Rozporządzenie Ministra Zdrowiaz dnia 14 września 2018 r.w sprawie minimalnych wymagań organizacyjno-technicznych dla Zintegrowanego Systemu
Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi 1)Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie §
1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 10 stycznia 2018 r. w sprawie
szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 95).
Treść rozporządzenia
Na podstawie art. 29 ust. 8 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie
zdrowia zarządza się, co następuje:
§ 1.
Rozporządzenie określa:
1)
minimalną funkcjonalność Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi,
zwanego dalej „systemem”;
2)
minimalne warunki organizacyjno-techniczne oraz strukturę dokumentów elektronicznych,
umożliwiających przekazywanie danych:
a)
określonych w przepisach ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne ,
b)
w zakresie obrotu produktami leczniczymi - przetwarzanych w Systemie Informacji Medycznej,
c)
zawartych w wykazach, rejestrach i ewidencjach obejmujących produkty lecznicze dopuszczone
do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej
- drogą elektroniczną.
§ 2.
1.
System w zakresie minimalnej funkcjonalności zapewnia usługi:
1)
przekazywania, przez obowiązane podmioty, za pośrednictwem środków komunikacji elektronicznej
komunikatów zawierających dane określone w przepisach ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne;
2)
gromadzenia danych przesyłanych w komunikatach, o których mowa w pkt 1;
3)
tworzenia raportów, analiz i statystyk na podstawie komunikatów, o których mowa w
pkt 1.
2.
Komunikaty, o których mowa w ust. 1 pkt 1, przesyła się do systemu w postaci dokumentów
elektronicznych w formacie XML z wykorzystaniem protokołów komunikacyjnych i szyfrujących,
których zestawienie jest opublikowane w sposób zgodny z art. 13 ust. 2 pkt 2 lit. a ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności
podmiotów realizujących zadania publiczne .
3.
Dokumenty elektroniczne, o których mowa w ust. 2, opatruje się pieczęcią elektroniczną
w rozumieniu art. 3 pkt 25 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 910/2014 z dnia
23 lipca 2014 r. w sprawie identyfikacji elektronicznej i usług zaufania w odniesieniu
do transakcji elektronicznych na rynku wewnętrznym oraz uchylającego dyrektywę 1999/93/WE wydaną przez podmiot wpisany do Rejestru dostawców usług zaufania, o którym mowa
w art. 3 ustawy z dnia 5 września 2016 r. o usługach zaufania oraz identyfikacji elektronicznej , przyporządkowaną do konkretnego podmiotu odpowiedzialnego, podmiotu uprawnionego
do importu równoległego, apteki, punktu aptecznego, działu farmacji szpitalnej lub
hurtowni farmaceutycznej.
4.
Apteka ogólnodostępna i punkt apteczny mogą opatrywać dokument elektroniczny, o którym
mowa w ust. 2, certyfikatem do uwierzytelniania danych, o którym mowa w art. 2 pkt 3 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia.
§ 3.
Minimalne warunki organizacyjno-techniczne umożliwiające przekazywanie danych, o których
mowa w § 2 ust. 1 pkt 1, przetwarzanych w systemie są zgodne z wymaganiami określonymi
w przepisach wydanych na podstawie art. 18 ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących
zadania publiczne.
§ 4.
Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.3)Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia
14 sierpnia 2013 r. w sprawie minimalnych wymagań dla niektórych systemów teleinformatycznych
funkcjonujących w ramach systemu informacji w ochronie zdrowia (Dz. U. poz. 999).
1)
Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie §
1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 10 stycznia 2018 r. w sprawie
szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 95).
2)
Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2018 r.
poz. 650, 697, 1039, 1375, 1515, 1544, 1629, 1637 i 1669.
3)
Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia
14 sierpnia 2013 r. w sprawie minimalnych wymagań dla niektórych systemów teleinformatycznych
funkcjonujących w ramach systemu informacji w ochronie zdrowia (Dz. U. poz. 999).