Obwieszczenie Ministra Zdrowiaz dnia 17 grudnia 2015 r.w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie
sposobu dokonywania zgłoszeń i powiadomień dotyczących wyrobów
Spis treści
- Treść obwieszczenia
- Załącznik nr 0 - Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 18 października 2010 r. w sprawie sposobu dokonywania zgłoszeń i powiadomień dotyczących wyrobów
- Załącznik nr 1 - Formularz dla podmiotów (wzór)
- Załącznik nr 2 - Formularz dla aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, wyrobów medycznych i systemów lub zestawów zabiegowych (wzór)
- Załącznik nr 3 - Formularz dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (wzór)
- Załącznik nr 4 - Wykaz wyrobów objętych powiadomieniem (wzór)
Treść obwieszczenia
1.
Na podstawie art. 16 ust. 3 ustawy z dnia 20 lipca 2000 r. o ogłaszaniu aktów normatywnych i niektórych
innych aktów prawnych ogłasza się w załączniku do niniejszego obwieszczenia jednolity tekst rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 października 2010 r. w sprawie sposobu dokonywania
zgłoszeń i powiadomień dotyczących wyrobów , z uwzględnieniem zmiany wprowadzonej rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 17 października 2014 r. zmieniającym rozporządzenie
w sprawie sposobu dokonywania zgłoszeń i powiadomień dotyczących wyrobów .
2.
Podany w załączniku do niniejszego obwieszczenia tekst jednolity rozporządzenia nie
obejmuje § 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 17 października 2014 r. zmieniającego rozporządzenie
w sprawie sposobu dokonywania zgłoszeń i powiadomień dotyczących wyrobów , który stanowi:
„
§ 2.
Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia.
”
.
Załącznik nr 0 - Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 18 października 2010 r. w sprawie sposobu dokonywania zgłoszeń i powiadomień dotyczących wyrobów1)Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 17 listopada 2015 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 1908).
Na podstawie art. 65 ust. 2 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych zarządza się, co następuje:
§ 1.
Rozporządzenie określa:
1)
wzory formularzy zgłoszeń i powiadomień, o których mowa w art. 58 i art. 61 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, zwanej dalej „ustawą”;
2)
sposób zgłaszania zmiany danych objętych zgłoszeniem i powiadomieniem;
3)
sposób zgłaszania zaprzestania wprowadzania wyrobu do obrotu oraz zaprzestania pełnienia
funkcji autoryzowanego przedstawiciela;
4)
sposób przekazywania Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych formularzy oraz dokumentów dołączanych do zgłoszenia lub powiadomienia.
§ 2.
Podmiot dokonujący zgłoszenia lub powiadomienia, o których mowa w art. 58 i art. 61
ustawy, wypełnia formularz dla podmiotów, którego wzór jest określony w załączniku
nr 1 do rozporządzenia.
§ 3.
1.
Wzór formularza zgłoszenia danych dotyczących aktywnych wyrobów medycznych do implantacji,
wyrobów medycznych, systemów lub zestawów zabiegowych, poddawanych sterylizacji systemów,
zestawów zabiegowych lub wyrobów medycznych oznakowanych znakiem CE jest określony
w załączniku nr 2 do rozporządzenia.
2.
Wzór formularza zgłoszenia danych dotyczących wyrobów medycznych do diagnostyki in
vitro, w tym wyrobów do oceny działania, lub powiadomienia o rozpoczęciu na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej oceny działania wyrobów do oceny działania jest określony
w załączniku nr 3 do rozporządzenia.
3.
Wzór formularza powiadomienia przez dystrybutora albo importera o wprowadzeniu na
terytorium Rzeczypospolitej Polskiej aktywnych wyrobów medycznych do implantacji,
wyrobów medycznych, systemów lub zestawów zabiegowych lub wyrobów medycznych do diagnostyki
in vitro jest określony w załączniku nr 4 do rozporządzenia.
§ 4.
1.
