Rozporządzenie Ministra Zdrowiaz dnia 16 sierpnia 2018 r.zmieniające rozporządzenie w sprawie wymagań dotyczących oznakowania opakowań produktu
leczniczego i treści ulotki 1)Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie §
1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 10 stycznia 2018 r. w sprawie
szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 95).
Treść rozporządzenia
Na podstawie art. 26 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne zarządza się, co następuje:
§ 1.
W rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 20 lutego 2009 r. w sprawie wymagań dotyczących
oznakowania opakowań produktu leczniczego i treści ulotki wprowadza się następujące zmiany:
1)
w § 3 w ust. 1 po pkt 15 dodaje się pkt 15a w brzmieniu:
„
15a)
w przypadku produktu leczniczego, o którym mowa w art. 54a ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada
2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych
u ludzi, zabezpieczenia, o których mowa w art. 54 lit. o tej dyrektywy lub art. 42a ust.
2 ustawy,
”
;
2)
w § 6 w ust. 1:
a)
w pkt 4 wprowadzenie do wyliczenia otrzymuje brzmienie:
„
informacje niezbędne do prawidłowego stosowania produktu leczniczego, w szczególności:
”
,
b)
w pkt 6 wprowadzenie do wyliczenia otrzymuje brzmienie:
„
odniesienie do terminu ważności podanego na opakowaniu, wraz z następującymi informacjami:
”
,
c)
pkt 7 otrzymuje brzmienie:
„
7)
nazwy produktu leczniczego w innych państwach członkowskich Unii Europejskiej, w przypadku
gdy produkt został dopuszczony do obrotu w procedurze europejskiej, o ile są różne,
”
;
3)
w § 7 w ust. 1 zdanie drugie otrzymuje brzmienie:
„
Umieszczone symbole lub piktogramy muszą być zatwierdzone w procesie dopuszczenia
do obrotu produktu leczniczego.
”
;
4)
w § 14 w ust. 1 we wprowadzeniu do wyliczenia wyraz „wymienione” zastępuje się wyrazem „określone”;
5)
§ 18 otrzymuje brzmienie:
„
§ 18.
Treść ulotki i oznakowanie opakowań nie może zawierać elementów promocyjnych ani podawać
właściwości czy wskazań do stosowania, które nie są zawarte w Charakterystyce Produktu
Leczniczego, oraz nie może zachęcać do nieuzasadnionego wskazaniami stosowania produktu
leczniczego.
”
;
6)
w załączniku nr 1:
a)
w ust. 1 „Nazwa produktu leczniczego” wyrazy „§ 3 ust. 1 pkt 1 lit. a” zastępuje się wyrazami „§ 3 ust. 1 pkt 1 lit. a-c”,
b)
w ust. 2 „Skład jakościowy i ilościowy substancji czynnej” w części „Zawartość substancji
czynnej” lit. C otrzymuje brzmienie:
„
C.
Różne dawki tej samej substancji określa się w ten sam sposób (niewłaściwe jest użycie
w tekście np. 250 mg i 0,25 g), przy czym należy unikać ułamków dziesiętnych, gdyż
przy pisaniu tych ułamków przecinek może być łatwo pominięty. Tak więc w zakresie
od 1 do 999 mg dawkę należy podawać w miligramach, a nie w gramach. W celu uniknięcia
pomyłki mikrogramy zapisuje się całym słowem, a nie skrótem jednostki, chyba że nie
ma możliwości użycia czcionki wielkości nie mniejszej niż 7 punktów typograficznych,
o których mowa w ust. 11. Dla produktów biologicznych, tam gdzie jest to możliwe,
należy stosować jednostki międzynarodowe (j.m.).
”
,
c)
w ust. 3 „Postać farmaceutyczna i jej zawartość w opakowaniu” akapit pierwszy otrzymuje
brzmienie:
„
Określając postać farmaceutyczną, należy korzystać z aktualnego ujednoliconego nazewnictwa
Farmakopei Polskiej lub wykazu terminów standardowych Farmakopei Europejskiej. Lista
ta zawiera również skrócone nazwy niektórych postaci farmaceutycznych, jednak można
je stosować wyłącznie na małych etykietach, gdy nie ma miejsca na zamieszczenie pełnej
nazwy drukowanej czcionką wielkości co najmniej 7 punktów typograficznych, o których
mowa w ust. 11.
”
,
d)
w ust. 5 lit. B otrzymuje brzmienie:
„
B.
Określenie terminu ważności po otwarciu opakowania
Jeżeli trwałość danego produktu leczniczego jest zmniejszona, np. w wyniku rozcieńczania,
zmieszania z rozpuszczalnikiem lub otwarcia opakowania, podaje się maksymalny termin
ważności produktu leczniczego. Ponadto, jeżeli maksymalny termin przydatności zależy
od sposobu rozpuszczania lub rodzaju rozpuszczalnika, w informacji na opakowaniu zamieszcza
się zalecenie zapoznania się z informacją znajdującą się w ulotce.
