Rozporządzenie Ministra Zdrowiaz dnia 16 grudnia 2019 r.w sprawie zgłaszania dodatnich wyników badań w kierunku biologicznych czynników chorobotwórczych
u ludzi 1)Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie §
1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 18 listopada 2019 r. w sprawie
szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 2269).
Spis treści
- Treść rozporządzenia
- Załącznik nr 1 - Biologiczne czynniki chorobotwórcze podlegające obowiązkowi zgłoszenia oraz przesłanki dokonywania zgłoszenia dodatnich wyników badań w kierunku biologicznych czynników chorobotwórczych
- Załącznik nr 2 - Formularz zgłoszenia dodatniego wyniku badania w kierunku biologicznych czynników chorobotwórczych (wzór)
- Załącznik nr 3 - Formularz zgłoszenia dodatniego wyniku badania w kierunku gruźlicy (wzór)
- Załącznik nr 4 - Formularz zgłoszenia dodatniego wyniku badania w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) (wzór)
Treść rozporządzenia
Na podstawie art. 29 ust. 7 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń
i chorób zakaźnych u ludzi zarządza się, co następuje:
§ 1.
Rozporządzenie określa:
1)
biologiczne czynniki chorobotwórcze podlegające obowiązkowi zgłoszenia, o którym mowa
w art. 29 ust. 1 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń
i chorób zakaźnych u ludzi, zwanego dalej „zgłoszeniem”, oraz przesłanki dokonywania zgłoszeń;
2)
sposób dokonywania zgłoszeń oraz właściwych państwowych inspektorów sanitarnych, którym
są przekazywane zgłoszenia;
3)
wzory formularzy zgłoszeń.
§ 2.
1.
Biologiczne czynniki chorobotwórcze podlegające obowiązkowi zgłoszenia oraz przesłanki
dokonywania zgłoszenia określa załącznik nr 1 do rozporządzenia.
2.
Wzór formularza zgłoszenia dodatniego wyniku badania w kierunku:
1)
biologicznych czynników chorobotwórczych określa załącznik nr 2 do rozporządzenia;
2)
gruźlicy określa załącznik nr 3 do rozporządzenia;
3)
ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) określa załącznik nr 4 do rozporządzenia.
§ 3.
Zgłoszenie jest dokonywane w postaci:
1)
elektronicznej - w formie dokumentu elektronicznego:
a)
sporządzonego i przesłanego z wykorzystaniem formularza elektronicznego wystawionego
w Systemie Monitorowania Zagrożeń, o którym mowa w art. 26 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia , albo
b)
sporządzonego w systemie teleinformatycznym, w którym medyczne laboratorium diagnostyczne,
zwane dalej „laboratorium”, gromadzi wyniki badań laboratoryjnych w kierunku biologicznych
czynników chorobotwórczych, zwanych dalej „badaniami”, i przesłanego bezpośrednio
do prowadzonego w systemie teleinformatycznym rejestru zakażeń i zachorowań na chorobę
zakaźną, zgonów z powodu zakażenia lub choroby zakaźnej, ich podejrzeń oraz przypadków
stwierdzenia dodatniego wyniku badania laboratoryjnego, o którym mowa w art. 30 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób
zakaźnych u ludzi - jeżeli pozwalają na to możliwości techniczne nadawcy i odbiorcy, albo
c)
przesłanego za pomocą środków komunikacji elektronicznej w postaci zaszyfrowanej -
jeżeli pozwalają na to możliwości techniczne nadawcy i odbiorcy, albo
2)
papierowej - przesyłką poleconą lub bezpośrednio, za pokwitowaniem w kopercie opatrzonej
wyraźnym adresem zwrotnym nadawcy i oznaczeniem „ZLB”.
§ 4.
1.
Zgłoszenie:
1)
w postaci elektronicznej, o którym mowa w § 3 pkt 1 lit. a oraz b, jest przekazywane
państwowemu powiatowemu inspektorowi sanitarnemu właściwemu ze względu na miejsce
zamieszkania osoby, u której stwierdzono dodatni wynik badania;
2)
w postaci elektronicznej, o którym mowa w § 3 pkt 1 lit. c, lub w postaci papierowej,
o którym mowa w § 3 pkt 2, jest przekazywane państwowemu powiatowemu inspektorowi
sanitarnemu właściwemu ze względu na miejsce wykonania badania.
2.
W przypadku gdy laboratorium nie posiada adresu miejsca zamieszkania osoby, u której
stwierdzono dodatni wynik badania, zgłoszenie jest przekazywane państwowemu powiatowemu
inspektorowi sanitarnemu właściwemu dla miejsca wystawienia zlecenia lekarskiego,
a w przypadku braku zlecenia lekarskiego - do państwowego powiatowego inspektora sanitarnego
właściwego dla miejsca pobrania próbki.
§ 5.
1.
W przypadku dodatniego wyniku badania wskazanego w części I załącznika nr 1 do rozporządzenia
zgłoszenie jest dokonywane telefonicznie, a następnie nie później niż w ciągu 24 godzin
od jego dokonania jest potwierdzane zgłoszeniem w postaci elektronicznej albo papierowej,
o których mowa w § 3.
2.
W sposób określony w ust. 1 zgłasza się również dodatnie wyniki badań wskazane w części
II załącznika nr 1 do rozporządzenia, jeżeli w ocenie osoby zgłaszającej okoliczności
wymagają lub mogą wymagać podjęcia przez organy Państwowej Inspekcji Sanitarnej natychmiastowych
działań mających na celu ochronę zdrowia publicznego.
3.
Zgłoszenie telefoniczne jest dokonywane państwowemu powiatowemu inspektorowi sanitarnemu
właściwemu ze względu na miejsce wykonania badania, na numer telefonu alarmowego opublikowany
na stronie podmiotowej Biuletynu Informacji Publicznej właściwej stacji sanitarno-epidemiologicznej.
4.
Zgłoszenie telefoniczne obejmuje dane, o których mowa w art. 29 ust. 3 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń
i chorób zakaźnych u ludzi, w zakresie koniecznym do podjęcia działań zapobiegawczych lub przeciwepidemicznych
przez organy Państwowej Inspekcji Sanitarnej.
§ 6.
W przypadku wykonywania w laboratorium wielu badań materiału klinicznego pobranego
od pacjenta w czasie trwania tego samego zakażenia, zgłoszeniu podlega jedynie pierwszy
dodatni wynik badania w kierunku danego biologicznego czynnika chorobotwórczego, chyba
że wynik dotyczy badania potwierdzającego, badania polegającego na genotypowej lub
fenotypowej charakterystyce biologicznego czynnika chorobotwórczego lub gdy przesłanki
dokonywania zgłoszenia wymagają udokumentowania sekwencji badań.
§ 7.
1)
Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie §
1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 18 listopada 2019 r. w sprawie
szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 2269).
2)
Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia
25 marca 2014 r. w sprawie biologicznych czynników chorobotwórczych podlegających
zgłoszeniu, wzorów formularzy zgłoszeń dodatnich wyników badań w kierunku biologicznych
czynników chorobotwórczych oraz okoliczności dokonywania zgłoszeń (Dz. U. poz. 459),
które utraciło moc z dniem 1 stycznia 2019 r. na podstawie art. 48 ust. 1 pkt 14 ustawy
z dnia 9 października 2015 r. o zmianie ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia
oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 1991, z 2016 r. poz. 65, 580, 652, 832,
1579 i 2020, z 2017 r. poz. 599 i 1524, z 2018 r. poz. 697 oraz z 2019 r. poz. 1590).