Obwieszczenie Marszałka Sejmu Rzeczypospolitej Polskiejz dnia 15 września 2017 r.w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia
Spis treści
- Treść obwieszczenia
- Załącznik - Tekst jednolity ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie
zdrowia
- Rozdział 1 - Przepisy ogólne
- Rozdział 2 - Systemy teleinformatyczne obsługujące system informacji
- Rozdział 3 - System Informacji Medycznej
- Rozdział 4 - Rejestry medyczne
- Rozdział 5 - Dziedzinowe systemy teleinformatyczne
- Rozdział 6 - Zasady przekazywania danych do systemu informacji i ich udostępniania
- Rozdział 7 - Nadzór i kontrola nad systemem informacji i bazami danych
- Rozdział 8 - Zmiany w przepisach obowiązujących
- Rozdział 9 - Przepisy przejściowe i końcowe
Treść obwieszczenia
1.
Na podstawie art. 16 ust. 1 zdanie pierwsze ustawy z dnia 20 lipca 2000 r. o ogłaszaniu aktów normatywnych
i niektórych innych aktów prawnych ogłasza się w załączniku do niniejszego obwieszczenia jednolity tekst ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia , z uwzględnieniem zmian wprowadzonych:
1)
ustawą z dnia 5 września 2016 r. o usługach zaufania oraz identyfikacji elektronicznej ,
2)
ustawą z dnia 21 października 2016 r. o zmianie ustawy o zawodach lekarza i lekarza
dentysty oraz niektórych innych ustaw ,
3)
ustawą z dnia 24 lutego 2017 r. o uzyskiwaniu tytułu specjalisty w dziedzinach mających
zastosowanie w ochronie zdrowia ,
4)
ustawą z dnia 20 lipca 2017 r. o zmianie ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia
oraz niektórych innych ustaw
oraz zmian wynikających z przepisów ogłoszonych przed dniem 13 września 2017 r.
2.
Podany w załączniku do niniejszego obwieszczenia tekst jednolity ustawy nie obejmuje:
1)
odnośnika nr 1 oraz art. 142 ustawy z dnia 5 września 2016 r. o usługach zaufania oraz identyfikacji elektronicznej , które stanowią:
„
1) Niniejsza ustawa służy stosowaniu rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 910/2014 z dnia 23 lipca 2014 r.
w sprawie identyfikacji elektronicznej i usług zaufania w odniesieniu do transakcji
elektronicznych na rynku wewnętrznym oraz uchylającego dyrektywę 1999/93/WE .
”
„
Art. 142.
Ustawa wchodzi w życie po upływie 7 dni od dnia ogłoszenia, z wyjątkiem art. 22, art.
24-26 i art. 96 pkt 4 w zakresie zmienianego art. 20a ust. 1 pkt 1, które wchodzą
w życie z dniem 29 września 2018 r.
”
;
2)
art. 15 ustawy z dnia 21 października 2016 r. o zmianie ustawy o zawodach lekarza
i lekarza dentysty oraz niektórych innych ustaw , który stanowi:
„
Art. 15.
Ustawa wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2017 r., z wyjątkiem:
1)
art. 1 pkt 11 i 15, art. 5, art. 6 oraz art. 11, które wchodzą w życie z dniem następującym
po dniu ogłoszenia;
2)
art. 1 pkt 16 oraz art. 8, które wchodzą w życie z dniem 1 maja 2017 r.;
3)
art. 3 pkt 5 lit. a i c, które wchodzą w życie z dniem 1 stycznia 2018 r.
”
;
3)
art. 63 ustawy z dnia 24 lutego 2017 r. o uzyskiwaniu tytułu specjalisty w dziedzinach
mających zastosowanie w ochronie zdrowia , który stanowi:
„
Art. 63.
Ustawa wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia.
”
;
4)
art. 7 i art. 8 ustawy z dnia 20 lipca 2017 r. o zmianie ustawy o systemie informacji
w ochronie zdrowia oraz niektórych innych ustaw , które stanowią:
„
Art. 7.
Dotychczasowe przepisy wykonawcze wydane na podstawie art. 20 ust. 1 ustawy zmienianej
w art. 1, w brzmieniu dotychczasowym, zachowują moc do dnia wejścia w życie przepisów
wykonawczych wydanych na podstawie art. 20 ust. 1 ustawy zmienianej w art. 1, w brzmieniu
nadanym niniejszą ustawą, jednak nie dłużej niż do dnia 31 grudnia 2017 r.
Art. 8.
Ustawa wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia, z wyjątkiem:
1)
art. 4, który wchodzi w życie z dniem 15 grudnia 2017 r.;
2)
art. 2, który wchodzi w życie z dniem 1 maja 2018 r.
”
.
Załącznik - Tekst jednolity ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia
Rozdział 1
Przepisy ogólne
Art. 1.
1.
Ustawa określa organizację i zasady działania systemu informacji w ochronie zdrowia,
zwanego dalej „systemem informacji”. W systemie informacji przetwarzane są dane niezbędne
do prowadzenia polityki zdrowotnej państwa, podnoszenia jakości i dostępności świadczeń
opieki zdrowotnej oraz finansowania zadań z zakresu ochrony zdrowia.
2.
Przepisy ustawy stosuje się do podmiotów:
1)
obowiązanych na podstawie ustawy lub przepisów określonych w art. 3, do przetwarzania
danych z zakresu ochrony zdrowia;
2)
uprawnionych na podstawie ustawy lub przepisów dotyczących danych osobowych oraz jednostkowych
danych medycznych określonych w art. 4 ust. 3, do dostępu do danych z zakresu ochrony
zdrowia.
3.
Przepisów ustawy nie stosuje się do podmiotów leczniczych dla osób pozbawionych wolności
udzielających świadczeń zdrowotnych na podstawie art. 102 pkt 1 i art. 115 § 1 ustawy z dnia 6 czerwca 1997 r. - Kodeks karny wykonawczy .
4.
Przepisów ustawy nie stosuje się do podmiotów leczniczych funkcjonujących w formie
jednostki wojskowej w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 1a ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej .
Art. 2.
Użyte w ustawie określenia oznaczają:
1)
administrator danych - administratora danych, o którym mowa w art. 7 pkt 4 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. o ochronie danych osobowych ;
2)
administrator systemu - podmiot odpowiedzialny za techniczno-organizacyjną obsługę
systemu teleinformatycznego;
3)
certyfikat do uwierzytelniania danych - poświadczenie elektroniczne, wydawane na wniosek
usługodawcy przez system, o którym mowa w art. 7 ust. 1, służące do potwierdzania
pochodzenia i integralności danych przekazywanych lub udostępnianych przez usługodawcę;
3a)
certyfikat do uwierzytelniania systemu - poświadczenie elektroniczne, wydawane na
wniosek usługodawcy przez system, o którym mowa w art. 7 ust. 1, służące do uwierzytelniania
systemu usługodawcy w Systemie Informacji Medycznej, zwanym dalej „SIM”, oraz wzajemnego
uwierzytelniania systemów teleinformatycznych usługodawców;
4)
dane - litery, wyrazy, cyfry, teksty, liczby, znaki, symbole, obrazy, kombinacje liter,
cyfr, liczb, symboli i znaków, zebrane w zbiory o określonej strukturze, dostępne
według określonych kryteriów, w tym dane osobowe;
5)
dziedzinowy system teleinformatyczny - system teleinformatyczny wspomagający określony
obszar funkcjonowania systemu ochrony zdrowia;
61)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 1 lit. a ustawy z dnia 20 lipca 2017 r. o zmianie ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 1524), która weszła w życie z dniem 25 sierpnia 2017 r.)
elektroniczna dokumentacja medyczna - dokumenty wytworzone w postaci elektronicznej
opatrzone kwalifikowanym podpisem elektronicznym lub podpisem potwierdzonym profilem
zaufanym ePUAP:
a)
umożliwiające usługobiorcy uzyskanie od usługodawcy świadczenia opieki zdrowotnej
określonego rodzaju, z wyłączeniem zleceń na wyroby medyczne,
b)
określone w przepisach wydanych na podstawie art. 13a;
7)
jednostkowe dane medyczne - dane osobowe oraz inne dane osób fizycznych dotyczące
uprawnień do udzielonych, udzielanych i planowanych świadczeń opieki zdrowotnej, stanu
zdrowia, a także inne dane przetwarzane w związku z planowanymi, udzielanymi i udzielonymi
świadczeniami opieki zdrowotnej oraz profilaktyką zdrowotną i realizacją programów
zdrowotnych;
8)
dokument elektroniczny - dokument elektroniczny, o którym mowa w art. 3 pkt 2 ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów
realizujących zadania publiczne ;
9)
płatnik - następujące podmioty:
a)
podmiot finansujący lub współfinansujący udzielenie świadczenia opieki zdrowotnej,
b)
usługobiorcę finansującego lub współfinansującego udzielenie świadczenia opieki zdrowotnej;
10)
pobieranie danych - pobieranie danych, o którym mowa w art. 2 ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o ochronie baz danych ;
11)
pracownik medyczny - osobę wykonującą zawód medyczny, o której mowa w art. 2 ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej, oraz osobę uprawnioną do świadczenia usług farmaceutycznych, która udziela świadczeń
opieki zdrowotnej lub świadczy usługi farmaceutyczne w ramach stosunku pracy lub umowy
cywilnoprawnej;
12)
rejestr medyczny - tworzony zgodnie z prawem rejestr, ewidencję, listę, spis albo
inny uporządkowany zbiór danych osobowych, jednostkowych danych medycznych lub danych
niebędących danymi osobowymi, służący do realizacji zadań publicznych, prowadzony
przez podmiot funkcjonujący w systemie ochrony zdrowia;
13)
system teleinformatyczny - system teleinformatyczny w rozumieniu art. 2 pkt 3 ustawy z dnia 18 lipca 2002 r. o świadczeniu usług drogą elektroniczną ;
142)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 1 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 1.)
świadczenie opieki zdrowotnej - świadczenie opieki zdrowotnej, o którym mowa w art. 5 pkt 34 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej
finansowanych ze środków publicznych ;
15)
usługodawca - świadczeniodawcę w rozumieniu art. 5 pkt 41 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej
finansowanych ze środków publicznych, oraz aptekę ogólnodostępną i punkt apteczny;
16)
usługobiorca - osobę fizyczną korzystającą lub uprawnioną do korzystania ze świadczeń
opieki zdrowotnej, w tym świadczeniobiorcę w rozumieniu art. 2 ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej
finansowanych ze środków publicznych oraz osobę, o której mowa w art. 2 ust. 2 i art. 13 tej ustawy;
17)
wyrób medyczny - wyrób medyczny, wyposażenie wyrobu medycznego, wyrób medyczny do
diagnostyki in vitro, wyposażenie wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro, aktywny
wyrób medyczny do implantacji oraz system lub zestaw zabiegowy złożony z wyrobów medycznych,
o których mowa w ustawie z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych ;
18)
zdarzenie medyczne przetwarzane w systemie informacji - czynność w ramach świadczenia
zdrowotnego lub świadczenia zdrowotnego rzeczowego, o których mowa w ustawie z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych
ze środków publicznych, której dane są przetwarzane w systemie informacji.
Art. 3.
1.
System informacji obejmuje bazy danych tworzone przez podmioty obowiązane do ich prowadzenia,
zawierające dane o:
1)
udzielonych, udzielanych i planowanych świadczeniach opieki zdrowotnej;
2)
usługodawcach i pracownikach medycznych;
3)
usługobiorcach.
2.
Bazy danych, o których mowa w ust. 1 pkt 1, prowadzą:
1)
usługodawcy na podstawie przepisów regulujących ich funkcjonowanie w zakresie określonym
w tych przepisach;
2)
płatnicy, o których mowa w art. 2 pkt 9 lit. a - w odniesieniu do usługobiorców, w
stosunku do których są obowiązani na podstawie ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych
ze środków publicznych, do sfinansowania lub współfinansowania świadczenia opieki zdrowotnej;
3)
minister właściwy do spraw zdrowia oraz wojewoda na podstawie art. 10 i art. 11 ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki
zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, w zakresie zadań związanych z zapewnieniem równego dostępu do świadczeń opieki zdrowotnej;
4)
podmioty inne niż wymienione w pkt 1-3 obowiązane do przetwarzania danych o udzielonych,
udzielanych i planowanych świadczeniach opieki zdrowotnej.
3.
Bazy danych, o których mowa w ust. 1 pkt 2, prowadzą:
1)
organ prowadzący rejestr podmiotów wykonujących działalność leczniczą na podstawie
przepisów o działalności leczniczej, w odniesieniu do podmiotów wykonujących działalność
leczniczą;
2)
wojewoda i minister właściwy do spraw zdrowia na podstawie ustawy z dnia 8 września 2006 r. o Państwowym Ratownictwie Medycznym ;
3)
Naczelna Rada Lekarska na podstawie ustawy z dnia 2 grudnia 2009 r. o izbach lekarskich , w zakresie danych przetwarzanych w Centralnym Rejestrze Lekarzy i Lekarzy Dentystów
Rzeczypospolitej Polskiej;
4)
Naczelna Rada Pielęgniarek i Położnych, na podstawie ustawy z dnia 15 lipca 2011 r. o zawodach pielęgniarki i położnej , w zakresie danych przetwarzanych w Centralnym Rejestrze Pielęgniarek i Położnych;
4a)
Krajowa Rada Fizjoterapeutów, na podstawie ustawy z dnia 25 września 2015 r. o zawodzie fizjoterapeuty , w zakresie danych przetwarzanych w Krajowym Rejestrze Fizjoterapeutów oraz rejestrze
osób uprawnionych do wykonywania zawodu fizjoterapeuty tymczasowo i okazjonalnie na
terytorium Rzeczypospolitej Polskiej;
5)
wojewódzki inspektor farmaceutyczny, na podstawie ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne , w odniesieniu do aptek ogólnodostępnych, punktów aptecznych oraz aptek szpitalnych
i zakładowych;
6)
okręgowe izby aptekarskie, na podstawie ustawy z dnia 19 kwietnia 1991 r. o izbach aptekarskich , w odniesieniu do danych zawartych w rejestrze farmaceutów;
7)
Naczelna Rada Aptekarska, na podstawie ustawy z dnia 19 kwietnia 1991 r. o izbach aptekarskich, w zakresie danych przetwarzanych w Centralnym Rejestrze Farmaceutów Rzeczypospolitej
Polskiej;
8)
Krajowa Rada Diagnostów Laboratoryjnych, na podstawie ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o diagnostyce laboratoryjnej , w odniesieniu do danych objętych listą diagnostów laboratoryjnych i ewidencją laboratoriów;
9)
Centrum Medycznego Kształcenia Podyplomowego, na podstawie przepisów o: zawodach lekarza
i lekarza dentysty, zawodzie fizjoterapeuty, zawodach pielęgniarki i położnej, diagnostyce
laboratoryjnej, Państwowym Ratownictwie Medycznym oraz przepisów - Prawo farmaceutyczne, w odniesieniu do danych określonych tymi przepisami;
10)
Centrum Kształcenia Podyplomowego Pielęgniarek i Położnych, na podstawie przepisów
o zawodach pielęgniarki i położnej, w odniesieniu do danych określonych tymi przepisami;
11)
usługodawcy, w odniesieniu do pracowników medycznych;
12)
płatnicy, o których mowa w art. 2 pkt 9 lit. a, w zakresie danych usługodawców i pracowników
medycznych usługodawcy, umożliwiających kontrolę wykonywania umowy o udzielanie świadczeń
opieki zdrowotnej.
4.
Bazy danych, o których mowa w ust. 1 pkt 3, prowadzą:
1)
płatnicy, o których mowa w art. 2 pkt 9 lit. a;
2)
usługodawcy.
Art. 4.
1.
