Rozporządzenie Ministra Zdrowiaz dnia 5 lutego 2019 r.w sprawie wzoru wniosku o wydanie zgody na wytwarzanie produktu leczniczego terapii
zaawansowanej - wyjątku szpitalnego oraz wniosku o zmianę tej zgody 1)Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie §
1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 10 stycznia 2018 r. w sprawie
szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 95).
Spis treści
Treść rozporządzenia
Na podstawie art. 38a ust. 16 pkt 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne zarządza się, co następuje:
§ 1.
Określa się wzór wniosku o wydanie zgody na wytwarzanie produktu leczniczego terapii
zaawansowanej - wyjątku szpitalnego oraz wniosku o zmianę tej zgody stanowiący załącznik
do rozporządzenia.
§ 2.
Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.3)Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia
29 czerwca 2011 r. w sprawie wzoru wniosku o wydanie zgody na wytwarzanie produktów
leczniczych terapii zaawansowanej (Dz. U. poz. 863), które traci moc z dniem wejścia
w życie niniejszego rozporządzenia zgodnie z art. 13 ustawy z dnia 7 czerwca 2018 r.
o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz.
1375 i 1515).
1)
Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie §
1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 10 stycznia 2018 r. w sprawie
szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 95).
2)
Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2018 r.
poz. 650, 697, 1039, 1375, 1515, 1544, 1629, 1637, 1669, 2227 i 2429 oraz z 2019 r.
poz. 60.
3)
Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia
29 czerwca 2011 r. w sprawie wzoru wniosku o wydanie zgody na wytwarzanie produktów
leczniczych terapii zaawansowanej (Dz. U. poz. 863), które traci moc z dniem wejścia
w życie niniejszego rozporządzenia zgodnie z art. 13 ustawy z dnia 7 czerwca 2018 r.
o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz.
1375 i 1515).