Rozporządzenie Ministra Zdrowiaz dnia 28 października 2015 r.w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej produktów leczniczych weterynaryjnych
Treść rozporządzenia
Na podstawie art. 79 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne zarządza się, co następuje:
§ 1.
Ustala się wymagania Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej produktów leczniczych weterynaryjnych
w zakresie:
1)
zasad utrzymania właściwego stanu technicznego i sanitarnego lokalu hurtowni farmaceutycznej
prowadzącej obrót produktami leczniczymi weterynaryjnymi, zwanej dalej „hurtownią
farmaceutyczną”;
2)
zasad przechowywania produktów leczniczych weterynaryjnych, zwanych dalej „produktami
leczniczymi”;
3)
zasad i trybu przyjmowania i wydawania produktów leczniczych z hurtowni farmaceutycznej;
4)
warunków transportu i załadunku produktów leczniczych;
5)
standardów prawidłowego prowadzenia hurtowni farmaceutycznej;
6)
sposobu powierzania zastępstwa przez Osobę Odpowiedzialną.
§ 2.
1.
Hurtownia farmaceutyczna składa się co najmniej z komory przyjęć, pomieszczenia magazynowego,
pomieszczenia ekspedycyjnego oraz pomieszczenia administracyjnego i socjalnego. Komora
przyjęć i pomieszczenie ekspedycyjne muszą posiadać odrębne wejścia.
2.
W hurtowni farmaceutycznej przewiduje się ciągi komunikacyjne, takie jak korytarze
i przejścia pomiędzy poszczególnymi pomieszczeniami hurtowni farmaceutycznej, odpowiednie
do charakteru wykonywanych zadań.
3.
Pomieszczenia magazynowe hurtowni farmaceutycznej i ich otoczenie utrzymuje się w
czystości oraz zapewnia się skuteczne izolowanie tych pomieszczeń od warunków zewnętrznych,
w szczególności powierzchnia, kubatura oraz wyposażenie tych pomieszczeń muszą być
dostosowane do prowadzonego asortymentu, a także odpowiednio wyposażone w:
1)
urządzenia wentylacyjne;
2)
urządzenia termoregulacyjne;
3)
wzorcowane przyrządy umożliwiające całodobową kontrolę oraz rejestrację temperatury
i wilgotności, aby temperatura we wszystkich częściach pomieszczeń była zgodna z warunkami
przechowywania produktów leczniczych określonymi przez podmiot odpowiedzialny lub
w odpowiedniej farmakopei.
4.
Względna wilgotność w pomieszczeniach utrzymujących temperaturę w przedziale od 15°C
do 25°C nie może przekraczać 70%.
§ 3.
1.
Przedsiębiorca prowadzący hurtownię farmaceutyczną prowadzi rejestr pomiarów temperatury
i wilgotności w tej hurtowni. Rejestr jest prowadzony w formie papierowej lub elektronicznej.
2.
Rejestr, o którym mowa w ust. 1, prowadzony w formie elektronicznej, jest utrwalany
na elektronicznych wewnętrznych lub zewnętrznych nośnikach danych w sposób uniemożliwiający
modyfikowanie rekordów po ich wprowadzeniu do rejestru i zapewniający możliwość podglądu
i wydruku rejestru i jego poszczególnych rekordów.
3.
Rejestr, o którym mowa w ust. 1, obejmuje wpisy za dany rok kalendarzowy.
4.
Rejestr, o którym mowa w ust. 1, jest przechowywany przez okres 12 miesięcy, począwszy
od pierwszego dnia roku następującego po roku, którego wpisy dotyczą, i udostępniany
organom Inspekcji Weterynaryjnej na żądanie.
§ 4.
