Rozporządzenie Ministra Zdrowiaz dnia 11 grudnia 2012 r.w sprawie leczenia krwią w podmiotach leczniczych wykonujących działalność leczniczą
w rodzaju stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne, w których przebywają pacjenci
ze wskazaniami do leczenia krwią i jej składnikami 2)Niniejsze rozporządzenie dokonuje w zakresie swojej regulacji wdrożenia:
1)
dyrektywy 2002/98/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 2003 r. ustanawiającej
normy jakości i bezpiecznego pobierania, badania, preparatyki, przechowywania i wydawania
krwi ludzkiej i składników krwi oraz zmieniającej dyrektywę 2001/83/WE ;
Spis treści
- Treść rozporządzenia
- Rozdział 1 - Przepisy ogólne
- Rozdział 2 - Organizacja leczenia krwią w jednostkach lub komórkach organizacyjnych przedsiębiorstwa podmiotu leczniczego
- Rozdział 3 - Organizacja banku krwi w przedsiębiorstwie podmiotu leczniczego
- Rozdział 4 - Organizacja pracowni serologii lub immunologii transfuzjologicznej w przedsiębiorstwie podmiotu leczniczego
- Rozdział 5 - Czuwanie nad bezpieczeństwem krwi
- Rozdział 6 - Przepisy przejściowe i przepis końcowy
- Załącznik nr 1 - Książka transfuzyjna (wzór)
- Załącznik nr 2 - Standardowa Procedura Operacyjna (SOP) (wzór)
- Załącznik nr 3 - Karta identyfikacyjna grupy krwi (wzór)
- Załącznik nr 4 - Zlecenie na badanie grupy krwi (wzór)
- Załącznik nr 5 - Zamówienie indywidualne na krew i jej składniki (wzór)
- Załącznik nr 6 - Zlecenie na wykonanie próby zgodności (wzór)
- Załącznik nr 7 - Zlecenie na krew do pilnej transfuzji (wzór)
- Załącznik nr 8 - Wynik próby zgodności (wzór)
- Załącznik nr 9 - Zgłoszenie powikłania poprzetoczeniowego (wzór)
- Załącznik nr 10 - Zamówienie zbiorcze na krew lub jej składniki (wzór)
- Załącznik nr 11 - Książka badań grup krwi (wzór)
- Załącznik nr 12 - Książka prób zgodności (wzór)
- Załącznik nr 13 - Zlecenie na konsultacyjne badanie immunohematologiczne (wzór)
- Załącznik nr 14 - Zlecenie na wykonanie badań immunohematologicznych kwalifikujących do podania immunoglobuliny anty-D (wzór)
- Załącznik nr 15 - Wynik badań immunohematologicznych kwalifikujących do podania immunoglobuliny anty-D (wzór)
- Załącznik nr 16 - Wynik badania grupy krwi (wzór)
Treść rozporządzenia
2)
dyrektywy Komisji 2004/33/WE z dnia 22 marca 2004 r. wykonującej dyrektywę 2002/98/WE
Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie niektórych wymagań technicznych dotyczących
krwi i składników krwi ;
3)
dyrektywy Komisji 2005/61/WE z dnia 30 września 2005 r. wykonującej dyrektywę 2002/98/WE
Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie wymogów dotyczących śledzenia losów krwi
oraz powiadamiania o poważnych, niepożądanych reakcjach i zdarzeniach ;
4)
dyrektywy Komisji 2005/62/WE z dnia 30 września 2005 r. wykonującej dyrektywę 2002/98/WE
Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie norm i specyfikacji wspólnotowych odnoszących
się do systemu jakości obowiązującego w placówkach służby krwi .
Na podstawie art. 21 ust. 3 ustawy z dnia 22 sierpnia 1997 r. o publicznej służbie krwi zarządza się, co następuje:
Rozdział 1
Przepisy ogólne
§ 1.
Rozporządzenie określa sposób i organizację leczenia krwią w podmiotach leczniczych
wykonujących działalność leczniczą w rodzaju stacjonarne i całodobowe świadczenia
zdrowotne, w których przebywają pacjenci ze wskazaniami do leczenia krwią i jej składnikami,
zwanych dalej „podmiotem leczniczym”, w tym:
1)
zadania kierownika podmiotu leczniczego, ordynatora oddziału lub innej osoby kierującej
jednostką lub komórką organizacyjną przedsiębiorstwa podmiotu leczniczego, lekarzy
i pielęgniarek (położnych);
2)
sposób powoływania banku krwi w podmiocie leczniczym oraz jego lokalizację i organizację
pracy;
3)
sposób sprawowania nadzoru nad działaniem banku krwi w podmiocie leczniczym oraz nad
stosowaniem leczenia krwią i jej składnikami w tym podmiocie.
§ 2.
Organizacja leczenia krwią w podmiocie leczniczym powinna zapewniać:
1)
niezwłoczne, całodobowe zaopatrzenie jednostek lub komórek organizacyjnych przedsiębiorstwa
podmiotu leczniczego w krew i jej składniki;
2)
badania z zakresu immunologii transfuzjologicznej warunkujące bezpieczne przetaczanie
krwi i jej składników, zwane dalej „przetoczeniem”;
3)
identyfikację i rejestrowanie wszelkich nieprzewidzianych zdarzeń związanych z przetoczeniem,
a w szczególności błędów i wypadków, oraz sporządzanie raportów o tych zdarzeniach.
§ 3.
1.
Lekarz jest odpowiedzialny za:
1)
ustalenie wskazań do przetoczenia;
2)
identyfikację biorcy, na podstawie danych, o których mowa w § 11 ust. 1 pkt 1, i kontrolę
dokumentacji medycznej przed przetoczeniem;
3)
zabieg przetoczenia;
4)
prawidłowe udokumentowanie zabiegu przetoczenia;
5)
sporządzanie raportów o zdarzeniach, o których mowa w § 2 pkt 3.
2.
Pielęgniarka (położna) jest odpowiedzialna za:
1)
czynności związane z pobieraniem próbek krwi od pacjentów;
2)
identyfikację biorcy, na podstawie danych, o których mowa w § 11 ust. 1 pkt 1, i kontrolę
dokumentacji medycznej przed przetoczeniem - na zlecenie lekarza;
3)
obserwację biorcy w trakcie przetoczenia i niezwłoczne informowanie lekarza o objawach
występujących w trakcie przetoczenia i po przetoczeniu mogących świadczyć o powikłaniu
poprzetoczeniowym oraz o zdarzeniach, o których mowa w § 2 pkt 3;
4)
wydawanie wypełnionego i podpisanego przez lekarza zamówienia na krew i jej składniki;
5)
prawidłowe udokumentowanie zabiegu przetoczenia.
3.
Naczelna pielęgniarka (położna) lub osoba nadzorująca pracę pielęgniarek (położnych),
w porozumieniu z ordynatorem lub inną osobą kierującą jednostką lub komórką organizacyjną
przedsiębiorstwa podmiotu leczniczego, ustala imienną listę pielęgniarek (położnych)
uprawnionych do dokonywania przetoczeń i czynności związanych z tym zabiegiem, posiadających
zaświadczenie o odbyciu szkolenia określone w przepisach wydanych na podstawie art. 21 ust. 2 ustawy z dnia 22 sierpnia 1997 r. o publicznej służbie krwi, zwanej dalej „ustawą”.
§ 4.
1.
Do zadań lekarzy i pielęgniarek (położnych) wykonujących czynności związane z przetoczeniem
należy:
1)
wypełnienie zamówienia na krew i jej składniki - dotyczy wyłącznie lekarza;
2)
złożenie zamówienia na krew i jej składniki;
3)
pobranie od pacjenta próbek krwi w celu wykonania badania grupy krwi i próby zgodności
krwi dawcy i biorcy przed przetoczeniem, zwanego dalej „próbą zgodności”;
4)
poinformowanie pacjenta o ryzyku i korzyściach wynikających z przetoczenia - dotyczy
wyłącznie lekarza;
5)
identyfikacja biorcy, na podstawie danych, o których mowa w § 11 ust. 1 pkt 1, i kontrola
dokumentacji medycznej przed przetoczeniem;
6)
przetoczenie;
7)
obserwacja pacjenta w trakcie przetoczenia i po przetoczeniu oraz podjęcie odpowiednich
czynności, jeżeli wystąpi powikłanie.
2.
Informacje o zabiegu przetoczenia i powikłaniach poprzetoczeniowych odnotowuje się
w historii choroby, książce transfuzyjnej, której wzór jest określony w załączniku
nr 1 do rozporządzenia, karcie informacyjnej z leczenia szpitalnego pacjenta oraz
w księdze raportów pielęgniarskich.
3.
Wpisów w książce transfuzyjnej dokonuje pielęgniarka, przy czym każdy wpis musi być
sprawdzony przez lekarza odpowiedzialnego za przetoczenie i potwierdzony jego podpisem
i imienną pieczątką.
§ 5.
1.
Kierownik podmiotu leczniczego wyznacza lekarza specjalistę w dziedzinie transfuzjologii
klinicznej jako lekarza odpowiedzialnego za gospodarkę krwią, zwanego dalej „lekarzem
odpowiedzialnym za gospodarkę krwią”.
2.
W przypadku gdy w podmiocie leczniczym nie zatrudnia się lekarza specjalisty w dziedzinie
transfuzjologii klinicznej, obowiązki lekarza odpowiedzialnego za gospodarkę krwią
powierza się lekarzowi specjaliście, w szczególności w jednej z następujących dziedzin
medycyny: chirurgii ogólnej, położnictwa i ginekologii, anestezjologii i intensywnej
terapii, chorób wewnętrznych, hematologii, pediatrii lub onkologii klinicznej.
3.
Lekarz odpowiedzialny za gospodarkę krwią:
1)
odbywa przeszkolenie w jednej z jednostek organizacyjnych publicznej służby krwi,
o których mowa w art. 4 ust. 3 ustawy, nie rzadziej niż co 4 lata;
2)
bierze udział w kursach i seminariach organizowanych przez jednostki organizacyjne
publicznej służby krwi, o których mowa w art. 4 ust. 3 ustawy.
4.
Do zadań lekarza odpowiedzialnego za gospodarkę krwią należy w szczególności:
1)
nadzór nad leczeniem krwią w jednostkach lub komórkach organizacyjnych przedsiębiorstwa
podmiotu leczniczego;
2)
planowanie zaopatrzenia podmiotu leczniczego w krew i jej składniki;
3)
kierowanie bankiem krwi, jeżeli nie powierzono tej czynności kierownikowi pracowni
serologii lub immunologii transfuzjologicznej;
4)
zapewnienie przestrzegania standardowych procedur operacyjnych sporządzonych, w porozumieniu
z jednostką organizacyjną publicznej służby krwi, o której mowa w art. 4 ust. 3 pkt
2-4 ustawy, zwaną dalej „centrum”, przez bank krwi, pracownię serologii lub immunologii
transfuzjologicznej lub inne jednostki lub komórki organizacyjne przedsiębiorstwa
podmiotu leczniczego;
5)
organizacja wewnętrznych szkoleń lekarzy i pielęgniarek (położnych) w dziedzinie leczenia
krwią w podmiocie leczniczym;
6)
niezwłoczne przekazywanie do centrum raportów o zdarzeniach, o których mowa w § 2
pkt 3;
7)
sporządzanie i przekazywanie do centrum rocznych sprawozdań z działalności podmiotu
leczniczego w zakresie krwiolecznictwa, nie później niż do dnia 30 stycznia każdego
roku, za rok poprzedni.
