Rozporządzenie Ministra Zdrowiaz dnia 7 marca 2017 r.w sprawie minimalnych wymagań dotyczących systemu zapewnienia jakości oraz dopuszczalnych
wyników pomiaru jakości, w zakresie krwi i jej składników 1)Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie §
1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 17 listopada 2015 r. w sprawie
szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 1908).
Spis treści
Treść rozporządzenia
Na podstawie art. 14b ust. 7 ustawy z dnia 22 sierpnia 1997 r. o publicznej służbie krwi zarządza się, co następuje:
§ 1.
Rozporządzenie określa minimalne wymagania dotyczące systemu zapewnienia jakości,
w tym kontroli jakości, dotyczące czasu i warunków przechowywania krwi i jej składników
oraz dopuszczalnych wyników pomiaru jakości.
§ 2.
Użyte w rozporządzeniu określenia oznaczają:
1)
afereza - metodę uzyskiwania jednego składnika krwi lub kilku składników krwi w wyniku
mechanicznego przetwarzania krwi, podczas którego pozostałe składniki krwi są zwracane
dawcy krwi w trakcie tego procesu lub na jego końcu;
2)
jednostka organizacyjna publicznej służby krwi - jednostkę organizacyjną publicznej
służby krwi, o której mowa w art. 4 ust. 3 pkt 2-4 ustawy z dnia 22 sierpnia 1997 r. o publicznej służbie krwi, zwanej dalej „ustawą”;
3)
karencja - procedurę stosowaną w celu zmniejszenia możliwości przeniesienia zakażeń
wirusowych wraz z przetaczanym składnikiem krwi, polegającą na przechowywaniu składnika
krwi przez co najmniej 16 tygodni i sprawdzeniu po tym czasie wyników oznaczeń markerów
wirusowych u dawcy krwi, z którego krwi uzyskano dany składnik;
4)
koncentrat granulocytarny - granulocyty otrzymane metodą aferezy;
5)
koncentrat krwinek czerwonych - krwinki czerwone uzyskane z jednej jednostki pobranej
krwi, z której została usunięta większość osocza;
6)
koncentrat krwinek czerwonych bez kożuszka leukocytarno-płytkowego - krwinki czerwone
uzyskane z jednej jednostki pobranej krwi, z której została usunięta większość osocza
wraz z kożuszkiem leukocytarno-płytkowym, zawierającym większość krwinek płytkowych
i leukocytów pobranej jednostki krwi;
7)
koncentrat krwinek czerwonych w roztworze wzbogacającym - krwinki czerwone uzyskane
z jednej jednostki pobranej krwi, z której została usunięta większość osocza i zastąpiona
roztworem wzbogacającym;
8)
koncentrat krwinek czerwonych w roztworze wzbogacającym bez kożuszka leukocytarno-płytkowego
- krwinki czerwone uzyskane z jednej jednostki pobranej krwi, z której została usunięta
większość osocza wraz z kożuszkiem leukocytarno-płytkowym, zawierającym większość
krwinek płytkowych i leukocytów pobranej jednostki krwi, do którego dodano roztwór
wzbogacający;
9)
koncentrat krwinek czerwonych z aferezy - krwinki czerwone uzyskane podczas zabiegu
aferezy;
10)
koncentrat krwinek płytkowych (pojedyncza jednostka) - krwinki płytkowe wyizolowane
z jednej jednostki krwi;
11)
koncentrat krwinek płytkowych z aferezy - krwinki płytkowe otrzymane podczas zabiegu
aferezy;
12)
kożuszek leukocytarno-płytkowy - składnik krwi powstały w trakcie odwirowania jednostki
krwi, który zawiera znaczną część leukocytów i krwinek płytkowych;
13)
kriokonserwacja - przedłużenie dopuszczalnego czasu przechowywania składników krwi
poprzez mrożenie wraz ze środkiem ochronnym;
14)
krioprecypitat - frakcję krioglobulin uzyskanych z osocza świeżo mrożonego, zagęszczoną
do małej objętości;
15)
kwalifikacja - część walidacji oznaczającą działanie potwierdzające, że personel,
pomieszczenia, aparatura, sprzęt jednorazowego użytku lub odczynniki działają prawidłowo
i dostarczają oczekiwanych wyników;
16)
kwarantanna - fizyczną izolację krwi i jej składników lub materiałów, odczynników,
sprzętu w różnych okresach, oczekujących na ich akceptację, wydanie lub odrzucenie;
17)
mobilny punkt pobierania krwi - czasowe lub ruchome miejsce wykorzystywane do pobierania
