Rozporządzenie Ministra Zdrowiaz dnia 12 maja 2014 r.w sprawie dokonywania zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzania do
obrotu produktu leczniczego
Spis treści
- Treść rozporządzenia
- Załącznik nr 1 - Wniosek o dokonanie zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzania do obrotu produktu leczniczego (wzór)
- Załącznik nr 2 - Rodzaj i zakres dokonywanych zmian oraz z kres wymaganych dokumentów i badań uzasadniających wprowadzenie zmiany (wzór)
- Załącznik nr 3 - Rodzaje zmian, które wymagają złożenia wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego
Treść rozporządzenia
Na podstawie art. 31 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne zarządza się, co następuje:
§ 1.
1.
Rozporządzenie określa:
1)
wzór wniosku o dokonanie zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzania
do obrotu produktu leczniczego;
2)
rodzaj i zakres dokonywanych zmian, o których mowa w pkt 1, oraz zakres wymaganych
dokumentów i badań uzasadniających wprowadzenie zmiany;
3)
rodzaje zmian, które wymagają złożenia wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego;
4)
sposób i tryb dokonywania zmian, o których mowa w pkt 1.
2.
Przepisów rozporządzenia nie stosuje się do produktów leczniczych weterynaryjnych.
§ 2.
Wzór wniosku, o którym mowa w § 1 ust. 1 pkt 1, jest określony w załączniku nr 1 do
rozporządzenia.
§ 3.
Rodzaj i zakres dokonywanych zmian, o których mowa w § 1 ust. 1 pkt 2, oraz zakres
wymaganych dokumentów i badań uzasadniających wprowadzenie zmiany są określone w załączniku
nr 2 do rozporządzenia.
§ 4.
Rodzaje zmian, które wymagają złożenia wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego,
są określone w załączniku nr 3 do rozporządzenia.
§ 5.
1.
Dla każdego rodzaju zmian wskazanych we wniosku, o którym mowa w § 1 ust. 1 pkt 1,
ustala się następujące typy zmian:
1)
zmiana typu I - obejmująca zmiany niewielkie typu IA i zmiany niewielkie typu IB;
2)
zmiana niewielka typu IA - obejmująca zmianę, która ma minimalny wpływ albo w ogóle
nie wywiera wpływu na jakość, bezpieczeństwo lub skuteczność danego produktu leczniczego;
jeżeli taka zmiana wymaga niezwłocznego zgłoszenia, oznacza się ją jako IAIN;
3)
zmiana istotna typu II - obejmująca zmianę, która nie jest określona w załączniku
nr 3 do rozporządzenia i która może mieć znaczący wpływ na jakość, bezpieczeństwo
lub skuteczność danego produktu leczniczego;
4)
zmiana niewielka typu IB - obejmująca zmianę:
a)
która nie jest zmianą niewielką typu IA, nie jest zmianą istotną typu II, a także
nie została określona w załączniku nr 3 do rozporządzenia lub nie spełnia warunków
określonych w załączniku nr 2 do rozporządzenia,
b)
niewymienioną w załączniku nr 2 do rozporządzenia.
2.
Za zmianę istotną typu II uznaje się również zmianę niewymienioną w załączniku nr
2 do rozporządzenia, jeżeli:
1)
z żądaniem takim wystąpi podmiot odpowiedzialny przy składaniu wniosku o dokonanie
zmiany lub
2)
Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
zwany dalej „Prezesem Urzędu”, po złożeniu wniosku stwierdzi, że zmiana może mieć
znaczący wpływ na jakość, bezpieczeństwo lub skuteczność danego produktu leczniczego.
§ 6.
Do wniosku, o którym mowa w § 1 ust. 1 pkt 1, należy dołączyć dokumentację wymienioną
w załączniku nr 2 do rozporządzenia oraz:
1)
dokumentację uzasadniającą wprowadzenie zmiany wraz z odpowiednimi modułami zawartymi
we Wspólnym Dokumencie Technicznym (Common Technical Document (CTD)) dokumentacji
dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego;
2)
uzupełnienie potwierdzające zasadność wprowadzenia zmiany w odniesieniu do zmian istotnych
typu II do odpowiedniej części modułu 2 dokumentacji dołączonej do wniosku o dopuszczenie
do obrotu produktu leczniczego „Podsumowania zawarte we Wspólnym Dokumencie Technicznym
(CTD)”;
3)
w przypadku zmian niewielkich typu IA, niewymagających natychmiastowego zgłoszenia,
i które nie zostały dotychczas zgłoszone, a dotyczą dokumentacji objętej składanym
wnioskiem - opis wszystkich zmian niewielkich typu IA dokonanych w okresie ostatnich
12 miesięcy w pozwoleniu i dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia; należy
podać również datę wprowadzenia każdej opisanej zmiany niewielkiej typu IA;
4)
kopię aktualnego pozwolenia wraz z potwierdzeniami wprowadzonych zmian w tym pozwoleniu
i dokumentacji będącej podstawą wydania tego pozwolenia;
5)
kopie aktualnych oraz uwzględniających proponowane zmiany Charakterystyki Produktu
Leczniczego, ulotki, oznakowań opakowań bezpośrednich i zewnętrznych, jeżeli zmiany
objęte wnioskiem ich dotyczą;
6)
potwierdzenie uiszczenia opłaty za złożenie wniosku o zmianę danych stanowiących podstawę
wydania pozwolenia.
§ 7.
1.
Każda zmiana w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktu
leczniczego wymaga złożenia oddzielnego wniosku.
2.