§ 6.
1.
Standardowa procedura operacyjna, zwana dalej „SOP”, jest to szczegółowy opis typowego
sposobu postępowania albo wykonywania działań lub powtarzanych okresowo czynności,
w szczególności w związku z pobieraniem próbek krwi i pobieraniem krwi podczas zabiegów
leczniczych, badaniem, dystrybucją oraz przetoczeniem.
2.
Zmiany w wykonywaniu danej procedury wprowadza się, sporządzając nową SOP lub nową
wersję SOP.
3.
Czynności określone w rozdziałach 2-4 opisuje się w SOP.
4.
Kierownik podmiotu leczniczego przechowuje oryginał SOP.
5.
Kopie SOP sporządza się dla każdego stanowiska pracy związanego z leczeniem krwią.
6.
Kopie SOP, o których mowa w ust. 5, przechowuje kierownik jednostki lub komórki organizacyjnej
przedsiębiorstwa podmiotu leczniczego.
7.
SOP sporządza się według wzoru określonego w załączniku nr 2 do rozporządzenia.
8.
SOP zatwierdza kierownik podmiotu leczniczego po akceptacji dyrektora centrum lub
osoby przez niego upoważnionej.
§ 7.
1.
Dokumentację dotyczącą leczenia krwią i jej składnikami umożliwiającą prześledzenie
losów przetoczenia i związanych z tym badań przechowuje się przez 30 lat, licząc od
końca roku kalendarzowego, w którym dokonano ostatniego wpisu.
2.
Wpis dokonany w dokumentacji, o której mowa w ust. 1, nie może być z niej usunięty.
3.
Poprawek lub zmian w dokumentacji należy dokonywać w taki sposób, aby możliwe było
jednoznaczne rozróżnienie danych pierwotnych od danych, które uległy poprawieniu lub
zmianie.
4.
Wprowadzoną poprawkę lub zmianę należy każdorazowo opatrzyć podpisem osoby, która
tę poprawkę lub zmianę wprowadziła, oraz datą jej dokonania.
§ 8.
1.
W podmiocie leczniczym, w którym krew i jej składniki są przetaczane w więcej niż
czterech jednostkach lub komórkach organizacyjnych przedsiębiorstwa podmiotu leczniczego,
kierownik podmiotu leczniczego powołuje komitet transfuzjologiczny, zwany dalej „komitetem”,
w celu:
1)
rozwiązywania problemów dotyczących leczenia krwią i jej składnikami;
2)
rozwiązywania problemów związanych z gospodarką krwią;
3)
sprawowania nadzoru nad leczeniem krwią i jej składnikami.
2.
W skład komitetu wchodzą:
1)
ordynatorzy lub inne osoby kierujące jednostkami lub komórkami organizacyjnymi przedsiębiorstwa
podmiotu leczniczego, w których często przetacza się krew, lub ich zastępcy;
2)
lekarz odpowiedzialny za gospodarkę krwią;
3)
anestezjolog;
4)
kierownik pracowni serologii lub immunologii transfuzjologicznej;
5)
pielęgniarka (położna) dokonująca przetoczeń;
6)
kierownik banku krwi.
3.
Do jednostek lub komórek organizacyjnych przedsiębiorstwa podmiotu leczniczego, o
których mowa w ust. 2 pkt 1, zalicza się w szczególności oddziały: chirurgiczny, położniczy
i ginekologiczny, ortopedyczny, kardiochirurgiczny, hematologiczny, pediatryczny,
neonatologiczny, chorób wewnętrznych oraz intensywnej opieki medycznej.
4.
Komitet współpracuje z jednostkami organizacyjnymi publicznej służby krwi, w szczególności
z właściwym centrum.
5.
Do zadań komitetu należy w szczególności:
1)
dokonywanie okresowej oceny wskazań do przetoczenia, nie rzadziej niż raz na 6 miesięcy;
2)
analiza zużycia krwi i jej składników oraz produktów krwiopochodnych w celu ograniczenia
niepotrzebnych przetoczeń i nadmiernych zniszczeń tej krwi, jej składników oraz produktów;
3)
nadzór nad działaniami związanymi z leczeniem krwią oraz nadzór nad związaną z tym
dokumentacją;
4)
ocena stosowanej metodyki przetoczeń określonej w rozporządzeniu;
5)
analiza każdego powikłania poprzetoczeniowego wraz z oceną postępowania;
6)
analiza raportów o zdarzeniach, o których mowa w § 2 pkt 3;
7)
opracowanie programu kształcenia lekarzy i pielęgniarek (położnych) w dziedzinie leczenia
krwią i nadzór nad jego realizacją;
8)
udział w planowaniu zaopatrzenia w krew i jej składniki oraz w rocznej sprawozdawczości
dotyczącej ich zużycia.
6.
Raporty i okresowe sprawozdania z działalności komitetu są przekazywane kierownikowi
podmiotu leczniczego i dyrektorowi właściwego centrum nie rzadziej niż raz na rok,
najpóźniej do dnia 30 stycznia każdego roku.
Rozdział 2
Organizacja leczenia krwią w jednostkach lub komórkach organizacyjnych przedsiębiorstwa podmiotu leczniczego
§ 9.
1.
Przed przetoczeniem należy sprawdzić, czy w dokumentacji medycznej pacjenta znajduje
się wynik badania grupy krwi, wyniki badań immunohematologicznych oraz informacje
dotyczące poprzednich przetoczeń.
2.
Za wiarygodny można uznać wyłącznie wynik badania grupy krwi wpisany w karcie identyfikacyjnej
grupy krwi, której wzór jest określony w załączniku nr 3 do rozporządzenia, lub wynik
z pracowni serologii lub immunologii transfuzjologicznej.
3.
Jeżeli badanie grupy krwi nie zostało przeprowadzone lub istnieją wątpliwości co do
wiarygodności wyniku badania grupy krwi, przed wykonaniem przetoczenia należy pobrać
próbkę krwi od pacjenta w celu ponownego przeprowadzenia badania.
4.
Próbkę krwi pobiera się na podstawie wypełnionego i podpisanego przez lekarza zlecenia
na badanie grupy krwi, którego wzór jest określony w załączniku nr 4 do rozporządzenia.
5.
Na podstawie wyniku badania grupy krwi lekarz wypełnia zamówienie indywidualne na
krew i jej składniki, którego wzór jest określony w załączniku nr 5 do rozporządzenia,
który przekazuje się do banku krwi.
6.
Jeżeli w podmiocie leczniczym nie ma banku krwi, zamówienie indywidualne na krew i
jej składniki przekazuje się bezpośrednio do centrum.
7.
W przypadku planowanego przetoczenia koncentratu krwinek czerwonych, zwanego dalej
„KKCz”, krwi pełnej konserwowanej, zwanej dalej „KPK”, lub koncentratu granulocytarnego,
zwanego dalej „KG”, do banku krwi przekazuje się zamówienie indywidualne na krew i
jej składniki oraz zlecenie wykonania próby zgodności, którego wzór jest określony
w załączniku nr 6 do rozporządzenia, wraz z odrębnie w tym celu pobraną próbką krwi
od pacjenta.
8.
Pracownik banku krwi sprawdza zgodność grupy krwi i numeru donacji na segmencie drenu
z grupą krwi i numerem na etykiecie pojemnika i przekazuje segmenty drenów wraz ze
zleceniem i próbką krwi, o których mowa w ust. 7, do pracowni serologii lub immunologii
transfuzjologicznej.
9.
W przypadkach bezpośredniego zagrożenia życia lekarz może podjąć decyzję o przetoczeniu
KKCz albo KPK zgodnych w układzie AB0 i RhD, przed wykonaniem próby zgodności. Dopuszcza
się również przetoczenie KKCz lub KPK grupy 0 RhD minus.
10.
W przypadku, o którym mowa w ust. 9, do banku krwi przekazuje się zlecenie na krew
do pilnej transfuzji, którego wzór jest określony w załączniku nr 7 do rozporządzenia.
Następnie lekarz wypełnia zlecenie na badanie grupy krwi AB0 i RhD, jeżeli brak wyniku,
oraz zlecenie wykonania próby zgodności. Do dalszego postępowania stosuje się przepisy
§ 36 ust. 8-11.
§ 10.
1.
Od niemowląt i małych dzieci oraz od dorosłego pacjenta pobiera się krew żylną o objętości
ustalonej z pracownią serologii lub immunologii transfuzjologicznej, do suchej probówki
jednorazowego użytku.
2.
Bezpośrednio po pobraniu krwi, na etykiecie probówki, w obecności pacjenta, wpisuje
się, na podstawie danych uzyskanych od pacjenta, a jeżeli jest to niemożliwe - na
podstawie danych z historii choroby, w tym w szczególności karty gorączkowej, lub
stosowanego w podmiocie leczniczym znaku identyfikacyjnego:
1)
nazwisko i imię pacjenta (drukowanymi literami);
2)
datę urodzenia pacjenta lub numer PESEL, jeżeli posiada;
3)
datę i godzinę pobrania próbki krwi.
3.
W przypadku braku możliwości uzyskania danych pacjenta, o których mowa w ust. 2, na
etykiecie i na zleceniu na badanie grupy krwi należy wpisać symbol „NN” oraz numer
księgi głównej i numer księgi oddziałowej, jeżeli jest nadany, lub niepowtarzalny
numer identyfikacyjny pacjenta.
4.
Po pobraniu próbki krwi i opisaniu probówki osoba pobierająca sprawdza, czy dane pacjenta
są zgodne z danymi na etykiecie probówki z próbką krwi pacjenta, zleceniu na badanie
grupy krwi oraz zleceniu na wykonanie próby zgodności i składa na tych zleceniach
czytelny podpis oraz wpisuje datę i godzinę pobrania.
5.
Pobrana próbka krwi jest niezwłocznie dostarczana do pracowni serologii lub immunologii
transfuzjologicznej wraz ze zleceniem na badanie grupy krwi i zleceniem na wykonanie
próby zgodności.
6.
Dopuszcza się pobieranie krwi na sól kwasu wersenianowego (EDTA) od:
1)
noworodków;
2)
niemowląt;
3)
małych dzieci;
4)
pacjentów z niedokrwistością autoimmunohemolityczną (NAIH);
5)
pacjentów, u których badania grupy krwi wykonuje się metodami automatycznymi.
