Rozporządzenie Ministra Zdrowiaz dnia 5 grudnia 2017 r.w sprawie wzoru wniosku o dopuszczenie do obrotu surowca farmaceutycznego do sporządzania
leków recepturowych w postaci ziela konopi innych niż włókniste oraz wyciągów, nalewek
farmaceutycznych, a także wszystkich innych wyciągów z konopi innych niż włókniste
oraz żywicy konopi innych niż włókniste oraz szczegółowego zakresu danych i wykazu
dokumentów objętych tym wnioskiem 1)Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie §
1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 17 listopada 2015 r. w sprawie
szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 1908).
Spis treści
- Treść rozporządzenia
- Załącznik nr 1 - Wniosek o dopuszczenie do obrotu surowca farmaceutycznego do sporządzania leków recepturowych w postaci ziela konopi innych niż włókniste oraz wyciągów, nalewek farmaceutycznych, a także wszystkich innych wyciągów z konopi innych niż włókniste oraz żywicy konopi innych niż włókniste (wzór)
- Załącznik nr 2 - Szczegółowy zakres danych i wykaz dokumentów objętych wnioskiem o dopuszczenie do obrotu surowca farmaceutycznego do sporządzania leków recepturowych w postaci ziela konopi innych niż włókniste oraz wyciągów, nalewek farmaceutycznych, a także wszystkich innych wyciągów z konopi innych niż włókniste oraz żywicy konopi innych niż włókniste
Treść rozporządzenia
Na podstawie art. 33c ust. 3 ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii zarządza się, co następuje:
§ 1.
Wzór wniosku o dopuszczenie do obrotu surowca farmaceutycznego do sporządzania leków
recepturowych w postaci ziela konopi innych niż włókniste oraz wyciągów, nalewek farmaceutycznych,
a także wszystkich innych wyciągów z konopi innych niż włókniste oraz żywicy konopi
innych niż włókniste jest określony w załączniku nr 1 do rozporządzenia.
§ 2.
Szczegółowy zakres danych i wykaz dokumentów objętych wnioskiem, o którym mowa w §
1, jest określony w załączniku nr 2 do rozporządzenia.
§ 3.
Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia.
1)
Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie §
1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 17 listopada 2015 r. w sprawie
szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 1908).
Załącznik nr 1 - Wniosek o dopuszczenie do obrotu surowca farmaceutycznego do sporządzania leków recepturowych w postaci ziela konopi innych niż włókniste oraz wyciągów, nalewek farmaceutycznych, a także wszystkich innych wyciągów z konopi innych niż włókniste oraz żywicy konopi innych niż włókniste (wzór)
Załącznik nr 2 - Szczegółowy zakres danych i wykaz dokumentów objętych wnioskiem o dopuszczenie do obrotu surowca farmaceutycznego do sporządzania leków recepturowych w postaci ziela konopi innych niż włókniste oraz wyciągów, nalewek farmaceutycznych, a także wszystkich innych wyciągów z konopi innych niż włókniste oraz żywicy konopi innych niż włókniste
(Dokumenty objęte wnioskiem oraz dokumenty zawierające szczegółowy zakres danych objętych
wnioskiem mogą być przedstawione w języku angielskim, z wyjątkiem wzoru oznakowania
opakowania bezpośredniego w formie opisowej, który przedstawia się w języku polskim.)
I.
Do wniosku o dopuszczenie do obrotu surowca farmaceutycznego do sporządzania leków
recepturowych w postaci ziela konopi innych niż włókniste oraz wyciągów, nalewek farmaceutycznych,
a także wszystkich innych wyciągów z konopi innych niż włókniste oraz żywicy konopi
innych niż włókniste dołącza się:
1)
pismo przewodnie;
2)
szczegółowy wykaz przedstawionych dokumentów;
3)
potwierdzenie uiszczenia opłaty za złożenie wniosku;
4)
potwierdzenie posiadania siedziby przez podmiot odpowiedzialny na terytorium państwa
członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia
o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym (EOG), zwanego
dalej „państwem członkowskim”;
5)
pełnomocnictwo do występowania w imieniu podmiotu odpowiedzialnego, jeżeli dotyczy;
6)
kopię zezwolenia, o którym mowa w art. 38 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r.
- Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2017 r. poz. 2211), zwanej dalej „ustawą”;
7)
schemat blokowy wskazujący etapy i czynności w poszczególnych miejscach wytwarzania
surowca farmaceutycznego i substancji czynnej, w tym w zakresie kontroli serii;
8)
aktualny certyfikat potwierdzający spełnianie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania,
o którym mowa w art. 46 ust. 8 ustawy, lub raport z przeprowadzonej inspekcji w zakresie
spełniania wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania, o którym mowa w art. 46 ust. 2 ustawy,
jeżeli dotyczy;
9)
kopię pisemnego oświadczenia wytwórcy substancji czynnej, że zobowiązuje się do informowania
podmiotu odpowiedzialnego w przypadku jakichkolwiek zmian w procesie wytwarzania lub
specyfikacji;
10)
kopię zgody ministra właściwego do spraw środowiska lub kopię zezwolenia wydanego
przez właściwy organ innego niż Rzeczpospolita Polska państwa członkowskiego w sprawie
zamierzonego uwolnienia organizmu genetycznie zmodyfikowanego do środowiska, do celów
badawczo-rozwojowych, jeżeli dotyczy;
11)
dla każdej substancji czynnej: oświadczenie osoby wykwalifikowanej podmiotu posiadającego
zezwolenie, o którym mowa w art. 38 ust. 1 ustawy, oraz osoby wykwalifikowanej każdego
z podmiotów posiadających takie zezwolenie na terytorium państwa członkowskiego, u
których substancja czynna jest stosowana jako materiał wyjściowy, że substancja czynna
jest wytwarzana zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania dla materiałów wyjściowych.
Zamiennie może być przedstawione oświadczenie od jednej osoby wykwalifikowanej w imieniu
pozostałych osób wykwalifikowanych biorących udział w procesie wytwarzania. Deklaracja
zawiera informacje o audycie u wytwórcy substancji czynnej i dacie jego przeprowadzenia;
12)
wzór oznakowania opakowania bezpośredniego w formie opisowej.
II.
Szczegółowy zakres danych objętych wnioskiem o dopuszczenie do obrotu surowca farmaceutycznego
do sporządzania leków recepturowych w postaci ziela konopi innych niż włókniste oraz
wyciągów, nalewek farmaceutycznych, a także wszystkich innych wyciągów z konopi innych
niż włókniste oraz żywicy konopi innych niż włókniste:
A.
w odniesieniu do substancji czynnej/substancji czynnych szczegółowe dane obejmują:
1)
w zakresie informacji ogólnych:
a)
nazewnictwo (dla substancji roślinnej: binominalną nazwę naukową rośliny (rodzaj,
gatunek, odmianę i autora) oraz chemotyp (jeżeli dotyczy), części roślin/roślin, definicję
substancji roślinnej; dla przetworu roślinnego: binominalną nazwę naukową rośliny
(rodzaj, gatunek, odmianę, autora) i chemotyp (jeżeli dotyczy), części rośliny/roślin,
definicję przetworu roślinnego, inne nazwy substancji roślinnej/przetworu roślinnego,
stosunek ilości użytej substancji roślinnej do ilości otrzymanego przetworu roślinnego
(Drug Extract Ratio (DER)), rozpuszczalnik(i) ekstrakcyjny(-ne), możliwe dodatki substancji
pomocniczych (np. nośników)),
b)
strukturę (dla substancji roślinnej oraz przetworu roślinnego: postać fizyczną, opis
składników o znanej aktywności terapeutycznej (wzór chemiczny, względną masę cząsteczkową,
wzór strukturalny obejmujący stereochemię względną i bezwzględną), inne składniki),
c)
właściwości ogólne (wykaz właściwości fizykochemicznych i innych istotnych właściwości
substancji czynnej);
2)
deklarowaną zawartość: delta-9-tetrahydrokannabinolu (THC) oraz kannabidiolu (CBD);
3)
w zakresie wytwarzania:
a)
dane dotyczące wytwórcy/wytwórców (dla substancji roślinnych: nazwę, adres i zakres
odpowiedzialności każdego dostawcy, i każde proponowane miejsce wytwarzania biorące
udział w wytwarzaniu i badaniu substancji roślinnej; dla przetworów roślinnych: nazwę,
