Rozporządzenie Ministra Zdrowiaz dnia 28 grudnia 2016 r.w sprawie gromadzenia informacji o przypadkach podejrzenia lub stwierdzenia zatrucia
produktem biobójczym 1)Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie §
1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 17 listopada 2015 r. w sprawie
szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 1908).
Spis treści
Treść rozporządzenia
Na podstawie art. 42 ust. 5 ustawy z dnia 9 października 2015 r. o produktach biobójczych zarządza się, co następuje:
§ 1.
Rozporządzenie określa:
1)
szczegółowość informacji o zgłoszonym przypadku podejrzenia lub stwierdzenia zatrucia
produktem biobójczym;
2)
wzór formularza zgłoszenia przypadku podejrzenia lub stwierdzenia zatrucia produktem
biobójczym;
3)
wzór formularza raportu o zgłoszonych przypadkach podejrzenia lub stwierdzenia zatrucia
produktem biobójczym;
4)
sposób gromadzenia i archiwizowania danych o przypadkach podejrzenia lub stwierdzenia
zatrucia produktem biobójczym przez ośrodki toksykologiczne;
5)
tryb finansowania kosztów działalności ośrodka toksykologicznego związanych z zadaniami,
o których mowa w art. 41 ust. 1 i art. 42 ust. 1 ustawy z dnia 9 października 2015 r. o produktach
biobójczych.
§ 2.
1.
Szczegółowość informacji o zgłoszonym przypadku podejrzenia lub stwierdzenia zatrucia
produktem biobójczym obejmuje:
1)
informacje dotyczące zgłaszającego;
2)
dane teleadresowe ośrodka toksykologicznego;
3)
płeć i wiek osoby, która uległa zatruciu, lub stwierdzenie, że zatruciu uległo zwierzę;
4)
informację o sposobie zgłoszenia;
5)
informację o przeprowadzeniu konsultacji toksykologicznej;
6)
informację o typie, drodze i czasie narażenia, jak również miejscu, okolicznościach
i następstwach zdrowotnych zatrucia;
7)
nazwę produktu biobójczego oraz substancji czynnej wraz z informacją o imieniu i nazwisku
albo nazwie (firmie) podmiotu odpowiedzialnego albo posiadacza pozwolenia.
2.
Wzór formularza zgłoszenia przypadku podejrzenia lub stwierdzenia zatrucia produktem
biobójczym jest określony w załączniku nr 1 do rozporządzenia.
3.
Dane zawarte w formularzu, o którym mowa w ust. 2, są gromadzone i archiwizowane w
sposób ciągły w bazie danych o przypadkach podejrzenia lub stwierdzenia zatrucia produktem
biobójczym, zwanej dalej „bazą danych”, prowadzonej przez ośrodek toksykologiczny.
4.
Baza danych jest prowadzona w postaci elektronicznej.
5.
Dane o zgłaszanych przypadkach podejrzenia lub stwierdzenia zatrucia produktem biobójczym
nie mogą być usuwane z bazy danych.
6.
Dla danych archiwizowanych w bazie danych po każdym zakończonym kwartale tworzy się
kopię bezpieczeństwa na elektronicznym nośniku danych.
§ 3.
1.
Wzór formularza raportu o zgłoszonych przypadkach podejrzenia lub stwierdzenia zatrucia
produktem biobójczym, zwanego dalej „raportem”, jest określony w załączniku nr 2 do
rozporządzenia.
2.
Raporty są składane Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych, zwanemu dalej „Prezesem Urzędu”, w postaci papierowej i elektronicznej.
3.
Integralną częścią raportu są formularze zgłoszonych przypadków podejrzenia lub stwierdzenia
zatrucia produktem biobójczym.
§ 4.
1.
Podstawą przekazania ośrodkowi toksykologicznemu środków na finansowanie kosztów związanych
z gromadzeniem zgłoszeń przypadków podejrzenia lub stwierdzenia zatrucia produktem
biobójczym oraz sporządzeniem raportu jest faktura uwzględniająca rzeczywiste koszty
związane ze sporządzeniem raportu, przesłana wraz z tym raportem.
2.
W terminie 14 dni od dnia otrzymania raportu wraz z fakturą Prezes Urzędu stwierdza
ich prawidłowość lub wskazuje zastrzeżenia i występuje o ich uzupełnienie lub skorygowanie.
Ośrodek toksykologiczny przesyła uzupełniony lub skorygowany raport w terminie 14
dni od dnia otrzymania wystąpienia Prezesa Urzędu.
3.
Prezes Urzędu przekazuje środki, o których mowa w ust. 1, w terminie 30 dni od dnia
otrzymania prawidłowo sporządzonych dokumentów, o których mowa w ust. 2.
§ 5.
Dotychczasowe bazy danych o przypadkach zatrucia produktem biobójczym stają się z
dniem wejścia w życie rozporządzenia bazami danych, o których mowa w § 2 ust. 3.
§ 6.
Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.2)Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia
29 sierpnia 2006 r. w sprawie sposobu gromadzenia informacji o przypadkach zatruć
produktami biobójczymi (Dz. U. poz. 1144), które utraciło moc z dniem 6 grudnia 2016 r.
na podstawie art. 57 ustawy z dnia 9 października 2015 r. o produktach biobójczych
(Dz. U. poz. 1926 oraz z 2016 r. poz. 2003).
1)
Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie §
1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 17 listopada 2015 r. w sprawie
szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 1908).
2)
Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia
29 sierpnia 2006 r. w sprawie sposobu gromadzenia informacji o przypadkach zatruć
produktami biobójczymi (Dz. U. poz. 1144), które utraciło moc z dniem 6 grudnia 2016 r.
na podstawie art. 57 ustawy z dnia 9 października 2015 r. o produktach biobójczych
(Dz. U. poz. 1926 oraz z 2016 r. poz. 2003).