§ 11.
1.
Kontrola zgodności biorcy z każdą jednostką krwi lub jej składnika przeznaczoną do
przetoczenia jest przeprowadzana w obecności pacjenta i polega na:
1)
identyfikacji pacjenta poprzez porównanie jego imienia i nazwiska, daty urodzenia
lub numeru PESEL oraz grupy krwi z danymi zawartymi w wyniku próby zgodności, którego
wzór jest określony w załączniku nr 8 do rozporządzenia;
2)
porównaniu wyników badania grupy krwi zawartych w wyniku próby zgodności z grupą krwi
na etykiecie pojemnika;
3)
porównaniu numeru donacji krwi lub jej składnika z numerem zawartym w wyniku próby
zgodności;
4)
sprawdzeniu, czy jednostka krwi lub jej składnika została przygotowana zgodnie ze
specjalnymi zaleceniami zawartymi w zamówieniu na krew i jej składniki;
5)
sprawdzeniu daty ważności krwi lub jej składnika.
2.
Lekarz i uprawniona do tego pielęgniarka (położna), którzy dokonali oceny zgodności
krwi lub jej składnika z biorcą, składają swój podpis na wyniku próby zgodności.
3.
W przypadku przetaczania składnika krwi niewymagającego przed podaniem wykonania próby
zgodności, czyli osocza, koncentratu krwinek płytkowych, zwanego dalej „KKP”, oraz
krioprecypitatu, lekarz umieszcza w historii choroby adnotację dotyczącą dokonanej
oceny zgodności ze złożonym zamówieniem na krew i jej składniki.
4.
Godzinę rozpoczęcia przetoczenia zawartości każdego pojemnika należy wpisać w książce
transfuzyjnej, w wyniku próby zgodności oraz w protokole znieczulenia ogólnego, jeżeli
obowiązuje, a na oddziale anestezjologii i intensywnej terapii - w karcie obserwacji.
5.
W razie rozbieżności wykrytych podczas kontroli zgodności krwi lub jej składnika z
danymi biorcy nie wolno przetaczać tej jednostki krwi lub tego składnika.
6.
W przypadku, o którym mowa w ust. 5, krew lub jej składnik należy zwrócić do banku
krwi wraz z protokołem zawierającym informację o przyczynie zwrotu i wynikiem próby
zgodności. Krew ta nie może być ponownie dopuszczona do użytku.
7.
W przypadku, o którym mowa w ust. 5, należy sporządzić raport o zdarzeniu, o którym
mowa w § 2 pkt 3.
8.
Wynik próby zgodności musi być dostępny podczas przetoczenia.
§ 12.
1.
Przetoczenie krwi lub jej składnika, z wyjątkiem KKP, osocza oraz krioprecypitatu,
pobranych z banku krwi lub centrum należy rozpocząć nie później niż w ciągu 30 minut
od ich dostarczenia.
2.
Pojedyncze jednostki krwi należy sukcesywnie pobierać z banku krwi.
3.
W wyjątkowych przypadkach, jeżeli przewiduje się, że czas do rozpoczęcia przetoczenia
będzie dłuższy niż 30 minut, krew należy przechowywać w zwalidowanej chłodziarce,
przeznaczonej wyłącznie do tego celu, w temperaturze od 2°C do 6°C, przy czym temperaturę
w chłodziarce należy sprawdzać i zapisywać co najmniej 3 razy w ciągu doby (co 8 godzin).
4.
Przetoczenie KKP, rozmrożonego osocza oraz rozmrożonego krioprecypitatu należy rozpocząć
niezwłocznie po ich otrzymaniu.
5.
Planowane przetoczenia powinny odbywać się w okresie pełnej obsady lekarzy i pielęgniarek
(położnych) jednostki lub komórki organizacyjnej przedsiębiorstwa podmiotu leczniczego.
6.
Składniki krwi przetacza się za pomocą jednorazowych sterylnych zestawów.
7.
Nie można przetaczać KKP i płynów infuzyjnych przez zestaw uprzednio użyty do przetaczania
KPK lub KKCz.
8.
Do przetoczeń niemowlętom służą specjalne zestawy. Jeżeli składnik krwi jest podawany
strzykawką, należy zastosować specjalny filtr.
9.
Używane pompy muszą mieć atest i wskazówki producenta, jak należy je stosować.
10.
Ogrzewanie krwi można przeprowadzać wyłącznie w specjalistycznym urządzeniu zaopatrzonym
w termometr i system alarmowy. Zaleca się ogrzewanie krwi, do temperatury nie wyższej
niż 37°C, w przypadku:
1)
dorosłych - jeżeli szybkość przetoczenia przekracza 50 ml/min;
2)
dzieci - jeżeli szybkość przetoczenia przekracza 15 ml/min;
3)
noworodków - w przetoczeniu wymiennym;
4)
biorców z klinicznie znaczącymi przeciwciałami typu zimnego.
11.
Nie można dodawać produktów leczniczych do przetaczanej krwi.
12.
Nie można przetaczać jednej jednostki krwi pełnej lub KKCz dłużej niż 4 godziny, a
jednej jednostki KKP, osocza lub krioprecypitatu - dłużej niż 30 minut.
13.
Nie można po odłączeniu ponownie podłączać pacjentowi tego samego zestawu lub tego
samego pojemnika ze składnikiem krwi.
14.
Przez jeden zestaw można przetaczać, podczas jednego zabiegu, jedną jednostkę krwi
lub jej składnika. Zestaw należy zmienić również w przypadku, gdy po zakończonym przetoczeniu
podaje się płyny infuzyjne.
15.
Składnik krwi niezużyty w całości nie może być przetoczony innemu pacjentowi.
16.
Po przetoczeniu pojemniki z pozostałością po przetoczeniu wraz z zestawami do przetoczenia
opisane nazwiskiem i imieniem pacjenta oraz datą i godziną przetoczenia należy przechowywać
w temperaturze od 2°C do 6°C przez 72 godziny w specjalnie do tego celu przeznaczonej
chłodziarce, a następnie zutylizować w sposób uniemożliwiający pozyskanie danych osobowych
pacjenta przez osoby nieuprawnione.
17.
Pojemniki, o których mowa w ust. 16, muszą być odpowiednio zabezpieczone przed rozlaniem
i wtórnym zakażeniem, a chłodziarki przeznaczone do ich przechowywania muszą podlegać
wstępnej i okresowej walidacji. Pomiar temperatury w chłodziarce powinien być przeprowadzany
co najmniej 3 razy w ciągu doby (co 8 godzin) i dokumentowany.
§ 13.
1.
Lekarz odpowiedzialny za przetoczenie powinien być obecny podczas rozpoczęcia przetoczenia
zawartości każdego pojemnika z krwią lub jej składnikiem.
2.
Przed przetoczeniem, po 15 minutach od rozpoczęcia przetoczenia każdej jednostki krwi
lub jej składnika oraz po jego zakończeniu należy zmierzyć i zarejestrować ciepłotę
ciała, tętno i ciśnienie tętnicze krwi pacjenta.
3.
Lekarz odpowiedzialny za przetoczenie lub wyznaczona przez niego pielęgniarka (położna)
oraz lekarz przejmujący opiekę nad pacjentem są obowiązani do obserwacji pacjenta
podczas przetoczenia i przez 12 godzin po jego zakończeniu.
4.
Pacjent, na własną prośbę, może być wypisany z podmiotu leczniczego przed upływem
12 godzin.
5.
Pacjenta należy pouczyć o konieczności niezwłocznego zgłoszenia każdego niepokojącego
objawu, a w szczególności dreszczy, wysypki, zaczerwienienia skóry, duszności, bólu
kończyn lub okolicy lędźwiowej.
6.
W przypadku wystąpienia objawów lub zmian, mogących świadczyć o powikłaniu poprzetoczeniowym,
należy wdrożyć odpowiednie postępowanie w zależności od stanu pacjenta, w trakcie
lub po zakończonym przetoczeniu, zgodnie z przepisami § 14 ust. 3-5.
7.
Należy zwrócić szczególną uwagę na pacjentów, którzy są nieprzytomni. Pogorszenie
stanu ogólnego pacjenta, w szczególności w ciągu 15-20 minut od rozpoczęcia przetaczania
każdej jednostki składnika krwi, może być objawem powikłania poprzetoczeniowego, o
którym mogą świadczyć: spadek ciśnienia tętniczego, nieuzasadnione krwawienie, które
może być następstwem rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego, hemoglobinuria
lub oliguria, które mogą być pierwszym objawem ostrej hemolitycznej reakcji poprzetoczeniowej.
§ 14.
1.
Do wczesnych powikłań poprzetoczeniowych zalicza się w szczególności:
1)
reakcje hemolityczne;
2)
zakażenia bakteryjne;
3)
odczyn anafilaktyczny;
4)
ostre poprzetoczeniowe uszkodzenie płuc (ang. Transfusion Related Acute Lung Injury
- TRALI);
5)
duszność poprzetoczeniową;
6)
niehemolityczne reakcje gorączkowe;
7)
wysypkę.
2.
Do opóźnionych powikłań poprzetoczeniowych zalicza się w szczególności:
1)
reakcje hemolityczne;
2)
poprzetoczeniową skazę małopłytkową;
3)
poprzetoczeniową chorobę przeszczep przeciw biorcy (ang. Transfusion Associated Graft
versus Host Disease - TA-GvHD);
4)
przeniesienie biologicznych czynników chorobotwórczych.
3.
W przypadku wystąpienia u pacjenta objawów nasuwających podejrzenie wczesnego powikłania
poprzetoczeniowego składnika krwi należy:
1)
niezwłocznie przerwać przetoczenie i powiadomić lekarza;
2)
odłączyć pojemnik ze składnikiem krwi wraz z zestawem do przetoczenia, utrzymując
jednocześnie wkłucie do żyły, i powoli przetaczać choremu - przez nowy sterylny zestaw
- 0,9% roztwór chlorku sodowego (NaCl) do czasu wdrożenia odpowiedniego leczenia;
3)
zmierzyć pacjentowi ciepłotę ciała, tętno i ciśnienie tętnicze krwi;
4)
dalsze postępowanie uzależniać od nasilenia i rodzaju objawów.
4.
