Rozporządzenie Ministra Zdrowiaz dnia 12 października 2018 r.w sprawie wzorów dokumentów przedkładanych w związku z badaniem klinicznym produktu
leczniczego oraz opłat za złożenie wniosku o rozpoczęcie badania klinicznego 1)Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie §
1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 10 stycznia 2018 r. w sprawie
szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 95).
Spis treści
- Treść rozporządzenia
- Załącznik nr 1 - Wniosek do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o rozpoczęcie badania klinicznego produktu leczniczego / do komisji bioetycznej o wydanie opinii o badaniu klinicznym produktu leczniczego (wzór)
- Załącznik nr 2 - Wniosek do Komisji Bioetycznej o wydanie opinii i do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o wyrażenie zgody w zakresie istotnych i mających wpływ na bezpieczeństwo uczestników badania klinicznego zmian w protokole badania klinicznego lub dokumentacji dotyczącej badanego produktu leczniczego będącej podstawą uzyskania pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego produktu leczniczego (wzór)
- Załącznik nr 3 - Zawiadomienie do Komisji Bioetycznej i do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o zakończeniu badania klinicznego produktu leczniczego prowadzonego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej (wzór)
- Załącznik nr 4 - Wysokość opłat za złożenie wniosku do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o rozpoczęcie badania klinicznego produktu leczniczego
Treść rozporządzenia
Na podstawie art. 37w ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne zarządza się, co następuje:
§ 1.
Rozporządzenie określa:
1)
wzór wniosku do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych, zwanego dalej „Prezesem Urzędu”, o rozpoczęcie badania klinicznego
produktu leczniczego oraz do komisji bioetycznej o wydanie opinii o badaniu klinicznym
produktu leczniczego;
2)
dokumentację, którą należy dołączyć do wniosku do komisji bioetycznej o wydanie opinii
o badaniu klinicznym produktu leczniczego;
3)
dokumentację, którą należy dołączyć do wniosku do Prezesa Urzędu o rozpoczęcie badania
klinicznego produktu leczniczego;
4)
wzór wniosku do komisji bioetycznej o wydanie opinii i do Prezesa Urzędu o wyrażenie
zgody w zakresie istotnych i mających wpływ na bezpieczeństwo uczestników badania
klinicznego zmian w protokole badania klinicznego lub dokumentacji dotyczącej badanego
produktu leczniczego będącej podstawą uzyskania pozwolenia na prowadzenie badania
klinicznego produktu leczniczego;
5)
wzór zawiadomienia do komisji bioetycznej i do Prezesa Urzędu o zakończeniu badania
klinicznego produktu leczniczego prowadzonego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej;
6)
wysokość i sposób uiszczania opłat za złożenie wniosku do Prezesa Urzędu o rozpoczęcie
badania klinicznego produktu leczniczego.
§ 2.
Ilekroć w rozporządzeniu jest mowa o:
1)
państwie członkowskim - rozumie się przez to państwo członkowskie Unii Europejskiej
lub państwo członkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronę
umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym;
2)
państwie członkowskim ICH - rozumie się przez to państwo członkowskie, Stany Zjednoczone
Ameryki i Japonię.
§ 3.
1.
Wzór wniosku, o którym mowa w § 1 pkt 1, określa załącznik nr 1 do rozporządzenia.
2.
