Rozporządzenie Ministra Zdrowiaz dnia 7 lipca 2016 r.w sprawie wydawania zezwoleń na obrót hurtowy środkami odurzającymi, substancjami
psychotropowymi lub prekursorami kategorii 1 1)Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie §
1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 17 listopada 2015 r. w sprawie
szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 1908).
Spis treści
Treść rozporządzenia
Na podstawie art. 40 ust. 5 ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii zarządza się, co następuje:
§ 1.
Rozporządzenie określa:
1)
szczegółowe warunki i tryb wydawania oraz cofania zezwoleń na obrót hurtowy środkami
odurzającymi lub substancjami psychotropowymi;
2)
wymagania kwalifikacyjne, jakim powinna odpowiadać osoba odpowiedzialna za nadzór
nad obrotem środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi lub prekursorami kategorii
1;
3)
wzory wniosków o udzielenie zezwolenia na obrót środkiem odurzającym, substancją psychotropową
lub prekursorami kategorii 1;
4)
warunki i sposób wydawania środków odurzających, substancji psychotropowych lub prekursorów
kategorii 1;
5)
warunki i sposób ewidencjonowania obrotu środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi
lub prekursorami kategorii 1.
§ 2.
Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje zezwolenie na obrót hurtowy środkami odurzającymi
lub substancjami psychotropowymi po stwierdzeniu, że wnioskodawca:
1)
posiada procedury obejmujące zapewnienie ciągłości działania, podział obowiązków i
ustanawianie zastępstw oraz system kontroli dotyczący zakresu prowadzonej działalności;
2)
zatrudnia osobę odpowiedzialną za nadzór nad obrotem środkami odurzającymi, substancjami
psychotropowymi lub prekursorami kategorii 1, o której mowa w § 4;
3)
posiada system zabezpieczenia pomieszczeń, w których są przechowywane środki odurzające
lub substancje psychotropowe, przed dostępem osób nieupoważnionych;
4)
przechowuje środki odurzające grup I-N, II-N i IV-N lub substancje psychotropowe w
sposób zabezpieczający przed kradzieżą lub dostępem osób nieupoważnionych, w odrębnych
pomieszczeniach wyposażonych w instalację alarmową oraz w drzwi o odpowiedniej konstrukcji,
zamykane co najmniej na dwa zamki, oraz okna zabezpieczone przed włamaniem albo w
zamkniętych metalowych szafach, lodówkach lub kasetach, przymocowanych w sposób trwały
do ścian lub podłogi pomieszczenia;
5)
w przypadku środków odurzających grupy III-N przechowuje je w wydzielonym miejscu
i zabezpiecza przed dostępem osób nieupoważnionych;
6)
posiada ewidencję przychodu i rozchodu środków odurzających lub substancji psychotropowych;
7)
prowadzi dokumentację dotyczącą przechowywania i zabezpieczania środków odurzających
lub substancji psychotropowych.
§ 3.
Główny Inspektor Farmaceutyczny z urzędu cofa zezwolenie, o którym mowa w § 2, jeżeli
po jego udzieleniu zaistnieją przesłanki uzasadniające odmowę udzielenia zezwolenia.
§ 4.
1.
Osoba odpowiedzialna za nadzór nad obrotem środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi
lub prekursorami kategorii 1, które są produktami leczniczymi, posiada, w przypadku:
1)
hurtowni farmaceutycznej - tytuł zawodowy magistra lub równorzędny uzyskany w wyniku
ukończenia studiów wyższych związanych z kształceniem w zakresie farmacji i co najmniej
2-letni staż pracy w hurtowni farmaceutycznej lub w aptece, oraz nie może jednocześnie
zajmować stanowiska Osoby Odpowiedzialnej w hurtowni farmaceutycznej, w której jest
zatrudniona;
2)
hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych - tytuł zawodowy magistra
lub równorzędny uzyskany w wyniku ukończenia studiów wyższych związanych z kształceniem
w zakresie farmacji lub weterynarii i co najmniej 2-letni staż pracy w hurtowni farmaceutycznej,
hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych lub aptece.
2.
