Rozporządzenie Ministra Zdrowiaz dnia 18 grudnia 2017 r.w sprawie standardów organizacyjnych opieki zdrowotnej w dziedzinie patomorfologii 1)Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie §
1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 13 grudnia 2017 r. w sprawie
szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 2328).
Treść rozporządzenia
Na podstawie art. 22 ust. 5 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej zarządza się, co następuje:
§ 1.
Użyte w rozporządzeniu określenia oznaczają:
1)
bloczek parafinowy - zatopione w parafinie, w odpowiednim pojemniku (kasetce), jeden
albo więcej wycinków lub materiał cytologiczny oznaczone w sposób umożliwiający identyfikację
pacjenta albo zwłok, których dotyczą;
2)
materiał - materiał cytologiczny i materiał tkankowy;
3)
materiał cytologiczny - pobrane od pacjenta albo ze zwłok płyn z jam ciała, materiał
biologiczny uzyskany z biopsji aspiracyjnej cienkoigłowej, rozmaz, wymaz, wydzieliny,
popłuczyny i mocz;
4)
materiał tkankowy - pobrane od pacjenta albo ze zwłok narząd, fragment narządu lub
tkanka;
5)
pracownia cytologii:
a)
jednostkę albo komórkę organizacyjną zakładu leczniczego albo
b)
gabinet lekarza albo lekarzy wykonujących zawód w ramach indywidualnej specjalistycznej
praktyki lekarskiej albo grupowej specjalistycznej praktyki lekarskiej
- w których zapewnia się możliwość przygotowania materiału cytologicznego do oceny
mikroskopowej oraz przeprowadzenia tej oceny;
6)
pracownia cytometrii przepływowej:
a)
jednostkę albo komórkę organizacyjną zakładu leczniczego albo
b)
gabinet lekarza albo lekarzy wykonujących zawód w ramach indywidualnej specjalistycznej
praktyki lekarskiej albo grupowej specjalistycznej praktyki lekarskiej
- w których przeprowadza się znakowanie przeciwciałami monoklonalnymi lub poliklonalnymi
komórek oraz wprowadza się je do cytometru przepływowego wraz z analizą immunofenotypu
na komórkach;
7)
pracownia histopatologii:
a)
jednostkę albo komórkę organizacyjną zakładu leczniczego albo
b)
gabinet lekarza albo lekarzy wykonujących zawód w ramach indywidualnej specjalistycznej
praktyki lekarskiej albo grupowej specjalistycznej praktyki lekarskiej
- w których zapewnia się możliwość przygotowania materiału tkankowego do oceny mikroskopowej,
wykonywania badań makroskopowych i badań mikroskopowych materiału tkankowego, a także
dostęp do wykonania badań immunohistochemicznych i histochemicznych oraz badań śródoperacyjnych;
8)
pracownia sekcyjna - jednostkę albo komórkę organizacyjną zakładu leczniczego, w której
wykonuje się badania pośmiertne obejmujące oględziny zewnętrzne oraz otwarcie jam
ciała połączone z badaniem makroskopowym narządów wewnętrznych i pobraniem materiału
tkankowego do oceny mikroskopowej w celu ustalenia pełnego rozpoznania patomorfologicznego
oraz określenia przyczyny zgonu;
9)
preparat cytologiczny - umieszczony na szkiełku podstawowym materiał cytologiczny
pobrany od pacjenta albo ze zwłok, utrwalony i zabarwiony, jednoznacznie i trwale
oznaczony numerem umożliwiającym identyfikację pacjenta albo zwłok;
10)
preparat histopatologiczny - ułożone na szkiełku podstawowym zabarwione skrawki wycinka
wykonane z bloczka parafinowego lub materiału mrożonego, w sposób umożliwiający ocenę
mikroskopową, jednoznacznie i trwale oznaczone numerem umożliwiającym identyfikację
pacjenta albo zwłok;
11)
preparat w postaci cyfrowej - cyfrowy obraz preparatu histopatologicznego;
12)
preparat w postaci fizycznej - preparat cytologiczny lub histopatologiczny;
13)
rozpoznanie patomorfologiczne - ustalony i podpisany przez lekarza posiadającego tytuł
specjalisty w dziedzinie patomorfologii lub lekarza posiadającego specjalizację drugiego
stopnia w dziedzinie patomorfologii wynik badania patomorfologicznego, wynikający
