Obwieszczenie Ministra Zdrowiaz dnia 26 kwietnia 2013 r.w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie
minimalnych wymagań dla zakładów opieki zdrowotnej ubiegających się o wydanie zgody
na prowadzenie działalności związanej z narażeniem na promieniowanie jonizujące w
celach medycznych, polegającej na udzielaniu świadczeń zdrowotnych z zakresu radioterapii
onkologicznej
Spis treści
- Treść obwieszczenia
- Załącznik - Tekst jednolity rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 7 kwietnia 2006 r. w sprawie minimalnych wymagań dla zakładów opieki zdrowotnej ubiegających się o wydanie zgody na prowadzenie działalności związanej z narażeniem na promieniowanie jonizujące w celach medycznych, polegającej na udzielaniu świadczeń zdrowotnych z zakresu radioterapii onkologicznej
Treść obwieszczenia
1.
Na podstawie art. 16 ust. 3 ustawy z dnia 20 lipca 2000 r. o ogłaszaniu aktów normatywnych i niektórych
innych aktów prawnych ogłasza się w załączniku do niniejszego obwieszczenia jednolity tekst rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 7 kwietnia 2006 r. w sprawie minimalnych wymagań
dla zakładów opieki zdrowotnej ubiegających się o wydanie zgody na prowadzenie działalności
związanej z narażeniem na promieniowanie jonizujące w celach medycznych, polegającej
na udzielaniu świadczeń zdrowotnych z zakresu radioterapii onkologicznej , z uwzględnieniem zmian wprowadzonych:
1)
rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 18 lutego 2011 r. zmieniającym rozporządzenie
w sprawie minimalnych wymagań dla zakładów opieki zdrowotnej ubiegających się o wydanie
zgody na prowadzenie działalności związanej z narażeniem na promieniowanie jonizujące
w celach medycznych, polegającej na udzielaniu świadczeń zdrowotnych z zakresu radioterapii
onkologicznej ;
2)
rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 24 kwietnia 2012 r. zmieniającym rozporządzenie
w sprawie minimalnych wymagań dla zakładów opieki zdrowotnej ubiegających się o wydanie
zgody na prowadzenie działalności związanej z narażeniem na promieniowanie jonizujące
w celach medycznych, polegającej na udzielaniu świadczeń zdrowotnych z zakresu radioterapii
onkologicznej .
2.
Podany w załączniku do niniejszego obwieszczenia tekst jednolity rozporządzenia nie
obejmuje:
1)
§ 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 lutego 2011 r. zmieniającego rozporządzenie
w sprawie minimalnych wymagań dla zakładów opieki zdrowotnej ubiegających się o wydanie
zgody na prowadzenie działalności związanej z narażeniem na promieniowanie jonizujące
w celach medycznych, polegającej na udzielaniu świadczeń zdrowotnych z zakresu radioterapii
onkologicznej , który stanowi:
„
§ 2.
Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 7 dni od dnia ogłoszenia.
”
;
2)
§ 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 24 kwietnia 2012 r. zmieniającego rozporządzenie
w sprawie minimalnych wymagań dla zakładów opieki zdrowotnej ubiegających się o wydanie
zgody na prowadzenie działalności związanej z narażeniem na promieniowanie jonizujące
w celach medycznych, polegającej na udzielaniu świadczeń zdrowotnych z zakresu radioterapii
onkologicznej , który stanowi:
„
§ 2.
Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 7 dni od dnia ogłoszenia.
”
.
Załącznik - Tekst jednolity rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 7 kwietnia 2006 r. w sprawie minimalnych wymagań dla zakładów opieki zdrowotnej ubiegających się o wydanie zgody na prowadzenie działalności związanej z narażeniem na promieniowanie jonizujące w celach medycznych, polegającej na udzielaniu świadczeń zdrowotnych z zakresu radioterapii onkologicznej1)Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 18 listopada 2011 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 248, poz. 1495 i Nr 284, poz. 1672).