adres i zakres odpowiedzialności każdego dostawcy, i każde proponowane miejsce wytwarzania
biorące udział w wytwarzaniu i badaniu przetworu roślinnego),
b)
opis procesu wytwarzania i jego kontroli (dla substancji roślinnych: informacje opisujące
wytwarzanie i zbiór roślin obejmujące: rejon geograficzny pochodzenia rośliny leczniczej,
warunki uprawy, zbioru, suszenia i przechowywania, wielkość serii; dla przetworów
roślinnych: informacje opisujące proces wytwórczy przetworów, z włączeniem danych
o substancji roślinnej podanych powyżej; opis procesu (w tym schemat blokowy), rozpuszczalniki,
odczynniki, etapy oczyszczania, sposób standaryzacji, wielkość serii),
c)
kontrolę materiałów stosowanych do wytwarzania substancji czynnej (materiały wykorzystywane
do wytwarzania substancji czynnej, w szczególności surowce, materiały wyjściowe, rozpuszczalniki,
z podaniem, gdzie każdy z materiałów jest wykorzystywany w procesie; informacje na
temat jakości i kontroli tych materiałów),
d)
kontrole etapów krytycznych i produktów pośrednich (etapy krytyczne: opis badań i
kryteria akceptacji w badaniach prowadzonych na etapach krytycznych procesu wytwarzania
oraz uzasadnienie wraz z danymi doświadczalnymi; produkty pośrednie: informacje na
temat jakości i kontroli produktów pośrednich wyodrębnianych w trakcie procesu),
e)
walidację i ocenę procesu wytwarzania w zakresie postępowania aseptycznego i wyjaławiania,
jeśli dotyczy;
4)
w zakresie charakterystyki substancji:
a)
opis struktury i innych cech charakterystycznych (dla substancji roślinnych: informacje
na temat botanicznych, makroskopowych, mikroskopowych, fitochemicznych charakterystyk
i aktywności biologicznej, jeśli dotyczy; dla przetworów roślinnych: informacje o
charakterystykach fito- i fizykochemicznych i aktywności biologicznej, jeśli dotyczy),
b)
zanieczyszczenia (dla substancji roślinnych: zanieczyszczenia pochodzące z wytwarzania
substancji roślinnej i jej obróbki po zbiorze, takie jak pozostałości pestycydów i
fumigantów, metale toksyczne, mykotoksyny, zanieczyszczenia radioaktywne i mikrobiologiczne,
a także potencjalne domieszki; dla przetworów roślinnych: zanieczyszczenia pochodzące
z wytwarzania substancji roślinnej i jej obróbki po zbiorze, takie jak pozostałości
pestycydów i fumigantów, metale toksyczne, mykotoksyny, zanieczyszczenia radioaktywne
i mikrobiologiczne, a także potencjalne domieszki (pozostałości rozpuszczalników));
5)
w zakresie kontroli substancji:
a)
specyfikację,
b)
metody analityczne,
c)
walidacje metod analitycznych, w tym dane doświadczalne,
d)
badania serii (opis serii i wyniki badań serii),
e)
uzasadnienie specyfikacji;
6)
informacje dotyczące wzorców lub materiałów odniesienia stosowanych do badania substancji
czynnej;
7)
opis opakowania bezpośredniego i systemów jego zamknięcia, łącznie z wyszczególnieniem
materiałów, z których jest wykonany każdy element tego opakowania, oraz ze specyfikacjami
dla wymienionych materiałów; specyfikacje obejmują opis i identyfikację oraz wymiary
krytyczne wraz rysunkami, jeżeli dotyczy;
8)
w zakresie trwałości:
a)
podsumowanie danych na temat trwałości i wnioski (podsumowanie dotyczące typu przeprowadzonych
badań, zastosowanych schematów oraz wyników badań; podsumowanie takie obejmuje wnioski
dotyczące warunków przechowywania i terminu ponownego badania lub okresu ważności,
jeżeli dotyczy),
b)
protokół badań trwałości po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i zobowiązanie
dotyczące trwałości,
c)
dane na temat trwałości (wyniki badań trwałości w odpowiedniej formie: tabelarycznej,
graficznej i opisowej; informacje na temat metod analitycznych zastosowanych do uzyskania
danych oraz walidację tych metod).
