Obwieszczenie Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsiz dnia 14 sierpnia 2020 r.w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu rozporządzenia Ministra Rolnictwa i Rozwoju
Wsi w sprawie sposobu prowadzenia dokumentacji obrotu detalicznego produktami leczniczymi
weterynaryjnymi i wzoru tej dokumentacji
Spis treści
- Treść obwieszczenia
- Załącznik - Rozporządzenie Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 17 października 2008 r. w sprawie sposobu prowadzenia dokumentacji obrotu detalicznego produktami leczniczymi weterynaryjnymi i wzoru tej dokumentacji
- Załącznik nr 1 - Dokumentacja obrotu detalicznego produktami leczniczymi weterynaryjnymi (wzór)
Treść obwieszczenia
1.
Na podstawie art. 16 ust. 3 ustawy z dnia 20 lipca 2000 r. o ogłaszaniu aktów normatywnych i niektórych
innych aktów prawnych ogłasza się w załączniku do niniejszego obwieszczenia jednolity tekst rozporządzenia Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 17 października 2008 r. w sprawie
sposobu prowadzenia dokumentacji obrotu detalicznego produktami leczniczymi weterynaryjnymi
i wzoru tej dokumentacji , z uwzględnieniem zmian wprowadzonych rozporządzeniem Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 24 lipca 2019 r. zmieniającym
rozporządzenie w sprawie sposobu prowadzenia dokumentacji obrotu detalicznego produktami
leczniczymi weterynaryjnymi i wzoru tej dokumentacji .
2.
Podany w załączniku do niniejszego obwieszczenia tekst jednolity rozporządzenia nie
obejmuje § 2 rozporządzenia Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 24 lipca 2019 r. zmieniającego
rozporządzenie w sprawie sposobu prowadzenia dokumentacji obrotu detalicznego produktami
leczniczymi weterynaryjnymi i wzoru tej dokumentacji , który stanowi:
„
§ 2.
Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
”
.
Załącznik - Rozporządzenie Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 17 października 2008 r. w sprawie sposobu prowadzenia dokumentacji obrotu detalicznego produktami leczniczymi weterynaryjnymi i wzoru tej dokumentacji1)Minister Rolnictwa i Rozwoju Wsi kieruje działem administracji rządowej - rolnictwo, na podstawie § 1 ust. 2 pkt 1 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 18 listopada 2019 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi (Dz. U. poz. 2258).
Na podstawie art. 69 ust. 5 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne zarządza się, co następuje:
§ 1.
Dokumentacja obrotu detalicznego produktami leczniczymi weterynaryjnymi, zwana dalej
„dokumentacją”, jest prowadzona osobno dla każdego produktu leczniczego weterynaryjnego.
§ 2.
1.
Wprowadzanie danych do dokumentacji jest dokonywane w formie pisemnej, w sposób czytelny,
a kolejne wpisy są dokonywane w porządku chronologicznym.
22)W brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 1 rozporządzenia Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 24 lipca 2019 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie sposobu prowadzenia dokumentacji obrotu detalicznego produktami leczniczymi weterynaryjnymi i wzoru tej dokumentacji (Dz. U. poz. 1515), które weszło w życie z dniem 27 sierpnia 2019 r..
Skreślenia i poprawki w dokumentacji lekarz weterynarii, który ich dokonał, potwierdza
podpisem oraz wpisuje datę wprowadzenia skreślenia i poprawki.
3.
Dokumentacja może być prowadzona w formie elektronicznej, jeżeli jednocześnie sporządza
się i przechowuje wydruki tej dokumentacji.
4.
Oprogramowanie, przy pomocy którego jest prowadzona dokumentacja w formie elektronicznej,
powinno:
1)
umożliwiać zmianę danych w taki sposób, aby było możliwe zidentyfikowanie czasu jej
dokonania i danych osobowych lekarza weterynarii dokonującego poprawek i skreśleń
oraz odtworzenie danych sprzed dokonania zmiany;
2)
posiadać zabezpieczenia uniemożliwiające usunięcie poprzednio wprowadzonych danych.
§ 3.
Dokumentacja zawiera:
13)W brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 2 rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 2.)
nazwę i adres zakładu leczniczego dla zwierząt;
2)
nazwę produktu leczniczego weterynaryjnego;
3)
nazwę podmiotu odpowiedzialnego;
4)
dane dotyczące:
a)
postaci farmaceutycznej,
b)
rodzaju opakowania,
c)
okresu karencji,
d)
kategorii dostępności i stosowania
- produktu leczniczego weterynaryjnego;
5)
informację dotyczącą wystawienia recepty na dany produkt leczniczy weterynaryjny i
miejsca jej realizacji;
6)
dane dotyczące przyjęcia produktu leczniczego weterynaryjnego, w tym:
a)
datę zakupu,
b)
nazwę i adres dostawcy,;
c)
liczbę opakowań bezpośrednich,
d)
określenie zawartości opakowania bezpośredniego - ilość,
e)
numer serii,
f)
okres ważności;
7)
dane dotyczące zużycia produktu leczniczego weterynaryjnego, w tym:
a)
datę zużycia,
b)
określenie ilości zużytego produktu,
c)
numer pozycji w dokumentacji lekarsko-weterynaryjnej.
§ 4.
Określa się wzór dokumentacji obrotu detalicznego produktami leczniczymi weterynaryjnymi
stanowiący załącznik do rozporządzenia.
§ 5.
Traci moc rozporządzenie Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 6 sierpnia 2004 r. w sprawie
wzoru dokumentacji obrotu detalicznego produktami leczniczymi weterynaryjnymi .
§ 6.
Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia4)Rozporządzenie zostało ogłoszone w dniu 10 listopada 2008 r..
1)
Minister Rolnictwa i Rozwoju Wsi kieruje działem administracji rządowej - rolnictwo,
na podstawie § 1 ust. 2 pkt 1 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 18 listopada
2019 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi
(Dz. U. poz. 2258).
2)
W brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 1 rozporządzenia Ministra Rolnictwa i Rozwoju
Wsi z dnia 24 lipca 2019 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie sposobu prowadzenia
dokumentacji obrotu detalicznego produktami leczniczymi weterynaryjnymi i wzoru tej
dokumentacji (Dz. U. poz. 1515), które weszło w życie z dniem 27 sierpnia 2019 r.
3)
W brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 2 rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 2.
4)
Rozporządzenie zostało ogłoszone w dniu 10 listopada 2008 r.
Załącznik nr 1 - Dokumentacja obrotu detalicznego produktami leczniczymi weterynaryjnymi (wzór)5)W brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 3 rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 2.
5)
W brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 3 rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 2.