Ustawaz dnia 20 marca 2015 r.o zmianie ustawy o substancjach chemicznych i ich mieszaninach 1)Niniejsza ustawa dokonuje w zakresie swojej regulacji częściowego wdrożenia następujących
dyrektyw: 1) dyrektywy 2004/9/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 11 lutego
2004 r. w sprawie kontroli i weryfikacji dobrej praktyki laboratoryjnej (DPL) (wersja
skodyfikowana) (tekst mający znaczenie dla EOG) (Dz. Urz. UE L 50 z 20.02.2004, str.
28, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 8, str. 65);
2) dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2014/27/UE z dnia 26 lutego 2014 r. zmieniającej
dyrektywy Rady 92/58/EWG, 92/85/EWG, 94/33/WE, 98/24/WE oraz dyrektywę 2004/37/WE
Parlamentu Europejskiego i Rady w celu dostosowania ich do rozporządzenia (WE) nr
1272/2008 w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin (Dz.
Urz. UE L 65 z 05.03.2014, str. 1).
Treść ustawy
Art. 1.
W ustawie z dnia 25 lutego 2011 r. o substancjach chemicznych i ich mieszaninach wprowadza się następujące zmiany:
1)
w art. 1 w ust. 1 pkt 3 otrzymuje brzmienie:
„
3)
rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 649/2012 z dnia 4 lipca 2012 r.
dotyczącego wywozu i przywozu niebezpiecznych chemikaliów , zwanego dalej „rozporządzeniem nr 649/2012”;
”
;
2)
w art. 2 pkt 28-30 otrzymują brzmienie:
„
28)
wywozie - rozumie się przez to wywóz, o którym mowa w art. 3 pkt 16 rozporządzenia
nr 649/2012;
29)
przywozie - rozumie się przez to przywóz, o którym mowa w art. 3 pkt 17 rozporządzenia
nr 649/2012;
30)
chemikaliach - rozumie się przez to chemikalia, o których mowa w art. 3 pkt 1 rozporządzenia
nr 649/2012.
”
;
3)
w art. 12 w ust. 1:
a)
w pkt 3 lit. c otrzymuje brzmienie:
„
c)
właściwego organu określonego w art. 8 rozporządzenia nr 648/2004, w art. 121 rozporządzenia
nr 1907/2006, w art. 43 rozporządzenia nr 1272/2008 oraz wyznaczonego organu krajowego
określonego w art. 4 rozporządzenia nr 649/2012;
”
,
b)
w pkt 7 kropkę zastępuje się średnikiem i dodaje się pkt 8 i 9 w brzmieniu:
„
8)
upowszechnianie wiedzy na temat szkodliwego oddziaływania substancji chemicznych i
ich mieszanin na zdrowie człowieka i środowisko oraz wiedzy na temat zapobiegania
takim oddziaływaniom;
9)
coroczne przekazywanie Komisji Europejskiej i Organizacji Współpracy Gospodarczej
i Rozwoju (OECD), zwanej dalej „OECD”, nie później niż do dnia 31 marca następnego
roku, informacji za poprzedni rok w zakresie funkcjonowania Dobrej Praktyki Laboratoryjnej
na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
”
;
4)
w art. 13 ust. 1 otrzymuje brzmienie:
„
1.
Szczegółowe zadania Inspektora, organizację Biura oraz zasady współpracy Inspektora
z Komisją Europejską oraz OECD w zakresie Dobrej Praktyki Laboratoryjnej określa statut
Biura.
”
;
5)
art. 15 otrzymuje brzmienie:
„
Art. 15.
1.
Osoba fizyczna lub prawna wytwarzająca na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej mieszaninę
niebezpieczną lub mieszaninę stwarzającą zagrożenie i wprowadzająca taką mieszaninę
do obrotu oraz osoba fizyczna lub prawna, która sprowadza taką mieszaninę na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej, przekazują Inspektorowi informację o takiej mieszaninie.