W celu dokonania zgłoszenia aktywnego wyrobu medycznego do implantacji lub wyrobu
medycznego podmiot dokonujący zgłoszenia wypełnia:
1)
formularz, o którym mowa w § 2;
2)
odpowiednią liczbę formularzy, o których mowa w § 3 ust. 1; dla każdego wyrobu danego
wytwórcy wypełnia się jeden formularz.
2.
W celu dokonania zgłoszenia wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro, w tym wyrobu
do oceny działania, podmiot dokonujący zgłoszenia wypełnia:
1)
formularz, o którym mowa w § 2;
2)
odpowiednią liczbę formularzy, o których mowa w § 3 ust. 2; dla każdego wyrobu danego
wytwórcy wypełnia się jeden formularz.
3.
W celu dokonania zgłoszenia systemu lub zestawu zabiegowego albo działalności polegającej
na sterylizacji systemów, zestawów zabiegowych lub wyrobów medycznych oznakowanych
znakiem CE podmiot dokonujący zgłoszenia wypełnia:
1)
formularz, o którym mowa w § 2;
2)
odpowiednią liczbę formularzy, o których mowa w § 3 ust. 1; dla każdego systemu lub
zestawu zabiegowego - zestawianego lub sterylizowanego, i dla sterylizowanego wyrobu
medycznego wypełnia się jeden formularz.
4.
W celu dokonania powiadomienia o wprowadzeniu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej
aktywnego wyrobu medycznego do implantacji, wyrobu medycznego, systemu lub zestawu
zabiegowego lub wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro podmiot dokonujący powiadomienia
wypełnia:
1)
formularz, o którym mowa w § 2; dla każdego wytwórcy, o którego wyrobach podmiot będzie
powiadamiał, wypełnia się jeden formularz;
2)
odpowiednią liczbę formularzy, o których mowa w § 3 ust. 3; dla każdego kolejnego
wytwórcy wypełnia się osobne formularze zawierające informacje o maksymalnie 20 wyrobach.
5.
W celu dokonania powiadomienia o rozpoczęciu wykonywania na terytorium Rzeczypospolitej
Polskiej oceny działania wyrobu do oceny działania świadczeniodawca dokonujący powiadomienia
wypełnia:
1)
formularz, o którym mowa w § 2;
2)
odpowiednią liczbę formularzy, o których mowa w § 3 ust. 2; dla każdego wyrobu do
oceny działania wypełnia się jeden formularz.
§ 5.
1.
W celu zmiany danych dotyczących podmiotów, o których mowa w art. 58 ust. 1 i 2 ustawy,
dotyczących:
1)
adresu podmiotu (ulica, numer domu lub lokalu, miejscowość i kod pocztowy),
2)
nazwy podmiotu,
3)
osoby do kontaktu
- podmiot wypełnia formularz, o którym mowa w § 2.
2.
W celu zmiany danych objętych zgłoszeniem związanych z wyrobem, dotyczących:
1)
numeru jednostki notyfikowanej,
2)
nazwy handlowej lub nazwy rodzajowej wyrobu,
3)
klasy wyrobu medycznego albo kwalifikacji wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro,
4)
kodu według Globalnej Nomenklatury Wyrobów Medycznych (GMDN) albo innej uznanej nomenklatury
wyrobów medycznych
- podmiot wypełnia formularz, o którym mowa w § 2, oraz odpowiednią liczbę formularzy,
o których mowa w § 3 ust. 1 lub 2; dla każdego wyrobu danego wytwórcy wypełnia się
jeden formularz.
3.
W celu zmiany danych objętych powiadomieniem, dotyczących nazwy lub adresu dystrybutora,
importera lub świadczeniodawcy wykonującego ocenę działania wyrobu do oceny działania,
podmiot wypełnia formularz, o którym mowa w § 2.
4.
W celu zmiany danych objętych powiadomieniem, dotyczących nazwy lub adresu wytwórcy
lub autoryzowanego przedstawiciela, lub nazwy handlowej wyrobu, podmiot wypełnia:
1)
formularz, o którym mowa w § 2; dla każdego wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela,
którego dotyczą zgłaszane zmiany, wypełnia się jeden formularz;
2)
odpowiednią liczbę formularzy, o których mowa w § 3 ust. 3; dla każdego kolejnego
wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela wypełnia się osobne formularze zawierające
informacje o maksymalnie 20 wyrobach.
