Rozporządzenie Ministra Zdrowiaz dnia 20 października 2015 r.w sprawie preparatów zawierających środki odurzające lub substancje psychotropowe,
które mogą być posiadane i stosowane w celach medycznych oraz do badań klinicznych,
po uzyskaniu zgody wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego
Spis treści
- Treść rozporządzenia
- Załącznik nr 1 - Wniosek o uzyskanie zgody na posiadanie i stosowanie w celach medycznych preparatów dopuszczonych do obrotu jako produkty lecznicze, zawierających środki odurzające grup I-N, II-N, III-N i IV-N lub substancje psychotropowe grup II-P, III-P i IV-P (wzór)
- Załącznik nr 2 - Wniosek o uzyskanie zgody na posiadanie i stosowanie w celach przeprowadzenia badań klinicznych preparatów zawierających środki odurzające grup I-N, II-N, III-N i IV-N lub substancje psychotropowe grup II-P, III-P i IV-P (wzór)
- Załącznik nr 3 - Rodzaje preparatów zawierających środki odurzające grup I-N, II-N, III-N i IV-N lub substancje psychotropowe grup II-P, III-P i IV-P, które mogą być posiadane w celach medycznych albo stosowane do przeprowadzenia badań klinicznych (wzór)
Treść rozporządzenia
Na podstawie art. 42 ust. 4 ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii zarządza się, co następuje:
§ 1.
Rozporządzenie określa:
1)
wzór wniosku o uzyskanie zgody wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego na posiadanie
i stosowanie w celach medycznych preparatów dopuszczonych do obrotu jako produkty
lecznicze, zawierających środki odurzające grup I-N, II-N, III-N i IV-N lub substancje
psychotropowe grup II-P, III-P i IV-P, składanego przez podmiot leczniczy, który -
zgodnie z przepisami ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne - nie utworzył apteki szpitalnej lub działu farmacji szpitalnej, zakład leczniczy
dla zwierząt oraz lekarza, lekarza dentystę lub lekarza weterynarii, wykonujących
zawód w ramach praktyki zawodowej, a także inny podmiot, którego działalność wymaga
posiadania i stosowania w celach medycznych takich preparatów;
2)
wzór wniosku o uzyskanie zgody wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego na posiadanie
i stosowanie w celach przeprowadzenia badań klinicznych preparatów zawierających środki
odurzające grup I-N, II-N, III-N i IV-N lub substancje psychotropowe grup II-P, III-P
i IV-P, składanego przez podmiot leczniczy, który - zgodnie z przepisami ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne - nie utworzył apteki szpitalnej, zakład leczniczy dla zwierząt oraz lekarza, lekarza
dentystę lub lekarza weterynarii, wykonujących zawód w ramach praktyki zawodowej,
których działalność w celach przeprowadzenia badań klinicznych wymaga posiadania i
stosowania takich preparatów;
3)
rodzaje preparatów zawierających środki odurzające i substancje psychotropowe, które
mogą być posiadane w celach medycznych albo stosowane do przeprowadzenia badań klinicznych,
wraz ze wskazaniem ich ilości oraz grupy, do jakiej są zakwalifikowane;
4)
warunki zaopatrywania i przechowywania preparatów zawierających środki odurzające
i substancje psychotropowe posiadanych w celach medycznych lub stosowanych do przeprowadzenia
badań klinicznych;
5)
rodzaje podmiotów, których działalność wymaga posiadania i stosowania preparatów zawierających
środki odurzające i substancje psychotropowe, oraz sposób prowadzenia przez te podmioty
dokumentacji.
§ 2.
Wzór wniosku o uzyskanie zgody wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego na posiadanie
i stosowanie w celach medycznych preparatów dopuszczonych do obrotu jako produkty
lecznicze, zawierających środki odurzające grup I-N, II-N, III-N i IV-N lub substancje
psychotropowe grup II-P, III-P i IV-P, określa załącznik nr 1 do rozporządzenia.
§ 3.
Wzór wniosku o uzyskanie zgody wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego na posiadanie
i stosowanie w celach przeprowadzenia badań klinicznych preparatów zawierających środki
odurzające grup I-N, II-N, III-N i IV-N lub substancje psychotropowe grup II-P, III-P
i IV-P określa załącznik nr 2 do rozporządzenia.
§ 4.
