Rozporządzenie Ministra Zdrowiaz dnia 12 grudnia 2013 r.w sprawie wzoru wniosków o przedłużenie lub skrócenie okresu ważności pozwolenia na
dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego
Spis treści
Treść rozporządzenia
Na podstawie art. 29 ust. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne zarządza się, co następuje:
§ 1.
1.
Określa się wzór wniosku o przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie
do obrotu produktu leczniczego, stanowiący załącznik nr 1 do rozporządzenia.
2.
Określa się wzór wniosku o skrócenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do
obrotu produktu leczniczego, stanowiący załącznik nr 2 do rozporządzenia.
§ 2.
Podmiot odpowiedzialny, który po dniu 21 lipca 2012 r., a przed dniem wejścia w życie
rozporządzenia, złożył wniosek o przedłużenie lub skrócenie okresu ważności pozwolenia
na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, zgodnie z przepisami dotychczasowymi,
jest obowiązany na wezwanie Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych do uzupełnienia wniosku w zakresie wskazanym przez
Prezesa Urzędu, zgodnie z wymaganiami rozporządzenia.
§ 3.
Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia.3)Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia
23 marca 2011 r. w sprawie wzoru wniosków o przedłużenie lub skrócenie okresu ważności
pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (Dz. U. Nr 80, poz. 436),
które utraciło moc w związku z wejściem w życie ustawy z dnia 27 września 2013 r.
o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz.
1245).
2)
Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r.
Nr 227, poz. 1505 i Nr 234, poz. 1570, z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206,
Nr 92, poz. 753, Nr 95, poz. 788 i Nr 98, poz. 817, z 2010 r. Nr 78, poz. 513 i Nr
107, poz. 679, z 2011 r. Nr 63, poz. 322, Nr 82, poz. 451, Nr 106, poz. 622, Nr 112,
poz. 654, Nr 113, poz. 657 i Nr 122, poz. 696, z 2012 r. poz. 1342 i 1544 oraz z 2013 r.
poz. 1245.
3)
Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia
23 marca 2011 r. w sprawie wzoru wniosków o przedłużenie lub skrócenie okresu ważności
pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (Dz. U. Nr 80, poz. 436),
które utraciło moc w związku z wejściem w życie ustawy z dnia 27 września 2013 r.
o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz.
1245).