Ustawaz dnia 7 kwietnia 2017 r.o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne
Treść ustawy
Art. 1.
W ustawie z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne wprowadza się następujące zmiany:
1)
w art. 99:
a)
po ust. 2 dodaje się ust. 2a w brzmieniu:
„
2a.
Do zezwoleń, o których mowa w ust. 1, nie stosuje się przepisów:
1)
art. 494 § 2 i art. 531 § 2 ustawy z dnia 15 września 2000 r. - Kodeks spółek handlowych ;
2)
art. 553 § 2 ustawy z dnia 15 września 2000 r. - Kodeks spółek handlowych w przypadku przekształcenia spółki, o której mowa w art. 860 ustawy z dnia 23 kwietnia 1964 r. - Kodeks cywilny w spółkę handlową, oraz przekształcenia, o którym mowa w art. 551 § 1 ustawy z dnia 15 września 2000 r. - Kodeks spółek handlowych, chyba że spółka powstała w wyniku przekształcenia spełnia warunki, o których mowa
w ust. 4 pkt 2 a nie zachodzą przesłanki z ust. 3a.
”
,
b)
po ust. 3 dodaje się ust. 3a-3h w brzmieniu:
„
3a.
Zezwolenia, o którym mowa w ust. 1, nie wydaje się, jeżeli wnioskodawca, wspólnik
lub partner spółki będącej wnioskodawcą:
1)
jest wspólnikiem, w tym partnerem, w spółce lub spółkach, które prowadzą łącznie co
najmniej 4 apteki ogólnodostępne lub;
2)
prowadzi co najmniej 4 apteki ogólnodostępne albo podmiot lub podmioty przez niego
kontrolowane w sposób bezpośredni lub pośredni, w szczególności podmiot lub podmioty
zależne w rozumieniu przepisów o ochronie konkurencji i konsumentów, prowadzą co najmniej
4 apteki ogólnodostępne, lub
3)
jest członkiem grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy o ochronie konkurencji i konsumentów, której członkowie prowadzą łącznie co najmniej 4 apteki ogólnodostępne, lub
4)
wchodzi w skład organów spółki posiadającej zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej
lub zajmującej się pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi.
3b.
Zezwolenie, o którym mowa w ust. 1, wydaje się, jeżeli na dzień złożenia wniosku o
wydanie zezwolenia, liczba mieszkańców w danej gminie, w przeliczeniu na jedną aptekę
ogólnodostępną, wynosi co najmniej 3000 osób i odległość od miejsca planowanej lokalizacji
apteki do najbliższej funkcjonującej apteki ogólnodostępnej, liczona pomiędzy wejściami
do izb ekspedycyjnych aptek w linii prostej, wynosi co najmniej 500 metrów. Liczbę
mieszkańców na dzień złożenia wniosku określa się na podstawie aktualnych danych Głównego
Urzędu Statystycznego.
3c.
Liczbę mieszkańców, o której mowa w ust. 3b ustala Prezes Głównego Urzędu Statystycznego
jako liczbę ludności faktycznie zamieszkałej na obszarze danej gminy, według stanu
na dzień 31 grudnia roku poprzedzającego rok, w którym podmiot ubiegający się o zezwolenie
apteki złożył wniosek o zezwolenie.
3d.
Ograniczeń, o których mowa w ust. 3b, nie stosuje się:
1)
jeżeli na dzień złożenia wniosku o wydanie zezwolenia, odległość od miejsca planowanej
lokalizacji apteki do najbliżej funkcjonującej apteki ogólnodostępnej, liczona pomiędzy
wejściami do izb ekspedycyjnych aptek w linii prostej, wynosi co najmniej 1000 metrów;
2)
gdy z wnioskiem o udzielenie zezwolenia występuje podmiot, który nabył całą aptekę
ogólnodostępną, w rozumieniu art. 551 ustawy z dnia 23 kwietnia 1964 r. - Kodeks cywilny, od spadkobiercy podmiotu posiadającego zezwolenie i adres prowadzenia apteki nie
ulega zmianie.
3e.
Minister właściwy do spraw zdrowia może, ze względu na ważny interes pacjentów i konieczność
zapewnienia im dostępu do produktów leczniczych, wyrazić zgodę na wydanie przez wojewódzkiego
inspektora farmaceutycznego zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej z pominięciem
ograniczeń, o których mowa w ust. 3b.
3f.
Wydanie zgody, o której mowa w ust. 3e, wymaga pozytywnej opinii w zakresie zasadności
pominięcia ograniczeń, o których mowa w ust. 3b, wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego
oraz pozytywnej opinii wójta, burmistrza lub prezydenta miasta właściwego ze względu
na miejsce planowanej lokalizacji apteki.
3g.
Wójt, burmistrz, prezydent miasta wydaje opinię w terminie 30 dni od dnia doręczenia
wniosku przez wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego. Niewyrażenie opinii w tym
terminie jest równoznaczne z opinią negatywną w przedmiocie pominięcia ograniczeń,
o których mowa w ust. 3e.
3h.