Na podstawie art. 33d ust. 5 ustawy z dnia 29 listopada 2000 r. - Prawo atomowe zarządza się, co następuje:
§ 1.
Rozporządzenie określa:
1)
minimalne wymagania dla zakładów opieki zdrowotnej ubiegających się o wydanie zgody,
o której mowa w art. 33d ust. 1 ustawy z dnia 29 listopada 2000 r. - Prawo atomowe, zwanej dalej „ustawą”, dotyczące:
a)
wyposażenia w terapeutyczne i diagnostyczne urządzenia radiologiczne,
b)
wyposażenia pomocniczego,
c)
liczebności i kwalifikacji personelu;
2)
zakres dokumentacji niezbędnej do uzyskania przez zakład opieki zdrowotnej zgody,
o której mowa w art. 33d ust. 1 ustawy.
§ 2.
Zakład opieki zdrowotnej, w którym są zainstalowane radiologiczne urządzenia teleradioterapii,
zapewnia pomieszczenia:
1)
do prowadzenia terapii;
2)
do prowadzenia symulacji;
3)
modelarni;
4)
do planowania leczenia;
5)
do dozymetrii i pozostałych procedur kontroli jakości napromieniania;
6)
do badań pacjentów;
7)
inne niezbędne do realizacji procedur medycznych.
§ 3.
Minimalne wyposażenie w urządzenia radiologiczne zakładu opieki zdrowotnej, który
prowadzi radykalne i paliatywne leczenie onkologiczne, obejmuje:
1)
dwa megawoltowe aparaty terapeutyczne, w tym jeden akcelerator liniowy generujący
co najmniej jedną wiązkę fotonową o energii 6 megaelektronowoltów (MeV) i wiązkę elektronową
o energii minimalnej 12 MeV;
2)
symulator ze stołem terapeutycznym wyposażony w centratory laserowe (strzałkowy i
dwa boczne) oraz system umożliwiający utrwalenie obrazu symulacji na błonie, w formie
wydruku lub elektronicznie;
3)
komputerowy system planowania leczenia zintegrowany bezpośrednio lub pośrednio z tomografem
komputerowym i symulatorem;
4)
dwa dawkomierze, każdy z odpowiednią komorą jonizacyjną, posiadającą aktualne świadectwo
wzorcowania i źródło kontrolne;
5)
analizator pola napromieniania wiązek fotonów i elektronów;
6)
system wizualizacji wiązki bezpośrednio podczas napromieniania zintegrowany z aparatem
terapeutycznym lub co najmniej zestaw do wykonywania zdjęć sprawdzających zgodność
pola napromienianego z planowanym w liczbie dostosowanej do liczby megawoltowych aparatów
terapeutycznych.
§ 4.
Minimalne wyposażenie w urządzenia radiologiczne zakładu opieki zdrowotnej, który
prowadzi wyłącznie terapię powierzchniową, obejmuje:
1)
jeden aparat terapeutyczny;
2)
dawkomierz z komorą jonizacyjną, dla której zakład opieki zdrowotnej posiada aktualne
świadectwo wzorcowania oraz źródło kontrolne.
§ 5.
1.
Minimalne wyposażenie w urządzenia radiologiczne zakładu opieki zdrowotnej, który
prowadzi brachyterapię, obejmuje:
1)
urządzenie do zdalnego wprowadzania źródeł promieniotwórczych z zestawem co najmniej
standardowych aplikatorów;
2)
aparat rentgenowski do weryfikacji położenia aplikatorów, źródeł promieniotwórczych
oraz do wykonywania zdjęć lokalizacyjnych;
3)
komputerowy system planowania brachyterapii;
4)
dawkomierz z komorą jonizacyjną;
5)
system do monitorowania dawki w czasie napromieniania z zastosowaniem mocy dawki większej
od 12 grejów na godzinę (Gy/h).
2.
