Ustawaz dnia 25 września 2015 r.o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne
Treść ustawy
Art. 1.
W ustawie z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne wprowadza się następujące zmiany:
1)
w art. 37ca w ust. 3 pkt 2 otrzymuje brzmienie:
„
2)
odpowiada tak jak sponsor za przechowywanie dokumentów w sposób zapewniający ich stałą
dostępność na żądanie:
a)
właściwych organów,
b)
Narodowego Funduszu Zdrowia - w odniesieniu do badań klinicznych niekomercyjnych.
”
;
2)
w art. 37k po ust. 1a dodaje się ust. 1b-1d w brzmieniu:
„
1b.
Przepisów ust. 1 i 1a nie stosuje się do sponsora badań klinicznych niekomercyjnych
w stosunku do:
1)
świadczeń opieki zdrowotnej udzielonych uczestnikom badania klinicznego niekomercyjnego
będących świadczeniobiorcami w rozumieniu ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych
ze środków publicznych;
2)
finansowania produktów leczniczych o kategorii dostępności, o której mowa w art. 23a
ust. 1 pkt 2-5, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów
medycznych objętych wykazami określonymi w art. 37 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych
specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych;
3)
produktów leczniczych, co do których została wydana zgoda na refundację przez ministra
właściwego do spraw zdrowia w trybie określonym w art. 39 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego
przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych;
4)
świadczeń opieki zdrowotnej, określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 31d ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych
ze środków publicznych.
1c.
Włączenie uczestnika, o którym mowa w ust. 1b, do badania klinicznego niekomercyjnego
następuje po wyrażeniu przez niego pisemnej zgody na poinformowanie Narodowego Funduszu
Zdrowia o jego numerze PESEL.
1d.
Po włączeniu uczestnika, o którym mowa w ust. 1b, badacz lub właściwy podmiot leczniczy
w terminie 14 dni od włączenia do badania i uzyskania od niego pisemnej zgody, o której
mowa w ust. 1c, informuje właściwy oddział wojewódzki Narodowego Funduszu Zdrowia
o numerze PESEL tego uczestnika.
”
;
3)
w art. 37ra dodaje się ust. 3 w brzmieniu:
„
3.
Dokumentacja badania klinicznego niekomercyjnego jest udostępniana również na żądanie
Narodowego Funduszu Zdrowia w zakresie weryfikacji udzielonych świadczeń opieki zdrowotnej
w związku z art. 37k ust. 1-1b.
”
.
Art. 2.
Do postępowań wszczętych i niezakończonych przed dniem wejścia w życie niniejszej
ustawy dotyczących finansowania świadczeń opieki zdrowotnej, o których mowa w art.
37k ust. 1a ustawy zmienianej w art. 1, stosuje się przepisy art. 37k ust. 1b ustawy
zmienianej w art. 1.
Art. 3.
Ustawa wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
1)
Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r.
Nr 227, poz. 1505 i Nr 234, poz. 1570, z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206,
Nr 92, poz. 753, Nr 95, poz. 788 i Nr 98, poz. 817, z 2010 r. Nr 78, poz. 513 i Nr
107, poz. 679, z 2011 r. Nr 63, poz. 322, Nr 82, poz. 451, Nr 106, poz. 622, Nr 112,
poz. 654, Nr 113, poz. 657 i Nr 122, poz. 696, z 2012 r. poz. 1342 i 1544, z 2013 r.
poz. 1245, z 2014 r. poz. 822 i 1491 oraz z 2015 r. poz. 28, 277, 788 i 875.