W przypadku gdy potwierdzi się podejrzenie, że objawy wskazują na ostre powikłanie
poprzetoczeniowe, należy niezwłocznie:
1)
sprawdzić dane na wszystkich pojemnikach z przetaczanymi składnikami, wyniki próby
zgodności i wynik grupy krwi pacjenta oraz dane identyfikujące pacjenta, o których
mowa w § 11 ust. 1 pkt 1;
2)
pobrać próbki krwi od pacjenta z innego miejsca wkłucia niż miejsce, w którym dokonywano
przetoczenia, w celu wykonania badań:
a)
immunohematologicznych w zakresie ustalonym z pracownią badań konsultacyjnych centrum,
a w przypadku podejrzenia TRALI - w zakresie ustalonym przez jednostkę organizacyjną
publicznej służby krwi, o której mowa w art. 4 ust. 3 pkt 1 ustawy,
b)
bakteriologicznych (na posiew); objętość próbki krwi i rodzaj pojemnika z podłożem
bakteriologicznym określa pracownia bakteriologiczna wskazana przez centrum;
3)
powiadomić pracownię serologii lub immunologii transfuzjologicznej, która wykonywała
badania przed przetoczeniem; pracownia kontroluje dokumentację i ponownie wykonuje
badania grupy krwi biorcy i krwi dobieranej do przetoczenia, a wyniki badań przekazuje
do lekarza odpowiedzialnego za przetoczenie;
4)
powiadomić właściwe centrum, pod którego nadzór merytoryczny podlega terytorialnie
dany podmiot leczniczy, w celu dalszego przeprowadzania badań oraz powiadomić centrum,
z którego otrzymano składniki krwi, jeżeli jest to inne centrum niż właściwe;
5)
przesłać do działu immunologii transfuzjologicznej właściwego centrum:
a)
wszystkie próbki krwi pacjenta oraz krwi dobieranej do przetoczenia, znajdujące się
w pracowni serologii lub immunologii transfuzjologicznej,
b)
próbki krwi pacjenta pobrane do badań serologicznych po przetoczeniu,
c)
w przypadku podejrzenia odczynu TRALI - próbki wraz ze zgłoszeniem powikłania poprzetoczeniowego,
którego wzór jest określony w załączniku nr 9 do rozporządzenia; dział immunologii
transfuzjologicznej właściwego centrum przesyła próbki do diagnostyki w jednostce
organizacyjnej publicznej służby krwi, o której mowa w art. 4 ust. 3 pkt 1 ustawy;
6)
przesłać do pracowni bakteriologicznej wskazanej przez właściwe centrum:
a)
pobrane po przetoczeniu próbki krwi pacjenta,
b)
wszystkie pojemniki z resztkami przetaczanej krwi; pracownia bakteriologiczna po pobraniu
z pojemników próbek krwi do badań przesyła pojemniki z resztkami przetaczanej krwi
do działu immunologii transfuzjologicznej właściwego centrum;
7)
w przypadku wystąpienia duszności poprzetoczeniowej - przeprowadzić badania w celu
diagnostyki TRALI, czyli badanie radiologiczne klatki piersiowej i oznaczenie BNP
(mózgowy peptyd natriuretyczny) w surowicy;
8)
przesłać do właściwego centrum zgłoszenie powikłania poprzetoczeniowego wypełnione
przez lekarza odpowiedzialnego za przetoczenie.
5.
W przypadku gdy ciężkie objawy powikłań wystąpią po zakończonym przetoczeniu, należy
powiadomić lekarza odpowiedzialnego za przetoczenie i postępować zgodnie z przepisami
ust. 4 pkt 4-8.
6.
Centrum rejestruje wszystkie powikłania poprzetoczeniowe na podstawie dokumentacji
przekazanej przez podmiot leczniczy.
7.
W przypadkach ciężkich powikłań dyrektor centrum lub upoważniony przez niego lekarz
przeprowadza kontrolę postępowania przed przetoczeniem i podczas jego przeprowadzania
oraz udziela wskazówek dotyczących postępowania po wystąpieniu powikłania.
8.
Centrum właściwe dla podmiotu leczniczego, w którym wystąpiło powikłanie poprzetoczeniowe,
uwzględnia go w danych statystycznych.
Rozdział 3
Organizacja banku krwi w przedsiębiorstwie podmiotu leczniczego
§ 15.
1.
Kierownik podmiotu leczniczego, w razie potrzeby, tworzy bank krwi i zapewnia jego
funkcjonowanie na rzecz tego podmiotu.
2.
Bank krwi w podmiocie leczniczym należy zlokalizować w odrębnym pomieszczeniu albo
na terenie pracowni serologii lub immunologii transfuzjologicznej lub medycznego laboratorium
diagnostycznego.
3.
Kierownikiem banku krwi jest lekarz odpowiedzialny za gospodarkę krwią lub kierownik
pracowni serologii lub immunologii transfuzjologicznej.
§ 16.
1.
Merytoryczny nadzór nad działalnością banku krwi sprawuje centrum.
2.
Do zadań banku krwi należy w szczególności:
1)
składanie zamówień na krew i jej składniki we właściwym centrum, zgodnie z zamówieniami
jednostek lub komórek organizacyjnych przedsiębiorstwa podmiotu leczniczego;
2)
odbiór krwi i jej składników;
3)
przechowywanie krwi i jej składników do czasu ich wydania do jednostki lub komórki
organizacyjnej przedsiębiorstwa podmiotu leczniczego;
4)
wydawanie krwi i jej składników do jednostek lub komórek organizacyjnych przedsiębiorstwa
podmiotu leczniczego;
5)
prowadzenie dokumentacji:
a)
przychodów i rozchodów krwi i jej składników,
b)
zawierającej dane pozwalające na identyfikację dawcy i biorcy krwi lub jej składników:
imię i nazwisko, datę urodzenia lub numer PESEL oraz grupę krwi;
6)
prowadzenie sprawozdawczości zużycia krwi i jej składników;
7)
przekazywanie sprawozdań, o których mowa w pkt 6, do właściwego centrum.
3.
Kierownik banku krwi, w porozumieniu z dyrektorem centrum, sporządza SOP.
§ 17.
1.
Czynności, o których mowa w § 16 ust. 2, wykonują osoby posiadające co najmniej średnie
wykształcenie medyczne, przeszkolone w centrum.
2.
Nadzór nad czynnościami osób, o których mowa w ust. 1, sprawuje kierownik banku krwi.
§ 18.
1.
Bank krwi archiwizuje wszystkie zbiorcze i indywidualne zamówienia na krew i jej składniki
przez 5 lat od dnia ich złożenia oraz prowadzi książkę przychodów i rozchodów, którą
przechowuje przez 30 lat od dnia dokonania w niej ostatniego wpisu.
2.
Książka przychodów i rozchodów zawiera w szczególności następujące informacje:
1)
datę i godzinę przychodu;
2)
nazwę, numer donacji, grupę krwi, ilość składnika krwi, datę pobrania oraz datę ważności;
3)
podpis osoby przyjmującej;
4)
datę i godzinę rozchodu;
5)
nazwę jednostki lub komórki organizacyjnej przedsiębiorstwa podmiotu leczniczego,
do którego przekazano składnik krwi;
6)
imię, nazwisko, datę urodzenia lub numer PESEL biorcy; w przypadku braku danych pacjenta,
symbol „NN” wraz z numerem księgi głównej i numerem księgi oddziałowej, jeżeli jest
nadany, lub niepowtarzalny numer identyfikacyjny;
7)
podpis osoby wydającej składnik krwi.
3.
Wyniki kontroli temperatury w chłodziarkach, zamrażarkach i w innym sprzęcie do termostatowania,
przeznaczonych do przechowywania krwi i jej składników, dokumentuje się poprzez sporządzenie
protokołu kontroli temperatury przechowywania krwi i jej składników.
4.
Protokoły kontroli temperatury przechowywania krwi i jej składników oraz protokoły
kontroli temperatury transportu krwi i jej składników należy przechowywać przez okres
co najmniej 5 lat od dnia dokonania pomiarów.
§ 19.
1.
Krew i jej składniki zamawia się w centrum.
2.
Składając wstępne zamówienie telefoniczne, należy uzgodnić termin i sposób dostarczenia
krwi lub jej składników do banku krwi albo ich odbioru z centrum.
3.
Uzupełniając zapas krwi i jej składników, bank krwi jest obowiązany sporządzić pisemne
zamówienie zbiorcze na krew i jej składniki, którego wzór jest określony w załączniku
nr 10 do rozporządzenia, i uzyskać jego akceptację przez kierownika podmiotu leczniczego
lub osobę przez niego upoważnioną i głównego księgowego. Akceptacja taka może mieć
formę stałej akceptacji rocznej.
4.
Zamówienia indywidualne oraz zamówienia zbiorcze na krew i jej składniki należy dostarczyć
do centrum przed wydaniem odbiorcy krwi lub jej składników.
5.
W przypadkach nagłych krew i jej składniki można wydawać na podstawie zamówienia telefonicznego,
zamówienia przesłanego faksem lub zamówienia przesłanego pocztą elektroniczną, z zachowaniem
bezpieczeństwa danych. Zamówienie to musi być niezwłocznie uzupełnione formalnym złożeniem
zamówienia na krew i jej składniki, najpóźniej przy odbiorze krwi lub jej składnika.
6.
Zamówienia indywidualne oraz zamówienia zbiorcze na krew i jej składniki sporządza
się w dwóch egzemplarzach. Oryginał zamówienia przesyła się do centrum, z którego
otrzymuje się krew lub jej składniki, a kopię przechowuje się w banku krwi zgodnie
z przepisami § 18 ust. 1.
§ 20.
1.
Krew i jej składniki są przewożone w warunkach poddanych walidacji, kontroli i okresowej
lub ponownej walidacji, za które odpowiedzialna jest jednostka zajmująca się transportem.
Każdorazowo sporządza się protokół kontroli temperatury transportu.
2.
Temperaturę mierzy się za pomocą termometru lub czujnika automatycznego.
3.
Centrum, które wydało krew i jej składniki, oraz ich odbiorca sporządzają protokół
kontroli transportu, który zawiera w szczególności następujące informacje:
1)
nazwę i adres centrum wydającego krew i jej składniki;
2)
nazwę i numer składnika;
3)
dzień i godzinę wydania;
4)
temperaturę odczytaną po 5 minutach od chwili umieszczenia krwi lub jej składnika
w pojemniku transportowym;
5)
opis chłodniczego urządzenia transportowego, z podaniem ilości i rodzaju dodatkowego
materiału chłodzącego oraz numeru termometru - jeżeli je stosowano;
6)
datę, podpis oraz pieczątkę osoby wydającej krew lub jej składnik;
7)
imię i nazwisko osoby transportującej krew;
8)
nazwę i adres podmiotu leczniczego będącego odbiorcą;
9)
dzień i godzinę dostarczenia składnika krwi;
10)
temperaturę odczytaną w chwili dostarczenia krwi lub jej składnika;
11)
datę, podpis oraz pieczątkę osoby dokonującej odbioru krwi lub jej składnika.
4.
W przypadku stosowania automatycznych czujników temperatury, do protokołu kontroli
temperatury transportu zamiast danych, o których mowa w ust. 3 pkt 4 i 10, dołącza
się wydruki otrzymane z czujników.
5.
