Rozporządzenie Ministra Obrony Narodowejz dnia 25 marca 2013 r.w sprawie współpracy Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej z organami wojskowymi sprawującymi
nadzór nad wytwarzaniem i obrotem produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi
Treść rozporządzenia
Na podstawie art. 118 ust. 6 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne zarządza się, co następuje:
§ 1.
Rozporządzenie określa formy współpracy Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej z organami
wojskowymi sprawującymi nadzór nad wytwarzaniem i obrotem produktami leczniczymi,
z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych, i wyrobami medycznymi w podmiotach
leczniczych nadzorowanych przez Ministra Obrony Narodowej i jednostkach wojskowych,
z uwzględnieniem:
1)
sposobu wzajemnego przekazywania informacji z zakresu, o którym mowa w art. 118 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne;
2)
zakresu współpracy;
3)
warunków i sposobów organizacji, uczestnictwa i prowadzenia wspólnych szkoleń.
§ 2.
Przekazywanie informacji, o którym mowa w § 1 pkt 1, obejmuje:
1)
udostępnianie oraz wymianę informacji w zakresie realizacji zadań wynikających z ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych i ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii dotyczących obrotu produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi, która odbywa się
w sposób ciągły z wykorzystaniem dostępnych systemów teleinformatycznych i dostępnej
techniki;
2)
udostępnianie przez wojskowych inspektorów farmaceutycznych właściwym terenowo wojewódzkim
inspektorom farmaceutycznym informacji w zakresie wydawanych podmiotom leczniczym
nadzorowanym przez Ministra Obrony Narodowej i jednostkom wojskowym decyzji na zakup
i posiadanie środków odurzających, substancji psychotropowych i prekursorów kategorii
1 oraz wymianę tych informacji między nimi; wymiana odbywa się na wniosek zainteresowanych
organów;
3)
udostępnianie informacji o wynikach przeprowadzonych kontroli w aptekach zakładowych,
szpitalnych, działach farmacji szpitalnej, które odbywa się cyklicznie podczas wspólnych
odpraw rozliczeniowych;
4)
informowanie Głównego Inspektora Farmaceutycznego lub wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych
o stwierdzonych przez wojskowych inspektorów farmaceutycznych nieprawidłowościach
w zakresie zaopatrywania przez dostawców produktów leczniczych i wyrobów medycznych
w podmiotach leczniczych nadzorowanych przez Ministra Obrony Narodowej i jednostkach
wojskowych, niezwłocznie po stwierdzonym zdarzeniu;
5)
informowanie o przedsiębiorcach i podmiotach gospodarczych nieprzestrzegających przepisów
dotyczących obrotu produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi;
6)
niezwłoczne informowanie o zgłoszonych do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych przypadkach działania niepożądanego produktu
leczniczego oraz przypadkach niespełniania przez produkty lecznicze lub wyroby medyczne
ustalonych dla nich wymagań jakościowych;
7)
udostępnianie Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej w zakresie określonym ustawą informacji
o zatrudnionym w podmiotach leczniczych nadzorowanych przez Ministra Obrony Narodowej
i jednostkach wojskowych personelu farmaceutycznym oraz o działalności aptek zakładowych
i działów farmacji szpitalnej, związanych z prowadzeniem elektronicznej bazy danych
w ramach Systemu Informacji Medycznej (SIM).
§ 3.