W przypadku brachyterapii wymagającej wykonania indywidualnych aplikatorów metodą
odcisków lub odlewów w zakładzie opieki zdrowotnej znajduje się modelarnia lub zapewniona
jest możliwość korzystania z modelarni.
3.
Przepisów ust. 1 nie stosuje się do zakładu opieki zdrowotnej prowadzącego wyłącznie
brachyterapię okulistyczną.
§ 6.
1.
Minimalne wyposażenie zakładu opieki zdrowotnej, który prowadzi leczenie za pomocą
produktów radiofarmaceutycznych, obejmuje:
1)
kamerę scyntylacyjną planarną lub rotacyjną z możliwością wykonania badania całego
ciała;
2)
miernik bezwzględnej aktywności produktów radiofarmaceutycznych;
3)
miernik skażeń powierzchniowych;
4)
miernik mocy dawki promieniowania;
5)
miernik skażeń osobistych;
62)W brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 lutego 2011 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie minimalnych wymagań dla zakładów opieki zdrowotnej ubiegających się o wydanie zgody na prowadzenie działalności związanej z narażeniem na promieniowanie jonizujące w celach medycznych, polegającej na udzielaniu świadczeń zdrowotnych z zakresu radioterapii onkologicznej (Dz. U. Nr 48, poz. 252), które weszło w życie z dniem 15 marca 2011 r.)
płaskie źródło promieniowania do wykonywania testów eksploatacyjnych kamer scyntylacyjnych.
2.
Poza wymaganiami określonymi w ust. 1 zakłady opieki zdrowotnej prowadzące leczenie
nowotworów tarczycy za pomocą źródeł jodu-131 posiadają miernik zawartości jodu-131
w gruczole tarczowym.
§ 7.
1.
Minimalne wyposażenie w urządzenia pomocnicze zakładu opieki zdrowotnej, który prowadzi
radykalne i paliatywne leczenie onkologiczne, obejmuje:
1)
telefon, zestaw interfonii i interwizji pozwalający na kontakt z pacjentem i jego
obserwację podczas napromieniania;
2)
fantomy wodne i fantomy stałe dostosowane do posiadanych komór jonizacyjnych;
3)
atestowane przyrządy do pomiaru ciśnienia atmosferycznego i temperatury powietrza;
4)
zestaw akcesoriów i przyrządów do kontroli geometrii wiązki promieniowania w aparacie
megawoltowym i symulatorze;
5)
oprzyrządowanie do unieruchamiania i pozycjonowania pacjenta na stole terapeutycznym,
w ilości umożliwiającej niezależne stosowanie w pomieszczeniu symulatora i aparatu
terapeutycznego;
6)
komputerowy zestaw do przygotowania indywidualnych osłon narządów niebędących przedmiotem
leczenia;
7)
zestaw urządzeń do modelowania masek unieruchamiających dla każdego pacjenta.
2.
Przepis ust. 1 pkt 6 nie dotyczy przypadku, gdy aparat megawoltowy wyposażony jest
w kolimator wielolistkowy.
§ 8.
Minimalne wyposażenie w urządzenia pomocnicze zakładu opieki zdrowotnej, który prowadzi
wyłącznie terapię powierzchniową, stanowi zestaw do przygotowania indywidualnych osłon
narządów niebędących przedmiotem leczenia.
§ 9.
Minimalne wyposażenie w urządzenia pomocnicze zakładu opieki zdrowotnej, który prowadzi
brachyterapię, obejmuje:
1)
telefon, interfonię, przycisk alarmowy umożliwiający kontakt pacjenta z punktem pielęgniarskim;
2)
zestaw interfonii i interwizji przy aparatach do napromieniania z zastosowaniem mocy
dawki większej od 12 Gy/h.
§ 10.