W systemie informacji są przetwarzane dane udostępniane nieodpłatnie przez podmioty
prowadzące rejestry medyczne oraz rejestry publiczne w rozumieniu art. 3 pkt 5 ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów
realizujących zadania publiczne, w zakresie określonym w ustawie.
2.
W systemie informacji są przetwarzane dane przekazywane lub udostępniane nieodpłatnie
przez usługodawców.
3.
W systemie informacji są przetwarzane dane dotyczące usługobiorców, które obejmują:
1)
dane osobowe:
a)
imię (imiona) i nazwisko,
b)
nazwisko rodowe,
c)
płeć,
d)
obywatelstwo,
e)
(uchylona)
f)
wykształcenie,
g)
numer PESEL,
h)
datę urodzenia,
i)
w przypadku osób, które nie mają nadanego numeru PESEL - numer paszportu albo innego
dokumentu stwierdzającego tożsamość,
j)
adres miejsca zamieszkania i adres do korespondencji,
k)
adres miejsca pobytu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, jeżeli dana osoba nie
ma na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej miejsca zamieszkania,
l)
adres poczty elektronicznej,
m)
numer i rodzaj dokumentu potwierdzającego prawo do świadczeń opieki zdrowotnej finansowanych
ze środków publicznych,
n)
stopień niepełnosprawności,
o)
rodzaj uprawnień oraz numer i termin ważności dokumentów potwierdzających uprawnienia
do świadczeń opieki zdrowotnej określonego rodzaju oraz datę utraty tych uprawnień,
p)
numery identyfikacyjne i numery ewidencyjne nadawane usługobiorcom przez płatników
lub usługodawców,
r)
datę zgonu,
s)
dane dotyczące zaświadczenia lekarskiego, o których mowa w art. 55 ust. 3 ustawy z dnia 25 czerwca 1999 r. o świadczeniach pieniężnych z ubezpieczenia
społecznego w razie choroby i macierzyństwa ,
t)
przyczynę zgonu,
u)
informację o prawie do świadczeń opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych,
v)
numer identyfikacyjny płatnika,
w)
numer telefonu kontaktowego,
x)
informację o sprzeciwie zawartym w centralnym rejestrze sprzeciwów na pobranie komórek,
tkanek i narządów ze zwłok ludzkich, o którym mowa w art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu
komórek, tkanek i narządów ;
2)
jednostkowe dane medyczne;
3)
datę dokonania wpisu.
4.
Dane, o których mowa w ust. 3 pkt 1 lit. e i f, są przetwarzane wyłącznie w celach statystycznych.
5.
Dane adresowe usługodawców oraz usługobiorców wykorzystywane w systemie informacji
są systematycznie aktualizowane i weryfikowane w oparciu o referencyjne bazy danych,
o których mowa w art. 4 ust. 1a pkt 4-6 i 8 ustawy z dnia 17 maja 1989 r. - Prawo geodezyjne i kartograficzne , za pośrednictwem usług dostępnych w geoportalu infrastruktury informacji przestrzennej,
o którym mowa w art. 13 ust. 1 ustawy z dnia 4 marca 2010 r. o infrastrukturze informacji przestrzennej .
Art. 5.
1.
System informacji obejmuje bazy danych funkcjonujące w ramach:
1)
SIM;
2)
dziedzinowych systemów teleinformatycznych:
a)
Systemu Rejestru Usług Medycznych Narodowego Funduszu Zdrowia, zwanego dalej „Systemem
RUM - NFZ”,
b)
Systemu Statystyki w Ochronie Zdrowia,
c)
Systemu Ewidencji Zasobów Ochrony Zdrowia,
d)
(uchylona)
e)
Systemu Monitorowania Zagrożeń,
f)
Systemu Monitorowania Dostępności do Świadczeń Opieki Zdrowotnej,
g)
Systemu Monitorowania Kosztów Leczenia,
h)
Zintegrowanego System Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi,
i)
Systemu Monitorowania Kształcenia Pracowników Medycznych,
j)
Systemu Obsługi List Refundacyjnych,
k)
Instrumentu Oceny Wniosków Inwestycyjnych w Sektorze Zdrowia;
3)
rejestrów medycznych.
2.
System informacji jest obsługiwany przez:
1)
Platformę Udostępniania On-Line Usług i Zasobów Cyfrowych Rejestrów Medycznych;
2)
Elektroniczną Platformę Gromadzenia, Analizy i Udostępnienia Zasobów Cyfrowych o Zdarzeniach
Medycznych.
3.
Systemy teleinformatyczne obsługujące system informacji w zakresie przypisanych im
zadań korzystają z usług dostarczanych przez Elektroniczną Platformę Usług Administracji
Publicznej.
4.
Systemy teleinformatyczne obsługujące system informacji w zakresie danych dotyczących
obiektów przestrzennych wykorzystują za pośrednictwem usług dostępnych w geoportalu
infrastruktury informacji przestrzennej, o którym mowa w art. 13 ust. 1 ustawy z dnia 4 marca 2010 r. o infrastrukturze informacji przestrzennej, referencyjne bazy danych, o których mowa w art. 4 ust. 1a pkt 4-6, 8, 9 i 11 ustawy z dnia 17 maja 1989 r. - Prawo geodezyjne
i kartograficzne, a także dostarczają do geoportalu infrastruktury informacji przestrzennej dane adresowe
usługodawców.
54)Ze zmianą wprowadzoną przez art. 1 pkt 2 ustawy, o której mowa w odnośniku 1..
Minister właściwy do spraw zdrowia może powierzyć, w drodze porozumienia, właściwemu
ministrowi wykonywanie zadań związanych z dostarczeniem, utrzymaniem, obsługą techniczną
oraz zachowaniem ciągłości funkcjonowania systemów teleinformatycznych.
Rozdział 2
Systemy teleinformatyczne obsługujące system informacji
Art. 6.
1.
Platforma Udostępniania On-Line Usług i Zasobów Cyfrowych Rejestrów Medycznych jest
systemem teleinformatycznym, umożliwiającym w szczególności:
1)
komunikowanie się SIM z rejestrami medycznymi w celu pozyskiwania danych w nich przetwarzanych;
2)
dokonywanie aktualizacji danych w rejestrach medycznych;
3)
integrację rejestrów medycznych;
4)
udostępnianie usługodawcom i płatnikom, w zakresie posiadanych uprawnień, danych z
rejestrów medycznych.
2.
Administratorem systemu Platformy Udostępniania On-Line Usług i Zasobów Cyfrowych
Rejestrów Medycznych jest jednostka podległa ministrowi właściwemu do spraw zdrowia,
właściwa w zakresie systemów informacyjnych ochrony zdrowia.
3.
Zadaniem jednostki, o której mowa w ust. 2, jest dostarczenie oraz utrzymanie Platformy
Udostępniania On-Line Usług i Zasobów Cyfrowych Rejestrów Medycznych, zarządzanie
nią oraz zapewnienie bezpieczeństwa i integralności udostępnianych danych.
Art. 7.
1.
Elektroniczna Platforma Gromadzenia, Analizy i Udostępnienia Zasobów Cyfrowych o Zdarzeniach
Medycznych jest systemem teleinformatycznym, który umożliwia w szczególności:
1)
dostęp usługobiorców do informacji o udzielonych i planowanych świadczeniach opieki
zdrowotnej zgromadzonych w SIM oraz raportów z udostępnienia danych ich dotyczących;
2)
przekazywanie przez usługodawców do SIM informacji o udzielonych, udzielanych i planowanych
świadczeniach opieki zdrowotnej;
3)
wymianę pomiędzy usługodawcami danych zawartych w elektronicznej dokumentacji medycznej,
jeżeli jest to niezbędne do zapewnienia ciągłości leczenia;
4)
wymianę dokumentów elektronicznych pomiędzy usługodawcami w celu prowadzenia diagnostyki,
zapewnienia ciągłości leczenia oraz zaopatrzenia usługobiorców w produkty lecznicze
i wyroby medyczne;
5)
dostęp podmiotów prowadzących rejestry medyczne, w zakresie realizowanych zadań i
posiadanych uprawnień, do danych przetwarzanych w SIM, za pośrednictwem Platformy
Udostępniania On-Line Usług i Zasobów Cyfrowych Rejestrów Medycznych;
6)
dostęp jednostek samorządu terytorialnego do danych przetwarzanych w SIM, umożliwiający
realizację zadań związanych z zapewnieniem mieszkańcom równego dostępu do świadczeń
opieki zdrowotnej;
7)
dostęp wojewodów do danych zbiorczych niezbędnych do realizacji zadań określonych
w art. 10 i art. 95a ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej
finansowanych ze środków publicznych;
8)
dostęp ministra właściwego do spraw zdrowia do danych niezbędnych do realizacji zadań
określonych w art. 11 ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej
finansowanych ze środków publicznych;
95)Wejdzie w życie z dniem 1 stycznia 2018 r. na podstawie ustawy z dnia 28 listopada 2014 r. - Prawo o aktach stanu cywilnego (Dz. U. z 2016 r. poz. 2064 oraz z 2017 r. poz. 1524), która weszła w życie z dniem 1 marca 2015 r.)
przekazywanie danych statystycznych, o których mowa w ustawie z dnia 28 listopada 2014 r. - Prawo o aktach stanu cywilnego oraz w ustawie z dnia 31 stycznia 1959 r. o cmentarzach i chowaniu zmarłych dla potrzeb statystyki publicznej.
2.
Administratorem systemu Elektronicznej Platformy Gromadzenia, Analizy i Udostępnienia
Zasobów Cyfrowych o Zdarzeniach Medycznych jest jednostka podległa ministrowi właściwemu
do spraw zdrowia, właściwa w zakresie systemów informacyjnych ochrony zdrowia.
3.
Zadaniem jednostki, o której mowa w ust. 2, jest dostarczenie oraz utrzymanie Elektronicznej
Platformy Gromadzenia, Analizy i Udostępnienia Zasobów Cyfrowych o Zdarzeniach Medycznych,
zapewnienie bezpieczeństwa i integralności udostępnianych i pobieranych danych oraz
nadawanie uprawnień dostępu do danych.
4.
Za pośrednictwem systemów teleinformatycznych, dla których administratorem systemu
jest jednostka podległa ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, właściwa w zakresie
systemów informacyjnych ochrony zdrowia, Narodowy Fundusz Zdrowia lub Zakład Ubezpieczeń
Społecznych, dane są udostępniane uprawnionym użytkownikom identyfikowanym w co najmniej
jednym z tych systemów oraz prezentowane w systemie, w którym ci użytkownicy są identyfikowani.
5.
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, warunki techniczne
umożliwiające udostępnianie danych w sposób określony w ust. 4, mając na względzie
konieczność zapewnienia bezpieczeństwa i integralności danych.
Art. 8.
1.
Podmioty, o których mowa w art. 2 ust. 1 i 2 ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów
realizujących zadania publiczne, prowadzące rejestr medyczny używają do realizacji zadań związanych z prowadzeniem
rejestru medycznego systemów teleinformatycznych spełniających minimalne wymagania
określone w ustawie z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących
zadania publiczne.
2.
Do rejestrów medycznych i systemów teleinformatycznych używanych do prowadzenia rejestrów
medycznych stosuje się odpowiednio przepisy art. 14 ust. 1, art. 15 i art. 16 ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji
działalności podmiotów realizujących zadania publiczne i przepisy wydane na ich podstawie oraz przepisy wydane na podstawie art. 18 tej
ustawy.
Art. 8a.
Minimalne wymagania dla systemów, o których mowa w art. 6 ust. 1, art. 7 ust. 1, art.
10 ust. 1, art. 17 ust. 1, art. 22 ust. 1 i art. 26 ust. 1, związane z bezpieczeństwem
przetwarzania i udostępniania danych w postaci elektronicznej uwzględniają, w przypadku
danych dotyczących:
1)
usługobiorców będących:
a)
funkcjonariuszami Agencji Bezpieczeństwa Wewnętrznego, Agencji Wywiadu, Centralnego
Biura Antykorupcyjnego oraz funkcjonariuszami albo żołnierzami Służby Kontrwywiadu
Wojskowego lub Służby Wywiadu Wojskowego, zwanych dalej „służbami specjalnymi”,
b)
członkami rodzin, w rozumieniu art. 5 pkt 3 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych
ze środków publicznych, funkcjonariuszy i żołnierzy służb specjalnych,
2)
podmiotów leczniczych, o których mowa w art. 4 ust. 1 pkt 3 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej
- ochronę tych danych w zakresie wykonywania obowiązków, o których mowa w art. 35 ust. 1 ustawy z dnia 24 maja 2002 r. o Agencji Bezpieczeństwa Wewnętrznego
oraz Agencji Wywiadu , art. 24 ust. 1 ustawy z dnia 9 czerwca 2006 r. o Centralnym Biurze Antykorupcyjnym i art. 39 ust. 1 ustawy z dnia 9 czerwca 2006 r. o Służbie Kontrwywiadu Wojskowego oraz
Służbie Wywiadu Wojskowego , oraz możliwość uzyskania przez służby specjalne informacji o osobach przetwarzających
w SIM dane dotyczące tych usługobiorców i podmiotów.
Art. 9.
Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw informatyzacji
oraz po zasięgnięciu opinii Szefa Agencji Bezpieczeństwa Wewnętrznego i Szefa Agencji
Wywiadu określi, w drodze rozporządzenia, opis, minimalną funkcjonalność oraz warunki
organizacyjno-techniczne funkcjonowania systemów, o których mowa w art. 6 ust. 1 i
art. 7 ust. 1, w tym wykaz usług udostępnianych przez te systemy oraz sposoby udostępniania
tych usług, mając na uwadze zachowanie zgodności z minimalnymi wymaganiami i sposobem
stwierdzania zgodności oprogramowania, określonymi na podstawie ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących
zadania publiczne, zachowanie możliwości realizacji przez Agencję Bezpieczeństwa Wewnętrznego i Agencję
Wywiadu zadań wynikających z art. 35 ustawy z dnia 24 maja 2002 r. o Agencji Bezpieczeństwa Wewnętrznego oraz Agencji
Wywiadu, oraz zapewnienie bezpieczeństwa danych i ich ochrony przed nieuprawnionym ujawnieniem
i dostępem.
Art. 9a.
1.
Administrator danych, o którym mowa w art. 10 ust. 8, art. 23 ust. 6, art. 24 ust.
6, art. 26 ust. 6, art. 28 ust. 2, art. 29 ust. 5 i 6, art. 30 ust. 3, art. 30a ust.
4 oraz art. 31a ust. 6, w celu zapewnienia eksploatacji systemów teleinformatycznych,
o których mowa w art. 10 ust. 1 i 2, art. 23 ust. 1 i 2, art. 24 ust. 1 i 2, art.
26 ust. 1 i 2, art. 28 ust. 1, art. 29 ust. 1 i 2, art. 30 ust. 1 i 2, art. 30a ust.
1 i 2 oraz art. 31a ust. 1, może upoważnić administratora systemu, o którym mowa w
art. 10 ust. 7, art. 23 ust. 5, art. 24 ust. 7, art. 26 ust. 8, art. 28 ust. 2a, art.
29 ust. 7, art. 30 ust. 4, art. 30a ust. 3 oraz art. 31a ust. 5, do powierzania przetwarzania
danych przetwarzanych w tych systemach podmiotom wyspecjalizowanym w zapewnianiu obsługi
technicznej systemów teleinformatycznych.
2.
Podmioty wyspecjalizowane w zapewnianiu obsługi technicznej systemów teleinformatycznych,
o których mowa w ust. 1, są obowiązane do stworzenia warunków organizacyjnych i technicznych
zapewniających ochronę przetwarzanych danych, w szczególności zabezpieczenia danych
przed nieuprawnionym dostępem, nielegalnym ujawnieniem lub pozyskaniem, a także ich
modyfikacją, uszkodzeniem, zniszczeniem lub utratą. Dane przetwarzane w systemach,
o których mowa w ust. 1, podlegają ochronie na poziomie wysokim, o którym mowa w przepisach
wydanych na podstawie art. 39a ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. o ochronie danych osobowych.