z oceny makroskopowej i mikroskopowej, przy uwzględnieniu dostępnych danych klinicznych,
wyników badań histochemicznych, immunohistochemicznych, molekularnych, oraz - w określonych
przypadkach - zawierający ocenę czynników predykcyjnych i prognostycznych z wykorzystaniem
preparatu:
a)
w postaci fizycznej,
b)
w postaci cyfrowej za pośrednictwem systemów teleinformatycznych lub systemów łączności;
14)
zakład albo pracownia neuropatologii:
a)
jednostkę albo komórkę organizacyjną zakładu leczniczego albo
b)
gabinet lekarza albo lekarzy wykonujących zawód w ramach indywidualnej specjalistycznej
praktyki lekarskiej albo grupowej specjalistycznej praktyki lekarskiej
- w których wykonuje się wyłącznie badania neuropatologiczne;
15)
zakład patomorfologii:
a)
zakład leczniczy albo jednostkę organizacyjną zakładu leczniczego albo
b)
gabinet lekarza albo lekarzy wykonujących zawód w ramach indywidualnej specjalistycznej
praktyki lekarskiej albo grupowej specjalistycznej praktyki lekarskiej
- składające się co najmniej z pracowni cytologii i pracowni histopatologii, w których
jest możliwe wykonywanie, w miejscu, badań śródoperacyjnych, badań immunohistochemicznych
i histochemicznych oraz są zapewnione dostęp do pracowni sekcyjnej i możliwość wykonywania
badań genetycznych dla celów diagnostyki patomorfologicznej.
§ 2.
Wzakładzie patomorfologii, w zakładzie albo pracowni neuropatologii, pracowni histopatologii,
pracowni cytologii, pracowni cytometrii przepływowej oraz pracowni sekcyjnej wykonuje
się czynności z zakresu patomorfologii zgodnie z wiedzą opartą na dowodach naukowych
oraz rekomendowanymi przez Polskie Towarzystwo Patologów, Stowarzyszenie Neuropatologów
Polskich, konsultanta krajowego w dziedzinie patomorfologii oraz konsultanta krajowego
w dziedzinie neuropatologii wytycznymi lub zaleceniami dotyczącymi sposobu postępowania
z materiałem po pobraniu od pacjenta albo ze zwłok, sposobu postępowania z materiałem
tkankowym podczas badania makroskopowego, przygotowania materiału do badania oraz
zasad opisu badania patomorfologicznego.
§ 3.
1.
Zakładem patomorfologii kieruje kierownik, którym jest lekarz posiadający tytuł specjalisty
w dziedzinie patomorfologii lub lekarz posiadający specjalizację drugiego stopnia
w dziedzinie patomorfologii.
2.
Zakładem albo pracownią neuropatologii kieruje kierownik, którym jest lekarz posiadający
tytuł specjalisty w dziedzinie neuropatologii.
3.
Kierownik zakładu patomorfologii oraz kierownik zakładu albo pracowni neuropatologii
określają i udostępniają zleceniodawcom procedury dotyczące:
1)
zlecania badań przy wykorzystaniu skierowania na badanie;
2)
pobierania materiału wraz z określeniem sposobu oznakowania pojemników z pobranym
materiałem;
3)
transportu materiału do zakładu patomorfologii, zakładu albo pracowni neuropatologii,
pracowni histopatologii, pracowni cytologii lub pracowni cytometrii przepływowej i
postępowania w przypadku uszkodzenia pojemników lub opakowań zbiorczych podczas transportu,
zgodnie z normą PN-EN ISO/IEC 17020;
4)
przyjęcia i rejestracji materiału, w tym dokumentowania procesu sprawdzania zgodności
danych ze skierowania z przekazanym materiałem, postępowania w przypadku stwierdzenia
niezgodności lub braku danych w skierowaniu na badania;
5)
przechowywania i utylizacji materiału;
6)
udostępniania bloczków parafinowych, preparatów histopatologicznych oraz preparatów
cytologicznych i warunków ich przechowywania.
4.
Materiał pobrany do badania umieszcza się w pojemniku oznaczanym w sposób umożliwiający
identyfikację pacjenta albo zwłok, od których został pobrany.
5.
Materiał pobrany do badania zabezpiecza się przed uszkodzeniem oraz oznacza się opakowania
zbiorcze w sposób umożliwiający identyfikację pacjenta albo zwłok, od których materiał
został pobrany.