Minister właściwy do spraw zdrowia wyraża zgodę lub odmawia wyrażenia zgody, o której
mowa w ust. 3e, w terminie 30 dni od dnia doręczenia pozytywnych opinii przez wojewódzkiego
inspektora farmaceutycznego.
”
,
c)
ust. 4 otrzymuje brzmienie:
„
4.
Prawo do uzyskania zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej posiada:
1)
farmaceuta posiadający prawo wykonywania zawodu, o którym mowa w art. 4 i art. 4b ustawy z dnia 19 kwietnia 1991 r. o izbach aptekarskich, prowadzący jednoosobową działalność gospodarczą;
2)
spółka jawna lub spółka partnerska, której przedmiotem działalności jest wyłącznie
prowadzenie aptek, i w której wspólnikami (partnerami) są wyłącznie farmaceuci posiadający
prawo wykonywania zawodu, o którym mowa w pkt 1.
”
;
2)
w art. 100:
a)
w ust. 1 w pkt 8 kropkę zastępuje się średnikiem i dodaje się pkt 9 w brzmieniu:
„
9)
wskazanie liczby prowadzonych aptek przez podmioty, o których mowa w art. 99 ust.
3a.
”
,
b)
w ust. 2 w pkt 7 na końcu kropkę zastępuje się średnikiem i dodaje się pkt 8-10 w
brzmieniu:
„
8)
oświadczenie o liczbie prowadzonych aptek na podstawie udzielonych zezwoleń;
9)
zaświadczenie o posiadaniu przez wnioskodawcę prawa wykonywania zawodu farmaceuty,
wydane przez radę okręgowej izby aptekarskiej, której farmaceuta jest członkiem, w
trybie określonym w art. 4g ustawy z dnia 19 kwietnia 1991 r. o izbach aptekarskich - jeżeli dotyczy;
10)
numer wpisu do Krajowego Rejestru Sądowego spółki posiadającej zezwolenie na prowadzenie
hurtowni farmaceutycznej lub zajmującej się pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi
- w przypadku, gdy w skład jej organów wchodzi wnioskodawca, wspólnik lub partner
spółki będącej wnioskodawcą.
”
,
c)
po ust. 2a dodaje się ust. 2b i 2c w brzmieniu:
„
2b.
W przypadku, gdy wniosek składa spółka, o której mowa w art. 99 ust. 4 pkt 2, oświadczenia
i zaświadczenie, o których mowa w ust. 2 pkt 6-9, składają także wszyscy wspólnicy
i partnerzy. W oświadczeniu, o którym mowa w ust. 2:
1)
pkt 6 - są wymieniane wszystkie podmioty kontrolowane przez wspólnika lub partnera
w sposób bezpośredni lub pośredni, w szczególności podmioty zależne w rozumieniu przepisów
o ochronie konkurencji i konsumentów;
2)
pkt 7 - są wymieniane wszystkie podmioty będące członkami grupy kapitałowej w rozumieniu
ustawy o ochronie konkurencji i konsumentów, której członkiem jest wspólnik lub partner;
3)
pkt 8 - są wymieniane wszystkie podmioty kontrolowane przez wspólnika lub partnera
w sposób bezpośredni lub pośredni, w szczególności podmioty zależne w rozumieniu przepisów
o ochronie konkurencji i konsumentów, a także wszystkie podmioty będące członkami
grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy o ochronie konkurencji i konsumentów.
2c.
Oświadczenia, o których mowa w ust. 2 pkt 6-8 oraz ust. 2b składa się pod rygorem
odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych oświadczeń na podstawie art. 233 § 1 i 6 ustawy z dnia 6 czerwca 1997 r. - Kodeks karny. Składający oświadczenie jest obowiązany do zawarcia w nim klauzuli następującej
treści: „Jestem świadomy odpowiedzialności karnej za złożenie fałszywego oświadczenia.”.
Klauzula ta zastępuje pouczenie organu o odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych
oświadczeń.
”
;
3)
w art. 101 w pkt 5 kropkę zastępuje się średnikiem i dodaje się pkt 6 w brzmieniu:
„
6)
lokalizacja nie spełnia warunków określonych w art. 99 ust. 3b.
”
;
4)
w art. 103 w ust. 1 w pkt 2 kropkę zastępuje się średnikiem i dodaje się pkt 3 w brzmieniu:
„
3)
w przypadku utraty prawa wykonywania zawodu przez farmaceutę prowadzącego jednoosobową
działalność gospodarczą lub wspólnika lub partnera spółki, o której mowa w art. 99
ust. 4 pkt 2, jeśli spowodowałoby to brak możliwości prowadzenia apteki przez ten
podmiot. Powyższa przesłanka cofnięcia zezwolenia, ma zastosowanie do zezwoleń wydanych
po dniu wejścia w życie ustawy.
”
;
5)
w art. 104:
a)
w ust. 1 w pkt 3 kropkę zastępuje się średnikiem i dodaje się pkt 4 w brzmieniu:
„
4)
przekształcenia podmiotu prowadzącego aptekę w podmiot inny niż wskazany w art. 99
ust. 4 pkt 2.
