Rozporządzenie Ministra Zdrowiaz dnia 31 maja 2016 r.w sprawie postępowania ze środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi, ich
preparatami, prekursorami kategorii 1, środkami zastępczymi lub nowymi substancjami
psychoaktywnymi w przypadku prowadzenia badań lub szkoleń 1)Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie §
1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 17 listopada 2015 r. w sprawie
szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 1908).
Spis treści
- Treść rozporządzenia
- Załącznik nr 1 - Zgłoszenie prowadzenia badań naukowych nad problematyką narkomanii (wzór)
- Załącznik nr 2 - Zgłoszenie prowadzenia badań w celu identyfikacji i potwierdzenia popełnienia przestępstwa lub naruszenia zakazu wytwarzania, przywozu i wprowadzania do obrotu na terytorium rzeczypospolitej polskiej środków zastępczych lub nowych substancji psychoaktywnych (wzór)
Treść rozporządzenia
Na podstawie art. 241 ust. 3 ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii zarządza się, co następuje:
§ 1.
Rozporządzenie określa:
1)
sposób i tryb nabywania lub wchodzenia w posiadanie, ewidencjonowania, przechowywania
oraz stosowania środków odurzających, substancji psychotropowych, ich preparatów,
prekursorów kategorii 1, środków zastępczych lub nowych substancji psychoaktywnych,
w celu przeprowadzania badań naukowych nad problematyką narkomanii, badań w celu identyfikacji
i potwierdzenia popełnienia przestępstwa lub naruszenia zakazu wytwarzania, przywozu
i wprowadzania do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej środków zastępczych
lub nowych substancji psychoaktywnych lub w celu przeprowadzania szkoleń osób realizujących
zadania związane z przeciwdziałaniem narkomanii określone w art. 2 ust. 1 ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii;
2)
sposób i tryb przekazywania zgłoszeń badań, o których mowa w pkt 1, przed ich rozpoczęciem,
zakres przekazywanych informacji oraz wzory zgłoszeń;
3)
sposób niszczenia środków odurzających, substancji psychotropowych, ich preparatów,
prekursorów kategorii 1, środków zastępczych lub nowych substancji psychoaktywnych.
§ 2.
1.
Środki odurzające, substancje psychotropowe, ich preparaty, środki zastępcze lub nowe
substancje psychoaktywne nabywa się na podstawie zapotrzebowania zawierającego:
1)
nazwę i adres nabywcy;
2)
nazwę międzynarodową lub nazwę chemiczną oraz, jeżeli takie istnieją, nazwę handlową,
postać farmaceutyczną, dawkę, a w przypadku gdy to konieczne, również referencyjny
numer upoważnienia i kod nomenklatury scalonej;
3)
zamawianą ilość;
4)
imię i nazwisko osoby upoważnionej do odbioru, wraz z imiennym upoważnieniem;
5)
datę sporządzenia zapotrzebowania oraz podpis i pieczątkę imienną osoby upoważnionej
do nadzoru nad przechowywaniem środków odurzających, substancji psychotropowych, ich
preparatów oraz środków zastępczych.
2.
Termin ważności zapotrzebowania, o którym mowa w ust. 1, wynosi 30 dni od dnia jego
wystawienia.
3.
Prekursory kategorii 1 nabywa się na podstawie deklaracji klienta, o której mowa w
art. 4 rozporządzenia (WE) nr 273/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 11 lutego
2004 r. w sprawie prekursorów narkotykowych .
4.
Wejście w posiadanie środków odurzających, substancji psychotropowych, ich preparatów,
prekursorów kategorii 1, środków zastępczych lub nowych substancji psychoaktywnych
wymaga sporządzenia dokumentu przekazania, zawierającego:
1)
nazwę i adres podmiotu przekazującego;
2)
nazwę i adres podmiotu wchodzącego w posiadanie;
3)
nazwę międzynarodową lub nazwę chemiczną oraz, jeżeli takie istnieją, nazwę handlową,
postać farmaceutyczną, dawkę;
4)
przekazywaną ilość;
5)
imię i nazwisko osoby upoważnionej do odbioru, wraz z imiennym upoważnieniem;
6)
datę przekazania oraz podpis i pieczątkę imienną osoby upoważnionej do nadzoru nad
przechowywaniem środków odurzających, substancji psychotropowych, ich preparatów,
prekursorów kategorii 1, środków zastępczych lub nowych substancji psychoaktywnych.
§ 3.
1.
