Rozporządzenie Ministra Zdrowiaz dnia 8 lipca 2015 r.w sprawie sposobu ustalania i uiszczania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu
produktu leczniczego weterynaryjnego
Spis treści
Treść rozporządzenia
Na podstawie art. 36a ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne zarządza się, co następuje:
§ 1.
Rozporządzenie określa szczegółowy sposób ustalania opłat, o których mowa w art. 36 ust. 1 i 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, zwanej dalej „ustawą”, związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego
weterynaryjnego oraz sposób ich uiszczania.
§ 2.
Opłaty związane z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego, o
których mowa w art. 36 ust. 1 i 2 ustawy, są ustalane na podstawie tabeli stanowiącej
załącznik do rozporządzenia.
§ 3.
W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny składa jednocześnie więcej niż jeden wniosek
o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w odniesieniu do produktów leczniczych
weterynaryjnych różniących się wyłącznie:
1)
postacią - opłata za złożenie kolejnego wniosku wynosi 70% opłaty za złożenie pojedynczego
wniosku;
2)
mocą - opłata za złożenie kolejnego wniosku wynosi 30% opłaty za złożenie pojedynczego
wniosku.
§ 4.
Opłaty za czynności, o których mowa w art. 18a oraz art. 19 ustawy, pobiera się za:
1)
złożenie wniosku, o którym mowa w art. 18a ust. 1 i art. 19 ust. 1 ustawy - w wysokości
opłaty za złożenie wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu
leczniczego weterynaryjnego,
2)
złożenie wniosku, o którym mowa w art. 18a ust. 2 ustawy - w wysokości 150% opłaty
za złożenie wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego
weterynaryjnego,
3)
złożenie wniosku o sporządzenie raportu oceniającego, o którym mowa w art. 19 ust.
2 ustawy - w wysokości 75% opłaty za złożenie wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie
do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego,
4)
złożenie wniosku o aktualizację raportu oceniającego, o którym mowa w art. 19 ust.
2 ustawy - w wysokości 50% opłaty za złożenie wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie
do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego,
5)
złożenie wniosku o przygotowanie dokumentów stanowiących podstawę wszczęcia procedury
wyjaśniającej, o których mowa w art. 18a ust. 6 i art. 19 ust. 4 ustawy - w wysokości
30% opłaty za złożenie wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu
leczniczego weterynaryjnego
- zgodnie z tabelą określoną w załączniku do rozporządzenia.
§ 5.
W przypadku dokonania przez podmiot odpowiedzialny zmian w dokumentacji w trakcie
rozpatrywania uprzednio złożonego wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego
weterynaryjnego, w zależności od rodzaju zmian, uiszcza się odpowiednio opłaty określone
za złożenie wniosku o zmianę danych stanowiących podstawę wydania pozwolenia na dopuszczenie
do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego.
§ 6.
Za każdy wniosek, o którym mowa w art. 31 ust. 1 ustawy, uiszcza się odrębną opłatę.
§ 7.
1.
W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny składa wniosek, o którym mowa w art. 31 ust.
1 ustawy, o dokonanie takiej samej zmiany niewielkiej typu IA w odniesieniu do więcej
niż jednego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, opłatę za zmianę w pierwszym pozwoleniu
zawartym we wniosku wnosi się w wysokości 100% opłaty za zmianę. Opłata za zmianę
w każdym kolejnym pozwoleniu zawartym we wniosku wynosi 80% opłaty za zmianę w pierwszym
pozwoleniu.
2.
W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny składa wniosek, o którym mowa w art. 31 ust.
1 ustawy, o dokonanie takiej samej zmiany typu IB albo typu II w odniesieniu do więcej
niż jednego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, opłatę za zmianę w pierwszym pozwoleniu
zawartym we wniosku wnosi się w wysokości 100% opłaty za zmianę. Opłata za zmianę
w każdym kolejnym pozwoleniu zawartym we wniosku wynosi 80% opłaty za zmianę w pierwszym
pozwoleniu.
§ 8.
1.
W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny składa wniosek, o którym mowa w art. 31 ust.
1 ustawy, o dokonanie kilku zmian niewielkich typu IA, zmian typu IB lub zmian typu
II w odniesieniu do jednego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, opłatę za wszystkie
zmiany dotyczące jednego pozwolenia wnosi się w wysokości 200% opłaty za zmianę, za
którą opłata jest najwyższa, jednak nie więcej niż suma opłat za wszystkie wnioskowane
zmiany. W przypadku gdy opłaty za wszystkie zmiany dotyczące jednego pozwolenia są
jednakowe, wnosi się opłatę w wysokości 200% opłaty za jedną zmianę.
2.
W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny składa wniosek, o którym mowa w art. 31 ust.
1 ustawy, o dokonanie wyłącznie kilku zmian niewielkich typu IA, w odniesieniu do
jednego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, opłata za złożenie tego wniosku stanowi
sumę opłat za wszystkie zmiany zawarte we wniosku.
§ 9.
1.
W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny składa wniosek, o którym mowa w art. 31 ust.