Osoba odpowiedzialna za nadzór nad obrotem środkami odurzającymi lub substancjami
psychotropowymi, które nie są produktami leczniczymi, albo nadzór nad prekursorami
kategorii 1 posiada tytuł zawodowy magistra, magistra inżyniera lub równorzędny uzyskany
w wyniku ukończenia studiów wyższych związanych z kształceniem w zakresie: analityki
medycznej, biologii, biotechnologii, chemii, farmacji, medycyny lub weterynarii.
§ 5.
1.
Wzór wniosku o udzielenie zezwolenia na obrót środkiem odurzającym lub substancją
psychotropową określa załącznik nr 1 do rozporządzenia.
2.
Wzór wniosku o udzielenie zezwolenia na obrót prekursorami kategorii 1 określa załącznik
nr 2 do rozporządzenia.
§ 6.
Wydawanie środków odurzających lub substancji psychotropowych odbywa się na podstawie
zapotrzebowania, złożonego pisemnie przez podmiot zamawiający, zawierającego następujące
informacje:
1)
nazwę i adres siedziby albo miejsca zamieszkania podmiotu zamawiającego;
2)
określenie prowadzonej działalności przez podmiot zamawiający oraz numer i datę wydania
zezwolenia na jej prowadzenie;
3)
numer REGON podmiotu zamawiającego;
4)
międzynarodową nazwę zalecaną, nazwę handlową lub nazwę skróconą, która w jednoznaczny
sposób pozwala określić środek odurzający lub substancję psychotropową;
5)
zamawianą ilość środków odurzających lub substancji psychotropowych, a w przypadku
produktów leczniczych - postać farmaceutyczną i dawkę środka odurzającego lub substancji
psychotropowej;
6)
imię i nazwisko osoby uprawnionej do odbioru środków odurzających lub substancji psychotropowych;
7)
datę sporządzenia zapotrzebowania oraz podpis i pieczątkę imienną osoby upoważnionej
do reprezentowania podmiotu zamawiającego.
§ 7.
Wydawanie prekursorów kategorii 1 odbywa się na podstawie:
1)
deklaracji klienta, o której mowa w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 273/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 11 lutego
2004 r. w sprawie prekursorów narkotykowych , zwanego dalej „rozporządzeniem nr 273/2004”;
2)
zezwolenia na wywóz, o którym mowa w art. 12 rozporządzenia Rady (WE) nr 111/2005 z dnia 22 grudnia 2004 r. określającego
zasady nadzorowania handlu prekursorami narkotyków pomiędzy Unią a państwami trzecimi , zwanego dalej „rozporządzeniem nr 111/2005”;
3)
zezwolenia na przywóz, o którym mowa w art. 20 rozporządzenia nr 111/2005.
§ 8.
1.
Ewidencję dotyczącą środków odurzających, substancji psychotropowych lub prekursorów
kategorii 1, zwaną dalej „ewidencją”, prowadzi się w sposób umożliwiający identyfikację
zdarzeń i przeprowadzonych transakcji, zwłaszcza czynności lub zdarzeń związanych
z przychodem i rozchodem środków odurzających, substancji psychotropowych lub prekursorów
kategorii 1, przy zachowaniu ciągłości zapisów i bezbłędności stosowanych procedur
obliczeniowych.
2.
W przypadku ewidencji prowadzonej w postaci papierowej:
1)
strony są numerowane i stanowią chronologicznie uporządkowaną całość;
2)
wpisy są dokonywane w sposób czytelny i w porządku chronologicznym;
3)
wpisów nie poprawia się, z wyjątkiem błędów powstałych wskutek oczywistej omyłki pisarskiej
albo rachunkowej;
4)
omyłki pisarskie albo rachunkowe poprawia się przez skreślenie dotychczasowego wpisu
i dokonanie nowego wpisu w taki sposób, aby był czytelny wpis poprawiany; dodatkowo
zamieszcza się przy nim adnotację o przyczynie błędu oraz datę i oznaczenie osoby
dokonującej adnotacji;
5)
wpis opatruje się datą i oznaczeniem osoby dokonującej wpisu.