5.
Do wniosku o zmianę danych podmiot dołącza dokumenty dotyczące wyrobu, o których mowa
w art. 59 ust. 2 i art. 60 ust. 2 ustawy, których treść uległa zmianie.
6.
W celu dokonania zmiany danych osoby do kontaktu lub osoby do kontaktu w sprawach
incydentów medycznych podmiot wypełnia:
1)
formularz, o którym mowa w § 2 - w przypadku zmiany danych osoby do kontaktu, która
jest jednocześnie osobą do kontaktu w sprawach incydentów medycznych dla wszystkich
wyrobów danego wytwórcy;
2)
formularz, o którym mowa w § 2, oraz odpowiednio formularz, o którym mowa w § 3 ust.
1 lub 2 - w pozostałych przypadkach.
§ 6.
1.
Podmioty, o których mowa w art. 58 ust. 1 i 2 ustawy, zgłaszają w formie pisemnej
fakt zaprzestania wprowadzania wyrobu do obrotu, podając:
1)
datę zaprzestania;
2)
nazwę i adres wytwórcy wyrobu;
3)
nazwę handlową wyrobu;
4)
datę sporządzenia dokumentu i podpis osoby odpowiedzialnej.
2.
Podmiot zgłasza w formie pisemnej fakt zaprzestania pełnienia funkcji autoryzowanego
przedstawiciela, podając:
1)
datę zaprzestania;
2)
nazwę i adres autoryzowanego przedstawiciela;
3)
nazwę i adres wytwórcy wyrobu, którego reprezentował jako autoryzowany przedstawiciel;
4)
nazwę handlową wyrobu;
5)
datę sporządzenia dokumentu i podpis osoby odpowiedzialnej.
§ 7.
1.
Zgłoszeń, o których mowa w § 4 ust. 1-3, i powiadomień, o których mowa w § 4 ust.
4 i 5, oraz zgłoszenia zmiany danych, o których mowa w § 5 ust. 1-4 i 6, dokonuje
się na formularzach, które przesyła się listownie albo składa się w siedzibie Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwanego
dalej „Urzędem Rejestracji”, w wersji papierowej i w postaci dokumentu elektronicznego.
2.
Papierową wersję zgłoszenia, powiadomienia lub zgłoszenia zmiany danych sporządza
się, wypełniając interaktywne formularze pobrane ze strony internetowej Urzędu Rejestracji
i dokonując ich wydruku. Dokument elektroniczny sporządza się, zapisując dane z wypełnionych
formularzy bezpośrednio po ich wydrukowaniu.
3.
Dokumentację towarzyszącą zgłoszeniu lub powiadomieniu składa się w wersji papierowej
lub w postaci dokumentu elektronicznego, która może obejmować wzory:
1)
oznakowania wyrobu;
2)
instrukcji używania;
3)
materiałów promocyjnych.
4.
Dokument elektroniczny zgłoszenia, powiadomienia lub zgłoszenia zmiany danych oraz
dokumentacji towarzyszącej przekazuje się w postaci plików zapisanych na nośniku optycznym
(CD lub DVD) do jednorazowego zapisu.
§ 8.
Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem ogłoszenia2)Rozporządzenie zostało ogłoszone w dniu 29 października 2010 r..
1)
Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie §
1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 17 listopada 2015 r. w sprawie
szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 1908).
2)
Rozporządzenie zostało ogłoszone w dniu 29 października 2010 r.
Załącznik nr 1 - Formularz dla podmiotów (wzór)3)W brzmieniu ustalonym przez § 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 17 października 2014 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie sposobu dokonywania zgłoszeń i powiadomień dotyczących wyrobów (Dz. U. poz. 1436), które weszło w życie z dniem 23 października 2014 r.
3)
W brzmieniu ustalonym przez § 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 17 października
2014 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie sposobu dokonywania zgłoszeń i powiadomień
dotyczących wyrobów (Dz. U. poz. 1436), które weszło w życie z dniem 23 października
2014 r.