1 ustawy, o dokonanie kilku zmian niewielkich typu IA, zmian typu IB lub zmian typu
II w odniesieniu do więcej niż jednego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, opłatę
za wszystkie zmiany dotyczące jednego pozwolenia wnosi się w wysokości 200% opłaty
za zmianę, za którą opłata jest najwyższa, jednak nie więcej niż suma opłat za wszystkie
wnioskowane zmiany. W przypadku gdy opłaty za wszystkie zmiany dotyczące jednego pozwolenia
są jednakowe, wnosi się opłatę w wysokości 200% opłaty za jedną zmianę. Opłata za
zmiany w każdym kolejnym pozwoleniu zawartym we wniosku wynosi 80% opłaty za zmiany
w pierwszym pozwoleniu.
2.
Przepisu ust. 1 nie stosuje się w przypadku, gdy podmiot odpowiedzialny składa wniosek,
o którym mowa w art. 31 ust. 1 ustawy, o dokonanie wyłącznie kilku zmian niewielkich
typu IA w odniesieniu do więcej niż jednego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Wówczas opłatę za każdą zmianę w pierwszym pozwoleniu zawartym we wniosku wnosi się
w wysokości 100% opłaty za pojedynczą zmianę. Opłata za zmiany w każdym kolejnym pozwoleniu
zawartym we wniosku wynosi 80% opłaty za zmiany w pierwszym pozwoleniu.
§ 10.
W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny składa wniosek, o którym mowa w art. 31 ust.
1 ustawy, o dokonanie takiej samej zmiany typu II dotyczącej zmiany w Charakterystyce
Produktu Leczniczego Weterynaryjnego, oznakowaniu opakowania lub w treści ulotki w
odniesieniu do więcej niż jednego pozwolenia różniących się wyłącznie mocą albo postacią,
opłatę za zmianę pierwszego pozwolenia zawartego we wniosku wnosi się w wysokości
100% opłaty za zmianę. Opłata za zmianę w każdym kolejnym pozwoleniu zawartym we wniosku
wynosi 10% opłaty za zmianę w pierwszym pozwoleniu.
§ 11.
1.
Za każdy wniosek o dokonanie zmiany w pozwoleniu na import równoległy, o którym mowa
w art. 21a ust. 1 ustawy, uiszcza się odrębną opłatę.
2.
W przypadku gdy importer równoległy składa wniosek, o którym mowa w art. 21a ust.
1 ustawy, o dokonanie tej samej zmiany lub tych samych zmian dotyczących danych importera
równoległego albo podmiotu dokonującego przepakowania w warunkach jednego lub większej
liczby pozwoleń wydanych dla tego samego importera równoległego, opłatę za każdą zmianę
w pierwszym pozwoleniu zawartym we wniosku wnosi się w wysokości 100% opłaty za zmianę.
Opłata za zmiany w każdym kolejnym pozwoleniu zawartym we wniosku wynosi 80% opłaty
za zmiany w pierwszym pozwoleniu.
3.
W przypadku gdy importer równoległy składa za zgodą Prezesa Urzędu pojedynczy wniosek,
o którym mowa w art. 21a ust. 1 ustawy, o dokonanie tej samej zmiany lub tych samych
zmian w warunkach jednego lub większej liczby pozwoleń wydanych dla tego samego importera
równoległego, opłata za złożenie tego wniosku stanowi sumę opłat za wszystkie zmiany
zawarte we wniosku.
§ 12.
1.
Podmiot odpowiedzialny, który uzyskał przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie
do obrotu na czas nieokreślony, o którym mowa w art. 29 ust. 2 pkt 2 ustawy, wnosi
opłatę w okresie ważności tego pozwolenia, za każdy rok jego ważności w wysokości
1/5 opłaty za złożenie wniosku o przedłużenie okresu ważności tego pozwolenia.
2.
Potwierdzenie uiszczenia opłaty, o której mowa w ust. 1, składa się w Urzędzie Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w terminie do 30
dni po upływie każdego kolejnego roku, licząc od dnia, w którym zostało wydane pozwolenie
na czas nieokreślony.
§ 13.
1.
Opłaty uiszcza się na rachunek bieżący dochodów Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych przelewem lub przekazem pocztowym.
2.
Opłaty należne z różnych tytułów uiszcza się oddzielnie, z wyjątkiem opłat, o których
mowa w § 7-11, które mogą być uiszczane łącznie.
3.
Potwierdzenie uiszczenia opłaty składa się wraz z wnioskiem o dopuszczenie do obrotu
produktu leczniczego weterynaryjnego, z wnioskiem o dokonanie zmian w pozwoleniu i
dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego
lub z wnioskiem o przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
produktu leczniczego weterynaryjnego, z zastrzeżeniem § 12 ust. 2.
§ 14.
Do ustalania i uiszczania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego
weterynaryjnego, o których mowa w art. 36 ust. 1 i 2 ustawy, w postępowaniach wszczętych
i niezakończonych przed dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia stosuje się
przepisy dotychczasowe.
§ 15.
Traci moc rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 29 października 2008 r. w sprawie sposobu ustalania
i uiszczania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego .
§ 16.
Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
2)
Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r.
Nr 227, poz. 1505 i Nr 234, poz. 1570, z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206,
Nr 92, poz. 753, Nr 95, poz. 788 i Nr 98, poz. 817, z 2010 r. Nr 78, poz. 513 i Nr
107, poz. 679, z 2011 r. Nr 63, poz. 322, Nr 82, poz. 451, Nr 106, poz. 622, Nr 112,
poz. 654, Nr 113, poz. 657 i Nr 122, poz. 696, z 2012 r. poz. 1342 i 1544, z 2013 r.
poz. 1245, z 2014 r. poz. 822 i 1491 oraz z 2015 r. poz. 28, 277, 788 i 875.