Rozporządzenie Ministra Zdrowiaz dnia 11 października 2019 r.zmieniające rozporządzenie w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania
i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych 1)Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie §
1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 10 stycznia 2018 r. w sprawie
szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 95).
Spis treści
- Treść rozporządzenia
- Załącznik nr 1 - Zgłoszenie podejrzenia braku spełnienia wymagań jakościowych produktu leczniczego/ wymagań zasadniczych wyrobu medycznego (wzór)
- Załącznik nr 2 - Protokół wstrzymania/wycofania z obrotu produktu leczniczego lub wyrobu medycznego (wzór)
- Załącznik nr 3 - Raport o podjętych działaniach zabezpieczających w sprawie wstrzymania/wycofania z obrotu produktu leczniczego/ wyrobu medycznego (wzór)
- Załącznik nr 4 - Raport końcowy o zakończeniu procedury z obrotu produktu leczniczego z obrotu produktu leczniczego (wzór)
Treść rozporządzenia
Na podstawie art. 121 ust. 5 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne zarządza się, co następuje:
§ 1.
W rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 12 marca 2008 r. w sprawie określenia szczegółowych
zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów
medycznych wprowadza się następujące zmiany:
1)
w § 2 w ust. 3 pkt 6 otrzymuje brzmienie:
„
6)
datę oraz nadruk lub pieczątkę obejmujące imię i nazwisko wojewódzkiego inspektora
oraz wskazanie pełnionej funkcji, oraz jego podpis.
”
;
2)
w § 3 w ust. 4 pkt 7 otrzymuje brzmienie:
„
7)
datę oraz nadruk lub pieczątkę obejmujące imię i nazwisko wojewódzkiego inspektora
oraz wskazanie pełnionej funkcji, oraz jego podpis.
”
;
3)
załączniki nr 1-4 do rozporządzenia otrzymują brzmienie określone w załącznikach nr
1-4 do niniejszego rozporządzenia.
§ 2.
Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
1)
Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie §
1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 10 stycznia 2018 r. w sprawie
szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 95).
2)
Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2019 r.
poz. 399, 959, 1495, 1542, 1556, 1590, 1818 i 1905.