W zakresie stanu technicznego i sanitarnego pomieszczeń magazynowych hurtowni farmaceutycznej
uwzględnia się ponadto następujące wymagania:
1)
ściany, podłogi i sufity pomieszczeń muszą być gładkie, pozbawione uszkodzeń, niepylące
i łatwe do mycia i czyszczenia, a w razie potrzeby do dezynfekcji;
2)
powierzchnia i wyposażenie magazynowe muszą być wolne od odpadków, kurzu i szkodników
oraz zapewniać:
a)
zabezpieczenie produktów leczniczych przed zanieczyszczeniami organicznymi oraz uszkodzeniami
mechanicznymi, a także przed mikroorganizmami i szkodnikami,
b)
warunki uniemożliwiające wzajemne skażenie produktów leczniczych,
c)
warunki uniemożliwiające dostęp do produktów leczniczych osobom nieupoważnionym.
§ 5.
Produkty lecznicze przechowuje się zgodnie z następującymi zasadami:
1)
produkty lecznicze przechowuje się w oryginalnych opakowaniach zbiorczych lub jednostkowych,
w warunkach określonych przez podmiot odpowiedzialny;
2)
produkty lecznicze będące produktami silnie wonnymi, materiałami łatwopalnymi, żrącymi
lub cuchnącymi, a także produkty lecznicze określone w art. 72 ust. 5 pkt 1a ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, zwanej dalej „ustawą”, przechowuje się w wydzielonych pomieszczeniach lub miejscach;
3)
produkty lecznicze zawierające środki odurzające lub substancje psychotropowe przechowuje
się zgodnie z odrębnymi przepisami;
4)
opakowania zawierające produkty lecznicze przechowuje się w odległości minimum 50
cm od urządzeń grzewczych i sufitu oraz 10 cm od ścian i podłogi.
§ 6.
Produkty lecznicze przyjmuje się i wydaje zgodnie z następującymi zasadami:
1)
usytuowanie miejsca odbioru musi zabezpieczać produkty lecznicze przed wpływami atmosferycznymi
podczas wyładunku i załadunku;
2)
komorę przyjęć wydziela się z powierzchni magazynowej;
3)
podczas odbioru każdej przesyłki sprawdza się, czy nie została ona uszkodzona oraz
czy dokumenty przewozowe są zgodne z zamówieniem.
§ 7.
1.
Załadunek i transport produktów leczniczych odbywa się w sposób gwarantujący:
1)
identyfikację produktu leczniczego;
2)
identyfikację nadawcy i odbiorcy produktu leczniczego;
3)
zabezpieczenie przed wzajemnym skażeniem produktów leczniczych;
4)
zabezpieczenie przed zanieczyszczeniem, uszkodzeniem mechanicznym lub kradzieżą;
5)
zabezpieczenie przed szkodliwym działaniem wysokiej i niskiej temperatury, światła
i wilgotności oraz innych niekorzystnych czynników;
6)
temperaturę określoną przez podmiot odpowiedzialny lub w odpowiedniej farmakopei -
w przypadku produktów leczniczych wymagających zapewnienia takich warunków.
2.
Dopuszcza się przeładunek produktów leczniczych w komorach przeładunkowych usytuowanych
poza hurtownią farmaceutyczną pod warunkiem zachowania wymogów, o których mowa w ust.
1. Przepisy § 8 i § 9 stosuje się odpowiednio.
§ 8.
Hurtownię farmaceutyczną prowadzi się z uwzględnieniem procedur w zakresie:
1)
działalności dystrybucyjnej, mającej wpływ na jakość produktów leczniczych;
2)
czynności należących do pracownika przyjmującego i wydającego produkty lecznicze oraz
zasad i trybu sporządzania protokołu przyjęcia lub wydania produktów leczniczych;
3)
postępowania dotyczącego produktów leczniczych nieodpowiadających wymaganiom jakościowym,
w tym zwróconych lub wycofanych z obrotu;
4)
postępowania z produktami leczniczymi będącymi przedmiotem reklamacji.
§ 9.
1.