3.
Administrator danych, o którym mowa w ust. 1, może kontrolować podmioty wyspecjalizowane
w zapewnianiu obsługi technicznej systemów teleinformatycznych, o których mowa w ust.
1, w zakresie realizacji wymagań, o których mowa w ust. 2, oraz sposobu realizacji
celów powierzenia danych przetwarzanych w systemach, o których mowa w ust. 1.
4.
Podmioty wyspecjalizowane w zapewnianiu obsługi technicznej systemów teleinformatycznych,
o których mowa w ust. 1, nie mogą powierzać innym podmiotom przetwarzania danych przetwarzanych
w systemach, o których mowa w ust. 1.
5.
W przypadku zaprzestania przetwarzania danych przetwarzanych w systemach, o których
mowa w ust. 1, przez podmioty wyspecjalizowane w zapewnianiu obsługi technicznej systemów
teleinformatycznych, o których mowa w ust. 1, w szczególności w związku z ich likwidacją,
są one obowiązane do przekazania tych danych administratorowi danych, o którym mowa
w ust. 1. Administrator danych może upoważnić administratora systemu SIM, o którym
mowa w ust. 1, do przyjęcia tych danych.
6.
Podmioty wyspecjalizowane w zapewnianiu obsługi technicznej systemów teleinformatycznych,
o których mowa w ust. 1, są obowiązane do zachowania w tajemnicy informacji związanych
ze świadczeniobiorcami uzyskanych w związku z powierzeniem przetwarzania danych przetwarzanych
w systemach, o których mowa w ust. 1. Podmioty te są związane tajemnicą także po śmierci
świadczeniobiorcy.
Rozdział 3
System Informacji Medycznej
Art. 10.
1.
SIM jest systemem teleinformatycznym służącym przetwarzaniu danych dotyczących udzielonych,
udzielanych i planowanych świadczeń opieki zdrowotnej udostępnianych przez systemy
teleinformatyczne usługodawców.
2.
W powiązaniu z danymi, o których mowa w ust. 1, w SIM są przetwarzane i udostępniane
w postaci elektronicznej:
1)
dane osobowe i jednostkowe dane medyczne o usługobiorcach, w zakresie określonym w
art. 4 ust. 3;
2)
dane o usługodawcach;
3)
dane o pracownikach medycznych;
4)
dane o płatnikach, o których mowa w art. 2 pkt 9 lit. a;
5)
dane dotyczące udzielonych świadczeń opieki zdrowotnej finansowanych lub współfinansowanych
ze środków publicznych oraz kwoty środków publicznych wydatkowanych na sfinansowanie
tych świadczeń, o których mowa w art. 192 ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej
finansowanych ze środków publicznych;
6)
dane umożliwiające wymianę dokumentów elektronicznych pomiędzy usługodawcami oraz
usługodawcami a płatnikami, o których mowa w art. 2 pkt 9 lit. a.
3.
Dane, o których mowa w ust. 2 pkt 1, są pozyskiwane do SIM z Centralnego Wykazu Usługobiorców,
o którym mowa w art. 15, oraz z systemów informatycznych usługodawców.
4.
Dane, o których mowa w ust. 2 pkt 2, są pozyskiwane do SIM z Centralnego Wykazu Usługodawców,
o którym mowa w art. 16.
5.
Dane, o których mowa w ust. 2 pkt 3, są pozyskiwane do SIM z Centralnego Wykazu Pracowników
Medycznych, o którym mowa w art. 17.
6.
Dane, o których mowa w ust. 2 pkt 4, są pozyskiwane do SIM z systemów teleinformatycznych
usługodawców.
6a.
Dane, o których mowa w ust. 2 pkt 5, są pozyskiwane do SIM z systemów teleinformatycznych
płatników, o których mowa w art. 2 pkt 9 lit. a.
7.
Administratorem systemu SIM jest jednostka podległa ministrowi właściwemu do spraw
zdrowia, właściwa w zakresie systemów informacyjnych ochrony zdrowia.
8.
Administratorem danych przetwarzanych w SIM jest minister właściwy do spraw zdrowia.
Art. 11.
17)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 3 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku 1..
Usługodawcy są obowiązani prowadzić elektroniczną dokumentację medyczną.
1a8)Dodany przez art. 1 pkt 3 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 1..
Elektroniczna dokumentacja medyczna jest prowadzona przez usługodawców w formatach
zamieszczonych w Biuletynie Informacji Publicznej ministra właściwego do spraw zdrowia.
1b8)Dodany przez art. 1 pkt 3 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 1..
Usługodawcy są obowiązani dokonywać wymiany elektronicznej dokumentacji medycznej
określonej w przepisach wydanych na podstawie art. 13a, zgodnie ze standardami wymiany
elektronicznej dokumentacji medycznej, zamieszczonymi w Biuletynie Informacji Publicznej
ministra właściwego do spraw zdrowia.
2.
Dane, w tym dane osobowe i jednostkowe dane medyczne, zawarte w elektronicznej dokumentacji
medycznej usługobiorcy, zgromadzone w systemie teleinformatycznym usługodawcy, są
udostępniane za pośrednictwem SIM. Udostępnianie danych następuje za zgodą usługobiorcy.
3.
Usługodawca zamieszcza w SIM dane umożliwiające pobranie danych zawartych w elektronicznej
dokumentacji medycznej przez innego usługodawcę lub pobranie dokumentów elektronicznych
niezbędnych do prowadzenia diagnostyki, zapewnienia ciągłości leczenia oraz zaopatrzenia
usługobiorców w produkty lecznicze i wyroby medyczne.
4.
Dane, o których mowa w ust. 3, obejmują:
1)
dane usługodawcy:
a)
identyfikator,
b)
pełną nazwę;
2)
dane usługobiorcy:
a)
identyfikator,
b)
identyfikator w systemie usługodawcy, jeżeli jest inny niż wskazany w lit. a,
c)
imię i nazwisko,
d)
datę urodzenia,
e)
płeć;
3)
dane pracownika medycznego, który uczestniczył w zdarzeniu medycznym przetwarzanym
w systemie informacji lub wytworzył elektroniczną dokumentację medyczną, lub zamieścił
dane w SIM:
a)
identyfikator,
b)
imię i nazwisko,
c)
zawód lub specjalizację;
4)
dane zdarzenia medycznego przetwarzanego w systemie informacji:
a)
identyfikator nadawany w systemie usługodawcy,
b)
identyfikator skierowania, na podstawie którego nastąpiło dane zdarzenie, jeżeli dotyczy,
c)
typ, spośród typów zamieszczonych w portalu edukacyjno-informacyjnym, o którym mowa
w art. 36 ust. 1, oraz w Biuletynie Informacji Publicznej ministra właściwego do spraw
zdrowia,
d)
datę rozpoczęcia i zakończenia,
e)
rozpoznania,
f)
wykonane procedury medyczne, jeżeli dotyczy,
g)
numer identyfikacyjny płatnika, o którym mowa w art. 2 pkt 9 lit. a, który finansuje
lub współfinansuje udzielenie świadczenia opieki zdrowotnej finansowanego ze środków
publicznych,
h)
numer wpisu do księgi głównej przyjęć i wypisów, jeżeli dotyczy,
i)
kod trybu przyjęcia i wypisu osoby, której udzielono świadczenia zdrowotnego, w przypadku
pobytu w oddziale szpitalnym, jeżeli dotyczy;
5)
dane miejsca wystąpienia zdarzenia medycznego przetwarzanego w systemie informacji:
a)
identyfikator miejsca udzielenia świadczenia,
b)
nazwę,
c)
adres,
d)
kod specjalności komórki organizacyjnej, w której wystąpiło zdarzenie medyczne przetwarzane
w systemie informacji, stanowiący część VIII systemu resortowych kodów identyfikacyjnych,
o którym mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 105 ust. 5 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej, jeżeli dotyczy,
e)
kod dziedziny medycyny lub pielęgniarstwa, którego dotyczy zdarzenie medyczne przetwarzane
w systemie informacji lub wytworzona elektroniczna dokumentacja medyczna, stanowiący
część X systemu resortowych kodów identyfikacyjnych, o którym mowa w przepisach wydanych
na podstawie art. 105 ust. 5 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej;
6)
dane elektronicznej dokumentacji medycznej, o której mowa w art. 2 pkt 6 lit. b, wytworzonej
w związku ze zdarzeniem medycznym przetwarzanym w systemie informacji:
a)
identyfikator usługodawcy nadawany przez system,
b)
rodzaj,
c)
datę wytworzenia,
d)
format,
e)
rozmiar,
f)
powiązane z nią procedury medyczne,
g)
tryb udostępniania,
h)
identyfikator usługodawcy odpowiedzialnego za jej przetwarzanie i udostępnianie;
7)
elektroniczną dokumentację medyczną, o której mowa w art. 14 ust. 4;
8)
dane dotyczące realizacji recepty, potwierdzenia albo realizacji zlecenia w postaci
elektronicznej, informacji o zmianie statusu skierowania w postaci elektronicznej
lub decyzji dotyczącej deklaracji wyboru, o której mowa w art. 56 ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej
finansowanych ze środków publicznych;
9)
wniosek o udostępnienie elektronicznej dokumentacji medycznej, jeżeli dotyczy;
10)
dane potwierdzające udostępnienie elektronicznej dokumentacji medycznej, jeżeli dotyczy;
11)
dane, o których mowa w art. 14 ust. 2 pkt 3 lit. a;
12)
dane dotyczące zmiany dokumentacji medycznej, o której mowa w art. 2 pkt 6 lit. b,
jeżeli dotyczy:
a)
imię i nazwisko pracownika medycznego, który dokonał zmiany,
b)
identyfikator pracownika medycznego, który dokonał zmiany,
c)
przyczynę zmiany.
5.
Usługodawca zamieszcza w SIM:
1)
w czasie rzeczywistym, dane, o których mowa w ust. 4 pkt 7 i 8;
210)Ze zmianą wprowadzoną przez art. 1 pkt 3 lit. d ustawy, o której mowa w odnośniku 1.)
niezwłocznie, nie później niż w terminie 1 dnia od zakończenia zdarzenia medycznego
przetwarzanego w systemie informacji, dane, o których mowa w ust. 4 pkt 1-6 i 9-12.
6.
W przypadku gdy jest to uzasadnione potrzebą realizacji zadań określonych w art. 35 ust. 1 ustawy z dnia 24 maja 2002 r. o Agencji Bezpieczeństwa Wewnętrznego
oraz Agencji Wywiadu, usługodawca, będący podmiotem leczniczym utworzonym przez Szefa Agencji Bezpieczeństwa
Wewnętrznego oraz Szefa Agencji Wywiadu, może nie zamieszczać w SIM danych, o których
mowa w ust. 3, dotyczących usługobiorcy będącego funkcjonariuszem Agencji Bezpieczeństwa
Wewnętrznego albo Agencji Wywiadu.
7.
Jeżeli ustawa zastrzega dla wytwarzania dokumentacji medycznej formę pisemną lub równoważną,
uznaje się, że elektroniczna dokumentacja medyczna spełnia wymagania formy pisemnej
lub równoważnej także wtedy, gdy forma została zastrzeżona pod rygorem nieważności.
8.
Udostępnienie danych, o których mowa w ust. 2, bez pośrednictwa SIM, następuje na
zasadach określonych w ustawie z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta.
Art. 12.
1.
W ramach SIM są przetwarzane dane, w tym dane osobowe oraz jednostkowe dane medyczne
w zakresie określonym w art. 4 ust. 3, w celu:
1)
poprawy dostępności usługobiorców do świadczeń opieki zdrowotnej finansowanych lub
współfinansowanych ze środków publicznych;
2)
monitorowania równego dostępu do świadczeń opieki zdrowotnej finansowanych lub współfinansowanych
ze środków publicznych;
3)
umożliwienia płatnikom i usługobiorcom uzyskiwania informacji o udzielanych, udzielonych
i planowanych świadczeniach opieki zdrowotnej;
4)
analizy przepływu środków publicznych przeznaczonych na finansowanie świadczeń opieki
zdrowotnej;
5)
uzyskania informacji niezbędnych do wykonywania zadań określonych w art. 10 i art. 11 ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki
zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych przez podmioty wymienione w tych przepisach;
6)
dokonywania przez uprawnione podmioty oceny zapotrzebowania na świadczenia opieki
zdrowotnej oraz przetwarzania danych dla potrzeb rejestrów medycznych, o których mowa
w art. 19;
7)
umożliwienia usługobiorcom monitorowania swojego statusu na listach oczekujących na
udzielenie świadczenia, o których mowa w art. 20 i art. 23 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej
finansowanych ze środków publicznych;
8)
wspomagania Systemu RUM - NFZ;
9)
wymiany pomiędzy usługodawcami danych zawartych w elektronicznej dokumentacji medycznej,
jeżeli jest to niezbędne do zapewnienia ciągłości leczenia;
10)
wymiany dokumentów elektronicznych pomiędzy usługodawcami oraz pobrania danych w celu
prowadzenia diagnostyki, ciągłości leczenia oraz zaopatrzenia usługobiorców w produkty
lecznicze i wyroby medyczne.
2.
Dostęp do danych przetwarzanych w SIM jest uzależniony od uprawnień posiadanych, na
podstawie ustawy lub przepisów dotyczących danych osobowych oraz jednostkowych danych
medycznych określonych w art. 4 ust. 3, przez użytkownika systemu.
3.
Usługobiorca, jego przedstawiciel ustawowy lub osoba przez niego upoważniona ma dostęp
do danych, w tym danych osobowych i jednostkowych danych medycznych, w zakresie niezbędnym
do realizacji uprawnień określonych w ust. 1 pkt 3 i 7.
4.
Płatnikom, o których mowa w art. 2 pkt 9 lit. a, przysługuje dostęp do danych, w tym
danych osobowych i jednostkowych danych medycznych usługobiorców oraz danych dotyczących
usługodawców, przetwarzanych w SIM, w zakresie niezbędnym do realizacji zadań, o których
mowa w ust. 1 pkt 1-6 i 8, oraz prawo do pobrania z modułu statystyczno-rozliczeniowego
danych niezbędnych do rozliczania udzielonych świadczeń opieki zdrowotnej.
5.
Wojewodzie przysługuje dostęp do zbiorczych danych przetwarzanych w SIM, w zakresie
niezbędnym do realizacji zadań określonych w art. 10 i art. 95a ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej
finansowanych ze środków publicznych, w ramach posiadanych uprawnień.
6.
Pracownikom medycznym i usługodawcom, w zakresie wykonywanych przez nich zadań i posiadanych
uprawnień, udostępniane są dane, w tym dane osobowe i jednostkowe dane medyczne usługobiorców,
przetwarzane w SIM, w zakresie niezbędnym do realizacji zadań, o których mowa w ust.
1 pkt 9 i 10, oraz prowadzenia list oczekujących na udzielenie świadczenia, o których
mowa w art. 20 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych
ze środków publicznych.
7.
Podmiotom prowadzącym rejestry medyczne przysługuje dostęp do danych, w tym danych
osobowych i jednostkowych danych medycznych, przetwarzanych w SIM, w zakresie zadań
wykonywanych przez te podmioty, w związku z prowadzeniem rejestrów medycznych.
8.
Jednostkom samorządu terytorialnego przysługuje dostęp do danych przetwarzanych w
SIM w zakresie zadań wykonywanych przez te podmioty, wynikających z przepisów regulujących
zadania samorządu terytorialnego, w zakresie zdrowia publicznego.
9.
Pobieranie danych przetwarzanych w SIM przez podmioty, o których mowa w ust. 3-8,
jest nieodpłatne.
Art. 13.