Współpraca, o której mowa w § 1 pkt 2, obejmuje:
1)
przeprowadzanie w laboratoriach kontrolnych wojewódzkich inspektoratów farmaceutycznych
lub w laboratorium Narodowego Instytutu Leków badań kontrolnych jakości leków gotowych,
recepturowych lub leków aptecznych, pobranych w czasie kontroli przez wojskowych inspektorów
farmaceutycznych;
2)
współuczestnictwo w organizacji akredytowanych laboratoriów kontrolnych i wymianę
informacji mających na celu utrzymanie udzielonej akredytacji;
3)
organizowanie i prowadzenie wspólnych narad, konferencji, spotkań roboczych, rozliczeniowych
i zadaniowych w zakresie działalności inspekcji cywilnej i wojskowej, służących wymianie
doświadczeń oraz przyjęciu wspólnych kierunków działania;
4)
doskonalenie struktur organizacyjnych inspekcji - stosownie do potrzeb i nowych zadań
(zagrożeń);
5)
doskonalenie procedur kontrolnych podmiotów leczniczych nadzorowanych przez Ministra
Obrony Narodowej i jednostek wojskowych;
6)
przeprowadzanie wspólnych kontroli:
a)
aptek ogólnodostępnych, których właścicielami są podmioty lecznicze nadzorowane przez
Ministra Obrony Narodowej,
b)
aptek ogólnodostępnych, hurtowni, składów konsygnacyjnych i zakładów produkcyjnych
- w ramach doskonalenia czynności kontrolnych wojskowych inspektorów farmaceutycznych,
c)
przedsiębiorstw wytwarzających produkty lecznicze lub wyroby medyczne na potrzeby
obronności i bezpieczeństwa kraju, w tym przeznaczone do celów wojskowych;
7)
udział wojskowych inspektorów farmaceutycznych w czynnościach zabezpieczenia produktów
leczniczych lub wyrobów medycznych podejrzanych o niespełnianie ustalonych dla nich
wymagań jakościowych;
8)
udział wojskowych inspektorów farmaceutycznych w organizowanych przez Państwową Inspekcję
Farmaceutyczną szkoleniach dotyczących Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej i Dobrej Praktyki
Wytwarzania;
9)
dokonywanie przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego i Naczelnego Inspektora Farmaceutycznego
Wojska Polskiego okresowo, nie rzadziej niż raz w roku, oceny wzajemnej współpracy.
§ 4.
Warunki i sposób organizacji, uczestnictwa i prowadzenia wspólnych szkoleń, o których
mowa w § 1 pkt 3, są realizowane przez:
1)
wspólne ustalanie harmonogramu i tematyki szkoleń obejmujących realizację programu
służby kandydackiej w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 11 września 2003 r. o służbie wojskowej żołnierzy zawodowych oraz programu specjalistycznego Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej;
2)
uczestnictwo wojskowych inspektorów farmaceutycznych w:
a)
szkoleniach i konferencjach naukowo-szkoleniowych doskonalących umiejętności inspektorów
- organizowanych przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego i wojewódzkich inspektorów
farmaceutycznych,
b)
szkoleniach dotyczących programu przeciwdziałania narkomanii i lekozależności,
c)
szkoleniach dotyczących obrotu produktami leczniczymi w państwach - stronach umowy
o Europejskim Obszarze Gospodarczym, z udziałem Straży Granicznej, Służby Celnej,
Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej i Państwowej Inspekcji Sanitarnej,
d)
szkoleniach i konferencjach naukowych organizowanych przez uczelnie medyczne, instytuty
badawcze i szpitale kliniczne,
e)
szkoleniach i konferencjach naukowo-szkoleniowych organizowanych przez Wojskową Inspekcję
Farmaceutyczną lub jednostki organizacyjne wojskowej służby zdrowia,
f)
szkoleniach ustawicznych dla farmaceutów podnoszących ich kwalifikacje zawodowe przydatne
do wykonywania czynności inspektora farmaceutycznego.
§ 5.
Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
1)
Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r.
Nr 227, poz. 1505 i Nr 234, poz. 1570, z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206,
Nr 92, poz. 753, Nr 95, poz. 788 i Nr 98, poz. 817, z 2010 r. Nr 78, poz. 513 i Nr
107, poz. 679, z 2011 r. Nr 63, poz. 322, Nr 82, poz. 451, Nr 106, poz. 622, Nr 112,
poz. 654, Nr 113, poz. 657 i Nr 122, poz. 696 oraz z 2012 r. poz. 1342 i 1544.
2)
Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2010 r.
Nr 107, poz. 679, Nr 113, poz. 745, Nr 127, poz. 857, Nr 182, poz. 1228 i Nr 238,
poz. 1578 oraz z 2011 r. Nr 22, poz. 114, Nr 112, poz. 654, Nr 122, poz. 696, Nr 171,
poz. 1016 i Nr 236, poz. 1396.