Rozporządzenie Ministra Zdrowiaz dnia 2 marca 2015 r.w sprawie wysokości i sposobu pokrywania kosztów związanych z przeprowadzeniem inspekcji
przez inspektorów do spraw obrotu hurtowego Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego
Treść rozporządzenia
Na podstawie art. 76d ust. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne zarządza się, co następuje:
§ 1.
Rozporządzenie określa wysokość i sposób pokrywania kosztów przeprowadzania inspekcji
w celu wydania zaświadczenia stanowiącego certyfikat potwierdzający zgodność warunków
obrotu z wymaganiami Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej u przedsiębiorcy prowadzącego
działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej.
§ 2.
1.
Koszty, o których mowa w § 1, oblicza się według stawki godzinowej, pomnożonej przez
liczbę godzin przeznaczonych na wykonanie czynności, oraz dolicza się koszty podróży
służbowej określone w przepisach wydanych na podstawie art. 775 § 2 ustawy z dnia 26 czerwca 1974 r. - Kodeks pracy .
2.
Czas przeznaczony na wykonanie czynności oznacza czas przeznaczony na bezpośrednie
wykonanie czynności inspektora do spraw obrotu hurtowego Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego.
3.
Za przestoje w czasie wykonywania czynności inspektora do spraw obrotu hurtowego Głównego
Inspektoratu Farmaceutycznego, z przyczyn leżących po stronie przedsiębiorcy prowadzącego
działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej, pobiera się opłatę
według obowiązującej stawki godzinowej.
4.
Przy obliczaniu wysokości kosztów za czynności inspektora do spraw obrotu hurtowego
Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego uwzględnia się każdą rozpoczętą godzinę.
§ 3.
Stawka, o której mowa w § 2 ust. 1, wynosi:
1)
500 złotych - w przypadku inspekcji przeprowadzanej na terytorium Rzeczypospolitej
Polskiej;
2)
800 złotych - w przypadku inspekcji przeprowadzanej poza terytorium Rzeczypospolitej
Polskiej.
§ 4.
1.
Główny Inspektor Farmaceutyczny wraz z zawiadomieniem o zamiarze wszczęcia inspekcji
przekazuje przedsiębiorcy prowadzącemu działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni
farmaceutycznej informację o przewidywanej wysokości kosztów, o których mowa w § 1.
2.
W przypadku gdy koszty, o których mowa w § 1, są określone w walucie obcej, za podstawę
ustalenia ich wysokości w złotych przyjmuje się średni kurs danej waluty ogłoszony
przez Narodowy Bank Polski obowiązujący w dniu zawiadomienia, o którym mowa w ust.
1.
§ 5.
1.
Przedsiębiorca prowadzący działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej
w terminie 14 dni od dnia otrzymania zawiadomienia, o którym mowa w § 4 ust. 1, wnosi
opłatę odpowiadającą kwocie w nim wskazanej, na rachunek bieżący dochodów Głównego
Inspektoratu Farmaceutycznego.
2.
W przypadku gdy przedsiębiorca prowadzący działalność gospodarczą polegającą na prowadzeniu
hurtowni farmaceutycznej pokrył koszty przejazdu i zakwaterowania inspektora do spraw
obrotu hurtowego Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, odlicza się je od kosztów,
o których mowa w § 1.
3.
W przypadkach, o których mowa w ust. 2, przedsiębiorca prowadzący działalność gospodarczą
polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej jest obowiązany przekazać Głównemu
Inspektorowi Farmaceutycznemu dowód wniesionej opłaty za hotel oraz bilety nie później
niż na 30 dni przed planowanym rozpoczęciem inspekcji, a w uzasadnionych przypadkach,
na wniosek przedsiębiorcy prowadzącego działalność gospodarczą w zakresie pośrednictwa
w obrocie produktami leczniczymi, nie później niż na 3 dni przed rozpoczęciem inspekcji.
§ 6.
1.
Główny Inspektor Farmaceutyczny w terminie 60 dni od dnia przeprowadzenia inspekcji
przekazuje przedsiębiorcy prowadzącemu działalność gospodarczą polegającą na prowadzeniu
hurtowni farmaceutycznej zawiadomienie o wysokości nadpłaty albo niedopłaty, zawierające
dokumentację poniesionych przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny kosztów, o których
mowa w § 1.
2.
Przedsiębiorca prowadzący działalność gospodarczą polegającą na prowadzeniu hurtowni
farmaceutycznej w terminie 14 dni od dnia otrzymania zawiadomienia o wysokości nadpłaty
lub niedopłaty odpowiednio wnosi brakującą kwotę na rachunek bieżący dochodów Głównego
Inspektoratu Farmaceutycznego albo wskazuje rachunek bankowy do dokonania zwrotu.
3.
Główny Inspektor Farmaceutyczny w terminie 14 dni od dnia otrzymania informacji o
rachunku bankowym wnosi kwotę odpowiadającą nadpłacie na wskazany przez przedsiębiorcę
prowadzącego działalność gospodarczą polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej
rachunek bankowy.
§ 7.
Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia.
2)
Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r.
Nr 227, poz. 1505 i Nr 234, poz. 1570, z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206,
Nr 92, poz. 753, Nr 95, poz. 788 i Nr 98, poz. 817, z 2010 r. Nr 78, poz. 513 i Nr
107, poz. 679, z 2011 r. Nr 63, poz. 322, Nr 82, poz. 451, Nr 106, poz. 622, Nr 112,
poz. 654, Nr 113, poz. 657 i Nr 122, poz. 696, z 2012 r. poz. 1342 i 1544, z 2013 r.
poz. 1245, z 2014 r. poz. 822 i 1491 oraz z 2015 r. poz. 28.