Informację tę przekazuje się poprzez transmisję danych w formie dokumentu elektronicznego
z systemu wykorzystującego oprogramowanie, którego zgodność z wymaganiami określonymi
przez Biuro na podstawie art. 13 ust. 2 pkt 2 lit. a ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności
podmiotów realizujących zadania publiczne została potwierdzona w sposób określony w art. 21 i art. 22 tej ustawy. Informacja
jest przekazywana w przypadku wytworzenia mieszaniny na terytorium Rzeczypospolitej
Polskiej najpóźniej w dniu jej wprowadzenia do obrotu, a w przypadku sprowadzenia
mieszaniny na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej najpóźniej w dniu jej sprowadzenia.
2.
Informacja, o której mowa w ust. 1, zawiera:
1)
imię i nazwisko oraz adres miejsca wykonywania działalności albo nazwę (firmę) i adres
siedziby, numer telefonu i adres elektroniczny podmiotu przekazującego informację;
2)
nazwę handlową mieszaniny;
3)
zastosowanie mieszaniny;
4)
datę przekazania lub aktualizacji informacji;
5)
informację o substancjach zawartych w mieszaninie:
a)
szczegółowe informacje umożliwiające identyfikację zgodnie z art. 18 ust. 2 rozporządzenia
nr 1272/2008,
b)
o stężeniach substancji w mieszaninie zgodnie z pkt 3.2 załącznika II do rozporządzenia
nr 1907/2006;
6)
klasyfikację mieszaniny zgodnie z art. 19 lub przepisami rozporządzenia nr 1272/2008;
7)
kartę charakterystyki mieszaniny albo w przypadku braku obowiązku dostarczenia karty
charakterystyki, gdy nie została sporządzona, informacje określone w pkt 2 i 3 załącznika
II do rozporządzenia nr 1907/2006.
3.
Przepis ust. 1 stosuje się także w przypadku zmiany nazwy handlowej mieszaniny.
4.
W przypadku aktualizacji informacji, o której mowa w ust. 1, osoby wskazane w ust.
1 są obowiązane przekazać ją Inspektorowi w terminie 14 dni od dnia jej aktualizacji.
5.
Informacja, o której mowa w ust. 1, wychodząca poza zakres informacji wymaganej dla
sporządzenia karty charakterystyki mieszaniny, określonej w załączniku II do rozporządzenia
nr 1907/2006, stanowi tajemnicę prawnie chronioną i może zostać wykorzystana wyłącznie
w celach medycznych do zapobiegania zagrożeniom stwarzanym przez te mieszaniny oraz
w postępowaniu leczniczym, w szczególności w nagłych przypadkach zagrożenia zdrowia,
lub w celach statystycznych do przeprowadzenia analizy określenia obszarów, w których
może istnieć potrzeba wprowadzenia ulepszonych środków kontroli ryzyka.
6.
Jeżeli Inspektor uzna, że istnieją uzasadnione podstawy, aby przypuszczać, że mieszanina
stwarza niedopuszczalne zagrożenie dla zdrowia człowieka lub środowiska, może zażądać,
w drodze decyzji, od osoby określonej w ust. 1 ujawnienia szczegółowego składu chemicznego
mieszaniny.
”
;
6)
w art. 16:
a)
po ust. 4 dodaje się ust. 4a w brzmieniu:
„
4a.
Certyfikat, o którym mowa w ust. 4, zawiera także:
1)
numer certyfikatu;
2)
wskazanie podstawy prawnej do przeprowadzenia kontroli i weryfikacji;
3)
datę przeprowadzonej kontroli i weryfikacji;
4)
nazwę certyfikowanej jednostki badawczej;
5)
określenie daty wydania certyfikatu;
6)
imiona, nazwiska oraz podpisy inspektorów Dobrej Praktyki Laboratoryjnej, którzy przeprowadzali
kontrolę i weryfikację;
7)
imię, nazwisko oraz podpis Inspektora.
”
,
b)
ust. 5 otrzymuje brzmienie:
„
5.
Aktualny wykaz certyfikowanych jednostek badawczych oraz krajowy program monitorowania
zgodności z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej, o którym mowa w dyrektywie 2004/9/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 11 lutego 2004 r. w sprawie
kontroli i weryfikacji dobrej praktyki laboratoryjnej (DPL) , Inspektor zamieszcza w Biuletynie Informacji Publicznej Biura.
”
,
c)
w ust. 7 zdanie pierwsze otrzymuje brzmienie:
„
Certyfikowane jednostki badawcze podlegają okresowej lub doraźnej kontroli i weryfikacji
spełniania zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej, do której stosuje się przepisy ust.