krwi i jej składników, znajdujące się poza lokalizacją jednostki organizacyjnej publicznej
służby krwi, ale będące pod jej kontrolą;
18)
osocze - płynną część krwi, w której są zawieszone elementy komórkowe; osocze może
być przeznaczone do przetoczenia po oddzieleniu od elementów komórkowych pobranej
krwi jako osocze świeżo mrożone, osocze o obniżonej zawartości krioprecypitatu albo
osocze wykorzystane do uzyskania krioprecypitatu; można je stosować podczas preparatyki
koncentratów krwinek płytkowych oraz do ponownego zawieszenia koncentratów krwinek
czerwonych do transfuzji wymiennych lub transfuzji dopłodowych albo do wytworzenia
produktów leczniczych z ludzkiego osocza;
19)
osocze o obniżonej zawartości krioprecypitatu - składnik uzyskany z jednostki osocza
świeżo mrożonego, zawierający pozostałość po usunięciu krioprecypitatu;
20)
osocze świeżo mrożone - osocze wydzielone z pobranej krwi pełnej lub osocze pobrane
metodą aferezy i zamrożone w czasie, który umożliwia utrzymanie funkcjonalnego stanu
labilnych czynników krzepnięcia;
21)
przemywanie - proces usuwania osocza lub roztworu wzbogacającego z komórkowych składników
krwi przez odwirowanie, usunięcie warstwy roztworu znad elementów komórkowych oraz
ponowne dodanie roztworu izotonicznego, który jest następnie usuwany i zastępowany
po kolejnym odwirowaniu; proces ten można powtarzać kilkakrotnie;
22)
roztwór wzbogacający - specjalnie przygotowany roztwór, stosowany w celu zachowania
odpowiednich warunków dla przemian metabolicznych podczas przechowywania składników
krwi;
23)
statystyczna kontrola procesu - metodę kontroli jakości produktu lub procesu polegającą
na systemie analizy próbki o odpowiedniej wielkości bez potrzeby dokonywania pomiarów
każdego produktu w ramach procesu;
24)
ubogoleukocytarny koncentrat krwinek czerwonych - krwinki czerwone uzyskane z pobranej
krwi, z której została usunięta większość osocza oraz leukocytów;
25)
ubogoleukocytarny koncentrat krwinek czerwonych w roztworze wzbogacającym - krwinki
czerwone, które zostały uzyskane z pobranej krwi, z której została usunięta większość
osocza oraz leukocytów, i do których dodano roztwór wzbogacający;
26)
ubogoleukocytarny koncentrat krwinek płytkowych z aferezy - krwinki płytkowe otrzymane
podczas zabiegu aferezy, z których usunięto większość leukocytów;
27)
ubogoleukocytarny koncentrat krwinek płytkowych (pojedyncza jednostka) - krwinki płytkowe
wyizolowane z jednej jednostki krwi, z których usunięto większość leukocytów;
28)
ubogoleukocytarny zlewany koncentrat krwinek płytkowych - krwinki płytkowe wyizolowane
z kilku jednostek krwi zgodnych grupowo i połączone w jednym pojemniku, z których
usunięto większość leukocytów;
29)
walidacja - przedstawienie obiektywnych dowodów potwierdzających, że zostały spełnione
szczególne wymagania dotyczące zamierzonego, specyficznego zastosowania określonej
procedury lub procesu;
30)
zlewany koncentrat krwinek płytkowych - krwinki płytkowe wyizolowane z kilku jednostek
krwi zgodnych grupowo i połączone w jednym pojemniku;
31)
zwalnianie krwi lub jej składników do użytku - proces, który umożliwia zwolnienie
krwi lub jej składników ze statusu zastrzeżonych przez użycie systemów i procedur,
zapewniających, że składnik ostateczny spełnia jego specyfikację.
§ 3.
1.
Jednostka organizacyjna publicznej służby krwi jest obowiązana zapewnić odpowiednią
dla tej jednostki liczbę personelu, która ma na celu utrzymywanie w niej systemu zapewnienia
jakości w zakresie wymagań dotyczących personelu, o których mowa w art. 14b ust. 2
pkt 2 ustawy.
2.
Personel w jednostce organizacyjnej publicznej służby krwi posiada aktualny zakres
obowiązków, w którym określono jego zadania, odpowiedzialność oraz uprawnienia. Kierownik
jednostki organizacyjnej publicznej służby krwi jest obowiązany zapoznać personel
z tym zakresem obowiązków.
3.
