Rozporządzenie Ministra Zdrowiaz dnia 2 marca 2015 r.w sprawie wysokości i sposobu pokrywania kosztów związanych z przeprowadzeniem inspekcji
u przedsiębiorcy prowadzącego działalność gospodarczą w zakresie pośrednictwa w obrocie
produktami leczniczymi
Treść rozporządzenia
Na podstawie art. 73i ust. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne zarządza się, co następuje:
§ 1.
Rozporządzenie określa wysokość i sposób pokrywania kosztów przeprowadzania inspekcji
na wniosek przedsiębiorcy prowadzącego działalność gospodarczą w zakresie pośrednictwa
w obrocie produktami leczniczymi, w celu wydania przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego
zaświadczenia stanowiącego certyfikat potwierdzający zgodność warunków obrotu z wymaganiami
Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej.
§ 2.
1.
Koszty, o których mowa w § 1, oblicza się według stawki godzinowej, pomnożonej przez
liczbę godzin przeznaczonych na wykonanie czynności, oraz dolicza się koszty podróży
służbowej określone w przepisach wydanych na podstawie art. 775 § 2 ustawy z dnia 26 czerwca 1974 r. - Kodeks pracy .
2.
Czas przeznaczony na wykonanie czynności oznacza czas przeznaczony na bezpośrednie
wykonanie czynności inspektora do spraw obrotu hurtowego Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego.
3.
Za przestoje w czasie wykonywania czynności inspektora do spraw obrotu hurtowego Głównego
Inspektoratu Farmaceutycznego, z przyczyn leżących po stronie przedsiębiorcy prowadzącego
działalność gospodarczą w zakresie pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi,
pobiera się opłatę według obowiązującej stawki godzinowej.
4.
Przy obliczaniu wysokości kosztów za czynności inspektora do spraw obrotu hurtowego
Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego uwzględnia się każdą rozpoczętą godzinę.
§ 3.
Stawka godzinowa, o której mowa w § 2 ust. 1, wynosi:
1)
500 złotych - w przypadku inspekcji przeprowadzanej na terytorium Rzeczypospolitej
Polskiej;
2)
800 złotych - w przypadku inspekcji przeprowadzanej poza terytorium Rzeczypospolitej
Polskiej.
§ 4.
1.
Główny Inspektor Farmaceutyczny wraz z zawiadomieniem o zamiarze wszczęcia inspekcji
przekazuje przedsiębiorcy prowadzącemu działalność gospodarczą w zakresie pośrednictwa
w obrocie produktami leczniczymi informację o przewidywanej wysokości kosztów, o których
mowa w § 1.
2.
W przypadku gdy koszty, o których mowa w § 1, są określone w walucie obcej, za podstawę
ustalenia ich wysokości w złotych przyjmuje się średni kurs danej waluty ogłoszony
przez Narodowy Bank Polski obowiązujący w dniu zawiadomienia, o którym mowa w ust.
1.
§ 5.
1.
Przedsiębiorca prowadzący działalność gospodarczą w zakresie pośrednictwa w obrocie
produktami leczniczymi w terminie 14 dni od dnia otrzymania zawiadomienia, o którym
mowa w § 4 ust. 1, wnosi opłatę odpowiadającą kwocie w nim wskazanej, na rachunek
bieżący dochodów Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego.
2.
W przypadku gdy przedsiębiorca prowadzący działalność gospodarczą w zakresie pośrednictwa
w obrocie produktami leczniczymi pokrył koszty przejazdu i zakwaterowania inspektora
do spraw obrotu hurtowego Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, odlicza się je od
kosztów, o których mowa w § 1.
3.
W przypadkach, o których mowa w ust. 2, przedsiębiorca prowadzący działalność gospodarczą
w zakresie pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi jest obowiązany przekazać
Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu dowód wniesionej opłaty za hotel oraz bilety
nie później niż na 30 dni przed planowanym rozpoczęciem inspekcji, a w uzasadnionych
przypadkach, na wniosek przedsiębiorcy prowadzącego działalność gospodarczą w zakresie
pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi, nie później niż na 3 dni przed rozpoczęciem
inspekcji.
§ 6.
1.
Główny Inspektor Farmaceutyczny w terminie 60 dni od dnia przeprowadzenia inspekcji
przekazuje przedsiębiorcy prowadzącemu działalność gospodarczą w zakresie pośrednictwa
w obrocie produktami leczniczymi zawiadomienie o wysokości nadpłaty albo niedopłaty,
zawierające dokumentację poniesionych przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny kosztów,
o których mowa w § 1.
2.
Przedsiębiorca prowadzący działalność gospodarczą w zakresie pośrednictwa w obrocie
produktami leczniczymi w terminie 14 dni od dnia otrzymania zawiadomienia o wysokości
nadpłaty lub niedopłaty odpowiednio wnosi brakującą kwotę na rachunek bieżący dochodów
Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego albo wskazuje rachunek bankowy do dokonania
zwrotu.
3.
Główny Inspektor Farmaceutyczny w terminie 14 dni od dnia otrzymania informacji o
rachunku bankowym wnosi kwotę odpowiadającą nadpłacie na wskazany przez przedsiębiorcę
prowadzącego działalność gospodarczą w zakresie pośrednictwa w obrocie produktami
leczniczymi rachunek bankowy.
§ 7.
Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia.
2)
Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r.
Nr 227, poz. 1505 i Nr 234, poz. 1570, z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206,
Nr 92, poz. 753, Nr 95, poz. 788 i Nr 98, poz. 817, z 2010 r. Nr 78, poz. 513 i Nr
107, poz. 679, z 2011 r. Nr 63, poz. 322, Nr 82, poz. 451, Nr 106, poz. 622, Nr 112,
poz. 654, Nr 113, poz. 657 i Nr 122, poz. 696, z 2012 r. poz. 1342 i 1544, z 2013 r.
poz. 1245, z 2014 r. poz. 822 i 1491 oraz z 2015 r. poz. 28.