Rozporządzenie Ministra Obrony Narodowejz dnia 15 maja 2013 r.w sprawie wyznaczenia organów wojskowych sprawujących nadzór nad wytwarzaniem i obrotem
produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi
Spis treści
Treść rozporządzenia
Na podstawie art. 118 ust. 5 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne zarządza się, co następuje:
§ 1.
1.
Nadzór nad wytwarzaniem i obrotem produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi w podmiotach
leczniczych nadzorowanych przez Ministra Obrony Narodowej i jednostkach wojskowych
sprawuje Wojskowa Inspekcja Farmaceutyczna.
2.
Organami Wojskowej Inspekcji Farmaceutycznej są:
1)
Naczelny Inspektor Farmaceutyczny Wojska Polskiego;
2)
szefowie zespołów nadzoru farmaceutycznego wojskowych ośrodków medycyny prewencyjnej.
3.
Szef zespołu nadzoru farmaceutycznego wydaje decyzje w sprawach:
1)
wstrzymania w obrocie lub stosowania produktów leczniczych i wyrobów medycznych w
przypadku podejrzenia lub stwierdzenia, że dany produkt lub wyrób nie odpowiada ustalonym
dla niego wymaganiom jakościowym;
2)
wstrzymania w obrocie lub stosowania produktów leczniczych w przypadku podejrzenia
lub stwierdzenia, że stosowanie danego produktu wywołuje ciężkie niepożądane działanie,
albo podejrzenia lub stwierdzenia, że produkt leczniczy nie odpowiada innym ustalonym
dla niego wymaganiom bezpieczeństwa stosowania;
3)
wstrzymania w podmiotach leczniczych lub jednostkach wojskowych obrotu produktami
leczniczymi lub wyrobami medycznymi, którymi obrót jest niedozwolony;
4)
uchylenia decyzji o wstrzymaniu dopuszczenia produktu leczniczego lub wyrobu medycznego
do obrotu;
5)
udzielenia, zmiany, cofnięcia lub odmowy udzielenia zezwolenia na:
a)
prowadzenie apteki zakładowej,
b)
posiadanie w celach medycznych i mobilizacyjnych produktów leczniczych zawierających
w swoim składzie środki odurzające grupy 1-N i substancje psychotropowe grupy IV-P
oraz prekursory kategorii 1.
4.
Organem wyższego stopnia, w rozumieniu ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego , w stosunku do szefa zespołu nadzoru farmaceutycznego wojskowego ośrodka medycyny
prewencyjnej jest Naczelny Inspektor Farmaceutyczny Wojska Polskiego.
5.
Naczelny Inspektor Farmaceutyczny Wojska Polskiego wydaje decyzje w sprawach:
1)
wstrzymania lub wycofania z obrotu lub stosowania produktów leczniczych i wyrobów
medycznych w przypadku podejrzenia lub stwierdzenia, że dany produkt lub wyrób nie
odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym;
2)
wstrzymania lub wycofania z obrotu lub stosowania produktów leczniczych w przypadku
podejrzenia lub stwierdzenia, że stosowanie danego produktu wywołuje ciężkie niepożądane
działanie, albo podejrzenia lub stwierdzenia, że produkt leczniczy nie odpowiada innym
ustalonym dla niego wymaganiom bezpieczeństwa stosowania;
3)
wstrzymania lub wycofania z podmiotów leczniczych lub jednostek wojskowych produktów
leczniczych lub wyrobów medycznych, którymi obrót jest niedozwolony;
4)
wywozu lub przywozu, wewnątrzwspólnotowej dostawy lub wewnątrzwspólnotowego nabycia
środków odurzających lub substancji psychotropowych stanowiących zapasy jednostek
wojskowych biorących udział w misjach, ćwiczeniach (szkoleniach) poza granicami kraju;
5)
skierowania produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej
Polskiej oraz leku recepturowego lub aptecznego do badań jakościowych;
6)
przekazania zbędnych lub nadwyżkowych produktów leczniczych lub wyrobów medycznych
do podmiotów leczniczych lub jednostek wojskowych;
7)
innych wynikających z przepisów ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii i ustawy z dnia 29 października 2010 r. o rezerwach strategicznych .
§ 2.
1.
