Obwieszczenie Ministra Zdrowiaz dnia 5 września 2019 r.w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie
standardów jakości dla medycznych laboratoriów diagnostycznych i mikrobiologicznych
Spis treści
- Treść obwieszczenia
- Załącznik - Tekst jednolity rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 23 marca 2006 r. w sprawie standardów jakości dla medycznych laboratoriów diagnostycznych i mikrobiologicznych
- Załącznik nr 1 - Standardy jakości w zakresie czynności laboratoryjnej diagnostyki medycznej, w tym immunologii medycznej, oceny ich jakości i wartości diagnostycznej oraz laboratoryjnej interpretacji i autoryzacji wyniku badań
- Załącznik nr 2 - Standardy jakości w zakresie mikrobiologicznych badań laboratoryjnych, w tym badań technikami biologii molekularnej, oceny ich jakości i wartości diagnostycznej oraz laboratoryjnej interpretacji i autoryzacji wyniku badań
- Załącznik nr 3 - Maksymalny czas od pozyskania materiału do wykonania badania
- Załącznik nr 4 - Standardy jakości dla laboratorium w zakresie czynności laboratoryjnej genetyki medycznej oraz laboratoryjnej interpretacji i autoryzacji wyniku badań
- Załącznik nr 5 - Standardy jakości w zakresie czynności złuszczeniowej cytomorfologii medycznej, oceny ich jakości i wartości diagnostycznej oraz laboratoryjnej interpretacji i autoryzacji wyniku badań
- Załącznik nr 6 - Standardy jakości w zakresie czynności laboratoryjnej immunologii transfuzjologicznej, oceny ich jakości i wartości diagnostycznej oraz laboratoryjnej interpretacji i autoryzacji wyniku badań
Treść obwieszczenia
1.
Na podstawie art. 16 ust. 3 ustawy z dnia 20 lipca 2000 r. o ogłaszaniu aktów normatywnych i niektórych
innych aktów prawnych ogłasza się w załączniku do niniejszego obwieszczenia jednolity tekst rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 23 marca 2006 r. w sprawie standardów jakości
dla medycznych laboratoriów diagnostycznych i mikrobiologicznych , z uwzględnieniem zmian wprowadzonych rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 15 grudnia 2017 r. zmieniającym rozporządzenie
w sprawie standardów jakości dla medycznych laboratoriów diagnostycznych i mikrobiologicznych .
2.
Podany w załączniku do niniejszego obwieszczenia tekst jednolity rozporządzenia nie
obejmuje § 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 15 grudnia 2017 r. zmieniającego rozporządzenie
w sprawie standardów jakości dla medycznych laboratoriów diagnostycznych i mikrobiologicznych , który stanowi:
„
§ 2.
Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2018 r.
”
.
Załącznik - Tekst jednolity rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 23 marca 2006 r. w sprawie standardów jakości dla medycznych laboratoriów diagnostycznych i mikrobiologicznych1)Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 10 stycznia 2018 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 95).
Na podstawie art. 17 ust. 4 ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o diagnostyce laboratoryjnej zarządza się, co następuje:
§ 1.
1.
Określa się standardy jakości dla medycznych laboratoriów diagnostycznych i mikrobiologicznych,
zwanych dalej „laboratoriami”, w zakresie czynności laboratoryjnej diagnostyki medycznej,
w tym immunologii medycznej, oceny ich jakości i wartości diagnostycznej oraz laboratoryjnej
interpretacji i autoryzacji wyniku badań, stanowiące załącznik nr 1 do rozporządzenia.
2.
Określa się standardy jakości w zakresie mikrobiologicznych badań laboratoryjnych,
w tym badań technikami biologii molekularnej, oceny ich jakości i wartości diagnostycznej
oraz laboratoryjnej interpretacji i autoryzacji wyniku badań, stanowiące załącznik
nr 2 do rozporządzenia.
3.
Przy stosowaniu standardów jakości maksymalny czas od pozyskania materiału do wykonania
badania określa załącznik nr 3 do rozporządzenia, o ile w szczegółowych zaleceniach
wytwórców wyrobu medycznego stosowanego do diagnostyki in vitro nie dopuszczono innego czasu. Jeżeli badanie jest wykonywane po upływie maksymalnego
czasu od pozyskania materiału do wykonania badania, to w dokumentacji odnotowuje się
przyczyny oraz zaznacza na formularzu wyników fakt wykonania badania po tym czasie.
4.
Określa się standardy jakości dla laboratorium w zakresie czynności laboratoryjnej
genetyki medycznej oraz laboratoryjnej interpretacji i autoryzacji wyniku badań, stanowiące
załącznik nr 4 do rozporządzenia.
5.
Określa się standardy jakości dla laboratorium w zakresie czynności złuszczeniowej
cytomorfologii medycznej, oceny ich jakości i wartości diagnostycznej oraz laboratoryjnej
interpretacji i autoryzacji wyniku badań, stanowiące załącznik nr 5 do rozporządzenia.
6.
Określa się standardy jakości dla laboratorium w zakresie czynności laboratoryjnej
immunologii transfuzjologicznej, oceny ich jakości i wartości diagnostycznej oraz
laboratoryjnej interpretacji i autoryzacji wyniku badań, stanowiące załącznik nr 6
do rozporządzenia.
§ 2.
Laboratoria mają obowiązek dostosować działalność do wymagań określonych w § 1 ust.
1‒3 do dnia 31 marca 2009 r.
§ 3.
Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia2)Rozporządzenie zostało ogłoszone w dniu 12 kwietnia 2006 r..
1)
Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie §
1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 10 stycznia 2018 r. w sprawie
szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 95).
2)
Rozporządzenie zostało ogłoszone w dniu 12 kwietnia 2006 r.