Protokół kontroli transportu sporządza się w dwóch egzemplarzach. Oryginał zatrzymuje
odbiorca, a kopię - dostawca.
6.
Jeżeli krew lub jej składniki są przewożone transportem podmiotu leczniczego, bank
krwi jest odpowiedzialny za sporządzenie protokołu kontroli temperatury transportu
krwi i jej składników.
§ 21.
1.
Odbierając pojemniki z krwią lub jej składnikami, oprócz czynności wymienionych w
§ 20 ust. 3 pkt 10 i 11 oraz ust. 4, sprawdza się wszystkie pojemniki pod względem:
1)
zgodności etykiet z zamówieniem na krew i jej składniki;
2)
daty ważności;
3)
szczelności pojemników;
4)
wyglądu krwi lub jej składników.
2.
Przyjęcie pojemników z krwią lub jej składnikami potwierdza się przez umieszczenie
na kopii kwitu rozchodowego centrum daty, podpisu i pieczątki kierownika banku krwi
lub osoby upoważnionej do odbioru.
§ 22.
1.
Do przechowywania krwi i jej składników stosuje się specjalistyczny sprzęt przeznaczony
do tego celu, który zapewnia odpowiednie warunki przechowywania.
2.
Urządzenie do przechowywania krwi i jej składników powinno być wyposażone w co najmniej
dwa niezależne mierniki temperatury poddawane okresowej kalibracji lub wzorcowaniu,
zgodnie z zaleceniami producenta.
3.
Temperaturę kontroluje się i dokumentuje co najmniej 3 razy w ciągu doby (co 8 godzin).
4.
W miarę możliwości należy używać urządzeń do termostatowania, w tym sprzętu chłodniczego
i inkubatorów do przechowywania KKP, wyposażonych w alarm dźwiękowy i wizualny.
5.
Temperaturę urządzeń, o których mowa w ust. 4, kontroluje się w sposób ciągły przy
pomocy zapisu graficznego lub przy pomocy automatycznego wydruku okresowego. W przypadku
gdy jest to niemożliwe, kontrolę prowadzi się na podstawie wskazań umieszczonych wewnątrz
czujników temperatury i systematycznie dokumentuje, co najmniej 3 razy w ciągu doby
(co 8 godzin), potwierdzając podpisem osoby dokonującej pomiaru.
6.
Jeżeli urządzenie do przechowywania krwi i jej składników jest wyposażone w alarm,
personel obsługujący to urządzenie powinien być poinformowany o:
1)
dopuszczalnym zakresie temperatur;
2)
temperaturach, przy których uruchamia się alarm (temperatury progowe);
3)
czasie, po którym włącza się alarm.
7.
Dla urządzenia do przechowywania krwi i jej składników prowadzi się dokumentację temperatur.
Dokumentacja ta zawiera:
1)
numer identyfikacyjny urządzenia;
2)
zakres dopuszczalnej temperatury, wynikający z przeprowadzonej walidacji urządzeń
do termostatowania;
3)
numer identyfikacyjny urządzenia pomiarowego, w szczególności sondy;
4)
datę i godzinę odczytu;
5)
wartość temperatury wskazywanej przez dwa mierniki;
6)
podpis osoby kontrolującej temperaturę.
8.
W przypadku stwierdzenia nieprawidłowej temperatury sporządza się protokół wyjaśniający
przyczynę zaistniałej sytuacji oraz opisuje podjęte kroki zaradcze, zgodnie z procedurami
awaryjnymi.
9.
Urządzenia do przechowywania krwi i jej składników podlegają wstępnej walidacji oraz
okresowej, ponownej walidacji. Walidację oraz ponowną, okresową walidację przeprowadza
bank krwi we własnym zakresie przy użyciu atestowanych mierników temperatury lub zleca
przeprowadzenie tych czynności autoryzowanemu serwisowi producenta.
10.
KPK oraz KKCz przechowuje się w temperaturze od 2°C do 6°C, w przeznaczonych wyłącznie
do tego celu chłodniach lub chłodziarkach, przy czym:
1)
składniki segreguje się według grup krwi AB0 i RhD;
2)
krew i składniki każdej grupy krwi, w miarę możliwości, należy przechowywać w osobnym
urządzeniu chłodniczym;
3)
każdy pojemnik umieszcza się w pozycji pionowej, w taki sposób, aby zapewnić swobodną
cyrkulację powietrza pomiędzy pojemnikami.
11.
Miejsca przeznaczone do przechowywania krwi i jej składników według grup krwi AB0
i RhD należy oznakować w sposób trwały.
12.
Krew przeznaczoną do przetoczeń autologicznych przechowuje się w wydzielonym, wyraźnie
oznakowanym miejscu.
13.
Osocze i krioprecypitat przechowuje się w zamrażarkach lub mroźniach, w temperaturze
od −18°C do −25°C nie dłużej niż przez trzy miesiące od dnia pobrania, a w temperaturze
−25°C lub niższej, nie dłużej niż przez 36 miesięcy od dnia pobrania.
14.
Składniki wymienione w ust. 13 segreguje się według grup AB0 i rodzaju składnika i
przechowuje oddzielnie, w miejscach wyraźnie oznakowanych zgodnie z grupą krwi AB0.
15.
KKP przechowuje się w temperaturze od 20°C do 24°C przy stałym mieszaniu w mieszadle
obrotowym lub horyzontalnym.
§ 23.
1.
Do jednostek lub komórek organizacyjnych przedsiębiorstwa podmiotu leczniczego krew
i jej składniki wydaje się na zamówienia indywidualne na krew i jej składniki.
2.
Osoba upoważniona do wydawania krwi i jej składników jest obowiązana każdorazowo do
dokonania oceny makroskopowej wydawanych składników:
1)
szczelności pojemnika;
2)
zmiany zabarwienia zawartości.
3.
Dokonując oceny makroskopowej KKCz i KPK, należy zwrócić szczególną uwagę na:
1)
oznaki hemolizy;
2)
obecność skrzepów;
3)
kolor zawartości.
4.
Dokonując oceny makroskopowej rozmrożonego osocza i krioprecypitatu, należy zwrócić
szczególną uwagę na:
1)
zmętnienie;
2)
obecność skrzepów.
5.
Dokonując oceny makroskopowej KKP, należy zwrócić szczególną uwagę na agregaty.
6.
Przed wydaniem krwi lub jej składników do jednostek lub komórek organizacyjnych przedsiębiorstwa
podmiotu leczniczego należy dokładnie sprawdzić zgodność danych na etykiecie z zamówieniem
na krew i jej składniki, a w szczególności porównać numer składnika z numerem na wyniku
próby zgodności, jeżeli obowiązuje jej wykonanie.
7.
Krew oraz jej składniki powinny być wydawane do jednostek lub komórek organizacyjnych
przedsiębiorstwa podmiotu leczniczego bezpośrednio przed planowanym przetoczeniem
po wykonaniu próby zgodności, jeżeli obowiązuje jej wykonanie, i innych wymaganych
badań immunohematologicznych.
8.
Składniki krwi wymagające rozmrożenia przed przetoczeniem (osocze, krioprecypitat)
należy wydawać do jednostek lub komórek organizacyjnych przedsiębiorstwa podmiotu
leczniczego w stanie płynnym.
9.
Osocze i krioprecypitat rozmraża się w temperaturze 37°C, przy stałej kontroli temperatury.
10.
Osocze i krioprecypitat rozmraża się przy użyciu specjalistycznych urządzeń, do których
należą suche podgrzewacze oraz łaźnie wodne; suche podgrzewacze elektronicznie regulują
ilość dostarczanego ciepła, utrzymując stałą temperaturę rozmrażania, oraz automatycznie
przerywają podgrzewanie po osiągnięciu zaprogramowanej temperatury; łaźnie wodne z
termoregulatorem są wyposażone w mieszadło zapewniające równomierny rozkład temperatury
wody.
11.
Przed umieszczeniem w urządzeniu, o którym mowa w ust. 10, pojemnik ze składnikiem
należy szczelnie zamknąć w torebce foliowej; w przypadku zastosowania łaźni wodnej
pojemnik należy umieścić w uchwycie w pozycji pionowej, aby zabezpieczyć go przed
możliwością zakażenia drobnoustrojami przenoszonymi przez wodę.
12.
Do wykonania próby zgodności należy pobierać z banku krwi wyłącznie segmenty drenów.
Przed odcięciem segmentów należy sprawdzić zgodność zapisu grupy krwi i numeru składnika
na pojemniku z krwią i na pobranym segmencie.
§ 24.
1.
Krew i jej składniki wydane do jednostek lub komórek organizacyjnych przedsiębiorstwa
podmiotu leczniczego nie podlegają zwrotowi do banku krwi ani do centrum, z wyjątkiem:
1)
zgonu pacjenta, dla którego zamawiano krew lub jej składniki;
2)
przypadku rzadko występującego fenotypu krwinek czerwonych;
3)
innego uzasadnionego przypadku - po wyrażeniu zgody przez dyrektora centrum.
2.
Krew lub jej składnik można zwrócić, pod warunkiem że:
1)
dana jednostka krwi lub jej składniki były przechowywane i transportowane we właściwy
sposób przy zachowaniu odpowiedniej i prawidłowo kontrolowanej temperatury oraz przy
użyciu zwalidowanego sprzętu chłodniczego;
2)
w podmiocie leczniczym, z którego krew jest przyjmowana, centrum przeprowadziło wcześniej
kontrolę potwierdzoną protokołem, stwierdzającym brak uchybień w stosunku do obowiązujących
przepisów dotyczących przechowywania krwi i jej składników.
3.
Zwrot krwi lub jej składnika może być przyjęty na podstawie prawidłowo wypełnionego:
1)
protokołu niewykorzystania krwi lub jej składników, który powinien zawierać:
a)
nazwę i adres banku krwi podmiotu leczniczego dokonującego zwrotu,
b)
nazwę, numer donacji, ilość i grupę krwi zwracanego składnika,
c)
przyczynę niewykorzystania składnika,
d)
datę i godzinę pobrania składnika krwi z centrum,
e)
datę i godzinę dokonania zwrotu do centrum,
f)
imię, nazwisko, pieczątkę i podpis kierownika banku krwi lub osoby przez niego upoważnionej
oraz osoby dokonującej zwrotu;
2)
protokołu kontroli temperatury przechowywania krwi i jej składników, który powinien
zawierać co najmniej następujące dane:
a)
nazwę, numer i grupę krwi składnika,
b)
nazwę banku krwi, w którym przechowywano składnik krwi,
c)
warunki przechowywania:
-
-temperaturę przechowywania,
-
-nazwę i numer chłodziarki lub zamrażarki, lub inkubatora (jeżeli dotyczy),
-
-czas przechowywania w chłodziarce, zamrażarce lub inkubatorze,
-
-kopie protokołów kontroli temperatury przeprowadzonej w okresie przechowywania składnika,
-
-datę i numer protokołu z ostatniej walidacji urządzenia, które wykorzystano do przechowywania składnika, lub specjalistyczny wskaźnik na pojemniku, potwierdzający prawidłowe warunki przechowywania i transportu,
d)
datę, podpis i pieczątkę osoby sporządzającej protokół;
3)
protokołu kontroli temperatury transportu krwi i jej składników, który sporządza się
w przypadku, gdy krew i jej składniki nie były przewożone środkami transportu kontrolowanymi
przez centrum; protokół ten zawiera co najmniej następujące dane, dotyczące, w razie
potrzeby, warunków transportu w obie strony:
a)
nazwę i adres banku krwi zamawiającego albo zwracającego składnik,
b)
nazwę, numer i grupę krwi składnika,
c)
czas trwania transportu,
d)
warunki transportu:
-
-temperaturę,
-
-dokładny opis urządzenia zapewniającego właściwą temperaturę transportu,
-
-kopię protokołu kontroli transportu krwi lub jej składnika z centrum, które wydało krew lub składnik krwi, do odbiorcy,
-
-datę i numer protokołu z ostatniej walidacji urządzenia, którego użyto do transportu składnika krwi,
e)
datę, podpis i pieczątkę osoby sporządzającej protokół.
