Rozporządzenie Ministra Zdrowiaz dnia 16 lutego 2016 r.w sprawie wysokości opłat za złożenie zgłoszeń dotyczących wyrobów oraz wysokości
opłaty za złożenie wniosku o wydanie świadectwa wolnej sprzedaży
Treść rozporządzenia
Na podstawie art. 67 ust. 7 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych zarządza się, co następuje:
§ 1.
1.
Ustala się opłaty wnoszone za złożenie zgłoszenia:
1)
wyrobu medycznego lub wyposażenia wyrobu medycznego:
a)
będącego wyrobem wykonanym na zamówienie - w wysokości 30 zł za jeden zgłaszany wyrób,
b)
niebędącego wyrobem wykonanym na zamówienie - w wysokości 300 zł za jeden zgłaszany
wyrób;
2)
wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro lub wyposażenia wyrobu medycznego do diagnostyki
in vitro, będącego:
a)
wyrobem, o którym mowa w art. 58 ust. 2a ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych - w wysokości 30 zł za jeden zgłaszany wyrób,
b)
wyrobem innym niż wyrób, o którym mowa w art. 58 ust. 2a ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych - w wysokości 300 zł za jeden zgłaszany wyrób;
3)
aktywnego wyrobu medycznego do implantacji - w wysokości 300 zł za jeden zgłaszany
wyrób;
4)
systemu lub zestawu zabiegowego - w wysokości 150 zł za jeden zgłaszany system lub
zestaw zabiegowy;
5)
działalności polegającej na sterylizacji systemów lub zestawów zabiegowych lub wyrobów
medycznych oznakowanych znakiem CE przeznaczonych przez ich wytwórcę do sterylizacji
przed użyciem - w wysokości 150 zł za jeden system lub zestaw zabiegowy lub wyrób
medyczny oznakowany znakiem CE;
6)
wyrobu do oceny działania - w wysokości 300 zł za jeden zgłaszany wyrób.
2.
Ustala się opłatę za zgłoszenie każdej pojedynczej zmiany danych objętych zgłoszeniami,
o których mowa w ust. 1 - w wysokości połowy opłaty ustalonej za złożenie odpowiedniego
zgłoszenia.
§ 2.
Ustala się opłatę za złożenie wniosku o wydanie świadectwa wolnej sprzedaży w wysokości
350 zł za jeden wyrób.
§ 3.
2)
Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia
22 września 2010 r. w sprawie wysokości opłat za zgłoszenia i powiadomienia dotyczące
wyrobów oraz wysokości opłaty za złożenie wniosku o wydanie świadectwa wolnej sprzedaży
(Dz. U. Nr 186, poz. 1251 oraz z 2011 r. Nr 235, poz. 1395), które traci moc z dniem
20 lutego 2016 r. w związku z wejściem w życie ustawy z dnia 11 września 2015 r. o
zmianie ustawy o wyrobach medycznych oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 1918).