Jeżeli tę samą zmianę lub te same zmiany w warunkach jednego lub większej liczby pozwoleń
wydanych dla tego samego podmiotu odpowiedzialnego przedkłada się w tym samym czasie
Prezesowi Urzędu, zmiany takie mogą być objęte pojedynczym wnioskiem, pod warunkiem
że Prezes Urzędu wyrazi zgodę na złożenie takiego pojedynczego wniosku.
3.
Jeżeli kilka zmian niewielkich typu IA w warunkach jednego pozwolenia albo te same
zmiany niewielkie typu IA w warunkach kilku pozwoleń wydanych dla tego samego podmiotu
odpowiedzialnego zgłaszane są Prezesowi Urzędu w tym samym czasie, pojedynczy wniosek
może obejmować wszystkie takie zmiany.
§ 8.
1.
Zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego
określonych w § 5 dokonuje się w sposób i trybie określonych dla postępowania w sprawach
o dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu, z uwzględnieniem, że:
1)
wniosek o dokonanie zmiany niewielkiej typu IA przedkłada się Prezesowi Urzędu w terminie
12 miesięcy od dnia wprowadzenia zmiany, a w przypadku zmian typu IAIN wniosek należy przedłożyć niezwłocznie po wprowadzeniu zmiany;
2)
decyzja Prezesa Urzędu o odmowie dokonania zmiany niewielkiej typu IA zobowiązuje
podmiot odpowiedzialny do niezwłocznego zaprzestania stosowania danej zmiany;
3)
postępowanie powinno zakończyć się w terminie 30 dni od dnia złożenia wniosku w przypadku
zmian niewielkich typu IA, w terminie 90 dni od dnia złożenia wniosku w przypadku
zmian typu IB oraz w terminie 180 dni od dnia złożenia wniosku w przypadku zmian istotnych
typu II.
2.
Zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego
objętych wnioskiem, o którym mowa w § 7 ust. 2 i 3, dokonuje się w sposób i trybie
przewidzianych dla tej zmiany wymienionej we wniosku, która ma najbardziej znaczący
wpływ na jakość, bezpieczeństwo lub skuteczność danego produktu leczniczego.
§ 9.
Podmiot odpowiedzialny, który po dniu 21 lipca 2012 r., a przed dniem wejścia w życie
rozporządzenia złożył wniosek o dokonanie zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej
wprowadzania do obrotu produktu leczniczego, zgodnie z przepisami dotychczasowymi,
jest obowiązany na wezwanie Prezesa Urzędu do uzupełnienia wniosku i dokumentacji
w zakresie wskazanym w wezwaniu, zgodnie z wymaganiami rozporządzenia.
§ 10.
Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia.3)Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia
30 kwietnia 2012 r. w sprawie dokonywania zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej
wprowadzania do obrotu produktu leczniczego (Dz. U. poz. 479), które utraciło moc
w związku z wejściem w życie ustawy z dnia 27 września 2013 r. o zmianie ustawy -
Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 1245).
2)
Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r.
Nr 227, poz. 1505 i Nr 234, poz. 1570, z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206,
Nr 92, poz. 753, Nr 95, poz. 788 i Nr 98, poz. 817, z 2010 r. Nr 78, poz. 513 i Nr
107, poz. 679, z 2011 r. Nr 63, poz. 322, Nr 82, poz. 451, Nr 106, poz. 622, Nr 112,
poz. 654, Nr 113, poz. 657 i Nr 122, poz. 696, z 2012 r. poz. 1342 i 1544 oraz z 2013 r.
poz. 1245.
3)
Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia
30 kwietnia 2012 r. w sprawie dokonywania zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej
wprowadzania do obrotu produktu leczniczego (Dz. U. poz. 479), które utraciło moc
w związku z wejściem w życie ustawy z dnia 27 września 2013 r. o zmianie ustawy -
Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 1245).
Załącznik nr 1 - Wniosek o dokonanie zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzania do obrotu produktu leczniczego (wzór)
Załącznik nr 2 - Rodzaj i zakres dokonywanych zmian oraz z kres wymaganych dokumentów i badań uzasadniających wprowadzenie zmiany (wzór)
Załącznik nr 3 - Rodzaje zmian, które wymagają złożenia wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego
1.
Zmiany substancji czynnej (substancji czynnych):
1)
zastąpienie chemicznej substancji czynnej inną solą, estrem złożonym, pochodną o tej
samej terapeutycznej części aktywnej, jeżeli profil skuteczności lub bezpieczeństwa
nie różni się w istotny sposób;
2)
zastąpienie innym izomerem, inną mieszaniną izomerów, zastąpienie mieszaniny izolowanym
izomerem (np. racematu pojedynczym enancjomerem), jeżeli profil skuteczności lub bezpieczeństwa
nie różnią się w istotny sposób;
3)
zmiana rozpuszczalnika ekstrahującego lub DER, jeżeli skuteczność lub bezpieczeństwo
nie różnią się w istotny sposób.
2.
Zmiany w mocy, postaci farmaceutycznej lub drodze podania:
1)
zmiana biodostępności;
2)
zmiana w farmakokinetyce, np. zmiana w szybkości uwalniania;
3)
zmiana lub dodanie nowej mocy, potencji;
4)
zmiana lub dodanie nowej postaci farmaceutycznej;
5)
zmiana lub dodanie nowej drogi podania (w przypadku podawania pozajelitowego konieczne
jest rozróżnianie między podawaniem dotętniczym, dożylnym, domięśniowym, podskórnym
oraz innymi drogami).