Rozporządzenie Ministra Zdrowiaz dnia 16 lutego 2016 r.w sprawie udzielania autoryzacji jednostkom w celu ich notyfikacji w zakresie wyrobów,
wysokości opłat za złożenie wniosków w tym zakresie oraz prowadzenia kontroli jednostek
ubiegających się o autoryzację i jednostek notyfikowanych 2)Niniejsze rozporządzenie służy stosowaniu rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE)
nr 920/2013 z dnia 24 września 2013 r. w sprawie wyznaczania i nadzorowania jednostek
notyfikowanych na podstawie dyrektywy Rady 90/385/EWG dotyczącej wyrobów medycznych
aktywnego osadzania oraz dyrektywy Rady 93/42/EWG dotyczącej wyrobów medycznych (Dz.
Urz. UE L 253 z 25.09.2013, str. 8).
Treść rozporządzenia
Na podstawie art. 37 ust. 10 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych zarządza się, co następuje:
§ 1.
Rozporządzenie określa:
1)
sposób oceny wniosku jednostki ubiegającej się o autoryzację celem notyfikacji w zakresie
wyrobów;
2)
sposób oceny wniosku jednostki notyfikowanej autoryzowanej przez ministra właściwego
do spraw zdrowia o rozszerzenie zakresu autoryzacji i wniosku o odnowienie autoryzacji;
3)
wysokość opłat, o których mowa w art. 33 ust. 2b ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, zwanej dalej „ustawą”;
4)
szczegółowy sposób i tryb prowadzenia kontroli jednostek ubiegających się o autoryzację
oraz jednostek notyfikowanych autoryzowanych przez ministra właściwego do spraw zdrowia,
zwanych dalej „jednostką”;
5)
informacje, jakie powinien zawierać protokół z przeprowadzonej kontroli.
§ 2.
Ocena wniosku jednostki polega na sprawdzeniu, czy spełnia ona kryteria wyznaczania,
o których mowa w art. 2 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 920/2013 z dnia 24 września 2013 r.
w sprawie wyznaczania i nadzorowania jednostek notyfikowanych na podstawie dyrektywy
Rady 90/385/EWG dotyczącej wyrobów medycznych aktywnego osadzania oraz dyrektywy Rady
93/42/EWG dotyczącej wyrobów medycznych , zwanego dalej „rozporządzeniem nr 920/2013”, oraz:
1)
ocenie dokumentacji złożonej wraz z wnioskiem o autoryzację, o odnowienie autoryzacji
lub rozszerzenie jej zakresu, w tym jej kompletności, poprawności merytorycznej i
spełniania wymagań formalnych, a także czy:
a)
wniosek został złożony na formularzu, którego wzór jest określony w załączniku II
do rozporządzenia nr 920/2013,
b)
do wniosku o rozszerzenie zakresu autoryzacji lub o odnowienie autoryzacji dołączono
wszystkie dokumenty potwierdzające spełnienie wymagań dotyczących jednostki, w szczególności
posiadania kompetencji w zakresie wnioskowanych zmian;
2)
weryfikacji procedur regulujących funkcjonowanie jednostki - ich zgodności z przepisami
prawa i odpowiedniości do zakresu autoryzacji;
3)
przeprowadzeniu oceny na miejscu w zakładzie jednostki lub jej podwykonawców i jednostek
zależnych oraz sprawdzeniu, czy zasoby i procedury wewnętrzne jednostki zapewniają
jej funkcjonowanie we wnioskowanym zakresie;
4)
sporządzeniu sprawozdania z oceny jednostki i przekazaniu go do systemu przechowywania
danych zarządzanego przez Komisję Europejską;
5)
rozpatrzeniu i ustosunkowaniu się do pytań, zastrzeżeń i wniosków zgłoszonych przez
organy wyznaczające państw członkowskich lub Komisję Europejską.
§ 3.
Dokonując oceny złożonej dokumentacji i weryfikacji procedur jednostki, o których
mowa w § 2 pkt 1-3, sprawdza się jej zasoby i spełnianie kryteriów, o których mowa
w art. 2 rozporządzenia nr 920/2013, oraz zawartość i sposób prowadzenia przez jednostkę
dokumentacji określonej w załączniku II do rozporządzenia nr 920/2013, a w szczególności:
1)
status prawny i strukturę organizacyjną;
2)
czy jednostka zachowuje niezależność, bezstronność i poufność w swoich działaniach;
3)
czy posiada dostateczne środki finansowe i czy ubezpieczenie odpowiedzialności cywilnej
dotyczy skutków cofnięcia, ograniczenia lub zawieszenia certyfikatów;
4)
dokumentację systemu jakości jednostki, w tym jej kompletność, poprawność formalną
i merytoryczną oraz sposób przetwarzania, przechowywania i udostępniania;
5)
zasoby jednostki, w tym własne laboratoria i wyposażenie badawcze;
6)
kwalifikacje i uprawnienia kierownictwa, personelu merytorycznego, administracyjnego
oraz audytorów i ekspertów zewnętrznych;
7)
procedury stałego monitorowania kompetencji i działań osób oraz organizację szkoleń
prowadzonych przez jednostkę;
8)
zasady wyboru, współpracy i monitorowania podwykonawców;
9)
dokumentację procedur oceny zgodności prowadzonych przez jednostkę notyfikowaną;
10)
wykonane oceny zgodności przez jednostkę notyfikowaną.