Do wniosku do komisji bioetycznej o wydanie opinii o badaniu klinicznym produktu leczniczego
dołącza się:
1)
list przewodni;
2)
kopię protokołu badania klinicznego zatwierdzonego przez sponsora;
3)
kopię zmian protokołu badania klinicznego, zatwierdzonych przez sponsora, jeżeli dotyczy
i jeżeli nie są zawarte w protokole badania klinicznego;
4)
streszczenie protokołu badania klinicznego;
5)
kopię broszury badacza w przypadku badanych produktów leczniczych niedopuszczonych
do obrotu na terytorium żadnego z państw członkowskich ICH;
6)
pełnomocnictwo udzielone przez sponsora dla podmiotu składającego wniosek do działania
w imieniu sponsora wraz z tłumaczeniem sporządzonym przez tłumacza przysięgłego, jeżeli
dotyczy;
7)
kopię umowy dotyczącej przeniesienia niektórych lub wszystkich obowiązków lub czynności
sponsora osobie lub jednostce organizacyjnej prowadzącej badanie kliniczne na zlecenie
wraz z tłumaczeniem sporządzonym przez tłumacza przysięgłego, jeżeli dotyczy;
8)
wzór formularza świadomej zgody;
9)
wzór formularza zgody na przetwarzanie danych osobowych uczestnika badania klinicznego
związanych z jego udziałem w badaniu klinicznym;
10)
wzór informacji dla pacjenta;
11)
wzór karty obserwacji klinicznej;
12)
podpisany i opatrzony datą życiorys badacza wraz z opisem jego działalności naukowej
i zawodowej;
13)
oświadczenie sponsora albo jednostki organizacyjnej prowadzącej badanie kliniczne
na zlecenie, albo badacza dotyczące zasad rekrutacji uczestników badania klinicznego,
o ile nie zostało zawarte w protokole badania klinicznego;
14)
wzór ogłoszenia rekrutacyjnego dla uczestników badania klinicznego;
15)
oświadczenie badacza dotyczące wyposażenia ośrodka badawczego w zakresie niezbędnym
do przeprowadzenia badania klinicznego oraz informację dotyczącą kwalifikacji personelu,
który będzie uczestniczył w prowadzeniu badania klinicznego;
16)
informację o wysokości odszkodowania lub rekompensaty przewidzianych w przypadku ewentualnego
uszkodzenia ciała lub zgonu spowodowanego uczestnictwem w badaniu klinicznym;
17)
kopię dokumentu potwierdzającego zawarcie umowy obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności
cywilnej sponsora i badacza, obejmującej cały okres trwania badania klinicznego, za
szkody wyrządzone w związku z prowadzeniem badania klinicznego;
18)
krótki opis finansowania badania klinicznego;
19)
informacje na temat transakcji finansowych oraz rekompensat wypłacanych uczestnikom
oraz badaczom lub ośrodkom badawczym, w których jest prowadzone badanie kliniczne,
za udział w badaniu klinicznym;
20)
opis wszelkich innych umów między sponsorem a ośrodkiem badawczym, w którym prowadzone
jest badanie kliniczne.
3.
Do wniosku do Prezesa Urzędu o rozpoczęcie badania klinicznego produktu leczniczego
dołącza się:
1)
wydruk potwierdzenia nadania numeru badania klinicznego w europejskiej bazie danych
dotyczących badań klinicznych (EudraCT), zwanej dalej „bazą EudraCT”;
2)
list przewodni;
3)
wniosek w języku angielskim na informatycznym nośniku danych, jako dokument elektroniczny
w formacie xml do bazy EudraCT, zgodnie ze wzorem opublikowanym na stronie internetowej
Europejskiej Agencji Leków;
4)
kopię broszury badacza w przypadku badanych produktów leczniczych niedopuszczonych
do obrotu na terytorium żadnego z państw członkowskich ICH;
5)
kopię dokumentacji badanego produktu leczniczego (IMPD) obejmującej dokumentację naukową
zawierającą informacje dotyczące jakości, wytwarzania i kontroli badanego produktu
leczniczego, wyniki badań klinicznych i przedklinicznych produktu, poprzedzone szczegółowym
spisem treści i słownikiem użytych terminów;
6)
kopię uproszczonej dokumentacji badanego produktu leczniczego (sIMPD) obejmującą:
a)
Charakterystykę Produktu Leczniczego, a w przypadku Stanów Zjednoczonych Ameryki i
Japonii jej odpowiednik - jeżeli badany produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu
na terytorium przynajmniej jednego z państw członkowskich ICH i jest stosowany w badaniu
klinicznym, zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego albo jej odpowiednikiem
oraz dodatkowo wyniki badań klinicznych i przedklinicznych przeprowadzonych z użyciem
