Rozporządzenie Ministra Sprawiedliwościz dnia 21 listopada 2016 r.w sprawie realizacji recept farmaceutycznych lub zapotrzebowań w aptekach szpitalnych
i zakładowych podległych Ministrowi sprawiedliwości oraz wydawania produktów leczniczych
z tych aptek
Spis treści
Treść rozporządzenia
Na podstawie art. 96 ust. 10 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne zarządza się, co następuje:
§ 1.
Rozporządzenie określa:
1)
sposób realizacji recept farmaceutycznych lub zapotrzebowań,
2)
sposób sporządzania leku recepturowego lub aptecznego,
3)
sposób wydawania z apteki produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia
żywieniowego lub wyrobów medycznych,
4)
wzór zapotrzebowania na zakup produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego
przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych,
5)
sposób i tryb ewidencjonowania recept farmaceutycznych i zapotrzebowań oraz wzór ewidencji
recept farmaceutycznych i zapotrzebowań
- w aptekach szpitalnych i zakładowych podległych Ministrowi Sprawiedliwości.
§ 2.
1.
Produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyroby
medyczne są wydawane z apteki szpitalnej, zakładowej, działu farmacji szpitalnej podmiotu
leczniczego dla osób pozbawionych wolności na podstawie zapotrzebowań zbiorczych lub
zapotrzebowań imiennych, wystawianych przez osobę wykonującą zawód medyczny uprawnioną
do wystawiania recept, pełniącą służbę lub zatrudnioną w podmiocie leczniczym dla
osób pozbawionych wolności, oraz na podstawie recept farmaceutycznych.
2.
Zapotrzebowania, o których mowa w ust. 1, są wystawiane w dwóch egzemplarzach.
§ 3.
1.
Osoba realizująca zapotrzebowanie przed wydaniem produktu leczniczego, środka spożywczego
specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego:
1)
sprawdza prawidłowość wystawienia zapotrzebowania;
2)
umieszcza na zapotrzebowaniu:
a)
pieczęć apteki,
b)
datę przyjęcia zapotrzebowania do realizacji,
c)
datę realizacji zapotrzebowania,
d)
swój podpis i swoją pieczątkę;
3)
sprawdza termin ważności wydawanych produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego
przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych, o ile ich to dotyczy;
4)
dokonuje kontroli wizualnej, jeżeli jest to możliwe, czy produkt leczniczy lub wyrób
medyczny nie wykazują cech świadczących o ich niewłaściwej jakości, a w przypadku
wyrobu medycznego - czy jest on zgodny z wymaganiami zasadniczymi, szczególnie w zakresie
opakowania i oznakowania tych wyrobów;
5)
udziela, w razie potrzeby, osobie odbierającej produkt leczniczy, środek spożywczy
specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrób medyczny informacji co do sposobu
ich stosowania i przechowywania oraz innych informacji dotyczących działania farmakologicznego
i ewentualnych interakcji, w które mogą one wchodzić;
6)
sprawdza, czy osoba, która zgłosiła się po odbiór produktów leczniczych, środków spożywczych
specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych, została do tej czynności
upoważniona;
7)
żąda na zapotrzebowaniu podpisu i pieczątki osoby odbierającej z apteki produkty lecznicze,
środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyroby medyczne;
8)
odmawia wydania produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia
żywieniowego lub wyrobu medycznego, jeżeli:
a)
zapotrzebowanie nie spełnia wymogów określonych w § 5,
b)
zachodzi uzasadnione podejrzenie co do autentyczności zapotrzebowania,
c)
jest konieczne dokonanie zmian, o których mowa w ust. 2, oraz zmian określonych w
odrębnych przepisach, a nie ma możliwości porozumienia się z osobą, która wystawiła
zapotrzebowanie.
2.
Osoba realizująca zapotrzebowanie może:
1)
wydać produkt w dawce mniejszej niż określona w zapotrzebowaniu, jeżeli dawka ta stanowi
wielokrotność dawki, w której produkt jest wydawany, przy czym ilość substancji czynnej
zawartej w produkcie wydawanym w dawce mniejszej ma łącznie odpowiadać ilości substancji
czynnej zawartej w produkcie leczniczym lub wyrobie medycznym w dawce określonej w
zapotrzebowaniu;
2)
wydać produkt leczniczy, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub
wyrób medyczny będący odpowiednikiem odpowiednio produktu leczniczego, środka spożywczego
specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego określonych w zapotrzebowaniu;
3)
wydać produkt leczniczy w dawce najmniejszej dopuszczonej do obrotu na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej, jeżeli na zapotrzebowaniu nie wpisano dawki produktu leczniczego.
3.
Osoba realizująca zapotrzebowanie odnotowuje zmiany, o których mowa w ust. 2, przez
umieszczenie na zapotrzebowaniu swojego podpisu i swojej pieczątki obok stosownej
adnotacji oraz informuje o zmianach osobę, której produkt leczniczy, środek spożywczy
specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrób medyczny są wydawane.
4.
W przypadku nagłego zagrożenia zdrowia pacjenta farmaceuta posiadający prawo wykonywania
zawodu może wystawić receptę farmaceutyczną i wydać bez zapotrzebowania produkt leczniczy
zastrzeżony do wydawania na receptę, z wyłączeniem środków odurzających, substancji
psychotropowych i prekursorów kategorii 1.
5.
Do recepty farmaceutycznej stosuje się zasady określone w art. 96 ust. 4 pkt 1-3 i 5 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne.
§ 4.
1.
Osoba sporządzająca lek recepturowy:
1)
stosuje, z zastrzeżeniem pkt 2, surowce farmaceutyczne niezbędne do przygotowania
danej postaci leku recepturowego;
2)
stosuje surowiec o najniższym stężeniu, jeżeli na zapotrzebowaniu - jako wchodzący
w skład leku recepturowego - został wymieniony surowiec farmaceutyczny występujący
w kilku stężeniach, a stężenie tego surowca nie zostało określone;
3)
dokonuje korekty składu leku recepturowego, jeżeli podany w zapotrzebowaniu skład
może tworzyć niezgodność chemiczną lub fizyczną, mogącą zmienić działanie leku lub
jego wygląd, przez:
a)
dodanie surowca farmaceutycznego ułatwiającego prawidłowe przygotowanie postaci leku
recepturowego lub pozwalającego na uzyskanie jednolitego dawkowania,
b)
prawidłowy dobór surowców farmaceutycznych zapewniający rozpuszczenie wszystkich składników
leku recepturowego w celu uzyskania właściwej postaci,
c)
zmianę postaci surowca farmaceutycznego z rozpuszczalnej na nierozpuszczalną lub odwrotnie,
z uwzględnieniem koniecznej różnicy w ilości surowca;
4)
zmniejsza ilość surowca farmaceutycznego w składzie leku recepturowego do ilości określonej
przez dawkę maksymalną, jeżeli:
a)
dawka maksymalna jest dla tego surowca ustalona,
b)
ze składu oraz sposobu użycia podanego w zapotrzebowaniu wynika, że nastąpiło przekroczenie
dawki maksymalnej, a wystawiający zapotrzebowanie nie dokonał adnotacji o konieczności
zastosowania dawki wskazanej w składzie leku;
5)
dokonuje na recepcie farmaceutycznej lub zapotrzebowaniu adnotacji o dacie i godzinie
sporządzenia leku recepturowego oraz umieszcza swój podpis i swoją pieczątkę.
2.
Surowce farmaceutyczne i postać leku recepturowego, o których mowa w ust. 1 pkt 1,
muszą spełniać wymagania określone w Farmakopei Polskiej lub Farmakopei Europejskiej,
lub innych odpowiednich farmakopeach uznawanych w państwach członkowskich Unii Europejskiej.
3.
Osoba sporządzająca lek recepturowy może dokonać zmian innych niż wymienione w ust.
1 pkt 3 i 4 jedynie po porozumieniu się z osobą, która wystawiła zapotrzebowanie.
4.
Osoba sporządzająca lek recepturowy odnotowuje na zapotrzebowaniu dokonane zmiany
oraz umieszcza na nich swój podpis i swoją pieczątkę.
5.
Przepisy ust. 1, 2 i 4 stosuje się odpowiednio w przypadku osoby sporządzającej lek
apteczny.
§ 5.
1.
Wzór zapotrzebowania zbiorczego na produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego
przeznaczenia żywieniowego lub wyroby medyczne jest określony w załączniku nr 1 do
rozporządzenia.
2.
Wzór zapotrzebowania imiennego na produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego
przeznaczenia żywieniowego lub wyroby medyczne jest określony w załączniku nr 2 do
rozporządzenia.
§ 6.
1.
Recepty farmaceutyczne oraz zapotrzebowania są przechowywane według dat ich sporządzenia
przez okres 5 lat, licząc od końca roku kalendarzowego, w którym zostały sporządzone.
2.
Ewidencja recept farmaceutycznych i zapotrzebowań jest prowadzona w formie elektronicznej,
zabezpieczonej przed dostępem osób nieuprawnionych, według dat ich sporządzenia. Ewidencję
przechowuje się przez okres 5 lat, licząc od końca roku kalendarzowego, w którym została
sporządzona. Dopuszcza się prowadzenie ewidencji w formie papierowej.
§ 7.
1.
Wzór ewidencji recept farmaceutycznych jest określony w załączniku nr 3 do rozporządzenia.
2.
Wzór ewidencji zapotrzebowań jest określony w załączniku nr 4 do rozporządzenia.
§ 8.
Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.2)Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Sprawiedliwości
z dnia 26 lutego 2003 r. w sprawie wydawania produktów leczniczych i wyrobów medycznych
z aptek zakładowych w zakładach opieki zdrowotnej dla osób pozbawionych wolności (Dz.
U. poz. 608), które traci moc z dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia na
podstawie art. 48 ust. 1 pkt 7 ustawy z dnia 9 października 2015 r. o zmianie ustawy
o systemie informacji w ochronie zdrowia oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz.
1991 oraz z 2016 r. poz. 65, 580, 652, 832 i 1579).
1)
Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r.
poz. 1505 i 1570, z 2009 r. poz. 97, 206, 753, 788 i 817, z 2010 r. poz. 513 i 679,
z 2011 r. poz. 322, 451, 622, 654, 657 i 696, z 2012 r. poz. 1342 i 1544, z 2013 r.
poz. 1245, z 2014 r. poz. 822 i 1491, z 2015 r. poz. 28, 277, 788, 875, 1771, 1830,
1918, 1926 i 1991 oraz z 2016 r. poz. 823, 960, 1579 i 1948.
2)
Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Sprawiedliwości
z dnia 26 lutego 2003 r. w sprawie wydawania produktów leczniczych i wyrobów medycznych
z aptek zakładowych w zakładach opieki zdrowotnej dla osób pozbawionych wolności (Dz.
U. poz. 608), które traci moc z dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia na
podstawie art. 48 ust. 1 pkt 7 ustawy z dnia 9 października 2015 r. o zmianie ustawy
o systemie informacji w ochronie zdrowia oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz.
1991 oraz z 2016 r. poz. 65, 580, 652, 832 i 1579).