Art. 13a12)Dodany przez art. 1 pkt 5 ustawy, o której mowa w odnośniku 1..
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, rodzaje elektronicznej
dokumentacji medycznej, mając na uwadze konieczność zapewnienia realizacji prawa dostępu
do dokumentacji medycznej oraz stopień przygotowania usługodawców do prowadzenia elektronicznej
dokumentacji medycznej.
Art. 14.
1.
Dane osobowe i jednostkowe dane medyczne przetwarzane w SIM, są gromadzone w następujących
modułach danych:
1)
podstawowym;
2)
statystyczno-rozliczeniowym;
3)
zleceń.
2.
Moduł podstawowy zawiera:
1)
dane, o których mowa w art. 4 ust. 3 pkt 1;
2)
(uchylony)
3)
dane umieszczone przez usługobiorcę, jego przedstawiciela ustawowego lub osobę przez
niego upoważnioną dotyczące:
a)
stanu zdrowia usługobiorcy, jeżeli ma to znaczenie dla udzielania świadczeń opieki
zdrowotnej w stanach nagłego zagrożenia zdrowotnego w rozumieniu art. 3 pkt 8 ustawy z dnia 8 września 2006 r. o Państwowym Ratownictwie Medycznym,
b)
osób, które należy poinformować o stanie zdrowia usługobiorcy w stanach nagłego zagrożenia
zdrowotnego w rozumieniu art. 3 pkt 8 ustawy z dnia 8 września 2006 r. o Państwowym Ratownictwie Medycznym albo w przypadku jego śmierci;
4)
informacje, o których mowa w art. 56 ust. 2 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej
finansowanych ze środków publicznych;
5)
dane umieszczone przez usługodawcę, dotyczące wymiany informacji między usługodawcą
a usługobiorcą, prowadzonej przy wsparciu systemu teleinformatycznego, o którym mowa
w art. 7 ust. 1, inicjowanej przez usługobiorcę.
2a.
Dane, o których mowa w ust. 2 pkt 3 lit. a, mogą być umieszczone w module podstawowym
także przez pracownika medycznego.
3.
W module statystyczno-rozliczeniowym są gromadzone dane, o których mowa w art. 4 ust.
3 pkt 2.
4.
Moduł zleceń zawiera skierowania, recepty i zlecenia, mające postać elektroniczną,
umożliwiające usługobiorcy uzyskanie świadczenia opieki zdrowotnej określonego rodzaju,
a także dane, o których mowa w art. 11 ust. 4.
5.
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
1)
opis poszczególnych modułów, o których mowa w ust. 1, i ich funkcjonalność,
2)
system kodów stosowanych przy oznaczaniu danych zawartych w modułach, o których mowa
w ust. 1
- mając na uwadze zapewnienie spójności i jednorodności zakresu i rodzaju danych,
która umożliwi ich wyodrębnienie w ramach SIM przy wykorzystaniu usług, o których
mowa w art. 7 ust. 1 pkt 1 i 4, oraz ich scalanie w zbiór indywidualny.
Rozdział 4
Rejestry medyczne
Art. 15.
1.
Tworzy się rejestr medyczny zwany Centralnym Wykazem Usługobiorców, zawierający dane
dotyczące usługobiorców.
2.
Zakres danych o usługobiorcy gromadzonych w Centralnym Wykazie Usługobiorców obejmuje:
1)
unikalny identyfikator usługobiorcy;
2)
dane, o których mowa w art. 4 ust. 3 pkt 1 lit. a-d, g-r oraz u-x.
3.
Dane do Centralnego Wykazu Usługobiorców, w zakresie określonym w art. 4 ust. 3 pkt
1 lit. m-p oraz u, przekazują płatnicy, o których mowa w art. 2 pkt 9 lit. a.
4.
Dane do Centralnego Wykazu Usługobiorców, w zakresie określonym w art. 4 ust. 3 pkt
1 lit. j-l oraz w, przekazują usługobiorcy.
5.
Minister właściwy do spraw informatyzacji, jako organ prowadzący rejestr PESEL, o
którym mowa w ustawie z dnia 24 września 2010 r. o ewidencji ludności :
1)
przekazuje do Centralnego Wykazu Usługobiorców dane, w zakresie określonym w art.
4 ust. 3 pkt 1 lit. a-d, g, h oraz r;
2)
zapewnia stały dostęp do danych, w zakresie określonym w art. 4 ust. 3 pkt 1 lit.
a-d, g, h oraz r.
6.
Administratorem danych gromadzonych w Centralnym Wykazie Usługobiorców jest minister
właściwy do spraw zdrowia.
Art. 16.
1.
Tworzy się rejestr medyczny zwany Centralnym Wykazem Usługodawców, w którym są przetwarzane
dane usługodawców.
2.
W ramach Centralnego Wykazu Usługodawców do nadanego usługodawcy identyfikatora przyporządkowane
są dane umożliwiające identyfikację usługodawcy, dotyczące:
1)
nazwy albo firmy usługodawcy;
2)
adresu siedziby;
3)
numerów identyfikacyjnych nadanych w rejestrach medycznych - jeżeli dotyczy;
4)
numerów identyfikacyjnych nadanych usługodawcom przez płatnika, o którym mowa w art.
2 pkt 9 lit. a, jeżeli dotyczy;
5)
certyfikatu;
6)
numeru telefonu;
7)
dat uzyskania, zawieszenia, zmiany, cofnięcia lub wygaśnięcia zezwolenia oraz dat
wpisu do Krajowego Rejestru Zezwoleń na Prowadzenie Aptek Ogólnodostępnych, Punktów
Aptecznych oraz Rejestru Udzielonych Zgód na Prowadzenie Aptek Szpitalnych i Zakładowych
albo rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą lub wykreślenia z tych
rejestrów, a w przypadku usługodawcy, o którym mowa w art. 17c ust. 3 pkt 3, dat rozpoczęcia
obowiązywania, rozwiązania lub wygaśnięcia umowy o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej,
jeżeli dotyczy;
8)
numeru zezwolenia na prowadzenie apteki, jeżeli dotyczy;
9)
nazwy i identyfikatora organu wydającego zezwolenie na prowadzenie apteki, jeżeli
dotyczy;
10)
godzin pracy.
3.
Do identyfikatora usługodawcy przyporządkowane są dane z rejestru podmiotów wykonujących
działalność leczniczą, o którym mowa w ustawie z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej.
4.
(uchylony)
5.
Usługodawca wykorzystuje certyfikat do uwierzytelniania danych w celu potwierdzenia
pochodzenia i integralności danych w odniesieniu do:
1)
procesu realizacji recepty;
2)
procesu realizacji zlecenia na zaopatrzenie w postaci elektronicznej;
3)
procesu realizacji zlecenia na naprawę w postaci elektronicznej;
4)
potwierdzenia udostępnienia dokumentacji medycznej, o której mowa w art. 2 pkt 6 lit.
b, usługobiorcy;
5)
przekazania danych o zdarzeniu medycznym przetwarzanym w systemie informacji lub elektronicznej
dokumentacji medycznej, udostępnianej za pośrednictwem SIM.
5a.
Usługodawca wykorzystuje certyfikat do uwierzytelniania systemu w celu uwierzytelnienia
systemu teleinformatycznego usługodawcy:
1)
w SIM;
2)
w procesie wymiany elektronicznej dokumentacji medycznej między systemami teleinformatycznymi
usługodawców.
6.
Dane do Centralnego Wykazu Usługodawców są przekazywane przez:
1)
płatników, o których mowa w art. 2 pkt 9 lit. a;
2)
podmioty prowadzące rejestry publiczne i rejestry medyczne, obowiązane do przekazywania
danych zawartych w tych rejestrach.
7.
Administratorem danych gromadzonych w Centralnym Wykazie Usługodawców jest minister
właściwy do spraw zdrowia.
Art. 17.
1.
Tworzy się rejestr medyczny zwany Centralnym Wykazem Pracowników Medycznych.
2.
W ramach Centralnego Wykazu Pracowników Medycznych, do nadanego pracownikowi medycznemu
identyfikatora, są przyporządkowane dane dotyczące:
1)
imienia (imion) i nazwiska;
2)
numeru PESEL albo numeru paszportu lub innego dokumentu tożsamości - w przypadku osób,
którym nie nadano numeru PESEL;
3)
(uchylony)
4)
prawa wykonywania zawodu, jeżeli dotyczy;
5)
(uchylony)
6)
identyfikatorów nadanych w innych rejestrach medycznych - jeżeli dotyczy;
7)
daty zgonu, jeżeli dotyczy;
8)
zatrudnienia u usługodawcy;
9)
zawodu i specjalizacji, jeżeli dotyczy.
2a.
Usługodawca przekazuje do Centralnego Wykazu Pracowników Medycznych dane umożliwiające
identyfikację pracownika medycznego, o których mowa w ust. 2 pkt 1, 2, 4, 6, 8 i 9.
2b.
W przypadku zmiany danych, o których mowa w ust. 2, dane te usługodawca przekazuje
niezwłocznie, nie później jednak niż w terminie 3 dni od zmiany.
3.
Pracownik medyczny używa kwalifikowanego podpisu elektronicznego lub podpisu potwierdzonego
profilem zaufanym ePUAP do podpisywania:13)Wprowadzenie do wyliczenia w brzmieniu ustalonym przez art. 109 ustawy z dnia 5 września
2016 r. o usługach zaufania oraz identyfikacji elektronicznej (Dz. U. poz. 1579),
która weszła w życie z dniem 7 października 2016 r.
1)
elektronicznej dokumentacji medycznej;
2)
wniosku o dostęp do danych umożliwiających pobranie z SIM elektronicznej dokumentacji
medycznej lub danych z tych dokumentów, w zakresie niezbędnym do wykonywania badań
diagnostycznych, zapewnienia ciągłości leczenia oraz zaopatrzenia usługobiorców w
produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyroby
medyczne;
3)
wniosku o dostęp do danych przetwarzanych w SIM umożliwiających wymianę między usługodawcami
danych zawartych w elektronicznej dokumentacji medycznej.
4.
Administratorem danych gromadzonych w Centralnym Wykazie Pracowników Medycznych jest
minister właściwy do spraw zdrowia.
5.
Data zgonu pracownika medycznego jest przekazywana do Centralnego Wykazu Pracowników
Medycznych za pośrednictwem Centralnego Wykazu Usługobiorców.
6.
Minister właściwy do spraw zdrowia przekazuje datę zgonu pracownika medycznego do
podmiotów prowadzących rejestry pracowników medycznych.
Art. 17a.
1.
Tworzy się rejestr medyczny - Centralny Wykaz Produktów Leczniczych.
2.
Centralny Wykaz Produktów Leczniczych zawiera dane:
1)
o których mowa w art. 37 ust. 2 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych
specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych ;
2)
przetwarzane w Rejestrze Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej, o którym mowa w art. 28 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, obejmujące:
a)
numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego oraz datę jego wydania
i termin ważności,
b)
nazwę produktu leczniczego oraz określenie postaci i dawki,
c)
nazwę powszechnie stosowaną produktu leczniczego, jeżeli dotyczy,
d)
nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego,
e)
nazwę i adres wytwórcy oraz miejsca wytwarzania, gdzie następuje zwolnienie serii,
f)
pełne określenie składu jakościowego produktu leczniczego,
g)
kategorię dostępności produktu leczniczego,
h)
okres ważności produktu leczniczego,
i)
kod zgodny z systemem EAN UCC przyznany dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi,
j)
informacje na temat warunków przechowywania i transportu produktu leczniczego,
k)
charakterystykę produktu leczniczego,
l)
wskazania i przeciwwskazania stosowania,
m)
imię i nazwisko oraz adres osoby odpowiedzialnej za ciągły nadzór nad monitorowaniem
bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego;
3)
zawarte w decyzjach wydawanych na podstawie art. 121-122a ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne:
a)
nazwę produktu leczniczego oraz określenie postaci i dawki,
b)
nazwę powszechnie stosowaną produktu leczniczego, jeżeli taka występuje,
c)
nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego,
d)
wielkość opakowania,
e)
numer serii,
f)
datę wydania decyzji,
g)
oznaczenie organu,
h)
rodzaj rozstrzygnięcia,
i)
przyczyny wydania decyzji;
4)
o których mowa w art. 4d ust. 3 i 4 i art. 4e ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne.
3.
Dane do Centralnego Wykazu Produktów Leczniczych, o których mowa w ust. 2:
1)
pkt 1 i 4 - przekazuje minister właściwy do spraw zdrowia;
2)
pkt 2 - przekazuje Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych;
3)
pkt 3 - przekazuje Główny Inspektor Farmaceutyczny.
4.
Organem prowadzącym Centralny Wykaz Produktów Leczniczych jest minister właściwy do
spraw zdrowia.
Art. 17b.
Administratorem systemu rejestrów medycznych, o których mowa w art. 15 ust. 1, art.
16 ust. 1, art. 17 ust. 1, art. 17a ust. 1, jest jednostka podległa ministrowi właściwemu
do spraw zdrowia, właściwa w zakresie systemów informacyjnych ochrony zdrowia.
Art. 17c.
1.
Podstawą identyfikacji w systemie informacji usługobiorcy, usługodawcy, miejsca udzielenia
świadczenia opieki zdrowotnej i pracownika medycznego jest unikalny identyfikator.
2.
Identyfikator usługobiorcy stanowi numer PESEL usługobiorcy, a w przypadku osób, którym
nie nadano numeru PESEL, inny numer identyfikacyjny określony w przepisach wydanych
na podstawie art. 18.
3.
Identyfikator usługodawcy stanowi:
1)
dla podmiotów wykonujących działalność leczniczą - I część jego kodu resortowego z
systemu resortowych kodów identyfikacyjnych, o którym mowa w przepisach wydanych na
podstawie art. 105 ust. 5 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej, a w przypadku gdy usługodawcą jest podmiot działający na podstawie wpisu do rejestru
prowadzonego przez okręgową izbę lekarską albo okręgową izbę pielęgniarek i położnych,
identyfikatorem usługodawcy jest numer wpisu tego podmiotu do rejestru podmiotów wykonujących
działalność leczniczą wraz z kodem właściwej izby, o którym mowa w przepisach wydanych
na podstawie art. 105 ust. 4 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej;
2)
dla aptek - unikalny identyfikator apteki nadany w Krajowym Rejestrze Zezwoleń na
Prowadzenie Aptek Ogólnodostępnych, Punktów Aptecznych oraz Rejestrze Udzielonych
Zgód na Prowadzenie Aptek Szpitalnych i Zakładowych;
3)
dla podmiotów realizujących czynności z zakresu zaopatrzenia w wyroby medyczne - 9-znakowy
numer REGON.
4.
Identyfikator miejsca udzielania świadczenia opieki zdrowotnej stanowi:
1)
dla podmiotów wykonujących działalność leczniczą - kod utworzony w sposób określony
w przepisach wydanych na podstawie art. 18 z części kodu z systemu resortowych kodów identyfikacyjnych, o którym mowa
w przepisach wydanych na podstawie art. 105 ust. 5 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r.
o działalności leczniczej;
2)
dla aptek - identyfikator usługodawcy, o którym mowa w ust. 3 pkt 2;
3)
dla podmiotów realizujących czynności z zakresu zaopatrzenia w wyroby medyczne - unikalny
identyfikator nadany przez Narodowy Fundusz Zdrowia.
5.
Identyfikator pracownika medycznego stanowi numer prawa wykonywania zawodu, a w przypadku
osób, którym nie nadano numeru prawa wykonywania zawodu, numer PESEL. W przypadku
osób, którym nie nadano numeru prawa wykonywania zawodu oraz numeru PESEL, identyfikator
pracownika medycznego stanowi numer identyfikacyjny określony w przepisach wydanych
na podstawie art. 18.
Art. 18.
Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw informatyzacji
określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowy sposób identyfikacji usługobiorców,
usługodawców, pracowników medycznych i miejsca udzielenia świadczenia opieki zdrowotnej,
mając na uwadze konieczność zapewnienia integralności danych niezbędnych do identyfikacji
z danymi zawartymi w rejestrach medycznych i rejestrach publicznych.
Art. 19.
1.
Minister właściwy do spraw zdrowia w celu:
1)
monitorowania zapotrzebowania na świadczenia opieki zdrowotnej,
2)
monitorowania stanu zdrowia usługobiorców,
3)
prowadzenia profilaktyki zdrowotnej lub realizacji programów zdrowotnych albo programów
polityki zdrowotnej,
4)
monitorowania i oceny bezpieczeństwa, skuteczności, jakości i efektywności kosztowej
badań diagnostycznych lub procedur medycznych
- może tworzyć i prowadzić albo tworzyć i zlecać prowadzenie rejestrów medycznych,
stanowiących uporządkowany zbiór danych osobowych, w tym jednostkowych danych medycznych.14)Część wspólna w brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 6 lit. a ustawy, o której mowa
w odnośniku 1.
1a.
Rejestry medyczne można tworzyć w zakresie:
1)
chorób krwi i narządów krwiotwórczych;
2)
chorób przebiegających z udziałem mechanizmów autoimmunologicznych;
3)
chorób nowotworowych;
4)
chorób oka i przydatków oka;
5)
chorób skóry i tkanki podskórnej;
6)
chorób ucha i wyrostka sutkowatego;
7)
chorób układu kostno-mięśniowego i tkanki łącznej;
8)
chorób układu krążenia;
9)
chorób układu moczowo-płciowego;
10)
chorób układu nerwowego;
11)
chorób układu oddechowego;
12)
chorób układu pokarmowego;
13)
chorób rzadkich;
14)
chorób zakaźnych i pasożytniczych;
15)
dotyczącym ciąży, porodu i połogu;
16)
medycznie wspomaganej prokreacji;
17)
medycznych badań laboratoryjnych;
18)
stanów zagrożenia życia w okresie przedszpitalnym i w trakcie hospitalizacji w oddziałach
anestezjologii i intensywnej terapii;
19)
stanów zdrowia rozpoczynających się w okresie okołoporodowym;
20)
urazów, zatruć i innych skutków działania czynników zewnętrznych;
21)
wad rozwojowych wrodzonych, zniekształceń i aberracji chromosomowych;
22)
zaburzeń psychicznych i zaburzeń zachowania;
23)
zaburzeń wydzielania wewnętrznego, stanu odżywienia i przemiany metabolicznej.
1b15)Dodany przez art. 1 pkt 6 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 1..
Utworzenie rejestru medycznego, o którym mowa w ust. 1, może nastąpić na wniosek podmiotów
wykonujących działalność leczniczą w rozumieniu ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej, Narodowego Funduszu Zdrowia albo innych jednostek podległych lub nadzorowanych przez
ministra właściwego do spraw zdrowia.
216)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 6 lit. c ustawy, o której mowa w odnośniku 1..
Minister właściwy do spraw zdrowia może zlecić prowadzenie rejestru medycznego określonego
w przepisach wydanych na podstawie art. 20 ust. 1 podmiotom, o których mowa w ust.
1b.
2a17)Dodany przez art. 1 pkt 6 lit. d ustawy, o której mowa w odnośniku 1..
Do zlecenia prowadzenia rejestru medycznego określonego w przepisach wydanych na podstawie
art. 20 ust. 1 utworzonego w celu realizacji programu polityki zdrowotnej, o którym
mowa w art. 48 ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej
finansowanych ze środków publicznych, przepisu art. 48b tej ustawy nie stosuje się.
3.
Utworzenie rejestru medycznego, o którym mowa w ust. 1, powinno być poprzedzone analizą
potrzeb jego utworzenia.
4.
Analiza, o której mowa w ust. 3, obejmuje w szczególności:
1)
zdefiniowanie problemu i weryfikację potrzeby utworzenia rejestru;
2)
spodziewane efekty i korzyści wynikające z wdrożenia rejestru;
3)
uzasadnienie konieczności sfinansowania lub dofinansowania rejestru przez ministra
właściwego do spraw zdrowia;
418)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 6 lit. e tiret pierwsze ustawy, o której mowa w odnośniku 1.)
planowane koszty rejestru, w tym określenie wysokości środków niezbędnych do jego
utworzenia i prowadzenia;
5)
ocenę nowatorstwa zaproponowanych rozwiązań oraz wykorzystania dotychczasowych doświadczeń
i istniejących środków;
6)
ocenę przydatności rejestru i możliwości jego wykorzystania w przyszłości oraz dalszego
prowadzenia tego rejestru;
7)
wskaźniki monitorowania oczekiwanych efektów wdrożenia rejestru;
819)Dodany przez art. 1 pkt 6 lit. e tiret drugie ustawy, o której mowa w odnośniku 1.)
ocenę funkcjonalności i spójności działania nowo tworzonego rejestru z innymi rejestrami
publicznymi od strony informatycznej oraz funkcjonalnej.
4a20)Dodany przez art. 1 pkt 6 lit. f ustawy, o której mowa w odnośniku 1..
Utworzenie i prowadzenie rejestru medycznego określonego w przepisach wydanych na
podstawie art. 20 ust. 1 może być finansowane lub dofinansowane przez ministra właściwego
do spraw zdrowia:
1)
w ramach środków przeznaczonych na finansowanie programu polityki zdrowotnej, o którym
mowa w art. 48 ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej
finansowanych ze środków publicznych, jeżeli zakres działania rejestru medycznego jest zgodny z celami programu polityki
zdrowotnej lub
2)
w formie dotacji celowej udzielonej podmiotowi prowadzącemu rejestr medyczny.
4b20)Dodany przez art. 1 pkt 6 lit. f ustawy, o której mowa w odnośniku 1..
Udzielając dotacji celowej, o której mowa w ust. 4a pkt 2, minister właściwy do spraw
zdrowia kieruje się wynikami analizy, o której mowa w ust. 3, przy zachowaniu kryterium
przejrzystości, racjonalności i efektywności funkcjonowania rejestru medycznego.
5.
Administrator danych zawartych w rejestrze medycznym, o którym mowa w ust. 1, jest
obowiązany do usunięcia z tego rejestru wszelkich danych umożliwiających identyfikację
osoby, w przypadku wniesienia przez nią sprzeciwu wobec przetwarzania tych danych,
chyba że ich przetwarzanie jest niezbędne w celu uniknięcia zagrożenia dla życia i
zdrowia ludzi.
6.
(uchylony)
7.
Dane zawarte w rejestrach medycznych, o których mowa w ust. 1, mogą być udostępniane
do celów statystycznych i naukowo-badawczych jedynie w formie uniemożliwiającej ich
powiązanie z konkretną osobą fizyczną.
821)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 6 lit. g ustawy, o której mowa w odnośniku 1..
Usługodawcy oraz podmioty prowadzące rejestry publiczne i rejestry medyczne są obowiązani
do nieodpłatnego przekazywania danych do rejestrów medycznych, o których mowa w ust.
1. Przepis ust. 15 stosuje się odpowiednio.
9.
Podmiot prowadzący rejestr określony w przepisach wydanych na podstawie art. 20 ust.
1 jest obowiązany, w terminie 30 dni od dnia rozpoczęcia przetwarzania danych osobowych,
poinformować każdą osobę, której dane dotyczą i są przetwarzane w rejestrze o:
1)
adresie swojej siedziby i pełnej nazwie;
2)
celu, zakresie i sposobie przetwarzania dotyczących jej danych;
3)
prawie dostępu do treści swoich danych oraz ich poprawiania;
4)
kategoriach odbiorców, którym dane z rejestru są udostępniane;
5)
dobrowolności albo obowiązku podania danych, które są przetwarzane w rejestrze, a
jeżeli taki obowiązek istnieje, o jego podstawie prawnej.
1022)Dodany przez art. 1 pkt 6 lit. h ustawy, o której mowa w odnośniku 1..
Podmiot prowadzący rejestr medyczny określony w przepisach wydanych na podstawie art.
20 ust. 1 jest obowiązany nieodpłatnie przekazywać ministrowi właściwemu do spraw
zdrowia, na jego wniosek, dane zawarte w rejestrze medycznym w sposób uniemożliwiający
identyfikację osoby, której dotyczą, lub dane statystyczne na podstawie danych zawartych
w rejestrze medycznym, w terminie i w formie wskazanej przez tego ministra.
1122)Dodany przez art. 1 pkt 6 lit. h ustawy, o której mowa w odnośniku 1..
Podmiot prowadzący rejestr medyczny określony w przepisach wydanych na podstawie art.
20 ust. 1 nieodpłatnie udostępnia Narodowemu Funduszowi Zdrowia dane gromadzone w
rejestrze, obejmujące:
1)
dane, o których mowa w art. 4 ust. 3 pkt 1 lit. a, g, i, r oraz t, oraz pkt 2;
2)
identyfikator usługodawcy, o którym mowa w art. 17c ust. 3 pkt 1;
3)
identyfikator miejsca udzielenia świadczenia opieki zdrowotnej, o którym mowa w art.
17c ust. 4 pkt 1;
4)
inne unikatowe identyfikatory, jeżeli zostały nadane przez podmiot prowadzący rejestr
medyczny.
1222)Dodany przez art. 1 pkt 6 lit. h ustawy, o której mowa w odnośniku 1..
Dane, o których mowa w ust. 11, są przetwarzane przez Narodowy Fundusz Zdrowia w celu:
1)
weryfikacji poprawności rozliczenia ze świadczeniodawcami;
2)
kontroli celowości finansowania udzielanych świadczeń opieki zdrowotnej;
3)
monitorowania:
a)
zapotrzebowania na świadczenia opieki zdrowotnej,
b)
jakości i efektywności kosztowej badań lub procedur medycznych,
c)
prowadzenia profilaktyki zdrowotnej.
1322)Dodany przez art. 1 pkt 6 lit. h ustawy, o której mowa w odnośniku 1..
Dane, o których mowa w ust. 11, są udostępniane na pisemny wniosek Narodowego Funduszu
Zdrowia, zawierający zakres danych podlegających udostępnieniu.
1422)Dodany przez art. 1 pkt 6 lit. h ustawy, o której mowa w odnośniku 1..
Podmiot prowadzący rejestr medyczny określony w przepisach wydanych na podstawie art.
20 ust. 1 udostępnia dane gromadzone w prowadzonym przez niego rejestrze w terminie
30 dni od dnia otrzymania wniosku, o którym mowa w ust. 13, z zachowaniem poufności
i ochrony danych osobowych.
1522)Dodany przez art. 1 pkt 6 lit. h ustawy, o której mowa w odnośniku 1..
Podmiot prowadzący rejestr medyczny określony w przepisach wydanych na podstawie art. 20 ust. 1 jest obowiązany do stworzenia warunków organizacyjnych i technicznych
zapewniających ochronę przetwarzanych danych przed nieuprawnionym dostępem, nielegalnym
ujawnieniem lub pozyskaniem, a także ich modyfikacją, uszkodzeniem, zniszczeniem lub
utratą. Dane gromadzone w tym rejestrze medycznym podlegają ochronie na poziomie wysokim,
o którym mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 39a ustawy z dnia 29 sierpnia
1997 r. o ochronie danych osobowych.
1622)Dodany przez art. 1 pkt 6 lit. h ustawy, o której mowa w odnośniku 1..
Podmiot prowadzący rejestr medyczny określony w przepisach wydanych na podstawie art.
20 ust. 1 opracowuje, wdraża, nadzoruje, utrzymuje oraz w uzasadnionych przypadkach
modyfikuje system zarządzania bezpieczeństwem informacji, zgodnie z przepisami wydanymi
na podstawie art. 18 ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących
zadania publiczne.
Art. 20.
1.
Tworzenie rejestrów medycznych, o których mowa w art. 19 ust. 1, następuje w drodze
rozporządzenia. W rozporządzeniu minister właściwy do spraw zdrowia określa:
1)
(uchylony)
2)
podmiot prowadzący rejestr,
3)
okres, na jaki utworzono rejestr - w przypadku rejestru tworzonego na czas oznaczony,
3a23)Dodany przez art. 1 pkt 7 lit. a tiret pierwsze ustawy, o której mowa w odnośniku 1.)
usługodawców lub podmioty prowadzące rejestry publiczne i rejestry medyczne oraz sposób
i terminy przekazywania przez nich danych - w przypadku rejestrów medycznych, do których
przekazywane są dane zgodnie z art. 19 ust. 8,
4)
sposób prowadzenia rejestru,
5)
zakres i rodzaj danych przetwarzanych w rejestrze spośród danych określonych w art.
4 ust. 3,
5a)
rodzaje identyfikatorów przetwarzanych w rejestrze spośród identyfikatorów określonych
w art. 17c ust. 2-5
- mając na uwadze analizę potrzeb utworzenia rejestru, o której mowa w art. 19 ust.
3, oraz zapewnienie proporcjonalności zakresu i rodzaju danych przetwarzanych w rejestrze
z celami utworzenia rejestru.
2.
Likwidacja rejestrów medycznych, o których mowa w art. 19 ust. 1, następuje w drodze
rozporządzenia. W rozporządzeniu minister właściwy do spraw zdrowia określa:
1)
termin likwidacji rejestru, jeżeli nie wynika on z przepisów o jego utworzeniu, oraz
2)
warunki organizacyjno-techniczne:
a)
zaprzestania przetwarzania danych zawartych w rejestrze,
b)
przechowywania danych zawartych w rejestrze lub przekazania tych danych wskazanym
w rozporządzeniu podmiotom
- mając na uwadze konieczność zabezpieczenia danych przed utratą i nieuprawnionym
dostępem oraz to, że stanowią materiały archiwalne w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 14 lipca 1983 r. o narodowym zasobie archiwalnym i archiwach .
3.
Minister właściwy do spraw zdrowia prowadzi w Biuletynie Informacji Publicznej wykaz
rejestrów medycznych, o których mowa w art. 19 ust. 1. Wykaz jest aktualizowany niezwłocznie
po utworzeniu albo likwidacji rejestru na podstawie ust. 1 albo 2.
425)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 7 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 1..
Administratorem danych gromadzonych w rejestrach medycznych, o których mowa w art.
19 ust. 1, jest podmiot prowadzący rejestr medyczny.
525)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 7 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 1..
W celu zapewnienia bezpieczeństwa danych w czasie eksploatacji systemu teleinformatycznego
administrator danych, o którym mowa w ust. 4, może powierzyć przetwarzanie danych
zawartych w rejestrze medycznym podmiotom wyspecjalizowanym w utrzymywaniu infrastruktury
techniczno-systemowej i zapewnianiu obsługi technicznej systemów teleinformatycznych.
625)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 7 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 1..
Podmioty, o których mowa w ust. 5, są obowiązane do stworzenia warunków, o których
mowa w art. 19 ust. 15.
725)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 7 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 1..
Administrator danych, o którym mowa w ust. 4, może kontrolować podmioty, o których
mowa w ust. 5, w zakresie realizacji warunków, o których mowa w art. 19 ust. 15, oraz
sposobu realizacji celów powierzenia danych przetwarzanych w rejestrach medycznych.
825)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 7 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 1..
Podmioty, o których mowa w ust. 5, nie mogą powierzać innym podmiotom przetwarzania
danych zawartych w rejestrach medycznych.
925)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 7 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 1..
W przypadku zaprzestania przetwarzania danych w rejestrach medycznych, o których mowa
w art. 19 ust. 1, przez podmioty, o których mowa w ust. 5, są one obowiązane do przekazania
tych danych administratorowi danych, o którym mowa w ust. 4.
1025)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 7 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 1..