§ 4.
Ustala się opłaty za złożenie przez jednostkę wniosku o:
1)
autoryzację - w wysokości 10 000 zł;
2)
odnowienie autoryzacji lub rozszerzenie zakresu autoryzacji - w wysokości 5000 zł.
§ 5.
1.
Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
przedstawia ministrowi właściwemu do spraw zdrowia propozycję osoby lub osób, które
będą uczestniczyć w przeprowadzeniu kontroli jednostki.
2.
Kontrolę przeprowadza się w sposób oszczędny, wydajny i skuteczny.
3.
Osoby przeprowadzające kontrolę dokonują ustaleń stanu faktycznego oraz informują
kontrolowaną jednostkę o nieprawidłowościach i uchybieniach utrudniających sprawne
przeprowadzenie kontroli, a także o stwierdzonych w jej działaniach lub dokumentacji
niezgodnościach z wymaganiami.
4.
W przypadkach, o których mowa w ust. 3, osoby przeprowadzające kontrolę informują
jednostkę o sposobie oraz terminie usunięcia stwierdzonych niezgodności.
5.
W toku kontroli kwalifikacji personelu jednostki i jej ekspertów zewnętrznych sprawdza
się, czy przedstawione dokumenty potwierdzają, że jednostka dysponuje osobami mającymi
kompetencje, które pokrywają zakres autoryzacji jednostki.
6.
W toku kontroli nadzorowania przez jednostkę zadań zlecanych podwykonawcom lub jednostkom
zależnym ocenia się procedury stosowane w tym zakresie oraz bada się, czy jednostka
posiada kompetencje w zakresie oceny, wyboru, zlecania i weryfikacji wyników działań
podwykonawców.
7.
W toku kontroli dokumentacji dotyczącej procedur i czynności wykonanych w ramach oceny
zgodności weryfikuje się dokumentację wszystkich lub losowo wybranej części ocen wykonanych
w tym zakresie przez jednostkę.
§ 6.
Protokół przeprowadzonej kontroli zawiera:
1)
nazwę kontrolowanej jednostki;
2)
imię i nazwisko upoważnionego przedstawiciela kontrolowanej jednostki;
3)
datę rozpoczęcia i zakończenia kontroli;
4)
imiona i nazwiska osób przeprowadzających kontrolę oraz numer i datę upoważnienia
do przeprowadzenia kontroli;
5)
określenie przedmiotu i zakresu kontroli, okresu objętego kontrolą, miejsca jej przeprowadzenia
oraz wskazanie dokumentacji objętej kontrolą;
6)
opis stanu faktycznego stwierdzonego w toku kontroli;
7)
ustalenia kontroli, w tym nieprawidłowości, z uwzględnieniem przyczyn ich powstania
i zakresu;
8)
wnioski z przeprowadzonej kontroli;
9)
informację o możliwości wniesienia przez kontrolowaną jednostkę zastrzeżeń do protokołu
z kontroli;
10)
datę sporządzenia protokołu;
11)
podpisy osób przeprowadzających kontrolę i upoważnionego przedstawiciela kontrolowanej
jednostki.
§ 7.
Kontrole jednostek ubiegających się o autoryzację lub jednostek notyfikowanych wszczęte
i niezakończone przed dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia prowadzi się
na podstawie dotychczasowych przepisów.
§ 8.
2)
Niniejsze rozporządzenie służy stosowaniu rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE)
nr 920/2013 z dnia 24 września 2013 r. w sprawie wyznaczania i nadzorowania jednostek
notyfikowanych na podstawie dyrektywy Rady 90/385/EWG dotyczącej wyrobów medycznych
aktywnego osadzania oraz dyrektywy Rady 93/42/EWG dotyczącej wyrobów medycznych (Dz.
Urz. UE L 253 z 25.09.2013, str. 8).
3)
Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia
31 marca 2011 r. w sprawie szczegółowych wymagań, jakie powinny spełniać jednostki
ubiegające się o autoryzację celem notyfikacji w zakresie wyrobów, oraz sposobu sprawowania
nadzoru i kontroli jednostek notyfikowanych (Dz. U. Nr 76, poz. 416), które traci
moc z dniem 20 lutego 2016 r. w związku z wejściem w życie ustawy z dnia 11 września
2015 r. o zmianie ustawy o wyrobach medycznych oraz niektórych innych ustaw (Dz. U.
poz. 1918).