Rozporządzenie Ministra Zdrowiaz dnia 19 września 2014 r.w sprawie dokonywania zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzania do
obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego
Spis treści
- Treść rozporządzenia
- Załącznik nr 1 - Wniosek o dokonanie zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzania do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego (wzór)
- Załącznik nr 2 - Rodzaj i zakres dokonywanych zmian oraz wymagane dokumenty i zakres badań uzasadniających wprowadzenie zmian
- Załącznik nr 3 - Rodzaje zmian, które wymagają złożenia wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego
Treść rozporządzenia
Na podstawie art. 31 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne zarządza się, co następuje:
§ 1.
Rozporządzenie określa:
1)
wzór wniosku o dokonanie zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzania
do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego;
2)
rodzaj i zakres dokonywanych zmian, o których mowa w pkt 1, oraz zakres wymaganych
dokumentów i badań uzasadniających wprowadzenie zmiany;
3)
rodzaje zmian, które wymagają złożenia wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego
weterynaryjnego;
4)
sposób i tryb dokonywania zmian, o których mowa w pkt 1.
§ 2.
Wzór wniosku, o którym mowa w § 1 pkt 1, jest określony w załączniku nr 1 do rozporządzenia.
§ 3.
Rodzaj i zakres dokonywanych zmian, o których mowa w § 1 pkt 1, oraz wymagane dokumenty
i zakres badań uzasadniających wprowadzenie zmian są określone w załączniku nr 2 do
rozporządzenia.
§ 4.
Rodzaje zmian, które wymagają złożenia wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego
weterynaryjnego, są określone w załączniku nr 3 do rozporządzenia.
§ 5.
1.
Dla każdego rodzaju zmian wskazanych we wniosku, o którym mowa w § 1 pkt 1, ustala
się następujące typy zmian:
1)
zmiana typu I - obejmująca zmiany niewielkie typu IA i zmiany niewielkie typu IB;
2)
zmiana niewielka typu IA - obejmująca zmianę, która ma minimalny wpływ albo w ogóle
nie wywiera wpływu na jakość, bezpieczeństwo lub skuteczność danego produktu leczniczego
weterynaryjnego; jeżeli taka zmiana wymaga niezwłocznego zgłoszenia, oznacza się ją
jako IAIN;
3)
zmiana istotna typu II - obejmująca zmianę, która nie jest określona w załączniku
nr 3 do rozporządzenia i która może mieć znaczący wpływ na jakość, bezpieczeństwo
lub skuteczność danego produktu leczniczego weterynaryjnego;
4)
zmiana niewielka typu IB - obejmująca zmianę:
a)
która nie jest zmianą niewielką typu IA, nie jest zmianą istotną typu II, a także
nie została określona w załączniku nr 3 do rozporządzenia lub nie spełnia warunków
określonych w załączniku nr 2 do rozporządzenia,
b)
niewymienioną w załączniku nr 2 do rozporządzenia.
2.
Za zmianę istotną typu II uznaje się również zmianę niewymienioną w załączniku nr
2 do rozporządzenia, jeżeli:
1)
z takim żądaniem wystąpi podmiot odpowiedzialny przy składaniu wniosku o dokonanie
zmiany lub
2)
Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
zwany dalej „Prezesem Urzędu”, po złożeniu wniosku stwierdzi, że zmiana może mieć
znaczący wpływ na jakość, bezpieczeństwo lub skuteczność danego produktu leczniczego
weterynaryjnego.
§ 6.
Do wniosku, o którym mowa w § 1 pkt 1, należy dołączyć dokumentację wymienioną w załączniku
nr 2 do rozporządzenia oraz:
1)
dokumentację uzasadniającą wprowadzenie zmiany wraz z odpowiednimi częściami dokumentacji
dołączonej do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego
lub modułami zawartymi we Wspólnym Dokumencie Technicznym (Common Technical Document
(CTD)) dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego;
2)
uzupełnienie potwierdzające zasadność wprowadzenia zmiany w odniesieniu do zmian istotnych
typu II do odpowiedniej części I C dokumentacji „Raporty ekspertów”, dołączonej do
wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego lub części modułu
2 dokumentacji „Podsumowania zawarte we Wspólnym Dokumencie Technicznym (CTD)”, dołączonej
do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego;
3)
w przypadku zmian niewielkich typu IA, niewymagających natychmiastowego zgłoszenia,
które nie zostały dotychczas zgłoszone, a dotyczą dokumentacji objętej składanym wnioskiem
- opis wszystkich zmian niewielkich typu IA w pozwoleniu i dokumentacji będącej podstawą
wydania pozwolenia dokonanych w okresie ostatnich 12 miesięcy; należy podać również
datę wprowadzenia każdej opisanej zmiany niewielkiej typu IA;
4)
kopię aktualnego pozwolenia wraz z potwierdzeniami zmian wprowadzonych w tym pozwoleniu
i dokumentacji będącej podstawą wydania tego pozwolenia;
5)
kopie aktualnych ulotek i oznakowań opakowań bezpośrednich i zewnętrznych oraz ich
proponowane zmiany, jeżeli zmiany objęte wnioskiem ich dotyczą;
6)
potwierdzenie uiszczenia opłaty za złożenie wniosku o zmianę danych stanowiących podstawę
wydania pozwolenia.
