Treść ustawy
Art. 1.
W ustawie z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne wprowadza się następujące zmiany:
1)
w art. 2:
a)
pkt 21a otrzymuje brzmienie:
„
21a)
Osobą Kompetentną - jest osoba odpowiedzialna za zapewnienie, że każda seria produktu
leczniczego terapii zaawansowanej - wyjątku szpitalnego została wytworzona i skontrolowana
zgodnie z przepisami ustawy;
”
,
b)
po pkt 21a dodaje się pkt 21b i 21c w brzmieniu:
„
21b)
Osobą Odpowiedzialną - jest kierownik hurtowni farmaceutycznej albo hurtowni farmaceutycznej
produktów leczniczych weterynaryjnych odpowiedzialny za prowadzenie hurtowni zgodnie
z przepisami ustawy oraz wymaganiami Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej;
21c)
Osobą Wykwalifikowaną - jest osoba odpowiedzialna za zapewnienie przed wprowadzeniem
do obrotu, że każda seria produktu leczniczego została wytworzona i skontrolowana
zgodnie z przepisami ustawy oraz wymaganiami zawartymi w specyfikacjach i dokumentach
stanowiących podstawę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu tego produktu;
”
,
c)
po pkt 33a dodaje się pkt 33b w brzmieniu:
„
33b)
produktem leczniczym terapii zaawansowanej - wyjątkiem szpitalnym - jest produkt leczniczy
terapii zaawansowanej w rozumieniu art. 2 ust. 1 lit. a rozporządzenia (WE) nr 1394/2007 Parlamentu Europejskiego i Rady
z dnia 13 listopada 2007 r. w sprawie produktów leczniczych terapii zaawansowanej
i zmieniającego dyrektywę 2001/83/WE oraz rozporządzenie (WE) nr 726/2004 3)Zmiany wymienionego rozporządzenia zostały ogłoszone w Dz. Urz. UE L 87 z 31.03.2009,
str. 174 oraz Dz. Urz. UE L 348 z 31.12.2010, str. 1., zwanego dalej „rozporządzeniem 1394/2007”, który jest przygotowywany na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej w sposób niesystematyczny zgodnie ze standardami jakości
i zastosowany w ramach świadczeń szpitalnych w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 11 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej na wyłączną odpowiedzialność lekarza w celu
wykonania indywidualnie przepisanego produktu leczniczego dla danego pacjenta;
”
;
2)
w art. 3 w ust. 4 pkt 7 otrzymuje brzmienie:
„
7)
produkty lecznicze terapii zaawansowanej - wyjątki szpitalne.
”
;
3)
w art. 37m w ust. 2:
a)
pkt 9 otrzymuje brzmienie:
„
9)
krótki opis finansowania badania klinicznego;
”
,
b)
dodaje się pkt 10 i 11 w brzmieniu:
„
10)
informacje na temat transakcji finansowych oraz rekompensat wypłacanych uczestnikom
oraz badaczom lub ośrodkom badawczym, w których jest prowadzone badanie kliniczne,
za udział w badaniu klinicznym;
11)
opis wszelkich innych umów między sponsorem a ośrodkiem badawczym, w którym jest prowadzone
badanie kliniczne.
”
;
4)
w art. 37r w ust. 2:
a)
pkt 10 otrzymuje brzmienie:
„
10)
krótki opis finansowania badania klinicznego;
”
,
b)
po pkt 10 dodaje się pkt 10a i 10b w brzmieniu:
„
10a)
informacje na temat transakcji finansowych oraz rekompensat wypłacanych uczestnikom
oraz badaczom lub ośrodkom badawczym, w których jest prowadzone badanie kliniczne,
za udział w badaniu klinicznym;
10b)
opis wszelkich innych umów między sponsorem a ośrodkiem badawczym, w którym jest prowadzone
badanie kliniczne;
”
;
5)
w art. 38 ust. 2 otrzymuje brzmienie:
„
2.
Organem właściwym do wydania, odmowy wydania, stwierdzenia wygaśnięcia, cofnięcia,
a także zmiany zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego, w drodze
decyzji, jest Główny Inspektor Farmaceutyczny.
”
;
6)
art. 38a otrzymuje brzmienie:
„
Art. 38a.
1.
W przypadku produktu leczniczego terapii zaawansowanej - wyjątku szpitalnego podjęcie
wytwarzania następuje na podstawie zgody na wytwarzanie produktu leczniczego terapii
zaawansowanej - wyjątku szpitalnego.
2.
Organem właściwym do wydania zgody, o której mowa w ust. 1, odmowy jej wydania, stwierdzenia
wygaśnięcia, cofnięcia oraz zmiany tej zgody, w drodze decyzji, jest Główny Inspektor
Farmaceutyczny.
3.
Wnioskodawca ubiegający się o wydanie zgody, o której mowa w ust. 1, składa w postaci
papierowej albo elektronicznej wniosek, który zawiera:
1)
firmę oraz adres i miejsce zamieszkania albo firmę oraz adres i siedzibę podmiotu
ubiegającego się o zgodę, z tym że w przypadku gdy tym podmiotem jest osoba fizyczna
prowadząca działalność gospodarczą, zamiast adresu i miejsca zamieszkania tej osoby
- adres miejsca wykonywania działalności gospodarczej, jeżeli jest inny niż adres
i miejsce zamieszkania;
2)
numer wpisu do Krajowego Rejestru Sądowego albo oświadczenie o uzyskaniu wpisu do
Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, a także numer identyfikacji
podatkowej (NIP);
3)
imię i nazwisko, numer telefonu i adres poczty elektronicznej osoby do kontaktu;
4)
określenie rodzaju oraz wskazań produktu leczniczego terapii zaawansowanej - wyjątku
szpitalnego;
5)
określenie miejsca wytwarzania produktu leczniczego terapii zaawansowanej - wyjątku
szpitalnego;
6)
określenie zakresu działalności w miejscu wytwarzania produktu leczniczego terapii
zaawansowanej - wyjątku szpitalnego;
7)
listę produktów leczniczych terapii zaawansowanej - wyjątków szpitalnych wytwarzanych
w danym miejscu wytwarzania;
8)
imię i nazwisko Osoby Kompetentnej, informacje o jej wykształceniu, stażu pracy i
zakresie uprawnień oraz adres miejsca wytwarzania, w którym Osoba Kompetentna będzie
pełnić obowiązki.
4.
Do wniosku o wydanie zgody, o której mowa w ust. 1, dołącza się:
1)
kopię pozwolenia na wykonywanie czynności, o których mowa w art. 25 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu
komórek, tkanek i narządów , jeżeli zostało wydane;
2)
dowód uiszczenia opłaty, o której mowa w ust. 9, jeżeli dotyczy;
3)
Dokumentację Główną Miejsca Prowadzenia Działalności sporządzoną zgodnie z wymaganiami
Dobrej Praktyki Wytwarzania.
5.
Wniosek o zmianę zgody, o której mowa w ust. 1, zawiera informacje, o których mowa
w ust. 3. Przepis ust. 4 pkt 2 stosuje się odpowiednio.
6.
Wniosek o wydanie zgody, o której mowa w ust. 1, rozpatruje się w terminie 90 dni
od dnia jego złożenia.
7.
Bieg terminu, o którym mowa w ust. 6, ulega zawieszeniu, jeżeli wniosek o wydanie
zgody, o której mowa w ust. 1, wymaga uzupełnienia.
8.
Wniosek o zmianę zgody, o której mowa w ust. 1, rozpatruje się w terminie 30 dni od
dnia jego złożenia. W uzasadnionych przypadkach termin może zostać przedłużony, nie
więcej niż o 60 dni, o czym informuje się wnioskodawcę. Przepis ust. 7 stosuje się
odpowiednio.
9.
Za złożenie wniosku o wydanie lub zmianę zgody, o której mowa w ust. 1, jest pobierana
opłata, której wysokość nie może być wyższa niż siedmiokrotność minimalnego wynagrodzenia
za pracę określonego na podstawie przepisów o minimalnym wynagrodzeniu za pracę. Opłata
stanowi dochód budżetu państwa i jest wnoszona na rachunek bankowy Głównego Inspektoratu
Farmaceutycznego.
10.
Opłaty, o której mowa w ust. 9, nie wnoszą podmioty posiadające pozwolenie na wykonywanie
czynności, o których mowa w art. 25 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu
komórek, tkanek i narządów, podejmujące wytwarzanie produktu leczniczego terapii zaawansowanej - wyjątku szpitalnego.
11.
Zgoda, o której mowa w ust. 1, zawiera dane, wymienione w ust. 3 pkt 1 i 4-7, oraz:
1)
szczegółowy zakres wytwarzania produktu leczniczego terapii zaawansowanej - wyjątku
szpitalnego;
2)
numer zgody i datę jej wydania.