6.
Pozostały po wykonaniu bloczków parafinowych materiał tkankowy przechowuje się przez
okres co najmniej 28 dni od dnia ustalenia rozpoznania patomorfologicznego, w tym
w wyniku badania pośmiertnego. Po upływie tego okresu materiał tkankowy jest poddawany
utylizacji zgodnie z przepisami dotyczącymi postępowania z odpadami medycznymi.
7.
Podstawą wykonania badania patomorfologicznego jest skierowanie, które zawiera:
1)
dane pacjenta lub zmarłego pacjenta:
a)
imię (imiona) i nazwisko,
b)
płeć,
c)
adres miejsca zamieszkania,
d)
datę urodzenia,
e)
numer PESEL, jeżeli został nadany, w przypadku noworodka - numer PESEL matki, a w
przypadku osób, które nie mają nadanego numeru PESEL - rodzaj i numer dokumentu potwierdzającego
tożsamość,
f)
w przypadku gdy pacjentem jest osoba małoletnia, całkowicie ubezwłasnowolniona lub
niezdolna do świadomego wyrażenia zgody - imię (imiona) i nazwisko przedstawiciela
ustawowego oraz adres jego miejsca zamieszkania;
2)
nazwę podmiotu wykonującego działalność leczniczą, którego lekarz zleca i kieruje
na badanie;
3)
rodzaj materiału i lokalizacja zmiany anatomicznej;
4)
datę i godzinę pobrania materiału;
5)
metodę utrwalenia pobranego materiału;
6)
wskazania medyczne do wykonania badania:
a)
istotne dane kliniczne oraz wyniki badań dodatkowych, w szczególności hematologicznych
i radiologicznych, niezbędne do uzyskania rozpoznania patomorfologicznego,
b)
rozpoznanie wstępne kliniczne, numery statystyczne ustalone według Międzynarodowej
Statystycznej Klasyfikacji Chorób i Problemów Zdrowotnych Rewizji Dziesiątej oraz
fakultatywnie według klasyfikacji SNOMED CT (Systematized Nomenclature Of Medicine
- Clinical Terms),
c)
informację o wcześniejszych badaniach histopatologicznych lub cytologicznych oraz
istotnych innych badaniach diagnostycznych pacjenta albo zmarłego pacjenta,
d)
informację o stosowanym leczeniu;
7)
oznaczenie lekarza zlecającego i kierującego na badanie:
a)
imię i nazwisko,
b)
posiadaną specjalizację,
c)
numer prawa wykonywania zawodu,
d)
podpis;
8)
tryb wykonania badania: bardzo pilny, pilny albo normalny - według wskazania lekarza,
o którym mowa w pkt 7;
9)
datę wystawienia skierowania.
8.
W przypadku badań tkanek układu szkieletowego, badań endoskopowych przewodu pokarmowego
oraz badań materiału z płuc w śródmiąższowych chorobach płuc do skierowania na badanie
dołącza się radiogram lub inne badania obrazowe oraz opis badań obrazowych lub endoskopowych.
9.
Na jednym skierowaniu można zlecić więcej niż jedno badanie.
§ 4.
1.
W zakładzie patomorfologii, zakładzie albo pracowni neuropatologii, pracowni histopatologii
oraz pracowni cytologii przechowuje się bloczki parafinowe, preparaty histopatologiczne
i preparaty cytologiczne przez okres co najmniej:
1)
20 lat od daty badania patomorfologicznego - w przypadku bloczków parafinowych i preparatów
histopatologicznych;
2)
10 lat od daty badania patomorfologicznego - w przypadku preparatów cytologicznych.
2.
Po upływie okresów przechowywania, o których mowa w ust. 1, bloczki parafinowe, preparaty
histopatologiczne i preparaty cytologiczne stają się odpadami medycznymi i podlegają
utylizacji zgodnie z przepisami dotyczącymi postępowania z odpadami medycznymi.
3.
Zakład patomorfologii, zakład albo pracownia neuropatologii, pracownia histopatologii
oraz pracownia cytologii udostępniają, za potwierdzeniem odbioru i z zastrzeżeniem
zwrotu po wykorzystaniu, bloczki parafinowe, preparaty histopatologiczne i preparaty
cytologiczne na pisemny wniosek:
1)
pacjenta, od którego pobrano materiał, jego przedstawiciela ustawowego lub osoby przez
niego upoważnionej;
2)
osoby upoważnionej przez zmarłego pacjenta;
3)
podmiotu wykonującego działalność leczniczą, którego lekarz zlecił i skierował na
badanie;
4)
innego, niż wymieniony w pkt 3, podmiotu wykonującego działalność leczniczą, prowadzącego
dalsze leczenie pacjenta albo wykonującego dalsze badania materiału pobranego ze zwłok.
