Obwieszczenie Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsiz dnia 17 sierpnia 2015 r.w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu rozporządzenia Ministra Rolnictwa i Rozwoju
Wsi w sprawie warunków, jakie powinny spełniać podmioty, które prowadzą obrót detaliczny
produktami leczniczymi weterynaryjnymi wydawanymi bez przepisu lekarza, kryteriów
klasyfikacji tych produktów oraz ich wykazu
Spis treści
- Treść obwieszczenia
- Załącznik nr 0 - Rozporządzenie Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 3 kwietnia 2008 r. w sprawie warunków, jakie powinny spełniać podmioty, które prowadzą obrót detaliczny produktami leczniczymi weterynaryjnymi wydawanymi bez przepisu lekarza, kryteriów klasyfikacji tych produktów oraz ich wykazu
- Załącznik nr 1 - Kryteria klasyfikacji produktów leczniczych weterynaryjnych do wykazu produktów leczniczych weterynaryjnych, które mogą być przedmiotem obrotu przez podmioty, które prowadzą obrót detaliczny produktami leczniczymi weterynaryjnymi wydawanymi bez przepisu lekarza
- Załącznik nr 2 - Wykaz produktów leczniczych weterynaryjnych, które mogą być przedmiotem obrotu przez podmioty, które prowadzą obrót detaliczny produktami leczniczymi weterynaryjnymi wydawanymi bez przepisu lekarza
Treść obwieszczenia
1.
Na podstawie art. 16 ust. 3 ustawy z dnia 20 lipca 2000 r. o ogłaszaniu aktów normatywnych i niektórych
innych aktów prawnych ogłasza się w załączniku do niniejszego obwieszczenia jednolity tekst rozporządzenia Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 3 kwietnia 2008 r. w sprawie
warunków, jakie powinny spełniać podmioty, które prowadzą obrót detaliczny produktami
leczniczymi weterynaryjnymi wydawanymi bez przepisu lekarza, kryteriów klasyfikacji
tych produktów oraz ich wykazu , z uwzględnieniem zmian wprowadzonych:
1)
rozporządzeniem Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 8 grudnia 2010 r. zmieniającym
rozporządzenie w sprawie warunków, jakie powinny spełniać podmioty, które prowadzą
obrót detaliczny produktami leczniczymi weterynaryjnymi wydawanymi bez przepisu lekarza,
kryteriów klasyfikacji tych produktów oraz ich wykazu ;
2)
rozporządzeniem Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 1 sierpnia 2013 r. zmieniającym
rozporządzenie w sprawie warunków, jakie powinny spełniać podmioty, które prowadzą
obrót detaliczny produktami leczniczymi weterynaryjnymi wydawanymi bez przepisu lekarza,
kryteriów klasyfikacji tych produktów oraz ich wykazu ;
3)
rozporządzeniem Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 20 października 2014 r. zmieniającym
rozporządzenie w sprawie warunków, jakie powinny spełniać podmioty, które prowadzą
obrót detaliczny produktami leczniczymi weterynaryjnymi wydawanymi bez przepisu lekarza,
kryteriów klasyfikacji tych produktów oraz ich wykazu .
2.
Podany w załączniku do niniejszego obwieszczenia tekst jednolity rozporządzenia nie
obejmuje:
1)
§ 2 rozporządzenia Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 8 grudnia 2010 r. zmieniającego
rozporządzenie w sprawie warunków, jakie powinny spełniać podmioty, które prowadzą
obrót detaliczny produktami leczniczymi weterynaryjnymi wydawanymi bez przepisu lekarza,
kryteriów klasyfikacji tych produktów oraz ich wykazu , który stanowi:
„
§ 2.
Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
”
;
2)
§ 2 rozporządzenia Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 1 sierpnia 2013 r. zmieniającego
rozporządzenie w sprawie warunków, jakie powinny spełniać podmioty, które prowadzą
obrót detaliczny produktami leczniczymi weterynaryjnymi wydawanymi bez przepisu lekarza,
kryteriów klasyfikacji tych produktów oraz ich wykazu , który stanowi:
„
§ 2.
Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
”
;
3)
§ 2 rozporządzenia Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 20 października 2014 r.
zmieniającego rozporządzenie w sprawie warunków, jakie powinny spełniać podmioty,
które prowadzą obrót detaliczny produktami leczniczymi weterynaryjnymi wydawanymi
bez przepisu lekarza, kryteriów klasyfikacji tych produktów oraz ich wykazu , który stanowi:
„
§ 2.
Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
”
.
Załącznik nr 0 - Rozporządzenie Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 3 kwietnia 2008 r. w sprawie warunków, jakie powinny spełniać podmioty, które prowadzą obrót detaliczny produktami leczniczymi weterynaryjnymi wydawanymi bez przepisu lekarza, kryteriów klasyfikacji tych produktów oraz ich wykazu1)Minister Rolnictwa i Rozwoju Wsi kieruje działem administracji rządowej - rolnictwo, na podstawie § 1 ust. 2 pkt 1 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 22 września 2014 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi (Dz. U. poz. 1261).
Na podstawie art. 71 ust. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne zarządza się, co następuje:
§ 1.
Rozporządzenie określa:
1)
kryteria klasyfikacji produktów leczniczych weterynaryjnych do wykazu, o którym mowa
w pkt 2;
2)
wykaz produktów leczniczych weterynaryjnych, które mogą być przedmiotem obrotu przez
podmioty, o których mowa w art. 71 ust. 1a ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, zwane dalej „podmiotami”;
3)
warunki, jakie powinny spełniać podmioty.
§ 2.
Kryteria klasyfikacji produktów leczniczych weterynaryjnych do wykazu produktów leczniczych
weterynaryjnych, które mogą być przedmiotem obrotu przez podmioty, są określone w
załączniku nr 1 do rozporządzenia.
§ 3.
Wykaz produktów leczniczych weterynaryjnych, które mogą być przedmiotem obrotu przez
podmioty, jest określony w załączniku nr 2 do rozporządzenia.
§ 4.
Podmioty powinny:
1)
posiadać wydzielone miejsce do sprzedaży lub przechowywania produktów leczniczych
weterynaryjnych wydawanych bez przepisu lekarza, wyposażone w szczególności w:
a)
szafy spedycyjne przeznaczone wyłącznie dla tych produktów,
b)
termometry,
c)
szafy chłodnicze, w przypadku obowiązku przechowywania tych produktów w temperaturze
niższej niż pokojowa;
2)
przechowywać produkty lecznicze weterynaryjne wydawane bez przepisu lekarza:
a)
w oryginalnych opakowaniach zbiorczych lub jednostkowych,
b)
w ustalonych dla nich warunkach i okresie ważności;
3)
przeprowadzać przynajmniej raz w roku spis kontrolny stanu magazynowego produktów
leczniczych weterynaryjnych wydawanych bez przepisu lekarza, wraz z odnotowaniem wszelkich
niezgodności.
§ 5.
Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia4)Rozporządzenie zostało ogłoszone w dniu 17 kwietnia 2008 r..
1)
Minister Rolnictwa i Rozwoju Wsi kieruje działem administracji rządowej - rolnictwo,
na podstawie § 1 ust. 2 pkt 1 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 22 września
2014 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi
(Dz. U. poz. 1261).
2)
Przepisy niniejszego rozporządzenia wdrażają postanowienia dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu
Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego
się do weterynaryjnych produktów leczniczych (Dz. Urz. WE L 311 z 28.11.2001, str.
1, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 27, str. 3, z
późn. zm.).
3)
Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r.