Minimalne wyposażenie w urządzenia pomocnicze zakładu opieki zdrowotnej, który prowadzi
leczenie za pomocą produktów radiofarmaceutycznych, obejmuje:
1)
wyciąg radiochemiczny;
2)
laboratoryjne osłony osobiste zabezpieczające przed promieniowaniem jonizującym;
3)
osłony na strzykawki pochłaniające promieniowanie gamma i beta;
4)
kolimatory do kamery scyntylacyjnej odpowiednie do stosowanych produktów radiofarmaceutycznych;
53)W brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 2 rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 2.)
fantomy do przeprowadzania testów eksploatacyjnych urządzeń radiologicznych.
§ 11.
W zakładzie opieki zdrowotnej, w którym prowadzona jest radykalna i paliatywna radioterapia
onkologiczna, zatrudnia się co najmniej:
1)
3 lekarzy, w tym 2 lekarzy posiadających specjalizację w dziedzinie radioterapii onkologicznej,
na każdych 500 chorych leczonych promieniowaniem w danym roku kalendarzowym, a powyżej
tej liczby chorych dodatkowo 1 lekarza na każdych kolejnych 200 chorych leczonych
promieniowaniem w danym roku kalendarzowym;
2)
2 techników elektroradiologii do obsługi aparatu megawoltowego (na każdą zmianę);
3)
2 techników elektroradiologii do obsługi symulatora terapeutycznego;
4)
3 fizyków, w tym 2 osoby posiadające tytuł specjalisty w dziedzinie fizyki medycznej
stosownie do przepisów rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 30 września 2002 r. w sprawie uzyskiwania tytułu
specjalisty w dziedzinach mających zastosowanie w ochronie zdrowia , zwane dalej „specjalistami fizyki medycznej”, na 1000 chorych leczonych promieniowaniem
w danym roku kalendarzowym.
§ 12.
W zakładzie opieki zdrowotnej, w którym jest prowadzona wyłącznie radioterapia powierzchniowa,
zatrudnia się co najmniej:
1)
lekarza specjalistę radioterapii onkologicznej na 500 chorych leczonych promieniowaniem
w danym roku kalendarzowym;
2)
technika elektroradiologii do obsługi jednego aparatu terapeutycznego;
3)
specjalistę fizyki medycznej na 1000 chorych leczonych promieniowaniem w danym roku
kalendarzowym.
§ 13.
1.
W zakładzie opieki zdrowotnej, w którym jest prowadzona brachyterapia, zatrudnia się
co najmniej:
1)
2 lekarzy posiadających specjalizację w dziedzinie radioterapii onkologicznej na 400
chorych leczonych promieniowaniem w danym roku kalendarzowym;
2)
technika elektroradiologii do obsługi jednego aparatu do brachyterapii;
3)
technika elektroradiologii do obsługi symulatora terapeutycznego lub aparatu rentgenowskiego;
4)
specjalistę fizyki medycznej na 600 chorych leczonych promieniowaniem w danym roku
kalendarzowym.
2.
Wymagania określone w ust. 1 nie dotyczą brachyterapii okulistycznej.
§ 14.
W zakładzie opieki zdrowotnej, w którym jest prowadzone leczenie chorób nowotworowych
przy użyciu produktów radiofarmaceutycznych, zatrudnia się co najmniej:
1)
lekarza posiadającego specjalizację w dziedzinie medycyny nuklearnej na 500 chorych
leczonych przy użyciu produktów radiofarmaceutycznych w danym roku kalendarzowym;
2)
technika elektroradiologii do obsługi jednej kamery scyntylacyjnej i na jedną zmianę;
3)
specjalistę fizyki medycznej na 1000 chorych leczonych przy użyciu produktów radiofarmaceutycznych
w danym roku kalendarzowym.
§ 15.