Podmioty, o których mowa w ust. 5, oraz osoby zatrudnione w tych podmiotach lub wykonujące
czynności w ramach powierzenia przetwarzania danych, o którym mowa w ust. 5, są obowiązane
do zachowania w tajemnicy informacji związanych z usługobiorcami uzyskanych w związku
z tym powierzeniem, także po śmierci usługobiorców.
Art. 21.
Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw informatyzacji
opracuje i udostępni nieodpłatnie model oprogramowania służący do prowadzenia elektronicznych
baz danych, w tym rejestrów medycznych, umożliwiający zakładanie, aktualizowanie zbiorów
danych, budowę baz danych w zakresie ochrony zdrowia i ich integrowanie w ramach systemu
informacji, z uwzględnieniem zasady neutralności technologicznej wyrażonej w przepisach
ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących
zadania publiczne.
Rozdział 5
Dziedzinowe systemy teleinformatyczne
Art. 22.
1.
System RUM - NFZ jest systemem teleinformatycznym, którego celem jest przetwarzanie
danych o udzielonych i planowanych świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze
środków publicznych oraz rozliczanie tych świadczeń.
2.
Zakres danych przekazywanych przez usługodawców do Systemu RUM - NFZ określają przepisy
wydane na podstawie art. 190 ust. 1 i 2 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej
finansowanych ze środków publicznych oraz art. 45 ust. 14 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych
specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych.
3.
Administratorem Systemu RUM - NFZ jest Narodowy Fundusz Zdrowia.
426)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 8 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku 1..
Administratorem danych przetwarzanych w Systemie RUM - NFZ jest Narodowy Fundusz Zdrowia.
4a27)Dodany przez art. 1 pkt 8 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 1..
W celu zapewnienia bezpieczeństwa danych w czasie eksploatacji Systemu RUM - NFZ administrator
danych, o którym mowa w ust. 4, może powierzyć przetwarzanie danych zawartych w systemie
podmiotom, o których mowa w art. 20 ust. 5.
4b27)Dodany przez art. 1 pkt 8 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 1..
Narodowy Fundusz Zdrowia przekazuje nieodpłatnie ministrowi właściwemu do spraw zdrowia,
na jego wniosek, dane zawarte w Systemie RUM - NFZ w sposób uniemożliwiający identyfikację
osoby, której dotyczą, lub dane statystyczne na podstawie danych zawartych w Systemie
RUM - NFZ, w tym danych udostępnionych Narodowemu Funduszowi Zdrowia przez podmioty
prowadzące rejestry medyczne, w terminie i w formie wskazanej przez tego ministra,
pozwalającej na łączenie informacji między poszczególnymi bazami danych.
4c27)Dodany przez art. 1 pkt 8 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 1..
Przepisy art. 19 ust. 15 oraz art. 20 ust. 6-10 stosuje się odpowiednio.
5.
System RUM - NFZ jest finansowany ze środków Narodowego Funduszu Zdrowia.
6.
System RUM - NFZ udostępnia SIM dane dotyczące świadczeń opieki zdrowotnej finansowanych
ze środków publicznych, o których mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 190 ust. 1-3 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej
finansowanych ze środków publicznych, oraz dane dotyczące realizacji recept na refundowane leki, środki spożywcze specjalnego
przeznaczenia żywieniowego oraz wyroby medyczne, o których mowa w przepisach wydanych
na podstawie art. 45 ust. 14 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych
specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych.
7.
Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw informatyzacji,
po zasięgnięciu opinii Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia, określi, w drodze rozporządzenia,
minimalną funkcjonalność Systemu RUM - NFZ oraz szczegółowy zakres danych przetwarzanych
przez SIM za pośrednictwem Systemu RUM - NFZ spośród danych przekazywanych NFZ na
podstawie art. 190 ust. 1 i 2 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej
finansowanych ze środków publicznych oraz art. 45 ust. 14 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych
specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, mając na uwadze konieczność zapewnienia jednorodności zakresu i rodzaju danych oraz
niezbędność przetwarzania danych przez SIM za pośrednictwem Systemu RUM - NFZ dla
usługobiorców i usługodawców.
Art. 23.
1.
System Statystyki w Ochronie Zdrowia jest systemem teleinformatycznym, w którym są
przetwarzane dane statystyczne z zakresu ochrony zdrowia.
2.
W Systemie Statystyki w Ochronie Zdrowia są przetwarzane:
1)
dane statystyczne, o których mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 18 ustawy z dnia 29 czerwca 1995 r. o statystyce publicznej ;
2)
dane statystyczne zgromadzone w systemach, o których mowa w art. 5 ust. 1 pkt 1 i
2 lit. c, e, h oraz i;
3)
inne niż wskazane w pkt 1 i 2 dane statystyczne z zakresu ochrony zdrowia, zbierane
w celu realizacji zadań publicznych;
4)
dane o sytuacji ekonomiczno-finansowej podmiotów leczniczych, o których mowa w art. 4 ust. 1 pkt 2-4 i art. 41 ust. 1 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności
leczniczej.
3.
Dane zawarte w Systemie Statystyki w Ochronie Zdrowia są danymi jawnymi, powszechnie
dostępnymi w systemie teleinformatycznym, chyba że ich jawność jest wyłączona bądź
ograniczona na podstawie przepisów o ochronie informacji niejawnych lub o ochronie
innych tajemnic ustawowo chronionych.
4.
Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw informatyzacji,
po zasięgnięciu opinii Prezesa Głównego Urzędu Statystycznego określi, w drodze rozporządzenia,
minimalną funkcjonalność Systemu Statystyki w Ochronie Zdrowia, warunki organizacyjno-techniczne
gromadzenia i pobierania danych przetwarzanych w systemie, uwzględniając konieczność
zapewnienia sprawnego przekazywania danych do systemu w postaci elektronicznej oraz
umożliwienia powszechnej dostępności danych zgromadzonych w systemie, przy zachowaniu
odpowiedniego poziomu bezpieczeństwa.
5.
Administratorem systemu jest jednostka podległa ministrowi właściwemu do spraw zdrowia,
właściwa w zakresie systemów informacyjnych ochrony zdrowia.
6.
Administratorem danych przetwarzanych w systemie, o którym mowa w ust. 1, jest minister
właściwy do spraw zdrowia.
Art. 24.
1.
System Ewidencji Zasobów Ochrony Zdrowia jest systemem teleinformatycznym, w którym
są przetwarzane, analizowane i udostępniane dane:
1)
usługodawców;
2)
płatników, o których mowa w art. 2 pkt 9 lit. a;
3)
podmiotów sprawujących nadzór i kontrolę nad działalnością usługodawców i płatników,
o których mowa w art. 2 pkt 9 lit. a.
2.
W Systemie Ewidencji Zasobów Ochrony Zdrowia są przetwarzane dane usługodawców zawierające:
1)
nazwę lub firmę;
2)
adres siedziby;
3)
inne niż wymienione w pkt 1 i 2 istotne dla bezpieczeństwa zdrowotnego dane i informacje,
dotyczące szczególnych zadań podmiotów, o których mowa w ust. 1 pkt 1;
4)
informacje o wyrobach medycznych określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 17 ust. 2 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej;
5)
dane, o których mowa w art. 106 ust. 3 i 4 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej.
3.
W zakresie danych, o których mowa w ust. 1 pkt 2, w Systemie Ewidencji Zasobów Ochrony
Zdrowia, są przetwarzane dane dotyczące:
1)
nazwy lub firmy płatnika;
2)
adresu siedziby;
3)
zakresu prowadzonej działalności.
4.
W zakresie danych, o których mowa w ust. 1 pkt 3, w Systemie Ewidencji Zasobów Ochrony
Zdrowia są przetwarzane dane dotyczące:
1)
nazwy i siedziby podmiotu sprawującego nadzór lub kontrolę;
2)
zakresu sprawowanego nadzoru lub kontroli.
5.
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, minimalną funkcjonalność
Systemu Ewidencji Zasobów Ochrony Zdrowia oraz warunki organizacyjno-techniczne gromadzenia,
przetwarzania i pobierania danych przetwarzanych w systemie, uwzględniając konieczność
zapewnienia sprawnego przekazywania danych do systemu w postaci elektronicznej oraz
umożliwienia powszechnej dostępności danych zgromadzonych w systemie, przy zachowaniu
odpowiedniego poziomu bezpieczeństwa.
6.
Administratorem danych gromadzonych w Systemie Ewidencji Zasobów Ochrony Zdrowia jest
minister właściwy do spraw zdrowia.
7.
Administratorem systemu jest jednostka podległa ministrowi właściwemu do spraw zdrowia,
właściwa w zakresie systemów informacyjnych ochrony zdrowia.
Art. 25.
(uchylony)
Art. 26.
1.
System Monitorowania Zagrożeń jest systemem teleinformatycznym, którego zadaniem jest:
1)
poprawa efektywności działań w zakresie zapobiegania skutkom niepożądanych zdarzeń
mających wpływ na zdrowie i życie ludzi;
2)
umożliwienie usługodawcom i innym podmiotom obowiązanym do składania informacji i
zgłoszeń o zagrożeniach do rejestrów, o których mowa w ust. 2, w postaci dokumentu
elektronicznego.
2.
System Monitorowania Zagrożeń zawiera dane:
1)
zawarte w zgłoszeniach, o których mowa w art. 21 ust. 2, art. 27 ust. 4 i art. 29 ust. 3 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o
zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi ;
2)
o zachorowaniach na grypę i podejrzeniach zachorowań na grypę w postaci ustrukturyzowanej;
3)
przetwarzane przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych w związku z wykonywaniem zadań w zakresie zbierania raportów
oraz informacji o niepożądanych działaniach produktu leczniczego, badanego produktu
leczniczego, produktu leczniczego weterynaryjnego i badanego produktu leczniczego
weterynaryjnego.
3.
W ramach Systemu Monitorowania Zagrożeń działa resortowy system wczesnego ostrzegania,
umożliwiający podmiotom uprawnionym na podstawie przepisów określonych w ust. 2 oraz
podmiotom realizującym zadania publiczne w zakresie, o którym mowa w ust. 1 pkt 1,
umieszczanie oraz odbiór informacji o zagrożeniach i niepożądanych zdarzeniach stanowiących
zagrożenie dla zdrowia lub życia.
4.
Dane do Systemu Monitorowania Zagrożeń są przekazywane przez podmioty, określone w
ust. 2.
5.
Podmiot przekazujący dane do Systemu Monitorowania Zagrożeń każdorazowo określa status
informacji przekazanej do systemu, podmioty uprawnione do dostępu do informacji, uwzględniając
warunki przekazania i udostępniania danych określone w przepisach wskazanych w ust.
2.
6.
Administratorem danych określonych w ust. 2:
1)
pkt 1 i 2 - są państwowi powiatowi inspektorzy sanitarni oraz państwowi graniczni
inspektorzy sanitarni;
2)
pkt 3 - jest Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych.
7.
Administrator danych, w celu realizacji zadań, o których mowa w ust. 1 pkt 1, zamieszcza
w resortowym systemie wczesnego ostrzegania, informacje o zagrożeniach, mających wpływ
na zdrowie i życie ludzi, bez względu na źródło ich pochodzenia, określając status
informacji i podmioty uprawnione do jej otrzymania.
8.
Administratorem systemu jest jednostka podległa ministrowi właściwemu do spraw zdrowia,
właściwa w zakresie systemów informacyjnych ochrony zdrowia.
9.
Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw informatyzacji
określi, w drodze rozporządzenia, minimalną funkcjonalność Systemu Monitorowania Zagrożeń,
warunki organizacyjno-techniczne gromadzenia i udostępniania danych gromadzonych w
systemie, mając na uwadze zapewnienie jednorodności zakresu i rodzaju danych, a także
zachowanie zgodności z minimalnymi wymaganiami i sposobem stwierdzania zgodności oprogramowania,
określonymi na podstawie ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących
zadania publiczne, oraz konieczność ochrony gromadzonych danych przed nieuprawnionym dostępem i ujawnieniem.
Art. 27.
1.
System Monitorowania Dostępności do Świadczeń Opieki Zdrowotnej jest systemem teleinformatycznym,
w którym przetwarzane są zbiorcze dane i informacje, o których mowa w art. 20 i art. 23 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej
finansowanych ze środków publicznych, przekazywane przez Narodowy Fundusz Zdrowia oraz zbiorcze dane uzyskane na podstawie
art. 10 ust. 2 pkt 1.
2.
Dane gromadzone w Systemie Monitorowania Dostępności do Świadczeń Opieki Zdrowotnej
są jawne i udostępniane na portalu, o którym mowa w art. 36.
3.
Administratorem danych przetwarzanych w Systemie Monitorowania Dostępności do Świadczeń
Opieki Zdrowotnej jest minister właściwy do spraw zdrowia.
4.
Administratorem systemu jest jednostka podległa ministrowi właściwemu do spraw zdrowia,
właściwa w zakresie systemów informacyjnych ochrony zdrowia.
Art. 28.
1.
System Monitorowania Kosztów Leczenia jest systemem teleinformatycznym, którego zadaniem
jest przetwarzanie danych, o których mowa w art. 31lc ust. 2 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej
finansowanych ze środków publicznych, niezbędnych do określenia taryfy świadczeń opieki zdrowotnej.
2.
Administratorem danych przetwarzanych w Systemie Monitorowania Kosztów Leczenia jest
minister właściwy do spraw zdrowia.
2a.
Administratorem systemu jest jednostka podległa ministrowi właściwemu do spraw zdrowia,
właściwa w zakresie systemów informacyjnych ochrony zdrowia.
2b.
Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji ma prawo dostępu i przetwarzania
danych przetwarzanych w Systemie Monitorowania Kosztów Leczenia.
3.
Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw informatyzacji
określi, w drodze rozporządzenia, minimalne warunki organizacyjno-techniczne i strukturę
dokumentów elektronicznych, umożliwiających przekazywanie raportów zawierających dane,
o których mowa w art. 31lc ust. 2 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej
finansowanych ze środków publicznych, drogą elektroniczną oraz minimalną funkcjonalność Systemu Monitorowania Kosztów
Leczenia, mając na uwadze konieczność zapewnienia integralności danych oraz konieczność
ochrony przetwarzanych danych przed nieuprawnionym dostępem i ujawnieniem.
Art. 29.
1.
Zintegrowany System Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi jest systemem teleinformatycznym,
którego zadaniem jest przetwarzanie danych związanych z obrotem produktami leczniczymi,
środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobami medycznymi
w zakresie określonym w ustawie lub w odrębnych przepisach.
2.
W Zintegrowanym Systemie Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi są przetwarzane
dane:
1)
określone w przepisach ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne;
2)
w zakresie obrotu produktami leczniczymi - przetwarzane w SIM;
3)
zawarte w wykazach, rejestrach i ewidencjach obejmujących produkty lecznicze dopuszczone
do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
3.
Przekazywane do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi
dane muszą być zgodne z danymi finansowo-księgowymi podmiotu je przekazującego.
4.
W przypadku wystawienia faktury korygującej zakres przekazywanych danych jest zgodny
z zakresem danych określonym w ust. 3.
5.
Administratorem danych przetwarzanych w Zintegrowanym Systemie Monitorowania Obrotu
Produktami Leczniczymi jest Główny Inspektor Farmaceutyczny.
6.
Administratorem danych w rejestrach obejmujących produkty lecznicze dopuszczone do
obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej jest Prezes Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
7.
Administratorem systemu jest jednostka podległa ministrowi właściwemu do spraw zdrowia,
właściwa w zakresie systemów informacyjnych ochrony zdrowia.
8.
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, minimalne warunki
organizacyjno-techniczne oraz strukturę dokumentów elektronicznych, umożliwiających
przekazywanie danych, o których mowa w ust. 2, drogą elektroniczną oraz minimalną
funkcjonalność systemu, mając na uwadze zapewnienie jednorodności zakresu i rodzaju
danych oraz konieczność ochrony gromadzonych danych przed nieuprawnionym dostępem
i ujawnieniem.
Art. 30.
1.
System Monitorowania Kształcenia Pracowników Medycznych jest systemem teleinformatycznym,
którego zadaniem jest:
1)
gromadzenie informacji pozwalających na określenie zapotrzebowania na miejsca szkoleniowe
w określonych dziedzinach medycyny i farmacji oraz w dziedzinach mających zastosowanie
w ochronie zdrowia;
2)
monitorowanie kształcenia podyplomowego pracowników medycznych;
3)
monitorowanie przebiegu kształcenia specjalizacyjnego pracowników medycznych;
4)
wspomaganie procesu zarządzania systemem kształcenia pracowników medycznych;
5)
wsparcie przygotowania i realizacji umów, o których mowa w art. 16j ust. 2 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty,
w ramach modułu System Informatyczny Rezydentur.
2.
W Systemie Monitorowania Kształcenia Pracowników Medycznych są przetwarzane dane określone
w przepisach wydanych na podstawie:
1)
art. 74 ustawy z dnia 15 lipca 2011 r. o zawodach pielęgniarki i położnej;
2)
art. 14f ust. 1, art. 16 ust. 10, art. 16g ust. 1, art. 16p ust. 6 i art. 16x ust.
1-4 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty;
3)
art. 107zc ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne;
4)
art. 30zb ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o diagnostyce laboratoryjnej;
5)
art. 10g ustawy z dnia 8 września 2006 r. o Państwowym Ratownictwie Medycznym;
628)Dodany przez art. 49 ustawy z dnia 24 lutego 2017 r. o uzyskiwaniu tytułu specjalisty w dziedzinach mających zastosowanie w ochronie zdrowia (Dz. U. poz. 599), która weszła w życie z dniem 21 marca 2017 r.)
art. 46 ustawy z dnia 24 lutego 2017 r. o uzyskiwaniu tytułu specjalisty w dziedzinach
mających zastosowanie w ochronie zdrowia .
2a.
W Systemie Monitorowania Kształcenia Pracowników Medycznych są przetwarzane również
dane, w zakresie wskazanym w:
1)
art. 7b, art. 14d, art. 14e, art. 16, art. 16c, art. 16e, art. 16f, art. 16j, art.
16l-16rb, art. 16s, art. 16u, art. 16w, art. 18, art. 19f i art. 19g ustawy z dnia
5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty;
2)
art. 30b-30j, art. 30l-30q, art. 30u-30za i art. 30zc-30zf ustawy z dnia 27 lipca
2001 r. o diagnostyce laboratoryjnej;
3)
art. 107a, art. 107c-107i, art. 107k-107p, art. 107z-107zb i art. 107ze-107zg ustawy
z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne;
4)
art. 67, art. 71-73, art. 76-79 i art. 82 ustawy z dnia 15 lipca 2011 r. o zawodach
pielęgniarki i położnej;
5)
art. 10b-10g ustawy z dnia 8 września 2006 r. o Państwowym Ratownictwie Medycznym.
3.
Administratorem danych przetwarzanych w Systemie Monitorowania Kształcenia Pracowników
Medycznych jest minister właściwy do spraw zdrowia.
4.
Administratorem systemu jest jednostka podległa ministrowi właściwemu do spraw zdrowia,
właściwa w zakresie systemów informacyjnych ochrony zdrowia.
5.
Warunkiem dokonywania przez osoby uprawnione na podstawie odrębnych przepisów czynności
w Systemie Monitorowania Kształcenia Pracowników Medycznych jest założenie konta w
tym systemie, uwierzytelnienie tożsamości osoby, która konto założyła i weryfikacja
uprawnień tej osoby określonych tymi przepisami.
Art. 30a.
1.
System Obsługi List Refundacyjnych jest systemem teleinformatycznym, w którym są przetwarzane
dane niezbędne do wydania decyzji w sprawie objęcia refundacją leku, środka spożywczego
specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobu medycznego.
2.
Za pośrednictwem Systemu Obsługi List Refundacyjnych są składane wnioski, o których
mowa w art. 24-29 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego
przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, załączniki do tych wniosków oraz inne wnioski, pisma ministra właściwego do spraw
zdrowia oraz pisma strony w postępowaniu w sprawie refundacji leku, środka spożywczego
specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego.
3.
Administratorem systemu jest jednostka podległa ministrowi właściwemu do spraw zdrowia,
właściwa w zakresie systemów informacyjnych ochrony zdrowia.
4.
Administratorem danych przetwarzanych w Systemie Obsługi List Refundacyjnych jest
minister właściwy do spraw zdrowia.
5.
Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw informatyzacji
określi, w drodze rozporządzenia, minimalną funkcjonalność Systemu Obsługi List Refundacyjnych,
mając na uwadze konieczność zapewnienia integralności danych oraz konieczność ochrony
przetwarzanych danych przed nieuprawnionym dostępem i ujawnieniem.
Art. 31.
Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw informatyzacji
określi, w drodze rozporządzenia, wymagania, jakie powinny spełniać systemy, o których
mowa w art. 27 ust. 1 i art. 30 ust. 1, oraz ich minimalną funkcjonalność, mając na
uwadze konieczność zapewnienia integralności danych.
Art. 31a.
1.
Instrument Oceny Wniosków Inwestycyjnych w Sektorze Zdrowia jest systemem teleinformatycznym,
w którym są przetwarzane dane niezbędne do wydawania opinii o celowości inwestycji,
o której mowa w art. 95d ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej
finansowanych ze środków publicznych.
2.
Instrument Oceny Wniosków Inwestycyjnych w Sektorze Zdrowia zawiera dane, o których
mowa w art. 95e ust. 3 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej
finansowanych ze środków publicznych.
3.
Za pośrednictwem systemu Instrumentu Oceny Wniosków Inwestycyjnych w Sektorze Zdrowia
jest generowany wniosek, o którym mowa w art. 95e ust. 3 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej
finansowanych ze środków publicznych, wraz z formularzem Instrumentu Oceny Wniosków Inwestycyjnych w Sektorze Zdrowia,
o którym mowa w art. 95e ust. 3 pkt 6 tej ustawy, i jego numerem.
4.
Podmiotami uprawionymi do przetwarzania danych w systemie Instrumentu Oceny Wniosków
Inwestycyjnych w Sektorze Zdrowia, w zakresie zadań wynikających z art. 95d-95g i art. 95i ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej
finansowanych ze środków publicznych, są:
1)
podmiot wnioskujący, o którym mowa w art. 95e ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej
finansowanych ze środków publicznych;
2)
minister właściwy do spraw zdrowia;
3)
wojewoda;
4)
Prezes Funduszu;
5)
dyrektor oddziału wojewódzkiego Funduszu.
5.
Administratorem systemu Instrumentu Oceny Wniosków Inwestycyjnych w Sektorze Zdrowia
jest jednostka podległa ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, właściwa w zakresie
systemów informacyjnych ochrony zdrowia.
6.
Administratorem danych przetwarzanych w systemie Instrumentu Oceny Wniosków Inwestycyjnych
w Sektorze Zdrowia jest minister właściwy do spraw zdrowia.
Rozdział 6
Zasady przekazywania danych do systemu informacji i ich udostępniania
Art. 32.
1.
Podmioty prowadzące bazy danych, o których mowa w art. 3 ust. 1, są obowiązane do
przekazywania i udostępniania zgromadzonych danych na zasadach określonych w ustawie,
przepisach, o których mowa w art. 3 ust. 2 i 3, oraz w przepisach ustawy z dnia 14 marca 1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej i ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych.
2.
Podmioty prowadzące bazy danych są uprawnione do przetwarzania zgromadzonych danych
w zakresie niezbędnym do realizacji wykonywanych przez nie zadań. Podmioty te są obowiązane
do sprawdzania kompletności, poprawności i zgodności ze stanem faktycznym gromadzonych
i udostępnianych danych.
3.
Przekazywanie i aktualizacja danych do systemu informacji są dokonywane w postaci
elektronicznej.
Art. 33.
Do baz danych lub ich części prowadzonych przez podmioty obowiązane na podstawie ustawy,
przepisów, o których mowa w art. 3 ust. 2 i 3, oraz przepisów ustawy z dnia 14 marca 1985 r. o Państwowej Inspekcji
Sanitarnej i ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, do przekazywania lub udostępniania systemowi informacji danych, stosuje się przepis
art. 7 ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o ochronie baz danych.
Art. 34.
1.
Administrator danych, o którym mowa w art. 10 ust. 8, przekazuje usługobiorcy raport
z udostępnienia danych przetwarzanych w SIM, nieodpłatnie, w postaci dokumentu elektronicznego
albo w postaci papierowej, na wniosek usługobiorcy.
2.
Koszty przesyłki raportu w postaci papierowej pokrywa usługobiorca.
3.
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wzór wniosku
o przekazanie raportu, o którym mowa w ust. 1, mając na uwadze konieczność zapewnienia
jednolitości zakresu i rodzaju danych.
Art. 35.
1.
Udostępnienie jednostkowych danych medycznych z systemu teleinformatycznego usługodawcy
lub z modułów, o których mowa w art. 14 ust. 1, następuje za zgodą usługobiorcy, jego
przedstawiciela ustawowego lub osoby przez niego upoważnionej. Wyrażając zgodę, wskazuje
się zakres czasowy i przedmiotowy dostępu do jednostkowych danych medycznych.
1a.
Nie wymaga zgody dostęp pracownika medycznego wykonującego zawód u usługodawcy do
danych osobowych i innych jednostkowych danych medycznych usługobiorcy, przetwarzanych
w SIM, które wytworzył w związku z wykonywaniem zawodu u tego usługodawcy, jeżeli
jest to niezbędne do prowadzenia diagnostyki lub zapewnienia ciągłości leczenia.
2.
(uchylony)
3.
(uchylony)
3a.
Dostęp do danych, o których mowa w art. 14 ust. 2 pkt 3, przysługuje pracownikowi
medycznemu wykonującemu zawód u usługodawcy. Usługobiorca, jego przedstawiciel ustawowy
lub osoba przez niego upoważniona może wyrazić sprzeciw wobec dostępu do tych danych.
3b.
Złożenie przez usługobiorcę, jego przedstawiciela ustawowego lub osobę przez niego
upoważnioną oświadczenia o wyrażeniu zgody albo sprzeciwu, zgodnie z ust. 1 lub 3a,
oświadczenia o wycofaniu zgody albo sprzeciwu oraz określenie zakresu dostępu do danych,
o którym mowa w ust. 1, następuje w postaci elektronicznej, przez system teleinformatyczny
udostępniony przez jednostkę podległą ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, właściwą
w zakresie systemów informacyjnych ochrony zdrowia.
4.
Brak zgody jest nieskuteczny wobec płatnika, o którym mowa w art. 2 pkt 9 lit. a,
jeżeli udostępnienie jednostkowych danych medycznych jest związane z wykonywaniem
przez niego zadań określonych w art. 11 ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej
finansowanych ze środków publicznych oraz w art. 12 ust. 1 pkt 1-4, 6 i 8.
5.
Przepisy ust. 1-4 nie naruszają przepisów o dostępie do danych zawartych w dokumentacji medycznej
w sposób określony ustawą z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku
Praw Pacjenta.
Art. 36.
1.
Minister właściwy do spraw zdrowia tworzy portal edukacyjno-informacyjny, którego
celem jest w szczególności:
1)
poprawa dostępu usługobiorców i usługodawców do informacji z zakresu ochrony zdrowia,
w tym informacji promujących profilaktykę i zdrowy styl życia;
1a)
gromadzenie dostępnych informacji w zakresie kształcenia i doskonalenia zawodowego
przeznaczonych dla pracowników medycznych;
1b)
udostępnienie informacji w zakresie elektronicznego dostępu do danych o udzielonych
i planowanych świadczeniach zdrowotnych;
2)
umożliwienie komunikacji oraz elektronicznej wymiany informacji pomiędzy usługobiorcami
a podmiotami sprawującymi nadzór i kontrolę nad funkcjonowaniem systemu ochrony zdrowia;
3)
zapewnienie usługodawcom i pracownikom medycznym dostępu do bieżących informacji związanych
z elektronicznym przekazywaniem i gromadzeniem danych z zakresu ochrony zdrowia;
4)
upowszechnianie wiedzy na temat funkcjonowania systemów informatycznych w ochronie
zdrowia oraz telemedycyny;
5)
wykorzystanie usług danych przestrzennych geoportalu infrastruktury informacji przestrzennej,
o którym mowa w art. 13 ust. 1 ustawy z dnia 4 marca 2010 r. o infrastrukturze informacji przestrzennej, w celu lokalizacji przestrzennej obiektów usługodawców.
2.
Minister właściwy do spraw zdrowia zamieszcza w portalu w szczególności:
1)
statystyki, raporty i analizy dotyczące stanu oraz rozwoju systemu informacji;
2)
bazy danych szkoleń dla pracowników medycznych oraz kadry zarządzającej, w tym szkoleń
elektronicznych;
3)
informacje o zasadach funkcjonowania systemu ochrony zdrowia i systemu informacji.
3.
Administratorem portalu jest jednostka podległa ministrowi właściwemu do spraw zdrowia,
właściwa w zakresie systemów informacyjnych ochrony zdrowia.
Rozdział 7
Nadzór i kontrola nad systemem informacji i bazami danych
Art. 37.
Podmioty prowadzące bazy danych w zakresie ochrony zdrowia są obowiązane do stworzenia
warunków organizacyjnych i technicznych zapewniających ochronę przetwarzanych danych,
w szczególności zabezpieczenia danych przed nieuprawnionym dostępem, nielegalnym ujawnieniem
lub pozyskaniem, a także ich modyfikacją, uszkodzeniem, zniszczeniem lub utratą.
Art. 38.
Ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, w stosunku do podmiotów prowadzących bazy
danych w zakresie ochrony zdrowia, przysługuje prawo:
129)Ze zmianą wprowadzoną przez art. 6 ustawy z dnia 21 października 2016 r. o zmianie ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 2020), który wszedł w życie z dniem 16 grudnia 2016 r.)
kontroli realizacji sektorowych projektów informatycznych i systemów teleinformatycznych
działających w ramach systemu informacji w celu zapewnienia spójnego ich działania
oraz prawidłowości i kompletności przekazywanych do systemu danych na zasadach określonych
w przepisach art. 25 i art. 28 ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów
realizujących zadania publiczne;
2)
kontroli pod względem legalności, celowości i rzetelności prowadzenia baz danych w
zakresie ochrony zdrowia oraz przekazywania danych w nich zawartych do systemu informacji;
3)
wydawania zaleceń pokontrolnych mających na celu usunięcie stwierdzonych nieprawidłowości.
Art. 39.
1.
Minister właściwy do spraw zdrowia może zlecić przeprowadzenie jednorazowej kontroli,
o której mowa w art. 38 pkt 2, instytutom badawczym, innym jednostkom organizacyjnym
podległym lub nadzorowanym przez ministra właściwego do spraw zdrowia, a także specjalistom
z poszczególnych dziedzin medycyny, farmacji oraz dziedzin mających zastosowanie w
ochronie zdrowia, za ich zgodą.
2.
Specjalistom, o których mowa w ust. 1, za wykonywanie czynności kontrolnych przysługuje
wynagrodzenie na podstawie zawartej umowy. Wynagrodzenie podlega zróżnicowaniu w szczególności
ze względu na zakres kontroli oraz rodzaj podmiotu prowadzącego bazy danych w zakresie
ochrony zdrowia podlegającego kontroli.
3.
Wynagrodzenie za przeprowadzenie kontroli nie może być wyższe niż dwukrotność kwoty
bazowej określonej w ustawie budżetowej dla osób zajmujących kierownicze stanowiska
państwowe.
4.
Czynności kontrolne przeprowadzają upoważnieni pracownicy urzędu obsługującego ministra
właściwego do spraw zdrowia, albo osoby upoważnione przez podmioty, o których mowa
w ust. 1, lub specjaliści, o których mowa w ust. 1, na podstawie imiennego upoważnienia,
zawierającego:
1)
wskazanie podstawy prawnej;
2)
oznaczenie organu kontroli;
3)
datę i miejsce wystawienia;
4)
imię i nazwisko upoważnionej osoby;
5)
oznaczenie podmiotu kontrolowanego;
6)
wskazanie daty rozpoczęcia kontroli i przewidywanego terminu zakończenia kontroli;
7)
zakres kontroli;
8)
podpis osoby udzielającej upoważnienia, z podaniem zajmowanego stanowiska lub funkcji;
9)
pouczenie o prawach i obowiązkach podmiotu kontrolowanego.
5.
Upoważnione osoby, o których mowa w ust. 4, zwane dalej „kontrolerami”, mają prawo:
1)
wstępu do pomieszczeń podmiotu kontrolowanego;
2)
wglądu do wszelkich baz danych w zakresie ochrony zdrowia oraz dokumentów związanych
z działalnością podmiotu kontrolowanego;
3)
żądania od pracowników podmiotu kontrolowanego udzielenia ustnych lub pisemnych wyjaśnień.
6.
W przypadku, gdy czynności podejmowane w trakcie kontroli są związane z dostępem do
jednostkowych danych medycznych lub dokumentacji medycznej, mogą być realizowane wyłącznie
przez osobę wykonującą zawód medyczny, właściwy ze względu na rodzaj i zakres kontrolowanych
danych lub zakres udostępnianej dokumentacji medycznej.
7.
Kontrolerzy mają obowiązek zachowania w tajemnicy informacji związanych z pacjentem,
w tym jednostkowych danych medycznych, a uzyskanych w związku z wykonywanymi czynnościami
kontrolnymi. Ich wykorzystanie na potrzeby czynności kontrolnych może nastąpić wyłącznie
w sposób uniemożliwiający identyfikację pacjenta.
8.
Kontroler przedstawia wyniki przeprowadzonej kontroli w protokole kontroli.
9.
Protokół kontroli wskazuje nieprawidłowości stwierdzone w funkcjonowaniu podmiotu
kontrolowanego albo zawiera informację o niestwierdzeniu nieprawidłowości.
10.
W terminie 14 dni od dnia doręczenia protokołu kontroli podmiotowi kontrolowanemu
przysługuje prawo wniesienia zastrzeżeń do ministra właściwego do spraw zdrowia.
11.
Minister właściwy do spraw zdrowia uwzględnia lub odrzuca zastrzeżenia w terminie
14 dni od dnia ich wniesienia. Informację o uwzględnieniu lub odrzuceniu zastrzeżeń
wraz z uzasadnieniem zamieszcza się w protokole kontroli. Stanowisko ministra właściwego
do spraw zdrowia jest ostateczne.
12.
Na podstawie ustaleń zawartych w protokole kontroli minister właściwy do spraw zdrowia
wydaje zalecenie pokontrolne nakazujące usunięcie stwierdzonych nieprawidłowości wraz
z określeniem terminu ich usunięcia.
13.
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, sposób i tryb
przeprowadzania kontroli, mając na uwadze zakres przeprowadzanej kontroli i konieczność
ochrony informacji pozyskanych w trakcie kontroli przed nieuprawnionym ujawnieniem
i dostępem.
Art. 40.
1.
Minister właściwy do spraw zdrowia sprawuje nadzór nad prawidłowością działania systemu
informacji.
2.
Systemem informacji w imieniu ministra właściwego do spraw zdrowia, administruje jednostka
podległa ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, właściwa w zakresie systemów informacyjnych
ochrony zdrowia.
3.
Do zadań jednostki, o której mowa w ust. 2, jako administratora systemu należy:
1)
sprawowanie nadzoru nad funkcjonowaniem i bezpieczeństwem baz danych gromadzonych
w systemie informacji;
2)
dbanie o rozwój systemu informacji;
3)
prowadzenie stałego audytu rejestrów medycznych w ochronie zdrowia i systemów teleinformatycznych
obsługujących te rejestry.
4.
Jednostka, o której mowa w ust. 2, składa ministrowi właściwemu do spraw zdrowia raz
w roku, w terminie do dnia 31 marca, sprawozdanie z funkcjonowania systemu informacji.
Sprawozdanie składa się za poprzedni rok kalendarzowy.
5.
W stosunku do jednostki, o której mowa w ust. 2, w zakresie przetwarzania przez nią
jednostkowych danych medycznych, stosuje się odpowiednio przepisy art. 24 ust. 4-6 ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku
Praw Pacjenta .
6.
Osoby wykonujące czynności w ramach przetwarzania jednostkowych danych medycznych
przez jednostkę, o której mowa w ust. 2, są obowiązane do zachowania w tajemnicy jednostkowych
danych medycznych, o których powzięły wiedzę.
Rozdział 8
Zmiany w przepisach obowiązujących
Art. 41-52.
(pominięte)
Rozdział 9
Przepisy przejściowe i końcowe
Art. 53.
1.
Podmiot prowadzący do dnia wejścia w życie niniejszej ustawy rejestry, ewidencje,
listy, spisy albo inne uporządkowane zbiory danych osobowych lub jednostkowych danych
medycznych, w zakresie określonym w art. 19 ust. 1, w terminie 6 miesięcy od dnia
wejścia w życie ustawy, jest obowiązany przekazać ministrowi właściwemu do spraw zdrowia
informacje o ich prowadzeniu oraz zakresie danych w nich zawartych.
2.
Informacje, o których mowa w ust. 1, są przekazywane za pośrednictwem jednostki podległej
ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, właściwej w zakresie systemów informacyjnych
ochrony zdrowia. Jednostka ta weryfikuje przekazane informacje oraz przedstawia ministrowi
właściwemu do spraw zdrowia analizę potrzeb utworzenia rejestru medycznego, o której
mowa w art. 19 ust. 3 i 4.
3.
W przypadku stwierdzenia zasadności utworzenia rejestru medycznego, minister właściwy
do spraw zdrowia, w terminie 6 miesięcy od dnia upływu terminu, o którym mowa w ust.
1, tworzy ten rejestr w sposób określony w art. 20 ust. 1.
4.
W terminie 6 miesięcy od dnia utworzenia rejestru w sposób określony w art. 20 ust.
1, podmiot prowadzący rejestr jest obowiązany przekazać każdej osobie, której dane
są przetwarzane w tym rejestrze, informacje określone w art. 19 ust. 9.
5.
Podmiot prowadzący do dnia wejścia w życie niniejszej ustawy rejestry, ewidencje,
listy, spisy albo inne uporządkowane zbiory danych osobowych lub jednostkowych danych
medycznych, w zakresie określonym w art. 19 ust. 1, w przypadku których, w terminie
określonym w ust. 3, nie utworzono rejestru medycznego w sposób określony w art. 20
ust. 1, jest obowiązany w terminie miesiąca od dnia upływu terminu, o którym mowa
w ust. 3, do zaprzestania ich prowadzenia oraz zniszczenia baz danych i nośników informacji
w sposób uniemożliwiający ich wykorzystanie, chyba że rejestry, ewidencje, listy,
spisy albo inne uporządkowane zbiory danych osobowych lub jednostkowych danych medycznych
stanowią materiały archiwalne w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 14 lipca 1983 r. o narodowym zasobie archiwalnym i archiwach, co potwierdza dyrektor właściwego archiwum państwowego w trybie, określonym w przepisach
art. 5 ust. 2 i 2b tej ustawy.
6.
O okolicznościach określonych w ust. 5 podmiot powiadamia pisemnie ministra właściwego
do spraw zdrowia oraz jednostkę podległą ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, właściwą
w zakresie systemów informacyjnych ochrony zdrowia.
Art. 54.
Sprawozdanie, o którym mowa w art. 40 ust. 4, składa się po raz pierwszy za rok 2012.
Art. 55.
Wokresie od dnia 1 stycznia 2012 r. do dnia 30 czerwca 2015 r.:
1)
baza danych, o której mowa w art. 3 ust. 1 pkt 2, prowadzona przez Centrum Medycznego
Kształcenia Podyplomowego obejmuje także dane, o których mowa w przepisach wydanych
na podstawie art. 10 ust. 5 pkt 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 1991 r. o zakładach opieki zdrowotnej ;
2)
w systemie, o którym mowa w art. 30, przetwarzane są także dane, o których mowa w
przepisach wydanych na podstawie art. 10 ust. 5 pkt 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 1991 r. o zakładach opieki zdrowotnej.
Art. 5631)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 9 ustawy, o której mowa w odnośniku 1..
1.
Dokumentacja medyczna określona w przepisach wydanych na podstawie art. 13a może być
prowadzona w postaci papierowej do dnia 31 grudnia 2018 r.
2.
Recepty mogą być wystawiane w postaci papierowej do dnia 31 grudnia 2019 r.
3.
Skierowania mogą być wystawiane w postaci papierowej do dnia 31 grudnia 2020 r.
4.
Dane zawarte w elektronicznej dokumentacji medycznej określonej w przepisach wydanych
na podstawie art. 13a, za pośrednictwem SIM, udostępnia się od dnia 1 stycznia 2021 r.
5.
Usługodawcy są obowiązani do zgłoszenia jednostce podległej ministrowi właściwemu
do spraw zdrowia, właściwej w zakresie systemów informacyjnych ochrony zdrowia, gotowości
podłączenia swoich systemów do Elektronicznej Platformy Gromadzenia, Analizy i Udostępnienia
Zasobów Cyfrowych o Zdarzeniach Medycznych:
1)
nie później niż do dnia 31 grudnia 2018 r. - w odniesieniu do recept;
2)
nie później niż do dnia 30 czerwca 2019 r. - w odniesieniu do skierowań;
3)
nie później niż do dnia 31 grudnia 2019 r. - w odniesieniu do wymiany elektronicznej
dokumentacji medycznej określonej w przepisach wydanych na podstawie art. 13a.
Art. 57.
1.
Przepisy dotyczące Platformy Udostępniania On-Line Usług i Zasobów Cyfrowych Rejestrów
Medycznych stosuje się od dnia 1 listopada 2012 r.
2.
Dane w Centralnym Wykazie Usługodawców, Centralnym Wykazie Pracowników Medycznych
oraz w Systemie Ewidencji Zasobów Ochrony Zdrowia są przetwarzane od dnia 1 listopada
2012 r.
3.
Przepisy:
1)
art. 11h ust. 2a ustawy, o której mowa w art. 43,
2)
art. 8 ust. 4b ustawy, o której mowa w art. 44,
3)
art. 83 ust. 2 i art. 107 ust. 5 ustawy, o której mowa w art. 48
- w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, stosuje się od dnia 1 listopada 2012 r.
4.
Przepisy art. 14 ust. 1 pkt 1 i 3 oraz ust. 2 i 4 oraz przepisy wydane na podstawie
art. 14 ust. 5, w zakresie, w jakim dotyczą modułów podstawowego i zleceń z wyłączeniem
recept, stosuje się od dnia 1 stycznia 2013 r.
5.
Przepisy art. 23a ust. 1 i 2 ustawy, o której mowa w art. 49, w brzmieniu nadanym
niniejszą ustawą, stosuje się od dnia 1 stycznia 2013 r.
6.
Dane w SIM są przetwarzane od dnia 1 marca 2014 r.
7.
Dane w Systemie Statystyki w Ochronie Zdrowia, Systemie Monitorowania Zagrożeń, Systemie
Monitorowania Kosztów Leczenia i Sytuacji Finansowo-Ekonomicznej Podmiotów Leczniczych,
Zintegrowanym Systemie Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi oraz w Systemie
Monitorowania Kształcenia Pracowników Medycznych są przetwarzane od dnia 1 sierpnia
2014 r.
Art. 58.
Ustawa wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2012 r.
1)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 1 lit. a ustawy z dnia 20 lipca 2017 r. o zmianie
ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia oraz niektórych innych ustaw (Dz.
U. poz. 1524), która weszła w życie z dniem 25 sierpnia 2017 r.
2)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 1 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku
1.
3)
Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2016 r.
poz. 1807, 1860, 1948, 2138, 2173 i 2250 oraz z 2017 r. poz. 60, 759, 777, 844, 858,
1089, 1139, 1200, 1292, 1321, 1386 i 1428.
4)
Ze zmianą wprowadzoną przez art. 1 pkt 2 ustawy, o której mowa w odnośniku 1.
5)
Wejdzie w życie z dniem 1 stycznia 2018 r. na podstawie ustawy z dnia 28 listopada
2014 r. - Prawo o aktach stanu cywilnego (Dz. U. z 2016 r. poz. 2064 oraz z 2017 r.
poz. 1524), która weszła w życie z dniem 1 marca 2015 r.
6)
Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2016 r.
poz. 1948, 1955 i 2255 oraz z 2017 r. poz. 60, 244, 768 i 1321.
7)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 3 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku
1.
8)
Dodany przez art. 1 pkt 3 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 1.
9)
Przez art. 1 pkt 3 lit. c ustawy, o której mowa w odnośniku 1.
10)
Ze zmianą wprowadzoną przez art. 1 pkt 3 lit. d ustawy, o której mowa w odnośniku
1.
11)
Przez art. 1 pkt 4 ustawy, o której mowa w odnośniku 1.
12)
Dodany przez art. 1 pkt 5 ustawy, o której mowa w odnośniku 1.
13)
Wprowadzenie do wyliczenia w brzmieniu ustalonym przez art. 109 ustawy z dnia 5 września
2016 r. o usługach zaufania oraz identyfikacji elektronicznej (Dz. U. poz. 1579),
która weszła w życie z dniem 7 października 2016 r.
14)
Część wspólna w brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 6 lit. a ustawy, o której mowa
w odnośniku 1.
15)
Dodany przez art. 1 pkt 6 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 1.
16)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 6 lit. c ustawy, o której mowa w odnośniku
1.
17)
Dodany przez art. 1 pkt 6 lit. d ustawy, o której mowa w odnośniku 1.
18)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 6 lit. e tiret pierwsze ustawy, o której mowa
w odnośniku 1.
19)
Dodany przez art. 1 pkt 6 lit. e tiret drugie ustawy, o której mowa w odnośniku 1.
20)
Dodany przez art. 1 pkt 6 lit. f ustawy, o której mowa w odnośniku 1.
21)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 6 lit. g ustawy, o której mowa w odnośniku
1.
22)
Dodany przez art. 1 pkt 6 lit. h ustawy, o której mowa w odnośniku 1.
23)
Dodany przez art. 1 pkt 7 lit. a tiret pierwsze ustawy, o której mowa w odnośniku
1.
24)
Przez art. 1 pkt 7 lit. a tiret drugie ustawy, o której mowa w odnośniku 1.
25)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 7 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku
1.
26)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 8 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku
1.
27)
Dodany przez art. 1 pkt 8 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 1.
28)
Dodany przez art. 49 ustawy z dnia 24 lutego 2017 r. o uzyskiwaniu tytułu specjalisty
w dziedzinach mających zastosowanie w ochronie zdrowia (Dz. U. poz. 599), która weszła
w życie z dniem 21 marca 2017 r.
29)
Ze zmianą wprowadzoną przez art. 6 ustawy z dnia 21 października 2016 r. o zmianie
ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty oraz niektórych innych ustaw (Dz. U.
poz. 2020), który wszedł w życie z dniem 16 grudnia 2016 r.
30)
Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2007 r.
poz. 849, 1172, 1240 i 1290, z 2008 r. poz. 1056 i 1570, z 2009 r. poz. 100, 641,
817, 1241 i 1707, z 2010 r. poz. 620, 679 i 1507 oraz z 2011 r. poz. 235.
31)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 9 ustawy, o której mowa w odnośniku 1.