B.
w odniesieniu do surowca farmaceutycznego szczegółowe dane obejmują:
1)
opis i skład surowca farmaceutycznego oraz rodzaj opakowania bezpośredniego i systemu
jego zamknięcia;
2)
w zakresie wytwarzania:
a)
dane dotyczące wytwórcy/wytwórców (nazwę i adres wytwórcy, adres miejsca wytwarzania
i zakres odpowiedzialności każdego wytwórcy w danym miejscu wytwarzania),
b)
skład serii obejmujący wykaz wszystkich składników wykorzystywanych w procesie wytwarzania,
ich ilości na podstawową serię, a także odnośniki do wymagań jakościowych dla nich,
c)
opis procesu wytwarzania i jego kontroli (schemat blokowy podający etapy procesu i
wskazujący, na których etapach materiały są wprowadzane do procesu; etapy krytyczne
i punkty, w których są przeprowadzane kontrole procesu i badania produktów pośrednich
lub luzem; opis procesu wytwarzania, w tym pakowania, z uwzględnieniem kolejności
podejmowanych kroków, oraz skala produkcji),
d)
kontrole etapów krytycznych i produktów pośrednich lub luzem (etapy krytyczne: badania
i kryteria akceptacji wraz z uzasadnieniem i podaniem danych doświadczalnych na krytycznych
etapach procesu wytwarzania; produkty pośrednie: informacje na temat jakości i kontroli
produktów),
e)
walidację i ocenę procesu wytwarzania, w tym opis, dokumentację i wyniki walidacji
oraz ocenę etapów krytycznych lub krytycznych oznaczeń analitycznych, stosowanych
w procesie wytwarzania, w szczególności walidacji procesu wyjaławiania;
3)
w zakresie kontroli surowca farmaceutycznego:
a)
specyfikację,
b)
metody analityczne,
c)
walidacje metod analitycznych, w tym dane doświadczalne,
d)
badania serii (opis serii i wyniki badań serii),
e)
charakterystykę zanieczyszczeń,
f)
uzasadnienie specyfikacji;
4)
informacje na temat wzorców lub materiałów odniesienia wykorzystywanych do badania
surowca farmaceutycznego, jeżeli nie zostały przedstawione w dokumentacji dotyczącej
substancji czynnej;
5)
opis opakowań bezpośrednich i systemów ich zamknięcia, łącznie z wyszczególnieniem
materiałów, z których jest wykonany każdy element tych opakowań, oraz ze specyfikacjami
dla wymienionych materiałów; specyfikacje obejmują opis i identyfikację oraz wymiary
krytyczne wraz rysunkami, jeżeli dotyczy;
6)
w zakresie trwałości:
a)
podsumowanie danych na temat trwałości i wnioski (podsumowanie dotyczące typu przeprowadzonych
badań, zastosowanych schematów oraz wyników badań; podsumowanie takie zawiera w szczególności
wnioski dotyczące warunków przechowywania i okresu ważności oraz, jeżeli dotyczy,
warunków przechowywania i okresu ważności podczas użytkowania),
b)
protokół badań trwałości po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i zobowiązanie
dotyczące trwałości,
c)
dane na temat trwałości (wyniki badań trwałości w odpowiedniej formie: tabelarycznej,
graficznej lub opisowej; informacje na temat metod analitycznych, zastosowanych do
uzyskania danych oraz walidacji tych metod).
C.
w odniesieniu do informacji regionalnych dla Rzeczypospolitej Polskiej - certyfikaty
zgodności, jeżeli dotyczy.
D.
w odniesieniu do piśmiennictwa - wykaz wytycznych dotyczących jakości, do których
się odwoływano.