§ 25.
W przypadku reklamacji krwi lub jej składników stosuje się odpowiednio przepisy §
24 ust. 3.
Rozdział 4
Organizacja pracowni serologii lub immunologii transfuzjologicznej w przedsiębiorstwie podmiotu leczniczego
§ 26.
Przepisy niniejszego rozdziału dotyczące pracowni serologii lub immunologii transfuzjologicznej
stosuje się również do laboratoriów i pracowni wykonujących badania immunohematologiczne
na potrzeby leczenia krwią w podmiocie leczniczym.
§ 27.
1.
Do przeprowadzania badań związanych z przetaczaniem krwi i badań immunohematologicznych
na potrzeby leczenia krwią są upoważnione wyłącznie pracownie serologii lub immunologii
transfuzjologicznej wykonujące badania immunohematologiczne zgodnie z przepisami wydanymi
na podstawie art. 17 ust. 4 ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o diagnostyce laboratoryjnej , dotyczącymi standardów jakości dla medycznych laboratoriów diagnostycznych i mikrobiologicznych.
2.
W strukturze przedsiębiorstwa podmiotu leczniczego pracownia serologii lub immunologii
transfuzjologicznej, o której mowa w ust. 1, działa jako:
1)
samodzielna jednostka albo komórka organizacyjna;
2)
wydzielona pracownia wchodząca w skład medycznego laboratorium diagnostycznego;
3)
samodzielna jednostka albo komórka organizacyjna połączona z bankiem krwi;
4)
wydzielona pracownia wchodząca w skład medycznego laboratorium diagnostycznego połączona
z bankiem krwi.
3.
Podmiot leczniczy zapewnia pracowni serologii lub immunologii transfuzjologicznej:
1)
odpowiednie pomieszczenie do wykonywania badań, w którym temperatura powinna wynosić
18-25°C;
2)
odpowiedni sprzęt, aparaturę, odczynniki diagnostyczne, krwinki wzorcowe oraz formularze,
których wzory są określone w załącznikach do rozporządzenia.
§ 28.
1.
Kierownikiem pracowni serologii lub immunologii transfuzjologicznej może być diagnosta
laboratoryjny, mający tytuł specjalisty w dziedzinie laboratoryjnej transfuzjologii
medycznej lub lekarz specjalista w dziedzinie transfuzjologii klinicznej.
2.
Kierownik pracowni serologii lub immunologii transfuzjologicznej musi posiadać zaświadczenie
upoważniające do samodzielnego wykonywania i autoryzowania badań w zakresie immunologii
transfuzjologicznej, wydane przez dyrektora jednej z jednostek organizacyjnych publicznej
służby krwi, o których mowa w art. 4 ust. 3 ustawy, oraz co najmniej dwuletnią praktykę
w wykonywaniu badań immunohematologicznych.
3.
Organizacja pracy pracowni, za którą odpowiada jej kierownik, musi zapewnić gotowość
do wykonywania badań immunohematologicznych przez całą dobę, gwarantując bezpieczeństwo
biorców krwi, w tym noworodków zagrożonych chorobą hemolityczną (konflikt serologiczny).
§ 29.
1.
Personel zatrudniony w pracowni serologii lub immunologii transfuzjologicznej odbywa
co najmniej 2-tygodniowe szkolenie teoretyczne i praktyczne, w jednostkach organizacyjnych
publicznej służby krwi, o których mowa w art. 4 ust. 3 ustawy, potwierdzone zaświadczeniem,
wydanym przez dyrektora jednostki, uprawniającym diagnostów laboratoryjnych lub lekarzy
do wykonywania badań immunohematologicznych i autoryzacji wyników, a techników analityki
medycznej - do wykonywania badań immunohematologicznych.
2.
Zaświadczenie upoważniające do samodzielnego wykonywania badań immunohematologicznych
można wydać diagnoście laboratoryjnemu, technikowi analityki medycznej oraz lekarzowi,
posiadającym co najmniej roczną praktykę w wykonywaniu tych badań, odbytą w pełnym
wymiarze czasu pracy lub w niepełnym wymiarze czasu pracy odpowiadającym rocznemu
pełnemu wymiarowi czasu pracy przez okres nie dłuższy niż trzy lata.
3.
Personel zatrudniony w pracowni serologii lub immunologii transfuzjologicznej, co
najmniej raz w roku, jest poddawany kontroli jakości wykonywanych badań, która jest
prowadzona przez właściwe centrum. Wynik dokonanej oceny jest przekazywany kierownikowi
pracowni serologii lub immunologii transfuzjologicznej podmiotu leczniczego. W przypadku
gdy przekazana ocena jest negatywna, kierownik podmiotu leczniczego podejmuje, niezwłocznie,
działania mające na celu zapewnienie wymaganej jakości wykonywanych badań.
4.
W przypadku przerwy w wykonywaniu pracy w pracowni serologii lub immunologii transfuzjologicznej
dłuższej niż 1 rok personel zatrudniony w pracowni serologii lub immunologii transfuzjologicznej
musi odbyć dodatkowe szkolenie w jednostce organizacyjnej publicznej służby krwi,
o której mowa w art. 4 ust. 3 ustawy.
5.
Liczba osób zatrudnionych w pracowni serologii lub immunologii transfuzjologicznej
jest uzależniona od zakresu i liczby wykonywanych badań, ale nie może być mniejsza
niż dwie osoby.
6.
Personel wykonujący badania immunohematologiczne w pracowni serologii lub immunologii
transfuzjologicznej nie może być przemieszczany na stanowiska pracy w innych pracowniach.
7.
Do wykonywania badań poza podstawowymi godzinami funkcjonowania podmiotu leczniczego,
określonymi w regulaminie organizacyjnym podmiotu leczniczego, dopuszcza się jedną
osobę - diagnostę laboratoryjnego, lekarza lub technika analityki medycznej, która
ma aktualne zaświadczenie z centrum upoważniające do wykonywania badań.
8.
Przebieg pracy w pracowni serologii lub immunologii transfuzjologicznej należy odnotowywać
w książce raportów. W szczególności należy uwzględnić: godziny przyjęcia próbek krwi
oraz wydania wyników badań, napotykane trudności z wydawaniem krwi do pilnej transfuzji.
Raporty codziennie powinny być przeglądane, analizowane i podpisywane przez kierownika
pracowni serologii lub immunologii transfuzjologicznej lub przez inną upoważnioną
przez niego osobę.
9.
Wszystkie wyniki badań wydawane z pracowni serologii lub immunologii transfuzjologicznej
muszą być autoryzowane przez diagnostę laboratoryjnego lub lekarza posiadających zaświadczenie
upoważniające do wykonywania badań i autoryzacji wyników.
§ 30.
1.
Niezbędne wyposażenie pracowni serologii lub immunologii transfuzjologicznej w aparaturę
obejmuje:
1)
cieplarkę, blok grzewczy z regulacją temperatury w granicach 18-72°C;
2)
wirówki laboratoryjne z wirnikiem horyzontalnym o maksymalnym przyspieszeniu 3850
× g i z regulacją czasu wirowania;
3)
chłodziarkę laboratoryjną z możliwością ustawienia temperatury 2-8°C, z zamrażalnikiem
do przechowywania próbek surowic i osocza, głównie od pacjentów z alloprzeciwciałami.
2.
Zalecane wyposażenie pracowni serologii lub immunologii transfuzjologicznej w aparaturę
obejmuje:
1)
automaty do badań serologicznych grup krwi i prób zgodności z oprogramowaniem dla
pracowni serologii lub immunologii transfuzjologicznej i banku krwi;
2)
aparaturę do testów mikrokolumnowych lub innych - zalecana w pracowni, która nie wykonuje
badań metodą automatyczną;
3)
oprogramowanie dla pracowni serologii lub immunologii transfuzjologicznej i banku
krwi;
4)
wirówkę do automatycznego przemywania krwinek w probówkowych testach antyglobulinowych;
wirówka jest konieczna, jeżeli nie są stosowane automaty do badań grup krwi lub testy
mikrokolumnowe lub inne;
5)
komputer stanowiskowy.
3.
Chłodziarkę, cieplarkę i blok grzewczy należy wyposażyć w dwa niezależne mierniki
temperatury.
4.
Temperaturę aparatury, o której mowa w ust. 3, kontroluje się w sposób ciągły przy
pomocy zapisu graficznego lub automatycznego wydruku okresowego, a gdy jest to niemożliwe,
kontrolę prowadzi się na podstawie wskazań umieszczonych wewnątrz czujników temperatury
i systematycznie dokumentuje, co najmniej 3 razy w ciągu doby (co 8 godzin), potwierdzając
podpisem osoby dokonującej pomiaru.
§ 31.
Nadzór merytoryczny nad pracowniami serologii lub immunologii transfuzjologicznej
pełni właściwe centrum.
§ 32.
1.
W ramach nadzoru, o którym mowa w § 31, właściwe centrum:
1)
opiniuje obsadę stanowiska kierownika pracowni oraz liczbę niezbędnych do zatrudnienia
osób w zależności od zakresu i liczby wykonywanych badań;
2)
szkoli pracowników pracowni i dopuszcza ich do prowadzenia badań;
3)
przeprowadza weryfikację pracowników w przypadku co najmniej rocznej przerwy w wykonywaniu
badań;
4)
przeprowadza, co najmniej raz na dwa lata, okresowe kontrole organizacji pracy, stosowanych
metod i procedur oraz wyposażenia i warunków pracy;
5)
wydaje zalecenia oraz nadzoruje ich wykonanie w przypadku stwierdzenia nieprawidłowości;
6)
zaleca wprowadzenie uzasadnionych zmian w funkcjonowaniu pracowni oraz modyfikację
technik serologicznych, dokumentacji i formularzy.