badanego produktu leczniczego w przypadku, gdy badany produkt leczniczy jest stosowany
poza wskazaniem zawartym w Charakterystyce Produktu Leczniczego albo jej odpowiedniku,
b)
wyniki badań klinicznych i przedklinicznych, informacje dotyczące jakości badanego
produktu leczniczego oraz Charakterystykę Produktu Leczniczego, a w przypadku Stanów
Zjednoczonych Ameryki i Japonii jej odpowiednik - jeżeli badany produkt leczniczy
został dopuszczonych do obrotu na terytorium przynajmniej jednego z państw członkowskich
ICH w innej postaci lub mocy,
c)
wyniki badań klinicznych i przedklinicznych oraz informacje dotyczące jakości badanego
produktu leczniczego - w przypadku badanych produktów leczniczych niedopuszczonych
do obrotu na terytorium żadnego z państw członkowskich ICH, których wszystkie substancje
czynne wchodzą w skład produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium
przynajmniej jednego z państw członkowskich ICH oraz dodatkowo dane na temat substancji
czynnych, jeżeli substancje te pochodzą od innego wytwórcy,
d)
nowe wyniki badań klinicznych i przedklinicznych oraz informacje dotyczące jakości
badanego produktu leczniczego uzyskane od czasu złożenia poprzedniego wniosku lub
tylko informację o numerze badania klinicznego w bazie EudraCT objętego poprzednim
wnioskiem, jeżeli takich wyników i informacji nie uzyskano - w przypadku badanego
produktu leczniczego objętego innym wnioskiem o rozpoczęcie badania klinicznego,
e)
informacje dotyczące jakości badanego produktu leczniczego, którym jest placebo -
w przypadku gdy placebo, nie mając substancji czynnej, nie ma również takiego samego
składu co badany produkt leczniczy i jest wytwarzane przez innego wytwórcę oraz jest
jałowe;
7)
pełnomocnictwo udzielone przez sponsora dla podmiotu składającego wniosek do działania
w imieniu sponsora wraz z tłumaczeniem sporządzonym przez tłumacza przysięgłego, jeżeli
dotyczy;
8)
wzór karty obserwacji klinicznej;
9)
wzór formularza świadomej zgody;
10)
wzór formularza zgody na przetwarzanie danych osobowych uczestnika badania klinicznego
związanych z jego udziałem w badaniu klinicznym;
11)
wzór informacji dla pacjenta;
12)
kopię protokołu badania klinicznego zatwierdzonego przez sponsora;
13)
kopię zmian protokołu badania klinicznego, zatwierdzonych przez sponsora, jeżeli nie
zostały zawarte w protokole badania klinicznego;
14)
kopię specjalistycznej recenzji badania klinicznego, jeżeli została wydana;
15)
kopię świadectwa analizy badanego produktu leczniczego, jeżeli obecność zanieczyszczeń
jest niezgodna ze specyfikacją lub jeżeli zostały wykryte zanieczyszczenia niespodziewane
nieujęte w specyfikacji;
16)
kopię zezwolenia na wytwarzanie, jeżeli badany produkt leczniczy jest wytwarzany na
terytorium państwa członkowskiego, a nie zostało wydane pozwolenie na dopuszczenie
do obrotu;
17)
kopię zezwolenia na import badanego produktu leczniczego, jeżeli badany produkt leczniczy
nie jest wytwarzany na terytorium państwa członkowskiego;
18)
kopię oświadczenia osoby wykwalifikowanej zwalniającej serię badanych produktów leczniczych
importowanych spoza terytorium państw członkowskich;
19)
kopie decyzji dotyczących użycia lub wprowadzenia do środowiska badanych produktów
leczniczych, które muszą spełniać dodatkowe warunki wymagane prawem, w szczególności
dotyczących pozwolenia na pobieranie, przetwarzanie, transport i przeszczepianie komórek
i tkanek, organizmów zmodyfikowanych genetycznie i produktów radiofarmaceutycznych;
20)
wyniki badań bezpieczeństwa wirusologicznego, jeżeli dotyczy;
21)
kopię oświadczenia sponsora o spełnianiu wymogów bezpieczeństwa do celów oceny ryzyka
przenoszenia gąbczastej encefalopatii, jeżeli dotyczy;
22)
podpisany i opatrzony datą życiorys badacza wraz z opisem jego działalności naukowej
i zawodowej;
23)
kopię dokumentu potwierdzającego zawarcie umowy obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności
cywilnej sponsora i badacza, obejmującej cały okres trwania badania klinicznego, za
szkody wyrządzone w związku z prowadzeniem badania klinicznego;
24)
kopię umowy dotyczącej przeniesienia niektórych lub wszystkich obowiązków lub czynności