Rodzaje preparatów zawierających środki odurzające lub substancje psychotropowe, które
mogą być posiadane w celach medycznych albo stosowane do przeprowadzenia badań klinicznych,
wraz ze wskazaniem ich ilości oraz grupy, do jakiej są zakwalifikowane, określa załącznik
nr 3 do rozporządzenia.
§ 5.
1.
Podmioty, o których mowa w art. 42 ust. 1 ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii, zwanej dalej „ustawą”, oraz:
1)
użytkownik statku powietrznego, w rozumieniu art. 2 pkt 3 ustawy z dnia 3 lipca 2002 r. - Prawo lotnicze , wykonującego loty międzynarodowe,
2)
armator, w rozumieniu art. 7 ustawy z dnia 18 września 2001 r. - Kodeks morski oraz art. 5 ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 21 grudnia 2000 r. o żegludze śródlądowej , statku wykorzystywanego do uprawiania żeglugi międzynarodowej,
3)
dyrektor izby wytrzeźwień lub kierownik placówki utworzonej przez jednostkę samorządu
terytorialnego w celu wykonywania zadań izby wytrzeźwień lub placówki, którym jednostka
samorządu terytorialnego zleciła wykonywanie zadań izby wytrzeźwień
- zaopatrują się w dopuszczone do obrotu jako produkty lecznicze preparaty zawierające
środki odurzające lub substancje psychotropowe w aptece lub hurtowni farmaceutycznej
na podstawie zapotrzebowania.
2.
Podmioty, o których mowa w art. 42 ust. 2 ustawy, zaopatrują się w preparaty zawierające
środki odurzające lub substancje psychotropowe w hurtowni farmaceutycznej lub u wytwórcy
na podstawie zapotrzebowania.
3.
Zapotrzebowanie, o którym mowa w ust. 1 i 2, zawiera:
1)
imię i nazwisko lub nazwę podmiotu, o którym mowa w ust. 1 i 2;
2)
dokładny adres podmiotu, o którym mowa w ust. 1 i 2, oraz adres miejsca przechowywania
i stosowania preparatów zawierających środki odurzające lub substancje psychotropowe;
3)
określenie prowadzonej działalności;
4)
numer, datę i wskazanie organu, który wydał zgodę na posiadanie i stosowanie w celach
medycznych albo w celach przeprowadzenia badań klinicznych preparatów zawierających
środki odurzające lub substancje psychotropowe;
5)
międzynarodową nazwę zalecaną lub nazwę handlową, jeżeli taka istnieje, postać farmaceutyczną,
dawkę oraz zamawianą ilość preparatów zawierających środki odurzające lub substancje
psychotropowe;
6)
imię i nazwisko osoby upoważnionej do odbioru preparatów zawierających środki odurzające
lub substancje psychotropowe;
7)
imię, nazwisko i podpis osoby odpowiedzialnej za nadzór nad przechowywaniem i stosowaniem
w celach medycznych albo w celach przeprowadzenia badań klinicznych preparatów zawierających
środki odurzające lub substancje psychotropowe;
8)
datę sporządzenia zapotrzebowania oraz podpis i pieczątkę imienną osoby upoważnionej
do reprezentowania podmiotu zamawiającego.
4.
Termin ważności zapotrzebowania, o którym mowa w ust. 1 i 2, wynosi 14 dni od dnia
jego wystawienia.
§ 6.
Podmioty, o których mowa w § 5 ust. 1 i 2, przechowują:
1)
preparaty zawierające środki odurzające lub substancje psychotropowe w wydzielonych
pomieszczeniach, w zamkniętych metalowych szafach lub kasetach, przymocowanych w sposób
trwały do ścian lub podłogi pomieszczenia, w miejscu niewidocznym dla osób nieuprawnionych,
z zastrzeżeniem pkt 2 i 3;
2)
preparaty zawierające środki odurzające grupy I-N lub substancje psychotropowe grup
II-P, III-P i IV-P w zamkniętych metalowych szafach lub kasetach, w miejscu niewidocznym
dla osób nieuprawnionych;
3)
preparaty zawierające środki odurzające grupy III-N w miejscu niewidocznym dla osób
nieuprawnionych.
§ 7.
1.
Podmioty, o których mowa w § 5 ust. 1 i 2, prowadzą w postaci papierowej lub elektronicznej
dokumentację przychodu i rozchodu preparatów zawierających środki odurzające lub substancje
psychotropowe, zachowując ciągłość zapisów i bezbłędność stosowanych procedur obliczeniowych.