4.
Podmioty, o których mowa w ust. 3 pkt 1-4, którym udostępniono bloczki parafinowe,
preparaty histopatologiczne lub preparaty cytologiczne, są obowiązane do ich zwrotu
po wykorzystaniu wraz z postawionym rozpoznaniem patomorfologicznym.
5.
Zakład patomorfologii, zakład albo pracownia neuropatologii, pracownia histopatologii
oraz pracownia cytologii prowadzą ewidencję udostępnionych bloczków parafinowych,
preparatów histopatologicznych i preparatów cytologicznych.
6.
Ewidencja, o której mowa w ust. 5, zawiera:
1)
dane pacjenta albo zmarłego pacjenta, o których mowa w § 3 ust. 7 pkt 1, i numery
bloczka parafinowego, preparatu histopatologicznego lub preparatu cytologicznego;
2)
nazwę podmiotu, któremu udostępniono bloczek parafinowy, preparat histopatologiczny
lub preparat cytologiczny;
3)
datę udostępnienia bloczka parafinowego, preparatu histopatologicznego lub preparatu
cytologicznego;
4)
datę zwrotu po wykorzystaniu bloczka parafinowego, preparatu histopatologicznego lub
preparatu cytologicznego.
§ 5.
Do dokumentowania czynności diagnostyki patomorfologicznej mają zastosowanie przepisy
o dokumentacji medycznej.
§ 6.
1.
Czynności diagnostyki patomorfologicznej, mające na celu ustalenie rozpoznania patomorfologicznego
w celach profilaktycznych, diagnostycznych i leczniczych, obejmują:
1)
wykonywanie badań pośmiertnych;
2)
wykonywanie badań śródoperacyjnych;
3)
wykonywanie badań makroskopowych materiału tkankowego;
4)
badanie mikroskopowe materiału tkankowego;
5)
badanie materiału metodą mikroskopii elektronowej;
6)
badanie materiału metodą hybrydyzacji wewnątrztkankowej;
7)
badanie mikroskopowe materiału cytologicznego;
8)
badanie materiału metodą cytometrii przepływowej;
9)
pobranie próbki z materiału do badania metodami molekularnymi;
10)
pobranie materiału cytologicznego do oceny mikroskopowej;
11)
przygotowanie materiału tkankowego do badania mikroskopowego;
12)
przygotowanie materiału cytologicznego do badania mikroskopowego;
13)
przygotowanie materiału do badania mikroskopowego metodami histochemicznymi;
14)
przygotowanie materiału do badania mikroskopowego metodami immunohistochemicznymi;
15)
przygotowanie materiału tkankowego do badania metodami mikroskopii elektronowej;
16)
rozpoznanie patomorfologiczne:
a)
makroskopowe,
b)
mikroskopowe.
2.
Osobą uprawnioną do wykonywania czynności diagnostyki patomorfologicznej, o których
mowa w:
1)
ust. 1, jest lekarz posiadający tytuł specjalisty w dziedzinie patomorfologii lub
lekarz posiadający specjalizację drugiego stopnia w dziedzinie patomorfologii;
2)
ust. 1 pkt 1-15 i pkt 16 lit. a, jest lekarz posiadający specjalizację pierwszego
stopnia w dziedzinie patomorfologii, lekarz odbywający szkolenie specjalizacyjne w
trybie rezydentury po ukończonym module podstawowym lub w trakcie specjalizacji po
ukończonym trzecim roku szkolenia specjalizacyjnego w dziedzinie patomorfologii lub
lekarz rezydent pod nadzorem lekarza specjalisty w dziedzinie patomorfologii;
3)
ust. 1 pkt 7, jest diagnosta laboratoryjny posiadający specjalizację w dziedzinie
cytomorfologii medycznej lub diagnosta laboratoryjny posiadający udokumentowane, co
najmniej trzyletnie, doświadczenie w ocenie preparatów cytologicznych, który wykonał
w tym okresie co najmniej 15 000 ocen badań tych preparatów;
4)
ust. 1 pkt 3, 5, 6, 9 i 11-15, jest diagnosta laboratoryjny, technik analityki medycznej
lub osoba z wyższym wykształceniem umożliwiającym przygotowanie materiału do badania
patomorfologicznego;
5)
ust. 1 pkt 11-15, jest osoba, która w dniu wejścia w życie niniejszego rozporządzenia
była zatrudniona w zakładzie patomorfologii, zakładzie albo pracowni neuropatologii,
pracowni histopatologii lub pracowni cytologii, która posiada udokumentowane, co najmniej
pięcioletnie, doświadczenie w zakresie czynności opracowania materiału .
