Rozporządzenie Ministra Zdrowiaz dnia 17 lutego 2016 r.w sprawie wzorów wniosków związanych z badaniem klinicznym wyrobu medycznego lub aktywnego
wyrobu medycznego do implantacji oraz wysokości opłat za złożenie tych wniosków
Spis treści
- Treść rozporządzenia
- Załącznik nr 1 - Wniosek o wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego / wniosek o wydanie opinii przez komisję bioetyczną o badaniu klinicznym (wzór)
- Załącznik nr 2 - Wniosek o wydanie pozwolenia na wprowadzenie zmian w badaniu klinicznym / wniosek o wydanie opinii przez komisję bioetyczną o wnioskowanych zmianach w badaniu klinicznym (wzór)
Treść rozporządzenia
Na podstawie art. 50 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych zarządza się, co następuje:
§ 1.
Rozporządzenie określa:
1)
wzór wniosku o wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego i o wydanie opinii
przez komisję bioetyczną o badaniu klinicznym;
2)
wzór wniosku o wydanie pozwolenia na wprowadzenie zmian w badaniu klinicznym i o wydanie
opinii przez komisję bioetyczną o wnioskowanych zmianach w badaniu klinicznym;
3)
wysokość opłaty za złożenie wniosku o wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego;
4)
wysokość opłaty za złożenie wniosku o wydanie pozwolenia na wprowadzenie zmian w badaniu
klinicznym.
§ 2.
1.
Wzór wniosku o wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego i o wydanie opinii
przez komisję bioetyczną o badaniu klinicznym jest określony w załączniku nr 1 do
rozporządzenia.
2.
Wzór wniosku o wydanie pozwolenia na wprowadzenie zmian w badaniu klinicznym i o wydanie
opinii przez komisję bioetyczną o wnioskowanych zmianach w badaniu klinicznym jest
określony w załączniku nr 2 do rozporządzenia.
§ 3.
Ustala się następujące opłaty za złożenie wniosku o wydanie pozwolenia:
1)
na prowadzenie badania klinicznego - 5000 złotych;
2)
na wprowadzenie zmian w badaniu klinicznym - 1500 złotych.
§ 4.
Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 20 lutego 2016 r.2)Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia
15 listopada 2010 r. w sprawie wzorów wniosków przedkładanych w związku z badaniem
klinicznym, wysokości opłat za złożenie wniosków oraz sprawozdania końcowego z wykonania
badania klinicznego (Dz. U. Nr 222, poz. 1453), które traci moc z dniem 20 lutego
2016 r. w związku z wejściem w życie ustawy z dnia 11 września 2015 r. o zmianie ustawy
o wyrobach medycznych oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 1918).
2)
Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia
15 listopada 2010 r. w sprawie wzorów wniosków przedkładanych w związku z badaniem
klinicznym, wysokości opłat za złożenie wniosków oraz sprawozdania końcowego z wykonania
badania klinicznego (Dz. U. Nr 222, poz. 1453), które traci moc z dniem 20 lutego
2016 r. w związku z wejściem w życie ustawy z dnia 11 września 2015 r. o zmianie ustawy
o wyrobach medycznych oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 1918).