Zakład opieki zdrowotnej ubiegający się o uzyskanie zgody, o której mowa w art. 33d
ust. 1 ustawy, do wniosku o wydanie takiej zgody załącza następujące dokumenty:
1)
imienny wykaz osób wykonujących czynności z zakresu radioterapii, brachyterapii lub
medycyny nuklearnej wraz z określeniem ich kwalifikacji, w szczególności specjalizacji,
staży, ocen kształcenia ustawicznego, jeżeli są wymagane;
2)
wykaz medycznych procedur radiologicznych, które będą stosowane;
3)
wykaz urządzeń radiologicznych i urządzeń pomocniczych wraz z podaniem ich podstawowych
parametrów i daty uruchomienia;
44)W brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 3 rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 2.)
kopię aktualnego protokołu wykonania wszystkich testów eksploatacyjnych urządzeń radiologicznych;
5)
opinię konsultanta krajowego w dziedzinie radioterapii onkologicznej lub konsultanta
krajowego do spraw medycyny nuklearnej zgodnie z właściwością;
6)
opinię właściwego terenowo państwowego wojewódzkiego inspektora sanitarnego;
7)
księgę jakości.
§ 16.
W przypadkach, w których przepisy rozporządzenia przewidują zatrudnienie specjalisty
fizyki medycznej, dopuszcza się, do dnia 31 grudnia 2010 r., zatrudnienie fizyka bez
specjalizacji, posiadającego co najmniej 2-letni staż pracy w zakresie medycznych
zastosowań promieniowania jonizującego w podmiocie udzielającym świadczeń zdrowotnych
z wykorzystaniem promieniowania jonizującego.
§ 16a5)Dodany przez § 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 24 kwietnia 2012 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie minimalnych wymagań dla zakładów opieki zdrowotnej ubiegających się o wydanie zgody na prowadzenie działalności związanej z narażeniem na promieniowanie jonizujące w celach medycznych, polegającej na udzielaniu świadczeń zdrowotnych z zakresu radioterapii onkologicznej (Dz. U. poz. 471), które weszło w życie z dniem 8 maja 2012 r..
W przypadkach, w których przepisy rozporządzenia przewidują zatrudnienie specjalisty
fizyki medycznej, do dnia 31 grudnia 2015 r. za specjalistę fizyki medycznej uważa
się również fizyka bez specjalizacji, posiadającego co najmniej 5-letni staż pracy
w zakresie medycznych zastosowań promieniowania jonizującego w podmiocie udzielającym
świadczeń zdrowotnych z wykorzystaniem promieniowania jonizującego.
§ 17.
Dopuszcza się prowadzenie do dnia 31 grudnia 2006 r. radykalnego leczenia onkologicznego
w zakładach opieki zdrowotnej posiadających jeden akcelerator.
§ 18.
Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia6)Rozporządzenie zostało ogłoszone w dniu 4 maja 2006 r..
1)
Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie §
1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 18 listopada 2011 r. w sprawie
szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 248, poz. 1495 i Nr 284,
poz. 1672).
2)
W brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 lutego
2011 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie minimalnych wymagań dla zakładów opieki
zdrowotnej ubiegających się o wydanie zgody na prowadzenie działalności związanej
z narażeniem na promieniowanie jonizujące w celach medycznych, polegającej na udzielaniu
świadczeń zdrowotnych z zakresu radioterapii onkologicznej (Dz. U. Nr 48, poz. 252),
które weszło w życie z dniem 15 marca 2011 r.
3)
W brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 2 rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 2.
4)
W brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 3 rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 2.
5)
Dodany przez § 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 24 kwietnia 2012 r. zmieniającego
rozporządzenie w sprawie minimalnych wymagań dla zakładów opieki zdrowotnej ubiegających
się o wydanie zgody na prowadzenie działalności związanej z narażeniem na promieniowanie
jonizujące w celach medycznych, polegającej na udzielaniu świadczeń zdrowotnych z
zakresu radioterapii onkologicznej (Dz. U. poz. 471), które weszło w życie z dniem
8 maja 2012 r.
6)
Rozporządzenie zostało ogłoszone w dniu 4 maja 2006 r.