12.
Zgodę, o której mowa w ust. 1, wydaje się na czas nieokreślony po stwierdzeniu przez
Głównego Inspektora Farmaceutycznego na podstawie inspekcji przeprowadzonej przez
inspektorów do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, że podmiot
ubiegający się o jej wydanie spełnia wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania, a także
po stwierdzeniu, że:
1)
dysponuje odpowiednimi pomieszczeniami oraz urządzeniami technicznymi i kontrolnymi
niezbędnymi do wytwarzania, kontroli i przechowywania produktu leczniczego terapii
zaawansowanej - wyjątku szpitalnego oraz
2)
zatrudnia Osobę Kompetentną.
13.
Osobą Kompetentną może być osoba, która spełnia łącznie następujące wymagania:
1)
posiada tytuł zawodowy magistra, magistra inżyniera, lekarza lub inny równorzędny
lub posiada dyplom, o którym mowa w art. 191a ust. 1 pkt 2 lub 3 lub ust. 2 ustawy z dnia 27 lipca 2005 r. - Prawo o szkolnictwie
wyższym, uzyskany w obszarze obejmującym co najmniej jedną dyscyplinę naukową z dziedziny
nauk biologicznych, chemicznych, farmaceutycznych, medycznych lub weterynaryjnych;
2)
posiada wiedzę i doświadczenie w zakresie dotyczącym danego rodzaju produktu leczniczego
terapii zaawansowanej - wyjątku szpitalnego;
3)
włada językiem polskim w stopniu niezbędnym do wykonywania obowiązków, o których mowa
w ust. 14.
14.
Do obowiązków Osoby Kompetentnej należy certyfikowanie w rejestrze, w porządku chronologicznym,
przed zwolnieniem do użycia każdej serii produktu leczniczego terapii zaawansowanej
- wyjątku szpitalnego, że seria została wytworzona zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki
Wytwarzania w celu wykonania indywidualnie przepisanego produktu leczniczego dla danego
pacjenta.
15.
Inspektor do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego sprawdza, przez
przeprowadzanie inspekcji, których częstotliwość jest określana na podstawie analizy
ryzyka, czy posiadacz zgody na wytwarzanie produktu leczniczego terapii zaawansowanej
- wyjątku szpitalnego wypełnia obowiązki wynikające z art. 38aa ust. 1.
16.
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
1)
wzór wniosku o wydanie zgody, o której mowa w ust. 1, oraz o zmianę tej zgody, uwzględniając
rodzaj produktu leczniczego terapii zaawansowanej - wyjątku szpitalnego oraz zakres
wytwarzania;
2)
wysokość opłaty, o której mowa w ust. 9, uwzględniając konieczność zróżnicowania wysokości
opłat w związku z nakładem pracy wymaganym do rozpatrzenia wniosku.
”
;
7)
po art. 38a dodaje się art. 38aa i art. 38ab w brzmieniu:
„
Art. 38aa.
1.
Do obowiązków posiadacza zgody na wytwarzanie produktu leczniczego terapii zaawansowanej
- wyjątku szpitalnego należy:
1)
wytwarzanie produktu leczniczego terapii zaawansowanej - wyjątku szpitalnego jedynie
w zakresie objętym zgodą, o której mowa w art. 38a ust. 1;
2)
zawiadamianie na piśmie Głównego Inspektora Farmaceutycznego, co najmniej 30 dni wcześniej,
o zamierzonej zmianie dotyczącej warunków wytwarzania produktu leczniczego terapii
zaawansowanej - wyjątku szpitalnego oraz niezwłoczne zawiadamianie o konieczności
zmiany Osoby Kompetentnej;
3)
udostępnianie inspektorom do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego
w celu przeprowadzenia inspekcji pomieszczeń, w których jest prowadzona działalność
w zakresie wytwarzania produktu leczniczego terapii zaawansowanej - wyjątku szpitalnego,
dokumentacji i innych danych dotyczących wytwarzania produktu leczniczego terapii
zaawansowanej - wyjątku szpitalnego, a także umożliwienie pobrania próbek tych produktów
do badań jakościowych;
4)
umożliwianie Osobie Kompetentnej wykonywania obowiązków, w tym podejmowania niezależnych
decyzji w ramach uprawnień wynikających z ustawy;
5)
stosowanie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania w zakresie niezbędnym do zapewnienia
odpowiedniej jakości i bezpieczeństwa produktu leczniczego terapii zaawansowanej -
wyjątku szpitalnego;
6)
przechowywanie rejestrów, o których mowa w art. 38a ust. 14, przez okres nie krótszy
niż 30 lat od dnia zwolnienia do użycia danej serii produktu leczniczego terapii zaawansowanej
- wyjątku szpitalnego.
2.
Główny Inspektor Farmaceutyczny zapewnia możliwość złożenia zawiadomienia, o którym
mowa w ust. 1 pkt 2, w postaci elektronicznej za pośrednictwem środków komunikacji
elektronicznej. Zawiadomienie opatruje się kwalifikowanym podpisem elektronicznym
albo podpisem potwierdzonym profilem zaufanym ePUAP.
Art. 38ab.
1.
Główny Inspektor Farmaceutyczny cofa zgodę na wytwarzanie produktu leczniczego terapii
zaawansowanej - wyjątku szpitalnego, w przypadku gdy jego wytwórca przestał wypełniać
obowiązki określone w art. 38aa ust. 1 pkt 1 lub 3.
2.
Zgoda na wytwarzanie produktu leczniczego terapii zaawansowanej - wyjątku szpitalnego
może być cofnięta w przypadku naruszenia przepisów art. 38aa ust. 1 pkt 2 lub 4-6.
”
;
8)
w art. 39 w ust. 5 uchyla się pkt 2;
9)
w art. 42:
a)
w ust. 1 pkt 8 otrzymuje brzmienie:
„
8)
stosowanie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania, a w zakresie dystrybucji produktów
leczniczych, o której mowa w pkt 2, stosowanie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej;
”
,
b)
dodaje się ust. 4 w brzmieniu:
„
4.
Wytwórca lub importer produktów leczniczych odsuwa Osobę Wykwalifikowaną od wykonywania
obowiązków Osoby Wykwalifikowanej w przypadku naruszenia przez nią przepisów art.
48 ust. 3, na wniosek Głównego Inspektora Farmaceutycznego, w którym wskazuje się
stwierdzone uchybienia. Ponowne dopuszczenie odsuniętej Osoby Wykwalifikowanej do
wykonywania obowiązków Osoby Wykwalifikowanej wymaga pisemnej zgody Głównego Inspektora
Farmaceutycznego.
”
;
10)
po art. 43 dodaje się art. 43a w brzmieniu:
„
Art. 43a.
1.
Zezwolenie na wytwarzanie lub import produktu leczniczego oraz zgoda na wytwarzanie
produktu leczniczego terapii zaawansowanej - wyjątku szpitalnego wygasają w przypadku:
1)
śmierci osoby, na rzecz której zostało wydane zezwolenie lub zgoda;
2)
wykreślenia przedsiębiorcy z Krajowego Rejestru Sądowego albo Centralnej Ewidencji
i Informacji o Działalności Gospodarczej;
3)
rezygnacji z prowadzonej działalności.
2.
Stwierdzenie wygaśnięcia następuje w drodze decyzji organu, który wydał zezwolenie
na wytwarzanie lub import produktu leczniczego albo zgodę na wytwarzanie produktu
leczniczego terapii zaawansowanej - wyjątku szpitalnego.
3.
Zezwolenie na wytwarzanie lub import produktu leczniczego oraz zgoda na wytwarzanie
produktu leczniczego terapii zaawansowanej - wyjątku szpitalnego w przypadku, o którym
mowa w ust. 1 pkt 3, nie podlegają wygaśnięciu do czasu zakończenia inspekcji lub
postępowań administracyjnych prowadzonych przez organy Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej.
4.
W przypadku, o którym mowa w ust. 1 pkt 3, jeżeli w wyniku zakończonej inspekcji lub
postępowania administracyjnego prowadzonego przez organy Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej
zachodzą przesłanki do wydania decyzji o cofnięciu zezwolenia na wytwarzanie lub import
produktu leczniczego albo cofnięciu zgody na wytwarzanie produktu leczniczego terapii
zaawansowanej - wyjątku szpitalnego, Główny Inspektor Farmaceutyczny cofa zezwolenie
albo zgodę. Wygaśnięcia nie stwierdza się.
”
;
11)
w art. 46 po ust. 3 dodaje się ust. 3a w brzmieniu:
„
3a.
W przypadku powzięcia uzasadnionego podejrzenia zagrożenia dla jakości lub bezpieczeństwa
stosowania produktów leczniczych Główny Inspektor Farmaceutyczny może zarządzić doraźną
inspekcję u podmiotu odpowiedzialnego lub przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego
bez uprzedzenia. Z tej inspekcji sporządza się raport, który otrzymuje podmiot odpowiedzialny
lub przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego, u którego przeprowadzono inspekcję.