Procedury, o których mowa w § 8 pkt 1, obejmują:
1)
odbiór i sprawdzenie dostaw;
2)
przechowywanie produktów leczniczych;
3)
czystość i konserwację pomieszczeń;
4)
rejestrowanie warunków przechowywania;
5)
zabezpieczenie produktów leczniczych w sposób uniemożliwiający dostęp do nich osobom
nieupoważnionym;
6)
wstrzymywanie w obrocie i wycofywanie z obrotu i stosowania produktów leczniczych;
7)
rejestrowanie zamówień klientów;
8)
rejestrowanie zwracanych produktów leczniczych;
9)
rejestrowanie reklamacji.
2.
Procedury, o których mowa w § 8 pkt 2, obejmują:
1)
sprawdzenie, czy produkt leczniczy jest opakowany zgodnie z obowiązującymi wymaganiami
oraz czy jest przygotowany do transportu zgodnie z warunkami określonymi w dokumencie
przewozu;
2)
sprawdzenie, czy informacje zamieszczone na opakowaniu transportowym lub w dokumencie
przewozu są zgodne z dokumentacją zakupu lub sprzedaży produktu leczniczego, obejmującą
w szczególności:
a)
nazwę i adres dostawcy i odbiorcy,
b)
nazwę produktu leczniczego,
c)
postać, dawkę lub stężenie produktu leczniczego,
d)
numer serii i datę ważności produktu leczniczego,
e)
nazwę i kraj wytwórcy,
f)
ilość opakowań,
g)
datę przywozu i czas trwania transportu;
3)
sprawdzenie, czy dokumentacja zakupu lub sprzedaży jest zgodna z danymi dotyczącymi:
a)
opisu lub identyfikatora elementów opakowania bezpośredniego i zewnętrznego,
b)
numeru specyfikacji i daty jej wystawienia,
c)
szczególnych warunków przechowywania produktu leczniczego,
d)
daty przyjęcia lub wydania,
e)
orzeczenia o wynikach badań jakościowych danej serii produktu leczniczego, wykonanych
zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie art. 65 ust. 10 ustawy,
f)
ceny produktu leczniczego, z określeniem zastosowanej marży;
4)
sporządzenie protokołu, o którym mowa w § 8 pkt 2.
3.
Procedury, o których mowa w § 8 pkt 3, obejmują:
1)
oddzielne składowanie produktów leczniczych nieuszkodzonych, które zostały zwrócone
z innej hurtowni farmaceutycznej lub apteki;
2)
warunki, które muszą spełniać produkty lecznicze wymienione w pkt 1, aby mogły być
ponownie włączone do sprzedaży, w tym zapewnienie:
a)
opakowania oryginalnego i nienaruszonego,
b)
magazynowania we właściwych warunkach,
c)
wystarczającego czasu pozostałego do upływu terminu ważności produktu leczniczego,
d)
ponownego sprawdzenia produktów leczniczych przez osobę do tego upoważnioną, z uwzględnieniem:
-
-rodzaju produktu leczniczego,
-
-specjalnych warunków magazynowania, jeżeli są one wymagane; w przypadku wątpliwości należy zwrócić się o wyjaśnienie do posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu lub wytwórcy,
-
-czasu, jaki upłynął od wydania produktu leczniczego;
3)
przechowywanie prowadzonych rejestrów zwrotów przez okres 3 lat;
4)
ponowne włączanie do sprzedaży przez Osobę Odpowiedzialną zwracanych produktów leczniczych.
4.
Przepisy ust. 3 pkt 1 i 3 stosuje się odpowiednio do produktów leczniczych nieodpowiadających
wymaganiom jakościowym, w tym wycofanych z obrotu.
5.
