Rozporządzenie Prezesa Rady Ministrówz dnia 9 września 2016 r.w sprawie składania i rozpatrywania wniosków o udzielenie dodatkowego prawa ochronnego
dla produktów leczniczych i produktów ochrony roślin
Treść rozporządzenia
Na podstawie art. 7510 ustawy z dnia 30 czerwca 2000 r. - Prawo własności przemysłowej zarządza się, co następuje:
§ 1.
Rozporządzenie określa:
1)
szczegółowe wymogi, jakim powinien odpowiadać wniosek o udzielenie dodatkowego prawa
ochronnego;
2)
szczegółowy zakres i tryb rozpatrywania wniosków;
3)
miejsce i sposób ogłoszenia o złożeniu wniosku;
4)
dane, jakie powinno zawierać dodatkowe świadectwo ochronne.
§ 2.
Ilekroć w rozporządzeniu jest mowa o:
1)
Urzędzie Patentowym - rozumie się przez to Urząd Patentowy Rzeczypospolitej Polskiej;
2)
wniosku - rozumie się przez to wniosek o udzielenie dodatkowego prawa ochronnego;
3)
zezwoleniu na wprowadzenie produktu na rynek - rozumie się przez to również pozwolenie
na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego;
4)
rozporządzeniu nr 469/2009 - rozumie się przez to rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 469/2009 z dnia 6 maja 2009 r.
dotyczące dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych ;
5)
rozporządzeniu nr 1610/96 - rozumie się przez to rozporządzenie (WE) nr 1610/96 Parlamentu
Europejskiego i Rady z dnia 23 lipca 1996 r. dotyczące stworzenia dodatkowego świadectwa
ochronnego dla środków ochrony roślin (Dz. Urz. WE L 198 z 08.08.1996, str. 30, z
późn. zm.2)Zmiany wymienionego rozporządzenia zostały ogłoszone w Dz. Urz. UE L 236 z 23.09.2003,
str. 33, Dz. Urz. UE L 157 z 21.06.2005, str. 203 oraz Dz. Urz. UE L 112 z 24.04.2012,
str. 21.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 3, t. 19, str. 335).
§ 3.
1.
Wniosek, oprócz informacji, o których mowa odpowiednio w art. 8 ust. 1 rozporządzenia
nr 469/2009 i w art. 8 ust. 1 rozporządzenia nr 1610/96, zawiera:
1)
żądanie udzielenia dodatkowego prawa ochronnego;
2)
podpis wnioskodawcy lub pełnomocnika, jeżeli wnioskodawca działa przez pełnomocnika;
3)
wskazanie osoby upoważnionej do odbioru korespondencji, jeżeli jest kilku wnioskodawców
i nie działają oni przez wspólnego pełnomocnika;
4)
spis załączonych dokumentów.
2.
Do wniosku, oprócz dokumentów, o których mowa odpowiednio w art. 8 ust. 1 rozporządzenia
nr 469/2009 i w art. 8 ust. 1 rozporządzenia nr 1610/96, dołącza się charakterystykę
produktu leczniczego albo streszczenie danych dotyczących produktu ochrony roślin.
§ 4.
O złożonym wniosku Urząd Patentowy ogłasza niezwłocznie w „Wiadomościach Urzędu Patentowego”,
zamieszczając dane, o których mowa odpowiednio w art. 9 ust. 2 rozporządzenia nr 469/2009
albo w art. 9 ust. 2 rozporządzenia nr 1610/96, a ponadto:
1)
numer i datę złożenia wniosku;
2)
numer i datę pierwszego zezwolenia na wprowadzenie produktu na rynek w Rzeczypospolitej
Polskiej.
§ 5.
1.
Po wpłynięciu wniosku Urząd Patentowy ustala datę jego wpływu oraz bada, czy wniosek
ten został złożony w terminie, jest kompletny i prawidłowo sporządzony.
2.
Jeżeli wniosek nie zawiera danych, o których mowa w § 3 ust. 1 pkt 3 i 4, Urząd Patentowy
dokonuje na wniosku adnotacji o dołączonych do wniosku dokumentach, a pisma przekazuje
wnioskodawcom zgodnie z art. 241 ust. 1 ustawy z dnia 30 czerwca 2000 r. - Prawo własności przemysłowej.
§ 6.
1.
