Rozporządzenie Ministra Zdrowiaz dnia 15 grudnia 2017 r.zmieniające rozporządzenie w sprawie standardów jakości dla medycznych laboratoriów
diagnostycznych i mikrobiologicznych 1)Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie §
1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 13 grudnia 2017 r. w sprawie
szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 2328).
Treść rozporządzenia
Na podstawie art. 17 ust. 4 ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o diagnostyce laboratoryjnej zarządza się, co następuje:
§ 1.
W rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 23 marca 2006 r. w sprawie standardów jakości
dla medycznych laboratoriów diagnostycznych i mikrobiologicznych wprowadza się następujące zmiany:
1)
w załączniku nr 1 do rozporządzenia w pkt 7 ppkt 7.10 otrzymuje brzmienie:
7.10.
Laboratorium bierze stały udział w programie zewnętrznej oceny w ramach międzylaboratoryjnej
oceny jakości badań organizowanej przez Centralny Ośrodek Badań Jakości w Diagnostyce
Laboratoryjnej. Program zewnętrznej oceny jest realizowany w cyklu rocznym, obejmującym
cztery edycje, z użyciem dwóch materiałów kontrolnych w każdej z nich. Udział laboratorium
w programie zewnętrznej oceny kończy się wydaniem:
1)
zaświadczenia - potwierdzającego udział i ocenę laboratorium w programie zewnętrznej
oceny;
2)
świadectwa - tylko w przypadku spełnienia przez laboratorium kryteriów jakościowych
dla wytypowanych analitów i uzyskania wyłącznie ocen bardzo dobrych i dobrych w proporcji:
a)
bardzo dobrych na poziomie nie niższym niż 75%,
b)
dobrych na poziomie nie wyższym niż 25%.
Ocenę bardzo dobrą dla pojedynczego analitu otrzymuje laboratorium, które uzyskało
pozytywne oceny w czterech edycjach programu zewnętrznej oceny w cyklu rocznym.
Ocenę dobrą dla pojedynczego analitu otrzymuje laboratorium, które tylko w jednej
z czterech edycji programu zewnętrznej oceny w cyklu rocznym nie uzyskało oceny pozytywnej.
Ocenę pozytywną dla pojedynczego analitu otrzymuje laboratorium, które w dwóch materiałach
kontrolnych w danej edycji programu zewnętrznej oceny uzyskało dwa wyniki spełniające
kryteria, określone przez Centralny Ośrodek Badań Jakości w Diagnostyce Laboratoryjnej.
Niedostarczenie do Centralnego Ośrodka Badań Jakości w Diagnostyce Laboratoryjnej
wyników dla co najmniej jednego materiału kontrolnego w danej edycji programu zewnętrznej
oceny skutkuje dla laboratorium nieuzyskaniem oceny pozytywnej w tej edycji.
W celu uzyskania świadectwa w programie zewnętrznej oceny w zakresie chemii klinicznej
ocenie obowiązkowej podlegają następujące anality, wytypowane spośród wszystkich ocenianych
w programie: sód, potas, chlorki, wapń całkowity, magnez, żelazo, białko całkowite,
mocznik, kreatynina, kwas moczowy, glukoza, bilirubina całkowita, cholesterol, HDL-cholesterol,
triglicerydy, aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferaza alaninowa, fosfataza
alkaliczna, amylaza, gammaglutamylotransferaza.
W przypadku analitów nieobjętych programami zewnętrznej oceny w ramach międzylaboratoryjnej
oceny jakości badań, organizowanej przez Centralny Ośrodek Badań Jakości w Diagnostyce
Laboratoryjnej, laboratorium bierze udział w innych krajowych lub międzynarodowych
programach zewnętrznej oceny.
”
;
2)
w załączniku nr 2 do rozporządzenia w pkt 7 ppkt 7.8 otrzymuje brzmienie:
7.8.
Laboratorium bierze stały udział w programie zewnętrznej oceny w ramach międzylaboratoryjnej
oceny jakości badań organizowanej przez Centralny Ośrodek Badań Jakości w Diagnostyce
Mikrobiologicznej. Udział laboratorium w programie zewnętrznej oceny kończy się wydaniem:
1)
zaświadczenia - potwierdzającego udział w programie zewnętrznej oceny;
2)
świadectwa - potwierdzającego udział w programach zewnętrznej oceny prowadzonych w
cyklu rocznym i uzyskanie wyników pozytywnych z programów zewnętrznej oceny, według
kryteriów przyjętych dla poszczególnych programów określonych przez Centralny Ośrodek
Badań Jakości w Diagnostyce Mikrobiologicznej.
W przypadku badań nieobjętych programem zewnętrznej oceny w ramach międzylaboratoryjnej
oceny jakości badań, organizowanej przez Centralny Ośrodek Badań Jakości w Diagnostyce
Mikrobiologicznej, laboratorium bierze również udział w międzylaboratoryjnej ocenie
jakości badań organizowanej przez krajowe lub zagraniczne ośrodki referencyjne.
”
.
§ 2.
Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2018 r.
1)
Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie §
1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 13 grudnia 2017 r. w sprawie
szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 2328).