Procedury, o których mowa w § 8 pkt 4, obejmują:
1)
system rejestracji dostaw - w przypadku reklamacji zgłaszanej w trybie pilnym - zapewniający
możliwość natychmiastowego zidentyfikowania i skontaktowania się ze wszystkimi odbiorcami
danego produktu leczniczego; Osoba Odpowiedzialna podejmuje decyzję o poinformowaniu
wszystkich odbiorców lub tylko odbiorców serii, której dotyczy reklamacja;
2)
zarejestrowanie faktu zwrotu, nieprzyjęcia zwrotu lub reklamacji produktów leczniczych
sfałszowanych oraz potwierdzenie przyjęcia tych produktów; w każdym przypadku powinna
zostać podjęta decyzja w formie pisemnej co do zniszczenia tych produktów leczniczych.
6.
Procedury, o których mowa w ust. 1-5, powinny być zatwierdzone, podpisane i opatrzone
datą przez Osobę Odpowiedzialną.
§ 10.
1.
Protokół, o którym mowa w § 8 pkt 2, sporządza pracownik przyjmujący lub wydający
produkty lecznicze po przeprowadzeniu kontroli w zakresie wymagań określonych w §
9 ust. 2 pkt 1-3, z uwzględnieniem ust. 2. Pracownik kontrolujący potwierdza przeprowadzenie
kontroli, umieszczając na dokumencie przewozu datę i swój podpis.
2.
Pracownik przyjmujący produkty lecznicze, w przypadku stwierdzenia, że nie zostały
spełnione wymagania określone w § 9 ust. 2 pkt 1-3, sporządza protokół uchybień zawierający
informację o stwierdzonych uchybieniach oraz zalecenia co do dalszego postępowania
z tymi produktami.
3.
Protokoły, o których mowa w ust. 1 i 2, podpisuje osoba sporządzająca, umieszczając
w nich datę kontroli i sporządzenia.
4.
Protokoły, o których mowa w ust. 1 i 2, są przechowywane w hurtowni farmaceutycznej
co najmniej przez okres roku od dnia ich podpisania.
§ 11.
1.
Powierzenia zastępstwa Osoby Odpowiedzialnej osoba ta dokonuje w formie pisemnej,
ze wskazaniem czasu pełnienia zastępstwa oraz zakresu obowiązków i odpowiedzialności
pełniącego zastępstwo.
2.
Powierzenie zastępstwa, o którym mowa w ust. 1, na okres dłuższy niż 14 dni wymaga
zawiadomienia wojewódzkiego lekarza weterynarii.
3.
Do zawiadomienia, o którym mowa w ust. 2, należy dołączyć uwierzytelniony odpis dyplomu
osoby zastępującej i jej oświadczenie o przyjęciu obowiązków.
§ 12.
Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia, z wyjątkiem §
2 ust. 3 pkt 3, który wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2016 r.3)Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia
26 lipca 2002 r. w sprawie procedur Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (Dz. U. Nr 144,
poz. 1216), które utraciło moc z dniem wejścia w życie ustawy z dnia 19 grudnia 2014 r.
o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z 2015 r.
poz. 28).
2)
Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r.
Nr 227, poz. 1505 i Nr 234, poz. 1570, z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206,
Nr 92, poz. 753, Nr 95, poz. 788 i Nr 98, poz. 817, z 2010 r. Nr 78, poz. 513 i Nr
107, poz. 679, z 2011 r. Nr 63, poz. 322, Nr 82, poz. 451, Nr 106, poz. 622, Nr 112,
poz. 654, Nr 113, poz. 657 i Nr 122, poz. 696, z 2012 r. poz. 1342 i 1544, z 2013 r.
poz. 1245, z 2014 r. poz. 822 i 1491 oraz z 2015 r. poz. 28, 277, 788, 875, 1771,
1830, 1918 i 1926.
3)
Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia
26 lipca 2002 r. w sprawie procedur Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (Dz. U. Nr 144,
poz. 1216), które utraciło moc z dniem wejścia w życie ustawy z dnia 19 grudnia 2014 r.
o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z 2015 r.
poz. 28).