Do zadań Wojskowej Inspekcji Farmaceutycznej realizowanych w podmiotach leczniczych
nadzorowanych przez Ministra Obrony Narodowej i w jednostkach wojskowych należy w
szczególności:
1)
przeprowadzanie kontroli warunków sporządzania leku recepturowego lub aptecznego;
2)
kontrolowanie warunków przechowywania i transportu produktów leczniczych i wyrobów
medycznych;
3)
sprawowanie nadzoru nad jakością produktów leczniczych i wyrobów medycznych, będących
przedmiotem obrotu;
4)
kontrolowanie aptek zakładowych i działów farmacji szpitalnych, prowadzących obrót
produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi;
5)
kontrolowanie jakości leków recepturowych i aptecznych, sporządzonych w aptekach zakładowych
i w działach farmacji szpitalnej;
6)
kontrolowanie obrotu środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi i prekursorami
kategorii 1, w tym stosowanymi w weterynarii;
7)
kontrolowanie właściwego oznakowania i reklamy produktów leczniczych oraz właściwego
oznakowania wyrobów medycznych;
8)
kontrolowanie produktów leczniczych i wyrobów medycznych, pozostających w zapasach
bieżących i wojennych;
9)
kontrolowanie obrotu produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi w jednostkach wojskowych
Sił Zbrojnych Rzeczypospolitej Polskiej realizujących zadania poza granicami kraju;
10)
współpraca ze specjalistycznym zespołem konsultantów wojskowej służby zdrowia;
11)
opiniowanie przydatności lokalu przeznaczonego na aptekę zakładową lub dział farmacji
szpitalnej;
12)
współpraca z jednostkami organizacyjnymi prokuratury wojskowej, Żandarmerii Wojskowej,
Wojskowej Inspekcji Sanitarnej, Wojskowej Inspekcji Weterynaryjnej oraz z jednostkami
organizacyjnymi Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej i samorządów aptekarskiego i
lekarskiego;
13)
prowadzenie rejestru aptek zakładowych i działów farmacji szpitalnej;
14)
prowadzenie rejestru przeprowadzonych kontroli oraz sposobu wykonania zaleceń pokontrolnych;
15)
prowadzenie rejestru wydanych decyzji;
16)
uczestniczenie w realizacji programu przeciwdziałania zjawisku narkomanii w jednostkach
organizacyjnych Ministerstwa Obrony Narodowej;
17)
kontrolowanie właściwego sposobu użytkowania, serwisowania oraz prowadzenia wymaganych
przeglądów wyrobów medycznych;
18)
wnioskowanie o wydanie zezwolenia na wytwarzanie produktów leczniczych i wyrobów medycznych
na potrzeby obronności bezpieczeństwa państwa, w tym przeznaczonych do celów wojskowych;
19)
zgłaszanie produktów leczniczych lub wyrobów medycznych w przypadku stwierdzenia ich
niepożądanego działania do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych;
20)
kontrolowanie procedur unieszkodliwiania odpadów medycznych powstałych w wyniku udzielania
świadczeń zdrowotnych oraz w wyniku prowadzenia rotacji produktów leczniczych zapasów
wojennych;
21)
wydawanie opinii dotyczących aptek zakładowych w podmiotach leczniczych podległych
Ministrowi Obrony Narodowej lub przez niego nadzorowanych, w których może być odbywany
staż farmaceutów lub studentów farmacji;
22)
monitorowanie bezpieczeństwa farmakoterapii i prowadzonych badań klinicznych.
2.
Rejestry, o których mowa w ust. 1 pkt 13-15, mogą być prowadzone w systemie teleinformatycznym.
§ 3.
1.
Wojskową Inspekcją Farmaceutyczną kieruje Naczelny Inspektor Farmaceutyczny Wojska
Polskiego przy pomocy zastępcy Naczelnego Inspektora Farmaceutycznego Wojska Polskiego,
szefów zespołów nadzoru farmaceutycznego wojskowych ośrodków medycyny prewencyjnej
i wojskowych inspektorów farmaceutycznych.
2.
Naczelny Inspektor Farmaceutyczny Wojska Polskiego podlega służbowo szefowi jednostki
organizacyjnej podległej Ministrowi Obrony Narodowej, właściwej do spraw zdrowia.
§ 4.
1.
Naczelnego Inspektora Farmaceutycznego Wojska Polskiego wyznacza na stanowisko służbowe
i zwalnia z niego Minister Obrony Narodowej na wniosek szefa jednostki organizacyjnej
podległej Ministrowi Obrony Narodowej, właściwej do spraw zdrowia.
2.