2.
W przypadku dokumentacji, o której mowa w ust. 1, prowadzonej w postaci papierowej:
1)
strony są numerowane i stanowią chronologicznie uporządkowaną całość;
2)
wpisy są dokonywane w sposób czytelny i w porządku chronologicznym;
3)
wpisów nie poprawia się, z wyjątkiem błędów powstałych wskutek oczywistej pomyłki
pisarskiej lub rachunkowej;
4)
wpisy poprawia się przez skreślenie dotychczasowego wpisu i dokonanie nowego w taki
sposób, aby był czytelny wpis poprawiany, dodatkowo zamieszcza się przy nim adnotację
o przyczynie błędu oraz datę i oznaczenie osoby dokonującej adnotacji;
5)
wpis opatruje się datą i oznaczeniem osoby dokonującej wpisu.
3.
W przypadku dokumentacji, o której mowa w ust. 1, prowadzonej w postaci elektronicznej,
system teleinformatyczny zapewnia:
1)
zabezpieczenie dokumentacji przed uszkodzeniem lub utratą;
2)
zachowanie integralności i wiarygodności dokumentacji;
3)
stały dostęp do dokumentacji dla osób uprawnionych oraz zabezpieczenie przed dostępem
osób nieuprawnionych;
4)
identyfikację osoby dokonującej wpisu oraz osoby dokonującej zmian wpisu;
5)
udostępnienie, w tym przez eksport w postaci elektronicznej dokumentacji albo części
dokumentacji, w formacie XML i PDF;
6)
eksport całości danych w formacie XML, w sposób zapewniający możliwość odtworzenia
tej dokumentacji w innym systemie teleinformatycznym;
7)
wygenerowanie papierowych wydruków - na żądanie uprawnionych podmiotów lub organów.
4.
Utrwalenie dokumentacji prowadzonej w postaci elektronicznej polega na zastosowaniu
odpowiednich do ilości danych i zastosowanej technologii rozwiązań technicznych zapewniających
przechowywanie, używalność i wiarygodność dokumentacji znajdującej się w systemie
informatycznym co najmniej do upływu okresu przechowywania dokumentacji.
§ 8.
1.
Dokumenty dotyczące przychodu i rozchodu dopuszczonych do obrotu jako produkty lecznicze
preparatów zawierających środki odurzające grup I-N i II-N lub substancje psychotropowe
grupy II-P, posiadanych i stosowanych w celach medycznych, są prowadzone w formie
książki kontroli, w postaci papierowej lub elektronicznej.
2.
Książka kontroli, o której mowa w ust. 1, jest prowadzona odrębnie dla każdego środka
odurzającego grup I-N i II-N lub substancji psychotropowej grupy II-P, dla każdej
ich postaci farmaceutycznej i dawki, i określa:
1)
w odniesieniu do przychodu:
a)
liczbę porządkową,
b)
datę dostawy,
c)
nazwę dostawcy,
d)
oznaczenie dokumentu przychodu,
e)
ilość dostarczoną, wyrażoną w gramach lub sztukach;
2)
w odniesieniu do rozchodu:
a)
liczbę porządkową,
b)
datę wydania,
c)
dokument stanowiący podstawę wydania oraz imię i nazwisko zlecającego,
d)
imię i nazwisko lub nazwę odbiorcy,
e)
ilość wydaną, wyrażoną w gramach lub sztukach;
3)
stan magazynowy po dostarczeniu lub wydaniu;
4)
ewentualne uwagi.
3.
Wpisów w książce kontroli, o której mowa w ust. 1, dokonuje wyłącznie osoba odpowiedzialna
za przechowywanie i stosowanie preparatów zawierających środki odurzające grup I-N
i II-N lub substancje psychotropowe grupy II-P, posiadająca w tym zakresie stosowne
upoważnienie, w dniu dostawy lub wydania tych preparatów.
4.
Książkę kontroli, o której mowa w ust. 1, przechowuje się przez okres 5 lat, licząc
od pierwszego dnia roku kalendarzowego następującego po roku, w którym dokonano ostatniego
wpisu.
§ 9.
1.