3 i 4.
”
,
d)
po ust. 8 dodaje się ust. 8a w brzmieniu:
„
8a.
W przypadku stwierdzenia, że określone badanie lub badania zostały wykonane niezgodnie
z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej, Inspektor, w drodze decyzji, stwierdza
niespełnianie zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej w odniesieniu do określonego badania
lub badań.
”
,
e)
po ust. 11 dodaje się ust. 11a i 11b w brzmieniu:
„
11a.
Inspektorzy Dobrej Praktyki Laboratoryjnej, a także inne osoby wyznaczone przez Inspektora
do przeprowadzenia kontroli i weryfikacji przed przystąpieniem do wykonywania swoich
obowiązków składają pisemne oświadczenie, że pomiędzy nimi a kontrolowaną jednostką
badawczą lub certyfikowaną jednostką badawczą, a także jednostką organizacyjną zlecającą
jednostce badawczej lub certyfikowanej jednostce badawczej przeprowadzenie badań nie
istnieją żadne powiązania mogące mieć wpływ na bezstronność ich oceny. Inspektorzy
Dobrej Praktyki Laboratoryjnej, a także inne osoby wyznaczone przez Inspektora do
przeprowadzenia kontroli i weryfikacji, informują Inspektora o powstaniu okoliczności
mogących mieć wpływ na bezstronność ich oceny, także w przypadku zaistnienia takich
okoliczności w trakcie postępowania.
11b.
W przypadku gdy w trakcie kontroli i weryfikacji inspektorzy Dobrej Praktyki Laboratoryjnej
lub inne osoby wyznaczone przez Inspektora do przeprowadzenia kontroli i weryfikacji
mają dostęp do informacji stanowiących tajemnicę przedsiębiorstwa w rozumieniu art. 11 ust. 4 ustawy z dnia 16 kwietnia 1993 r. o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji , informacje takie nie mogą zostać ujawnione. W przypadku gdy takie informacje są
zawarte w protokole z przeprowadzonej kontroli i weryfikacji, protokół może zostać
ujawniony na wniosek odpowiednich władz krajowych, Komisji Europejskiej, jednostek
badawczych lub certyfikowanych jednostek badawczych, w których przeprowadzono kontrolę
i weryfikację, oraz gdy dotyczy to określonego badania - zlecającego to badanie.
”
;
7)
w art. 17 po ust. 3 dodaje się ust. 3a w brzmieniu:
„
3a.
W przypadku nieuiszczenia stałej opłaty rocznej, o której mowa w ust. 1 pkt 2, Inspektor,
w drodze decyzji, cofa wydany certyfikat i wykreśla certyfikowaną jednostkę badawczą
z wykazu, o którym mowa w art. 16 ust. 4.
”
;
8)
w art. 19 w ust. 5 uchyla się pkt 4 i 6;
9)
art. 21 otrzymuje brzmienie:
„
Art. 21.
1.
Pojemniki i zbiorniki służące do przechowywania substancji stwarzających zagrożenie
lub mieszanin stwarzających zagrożenie oraz pojemniki i zbiorniki służące do pracy
z tymi substancjami lub mieszaninami, rurociągi zawierające substancje stwarzające
zagrożenie lub mieszaniny stwarzające zagrożenie lub służące do ich transportowania
oraz miejsca, w których są składowane znaczące ilości substancji stwarzających zagrożenie
lub mieszanin stwarzających zagrożenie, powinny być należycie oznakowane, w tym opatrzone
znakami ostrzegawczymi.
2.
Odstąpienie od oznakowania, o którym mowa w ust. 1, jest możliwe w przypadku pojemników
i zbiorników służących do pracy przez krótki czas z substancjami i mieszaninami zaklasyfikowanymi
zgodnie z rozporządzeniem nr 1272/2008 jako stwarzające zagrożenie ze względu na zagrożenie
dla zdrowia lub ze względu na właściwości fizyczne lub gdy zawartość pojemnika lub
zbiornika ulega częstym zmianom.
3.
Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw gospodarki,
ministrem właściwym do spraw pracy oraz ministrem właściwym do spraw środowiska określi,
w drodze rozporządzenia:
1)
sposób oznakowania pojemników i zbiorników służących do przechowywania substancji
stwarzających zagrożenie lub mieszanin stwarzających zagrożenie oraz pojemników i
zbiorników służących do pracy z tymi substancjami lub mieszaninami, rurociągów zawierających
substancje stwarzające zagrożenie lub mieszaniny stwarzające zagrożenie lub służących
do ich transportowania oraz miejsc, w których są składowane znaczące ilości substancji
stwarzających zagrożenie lub mieszanin stwarzających zagrożenie,
2)
warunki, które należy spełnić w przypadku odstąpienia od oznakowania, o którym mowa
w ust. 2
- uwzględniając potrzebę zapewnienia bezpieczeństwa i zdrowia w miejscu pracy.
”
;
10)
po art. 27 dodaje się art. 27a w brzmieniu:
„
Art. 27a.
W przypadku gdy dalszy użytkownik substancji w jej postaci własnej lub jako składnika
mieszaniny wbrew przepisom art. 37 ust. 4 rozporządzenia nr 1907/2006 nie sporządza
wymaganego raportu bezpieczeństwa chemicznego, Inspektor może, na wniosek państwowego
powiatowego inspektora sanitarnego składany za pośrednictwem Głównego Inspektora Sanitarnego
lub na wniosek Głównego Inspektora Ochrony Środowiska, zakazać, w drodze decyzji,
wprowadzania takiej substancji do obrotu lub stosowania na terytorium Rzeczypospolitej
Polskiej do czasu sporządzenia wymaganego raportu bezpieczeństwa chemicznego lub określić
termin, po którym taka decyzja zostanie wydana, w przypadku gdy wymagany raport bezpieczeństwa
chemicznego nie zostanie sporządzony w tym terminie.
”
;
11)
w art. 29 w pkt 5 lit. a otrzymuje brzmienie:
„
a)
wywozu i przywozu niebezpiecznych chemikaliów, określonych w rozporządzeniu nr 649/2012,
”
;
12)
art. 31-33 otrzymują brzmienie:
„
Art. 31.
Kto wbrew decyzji Inspektora, o której mowa w art. 27 ust. 1, art. 27a lub art. 28
ust. 1, wprowadza do obrotu mieszaninę stwarzającą niedopuszczalne zagrożenie dla
zdrowia człowieka lub zagrożenie dla środowiska lub substancję bez wymaganego raportu
bezpieczeństwa chemicznego lub wprowadza do obrotu detergent, co do którego istnieją
uzasadnione podstawy, aby przypuszczać, że stwarza zagrożenie dla zdrowia człowieka
lub zagrożenie dla środowiska,
podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo karze pozbawienia wolności do lat
2.
Art. 32.
1.
Kto wbrew przepisowi art. 15 ust. 2 rozporządzenia nr 649/2012 dokonuje wywozu chemikaliów
lub wyrobu w rozumieniu art. 3 pkt 4 tego rozporządzenia, wymienionych w załączniku
V do tego rozporządzenia,
podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo karze pozbawienia wolności do lat
2.
2.
Tej samej karze podlega, kto wbrew przepisom art. 14 ust. 6 rozporządzenia nr 649/2012
dokonuje wywozu chemikaliów wymienionych w załączniku I część 2 lub 3 do tego rozporządzenia
bez otrzymania informacji od Inspektora, że wyznaczone władze krajowe strony przywozu
lub właściwe organy innego kraju przywozu wyrażają zgodę na ten przywóz lub że wywóz
może nastąpić zgodnie z przepisami art. 14 ust. 7 tego rozporządzenia.
Art. 33.
1.
Kto wbrew przepisowi art. 8 ust. 2 rozporządzenia nr 649/2012 nie zgłasza Inspektorowi
wywozu chemikaliów wymienionych w załączniku I część 1 do tego rozporządzenia, nie
później niż 35 dni przed pierwszym wywozem i nie później niż 35 dni przed pierwszym
wywozem w każdym następnym roku kalendarzowym,
podlega grzywnie.
2.
Tej samej karze podlega, kto wbrew przepisom art. 10 ust. 1 rozporządzenia nr 649/2012
nie informuje w pierwszym kwartale każdego roku Inspektora o wielkości wywozu i przywozu
w roku poprzednim chemikaliów w postaci substancji lub substancji zawartych w mieszaninach
lub wyrobach wymienionych w załączniku I do tego rozporządzenia.
3.
Karze określonej w ust. 1 podlega, kto wbrew przepisom art. 17 rozporządzenia nr 649/2012
dokonuje wywozu chemikaliów bez stosowanego w Unii Europejskiej oznakowania lub bez
wymaganej karty charakterystyki.
”
;
13)
użyte w art. 34 w ust. 1, w art. 36 w ust. 1, w art. 37-40, w art. 50 oraz w art.
51 w ust. 1 wyrazy „podlega karze grzywny” zastępuje się wyrazami „podlega grzywnie”;
14)
w art. 34 dodaje się ust. 3 w brzmieniu:
„
3.
Karze określonej w ust. 1 podlega, kto wbrew przepisowi art. 4a rozporządzenia nr
648/2004 wprowadza do obrotu detergenty niespełniające wymagań dotyczących ograniczeń
zawartości fosforanów i innych związków fosforu, o których mowa w załączniku VIa do
tego rozporządzenia.
”
;
15)
art. 45 otrzymuje brzmienie:
„
Art. 45.
Kto wbrew przepisowi art. 21 nie zapewnia należytego oznakowania pojemników i zbiorników
służących do przechowywania substancji stwarzających zagrożenie lub mieszanin stwarzających
zagrożenie oraz do pracy z nimi, rurociągów zawierających substancje stwarzające zagrożenie
lub mieszaniny stwarzające zagrożenie lub służących do ich transportowania oraz miejsc,
w których są składowane znaczące ilości substancji stwarzających zagrożenie lub mieszanin
stwarzających zagrożenie,
podlega karze grzywny.
”
;
16)
w art. 63 dotychczasową treść oznacza się jako ust. 1 i dodaje się ust. 2 w brzmieniu:
„
2.
Tej samej karze podlega, kto, nie będąc do tego uprawnionym, uiszcza obniżoną opłatę
na podstawie art. 3 i 4 rozporządzenia Komisji (UE) nr 440/2010 z dnia 21 maja 2010 r. w sprawie
opłat wnoszonych na rzecz Europejskiej Agencji Chemikaliów na mocy rozporządzenia
Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 w sprawie klasyfikacji, oznakowania
i pakowania substancji i mieszanin .
”
.
Art. 2.
Do postępowań określonych w art. 16 ustawy zmienianej w art. 1, wszczętych i niezakończonych
przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy, stosuje się przepisy dotychczasowe.
Art. 3.
Do dnia 31 grudnia 2016 r. przepisu art. 34 ust. 3 ustawy zmienianej w art. 1 nie
stosuje się do detergentów dla konsumentów przeznaczonych do automatycznych zmywarek
do naczyń, o których mowa w pkt 2 załącznika VIa do rozporządzenia (WE) nr 648/2004 Parlamentu Europejskiego i
Rady z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie detergentów .
Art. 4.
Ustawa wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia, z wyjątkiem art. 1 pkt
9 i 15, które wchodzą w życie z dniem 1 czerwca 2015 r.
1)
Niniejsza ustawa dokonuje w zakresie swojej regulacji częściowego wdrożenia następujących
dyrektyw: 1) dyrektywy 2004/9/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 11 lutego
2004 r. w sprawie kontroli i weryfikacji dobrej praktyki laboratoryjnej (DPL) (wersja
skodyfikowana) (tekst mający znaczenie dla EOG) (Dz. Urz. UE L 50 z 20.02.2004, str.
28, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 8, str. 65);
2) dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2014/27/UE z dnia 26 lutego 2014 r. zmieniającej
dyrektywy Rady 92/58/EWG, 92/85/EWG, 94/33/WE, 98/24/WE oraz dyrektywę 2004/37/WE
Parlamentu Europejskiego i Rady w celu dostosowania ich do rozporządzenia (WE) nr
1272/2008 w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin (Dz.
Urz. UE L 65 z 05.03.2014, str. 1).
2)
Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2004 r.
Nr 96, poz. 959, Nr 162, poz. 1693 i Nr 172, poz. 1804, z 2005 r. Nr 10, poz. 68,
z 2007 r. Nr 171, poz. 1206 oraz z 2009 r. Nr 201, poz. 1540.