§ 7.
1.
Każda zmiana w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktu
leczniczego weterynaryjnego wymaga złożenia oddzielnego wniosku.
2.
Jeżeli tę samą zmianę lub te same zmiany w warunkach jednego pozwolenia lub większej
liczby pozwoleń wydanych dla tego samego podmiotu odpowiedzialnego przedkłada się
w tym samym czasie Prezesowi Urzędu, zmiany takie mogą być objęte pojedynczym wnioskiem,
pod warunkiem że Prezes Urzędu wyrazi zgodę na złożenie takiego pojedynczego wniosku.
3.
Jeżeli kilka zmian niewielkich typu IA w warunkach jednego pozwolenia albo te same
zmiany niewielkie typu IA w warunkach kilku pozwoleń wydanych dla tego samego podmiotu
odpowiedzialnego są zgłaszane Prezesowi Urzędu w tym samym czasie, pojedynczy wniosek
może obejmować wszystkie takie zmiany.
§ 8.
1.
Zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego
weterynaryjnego określonych w § 5 dokonuje się w sposób i trybie określonych dla postępowania
w sprawach o dopuszczenie produktu leczniczego weterynaryjnego do obrotu, z uwzględnieniem
tego, że:
1)
wniosek o dokonanie zmiany niewielkiej typu IA przedkłada się Prezesowi Urzędu w terminie
12 miesięcy od dnia wprowadzenia zmiany, a w przypadku zmian typu IAIN wniosek należy przedłożyć niezwłocznie po wprowadzeniu zmiany;
2)
decyzja Prezesa Urzędu o odmowie dokonania zmiany niewielkiej typu IA zobowiązuje
podmiot odpowiedzialny do niezwłocznego zaprzestania stosowania danej zmiany;
3)
postępowanie powinno zakończyć się w terminie 30 dni od dnia złożenia wniosku w przypadku
zmian niewielkich typu IA, w terminie 90 dni od dnia złożenia wniosku w przypadku
zmian typu IB oraz w terminie 180 dni od dnia złożenia wniosku w przypadku zmian istotnych
typu II.
2.
Zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego
weterynaryjnego objętych wnioskiem, o którym mowa w § 7 ust. 2 i 3, dokonuje się w
sposób i trybie przewidzianych dla tej zmiany wymienionej we wniosku, która ma najbardziej
znaczący wpływ na jakość, bezpieczeństwo lub skuteczność danego produktu leczniczego
weterynaryjnego.
§ 9.
Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia.3)Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia
30 kwietnia 2012 r. w sprawie dokonywania zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej
wprowadzania do obrotu produktu leczniczego (Dz. U. poz. 479), które utraciło moc
z dniem 25 listopada 2013 r. w związku z wejściem w życie ustawy z dnia 27 września
2013 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz.
U. poz. 1245).
2)
Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r.
Nr 227, poz. 1505 i Nr 234, poz. 1570, z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206,
Nr 92, poz. 753, Nr 95, poz. 788 i Nr 98, poz. 817, z 2010 r. Nr 78, poz. 513 i Nr
107, poz. 679, z 2011 r. Nr 63, poz. 322, Nr 82, poz. 451, Nr 106, poz. 622, Nr 112,
poz. 654, Nr 113, poz. 657 i Nr 122, poz. 696, z 2012 r. poz. 1342 i 1544, z 2013 r.
poz. 1245 oraz z 2014 r. poz. 822.
3)
Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia
30 kwietnia 2012 r. w sprawie dokonywania zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej
wprowadzania do obrotu produktu leczniczego (Dz. U. poz. 479), które utraciło moc
z dniem 25 listopada 2013 r. w związku z wejściem w życie ustawy z dnia 27 września
2013 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz.
U. poz. 1245).
Załącznik nr 1 - Wniosek o dokonanie zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzania do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego (wzór)
Załącznik nr 2 - Rodzaj i zakres dokonywanych zmian oraz wymagane dokumenty i zakres badań uzasadniających wprowadzenie zmian
Załącznik nr 3 - Rodzaje zmian, które wymagają złożenia wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego
1.
Zmiany substancji czynnej (substancji czynnych):
1)
zastąpienie chemicznej substancji czynnej inną solą, estrem złożonym, pochodną o tej
samej terapeutycznej części aktywnej, jeżeli profil skuteczności lub bezpieczeństwa
nie różni się w sposób istotny;
2)
zastąpienie innym izomerem, inną mieszaniną izomerów, zastąpienie mieszaniny izolowanym
izomerem (np. racematu pojedynczym enancjomerem), jeżeli profil skuteczności lub bezpieczeństwa
nie różnią się w sposób istotny;
3)
zmiana rozpuszczalnika ekstrahującego lub DER (drug extract ratio), jeżeli skuteczność
lub bezpieczeństwo nie różnią się w istotny sposób.
2.
Zmiany w mocy, postaci farmaceutycznej lub drodze podania:
1)
zmiana w farmakokinetyce, np. zmiana w szybkości uwalniania;
2)
zmiana lub dodanie nowej mocy, potencji;
3)
zmiana lub dodanie nowej postaci farmaceutycznej;
4)
zmiana lub dodanie nowej drogi podania.
3.
Zmiana lub dodanie gatunków docelowych zwierząt, których tkanki lub pozyskiwane od
nich produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi.