Rozporządzenie Ministra Zdrowiaz dnia 10 marca 2015 r.w sprawie wysokości i sposobu pokrywania kosztów przeprowadzenia inspekcji u wytwórcy
lub importera produktów leczniczych przez inspektorów do spraw wytwarzania Głównego
Inspektoratu Farmaceutycznego
Treść rozporządzenia
Na podstawie art. 47b ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne zarządza się, co następuje:
§ 1.
Rozporządzenie określa wysokość i sposób pokrywania kosztów przeprowadzenia inspekcji
na wniosek:
1)
podmiotu odpowiedzialnego:
a)
ubiegającego się o wydanie raportu z inspekcji przeprowadzonej w miejscu wytwarzania
produktu leczniczego wytworzonego za granicą, o którym mowa w art. 10 ust. 5 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne,
b)
na potrzeby postępowania o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego albo produktu
leczniczego weterynaryjnego, o którym mowa w art. 10 ust. 1 lub 2a ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne,
c)
na potrzeby postępowania o zmianę pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego
albo produktu leczniczego weterynaryjnego w związku ze zmianą miejsca wytwarzania
w kraju trzecim, o którym mowa w art. 38 ust. 3 pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne,
d)
ubiegającego się o zaświadczenie stanowiące certyfikat potwierdzający spełnianie wymagań
Dobrej Praktyki Wytwarzania, o którym mowa w art. 47a ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, w przypadku gdy produkt leczniczy jest sprowadzany na terytorium Rzeczypospolitej
Polskiej z kraju trzeciego;
2)
wytwórcy lub importera produktów leczniczych, ubiegającego się o zaświadczenie stanowiące
certyfikat potwierdzający spełnianie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania, o którym
mowa w art. 47a ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne.
§ 2.
1.
Koszty, o których mowa w § 1, oblicza się według stawki godzinowej, pomnożonej przez
liczbę godzin przeznaczonych na wykonanie czynności, oraz dolicza się koszty podróży
służbowej określone w przepisach wydanych na podstawie art. 775 § 2 ustawy z dnia 26 czerwca 1974 r. - Kodeks pracy .
2.
Czas przeznaczony na wykonanie czynności oznacza czas przeznaczony na bezpośrednie
wykonanie czynności inspektora do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego.
3.
Za przestoje w czasie wykonywania czynności inspektora do spraw wytwarzania Głównego
Inspektoratu Farmaceutycznego, z przyczyn leżących po stronie wytwórcy lub importera
produktów leczniczych, pobiera się opłatę według obowiązującej stawki godzinowej.
4.
Przy obliczaniu wysokości kosztów za czynności inspektora do spraw wytwarzania Głównego
Inspektoratu Farmaceutycznego uwzględnia się każdą rozpoczętą godzinę.
§ 3.
Stawka godzinowa, o której mowa w § 2 ust. 1, wynosi:
1)
320 złotych - w przypadku inspekcji przeprowadzanej na terytorium Rzeczypospolitej
Polskiej;
2)
900 złotych - w przypadku inspekcji przeprowadzanej poza terytorium Rzeczypospolitej
Polskiej.
§ 4.
1.
Główny Inspektor Farmaceutyczny przekazuje wytwórcy lub importerowi produktów leczniczych
albo podmiotowi odpowiedzialnemu zawiadomienie o zamiarze wszczęcia inspekcji wraz
z informacją o przewidywanej wysokości kosztów, o których mowa w § 1.
2.
W przypadku gdy koszty, o których mowa w § 1, są określone w walucie obcej, za podstawę
ustalenia ich wysokości w złotych przyjmuje się średni kurs danej waluty ogłoszony
przez Narodowy Bank Polski obowiązujący w dniu zawiadomienia, o którym mowa w ust.
1.
§ 5.
1.
Wytwórca lub importer produktów leczniczych albo podmiot odpowiedzialny w terminie
14 dni od dnia otrzymania zawiadomienia, o którym mowa w § 4 ust. 1, wnosi opłatę
odpowiadającą kwocie w nim wskazanej, na rachunek bieżący dochodów Głównego Inspektoratu
Farmaceutycznego.
2.
W przypadku gdy wytwórca lub importer produktów leczniczych albo podmiot odpowiedzialny
pokrył koszty przejazdu i zakwaterowania inspektora do spraw wytwarzania Głównego
Inspektoratu Farmaceutycznego, odlicza się je od kosztów, o których mowa w § 1.
3.
W przypadkach, o których mowa w ust. 2, wytwórca lub importer produktów leczniczych
albo podmiot odpowiedzialny jest obowiązany przekazać Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu
dowód wniesionej opłaty za hotel oraz bilety nie później niż na 30 dni przed planowanym
rozpoczęciem inspekcji, a w uzasadnionych przypadkach, na wniosek wytwórcy lub importera
produktów leczniczych albo podmiotu odpowiedzialnego, nie później niż na 3 dni przed
rozpoczęciem inspekcji.
§ 6.
1.
Główny Inspektor Farmaceutyczny w terminie 60 dni od dnia przeprowadzenia inspekcji
przekazuje wytwórcy lub importerowi produktów leczniczych albo podmiotowi odpowiedzialnemu
zawiadomienie o wysokości nadpłaty albo niedopłaty, zawierające dokumentację poniesionych
przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny kosztów, o których mowa w § 1.
2.
Wytwórca lub importer produktów leczniczych albo podmiot odpowiedzialny w terminie
14 dni od dnia otrzymania zawiadomienia o wysokości nadpłaty lub niedopłaty odpowiednio
wnosi brakującą kwotę na rachunek bieżący dochodów Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego
albo wskazuje rachunek bankowy do dokonania zwrotu.
3.
Główny Inspektor Farmaceutyczny w terminie 14 dni od dnia otrzymania informacji o
rachunku bankowym wnosi kwotę odpowiadającą nadpłacie na wskazany przez wytwórcę lub
importera produktów leczniczych albo podmiot odpowiedzialny rachunek bankowy.
§ 7.
W sprawach dotyczących wysokości i sposobu pokrywania kosztów przeprowadzenia inspekcji,
wszczętych i niezakończonych przed dniem wejścia w życie rozporządzenia, stosuje się
przepisy dotychczasowe.
§ 8.
Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia.3)Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia
24 lutego 2010 r. w sprawie wysokości i sposobu pokrywania kosztów związanych z przeprowadzeniem
inspekcji przez inspektorów do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego
(Dz. U. Nr 34, poz. 187), które utraciło moc z dniem wejścia w życie ustawy z dnia
19 grudnia 2014 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych
ustaw (Dz. U. z 2015 r. poz. 28).
2)
Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r.
Nr 227, poz. 1505 i Nr 234, poz. 1570, z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206,
Nr 92, poz. 753, Nr 95, poz. 788 i Nr 98, poz. 817, z 2010 r. Nr 78, poz. 513 i Nr
107, poz. 679, z 2011 r. Nr 63, poz. 322, Nr 82, poz. 451, Nr 106, poz. 622, Nr 112,
poz. 654, Nr 113, poz. 657 i Nr 122, poz. 696, z 2012 r. poz. 1342 i 1544, z 2013 r.
poz. 1245, z 2014 r. poz. 822 i 1491 oraz z 2015 r. poz. 28 i 277.
3)
Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia
24 lutego 2010 r. w sprawie wysokości i sposobu pokrywania kosztów związanych z przeprowadzeniem
inspekcji przez inspektorów do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego
(Dz. U. Nr 34, poz. 187), które utraciło moc z dniem wejścia w życie ustawy z dnia
19 grudnia 2014 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych
ustaw (Dz. U. z 2015 r. poz. 28).