Nr 227, poz. 1505 i Nr 234, poz. 1570, z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206,
Nr 92, poz. 753, Nr 95, poz. 788 i Nr 98, poz. 817, z 2010 r. Nr 78, poz. 513 i Nr
107, poz. 679, z 2011 r. Nr 63, poz. 322, Nr 82, poz. 451, Nr 106, poz. 622, Nr 112,
poz. 654, Nr 113, poz. 657 i Nr 122, poz. 696, z 2012 r. poz. 1342 i 1544, z 2013 r.
poz. 1245, z 2014 r. poz. 822 i 1491 oraz z 2015 r. poz. 28, 277, 788 i 875.
4)
Rozporządzenie zostało ogłoszone w dniu 17 kwietnia 2008 r.
Załącznik nr 1 - Kryteria klasyfikacji produktów leczniczych weterynaryjnych do wykazu produktów leczniczych weterynaryjnych, które mogą być przedmiotem obrotu przez podmioty, które prowadzą obrót detaliczny produktami leczniczymi weterynaryjnymi wydawanymi bez przepisu lekarza5)W brzmieniu ustalonym przez § 1 rozporządzenia Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 20 października 2014 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie warunków, jakie powinny spełniać podmioty, które prowadzą obrót detaliczny produktami leczniczymi weterynaryjnymi wydawanymi bez przepisu lekarza, kryteriów klasyfikacji tych produktów oraz ich wykazu (Dz. U. poz. 1560), które weszło w życie z dniem 27 listopada 2014 r.
|
5)
W brzmieniu ustalonym przez § 1 rozporządzenia Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z
dnia 20 października 2014 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie warunków, jakie
powinny spełniać podmioty, które prowadzą obrót detaliczny produktami leczniczymi
weterynaryjnymi wydawanymi bez przepisu lekarza, kryteriów klasyfikacji tych produktów
oraz ich wykazu (Dz. U. poz. 1560), które weszło w życie z dniem 27 listopada 2014 r.
Załącznik nr 2 - Wykaz produktów leczniczych weterynaryjnych, które mogą być przedmiotem obrotu przez podmioty, które prowadzą obrót detaliczny produktami leczniczymi weterynaryjnymi wydawanymi bez przepisu lekarza5)W brzmieniu ustalonym przez § 1 rozporządzenia Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 20 października 2014 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie warunków, jakie powinny spełniać podmioty, które prowadzą obrót detaliczny produktami leczniczymi weterynaryjnymi wydawanymi bez przepisu lekarza, kryteriów klasyfikacji tych produktów oraz ich wykazu (Dz. U. poz. 1560), które weszło w życie z dniem 27 listopada 2014 r.
1.
Advantage 40 dla kotów, roztwór do nakrapiania
2.
Advantage 80 dla kotów, roztwór do nakrapiania
3.
Advantage 40 dla psów, roztwór do nakrapiania
4.
Advantage 100 dla psów, roztwór do nakrapiania
5.
Advantage 250 dla psów, roztwór do nakrapiania
6.
Advantage 400 dla psów, roztwór do nakrapiania
7.
Advantix Spot-On (40 mg + 200 mg)/0,4 ml, roztwór do nakrapiania
8.
Advantix Spot-On (100 mg + 500 mg)/1 ml, roztwór do nakrapiania
9.
Advantix Spot-On (250 mg + 1250 mg)/2,5 ml, roztwór do nakrapiania
10.
Advantix Spot-On (400 mg + 2000 mg)/4 ml, roztwór do nakrapiania
11.
Amflee 50 mg, roztwór do nakrapiania dla kotów
12.
Amflee 67 mg, roztwór do nakrapiania dla psów
13.
Amflee 134 mg, roztwór do nakrapiania dla psów
14.
Amflee 268 mg, roztwór do nakrapiania dla psów
15.
Amflee 402 mg, roztwór do nakrapiania dla psów
16.
Controline 50 mg, roztwór do nakrapiania dla kotów
17.
Controline 67 mg, roztwór do nakrapiania dla małych psów
18.
Controline 134 mg, roztwór do nakrapiania dla średnich psów
19.
Controline 268 mg, roztwór do nakrapiania dla dużych psów
20.