Stanowisko Naczelnego Inspektora Farmaceutycznego Wojska Polskiego może zajmować osoba,
która spełnia łącznie następujące wymagania:
1)
ma tytuł zawodowy magistra farmacji;
2)
jest żołnierzem zawodowym;
3)
korzysta z pełni praw publicznych;
4)
nie była skazana prawomocnym wyrokiem za umyślne przestępstwo lub umyślne przestępstwo
skarbowe;
5)
ma specjalizację w zakresie farmacji aptecznej, szpitalnej lub zdrowia publicznego;
6)
ma co najmniej 8-letni staż pracy na stanowiskach zgodnych z kierunkiem wykształcenia.
§ 5.
1.
Zastępcę Naczelnego Inspektora Farmaceutycznego Wojska Polskiego wyznacza na stanowisko
służbowe i zwalnia z niego Minister Obrony Narodowej na wniosek szefa jednostki organizacyjnej
podległej Ministrowi Obrony Narodowej, właściwej do spraw zdrowia.
2.
Stanowisko zastępcy Naczelnego Inspektora Farmaceutycznego Wojska Polskiego może zajmować
osoba, która spełnia łącznie wymagania określone w § 4 ust. 2 pkt 1-5 oraz ma co najmniej
6-letni staż pracy na stanowiskach zgodnych z kierunkiem wykształcenia.
§ 6.
1.
Szefa zespołu nadzoru farmaceutycznego wojskowego ośrodka medycyny prewencyjnej wyznacza
na stanowisko służbowe i zwalnia z niego szef jednostki organizacyjnej podległej Ministrowi
Obrony Narodowej, właściwej do spraw zdrowia, na wniosek Naczelnego Inspektora Farmaceutycznego
Wojska Polskiego.
2.
Stanowisko szefa zespołu nadzoru farmaceutycznego wojskowego ośrodka medycyny prewencyjnej
może zajmować osoba, która spełnia łącznie wymagania określone w § 4 ust. 2 pkt 1-5
oraz ma co najmniej 4-letni staż pracy na stanowiskach zgodnych z kierunkiem wykształcenia.
§ 7.
Wojskowym inspektorem farmaceutycznym może być osoba, która spełnia łącznie wymagania
określone w § 4 ust. 2 pkt 1-4 oraz ma co najmniej 3-letni staż pracy na stanowiskach
zgodnych z kierunkiem wykształcenia.
§ 8.
1.
Wojskowi inspektorzy farmaceutyczni w związku z wykonywanymi czynnościami są upoważnieni
do:
1)
wstępu o każdej porze do wszystkich pomieszczeń w jednostkach organizacyjnych podległych
Ministrowi Obrony Narodowej lub przez niego nadzorowanych, w których wytwarza się,
dokonuje obrotu lub przechowuje produkty lecznicze lub wyroby medyczne;
2)
żądania okazania dokumentów, a także pisemnych lub ustnych wyjaśnień;
3)
pobierania próbek do badania;
4)
przeprowadzania kontroli realizacji umów o udzielanie żołnierzom w czynnej służbie
wojskowej świadczeń zdrowotnych w zakresie prawidłowości wydawania produktów leczniczych
i wyrobów medycznych oraz przedmiotów ortopedycznych i środków pomocniczych stosowanych
w diagnostyce, leczeniu i rehabilitacji oraz prawidłowości wystawiania recept;
5)
nadzorowania procesu zabezpieczania środków odurzających lub substancji psychotropowych
przeznaczonych do unieszkodliwienia;
6)
opiniowania umów w zakresie przyjmowania darowizn produktów leczniczych i wyrobów
medycznych na rzecz podmiotów leczniczych nadzorowanych przez Ministra Obrony Narodowej;
7)
nadzorowania procesu gromadzenia, warunków przechowywania i dystrybucji środków materiałowych
ochrony zdrowia zapasu bieżącego i wojennego;
8)
powiadamiania jednostki lub organu nadrzędnego kontrolowanej jednostki w przypadku
stwierdzenia rażących uchybień;
9)
powiadamiania właściwych organów ścigania w przypadku podejrzenia popełnienia przestępstwa.
2.
Wojskowi inspektorzy farmaceutyczni przeprowadzają kontrolę specjalistyczną na podstawie
zatwierdzonego planu kontroli i wydanego upoważnienia do kontroli, którego wzór określa
załącznik nr 1 do rozporządzenia.
3.