3.
W przypadku ewidencji prowadzonej w postaci elektronicznej, system teleinformatyczny
zapewnia:
1)
zabezpieczenie dokumentacji przed uszkodzeniem lub utratą;
2)
zachowanie integralności i wiarygodności dokumentacji;
3)
stały dostęp do dokumentacji dla osób uprawnionych oraz zabezpieczenie przed dostępem
osób nieuprawnionych;
4)
identyfikację osoby dokonującej wpisu oraz osoby dokonującej poprawienia wpisu;
5)
udostępnienie, w tym przez eksport w postaci elektronicznej dokumentacji albo części
dokumentacji, w formacie XML i PDF;
6)
eksport całości danych w formacie XML w sposób zapewniający możliwość odtworzenia
tej dokumentacji w innym systemie teleinformatycznym;
7)
funkcjonalność wydruku - na żądanie uprawnionych organów.
4.
Utrwalenie ewidencji prowadzonej w postaci elektronicznej polega na zastosowaniu odpowiednich
do ilości danych i zastosowanej technologii rozwiązań technicznych zapewniających
przechowywanie, używalność i wiarygodność dokumentacji znajdującej się w systemie
teleinformatycznym co najmniej do upływu okresu przechowywania dokumentacji.
§ 9.
Wydawanie środków odurzających, substancji psychotropowych lub prekursorów kategorii
1 rozlicza się i ujmuje w ewidencji jako oddzielną transakcję.
§ 10.
1.
Ewidencję, w przypadku środków odurzających grupy I-N, II-N i IV-N lub substancji
psychotropowych grup I-P i II-P, prowadzi się odrębnie dla każdego środka odurzającego
lub substancji psychotropowej, w postaci książki kontroli, zawierającej:
1)
w odniesieniu do przychodu:
a)
liczbę porządkową,
b)
datę dostawy,
c)
nazwę dostawcy,
d)
oznaczenie dokumentu przychodu,
e)
ilość dostarczoną, wyrażoną w miligramach, gramach, kilogramach, sztukach, albo liczbę
opakowań jednostkowych będących przedmiotem transakcji, a w przypadku produktów leczniczych
- postać farmaceutyczną i dawkę;
2)
w odniesieniu do rozchodu:
a)
liczbę porządkową,
b)
datę wydania,
c)
dokument stanowiący podstawę wydania,
d)
imię i nazwisko lub nazwę odbiorcy,
e)
ilość wydaną, wyrażoną w miligramach, gramach, kilogramach, sztukach, albo liczbę
opakowań jednostkowych będących przedmiotem transakcji, a w przypadku produktów leczniczych
- postać farmaceutyczną i dawkę;
3)
stan magazynowy po dostarczeniu lub wydaniu;
4)
ewentualne uwagi.
2.
Wpisów w książce kontroli, o której mowa w ust. 1, dokonuje niezwłocznie osoba, o
której mowa w § 4, albo upoważniona pisemnie inna osoba posiadająca kwalifikacje określone
w § 4.
3.
Książkę kontroli, o której mowa w ust. 1, przechowuje się przez okres 5 lat, licząc
od pierwszego dnia roku kalendarzowego następującego po roku, w którym dokonano ostatniego
wpisu.
§ 11.
1.
Ewidencję, w przypadku środków odurzających grup III-N lub substancji psychotropowych
grup III-P i IV-P, prowadzi się w postaci comiesięcznych zestawień, zawierających:
1)
międzynarodową nazwę zalecaną lub nazwę handlową i wielkość opakowania, a w przypadku
produktów leczniczych - postać farmaceutyczną i dawkę;
2)
stan magazynowy na pierwszy dzień miesiąca;
3)
łączny przychód i rozchód w ciągu danego miesiąca z podaniem ilości i typu opakowania;
4)
stan magazynowy na ostatni dzień miesiąca.
2.
Zestawienia, o których mowa w ust. 1, sporządza osoba, o której mowa w § 4.
3.
Zestawienia, o których mowa w ust. 1, przechowuje się przez okres 5 lat, licząc od
pierwszego dnia roku kalendarzowego następującego po roku, w którym dokonano ostatniego
wpisu.