Ewidencja środków odurzających, substancji psychotropowych, ich preparatów, prekursorów
kategorii 1, środków zastępczych lub nowych substancji psychoaktywnych jest prowadzona
na bieżąco, w sposób pozwalający na określenie stanu magazynowego na dany dzień, w
postaci papierowej lub elektronicznej dokumentacji przychodu i rozchodu.
2.
W przypadku dokumentacji, o której mowa w ust. 1, prowadzonej w postaci papierowej:
1)
strony są numerowane i stanowią chronologicznie uporządkowaną całość;
2)
wpisy są dokonywane w sposób czytelny i w porządku chronologicznym;
3)
wpisów nie poprawia się, z wyjątkiem błędów powstałych wskutek oczywistej pomyłki
pisarskiej lub rachunkowej;
4)
wpisy poprawia się przez skreślenie dotychczasowego wpisu i dokonanie nowego w taki
sposób, aby był czytelny wpis poprawiany, dodatkowo zamieszcza się przy nim adnotację
o przyczynie błędu oraz datę i oznaczenie osoby dokonującej adnotacji;
5)
wpis opatruje się datą i oznaczeniem osoby dokonującej wpisu.
3.
W przypadku dokumentacji, o której mowa w ust. 1, prowadzonej w postaci elektronicznej,
system teleinformatyczny zapewnia:
1)
zabezpieczenie dokumentacji przed uszkodzeniem lub utratą;
2)
integralność treści dokumentacji i metadanych polegającą na zabezpieczeniu przed wprowadzaniem
zmian, z wyjątkiem zmian wprowadzanych w ramach ustalonych i udokumentowanych procedur;
3)
stały dostęp do dokumentacji dla osób uprawnionych oraz zabezpieczenie przed dostępem
osób nieuprawnionych;
4)
identyfikację osoby dokonującej wpisu oraz osoby dokonującej zmian wpisu oraz dokumentowanie
dokonywanych przez te osoby zmian w dokumentach i metadanych;
5)
udostępnienie, w tym przez eksport w postaci elektronicznej dokumentacji albo części
dokumentacji, w formacie XML i PDF;
6)
eksport całości danych w formacie XML w sposób zapewniający możliwość odtworzenia
tej dokumentacji w innym systemie teleinformatycznym;
7)
funkcjonalność wydruku dokumentacji pozwalającą na wygenerowanie papierowych wydruków
- na żądanie uprawnionych podmiotów lub organów.
4.
Utrwalenie dokumentacji prowadzonej w postaci elektronicznej polega na zastosowaniu
odpowiednich do ilości danych i zastosowanej technologii rozwiązań technicznych zapewniających
przechowywanie, używalność i wiarygodność dokumentacji znajdującej się w systemie
informatycznym co najmniej do upływu okresu przechowywania dokumentacji.
§ 4.
Środki odurzające, substancje psychotropowe, ich preparaty, prekursory kategorii 1,
środki zastępcze lub nowe substancje psychoaktywne przechowuje się w odrębnych pomieszczeniach
wyposażonych w drzwi o odpowiedniej konstrukcji oraz okna zabezpieczone przed włamaniem
albo w metalowych szafach, kasetach lub lodówkach zabezpieczonych przed dostępem osób
nieuprawnionych.
§ 5.
Podczas stosowania środków odurzających, substancji psychotropowych, ich preparatów,
prekursorów kategorii 1, środków zastępczych lub nowych substancji psychoaktywnych
wykorzystuje się najlepszą dostępną wiedzę, a badania i szkolenia prowadzi się w taki
sposób, aby nie stanowiły one zagrożenia dla życia lub zdrowia ludzkiego.
§ 6.
1.
Na 30 dni przed planowanym rozpoczęciem badań, o których mowa w art. 23 ust. 2 ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii, przekazuje się w formie pisemnej albo w formie dokumentu elektronicznego doręczanego
środkami komunikacji elektronicznej formularz zgłoszenia, którego wzór jest określony
w załączniku nr 1 do rozporządzenia.
2.
Formularz, o którym mowa w ust. 1, zawiera:
1)
wskazanie podmiotu zgłaszającego;
2)
dane osoby odpowiedzialnej za prowadzenie badań: imiona, nazwisko, stopień lub tytuł
naukowy i miejsce zatrudnienia;
3)
opis kwalifikacji i doświadczenia zawodowego osób zaangażowanych w prowadzenie badań;
4)
określenie celu prowadzenia badań;
5)
datę planowanego rozpoczęcia i zakończenia badań;
6)
miejsce, w którym prowadzone będą badania;
7)
opis planowanego sposobu przechowywania środków odurzających, substancji psychotropowych,
ich preparatów, prekursorów kategorii 1, środków zastępczych lub nowych substancji
psychoaktywnych oraz prowadzenia ich ewidencji.