Controline 402 mg, roztwór do nakrapiania dla bardzo dużych psów
21.
Duowin Contact dla małego psa, 800 mg + 6 mg/2 ml, roztwór do nakrapiania dla psów
22.
Duowin Contact dla średniego psa, 1600 mg + 12 mg/4 ml, roztwór do nakrapiania dla
psów
23.
Duowin Contact dla dużego psa, 3200 mg + 24 mg/8 ml, roztwór do nakrapiania dla psów
24.
Effipro 2,5 mg/ml, roztwór do natryskiwania na skórę dla psów i kotów
25.
Effipro 50 mg, roztwór do nakrapiania dla kotów
26.
Effipro 67 mg, roztwór do nakrapiania dla małych psów
27.
Effipro 134 mg, roztwór do nakrapiania dla średnich psów
28.
Effipro 268 mg, roztwór do nakrapiania dla dużych psów
29.
Effipro 402 mg, roztwór do nakrapiania dla bardzo dużych psów
30.
Expronil 50 mg, roztwór do nakrapiania dla kotów
31.
Expronil 67 mg, roztwór do nakrapiania dla małych psów
32.
Expronil 134 mg, roztwór do nakrapiania dla średnich psów
33.
Expronil 268 mg, roztwór do nakrapiania dla dużych psów
34.
Expronil 402 mg, roztwór do nakrapiania dla bardzo dużych psów
35.
Fiprex KOT, 52,5 mg/0,7 ml, roztwór do nakrapiania dla kotów
36.
Fiprex M, 150 mg/2 ml, roztwór do nakrapiania dla psów
37.
Fiprex S, 75 mg/ml, roztwór do nakrapiania dla psów
38.
Fiprex L, 300 mg/4 ml, roztwór do nakrapiania dla psów
39.
Fiprex XL, 412,5 mg/5,5 ml, roztwór do nakrapiania dla psów
40.
Fiprex Spray 0,5 g/100 ml, roztwór na skórę dla psów i kotów
41.
Fiprocat 50 mg, roztwór do nakrapiania dla kotów
42.
Fiprodog 67 mg, roztwór do nakrapiania dla małych psów
43.
Fiprodog 134 mg, roztwór do nakrapiania dla średnich psów
44.
Fiprodog 268 mg, roztwór do nakrapiania dla dużych psów
45.
Fiprodog 402 mg, roztwór do nakrapiania dla bardzo dużych psów
46.
Fiprospot 50 mg, roztwór do nakrapiania dla kotów
47.
Fiprospot 67 mg, roztwór do nakrapiania dla małych psów
48.
Fiprospot 134 mg, roztwór do nakrapiania dla średnich psów
49.
Fiprospot 268 mg, roztwór do nakrapiania dla dużych psów
50.
Fiprospot 402 mg, roztwór do nakrapiania dla bardzo dużych psów
51.
Flevox 50 mg, roztwór do nakrapiania dla kotów
52.
Flevox 67 mg, roztwór do nakrapiania dla małych psów
53.
Flevox 134 mg, roztwór do nakrapiania dla średnich psów
54.
Flevox 268 mg, roztwór do nakrapiania dla dużych psów
55.
Flevox 402 mg, roztwór do nakrapiania dla bardzo dużych psów
56.
Foresto 1,25 g + 0,56 g, obroża dla kotów
57.
Foresto 1,25 g + 0,56 g, obroża dla kotów i psów o masie ciała nie większej niż 8
kg
58.
Foresto 1,25 g + 0,56 g, obroża dla psów o masie ciała mniejszej lub równej 8 kg
59.
Foresto 4,50 g + 2,03 g, obroża dla psów o masie ciała większej niż 8 kg
60.
Frontline Combo Spot-On dla kotów
61.
Frontline Combo Spot-On dla psów S
62.
Frontline Combo Spot-On dla psów M
63.
Frontline Combo Spot-On dla psów L
64.
Frontline Combo Spot-On dla psów XL
65.
