczbie i odpowiednim przypadku wyrazami „wytwórca (producent)”;
3)
użyte w § 3 ust. 1 i w § 4 ust. 3 wyrazy „oznakowanych znakiem CE” zastępuje się wyrazami „oznakowanych znakiem CE (noszących oznakowanie CE)”;
4)
w § 3 ust. 2 otrzymuje brzmienie:
„
2.
Wzór formularza zgłoszenia danych dotyczących wyrobów medycznych do diagnostyki in
vitro, w tym wyrobów do oceny działania, wyrobów do badania działania i wyrobów medycznych
do diagnostyki in vitro wytworzonych na własny użytek przez medyczne laboratorium
diagnostyczne lub inny podmiot, lub powiadomienia o rozpoczęciu na terytorium Rzeczypospolitej
Polskiej oceny działania (badania działania) wyrobów do oceny działania i wyrobów
do badania działania jest określony w załączniku nr 3 do rozporządzenia.
”
;
5)
w § 4:
a)
w ust. 2 we wprowadzeniu do wyliczenia wyrazy „wyrobu do oceny działania” zastępuje się wyrazami „wyrobu do oceny działania, wyrobu do badania działania”,
b)
ust. 5 otrzymuje brzmienie:
„
5.
W celu dokonania powiadomienia o rozpoczęciu wykonywania na terytorium Rzeczypospolitej
Polskiej oceny działania (badania działania) wyrobu do oceny działania albo wyrobu
do badania działania świadczeniodawca dokonujący powiadomienia wypełnia:
1)
formularz, o którym mowa w § 2;
2)
odpowiednią liczbę formularzy, o których mowa w § 3 ust. 2; dla każdego wyrobu do
oceny działania i wyrobu do badania działania wypełnia się jeden formularz.
”
;
6)
w § 5 ust. 3-5 otrzymują brzmienie:
„
3.
W celu zmiany danych objętych powiadomieniem dotyczących nazwy lub adresu podmiotu
dokonującego powiadomienia podmiot wypełnia formularz, o którym mowa w § 2, jeden
dla wszystkich wytwórców (producentów), dla których dokonał powiadomienia o wyrobach,
oraz dołącza dokumenty, których treść uległa zmianie.
4.
W celu zmiany danych objętych powiadomieniem dotyczących nazwy lub adresu autoryzowanego
przedstawiciela (upoważnionego przedstawiciela) podmiot wypełnia formularz, o którym
mowa w § 2, oraz odpowiednią liczbę formularzy, o których mowa w § 3 ust. 3, oraz
dołącza dokumenty, których treść uległa zmianie.
5.
W celu zmiany danych wynikającej z przekazania obowiązków na inny podmiot, w szczególności
ze względu na przekształcenie, ogłoszenie upadłości albo przejęcie praw i obowiązków
wynikających z przepisów ustawy przez następcę prawnego, podmiot przejmujący wypełnia
formularz, o którym mowa w § 2, a w przypadku gdy zmiana dotyczy wytwórcy (producenta)
lub autoryzowanego przedstawiciela (upoważnionego przedstawiciela), podmiot przejmujący
dodatkowo wypełnia odpowiednią liczbę formularzy, o których mowa w § 3 ust. 1 i 2,
oraz dołącza dokumenty, których treść uległa zmianie; dla każdego wyrobu danego wytwórcy
wypełnia się jeden formularz.
”
;
7)
użyte w § 6 w ust. 2 we wprowadzeniu do wyliczenia oraz w pkt 2 i 3, w różnych przypadkach,
wyrazy „autoryzowany przedstawiciel” zastępuje się użytymi w odpowiednim przypadku wyrazami „autoryzowany przedstawiciel (upoważniony przedstawiciel)”;
8)
§ 7 otrzymuje brzmienie:
„
§ 7.
1.
Zgłoszeń, o których mowa w § 4 ust. 1-3, i powiadomień, o których mowa w § 4 ust.
4 i 5, oraz zgłoszenia zmiany danych, o których mowa w § 5 ust. 1-5, dokonuje się
na formularzach, które:
1)
przesyła się listownie w postaci papierowej i w postaci dokumentu elektronicznego
albo
2)
wnosi się w postaci elektronicznej, na elektroniczną skrzynkę podawczą Prezesa Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, po
ich uprzednim opatrzeniu podpisem zaufanym, podpisem osobistym lub kwalifikowanym
podpisem elektronicznym, albo
3)
składa się w siedzibie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych w postaci papierowej i w postaci dokumentu elektronicznego.
2.
W przypadku, o którym mowa w:
1)
ust. 1 pkt 1 i 3, papierową postać zgłoszenia, powiadomienia lub zgłoszenia zmiany
danych sporządza się, wypełniając interaktywne formularze pobrane ze strony internetowej
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
i dokonując ich wydruku. Dokument elektroniczny sporządza się, zapisując dane z wypełnionych
formularzy bezpośrednio po ich wydrukowaniu;
2)
ust. 1 pkt 2, postać elektroniczną sporządza się, wypełniając interaktywne formularze
pobrane ze strony internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych. Dokument elektroniczny sporządza się, zapisując dane z wypełnionych
formularzy.
3.
Dokumentację towarzyszącą zgłoszeniu lub powiadomieniu składa się w postaci papierowej
lub w postaci dokumentu elektronicznego, która może obejmować wzory:
1)
oznakowania wyrobu;
2)
instrukcji używania;
3)
materiałów promocyjnych.
4.
Do zgłoszenia, powiadomienia lub zgłoszenia zmiany danych dołącza się dokument elektroniczny
zgłoszenia, powiadomienia lub zgłoszenia zmiany danych oraz dokumentację towarzyszącą
w postaci, odpowiednio, odrębnych plików zapisanych na nośniku optycznym (CD lub DVD)
do jednorazowego zapisu, innym nośniku lub w postaci elektronicznej, o której mowa
w ust. 1 pkt 2.
”
;
9)
załączniki nr 1-4 do rozporządzenia otrzymują brzmienie określone odpowiednio w załącznikach
nr 1-4 do niniejszego rozporządzenia.
§ 2.
Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
1)
Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie §
1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 27 sierpnia 2020 r. w sprawie
szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 1470 i 1541).