§ 12.
1.
Ewidencję, w przypadku prekursorów kategorii 1, prowadzi się w postaci comiesięcznych
zestawień, zawierających:
1)
nazwę substancji sklasyfikowanej w kategorii 1 zgodnie z załącznikiem I do rozporządzenia
nr 273/2004 lub nazwę substancji sklasyfikowanej zgodnie z załącznikiem do rozporządzenia
nr 111/2005;
2)
ilość i wagę substancji sklasyfikowanej, o której mowa w pkt 1, a w przypadku mieszaniny
lub produktu naturalnego, o których mowa w art. 5 ust. 2 lit. b rozporządzenia nr
273/2004 oraz art. 3 lit. b rozporządzenia nr 111/2005, ilość i wagę, jeżeli jest
to możliwe, mieszaniny lub produktu naturalnego, jak również ilość i wagę lub procentową
zawartość takiej substancji sklasyfikowanej będącej składnikiem mieszaniny;
3)
stan magazynowy na pierwszy dzień miesiąca;
4)
łączny przychód i rozchód w ciągu danego miesiąca;
5)
stan magazynowy na ostatni dzień miesiąca.
2.
Zestawienia, o których mowa w ust. 1, przechowuje się przez okres 3 lat, licząc od
pierwszego dnia roku kalendarzowego następującego po roku, w którym dokonano ostatniego
wpisu.
§ 13.
1.
Podmioty prowadzące obrót hurtowy środkami odurzającymi lub substancjami psychotropowymi
oraz podmioty prowadzące obrót hurtowy prekursorami kategorii 1 dostosują prowadzoną
działalność do wymogów niniejszego rozporządzenia w terminie 6 miesięcy od dnia jego
wejścia w życie.
2.
Do postępowań w sprawie wydawania zezwoleń na obrót hurtowy środkami odurzającymi,
substancjami psychotropowymi lub prekursorami kategorii 1 wszczętych i niezakończonych
przed dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia stosuje się przepisy dotychczasowe.
1)
Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie §
1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 17 listopada 2015 r. w sprawie
szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 1908).
2)
Niniejsze rozporządzenie w zakresie swojej regulacji służy stosowaniu przepisów: 1)
rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) 2015/1011 z dnia 24 kwietnia 2015 r. uzupełniającego
rozporządzenie (WE) nr 273/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie prekursorów
narkotykowych i rozporządzenie Rady (WE) nr 111/2005 określające zasady nadzorowania
handlu prekursorami narkotyków pomiędzy Unią a państwami trzecimi oraz uchylającego
rozporządzenie Komisji (WE) nr 1277/2005 (Dz. Urz. UE L 162 z 27.06.2015, str. 12,
z późn. zm.); 2) rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 2015/1013 z dnia 25 czerwca
2015 r. ustanawiającego przepisy dotyczące rozporządzenia (WE) nr 273/2004 Parlamentu
Europejskiego i Rady w sprawie prekursorów narkotykowych i rozporządzenia Rady (WE)
nr 111/2005 określającego zasady nadzorowania handlu prekursorami narkotyków pomiędzy
Unią a państwami trzecimi (Dz. Urz. UE L 162 z 27.06.2015, str. 33).
3)
Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia
20 grudnia 2011 r. w sprawie szczegółowych warunków i trybu wydawania oraz cofania
zezwoleń na obrót hurtowy środkami odurzającymi lub substancjami psychotropowymi (Dz.
U. Nr 288, poz. 1698) oraz rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 6 lutego 2012 r.
w sprawie obowiązków przedsiębiorców posiadających zezwolenia na obrót hurtowy prekursorami
kategorii 1, a także warunków, jakie podmiot musi spełniać celem przechowywania środków
objętych zezwoleniem w komorach przeładunkowych (Dz. U. poz. 156), które tracą moc
z dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia zgodnie z art. 9 pkt 1 ustawy z
dnia 24 kwietnia 2015 r. o zmianie ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii oraz niektórych
innych ustaw (Dz. U. poz. 875 i 1830).