Ustawaz dnia 7 lipca 2017 r.o zmianie ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii oraz ustawy o refundacji leków, środków
spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych
Treść ustawy
Art. 1.
W ustawie z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii po art. 33 dodaje się art. 33a-33d w brzmieniu:
„
Art. 33a.
1.
Ziele konopi innych niż włókniste oraz wyciągi, nalewki farmaceutyczne, a także wszystkie
inne wyciągi z konopi innych niż włókniste oraz żywica konopi innych niż włókniste,
o których mowa w załączniku nr 1 do ustawy, mogą stanowić surowiec farmaceutyczny,
o którym mowa w art. 2 pkt 40 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, przeznaczony do sporządzania leków recepturowych, o których mowa w art. 3 ust. 4 pkt 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydanego przez Prezesa Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwanego
dalej „Prezesem Urzędu”.
2.
Wydanie albo odmowa wydania pozwolenia, o którym mowa w ust. 1, zmiana danych stanowiących
podstawę wydania tego pozwolenia albo zmiana w dokumentacji będącej podstawą jego
wydania, przedłużenie terminu jego ważności, odmowa przedłużenia terminu jego ważności,
skrócenie terminu jego ważności oraz jego cofnięcie następuje w drodze decyzji Prezesa
Urzędu.
3.
Pozwolenie, o którym mowa w ust. 1, wydaje się na okres 5 lat.
Art. 33b.
1.
Wniosek o:
1)
wydanie,
2)
zmianę danych stanowiących podstawę wydania,
3)
zmianę terminu ważności
- pozwolenia, o którym mowa w art. 33a ust. 1, podmiot odpowiedzialny w rozumieniu
art. 2 pkt 24 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne składa do Prezesa Urzędu.
2.
Do wniosku i pozwolenia, o których mowa w ust. 1, przepisy art. 10, art. 18, art. 23 ust. 1, art. 29 ust. 1, art. 30 ust. 1, art. 31 ust. 1,
art. 33 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne oraz przepisy art. 36 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne dotyczące pozwoleń, o których mowa w art. 20 tej ustawy, stosuje się odpowiednio.
3.
Do surowca farmaceutycznego, o którym mowa w ust. 1, stosuje się przepisy rozdziałów 3 i 5 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne.
4.
Leki recepturowe, o których mowa w art. 33a ust. 1, otrzymują kategorię dostępności,
o której mowa w art. 23a ust. 1 pkt 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne. Recepta na lek recepturowy, o którym mowa w art. 33a ust. 1, nie może być wystawiona
przez lekarza weterynarii.
Art. 33c.
1.
Wniosek o wydanie pozwolenia, o którym mowa w art. 33a ust. 1, zawiera:
1)
nazwę surowca farmaceutycznego i nazwę substancji czynnej;
2)
wielkość opakowania;
3)
nazwę oraz stały adres podmiotu odpowiedzialnego w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, występującego z wnioskiem, oraz dane dotyczące wytwórcy lub wytwórców w rozumieniu
tej ustawy, w przypadku gdy podmiot odpowiedzialny nie jest wytwórcą surowca;
4)
wykaz dokumentów dołączonych do wniosku.
2.
Do wniosku, o którym mowa w ust. 1, dołącza się kopię zezwolenia, o którym mowa w
art. 38 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne.
3.
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wzór wniosku
oraz szczegółowy zakres danych i wykaz dokumentów objętych wnioskiem o dopuszczenie
do obrotu surowca farmaceutycznego do sporządzania leków recepturowych w postaci ziela
konopi innych niż włókniste oraz wyciągów, nalewek farmaceutycznych, a także wszystkich
innych wyciągów z konopi innych niż włókniste oraz żywicy konopi innych niż włókniste,
o których mowa w załączniku nr 1 do ustawy, mając na względzie specjalne wymagania
dotyczące właściwego stosowania, bezpieczeństwa pacjenta oraz konieczność zapewnienia
ochrony zdrowia publicznego.
Art. 33d.
1.
Wytwarzanie substancji czynnej przeznaczonej do wytwarzania surowca farmaceutycznego
w postaci ziela konopi innych niż włókniste oraz wyciągów, nalewek farmaceutycznych,
a także wszystkich innych wyciągów z konopi innych niż włókniste oraz żywicy konopi
innych niż włókniste, o których mowa w załączniku nr 1 do ustawy, obejmuje rozdrabnianie
wysuszonych części roślin oraz wykonywanie operacji fizyko-chemicznych prowadzących
do powstania tej substancji, w tym ekstrakcji, oraz pakowanie w opakowania zbiorcze
i podlega wymaganiom Dobrej Praktyki Wytwarzania substancji czynnych.
2.
Do działalności, o której mowa w ust. 1, stosuje się przepisy rozdziału 3a ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne.
3.
Wytwarzanie surowca farmaceutycznego, o którym mowa w ust. 1, obejmuje przepakowanie
substancji czynnej z opakowań zbiorczych w opakowania, w których surowiec będzie dostarczany
do aptek, i podlega wymaganiom Dobrej Praktyki Wytwarzania produktów leczniczych.
4.
Do działalności, o której mowa w ust. 3, stosuje się przepisy rozdziału 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne.
”
.
Art. 2.
W ustawie z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego
przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych w art. 6 po ust. 5 dodaje się ust. 5a w brzmieniu:
„
5a.
Przepisu ust. 5 nie stosuje się do leków recepturowych przygotowanych z surowców farmaceutycznych,
które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na podstawie art. 33a ust. 1 ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii .
”
.
Art. 3.
Ustawa wchodzi w życie po upływie 3 miesięcy od dnia ogłoszenia.