W razie stwierdzenia, że produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym wymaganiom jakościowym,
Wojskowy Inspektor Farmaceutyczny wydaje decyzję o zakazie wprowadzenia lub o wycofaniu
z obrotu produktu i powiadamia niezwłocznie Naczelnego Inspektora Farmaceutycznego
Wojska Polskiego.
§ 9.
Naczelny Inspektor Farmaceutyczny Wojska Polskiego:
1)
ustala kierunki działania Wojskowej Inspekcji Farmaceutycznej;
2)
koordynuje i kontroluje wykonywanie zadań przez szefów zespołów nadzoru farmaceutycznego
wojskowych ośrodków medycyny prewencyjnej oraz wojskowych inspektorów farmaceutycznych;
3)
w ramach kontroli jakości produktów leczniczych i wyrobów medycznych sprawuje nadzór
nad jakością produktów leczniczych i wyrobów medycznych znajdujących się w obrocie;
4)
zawiadamia Ministra Obrony Narodowej i Głównego Inspektora Farmaceutycznego o decyzjach
dotyczących wstrzymania lub wycofania produktów leczniczych lub wyrobów medycznych
w obrocie w podmiotach leczniczych lub jednostkach wojskowych;
5)
współpracuje z organami Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej oraz z organami inspekcji
farmaceutycznej państw członkowskich Unii Europejskiej i państw członkowskich Europejskiego
Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.
§ 10.
Szefowie zespołów nadzoru farmaceutycznego wojskowych ośrodków medycyny prewencyjnej
i wojskowi inspektorzy farmaceutyczni w sprawach związanych z wykonywaniem zadań i
kompetencji Wojskowej Inspekcji Farmaceutycznej są bezpośrednio podlegli Naczelnemu
Inspektorowi Farmaceutycznemu Wojska Polskiego.
§ 11.
Naczelny Inspektor Farmaceutyczny Wojska Polskiego i wojskowi inspektorzy farmaceutyczni,
wykonując swoje zadania, posługują się legitymacją wojskowego inspektora farmaceutycznego,
wydaną przez szefa jednostki organizacyjnej podległej Ministrowi Obrony Narodowej,
właściwej do spraw zdrowia, na wniosek Naczelnego Inspektora Farmaceutycznego Wojska
Polskiego.
§ 12.
Wojskowemu inspektorowi farmaceutycznemu wydaje się legitymację służbową, opatrzoną
fotografią i podpisem inspektora, w której umieszcza się informacje o stopniu wojskowym,
nazwisku, imieniu, numerze legitymacji, terminie ważności legitymacji, według wzoru
określonego w załączniku nr 2 do rozporządzenia.
§ 13.
Wojskowa Inspekcja Farmaceutyczna posługuje się pieczęciami urzędowymi stosownie do
realizowanych zadań i uprawnień organów inspekcji, według wzorów określonych w załączniku
nr 3 do rozporządzenia.
§ 14.
Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.2)Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Obrony Narodowej
z dnia 25 września 2002 r. w sprawie wyznaczenia organów wojskowych sprawujących nadzór
nad wytwarzaniem i obrotem produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi w zakładach
opieki zdrowotnej tworzonych przez Ministra Obrony Narodowej i jednostkach wojskowych
(Dz. U. Nr 160, poz. 1331), które utraciło moc z dniem wejścia w życie ustawy z dnia
14 czerwca 2012 r. o zmianie ustawy o działalności leczniczej oraz niektórych innych
ustaw (Dz. U. poz. 742).
1)
Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r.
Nr 227, poz. 1505 i Nr 234, poz. 1570, z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206,
Nr 92, poz. 753, Nr 95, poz. 788 i Nr 98, poz. 817, z 2010 r. Nr 78, poz. 513 i Nr
107, poz. 679, z 2011 r. Nr 63, poz. 322, Nr 82, poz. 451, Nr 106, poz. 622, Nr 112,
poz. 654, Nr 113, poz. 657 i Nr 122, poz. 696 oraz z 2012 r. poz. 1342 i 1544.
2)
Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Obrony Narodowej
z dnia 25 września 2002 r. w sprawie wyznaczenia organów wojskowych sprawujących nadzór
nad wytwarzaniem i obrotem produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi w zakładach
opieki zdrowotnej tworzonych przez Ministra Obrony Narodowej i jednostkach wojskowych
(Dz. U. Nr 160, poz. 1331), które utraciło moc z dniem wejścia w życie ustawy z dnia
14 czerwca 2012 r. o zmianie ustawy o działalności leczniczej oraz niektórych innych
ustaw (Dz. U. poz. 742).