”
;
12)
po art. 47c dodaje się art. 47d w brzmieniu:
„
Art. 47d.
1.
W przypadku otrzymania informacji od właściwego organu państwa członkowskiego Unii
Europejskiej, państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA)
- strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym lub od właściwego organu z kraju
trzeciego mającego równoważne z Unią Europejską wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania
i równoważny system inspekcji, że wytwórca nie spełnia wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania,
Główny Inspektor Farmaceutyczny cofa wydany dla tego wytwórcy certyfikat potwierdzający
spełnianie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania.
2.
W przypadku cofnięcia wydanego certyfikatu potwierdzającego spełnianie wymagań Dobrej
Praktyki Wytwarzania Główny Inspektor Farmaceutyczny niezwłocznie usuwa ten certyfikat
z europejskiej bazy danych EudraGMDP.
3.
Główny Inspektor Farmaceutyczny niezwłocznie informuje o cofnięciu wydanego certyfikatu
potwierdzającego spełnianie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania dotychczasowego posiadacza
certyfikatu.
”
;
13)
art. 48 otrzymuje brzmienie:
„
Art. 48.
1.
Osobą Wykwalifikowaną może być osoba, która spełnia łącznie następujące wymagania:
1)
posiada tytuł zawodowy magistra, magistra inżyniera, lekarza lub inny równorzędny
lub posiada dyplom, o którym mowa w art. 191a ust. 1 pkt 2 lub 3 lub ust. 2 ustawy z dnia 27 lipca 2005 r. - Prawo o szkolnictwie
wyższym, uzyskany w obszarze obejmującym co najmniej jedną dyscyplinę naukową z dziedziny
nauk biologicznych, chemicznych, farmaceutycznych, medycznych lub weterynaryjnych;
2)
zdobyła wiedzę i umiejętności co najmniej w zakresie następujących przedmiotów: fizyki,
chemii ogólnej i nieorganicznej, chemii organicznej, chemii analitycznej, chemii farmaceutycznej
obejmującej analizę produktów leczniczych, biochemii ogólnej i stosowanej (medycznej),
fizjologii, mikrobiologii, farmakologii, technologii farmaceutycznej, toksykologii
oraz farmakognozji;
3)
posiada co najmniej dwuletni staż pracy u wytwórcy lub importera produktu leczniczego
posiadającego zezwolenie, o którym mowa w art. 38 ust. 1, lub zgodę, o której mowa
w art. 38a ust. 1, obejmujący przeprowadzanie analizy jakościowej i ilościowej produktów
leczniczych i substancji czynnych oraz przeprowadzanie badań i czynności kontrolnych
koniecznych do zapewnienia jakości produktów leczniczych zgodnie z wymaganiami określonymi
w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu;
4)
włada językiem polskim w stopniu niezbędnym do pełnienia obowiązków, o których mowa
w ust. 3.
2.
Tytuł zawodowy magistra farmacji poświadcza spełnianie warunków określonych w ust.
1 pkt 1 i 2. Osoby nieposiadające tego tytułu, legitymujące się wykształceniem, o
którym mowa w ust. 1 pkt 1, dodatkowo przedstawiają, zgodnie z przepisami wydanymi
na podstawie art. 167 ust. 3 ustawy z dnia 27 lipca 2005 r. - Prawo o szkolnictwie wyższym:
1)
suplement do dyplomu;
2)
świadectwo ukończenia studiów podyplomowych prowadzonych przez podstawowe jednostki
organizacyjne uczelni medycznych, które prowadzą studia na kierunku farmacja, w przypadku
konieczności uzupełnienia wiedzy i umiejętności, o których mowa w ust. 1 pkt 2.
3.
Do obowiązków Osoby Wykwalifikowanej należy w przypadku:
1)
produktu leczniczego wytworzonego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej - zapewnienie,
że każda seria produktu leczniczego została wytworzona i skontrolowana zgodnie z przepisami
prawa oraz z wymaganiami określonymi w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu;
2)
produktu leczniczego pochodzącego z importu, bez względu na to, czy produkt został
wytworzony w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego
Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym
- zapewnienie, że każda seria produktu leczniczego została poddana na terytorium Rzeczypospolitej
Polskiej pełnej analizie jakościowej i ilościowej, co najmniej w odniesieniu do wszystkich
substancji czynnych, oraz innym badaniom i czynnościom kontrolnym koniecznym do zapewnienia
jakości produktów leczniczych zgodnie z wymaganiami określonymi w pozwoleniu na dopuszczenie
do obrotu.
4.
Serie produktów leczniczych, które przeszły kontrolę w jednym z państw członkowskich
Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu
(EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, są wyłączone z badań i czynności
kontrolnych, o których mowa w ust. 3 pkt 2, jeżeli znajdują się w obrocie w jednym
z państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia
o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym i dołączono
do nich certyfikat serii podpisany przez Osobę Wykwalifikowaną i certyfikat analityczny
oraz, jeżeli dotyczy, raporty z kontroli obejmujące sprawozdanie z testów i czynności
kontrolnych koniecznych do potwierdzenia jakości serii produktu leczniczego zgodnie
z wymaganiami określonymi w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu.
5.
W przypadku produktów leczniczych przeznaczonych do wprowadzenia do obrotu w państwie
członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia
o Wolnym Handlu (EFTA) - stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym Osoba Wykwalifikowana
zapewnia, że zabezpieczenia, o których mowa w art. 54 lit. o dyrektywy 2001/83/WE,
zostały umieszczone na opakowaniu.
6.
W przypadku produktów leczniczych importowanych z krajów trzecich Osoba Wykwalifikowana
może odstąpić od przeprowadzenia ich analiz oraz innych badań i czynności kontrolnych,
o których mowa w ust. 3 pkt 2, jeżeli zostały dokonane w kraju eksportującym, oraz
po zweryfikowaniu u Głównego Inspektora Farmaceutycznego, czy kraj pochodzenia tego
produktu znajduje się na liście krajów, z którymi Unia Europejska dokonała odpowiednich
uzgodnień zapewniających, że wytwórca produktów leczniczych spełnia co najmniej takie
wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania jak obowiązujące w Unii Europejskiej.
7.
Przed zwolnieniem serii produktu leczniczego do obrotu Osoba Wykwalifikowana jest
obowiązana certyfikować w rejestrze, że seria spełnia wymagania określone w ust. 3.
8.
Rejestr, o którym mowa w ust. 7, jest przechowywany przez okres dłuższy o rok od terminu
ważności produktu leczniczego, ale nie krótszy niż pięć lat. Rejestr jest aktualizowany
na bieżąco, w miarę przeprowadzania czynności, i udostępniany organom Państwowej Inspekcji
Farmaceutycznej na każde żądanie.
”
;
14)
w art. 51a:
a)
w pkt 2 wyrazy „art. 48 ust. 2a” zastępuje się wyrazami „art. 48 ust. 5”,
b)
w pkt 5 wyrazy „art. 48 ust. 2a” zastępuje się wyrazami „art. 48 ust. 5”;
15)
po art. 51j dodaje się art. 51ja w brzmieniu:
„
Art. 51ja.
1.
W przypadku otrzymania informacji od właściwego organu państwa członkowskiego Unii
Europejskiej, państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA)
- strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym lub od właściwego organu z kraju
trzeciego mającego równoważne z Unią Europejską wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania
i równoważny system inspekcji, że wytwórca substancji czynnej lub wytwórca substancji
pomocniczych nie spełnia wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania, Główny Inspektor Farmaceutyczny
cofa wydany dla tego wytwórcy certyfikat potwierdzający spełnianie wymagań Dobrej
Praktyki Wytwarzania.
2.
W przypadku cofnięcia wydanego certyfikatu potwierdzającego spełnianie wymagań Dobrej
Praktyki Wytwarzania Główny Inspektor Farmaceutyczny niezwłocznie usuwa wydany certyfikat
potwierdzający spełnianie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania z europejskiej bazy
danych EudraGMDP.
3.
Główny Inspektor Farmaceutyczny niezwłocznie informuje o cofnięciu wydanego certyfikatu
potwierdzającego spełnianie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania dotychczasowego posiadacza
certyfikatu.