§ 7.
1.
Na 30 dni przed planowanym rozpoczęciem badań, o których mowa w art. 24 ust. 4 ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii, przekazuje się w formie pisemnej albo w formie dokumentu elektronicznego doręczanego
środkami komunikacji elektronicznej formularz zgłoszenia, którego wzór jest określony
w załączniku nr 2 do rozporządzenia.
2.
Formularz, o którym mowa w ust. 1, zawiera:
1)
wskazanie podmiotu zgłaszającego;
2)
dane osoby odpowiedzialnej za nadzór nad prowadzeniem badań: imiona, nazwisko oraz
stanowisko;
3)
datę planowanego rozpoczęcia i zakończenia badań;
4)
miejsce, w którym prowadzone będą badania;
5)
opis planowanego sposobu przechowywania środków odurzających, substancji psychotropowych,
ich preparatów, prekursorów kategorii 1, środków zastępczych lub nowych substancji
psychoaktywnych oraz prowadzenia ich ewidencji.
§ 8.
Niszczenie przeterminowanych lub niewykorzystanych środków odurzających, substancji
psychotropowych, ich preparatów, prekursorów kategorii 1, środków zastępczych lub
nowych substancji psychoaktywnych jest przeprowadzane przez podmioty posiadające zezwolenie
na przetwarzanie odpadów, o którym mowa w art. 41 ust. 2 ustawy z dnia 14 grudnia 2012 r. o odpadach .
§ 9.
1.
Zniszczenie środków odurzających, substancji psychotropowych, ich preparatów, prekursorów
kategorii 1, środków zastępczych lub nowych substancji psychoaktywnych powoduje całkowitą
i nieodwracalną utratę ich pierwotnych właściwości użytkowych oraz doprowadza je do
stanu niestwarzającego zagrożenia dla życia i zdrowia ludzi lub środowiska na skutek
poddania ich procesom przekształceń biologicznych, fizycznych lub chemicznych.
2.
Z przeprowadzonego zniszczenia środków odurzających, substancji psychotropowych, ich
preparatów, prekursorów kategorii 1, środków zastępczych lub nowych substancji psychoaktywnych
sporządza się protokół zawierający:
1)
oznaczenie miejsca przeprowadzenia zniszczenia;
2)
datę przeprowadzenia zniszczenia;
3)
ilość środków odurzających, substancji psychotropowych, ich preparatów, prekursorów
kategorii 1, środków zastępczych lub nowych substancji psychoaktywnych przeznaczonych
do zniszczenia;
4)
przebieg procedury zniszczenia;
5)
datę sporządzenia protokołu;
6)
imiona, nazwiska, stanowiska służbowe oraz podpisy osób dokonujących zniszczenia.
3.
Protokół zniszczenia jest przechowywany wraz z dokumentacją przychodu i rozchodu,
o której mowa w § 3 ust. 1.
§ 10.
W okresie 6 miesięcy od dnia wejścia w życie rozporządzenia zgłoszenia, o których
mowa w § 6 ust. 1 i § 7 ust. 1, mogą być dokonane bez zachowania terminu określonego
w tych przepisach.
§ 11.
Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.3)Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia
22 grudnia 2011 r. w sprawie trybu oraz warunków nabywania i wchodzenia w posiadanie,
przechowywania oraz używania do celów szkoleniowych środków odurzających, substancji
psychotropowych, ich preparatów, prekursorów kategorii 1 oraz środków zastępczych
(Dz. U. poz. 1738), które traci moc z dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia,
na podstawie art. 9 pkt 1 ustawy z dnia 24 kwietnia 2015 r. o zmianie ustawy o przeciwdziałaniu
narkomanii oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 875 i 1830).
1)
Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie §
1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 17 listopada 2015 r. w sprawie
szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 1908).
2)
Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2013 r. poz. 888 i 1238, z
2014 r. poz. 695, 1101 i 1322 oraz z 2015 r. poz. 87, 122, 933, 1045, 1688, 1936 i
2281.
3)
Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia
22 grudnia 2011 r. w sprawie trybu oraz warunków nabywania i wchodzenia w posiadanie,
przechowywania oraz używania do celów szkoleniowych środków odurzających, substancji
psychotropowych, ich preparatów, prekursorów kategorii 1 oraz środków zastępczych
(Dz. U. poz. 1738), które traci moc z dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia,
na podstawie art. 9 pkt 1 ustawy z dnia 24 kwietnia 2015 r. o zmianie ustawy o przeciwdziałaniu
narkomanii oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 875 i 1830).