”
,
b)
ust. 1a i 1b otrzymują brzmienie:
„
1a.
W przypadku śmierci osoby fizycznej:
1)
zezwolenie na prowadzenie apteki nie wygasa, jeżeli chociażby jeden z jej spadkobierców
spełnia wymagania, o których mowa w art. 99 ust. 3, 3a, 4 pkt 1, ust. 4a, 4b i art.
101 pkt 2-5;
2)
zezwolenie na prowadzenie apteki nie wygasa przez okres 24 miesięcy od dnia śmierci,
jeżeli chociażby jeden z jej spadkobierców spełnia wymagania, o których mowa w art.
99 ust. 3, 3a, 4a, 4b i art. 101 pkt 2-5.
1b.
Spadkobierca albo spadkobiercy osoby fizycznej, o której mowa w ust. 1a, obowiązani
są, w terminie 12 miesięcy od dnia jej śmierci, złożyć wniosek do wojewódzkiego inspektora
farmaceutycznego o dokonanie zmiany w zezwoleniu w zakresie określenia podmiotu posiadającego
zezwolenie i wskazać spadkobierców, spełniających odpowiednio wymagania - o których
mowa w ust. 1a pkt 1 albo pkt 2 - jako zezwoleniobiorcę. Wprzypadku, gdy spadkobierca
albo spadkobiercy nie wystąpią o dokonanie zmiany w zezwoleniu wygasa ono z dniem
następującym po ostatnim dniu terminu na złożenie wniosku.
”
,
c)
po ust. 1b dodaje się ust. 1c w brzmieniu:
„
1c.
Wojewódzki inspektor farmaceutyczny, po rozpatrzeniu wniosku, o którym mowa w ust.
1b:
1)
zmienia zezwolenie w zakresie określenia podmiotu posiadającego zezwolenie - w przypadku,
gdy wskazany jako zezwoleniobiorca spadkobierca spełnia wymagania, o których mowa
w ust. 1a pkt 1;
2)
zmienia zezwolenie w zakresie określenia podmiotu posiadającego zezwolenie oraz określa
termin ważności zezwolenia, zgodnie z wnioskiem, nie dłuższy jednak niż 24 miesiące
od dnia śmierci - w przypadku, gdy wskazany jako zezwoleniobiorca spadkobierca spełnia
wymagania, o których mowa w ust. 1a pkt 2.
”
,
d)
dodaje się ust. 5 w brzmieniu:
„
5.
W decyzji stwierdzającej wygaśnięcie zezwolenia wojewódzki inspektor farmaceutyczny
może wydać zgodę na zbycie do hurtowni farmaceutycznej, apteki lub punktu aptecznego
produktów leczniczych znajdujących się w aptece w dniu wygaśnięcia zezwolenia. Decyzja
zawiera wykaz produktów leczniczych, obejmujący w odniesieniu do każdego produktu:
nazwę, dawkę, wielkość opakowania, liczbę opakowań, postać farmaceutyczną, kod identyfikacyjny
EAN lub inny kod odpowiadający kodowi EAN, numer serii oraz datę ważności.
”
;
6)
po art. 104 dodaje się art. 104a w brzmieniu:
„
Art. 104a.
1.
Organ zezwalający przenosi zezwolenie, o którym mowa w art. 99 ust. 1, na rzecz podmiotu,
który nabył całą aptekę ogólnodostępną, w rozumieniu art. 551 ustawy z dnia 23 kwietnia 1964 r. - Kodeks cywilny, od podmiotu, na rzecz którego zostało wydane zezwolenie, jeżeli:
1)
nabywca apteki spełnia wymagania, o których mowa w art. 99 ust. 3, 3a, 4-4b i art.
101 pkt 2-5 oraz przyjmuje w pisemnym oświadczeniu wszystkie warunki zawarte w zezwoleniu;
2)
adres prowadzenia apteki nie ulega zmianie.
2.
Stronami w postępowaniu o przeniesienie zezwolenia, o którym mowa w art. 99 ust. 1,
są podmiot, który nabył całą aptekę ogólnodostępną oraz podmiot, na rzecz którego
zostało wydane zezwolenie.
”
;
7)
w art. 105 ust. 2 otrzymuje brzmienie:
„
2.
Za zmianę zezwolenia, jego przedłużenie w przypadku wydania zezwolenia na czas ograniczony
lub przeniesienie, o który mowa w art. 104a, pobiera się opłatę w wysokości 20% kwoty,
o której mowa w ust. 1.
”
.
Art. 2.
1.
Do postępowań wszczętych i niezakończonych przed dniem wejścia w życie ustawy dotyczących
wniosków o wydanie zezwolenia na prowadzenie apteki stosuje się przepisy dotychczasowe.
2.
Zezwolenia na prowadzenie aptek ogólnodostępnych wydane przed dniem wejścia w życie
ustawy zachowują ważność.
Art. 3.
Ustawa wchodzi w życie po upływie 30 dni od dnia ogłoszenia.