Dokumenty dotyczące przychodu i rozchodu dopuszczonych do obrotu jako produkty lecznicze
preparatów zawierających środki odurzające grupy III-N lub substancje psychotropowe
grup III-P i IV-P, posiadanych lub stosowanych w celach medycznych, są prowadzone
w formie comiesięcznych zestawień, w postaci papierowej lub elektronicznej, zawierających:
1)
międzynarodową nazwę zalecaną lub nazwę handlową, dawkę, postać farmaceutyczną i wielkość
opakowania;
2)
stan magazynowy na początku danego miesiąca;
3)
łączny przychód w ciągu danego miesiąca z podaniem ilości preparatu;
4)
łączny rozchód w ciągu danego miesiąca z podaniem ilości preparatu i ilości zleceń;
5)
stan magazynowy na koniec danego miesiąca.
2.
Zestawienia, o których mowa w ust. 1, sporządza wyłącznie osoba odpowiedzialna za
przechowywanie i stosowanie preparatów zawierających środki odurzające grupy III-N
lub substancje psychotropowe grup III-P i IV-P, posiadająca w tym zakresie stosowne
upoważnienie.
3.
Zestawienia, o których mowa w ust. 1, przechowuje się przez okres 5 lat, licząc od
pierwszego miesiąca roku kalendarzowego następującego po roku, w którym dokonano ostatniego
wpisu.
§ 10.
1.
Dokumenty dotyczące przychodu i rozchodu preparatów zawierających środki odurzające
lub substancje psychotropowe, posiadanych i stosowanych w celach przeprowadzenia badań
klinicznych, są prowadzone w formie ewidencji do przeprowadzonego badania klinicznego,
w postaci papierowej lub elektronicznej, zawierającej:
1)
nazwę preparatu, dawkę, postać farmaceutyczną i wielkość opakowania;
2)
datę dostawy;
3)
nazwę dostawcy;
4)
oznaczenie dokumentu przychodu;
5)
ilość dostarczoną;
6)
datę wydania;
7)
nazwę odbiorcy;
8)
ilość wydaną;
9)
stan magazynowy po dostarczeniu lub wydaniu;
10)
ewentualne uwagi.
2.
Ewidencję, o której mowa w ust. 1, sporządza wyłącznie osoba odpowiedzialna za przechowywanie
i stosowanie preparatów zawierających środki odurzające lub substancje psychotropowe,
posiadająca w tym zakresie stosowne upoważnienie, do 25. dnia każdego miesiąca za
poprzedni miesiąc.
3.
Ewidencję, o której mowa w ust. 1, przechowuje się przez okres 5 lat, licząc od roku
zakończenia lub przerwania badania klinicznego.
§ 11.
Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia.5)Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia
6 lutego 2012 r. w sprawie preparatów zawierających środki odurzające lub substancje
psychotropowe, które mogą być posiadane w celach medycznych oraz stosowane do badań
klinicznych, po uzyskaniu zgody wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego (Dz. U.
poz. 169 oraz z 2015 r. poz. 571), które utraciło moc z dniem wejścia w życie ustawy
z dnia 24 kwietnia 2015 r. o zmianie ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii oraz niektórych
innych ustaw (Dz. U. poz. 875).
2)
Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r.
Nr 227, poz. 1505 i Nr 234, poz. 1570, z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206,
Nr 92, poz. 753, Nr 95, poz. 788 i Nr 98, poz. 817, z 2010 r. Nr 78, poz. 513 i Nr
107, poz. 679, z 2011 r. Nr 63, poz. 322, Nr 82, poz. 451, Nr 106, poz. 622, Nr 112,
poz. 654, Nr 113, poz. 657 i Nr 122, poz. 696, z 2012 r. poz. 1342 i 1544, z 2013 r.
poz. 1245, z 2014 r. poz. 822 i 1491 oraz z 2015 r. poz. 28, 277, 788, 875 i 1771.
3)
Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2014 r.
poz. 768 oraz z 2015 r. poz. 978, 1221 i 1586.
4)
Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2013 r.
poz. 1014, z 2014 r. poz. 1554 oraz z 2015 r. poz. 1320.
5)
Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia
6 lutego 2012 r. w sprawie preparatów zawierających środki odurzające lub substancje
psychotropowe, które mogą być posiadane w celach medycznych oraz stosowane do badań
klinicznych, po uzyskaniu zgody wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego (Dz. U.
poz. 169 oraz z 2015 r. poz. 571), które utraciło moc z dniem wejścia w życie ustawy
z dnia 24 kwietnia 2015 r. o zmianie ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii oraz niektórych
innych ustaw (Dz. U. poz. 875).