Frontline Spot-On 10 g/100 ml, roztwór do nakrapiania dla kotów
66.
Frontline Spot-On S 10 g/100 ml, roztwór do nakrapiania dla psów
67.
Frontline Spot-On M 10 g/100 ml, roztwór do nakrapiania dla psów
68.
Frontline Spot-On L 10 g/100 ml, roztwór do nakrapiania dla psów
69.
Frontline Spot-On XL 10 g/100 ml, roztwór do nakrapiania dla psów
70.
Frontline Spray 250 mg/100 ml, aerozol natryskowy dla psów i kotów
71.
Fypryst 2,5 mg/ml, aerozol na skórę dla psów i kotów
72.
Fypryst 50 mg, roztwór do nakrapiania dla kotów
73.
Fypryst 67 mg, roztwór do nakrapiania dla psów
74.
Fypryst 134 mg, roztwór do nakrapiania dla psów
75.
Fypryst 268 mg, roztwór do nakrapiania dla psów
76.
Fypryst 402 mg, roztwór do nakrapiania dla psów
77.
Insectin Proszek 10 mg/g, proszek do podania na skórę dla psów, kotów i gołębi
78.
Kiltix dla małych psów, l,25 g + 0,28 g, propoksur + flumetryna/obroża
79.
Kiltix dla średnich psów, 3,02 g + 0,68 g, propoksur + flumetryna/obroża
80.
Kiltix dla dużych psów, 4,5 g + l,013 g, propoksur + flumetryna/obroża
81.
Preventex 9%, obroża dla psów
82.
Pyrantel pasta dla psów, 2,2 g/100 g, pasta doustna dla psów
83.
Scalibor Protectorband 4% w/w 48 cm obroża dla małych i średnich psów
84.
Scalibor Protectorband 4% w/w 65 cm obroża dla dużych psów
85.
Prac-tic 56,25 mg, roztwór do nakrapiania dla bardzo małych psów
86.
Prac-tic 137,5 mg, roztwór do nakrapiania dla małych psów
87.
Prac-tic 275 mg, roztwór do nakrapiania dla średnich psów
88.
Prac-tic 625 mg, roztwór do nakrapiania dla dużych psów
89.
Drontal, 230 mg + 20 mg tabletki powlekane dla kotów
90.
Drontal Plus Flavour, 150 mg + 144 mg + 50 mg tabletki dla psów
91.
Fleanil 402 mg, roztwór do nakrapiania dla bardzo dużych psów
92.
Fleanil 268 mg, roztwór do nakrapiania dla dużych psów
93.
Fleanil 134 mg, roztwór do nakrapiania dla średnich psów
94.
Fleanil 67 mg, roztwór do nakrapiania dla małych psów
95.
Fleanil 50 mg, roztwór do nakrapiania dla kotów
96.
Fiproclear 402 mg, roztwór do nakrapiania dla bardzo dużych psów
97.
Fiproclear 268 mg, roztwór do nakrapiania dla dużych psów
98.
Fiproclear 134 mg, roztwór do nakrapiania dla średnich psów
99.
Fiproclear 67 mg, roztwór do nakrapiania dla małych psów
100.
Fiproclear 50 mg, roztwór do nakrapiania dla kotów
101.
Cestal Plus Flavour, 50 mg + 144 mg + 200 mg, tabletki dla psów
102.
Cestal Cat Flavour, 20 mg + 230 mg, tabletki dla kotów
103.
Banminth pasta dla psów
104.
Banminth pasta dla kotów
5)
W brzmieniu ustalonym przez § 1 rozporządzenia Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z
dnia 20 października 2014 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie warunków, jakie
powinny spełniać podmioty, które prowadzą obrót detaliczny produktami leczniczymi
weterynaryjnymi wydawanymi bez przepisu lekarza, kryteriów klasyfikacji tych produktów
oraz ich wykazu (Dz. U. poz. 1560), które weszło w życie z dniem 27 listopada 2014 r.