”
;
16)
w art. 72a w ust. 2 pkt 3 otrzymuje brzmienie:
„
3)
wartość netto zbytych opakowań jednostkowych bez uwzględnienia rabatów, upustów oraz
bonifikat;
”
;
17)
w art. 73b w ust. 1 pkt 7 otrzymuje brzmienie:
„
7)
oświadczenie następującej treści:
„
Świadomy odpowiedzialności karnej za złożenie fałszywego oświadczenia wynikającej
z art. 233 § 6 ustawy z dnia 6 czerwca 1997 r. - Kodeks karny oświadczam, że:
a)
dane zawarte we wniosku o wpis do Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami
Leczniczymi są zgodne z prawdą, a także znane mi są warunki wykonywania działalności
gospodarczej w zakresie pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi, której dotyczy
wniosek,
b)
przedsiębiorca zamierzający wykonywać działalność gospodarczą w zakresie pośrednictwa
w obrocie produktami leczniczymi:
-
-spełnia wynikające z ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne warunki wykonywania działalności gospodarczej w zakresie pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi,
-
-nie jest wpisany do rejestru, o którym mowa w art. 100 ust. 1 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej, ani nie wystąpił z wnioskiem o wpis do tego rejestru,
-
-nie prowadzi apteki lub punktu aptecznego ani nie wystąpił z wnioskiem o wydanie zezwolenia na ich prowadzenie,
-
-nie prowadzi hurtowni farmaceutycznej lub hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych ani nie wystąpił z wnioskiem o wydanie zezwolenia na jej prowadzenie.”.
”
;
”
;
18)
w art. 73d pkt 2 otrzymuje brzmienie:
„
2)
przedsiębiorca prowadzi aptekę, punkt apteczny, hurtownię farmaceutyczną lub hurtownię
farmaceutyczną produktów leczniczych weterynaryjnych albo wystąpił z wnioskiem o wydanie
zezwolenia na ich prowadzenie lub wykonuje działalność leczniczą albo wystąpił z wnioskiem
o wpis do rejestru, o którym mowa w art. 100 ust. 1 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej;
”
;
19)
w art. 73f w ust. 1 w pkt 4 kropkę zastępuje się średnikiem i dodaje się pkt 5 w brzmieniu:
„
5)
pośrednik prowadzi aptekę, punkt apteczny, hurtownię farmaceutyczną lub hurtownię
farmaceutyczną produktów leczniczych weterynaryjnych albo wystąpił z wnioskiem o wydanie
zezwolenia na ich prowadzenie lub wykonuje działalność leczniczą, albo wystąpił z
wnioskiem o wpis do rejestru, o którym mowa w art. 100 ust. 1 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej.
”
;
20)
w art. 75:
a)
ust. 1a otrzymuje brzmienie:
„
1a.
Wniosek o udzielenie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej składa się
w postaci papierowej albo elektronicznej.
”
,
b)
w ust. 2 pkt 1 i 2 otrzymują brzmienie:
„
1)
oświadczenie Osoby Odpowiedzialnej o podjęciu się pełnienia tej funkcji od dnia rozpoczęcia
działalności przez hurtownię;
2)
oświadczenie następującej treści:
„
Świadomy odpowiedzialności karnej za złożenie fałszywego oświadczenia wynikającej
z art. 233 § 6 ustawy z dnia 6 czerwca 1997 r. - Kodeks karny oświadczam, że:
a)
dane zawarte we wniosku o udzielenie zezwolenia na prowadzenie hurtowni, której dotyczy
wniosek, są zgodne z prawdą, Osoba Odpowiedzialna za prowadzenie hurtowni, której
dotyczy wniosek, posiada wymagane uprawnienia i wyraziła zgodę na podjęcie obowiązków,
o których mowa w art. 85 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, a także znane mi są warunki prowadzenia hurtowni, której dotyczy wniosek,
b)
wnioskodawca:
-
-spełnia wynikające z ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne warunki prowadzenia hurtowni, której dotyczy wniosek,
-
-nie jest wpisany do rejestru, o którym mowa w art. 100 ust. 1 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej, ani nie wystąpił z wnioskiem o wpis do tego rejestru,
-
-nie prowadzi apteki lub punktu aptecznego ani nie wystąpił z wnioskiem o wydanie zezwolenia na ich prowadzenie,
-
-nie zajmuje się pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi ani nie wystąpił z wnioskiem o wpis do rejestru, o którym mowa w art. 73a ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne.”;
”
,
”
,
c)
ust. 2a otrzymuje brzmienie:
„
2a.
Dokumenty, o których mowa w ust. 2, lub uwierzytelnione kopie tych dokumentów składa
się w postaci papierowej lub elektronicznej. Kopie dokumentów, o których mowa w ust.
2, w postaci elektronicznej uwierzytelnia się, opatrując je kwalifikowanym podpisem
elektronicznym albo podpisem potwierdzonym profilem zaufanym ePUAP.
”
;
21)
w art. 76 ust. 4 otrzymuje brzmienie:
„
4.
Pomieszczenia komory przeładunkowej hurtowni farmaceutycznej muszą odpowiadać warunkom
technicznym wymaganym dla pomieszczeń hurtowni farmaceutycznej, co stwierdza Główny
Inspektor Farmaceutyczny, a w przypadku hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych
weterynaryjnych - wojewódzki lekarz weterynarii.
”
;
22)
w art. 76a w ust. 3 w pkt 2 średnik zastępuje się kropką i uchyla się pkt 3;
23)
w art. 80 w ust. 1 pkt 3 otrzymuje brzmienie:
„
3)
gdy wnioskodawca prowadzi aptekę lub punkt apteczny albo wystąpił z wnioskiem o wydanie
zezwolenia na ich prowadzenie, zajmuje się pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi
albo wystąpił z wnioskiem o wpis do rejestru, o którym mowa w art. 73a ust. 3, wykonuje
działalność leczniczą albo wystąpił z wnioskiem o wpis do rejestru, o którym mowa
w art. 100 ust. 1 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej;
”
;
24)
w art. 81 w ust. 1 w pkt 2 w lit. c kropkę zastępuje się średnikiem i dodaje się pkt
3 w brzmieniu:
„
3)
w odniesieniu do przedsiębiorcy wystąpiła okoliczność wymieniona w art. 80 ust. 1
pkt 3.
”
;
25)
w art. 87:
a)
w ust. 1 pkt 2 otrzymuje brzmienie:
„
2)
szpitalne, zaopatrujące jednostki organizacyjne publicznej służby krwi, o których
mowa w art. 4 ust. 3 pkt 2 ustawy z dnia 22 sierpnia 1997 r. o publicznej służbie krwi, lub zakłady lecznicze podmiotów leczniczych wykonujących stacjonarne i całodobowe
świadczenia zdrowotne;
”
,
b)
ust. 4 otrzymuje brzmienie:
„
4.
W jednostkach organizacyjnych publicznej służby krwi, o których mowa w art. 4 ust. 3 pkt 2 ustawy z dnia 22 sierpnia 1997 r. o publicznej służbie krwi, oraz zakładach leczniczych podmiotów leczniczych, w których nie utworzono apteki
szpitalnej albo apteki zakładowej, tworzy się dział farmacji szpitalnej, do którego
należy wykonywanie zadań określonych w art. 86 ust. 2 pkt 1 i 4, ust. 3 pkt 5, 7,
9 i 10 oraz ust. 4, który pełni funkcję apteki szpitalnej albo apteki zakładowej.
”
;
26)
w art. 88 w ust. 5 pkt 4 otrzymuje brzmienie:
„
4)
przekazywanie organom Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej informacji o podejrzeniu
lub stwierdzeniu, że dany produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom
jakościowym lub został sfałszowany;
”
;
27)
w art. 96a:
a)
w ust. 1 pkt 6 otrzymuje brzmienie:
„
6)
unikalny numer identyfikujący receptę nadawany przez system teleinformatyczny usługodawcy
lub system, o którym mowa w art. 7 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia - w przypadku recepty w postaci elektronicznej, a w przypadku recepty w postaci papierowej
na produkt leczniczy o kategorii dostępności „Rpw” - unikalny numer identyfikujący
receptę nadawany przez dyrektora oddziału wojewódzkiego Narodowego Funduszu Zdrowia;
”
,
b)
w ust. 8 pkt 6 otrzymuje brzmienie:
„
6)
unikalny numer identyfikujący receptę nadawany przez dyrektora oddziału wojewódzkiego
Narodowego Funduszu Zdrowia - w przypadku recepty w postaci papierowej;
”
;
28)
w art. 100:
a)
w ust. 2 po pkt 5 dodaje się pkt 5a w brzmieniu:
„
5a)
oświadczenie, że podmiot występujący o zezwolenie na prowadzenie apteki:
a)
nie jest wpisany do rejestru, o którym mowa w art. 100 ust. 1 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej, ani nie wystąpił z wnioskiem o wpis do tego rejestru,
b)
nie prowadzi hurtowni farmaceutycznej lub hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych
weterynaryjnych ani nie wystąpił z wnioskiem o wydanie zezwolenia na ich prowadzenie,
c)
nie zajmuje się pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi ani nie wystąpił z
wnioskiem o wpis do rejestru, o którym mowa w art. 73a ust. 3;
”
,
b)
ust. 2a otrzymuje brzmienie:
„
2a.
