Obwieszczenie Ministra Zdrowiaz dnia 18 kwietnia 2013 r.w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie
wzoru wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie produktów leczniczych i badanych
produktów leczniczych oraz wzoru wniosku o wydanie zezwolenia na import produktów
leczniczych i badanych produktów leczniczych
Spis treści
- Treść obwieszczenia
- Załącznik - Tekst jednolity rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wzoru wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie produktów leczniczych i badanych produktów leczniczych oraz wzoru wniosku o wydanie zezwolenia na import produktów leczniczych i badanych produktów leczniczych
- Załącznik nr 1 - Wniosek o wydanie zezwolenia na wytwarzanie produktów leczniczych/badanych produktów leczniczych (wzór)
- Załącznik nr 2 - Informacja o zakresie wytwarzania i rodzajach wytwarzanych produktów leczniczych (wzór)
- Załącznik nr 3 - Informacja o zakresie wytwarzania i rodzajach wytwarzanych badanych produktów leczniczych (wzór)
- Załącznik nr 4 - Lista produktów leczniczych wytwarzanych w miejscu wytwarzania (wzór)
- Załącznik nr 5 - Lista badanych produktów leczniczych wytwarzanych w miejscu wytwarzania (wzór)
- Załącznik nr 6 - Informacja zawierająca dane osób wykwalifikowanych (wzór)
- Załącznik nr 7 - (uchylony)
- Załącznik nr 8 - Wniosek o wydanie zezwolenia na import produktów leczniczych/badanych produktów leczniczych (wzór)
- Załącznik nr 9 - Informacja o zakresie importu i rodzajach importowanych produktów leczniczych (wzór)
- Załącznik nr 10 - Informacja o zakresie importu i rodzajach importowanych badanych produktów leczniczych (wzór)
- Załącznik nr 11 - Lista importowanych produktów leczniczych (wzór)
- Załącznik nr 12 - Lista badanych importowanych produktów leczniczych (wzór)
- Załącznik nr 13 - (uchylony)
Treść obwieszczenia
1.
Na podstawie art. 16 ust. 3 ustawy z dnia 20 lipca 2000 r. o ogłaszaniu aktów normatywnych i niektórych
innych aktów prawnych ogłasza się w załączniku do niniejszego obwieszczenia jednolity tekst rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wzoru wniosku
o wydanie zezwolenia na wytwarzanie produktów leczniczych i badanych produktów leczniczych
oraz wzoru wniosku o wydanie zezwolenia na import produktów leczniczych i badanych
produktów leczniczych , z uwzględnieniem zmian wprowadzonych rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 28 marca 2012 r. zmieniającym rozporządzenie
w sprawie wzoru wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie produktów leczniczych
i badanych produktów leczniczych oraz wzoru wniosku o wydanie zezwolenia na import
produktów leczniczych i badanych produktów leczniczych .
2.
Podany w załączniku do niniejszego obwieszczenia tekst jednolity rozporządzenia nie
obejmuje § 2 i § 3 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 28 marca 2012 r. zmieniającego rozporządzenie
w sprawie wzoru wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie produktów leczniczych
i badanych produktów leczniczych oraz wzoru wniosku o wydanie zezwolenia na import
produktów leczniczych i badanych produktów leczniczych , które stanowią:
„
§ 2.
Postępowania w sprawach wszczętych i niezakończonych przed dniem wejścia w życie niniejszego
rozporządzenia są kontynuowane na podstawie przepisów rozporządzenia, o którym mowa
w § 1, w brzmieniu nadanym niniejszym rozporządzeniem, z tym że wnioskodawcy ubiegający
się o wydanie zezwoleń na wytwarzanie produktów leczniczych lub import produktów leczniczych
dostosują dokumentację dołączaną do wniosków na wytwarzanie produktów leczniczych
lub import produktów leczniczych do określonej w rozporządzeniu, o którym mowa w §
1, w brzmieniu nadanym niniejszym rozporządzeniem, w terminie miesiąca od dnia wejścia
w życie niniejszego rozporządzenia.
§ 3.
Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
”
.
Załącznik - Tekst jednolity rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wzoru wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie produktów leczniczych i badanych produktów leczniczych oraz wzoru wniosku o wydanie zezwolenia na import produktów leczniczych i badanych produktów leczniczych1)Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 18 listopada 2011 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 248, poz. 1495 i Nr 284, poz. 1672).
Na podstawie art. 39 ust. 4 pkt 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne zarządza się, co następuje:
§ 1.
1.
Ustala się wzór wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie produktów leczniczych
i badanych produktów leczniczych, stanowiący załącznik nr 1 do rozporządzenia.
2.