Urząd Patentowy wydaje uprawnionemu dodatkowe świadectwo ochronne, które zawiera:
1)
nazwisko i imię lub nazwę i adres uprawnionego;
2)
numer patentu podstawowego i tytuł wynalazku;
3)
numer i datę zezwolenia lub zezwoleń, o których mowa w art. 8 ust. 1 lit. a pkt iv
rozporządzenia nr 469/2009 albo w art. 8 ust. 1 lit. a pkt iv rozporządzenia nr 1610/96,
oraz nazwę produktu opisanego w tym zezwoleniu;
4)
datę, od której powstaje, i czas trwania dodatkowego prawa ochronnego.
2.
Częścią składową dodatkowego świadectwa ochronnego są kopie zezwoleń, o których mowa
odpowiednio w art. 8 ust. 1 lit. b rozporządzenia nr 469/2009 albo w art. 8 ust. 1
lit. b rozporządzenia nr 1610/96.
3.
Kopię dodatkowego świadectwa ochronnego, z wyłączeniem kopii zezwoleń, o których mowa
odpowiednio w art. 8 ust. 1 lit. b rozporządzenia nr 469/2009 albo w art. 8 ust. 1
lit. b rozporządzenia nr 1610/96, Urząd Patentowy udostępnia zainteresowanym do wglądu
w bibliotece Urzędu Patentowego.
§ 7.
1.
Przepisy § 3-6 stosuje się odpowiednio do wniosku o przedłużenie okresu, na jaki zostało
lub ma być udzielone dodatkowe prawo ochronne.
2.
Do wniosku, o którym mowa w ust. 1, oprócz dokumentów, o których mowa w art. 8 ust.
1 lit. d rozporządzenia nr 469/2009, dołącza się:
1)
oświadczenie, że wnioskodawca nie uzyskał przedłużenia ochrony rynkowej produktu w
związku ze znaczną korzyścią kliniczną, o której mowa w art. 36 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1901/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z
dnia 12 grudnia 2006 r. w sprawie produktów leczniczych stosowanych w pediatrii oraz
zmieniającego rozporządzenie (EWG) nr 1768/92, dyrektywę 2001/20/WE, dyrektywę 2001/83/WE
i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 , zwanego dalej „rozporządzeniem nr 1901/2006”;
2)
oświadczenie, że produkt nie jest oznaczony jako sierocy, o czym mowa w art. 36 ust.
4 rozporządzenia nr 1901/2006.
§ 8.
Do postępowań wszczętych i niezakończonych przed dniem wejścia w życie niniejszego
rozporządzenia stosuje się przepisy niniejszego rozporządzenia.
§ 9.
Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.4)Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Prezesa Rady Ministrów z
dnia 29 lipca 2003 r. w sprawie składania i rozpatrywania wniosków o udzielenie dodatkowego
prawa ochronnego dla produktów leczniczych i produktów ochrony roślin (Dz. U. poz.
1361 oraz z 2014 r. poz. 1102), które traci moc z dniem wejścia w życie niniejszego
rozporządzenia, zgodnie z art. 11 ustawy z dnia 24 lipca 2015 r. o zmianie ustawy
- Prawo własności przemysłowej oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 1266).
1)
Zmiany wymienionego rozporządzenia zostały ogłoszone w Dz. Urz. UE L 112 z 24.04.2012,
str. 21.
2)
Zmiany wymienionego rozporządzenia zostały ogłoszone w Dz. Urz. UE L 236 z 23.09.2003,
str. 33, Dz. Urz. UE L 157 z 21.06.2005, str. 203 oraz Dz. Urz. UE L 112 z 24.04.2012,
str. 21.
3)
Zmiany wymienionego rozporządzenia zostały ogłoszone w Dz. Urz. UE L 378 z 27.12.2006,
str. 20.
4)
Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Prezesa Rady Ministrów z
dnia 29 lipca 2003 r. w sprawie składania i rozpatrywania wniosków o udzielenie dodatkowego
prawa ochronnego dla produktów leczniczych i produktów ochrony roślin (Dz. U. poz.
1361 oraz z 2014 r. poz. 1102), które traci moc z dniem wejścia w życie niniejszego
rozporządzenia, zgodnie z art. 11 ustawy z dnia 24 lipca 2015 r. o zmianie ustawy
- Prawo własności przemysłowej oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 1266).