Odpowiedzialność za działania związane z pobieraniem, preparatyką, wykonywaniem kwalifikacyjnych
badań laboratoryjnych oraz przechowywaniem krwi i jej składników ponoszą osoby inne
niż osoby odpowiedzialne za system zapewnienia jakości.
§ 4.
1.
W celu utrzymywania systemu zapewnienia jakości w zakresie wymagań dotyczących pomieszczeń,
o których mowa w art. 14b ust. 2 pkt 2 ustawy, pomieszczenia jednostki organizacyjnej
publicznej służby krwi, w tym mobilnego punktu pobierania krwi, zapewniają wykonywanie
czynności w logicznej kolejności, gwarantującej bezpieczeństwo zarówno dawcom krwi,
jak i personelowi, w celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia błędów oraz ułatwienia
wykonywania czynności pomocniczych, takich jak sprzątanie, dezynfekcja, prowadzenie
prac serwisowych.
2.
Krew i jej składniki oraz sprzęt jednorazowego użytku i odczynniki stosowane w jednostce
organizacyjnej publicznej służby krwi przechowuje się w specjalnie przeznaczonych
do tego celu miejscach. Miejsca te zapewniają bezpieczne warunki przechowywania krwi
i jej składników oraz możliwość wydzielenia obszaru karencji lub kwarantanny, a także
obszaru przeznaczonego dla krwi i jej składników dopuszczonych do użycia albo wymagających
specjalnych warunków przechowywania, w tym na wypadek awarii sprzętu lub przerwy w
dopływie prądu.
3.
W pomieszczeniach jednostki organizacyjnej publicznej służby krwi wydziela się odrębne
miejsce do bezpiecznego przechowywania odpadów oraz krwi i jej składników przeznaczonych
do zniszczenia. Dostęp do tego miejsca ma wyłącznie uprawniony personel.
§ 5.
W celu utrzymywania systemu zapewnienia jakości w zakresie wymagań dotyczących sprzętu,
o których mowa w art. 14b ust. 2 pkt 2 ustawy, jednostka organizacyjna publicznej
służby krwi jest obowiązana wykorzystywać do wykonywanych badań i stosowanych procesów
sprzęt i aparaturę, które są poddawane systematycznej kwalifikacji i regularnym pracom
serwisowym.
§ 6.
1.
W celu utrzymywania systemu zapewnienia jakości w zakresie wymagań dotyczących dokumentacji,
o których mowa w art. 14b ust. 2 pkt 2 ustawy, jednostka organizacyjna publicznej
służby krwi jest obowiązana wprowadzić i utrzymać jednolity, zintegrowany system dokumentowania,
w którym dokumentacja prowadzona w postaci papierowej musi być spójna z dokumentacją
prowadzoną w systemie teleinformatycznym.
2.
Dokumentacja, o której mowa w ust. 1, obejmuje całą działalność jednostki organizacyjnej
publicznej służby krwi od rejestracji dawcy krwi do wydania krwi i jej składników,
wraz z monitorowaniem ich transportu.
§ 7.
1.
Zakres zadań wykonywanych na rzecz jednostki organizacyjnej publicznej służby krwi
przez inny podmiot określa się w umowie zawartej pomiędzy tą jednostką a innym podmiotem.
2.
W przypadku zadań, o których mowa w ust. 1, mogących mieć wpływ na jakość i bezpieczeństwo
krwi i jej składników, w umowie określa się warunki jakościowe, w jakich będą one
wykonywane, oraz sposób dokumentowania ich przebiegu. Podmioty, o których mowa w ust.
1, oraz podwykonawcy, w zakresie czynności określonych w umowie, są obowiązani spełniać
wymagania określone dla jednostki organizacyjnej publicznej służby krwi.
3.
Jednostka organizacyjna publicznej służby krwi zlecająca realizację zadań podmiotowi,
o którym mowa w ust. 1, prowadzi bieżący nadzór nad wykonaniem tych zadań.
4.
Jednostka organizacyjna publicznej służby krwi, zawierając umowę, o której mowa w
ust. 1, sprawdza, czy podmiot, o którym mowa w ust. 1, albo podwykonawca, w zakresie
zadań określonych w tej umowie, spełnia wymagania określone dla jednostek organizacyjnych
publicznej służby krwi w zakresie pomieszczeń, wyposażenia oraz wiedzy, doświadczenia
i kompetencji personelu.
§ 8.