Dokumenty, o których mowa w ust. 2, lub uwierzytelnione kopie tych dokumentów składa
się w postaci papierowej lub elektronicznej. Kopie dokumentów, o których mowa w ust.
2, w postaci elektronicznej uwierzytelnia się, opatrując je kwalifikowanym podpisem
elektronicznym albo podpisem potwierdzonym profilem zaufanym ePUAP.
”
,
c)
w ust. 2c wyrazy „ust. 2 pkt 6-8” zastępuje się wyrazami „ust. 2 pkt 5a-8”,
d)
ust. 3 otrzymuje brzmienie:
„
3.
Wniosek, o którym mowa w ust. 1, ubiegający się o zezwolenie składa do wojewódzkiego
inspektora farmaceutycznego w postaci papierowej albo elektronicznej.
”
;
29)
w art. 101 pkt 3 otrzymuje brzmienie:
„
3)
wnioskodawca posiada zezwolenie na wytwarzanie lub import produktu leczniczego albo
produktu leczniczego weterynaryjnego albo wystąpił z wnioskiem o wydanie takiego zezwolenia,
prowadzi hurtownię farmaceutyczną lub hurtownię farmaceutyczną produktów leczniczych
weterynaryjnych albo wystąpił z wnioskiem o wydanie zezwolenia na jej prowadzenie,
zajmuje się pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi albo wystąpił z wnioskiem
o wpis do rejestru, o którym mowa w art. 73a ust. 3, lub wykonuje działalność leczniczą
albo wystąpił z wnioskiem o wpis do rejestru, o którym mowa w art. 100 ust. 1 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej;
”
;
30)
w art. 103:
a)
po ust. 1 dodaje się ust. 1a w brzmieniu:
„
1a.
Wojewódzki inspektor farmaceutyczny cofa zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej,
jeżeli w odniesieniu do podmiotu prowadzącego aptekę wystąpiła okoliczność wymieniona
w art. 101 pkt 3.
”
,
b)
w ust. 3 wyrazy „w ust. 1” zastępuje się wyrazami „w ust. 1 i 1a”;
31)
w art. 108 w ust. 4:
a)
pkt 2 otrzymuje brzmienie:
„
2)
wstrzymania, zakazu wprowadzania, wycofania z obrotu lub stosowania produktów leczniczych
w przypadku podejrzenia lub stwierdzenia, że dany produkt nie odpowiada ustalonym
wymaganiom jakościowym lub został sfałszowany;
”
,
b)
po pkt 2 dodaje się pkt 2a i 2b w brzmieniu:
„
2a)
zakazu dystrybucji lub stosowania określonej serii substancji czynnej, zakazu wprowadzania
lub wycofania z obrotu substancji czynnej;
2b)
wydania zgody na wytwarzanie produktu leczniczego terapii zaawansowanej - wyjątku
szpitalnego, odmowy jej wydania, stwierdzenia wygaśnięcia, cofnięcia oraz zmiany tej
zgody;
”
,
c)
w pkt 4 wprowadzenie do wyliczenia otrzymuje brzmienie:
„
udzielenia, zmiany, cofnięcia, odmowy udzielenia lub stwierdzenia wygaśnięcia zezwolenia:
”
;
32)
w art. 111 w ust. 3 w pkt 7 kropkę zastępuje się średnikiem i dodaje się pkt 8 w brzmieniu:
„
8)
złożyła oświadczenie, o którym mowa w art. 114a ust. 2.
”
;
33)
w art. 114:
a)
ust. 1 otrzymuje brzmienie:
„
1.
Zadania Inspekcji Farmaceutycznej wykonują osoby spełniające wymagania określone w
ust. 2, 3, 3b lub 3c, które złożyły oświadczenie, o którym mowa w art. 114a ust. 2.
”
,
b)
ust. 3b otrzymuje brzmienie:
„
3b.
Inspektorem do spraw obrotu hurtowego Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego może
być osoba, która jest farmaceutą, o którym mowa w art. 2b ustawy z dnia 19 kwietnia 1991 r. o izbach aptekarskich, i posiada co najmniej trzyletni staż pracy w Inspekcji Farmaceutycznej, w aptekach
lub w podmiotach prowadzących obrót hurtowy produktami leczniczymi.
”
;
34)
po art. 114 dodaje się art. 114a w brzmieniu:
„
Art. 114a.
1.
Główny Inspektor Farmaceutyczny, zastępca Głównego Inspektora Farmaceutycznego, wojewódzki
inspektor farmaceutyczny, zastępca wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, inspektorzy
farmaceutyczni, inspektorzy do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego,
inspektorzy do spraw obrotu hurtowego Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego oraz
osoby wykonujące w Głównym Inspektoracie Farmaceutycznym lub wojewódzkim inspektoracie
farmaceutycznym czynności związane z nadzorem nad produktami leczniczymi, substancjami
czynnymi lub substancjami pomocniczymi nie mogą:
1)
być członkami organów spółek handlowych lub pełnomocnikami przedsiębiorców, którzy:
a)
prowadzą działalność gospodarczą w zakresie wytwarzania lub importu produktu leczniczego,
wytwarzania produktu leczniczego terapii zaawansowanej - wyjątku szpitalnego, wytwarzania,
importu lub dystrybucji substancji czynnej, prowadzenia punktu aptecznego, apteki
ogólnodostępnej, apteki szpitalnej lub hurtowni farmaceutycznej, pośrednictwa w obrocie
produktami leczniczymi albo wystąpili z wnioskiem o wpis do odpowiedniego rejestru,
wydanie zezwolenia albo zgody w zakresie prowadzenia takiej działalności,
b)
prowadzą badanie kliniczne produktu leczniczego albo wystąpili z wnioskiem o rozpoczęcie
takiego badania, uzyskali pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego
albo wystąpili z wnioskiem o wydanie takiego pozwolenia,
c)
są wytwórcami wyrobów medycznych lub ich autoryzowanymi przedstawicielami;
2)
być wspólnikami lub partnerami spółki handlowej lub stroną umowy spółki cywilnej prowadzącej
działalność, o której mowa w pkt 1;
3)
być członkami organów spółdzielni lub członkami organów organizacji pozarządowych,
o których mowa w art. 3 ust. 2 ustawy z dnia 24 kwietnia 2003 r. o działalności pożytku publicznego
i o wolontariacie , oraz podmiotów wymienionych w art. 3 ust. 3 tej ustawy prowadzących działalność,
o której mowa w pkt 1;
4)
posiadać akcji lub udziałów w spółkach handlowych prowadzących działalność, o której
mowa w pkt 1, oraz udziałów w spółdzielniach prowadzących działalność, o której mowa
w pkt 1;
5)
posiadać jednostek uczestnictwa w funduszach inwestycyjnych inwestujących wyłącznie
w sektor farmaceutyczny posiadających akcje lub udziały w spółkach handlowych wykonujących
działalność, o której mowa w pkt 1;
6)
prowadzić działalności gospodarczej, o której mowa w pkt 1;
7)
wykonywać zajęcia zarobkowego na podstawie umowy o pracę, umowy zlecenia, umowy o
dzieło lub innej umowy o podobnym charakterze zawartej z podmiotami, o których mowa
w pkt 1-5;
8)
pełnić funkcji w organach, o których mowa w art. 24 pkt 2, 4 i 5 oraz art. 34 pkt 2, 4 i 5 ustawy z dnia 19 kwietnia 1991 r. o
izbach aptekarskich.
2.
Osoby, o których mowa w ust. 1, oraz biegli i eksperci, o których mowa w art. 122d
ust. 2, składają oświadczenie dotyczące okoliczności określonych w ust. 1, zwane dalej
„oświadczeniem o braku konfliktu interesów”.
3.
Oświadczenie o braku konfliktu interesów oraz informacje, o których mowa w ust. 6,
są składane pod rygorem odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych oświadczeń
na podstawie art. 233 § 6 ustawy z dnia 6 czerwca 1997 r. - Kodeks karny. Składający oświadczenie o braku konfliktu interesów i informacje, o których mowa
w ust. 6, jest obowiązany do zawarcia w nich klauzuli następującej treści: „Jestem
świadomy odpowiedzialności karnej za złożenie fałszywego oświadczenia.”. Klauzula
ta zastępuje pouczenie organu o odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych oświadczeń.
4.
Oświadczenie o braku konfliktu interesów składają:
1)
ministrowi właściwemu do spraw zdrowia - Główny Inspektor Farmaceutyczny;
2)
Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu - zastępca Głównego Inspektora Farmaceutycznego,
wojewódzki inspektor farmaceutyczny, inspektorzy do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu
Farmaceutycznego, inspektorzy do spraw obrotu hurtowego Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego,
osoby wykonujące czynności związane z nadzorem nad produktami leczniczymi, substancjami
czynnymi lub substancjami pomocniczymi w Głównym Inspektoracie Farmaceutycznym oraz
biegli i eksperci, o których mowa w art. 122d ust. 2, działający z upoważnienia Głównego
Inspektora Farmaceutycznego;
3)
wojewódzkiemu inspektorowi farmaceutycznemu - zastępca wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego,
inspektorzy farmaceutyczni oraz osoby wykonujące czynności związane z nadzorem nad
produktami leczniczymi w wojewódzkim inspektoracie farmaceutycznym oraz biegli i eksperci,
o których mowa w art. 122d ust. 2, działający z upoważnienia wojewódzkiego inspektora
farmaceutycznego.
5.
Oświadczenie o braku konfliktu interesów zawiera:
1)
imię i nazwisko osoby składającej oświadczenie;
2)
informację dotyczącą okoliczności, o których mowa w ust. 1.
6.
Osoby, o których mowa w ust. 1, oraz biegli i eksperci, o których mowa w art. 122d
ust. 2, wraz z oświadczeniem o braku konfliktu interesów podają:
1)
znane im informacje, czy ich małżonkowie, krewni i powinowaci do drugiego stopnia,
osoby związane z nimi z tytułu przysposobienia, opieki lub kurateli oraz osoby pozostające
z nimi we wspólnym pożyciu spełniają kryteria, o których mowa w ust. 1;
2)
informacje o umowach o pracę i umowach cywilnoprawnych zawartych z podmiotem, który
według ich wiedzy prowadzi działalność gospodarczą, o której mowa w ust. 1 pkt 1,
albo wystąpił z wnioskiem o wpis w odpowiednim rejestrze, wydanie zezwolenia, pozwolenia
albo zgody w zakresie prowadzenia takiej działalności w okresie poprzedzającym zatrudnienie
lub zawarcie umowy z Głównym Inspektoratem Farmaceutycznym lub wojewódzkim inspektoratem
farmaceutycznym, określając strony i wskazując, czy zakres zadań obejmował wykonywanie
czynności zarządczych lub związanych z rozwojem produktu.
7.
Oświadczenie o braku konfliktu interesów oraz informacje, o których mowa w ust. 6,
składa się:
1)
przed zawarciem umowy o pracę, zmianą stanowiska pracy lub zawarciem umowy cywilnoprawnej;
2)
corocznie do dnia 15 stycznia według stanu na dzień 31 grudnia roku poprzedniego,
przy czym informacje, o których mowa w ust. 6 pkt 2, podaje się jednorazowo przed
objęciem stanowiska lub zawarciem umowy;
3)
w terminie 14 dni od dnia powzięcia informacji o okolicznościach, o których mowa w
ust. 1 i ust. 6 pkt 1.
8.
Naruszenie obowiązków, o których mowa w ust. 1-3, 5 i 6, stanowi podstawę do odmowy
nawiązania stosunku pracy, rozwiązania stosunku pracy bez wypowiedzenia z winy pracownika,
odmowy zawarcia lub wypowiedzenia umowy zlecenia, umowy o dzieło lub innej umowy o
podobnym charakterze, odwołania ze stanowiska Głównego Inspektora Farmaceutycznego,
zastępcy Głównego Inspektora Farmaceutycznego, wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego
i zastępcy wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego.
9.
Oświadczenia o braku konfliktu interesów składane przez biegłych i ekspertów, o których
mowa w art. 122d ust. 2, podlegają ocenie właściwego organu, o którym mowa w ust.
4 pkt 2 lub 3, pod względem możliwości wystąpienia w trakcie planowanej kontroli albo
inspekcji okoliczności wymienionych w ust. 1. W przypadku stwierdzenia konfliktu interesów
biegły lub ekspert nie uczestniczy w przeprowadzaniu kontroli albo inspekcji.
10.
Informacje, o których mowa w ust. 6, podlegają ocenie właściwego organu, o którym
mowa w ust. 4, pod względem wystąpienia w postępowaniu administracyjnym, kontroli
lub inspekcji, w których uczestniczy osoba składająca informacje, okoliczności wymienionych
w ust. 1. W przypadku stwierdzenia konfliktu interesów osoba składająca informacje,
o których mowa w ust. 6, podlega wyłączeniu z postępowania albo nie uczestniczy w
przeprowadzaniu kontroli albo inspekcji.
11.
W Biuletynie Informacji Publicznej Głównego Inspektora Farmaceutycznego zamieszcza
się na formularzu dane pochodzące z oświadczenia o braku konfliktu interesów i informacji,
o których mowa w ust. 6, obejmujące:
1)
imię i nazwisko osoby, która złożyła oświadczenie o braku konfliktu interesów;
2)
nazwę podmiotu, który prowadzi działalność gospodarczą, o której mowa w ust. 1 pkt
1, albo wystąpił z wnioskiem o wpis w odpowiednim rejestrze, wydanie zezwolenia, pozwolenia
albo zgody w zakresie prowadzenia takiej działalności i jest powiązany z osobą, która
złożyła oświadczenie o braku konfliktu interesów, w zakresie określonym w ust. 1,
w tym z uwagi na informacje, o których mowa w ust. 6 pkt 1.
12.
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wzory:
1)
oświadczenia o braku konfliktu interesów i zgłoszenia informacji, o których mowa w
ust. 6,
2)
formularza do publikacji danych, o których mowa w ust. 11, w Biuletynie Informacji
Publicznej Głównego Inspektora Farmaceutycznego
- biorąc pod uwagę potrzebę zarządzania konfliktem interesów i zakres informacji,
o których mowa w ust. 5 i 6.
”
;
35)
art. 125 otrzymuje brzmienie:
„
Art. 125.
1.
Kto bez wymaganego zezwolenia podejmuje lub wykonuje działalność gospodarczą w zakresie
wytwarzania lub importu produktu leczniczego,
podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 2.
2.
Tej samej karze podlega, kto podejmuje lub wykonuje działalność gospodarczą w zakresie:
1)
wytwarzania produktu leczniczego terapii zaawansowanej - wyjątku szpitalnego bez wymaganej
zgody;
2)
obrotu produktami leczniczymi bez wymaganego zezwolenia.
”
.
Art. 2.
W ustawie z dnia 22 sierpnia 1997 r. o publicznej służbie krwi do tytułu ustawy dodaje się odnośnik nr 1 w brzmieniu:
„
1) Niniejsza ustawa w zakresie swojej regulacji wdraża:
1)
dyrektywę 2002/98/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 2003 r. ustanawiającą
normy jakości i bezpiecznego pobierania, badania, preparatyki, przechowywania, wydawania
krwi ludzkiej i składników krwi oraz zmieniającą dyrektywę 2001/83/WE (Dz. Urz. UE
L 33 z 08.02.2003, str. 30 - Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t.
7, str. 346, Dz. Urz. UE L 230 z 04.08.2006, str. 12, Dz. Urz. UE L 188 z 18.07.2009,
str. 14 oraz Dz. Urz. UE L 98 z 15.04.2015, str. 11);
2)
dyrektywę Komisji 2004/33/WE z dnia 22 marca 2004 r. wykonującą dyrektywę 2002/98/WE
Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie niektórych wymagań technicznych dotyczących
krwi i składników krwi (Dz. Urz. UE L 91 z 30.03.2004, str. 25 - Dz. Urz. UE Polskie
wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 8, str. 272, Dz. Urz. UE L 288 z 04.11.2009, str.
7, Dz. Urz. UE L 97 z 12.04.2011, str. 28 oraz Dz. Urz. UE L 366 z 20.12.2014, str.
81);
3)
dyrektywę Komisji 2005/61/WE z dnia 30 września 2005 r. wykonującą dyrektywę 2002/98/WE
Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie wymogów dotyczących śledzenia losów krwi
oraz powiadamiania o poważnych, niepożądanych reakcjach i zdarzeniach ;
4)
dyrektywę Komisji 2005/62/WE z dnia 30 września 2005 r. wykonującą dyrektywę 2002/98/WE
Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie norm i specyfikacji wspólnotowych odnoszących
się do systemu jakości obowiązującego w placówkach służby krwi (Dz. Urz. UE L 256
z 01.10.2005, str. 41 oraz Dz. Urz. UE L 199 z 26.07.2016, str. 14).
”
.
Art. 3.
W ustawie z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych wprowadza się następujące zmiany:
1)
w odnośniku nr 1 do tytułu ustawy w pkt 6 kropkę zastępuje się średnikiem i dodaje
się pkt 7 i 8 w brzmieniu:
„
7)
rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r.
w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr
178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG
i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1);
8)
rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r.
w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE
i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 176).
”
;
2)
w art. 2:
a)
w ust. 1 w pkt 4 kropkę zastępuje się średnikiem i dodaje się pkt 5-7 w brzmieniu:
„
5)
wyrobami medycznymi w zakresie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE)
2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy
2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz
uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str.
1), zwanego dalej „rozporządzeniem 2017/745”;
6)
wyrobami medycznymi do diagnostyki in vitro w zakresie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego
i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki
in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz. Urz.
UE L 117 z 05.05.2017, str. 176), zwanego dalej „rozporządzeniem 2017/746”;
7)
notyfikacją, zgodnie z art. 42 ust. 2, 5 i 8 rozporządzenia 2017/745 oraz zgodnie
z art. 38 ust. 2, 5 i 8 rozporządzenia 2017/746.
”
,
b)
po ust. 1 dodaje się ust. 1a w brzmieniu:
„
1a.
Prezes Urzędu jest centralnym organem administracji rządowej, który jest wyznaczony
jako:
1)
organ odpowiedzialny za wdrażanie rozporządzenia 2017/745 i rozporządzenia 2017/746,
o którym mowa w art. 101 rozporządzenia 2017/745 oraz w art. 96 rozporządzenia 2017/746;
2)
organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane, o którym mowa w art. 35 ust. 1 rozporządzenia
2017/745 oraz w art. 31 ust. 1 rozporządzenia 2017/746.
”
;
3)
w art. 4 w ust. 1 po pkt 3 dodaje się pkt 3a w brzmieniu:
„
3a)
powoływanie ekspertów, o których mowa w art. 40 rozporządzenia 2017/745 i w art. 36
rozporządzenia 2017/746;
”
.
Art. 4.
W ustawie z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej wprowadza się następujące zmiany:
1)
w art. 100 ust. 2 otrzymuje brzmienie:
„
2.
Wraz z wnioskiem wnioskodawca składa oświadczenie następującej treści:
„
Świadomy odpowiedzialności karnej za złożenie fałszywego oświadczenia wynikającej
z art. 233 § 6 ustawy z dnia 6 czerwca 1997 r. - Kodeks karny oświadczam, że:
1)
dane zawarte we wniosku o wpis do rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą
są kompletne i zgodne z prawdą;
2)
znane mi są i spełniam warunki wykonywania działalności leczniczej w zakresie objętym
składanym wnioskiem określone w ustawie z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej;
3)
nie prowadzę hurtowni farmaceutycznej, hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych
weterynaryjnych, apteki ogólnodostępnej ani punktu aptecznego, a także nie wystąpiłem
z wnioskiem o wydanie zezwolenia na ich prowadzenie;
4)
nie zajmuję się pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi ani nie wystąpiłem
z wnioskiem o wpis do rejestru, o którym mowa w art. 73a ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne.”.
”
;
”
;
2)
w art. 108 w ust. 1 w pkt 3 kropkę zastępuje się średnikiem i dodaje się pkt 4 w brzmieniu:
„
4)
wnioskodawca:
a)
prowadzi hurtownię farmaceutyczną lub hurtownię farmaceutyczną produktów leczniczych
weterynaryjnych albo wystąpił z wnioskiem o wydanie zezwolenia na jej prowadzenie,
b)
prowadzi aptekę ogólnodostępną albo wystąpił z wnioskiem o wydanie zezwolenia na jej
prowadzenie,
c)
prowadzi punkt apteczny albo wystąpił z wnioskiem o wydanie zezwolenia na jego prowadzenie,
d)
zajmuje się pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi albo wystąpił z wnioskiem
o wpis do rejestru, o którym mowa w art. 73a ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne .
”
;
3)
w art. 111a w ust. 1 skreśla się wyrazy „(Dz. U. z 2017 r. poz. 2211)”.
Art. 5.
W ustawie z dnia 19 grudnia 2014 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych
innych ustaw wprowadza się następujące zmiany:
1)
w art. 1 w pkt 17 uchyla się lit. c;
2)
w art. 8 w pkt 1 skreśla się wyrazy „art. 1 pkt 17 lit. c,”.
Art. 6.
Do postępowań w sprawie wydania zgody na podjęcie wytwarzania produktów leczniczych
terapii zaawansowanej, o której mowa w art. 38a ust. 1 ustawy zmienianej w art. 1,
w brzmieniu dotychczasowym, wszczętych i niezakończonych przed dniem wejścia w życie
niniejszej ustawy, stosuje się przepisy dotychczasowe.
Art. 7.
1.
Główny Inspektor Farmaceutyczny w terminie 12 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszej
ustawy wzywa posiadaczy zgód, o których mowa w art. 38a ust. 1 ustawy zmienianej w
art. 1, w brzmieniu dotychczasowym, do uzupełnienia danych niezbędnych do wydania
zgody na wytwarzanie produktu leczniczego terapii zaawansowanej - wyjątku szpitalnego
na podstawie art. 38a ust. 1 ustawy zmienianej w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą
ustawą, określając termin na uzupełnienie danych nie dłuższy niż 60 dni i zakres tego
uzupełnienia.
2.
Jeżeli dane, o których mowa w ust. 1:
1)
zostaną uzupełnione w terminie i w zakresie określonych w wezwaniu, o którym mowa
w ust. 1, Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje niezwłocznie nieodpłatnie zgodę na
wytwarzanie produktu leczniczego terapii zaawansowanej - wyjątku szpitalnego;
2)
nie zostaną uzupełnione w terminie i w zakresie określonych w wezwaniu, o którym mowa
w ust. 1, albo zostaną uzupełnione po tym terminie, zgoda wygasa z mocy prawa z upływem
ostatniego dnia tego terminu.
Art. 8.
1.
Osoba niespełniająca wymagań określonych w art. 48 ust. 1 i 2 ustawy zmienianej w
art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, może być nadal zatrudniona na stanowisku
Osoby Wykwalifikowanej w rozumieniu art. 2 pkt 21c ustawy zmienianej w art. 1, w brzmieniu
nadanym niniejszą ustawą, jednak nie dłużej niż przez 6 lat od dnia wejścia w życie
niniejszej ustawy.
2.
W okresie 2 lat od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy na stanowisku Osoby Wykwalifikowanej
w rozumieniu art. 2 pkt 21c ustawy zmienianej w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą
ustawą, można zatrudnić osobę, która spełnia łącznie następujące wymagania:
1)
posiada udowodnioną znajomość języka polskiego;
2)
w wyniku ukończenia studiów związanych z kształceniem w zakresie: analityki medycznej,
biologii, biotechnologii, chemii, farmacji, medycyny lub weterynarii uzyskała tytuł
magistra, magistra inżyniera, lekarza lub równorzędny;
3)
posiada co najmniej dwuletni staż pracy u posiadacza zezwolenia na wytwarzanie lub
import produktów leczniczych, obejmujący analizę jakościową i ilościową produktów
leczniczych i substancji czynnych oraz badania i czynności kontrolne niezbędne do
oceny jakości produktów leczniczych i warunków wytwarzania.
3.
W przypadku gdy osoby, o których mowa w ust. 1 i 2, nie dostosowały się do wymagań
określonych w art. 48 ust. 1 i 2 ustawy zmienianej w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą
ustawą, serie produktu leczniczego zwolnione przez te osoby do obrotu po upływie 6
lat od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy podlegają wycofaniu z obrotu.
Art. 9.
1.
Oświadczenie o braku konfliktu interesów, o którym mowa w art. 114a ust. 2 ustawy
zmienianej w art. 1, zwane dalej „oświadczeniem o braku konfliktu interesów”, i informacje,
o których mowa w art. 114a ust. 6 ustawy zmienianej w art. 1, składa się po raz pierwszy
w terminie miesiąca od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy.
2.
Osoby, które złożyły pierwsze oświadczenie o braku konfliktu interesów i informacje,
o których mowa w art. 114a ust. 6 ustawy zmienianej w art. 1, dostosują się do przepisów,
o których mowa w art. 114a ust. 1 ustawy zmienianej w art. 1, w terminie 6 miesięcy
od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy.
3.
Osoby, o których mowa w ust. 2, w terminie 14 dni od dnia dostosowania się do przepisów,
o których mowa w art. 114a ust. 1 ustawy zmienianej w art. 1, ponownie składają oświadczenie
o braku konfliktu interesów i informacje, o których mowa w art. 114a ust. 6 ustawy
zmienianej w art. 1. W przypadku osób, które nie dostosowały się do przepisów, o których
mowa w art. 114a ust. 1 ustawy zmienianej w art. 1, termin na ponowne złożenie oświadczenia
o braku konfliktu interesów i informacji, o których mowa w art. 114a ust. 6 ustawy
zmienianej w art. 1, wynosi 6 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy.
4.
W przypadku niewykonania obowiązków, o których mowa w ust. 1-3, stosuje się przepis
art. 114a ust. 8 ustawy zmienianej w art. 1.