sponsora osobie lub jednostce organizacyjnej prowadzącej badanie kliniczne na zlecenie
wraz z tłumaczeniem sporządzonym przez tłumacza przysięgłego, jeżeli dotyczy;
25)
dokument upoważniający prawnego przedstawiciela sponsora do działania na terytorium
państw członkowskich w imieniu sponsora spoza terytorium państw członkowskich wraz
z tłumaczeniem sporządzonym przez tłumacza przysięgłego, jeżeli dotyczy;
26)
wykaz aktualnie prowadzonych przez sponsora badań klinicznych z wykorzystaniem badanego
produktu leczniczego;
27)
wzór oznakowania badanego produktu leczniczego;
28)
kopię opinii komisji bioetycznej o badaniu klinicznym produktu leczniczego, jeżeli
została wydana;
29)
krótki opis finansowania badania klinicznego;
30)
informacje na temat transakcji finansowych oraz rekompensat wypłacanych uczestnikom
oraz badaczom lub ośrodkom badawczym, w których jest prowadzone badanie kliniczne,
za udział w badaniu klinicznym;
31)
opis wszelkich innych umów między sponsorem a ośrodkiem badawczym, w którym prowadzone
jest badanie kliniczne;
32)
potwierdzenie uiszczenia opłaty za złożenie wniosku o rozpoczęcie badania klinicznego;
33)
oświadczenie sponsora, o którym mowa w art. 37ia ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, w przypadku składania wniosku o rozpoczęcie badania klinicznego niekomercyjnego.
§ 4.
1.
Wzór wniosku, o którym mowa w § 1 pkt 4, określa załącznik nr 2 do rozporządzenia.
2.
Wniosek do Prezesa Urzędu o wyrażenie zgody w zakresie istotnych i mających wpływ
na bezpieczeństwo uczestników badania klinicznego zmian w protokole badania klinicznego
lub dokumentacji dotyczącej badanego produktu leczniczego będącej podstawą uzyskania
pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego produktu leczniczego składa się również
w języku angielskim na informatycznym nośniku danych, jako dokument elektroniczny
w formacie doc do bazy EudraCT, zgodnie ze wzorem opublikowanym na stronie internetowej
Europejskiej Agencji Leków.
§ 5.
1.
Wzór zawiadomienia, o którym mowa w § 1 pkt 5, określa załącznik nr 3 do rozporządzenia.
2.
Zawiadomienie, o którym mowa w § 1 pkt 5, składa się do Prezesa Urzędu i komisji bioetycznej
również w języku angielskim na informatycznym nośniku danych, jako dokument elektroniczny
w formacie doc do bazy EudraCT, zgodnie ze wzorem opublikowanym na stronie internetowej
Europejskiej Agencji Leków.
§ 6.
1.
Wysokość opłat za złożenie wniosku do Prezesa Urzędu o rozpoczęcie badania klinicznego
produktu leczniczego określa załącznik nr 4 do rozporządzenia.
2.
Opłaty uiszcza się na rachunek Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych gotówką, przelewem lub przekazem pocztowym.
3.
Opłaty należne z różnych tytułów uiszcza się oddzielnie.
§ 7.
Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 18 października 2018 r.3)Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia
2 maja 2012 r. w sprawie wzorów dokumentów przedkładanych w związku z badaniem klinicznym
produktu leczniczego oraz w sprawie wysokości i sposobu uiszczania opłat za złożenie
wniosku o rozpoczęcie badania klinicznego (Dz. U. poz. 491), które traci moc z dniem
wejścia w życie niniejszego rozporządzenia, zgodnie z art. 18 pkt 2 ustawy z dnia
7 czerwca 2018 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw
(Dz. U. poz. 1375 i 1515).
1)
Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie §
1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 10 stycznia 2018 r. w sprawie
szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 95).
2)
Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2018 r.
poz. 650, 697, 1039, 1375, 1515, 1544, 1629, 1637 i 1669.
3)
Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia
2 maja 2012 r. w sprawie wzorów dokumentów przedkładanych w związku z badaniem klinicznym
produktu leczniczego oraz w sprawie wysokości i sposobu uiszczania opłat za złożenie
wniosku o rozpoczęcie badania klinicznego (Dz. U. poz. 491), które traci moc z dniem
wejścia w życie niniejszego rozporządzenia, zgodnie z art. 18 pkt 2 ustawy z dnia
7 czerwca 2018 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw
(Dz. U. poz. 1375 i 1515).