Niezgodności oraz niepożądane zdarzenia, które wystąpiły w jednostce organizacyjnej
publicznej służby krwi, analizuje się i dokumentuje, a następnie przeprowadza odpowiednie
działania naprawcze i zapobiegawcze, w celu zminimalizowania prawdopodobieństwa wystąpienia
tych niezgodności i zdarzeń w przyszłości.
§ 9.
1.
W celu utrzymywania systemu zapewnienia jakości, w zakresie wymagań, o których mowa
w art. 14b ust. 2 pkt 2 ustawy, w jednostce organizacyjnej publicznej służby krwi
przeprowadza się regularne kontrole wewnętrzne.
2.
Regularne kontrole wewnętrzne przeprowadza przeszkolony i wykwalifikowany personel,
zgodnie z SOP, o których mowa w art. 5 pkt 20 ustawy.
3.
Wyniki regularnych kontroli wewnętrznych są dokumentowane, a odpowiednie działania
naprawcze i zapobiegawcze podejmuje się niezwłocznie.
§ 10.
1.
W celu utrzymywania systemu zapewnienia jakości w zakresie wymagań dotyczących preparatyki,
przechowywania, wydawania i transportu, o których mowa w art. 14b ust. 2 pkt 2 ustawy,
krew i jej składniki są przechowywane przed wydaniem do użytku.
2.
Przechowywanie krwi i jej składników w stanie płynnym odbywa się zgodnie z warunkami
określonymi w załączniku nr 1 do rozporządzenia.
3.
Przechowywanie krwi i jej składników w stanie zamrożonym odbywa się zgodnie z warunkami
określonymi w załączniku nr 2 do rozporządzenia.
4.
Transport i wydawanie krwi i jej składników na wszystkich etapach od pobrania krwi
do jej przetoczenia odbywa się w warunkach zapewniających zachowanie ich nienaruszalności
i określonego zakresu temperatury, właściwego dla danego składnika krwi.
5.
Krew i jej składniki pochodzące z pobrania autologicznego podlegają wyraźnemu oznakowaniu
oraz są przechowywane, przewożone i wydawane w oddzieleniu od krwi i jej składników
pochodzących z pobrania allogenicznego.
6.
W przypadku preparatyki w systemie otwartym przeprowadza się:
1)
systematyczną kontrolę bakteriologiczną środowiska pracy;
2)
kontrolę bakteriologiczną otrzymywanych składników krwi zgodnie ze statystyczną kontrolą
procesu.
7.
Krew i jej składniki są zgodne z parametrami kontroli jakości określonymi w załączniku
nr 3 do rozporządzenia.
§ 11.
Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
1)
Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie §
1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 17 listopada 2015 r. w sprawie
szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 1908).
2)
Niniejsze rozporządzenie w zakresie swojej regulacji wdraża: 1) dyrektywę 2002/98/WE
Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 2003 r. ustanawiającą normy jakości
i bezpiecznego pobierania, badania, preparatyki, przechowywania, wydawania krwi ludzkiej
i składników krwi oraz zmieniającą dyrektywę 2001/83/WE (Dz. Urz. WE L 33 z 08.02.2003,
str. 30 - Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 7, str. 346, Dz. Urz.
UE L 230 z 24.08.2006, str. 12, Dz. Urz. UE L 188 z 18.07.2009, str. 14 oraz Dz. Urz.
UE L 98 z 15.04.2015, str. 11); 2) dyrektywę Komisji 2004/33/WE z dnia 22 marca 2004
r. wykonującą dyrektywę 2002/98/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie niektórych
wymagań technicznych dotyczących krwi i składników krwi (Dz. Urz. UE L 91 z 30.03.2004,
str. 25 - Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 8, str. 272, Dz. Urz.
UE L 288 z 4.11.2009, str. 7, Dz. Urz. UE L 97 z 12.04.2011, str. 28 oraz Dz. Urz.
UE L 366 z 20.12.2014, str. 81); 3) dyrektywę Komisji 2005/62/WE z dnia 30 września
2005 r. wykonującą dyrektywę 2002/98/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie
norm i specyfikacji wspólnotowych odnoszących się do systemu jakości obowiązującego
w placówkach służby krwi (Dz. Urz. UE L 256 z 01.10.2005, str. 41 oraz Dz. Urz. UE
L 199 z 26.07.2016, str. 14).
Załącznik nr 1 - Warunki przechowywania krwi i jej składników w stanie płynnym
|
Załącznik nr 2 - Warunki przechowywania krwi i jej składników w stanie zamrożonym
|
Załącznik nr 3 - Parametry kontroli jakości krwi i jej składników
|
1)Nie dotyczy pobrań autologicznych.