Do wniosku, o którym mowa w ust. 1, dołącza się następujące dokumenty:
1)
informację o zakresie wytwarzania i rodzajach wytwarzanych produktów leczniczych,
sporządzoną zgodnie z wzorem stanowiącym załącznik nr 2 do rozporządzenia, lub informację
o zakresie wytwarzania i rodzajach wytwarzanych badanych produktów leczniczych, sporządzoną
zgodnie z wzorem stanowiącym załącznik nr 3 do rozporządzenia; w przypadku występowania
kilku miejsc wytwarzania załącznik nr 2 lub załącznik nr 3 do rozporządzenia należy
wypełnić odrębnie dla każdego z tych miejsc;
2)
listę produktów leczniczych wytwarzanych w miejscu wytwarzania, sporządzoną zgodnie
z wzorem stanowiącym załącznik nr 4 do rozporządzenia, lub listę badanych produktów
leczniczych wytwarzanych w miejscu wytwarzania, sporządzoną zgodnie z wzorem stanowiącym
załącznik nr 5 do rozporządzenia; w przypadku występowania kilku miejsc wytwarzania
załącznik nr 4 lub załącznik nr 5 do rozporządzenia należy wypełnić odrębnie dla każdego
z tych miejsc;
3)
kopię pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, jeżeli dotyczy, a
w przypadku produktów leczniczych nieposiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
kopię pierwszej strony wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu z potwierdzeniem
wpływu, jeżeli dotyczy;
4)
informację zawierającą dane osób wykwalifikowanych, sporządzoną zgodnie z wzorem stanowiącym
załącznik nr 6 do rozporządzenia;
53)W brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 28 marca 2012 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie wzoru wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie produktów leczniczych i badanych produktów leczniczych oraz wzoru wniosku o wydanie zezwolenia na import produktów leczniczych i badanych produktów leczniczych (Dz. U. poz. 381), które weszło w życie z dniem 20 kwietnia 2012 r.)
Dokumentację Główną Miejsca Prowadzenia Działalności, zawierającą dane określone w
części III załącznika do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 1 października 2008 r.
w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania ;
6)
kopię zaświadczenia o nadanym numerze identyfikacyjnym w krajowym rejestrze urzędowym
podmiotów gospodarki narodowej (REGON);
7)
odpis z Krajowego Rejestru Sądowego, jeżeli dotyczy.
§ 2.
1.
Ustala się wzór wniosku o wydanie zezwolenia na import produktów leczniczych i badanych
produktów leczniczych, stanowiący załącznik nr 8 do rozporządzenia.
2.
Do wniosku, o którym mowa w ust. 1, dołącza się następujące dokumenty:
1)
informację o zakresie importu i rodzajach importowanych produktów leczniczych, sporządzoną
zgodnie z wzorem stanowiącym załącznik nr 9 do rozporządzenia, lub informację o zakresie
importu i rodzajach importowanych badanych produktów leczniczych, sporządzoną zgodnie
z wzorem stanowiącym załącznik nr 10 do rozporządzenia; w przypadku występowania kilku
miejsc prowadzenia działalności w zakresie importu załącznik nr 9 lub załącznik nr
10 do rozporządzenia należy wypełnić odrębnie dla każdego z tych miejsc;
2)
listę importowanych produktów leczniczych, sporządzoną zgodnie z wzorem stanowiącym
załącznik nr 11 do rozporządzenia, lub listę badanych importowanych produktów leczniczych,
sporządzoną zgodnie z wzorem stanowiącym załącznik nr 12 do rozporządzenia; w przypadku
występowania kilku miejsc prowadzenia działalności w zakresie importu załącznik nr
11 lub załącznik nr 12 do rozporządzenia należy wypełnić odrębnie dla każdego z tych
miejsc;
3)
kopię pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, jeżeli dotyczy, a
w przypadku produktów leczniczych nieposiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
kopię pierwszej strony wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu z potwierdzeniem
wpływu, jeżeli dotyczy;
4)
informację zawierającą dane osób wykwalifikowanych, sporządzoną zgodnie z wzorem stanowiącym
załącznik nr 6 do rozporządzenia;
55)W brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 2 rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 3.)
Dokumentację Główną Miejsca Prowadzenia Działalności, zawierającą dane określone w
części III załącznika do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 1 października 2008 r.
w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania;
6)
kopię zaświadczenia o nadanym numerze identyfikacyjnym w krajowym rejestrze urzędowym
podmiotów gospodarki narodowej (REGON);
7)
odpis z Krajowego Rejestru Sądowego, jeżeli dotyczy.
§ 3.
Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia6)Niniejsze rozporządzenie zostało ogłoszone w dniu 28 stycznia 2011 r..7)Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia
5 sierpnia 2008 r. w sprawie wzoru wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie produktów
leczniczych i wzoru wniosku o wydanie zezwolenia na import produktów leczniczych (Dz.
U. Nr 151, poz. 948).
1)
Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie §
1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 18 listopada 2011 r. w sprawie
szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 248, poz. 1495 i Nr 284,
poz. 1672).
2)
Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r.
Nr 227, poz. 1505 i Nr 234, poz. 1570, z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206,
Nr 92, poz. 753, Nr 95, poz. 788 i Nr 98, poz. 817, z 2010 r. Nr 78, poz. 513 i Nr
107, poz. 679, z 2011 r. Nr 63, poz. 322, Nr 82, poz. 451, Nr 106, poz. 622, Nr 112,
poz. 654, Nr 113, poz. 657 i Nr 122, poz. 696 oraz z 2012 r. poz. 1342 i 1544.
3)
W brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 28 marca
2012 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie wzoru wniosku o wydanie zezwolenia
na wytwarzanie produktów leczniczych i badanych produktów leczniczych oraz wzoru wniosku
o wydanie zezwolenia na import produktów leczniczych i badanych produktów leczniczych
(Dz. U. poz. 381), które weszło w życie z dniem 20 kwietnia 2012 r.
4)
Zmiany wymienionego rozporządzenia zostały ogłoszone w Dz. U. z 2009 r. Nr 135, poz.
1114, z 2011 r. Nr 19, poz. 99 oraz z 2012 r. poz. 380.
5)
W brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 2 rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 3.
6)
Niniejsze rozporządzenie zostało ogłoszone w dniu 28 stycznia 2011 r.
7)
Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia
5 sierpnia 2008 r. w sprawie wzoru wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie produktów
leczniczych i wzoru wniosku o wydanie zezwolenia na import produktów leczniczych (Dz.
U. Nr 151, poz. 948).