2.
Protokół z kontroli przeprowadzonej przez centrum przekazuje się kierownikowi podmiotu
leczniczego i kierownikowi pracowni serologii lub immunologii transfuzjologicznej.
§ 33.
1.
Pracownia serologii lub immunologii transfuzjologicznej przyjmuje do badań tylko próbki
krwi czytelnie opisane (drukowanymi literami) na trwałych etykietach umieszczonych
na jednorazowych probówkach, zawierających następujące dane:
1)
imię i nazwisko pacjenta;
2)
datę urodzenia pacjenta lub numer PESEL;
3)
datę i godzinę pobrania próbki krwi.
2.
Pracownia serologii lub immunologii transfuzjologicznej przyjmuje do badań tylko próbki
krwi wraz z dołączonym zleceniem na badanie grupy krwi lub zleceniem na wykonanie
grupy zgodności.
3.
W przypadku braku danych pacjenta do badania można przyjąć próbki krwi i zlecenia
z wpisanym symbolem „NN”, numerem księgi głównej, numerem księgi oddziałowej lub niepowtarzalnym
numerem identyfikacyjnym.
4.
Po otrzymaniu próbek krwi należy sprawdzić zgodność danych na etykietach probówek
i zleceniach. Jeżeli dane na probówce są niezgodne z danymi na zleceniu, należy wyjaśnić
przyczynę rozbieżności i w razie potrzeby zażądać ponownego pobrania krwi od pacjenta.
5.
Próbki krwi należy zarejestrować w książce badań grup krwi, której wzór jest określony
w załączniku nr 11 do rozporządzenia, lub w książce prób zgodności, której wzór jest
określony w załączniku nr 12 do rozporządzenia, nadając im kolejne numery.
6.
W przypadku biorców leczonych krwią w przeszłości i w przypadku kobiet z ciążami w
wywiadzie, należy zapoznać się z całą dostępną dokumentacją dotyczącą poszukiwania
i identyfikacji przeciwciał, która może zawierać także dane o powikłaniach poprzetoczeniowych.
7.
Po wykonaniu wszystkich badań i wydaniu wyników, próbki krwi pacjentów i dawców przechowuje
się w temperaturze od 2°C do 8°C przez 5 dni.
§ 34.
1.
Do zakresu badań wykonywanych w pracowni serologii lub immunologii transfuzjologicznej
należy:
1)
określanie grupy krwi AB0 i RhD;
2)
przeglądowe badanie na obecność przeciwciał odpornościowych do antygenów krwinek czerwonych
w pośrednim teście antyglobulinowym;
3)
próba zgodności krwi;
4)
badanie w kierunku konfliktu serologicznego między matką a płodem i w chorobie hemolitycznej
płodu lub noworodka;
5)
badanie kwalifikujące do podania immunoglobuliny anty-D w ramach profilaktyki konfliktu
serologicznego RhD;
6)
badanie w celu określania fenotypu krwinek czerwonych i identyfikacja przeciwciał;
7)
badanie grupy krwi w celu trwałej ewidencji.
2.
W przypadku trudności w określeniu grupy krwi AB0 należy skonsultować się niezwłocznie
z centrum. W sytuacjach nagłych, do czasu ich wyjaśnienia, można dobierać do przetoczenia
KKCz grupy 0.
3.
U pacjentów, w tym u kobiet w ciąży, u których określa się grupy krwi, wykonuje się
przeglądowe badanie w kierunku przeciwciał odpornościowych w pośrednim teście antyglobulinowym.
Po uzyskaniu dodatniego wyniku w badaniu przeglądowym dokonuje się identyfikacji przeciwciał.
4.
Jeżeli pracownia serologii lub immunologii transfuzjologicznej nie ma możliwości wykonania
badań, o których mowa w ust. 3, przesyła próbki do centrum wraz ze zleceniem na konsultacyjne
badania immunohematologiczne, którego wzór jest określony w załączniku nr 13 do rozporządzenia,
i protokołem wykonanych badań.
5.
Oryginał wyniku badania w centrum przekazuje się pracowni serologii lub immunologii
transfuzjologicznej podmiotu leczniczego, a wynik wpisuje się w książce badań grup
krwi.
6.
Jedną kopię wyniku badania w centrum przekazuje się do jednostki lub komórki organizacyjnej
przedsiębiorstwa podmiotu leczniczego w celu wydania pacjentowi, a drugą kopię wyniku
przekazuje się lekarzowi prowadzącemu leczenie pacjenta w celu umieszczenia w historii
choroby.
7.
U biorców systematycznie leczonych krwią oraz u osób, którym przetaczano krew w okresie
ostatnich 3 miesięcy, bezwzględnie należy przestrzegać czasu ważności próby zgodności,
który - liczony od momentu pobrania próbki krwi od pacjenta - wynosi 48 godzin. Jeżeli
krew nie została w tym czasie przetoczona, należy powtórzyć próbę zgodności ze świeżo
pobraną próbką krwi pacjenta.
8.
Próbę zgodności wykonuje się z próbki krwi biorcy pobranej wyłącznie w tym celu. Jako
krew dawcy służy próbka zawarta w segmencie drenu połączonego z pojemnikiem z krwią.
Przed odłączeniem segmentu drenu należy porównać jego numer donacji z numerem na etykiecie
pojemnika.
9.
Wyniki próby zgodności wpisuje się na formularzu wyniku próby zgodności.
10.
Wzór zlecenia na wykonanie badań immunohematologicznych kwalifikujących do podania
immunoglobuliny anty-D w ramach profilaktyki konfliktu serologicznego RhD jest określony
w załączniku nr 14 do rozporządzenia. Wzór wyniku tych badań jest określony w załączniku
nr 15 do rozporządzenia.
§ 35.
1.
Badania wykonywane w pracowni serologii lub immunologii transfuzjologicznej wpisuje
się w książce badań grup krwi oraz książce prób zgodności.
2.
Wyniki badań grup krwi i prób zgodności wykonanych przy zastosowaniu technik manualnych
odczytuje się i wpisuje z udziałem dwóch osób, przy czym jedna z nich musi posiadać
zaświadczenie uprawniające do samodzielnego wykonywania badań immunohematologicznych.
3.
Każde wpisane badanie zawiera ostateczny wynik i jest czytelnie podpisywane przez
osobę wykonującą i autoryzującą wynik.
4.
Wpisy z danej serii badań podpisuje osoba wykonująca badanie i diagnosta laboratoryjny
autoryzujący wyniki.
5.
Po wpisaniu wyniku badania grupy krwi w wyniku badania grupy krwi, którego wzór jest
określony w załączniku nr 16 do rozporządzenia, kierownik pracowni serologii lub immunologii
transfuzjologicznej lub upoważniona przez niego osoba sprawdza, czy dane z książki
badań grup krwi zgadzają się z danymi na wyniku badania grupy krwi, i składa podpis
w książce i na wyniku.
6.
Jeżeli badania wykonuje się technikami automatycznymi, należy prowadzić dokumentację
w postaci wydruków komputerowych zamiast książek, o których mowa w ust. 1.
§ 36.
1.
Do przetoczenia wybiera się krew zgodną w układzie AB0 i RhD z biorcą.
2.
Pacjentom, u których wykryto obecność autoprzeciwciał reagujących w temperaturze 37°C,
należy dobierać krew zgodną fenotypowo w układzie Rh i antygenie K z układu Kell.
3.
Dziewczętom i kobietom do okresu menopauzy wskazane jest dobieranie krwi K ujemnej
(K-) w ramach profilaktyki konfliktu serologicznego. Jeżeli wykonano badania antygenu
K i stwierdzono jego obecność na krwinkach, można przetaczać krew K dodatnią (K+).
4.
Biorcom, u których wykryto przeciwciała odpornościowe w aktualnym badaniu lub w przeszłości,
dobiera się krew niezawierającą odpowiadającego im antygenu oraz zgodną fenotypowo
w układzie Rh i antygenie K z układu Kell.
5.
Dopuszcza się przetaczanie KKCz grupy 0 pacjentom innej grupy krwi w przypadku:
1)
braku krwi jednoimiennej w układzie AB0;
2)
bardzo słabej ekspresji antygenu A lub B albo trudności w oznaczeniu grupy krwi AB0.
6.
Dopuszcza się przetaczanie KKCz grupy A lub B biorcom grupy AB, gdy brak jest krwi
jednoimiennej.
7.
Biorcy RhD dodatniemu można przetaczać KKCz RhD dodatni lub RhD ujemny.
8.
W przypadku bezpośredniego zagrożenia życia, na pisemne zlecenie na krew do pilnej
transfuzji wydane przez lekarza prowadzącego leczenie lub lekarza odpowiedzialnego
za gospodarkę krwią, można wydać zamówioną krew zgodną w układzie AB0 i RhD przed
wykonaniem próby zgodności.
9.
Po wydaniu krwi, zgodnie z ust. 8, przystępuje się niezwłocznie do wykonania próby
zgodności. Jeżeli wynik wskazuje na niezgodność, konieczne jest natychmiastowe powiadomienie
o tym lekarza prowadzącego leczenie, w celu przerwania przetoczenia.
10.
W wyjątkowo nagłym przypadku, gdy lekarz prowadzący leczenie zdecyduje o przetoczeniu
przed wykonaniem badania grupy krwi u biorcy i próby zgodności, należy wydać KKCz
grupy 0, a dziewczętom i kobietom w okresie rozrodczym - KKCz grupy 0 RhD ujemny,
K ujemny.
11.
W przypadku, o którym mowa w ust. 10, należy natychmiast przystąpić do określenia
u biorcy grupy krwi AB0 i RhD, wykonania przeglądowego badania przeciwciał odpornościowych
i próby zgodności. Do dalszych przetoczeń należy kwalifikować krew jednoimienną z
biorcą w układzie AB0 i RhD.
§ 37.
1.
W przypadku wykonywania badań i doboru krwi do przetoczenia u noworodków i niemowląt
do ukończenia 4 miesiąca życia należy:
1)
określić grupę krwi w układzie AB0 i antygen D z układu Rh u matki i u dziecka;
2)
wykonać badania w kierunku obecności alloprzeciwciał odpornościowych w surowicy matki;
3)
wykonać bezpośredni test antyglobulinowy (BTA) u dziecka.
2.
Noworodkom i niemowlętom do ukończenia 4 miesiąca życia grupy A lub B urodzonym przez
matki innej grupy przetacza się krwinki grupy 0. Nie dotyczy to dzieci urodzonych
przez matki grupy AB.
3.
Dziecku innej grupy krwi AB0 niż matka można przetaczać krew jednoimienną z jego grupą
krwi, pod warunkiem wykazania nieobecności odpornościowych przeciwciał anty-A lub
anty-B klasy IgG lub po wykonaniu próby krzyżowej z surowicą dziecka.