W przypadku niektórych produktów, takich jak produkty radiofarmaceutyczne lub niektóre
szczepionki, może być konieczne dokładniejsze określenie zarówno terminu ważności,
jak i czasu przechowywania po otwarciu pojemnika lub pierwszym użyciu produktu (podanie
godziny, dnia, miesiąca i roku).
Na opakowaniach zamiast określenia „Terminu ważności” można użyć skrótu „EXP”, o ile
dla określenia numeru serii użyto skrótu „Lot”, albo skrótu „Tw”, o ile dla określenia
numeru serii użyto skrótu „S”, z koniecznością objaśnienia znaczenia skrótu na opakowaniu
zewnętrznym lub bezpośrednim lub jeżeli to niemożliwe - w ulotce dla pacjenta w pkt
5: „Termin ważności (EXP)” albo „Termin ważności (Tw)”.
”
,
e)
w ust. 6 „Warunki przechowywania” zdanie drugie otrzymuje brzmienie:
„
Jeżeli to konieczne, zamieszcza się dalsze krótkie wyjaśnienie dotyczące warunków
przechowywania, w sposób zrozumiały dla pacjenta.
”
,
f)
ust. 9 otrzymuje brzmienie:
„
9.
Numer serii; dotyczy numeru zwalnianej serii u wytwórcy.
Na opakowaniach zamiast określenia „Numer serii” można użyć skrótu „Lot”, o ile dla
określenia terminu ważności użyto skrótu „EXP”, albo skrótu „S”, o ile dla określenia
terminu ważności użyto skrótu „Tw”, z koniecznością objaśnienia znaczenia skrótu na
opakowaniu zewnętrznym lub bezpośrednim lub jeżeli to niemożliwe - w ulotce dla pacjenta
w pkt 5: „Numer serii (Lot)” albo „Numer serii (S)”.
”
,
g)
w ust. 10 pkt 1 i 2 otrzymują brzmienie:
„
1)
piktogram znaku drogowego zakazującego - produkty lecznicze silnie zaburzające sprawność
psychofizyczną; bezwzględny zakaz prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych
w ruchu przez 24 godziny po zastosowaniu;
2)
piktogram znaku drogowego ostrzegawczego - produkty lecznicze, które mogą zaburzać
sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie
stosowania może pojawić się wyraźne zaburzenie sprawności psychofizycznej, to należy
udzielić pacjentowi wskazówek co do konieczności zachowania szczególnej ostrożności
podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu lub o
konieczności czasowego zaniechania takich czynności;
”
,
h)
ust. 11 otrzymuje brzmienie:
„
11.
Do oznakowania opakowania produktu leczniczego stosuje się odpowiednio przepisy części
II i III załącznika nr 2 do rozporządzenia. Informacje zamieszczane na oznakowaniu
opakowań dla leków gotowych drukuje się czcionką wielkości co najmniej 7 punktów typograficznych
(z zastrzeżeniem, że niezależnie od spełniania powyższego wymogu co do samej liczby
punktów pozwala się drukować również czcionką wielkości takiej, aby wysokość „x” wynosiła
co najmniej 1,4 mm), z odstępem między wierszami wynoszącym co najmniej 3 mm.
”
,
i)
w ust. 12 zdanie pierwsze otrzymuje brzmienie:
„
Jeżeli w przypadku niektórych produktów leczniczych spełnienie wymagań określonych
w ust. 11 jest utrudnione, należy podejmować wszelkie możliwe działania w celu zwiększenia
powierzchni oznakowania bez zmiany rozmiaru opakowania, np. etykietę można wydłużyć
i poszerzyć albo tekst obrócić o 90° bez zmiany wielkości opakowania.
”
;
7)
w załączniku nr 2 część I otrzymuje brzmienie:
„
I.
Rozmiar i rodzaj czcionki
Informacje zamieszczane w ulotkach leków gotowych drukuje się czcionką wielkości co
najmniej 8 punktów typograficznych, z odstępem między wierszami wynoszącym co najmniej
3 mm.
Należy unikać pisania słów wielkimi literami (wersalikami). Rodzaj czcionki musi być
łatwo czytelny.
”
.
§ 2.
Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia, z wyjątkiem
§ 1 pkt 1, który wchodzi w życie z dniem 9 lutego 2019 r.
1)
Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie §
1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 10 stycznia 2018 r. w sprawie
szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 95).
2)
Niniejsze rozporządzenie w zakresie swojej regulacji: 1) wdraża dyrektywę Parlamentu
Europejskiego i Rady 2011/62/UE z dnia 8 czerwca 2011 r. zmieniającą dyrektywę 2001/83/WE
w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych
u ludzi - w zakresie zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych
do legalnego łańcucha dystrybucji (Dz. Urz. UE L 174 z 01.07.2011, str. 74); 2) służy
stosowaniu rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) 2016/161 z dnia 2 października
2015 r. uzupełniającego dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady przez
określenie szczegółowych zasad dotyczących zabezpieczeń umieszczanych na opakowaniach
produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. UE L 32 z 09.02.2016, str. 1).
3)
Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2018 r.
poz. 650, 697, 1039, 1375, 1515 i 1544.