3.
Osobą uprawnioną do wykonania czynności diagnostyki patomorfologicznej w zakresie
pobierania od pacjenta albo ze zwłok tkanki z mózgu, rdzenia, nerwów obwodowych lub
mięśni szkieletowych, o których mowa w:
1)
ust. 1, jest lekarz posiadający tytuł specjalisty w dziedzinie neuropatologii, lekarz
posiadający specjalizację drugiego stopnia w dziedzinie neuropatologii lub posiadający
co najmniej trzyletnie doświadczenie w ocenie materiału tkankowego neuropatologicznego,
lekarz posiadający tytuł specjalisty w dziedzinie patomorfologii lub lekarz posiadający
specjalizację drugiego stopnia w dziedzinie patomorfologii;
2)
ust. 1 pkt 1-15 i pkt 16 lit. a, jest lekarz będący w trakcie specjalizacji w dziedzinie
neuropatologii;
3)
ust. 1 pkt 7, jest diagnosta laboratoryjny posiadający specjalizację w dziedzinie
cytomorfologii medycznej;
4)
ust. 1 pkt 3, 5, 6, 9 i 11-15, jest diagnosta laboratoryjny, technik analityki medycznej
lub osoba z wyższym wykształceniem umożliwiającym przygotowanie materiału do badania
neuropatologicznego.
§ 7.
1.
W zakładzie patomorfologii, zakładzie albo pracowni neuropatologii, pracowni histopatologii,
pracowni cytologii, pracowni sekcyjnej oraz pracowni cytometrii przepływowej prowadzi
się stałą wewnętrzną kontrolę jakości badań określoną w regulaminie zakładu lub pracowni.
2.
Stała wewnętrzna kontrola jakości badań obejmuje:
1)
przebieg, prawidłowość i skuteczność stosowanych metod i procedur diagnostycznych;
2)
analizę błędów przedlaboratoryjnych polegającą na ocenie kompletności i spójności
informacji zawartych w skierowaniu na badania patomorfologiczne;
3)
analizę zewnętrznych konsultacji patomorfologicznych;
4)
analizę błędów diagnostycznych;
5)
analizę problemów technicznych i diagnostycznych oraz sposób ich rozwiązywania.
3.
W przypadku stwierdzenia niezgodności lub błędów kierownik zakładu patomorfologii,
zakładu albo pracowni neuropatologii, pracowni histopatologii, pracowni cytologii,
pracowni cytometrii przepływowej lub pracowni sekcyjnej wprowadza działania korygujące
i zapobiegawcze.
4.
W zakładzie patomorfologii, zakładzie albo pracowni neuropatologii, pracowni histopatologii,
pracowni cytologii, pracowni sekcyjnej lub pracowni cytometrii przepływowej prowadzi
się dokumentację wewnętrznej kontroli jakości badań umożliwiającą prześledzenie całego
procesu diagnostycznego zarówno pod względem merytorycznym (poprawności zastosowanych
metod i procedur), jak i technicznym.
5.
Dokumentacja wewnętrznej kontroli jakości badań jest przechowywana przez okres co
najmniej 5 lat, licząc od końca roku kalendarzowego, w którym przeprowadzono kontrolę.
§ 8.
Podmiot wykonujący działalność leczniczą, prowadzący zakład patomorfologii, zakład
albo pracownię neuropatologii, pracownię histopatologii, pracownię cytologii lub pracownię
cytometrii przepływowej, w którym są wykonywane badania patomorfologiczne, dostosuje
swoją działalność do wymagań określonych niniejszym rozporządzeniem, w terminie 2
lat od dnia wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.
§ 9.
Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
1)
Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie §
1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 13 grudnia 2017 r. w sprawie
szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 2328).