5.
W Biuletynie Informacji Publicznej Głównego Inspektora Farmaceutycznego zamieszcza
się na formularzu dane pochodzące z oświadczenia o braku konfliktu interesów i informacji,
o których mowa w art. 114a ust. 6 pkt 1 ustawy zmienianej w art. 1. Przepisy art.
114a ust. 11 ustawy zmienianej w art. 1 stosuje się.
Art. 10.
1.
Do postępowań w sprawie udzielenia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej,
hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych, apteki ogólnodostępnej
lub punktu aptecznego oraz postępowań w sprawie wpisu do Krajowego Rejestru Pośredników
w Obrocie Produktami Leczniczymi, wszczętych i niezakończonych przed dniem wejścia
w życie niniejszej ustawy, stosuje się przepisy ustawy zmienianej w art. 1, w brzmieniu
nadanym niniejszą ustawą.
2.
Do postępowań w sprawie wpisu do rejestru, o którym mowa w art. 100 ust. 1 ustawy
zmienianej w art. 4, wszczętych i niezakończonych przed dniem wejścia w życie niniejszej
ustawy, stosuje się przepisy ustawy zmienianej w art. 4, w brzmieniu nadanym niniejszą
ustawą.
3.
Organ prowadzący postępowanie w terminie 14 dni od dnia wejścia w życie niniejszej
ustawy wzywa podmiot, który wystąpił z wnioskiem o wydanie zezwolenia albo wpis do
Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi lub rejestru, o którym
mowa w art. 100 ust. 1 ustawy zmienianej w art. 4, do jego uzupełnienia zgodnie z
przepisami odpowiednio ustawy zmienianej w art. 1 lub art. 4, w brzmieniu nadanym
niniejszą ustawą.
Art. 11.
1.
Przedsiębiorcy, którzy w dniu wejścia w życie niniejszej ustawy posiadają zezwolenie
na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych
weterynaryjnych, apteki ogólnodostępnej lub punktu aptecznego lub są wpisani do Krajowego
Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi oraz są jednocześnie wpisani
do rejestru, o którym mowa w art. 100 ust. 1 ustawy zmienianej w art. 4, są obowiązani,
w terminie 12 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy:
1)
poinformować organ wydający zezwolenie lub dokonujący wpisu do Krajowego Rejestru
Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi o rezygnacji z prowadzonej działalności
objętej zezwoleniem lub wpisem do rejestru albo
2)
wystąpić z wnioskiem o wykreślenie z rejestru, o którym mowa w art. 100 ust. 1 ustawy
zmienianej w art. 4.
2.
W przypadku niepodjęcia czynności, o których mowa w ust. 1, zezwolenie na prowadzenie
hurtowni farmaceutycznej, hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych,
apteki ogólnodostępnej lub punktu aptecznego wygasa, a podmiot wpisany do Krajowego
Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi podlega wykreśleniu z tego rejestru
z dniem upływu terminu określonego w ust. 1.
Art. 12.
1.
Przedsiębiorcy, którzy w dniu wejścia w życie niniejszej ustawy posiadają zezwolenie
na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych oraz
są jednocześnie wpisani do Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi
są obowiązani, w terminie 12 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy, poinformować
organ wydający zezwolenie lub dokonujący wpisu o rezygnacji z prowadzonej działalności
objętej zezwoleniem lub wpisem do rejestru.
2.
W przypadku niepodjęcia czynności, o których mowa w ust. 1, zezwolenie na prowadzenie
hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych wygasa.
Art. 13.
Przepisy wykonawcze wydane na podstawie art. 38a ust. 6 ustawy zmienianej w art. 1,
w brzmieniu dotychczasowym, zachowują moc do dnia wejścia w życie przepisów wykonawczych
wydanych na podstawie art. 38a ust. 16 ustawy zmienianej w art. 1, w brzmieniu nadanym
niniejszą ustawą, nie dłużej jednak niż przez 12 miesięcy od dnia wejścia w życie
niniejszej ustawy.
Art. 14.
Do dnia 30 września 2018 r. informacje, o których mowa w art. 95a ust. 1 i 3 ustawy
zmienianej w art. 1, przekazuje się w postaci papierowej albo elektronicznej.
Art. 15.
Do dnia 30 września 2018 r. informacje, o których mowa w art. 36z ust. 2, art. 78
ust. 1 pkt 6a oraz art. 95 ust. 1b ustawy zmienianej w art. 1, przedstawia się na
żądanie ministra właściwego do spraw zdrowia lub organów Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej
w terminie 2 dni roboczych od momentu otrzymania żądania organu, w zakresie w nim
określonym.
Art. 16.
Do dnia 30 września 2018 r. informacji, o których mowa w art. 36z ust. 2, art. 78
ust. 1 pkt 6a, art. 95 ust. 1b oraz art. 95a ust. 1 i 3 ustawy zmienianej w art. 1,
nie przekazuje się za pośrednictwem Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami
Leczniczymi.
Art. 17.
Do dnia 30 września 2018 r. postępowań prowadzonych na podstawie przepisów art. 127c
ust. 1, ust. 3 pkt 1 w zakresie art. 36z ust. 2 oraz ust. 3 pkt 3-5 w zakresie art.
95 ust. 1b ustawy zmienianej w art. 1 nie wszczyna się, a wszczęte umarza.
Art. 18.
Ustawa wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia, z wyjątkiem:
1)
art. 14-17, które wchodzą w życie z dniem ogłoszenia, z mocą od dnia 1 stycznia 2017 r.;
2)
art. 1 pkt 3 i 4, które wchodzą w życie po upływie 3 miesięcy od dnia ogłoszenia;
3)
art. 1 pkt 13 w zakresie art. 48 ust. 5, pkt 14 oraz art. 5, które wchodzą w życie
z dniem 9 lutego 2019 r.
1)
Niniejsza ustawa w zakresie swojej regulacji wdraża: 1) dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu
Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001#160;r. w sprawie wspólnotowego kodeksu
odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. WE L 311 z
28.11.2001, str. 67 - Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne rozdz. 13, t. 27, str.
69, Dz. Urz. UE L 33 z 08.02.2003, str. 30 - Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne
rozdz. 15, t. 7, str. 346, Dz. Urz. UE L 159 z 27.06.2003, str. 46 - Dz. Urz. UE Polskie
wydanie specjalne rozdz. 13, t. 31, str. 253, Dz. Urz. UE L 136 z 30.04.2004, str.
34 - Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne rozdz. 13, t. 34, str. 262, Dz. Urz. UE
L 136 z 30.04.2004, str. 85 - Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne rozdz. 13, t.
34, str. 313, Dz. Urz. UE L 230 z 24.08.2006, str. 12, Dz. Urz. UE L 378 z 27.12.2006,
str. 1, Dz. Urz. UE L 324 z 10.12.2007, str. 121, Dz. Urz. UE L 81 z 20.03.2008, str.
51, Dz. Urz. UE L 87 z 31.03.2009, str. 174, Dz. Urz. UE L 168 z 30.06.2009, str.
33, Dz. Urz. UE L 242 z 15.09.2009, str. 3, Dz. Urz. UE L 348 z 31.12.2010, str. 74,
Dz. Urz. UE L 174 z 01.07.2011, str. 74, Dz. Urz. UE L 131 z 22.05.2012, str. 11,
Dz. Urz. UE L 276 z 21.10.2011, str. 63, Dz. Urz. UE L 299 z 27.10.2012, str. 1 oraz
Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1); 2) dyrektywę Komisji 2003/94/WE z dnia 8
października 2003#160;r. ustanawiającą zasady i wytyczne dobrej praktyki wytwarzania
w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz produktów leczniczych
stosowanych u ludzi, znajdujących się w fazie badań (Dz. Urz. UE L 262 z 14.10.2003,
str. 22 - Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne rozdz. 13, t. 32, str. 424 oraz Dz.
Urz. UE L 238 z 16.09.2017, str. 44); 3) dyrektywę Komisji (UE) 2017/1572 z dnia 15
września 2017#160;r. uzupełniającą dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i
Rady w odniesieniu do zasad i wytycznych dobrej praktyki wytwarzania produktów leczniczych
stosowanych u ludzi (Dz. Urz. UE L 238 z 16.09.2017, str. 44).
2)
Niniejszą ustawą zmienia się ustawy: ustawę z dnia 22 sierpnia 1997 r. o publicznej
służbie krwi, ustawę z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, ustawę z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności
leczniczej oraz ustawę z dnia 19 grudnia 2014 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne
oraz niektórych innych ustaw.
3)
Zmiany wymienionego rozporządzenia zostały ogłoszone w Dz. Urz. UE L 87 z 31.03.2009,
str. 174 oraz Dz. Urz. UE L 348 z 31.12.2010, str. 1.