4.
W przypadku gdy matka jest grupy AB, dziecku należy przetaczać krwinki jednoimienne
z jego grupą krwi.
5.
Krew grupy jednoimiennej w układzie AB0 z dzieckiem można przetaczać wyłącznie po
wykazaniu nieobecności przeciwciał anty-A lub anty-B klasy IgG u matki lub u dziecka.
6.
Jeżeli w surowicy matki nie wykrywa się odpornościowych alloprzeciwciał, a u noworodka
lub niemowlęcia do ukończenia 4 miesiąca życia BTA jest ujemny, do przetoczenia wydaje
się krew zgodną z krwinkami tego noworodka lub niemowlęcia w układzie AB0 i w RhD,
bez próby zgodności, pod warunkiem sprawdzenia we krwi przeznaczonej do przetoczenia
grupy AB0 i antygenu D.
7.
Jeżeli u matki wykryto przeciwciała odpornościowe, noworodkowi lub niemowlęciu do
ukończenia 4 miesiąca życia dobiera się krew bez antygenu, do którego są skierowane;
przed każdym przetoczeniem należy wykonywać próbę zgodności z surowicą matki.
8.
Jeżeli krew matki jest niedostępna, należy sprawdzić obecność odpornościowych przeciwciał
w surowicy noworodka lub niemowlęcia do ukończenia 4 miesiąca życia oraz przed pierwszym
przetoczeniem należy wykonać próbę zgodności.
9.
Ujemny wynik badania przeglądowego na obecność przeciwciał i ujemny wynik w próbie
zgodności upoważniają do odstąpienia od wykonywania tych badań przed następnymi przetoczeniami.
§ 38.
Dobieranie krwi do przetaczania dopłodowego odbywa się w następujący sposób:
1)
należy dobierać krwinki czerwone grupy 0 niezawierające antygenów, do których są skierowane
przeciwciała wykryte u matki;
2)
w celu uniknięcia uodpornienia ciężarnej antygenami zawartymi w krwi użytej do przetoczenia
dopłodowego należy oznaczyć u niej antygeny z układu Kell (K i k), Kidd (Jka i Jkb), Duffy (Fya i Fyb), MNS (S i s) i dobierać do przetoczenia krwinki czerwone dawców zgodne z krwią matki;
3)
jeżeli grupa krwi AB0 płodu jest zgodna z grupą krwi matki oraz gdy matka ma grupę
AB, a płód ma grupę A lub B, można dobierać krwinki jednoimienne w układzie AB0 z
dzieckiem.
§ 39.
1.
Dobieranie krwi do transfuzji wymiennej odbywa się w następujący sposób:
1)
w konflikcie RhD należy dobierać krwinki czerwone RhD ujemne, przy czym:
a)
w przypadku gdy zachodzi zgodność serologiczna w układzie AB0 między matką i dzieckiem,
przetacza się krew pełną rekonstytuowaną, zwaną dalej „KPR”, składającą się z KKCz
i osocza od dawców o zgodnej grupie krwi w układzie AB0 z dzieckiem,
b)
noworodkom o grupie krwi A lub B matek innej grupy krwi w układzie AB0 niż dziecko
przetacza się KPR, składającą się z KKCz od dawcy grupy 0, zawieszonego w osoczu od
dawcy grupy zgodnej z grupą krwi dziecka lub w osoczu grupy AB; nie dotyczy to dzieci
urodzonych przez matki grupy AB;
2)
przy konflikcie w układzie AB0 należy dobrać KPR, składającą się z KKCz od dawcy grupy
0 i RhD, zgodnym z RhD dziecka, zawieszonego w osoczu od dawcy grupy krwi AB0 zgodnej
z grupą krwi dziecka lub w osoczu grupy AB;
3)
w konflikcie serologicznym w zakresie innych antygenów niż wymienione w pkt 1 i 2,
w szczególności w antygenie K, c, E, Fya, krew do przetoczenia nie może zawierać antygenu odpowiedzialnego za uodpornienie
matki.
2.
W okresie pierwszych 4 miesięcy życia dziecka do następnych przetoczeń stosuje się
krew tej samej grupy AB0 i RhD, jak do pierwszej transfuzji.
§ 40.
Do trwałej dokumentacji grup krwi stosuje się kartę identyfikacyjną grupy krwi wypełnioną
w oparciu o jednobrzmiące wyniki badań dwóch próbek krwi, pobranych w różnym czasie.
Rozdział 5
Czuwanie nad bezpieczeństwem krwi
§ 41.
1.
Czuwanie nad bezpieczeństwem krwi jest to zestaw procedur nadzoru stosowanych w przypadku:
1)
ciężkich niepożądanych zdarzeń;
2)
ciężkich powikłań u dawców lub biorców;
3)
kontroli epidemiologicznej dawców.
2.
Do centrum należy zgłaszać każde ciężkie powikłanie obserwowane u biorcy krwi podczas
przetoczenia lub po jego zakończeniu, które można przypisać jakości lub bezpieczeństwu
krwi i jej składników.
3.
Powikłania poprzetoczeniowe określone w § 14 ust. 1 i 2 zgłasza się na formularzu
zgłoszenia powikłania poprzetoczeniowego.
4.
Bank krwi, pracownia serologii lub immunologii transfuzjologicznej i podmiot leczniczy
zgłaszają do centrum wszelkie niepożądane zdarzenia (wypadki lub błędy) związane z
pobieraniem próbek, badaniem, przechowywaniem oraz wydaniem krwi i jej składników,
wpływające na ich jakość i bezpieczeństwo oraz wszelkie niepożądane zdarzenia związane
z przeprowadzaniem zabiegu przetoczenia.
5.
W ramach czuwania nad bezpieczeństwem krwi do centrum przesyła się raporty dotyczące
wczesnych i opóźnionych powikłań poprzetoczeniowych, zakażeń biologicznymi czynnikami
chorobotwórczymi przenoszonymi drogą krwi oraz wystąpienia alloimmunizacji antygenami
krwinek czerwonych, HLA, granulocytów i płytek krwi.
6.
Lekarz odpowiedzialny za przetoczenie rejestruje błędy, które mogły zagrażać bezpieczeństwu
pacjenta, ale były usunięte przed przetoczeniem (zdarzenia bliskie celu), i raporty
o nich przesyła do centrum.
7.
Jeżeli aktualne badanie dawcy wykazało potwierdzoną obecność zakażenia wirusami HBV,
HCV lub HIV, centrum rozpoczyna procedurę „spojrzenie wstecz” w celu ustalenia biorców
krwi, którzy w okresie „okienka diagnostycznego” u dawcy mogli ulec zakażeniu tymi
wirusami.
8.
Lekarz, który sprawował opiekę nad pacjentem, u którego wystąpiło podejrzenie zakażenia
jednym z wirusów HBV, HCV, HIV, lub lekarz wyznaczony przez kierownika jednostki lub
komórki organizacyjnej przedsiębiorstwa podmiotu leczniczego, ma obowiązek poinformować
o tym pacjenta i zlecić odpowiednie badania w celu potwierdzenia lub wykluczenia zakażenia.
Podmiot leczniczy informuje centrum o rezultatach przeprowadzonej procedury, również
w przypadku gdy badania nie zostały wykonane wraz z podaniem przyczyny niewykonania
badań.
9.
Jeżeli u biorcy rozpoznano TRALI, centrum rozpoczyna procedurę „śledzenia wstecz”
w celu stwierdzenia, czy krew i jej składniki od tego samego dawcy spowodowały wymienione
powikłania u innych biorców.
Rozdział 6
Przepisy przejściowe i przepis końcowy
§ 42.
Do dnia 31 grudnia 2015 r. na stanowisku kierownika pracowni serologii lub immunologii
transfuzjologicznej może być zatrudniona:
1)
osoba zatrudniona na tym stanowisku w dniu wejścia w życie rozporządzenia nieposiadająca
kwalifikacji, o których mowa w § 28 ust. 1 i 2, lub
2)
diagnosta laboratoryjny posiadający co najmniej specjalizację I stopnia z diagnostyki
laboratoryjnej lub analityki klinicznej oraz co najmniej 3-letnie doświadczenie zawodowe
w wykonywaniu badań serologicznych
- pod warunkiem, że osoba ta posiada zaświadczenie uprawniające do wykonywania badań
i autoryzacji wyników.
§ 43.
Zaświadczenia upoważniające do wykonywania, w tym samodzielnego, badań serologicznych
uzyskane przed dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia zachowują ważność.
§ 44.
Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.5)Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia
19 września 2005 r. w sprawie określenia sposobu i organizacji leczenia krwią w zakładach
opieki zdrowotnej, w których przebywają pacjenci ze wskazaniami do leczenia krwią
i jej składnikami (Dz. U. Nr 191, poz. 1607 oraz z 2010 r. Nr 159, poz. 1072).
2)
Niniejsze rozporządzenie dokonuje w zakresie swojej regulacji wdrożenia:
1)
dyrektywy 2002/98/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 2003 r. ustanawiającej
normy jakości i bezpiecznego pobierania, badania, preparatyki, przechowywania i wydawania
krwi ludzkiej i składników krwi oraz zmieniającej dyrektywę 2001/83/WE ;
2)
dyrektywy Komisji 2004/33/WE z dnia 22 marca 2004 r. wykonującej dyrektywę 2002/98/WE
Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie niektórych wymagań technicznych dotyczących
krwi i składników krwi ;
3)
dyrektywy Komisji 2005/61/WE z dnia 30 września 2005 r. wykonującej dyrektywę 2002/98/WE
Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie wymogów dotyczących śledzenia losów krwi
oraz powiadamiania o poważnych, niepożądanych reakcjach i zdarzeniach ;
4)
dyrektywy Komisji 2005/62/WE z dnia 30 września 2005 r. wykonującej dyrektywę 2002/98/WE
Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie norm i specyfikacji wspólnotowych odnoszących
się do systemu jakości obowiązującego w placówkach służby krwi .
3)
Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 1998 r. Nr 117, poz. 756, z
2001 r. Nr 126, poz. 1382, z 2003 r. Nr 223, poz. 2215, z 2007 r. Nr 166, poz. 1172,
z 2010 r. Nr 96, poz. 620, z 2011 r. Nr 112, poz. 654 oraz z 2012 r. poz. 742 i 908.
4)
Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2005 r.
Nr 119, poz. 1015, z 2006 r. Nr 117, poz. 790, z 2009 r. Nr 76, poz. 641 oraz z 2011 r.
Nr 112, poz. 654 i Nr 113, poz. 657.
5)
Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia
19 września 2005 r. w sprawie określenia sposobu i organizacji leczenia krwią w zakładach
opieki zdrowotnej, w których przebywają pacjenci ze wskazaniami do leczenia krwią
i jej składnikami (Dz. U. Nr 191, poz. 1607 oraz z 2010 r. Nr 159, poz. 1072).