Ustawaz dnia 27 września 2013 r.o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw 1)Niniejsza ustawa w zakresie swojej regulacji wdraża:
1)
dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/84/UE z dnia 15 grudnia 2010 r. zmieniającą
- w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii - dyrektywę 2001/83/WE w sprawie
wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi ;
Treść ustawy
2)
częściowo dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w
sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych
u ludzi .
Art. 1.
W ustawie z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne wprowadza się następujące zmiany:
1)
w art. 1 w ust. 1 po pkt 5 dodaje się pkt 5a w brzmieniu:
„
5a)
organizację i zasady funkcjonowania systemu nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania
produktów leczniczych oraz monitorowania bezpieczeństwa ich stosowania;
”
;
2)
w art. 2:
a)
po pkt 1 dodaje się pkt 1a w brzmieniu:
„
1a)
badaniem dotyczącym bezpieczeństwa przeprowadzanym po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie
do obrotu - jest każde badanie dotyczące dopuszczonego do obrotu produktu leczniczego,
z wyłączeniem produktu leczniczego weterynaryjnego, prowadzone w celu zidentyfikowania,
opisania lub ilościowego określenia ryzyka, potwierdzenia profilu bezpieczeństwa tego
produktu leczniczego lub pomiaru skuteczności środków zarządzania ryzykiem użycia
produktu leczniczego;
”
,
b)
pkt 3a otrzymuje brzmienie:
„
3a)
działaniem niepożądanym produktu leczniczego - jest każde niekorzystne i niezamierzone
działanie produktu leczniczego;
”
,
c)
po pkt 3d dodaje się pkt 3e w brzmieniu:
„
3e)
grupą koordynacyjną - jest grupa, o której mowa w art. 27 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada
2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych
u ludzi , zwanej dalej „dyrektywą 2001/83/WE”, lub grupa, o której mowa w art. 31 dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r.
w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych , zwanej dalej „dyrektywą 2001/82/WE”;
”
,
d)
pkt 7d otrzymuje brzmienie:
„
7d)
kontrolą - są czynności podejmowane przez:
a)
inspektorów farmaceutycznych w związku ze sprawowanym nadzorem nad jakością produktów
leczniczych będących przedmiotem obrotu oraz mające na celu sprawdzenie warunków prowadzenia
obrotu produktami leczniczymi,
b)
Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
w zakresie monitorowania systemu nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów
leczniczych;
”
,
e)
po pkt 40a dodaje się pkt 40b-40d w brzmieniu:
„
40b)
systemem EudraVigilance - jest system wymiany informacji o działaniach niepożądanych,
o których mowa w art. 24 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia
31 marca 2004 r. ustanawiającego wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów
leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz
ustanawiającego Europejską Agencję Leków , zwanego dalej „rozporządzeniem nr 726/2004/WE”;
40c)
systemem nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych - jest system
wykorzystywany przez podmiot odpowiedzialny oraz właściwe organy do wypełniania zadań
i obowiązków wymienionych w rozdziale 21 oraz mający na celu monitorowanie bezpieczeństwa dopuszczonych do obrotu produktów
leczniczych, a także wykrywanie wszelkich zmian w ich stosunku korzyści do ryzyka;
40d)
systemem zarządzania ryzykiem użycia produktu leczniczego - jest ogół działań podejmowanych
w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, których celem
jest identyfikacja i opisanie ryzyka związanego ze stosowaniem produktu leczniczego,
zapobieganie takiemu ryzyku lub jego zminimalizowanie, łącznie z oceną skuteczności
tych działań; do produktów leczniczych weterynaryjnych stosuje się system zarządzania
ryzykiem użycia produktu leczniczego weterynaryjnego;
”
,
f)
po pkt 41 dodaje się pkt 41a w brzmieniu:
„
41a)
unijną datą referencyjną − jest data wyznaczająca początek biegu terminu składania
raportów okresowych o bezpieczeństwie stosowania produktów leczniczych, z wyłączeniem
produktów leczniczych weterynaryjnych, zawierających tę samą substancję czynną lub
to samo połączenie substancji czynnych, która jest:
a)
datą wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego
zawierającego tę substancję czynną lub to połączenie substancji czynnych w dowolnym
z państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia
o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, lub jeżeli
nie można ustalić tej daty,
b)
najwcześniejszą ze znanych dat wydania w kraju trzecim pozwolenia na dopuszczenie
do obrotu produktu leczniczego zawierającego tę substancję czynną lub to połączenie
substancji czynnych;
”
,
g)
po pkt 43 dodaje się pkt 43a i 43b w brzmieniu:
„
43a)
zgłoszeniem pojedynczego przypadku działania niepożądanego produktu leczniczego -
jest informacja o podejrzeniu wystąpienia działania niepożądanego produktu leczniczego
u człowieka, której źródło uzyskania jest inne niż prowadzone badanie kliniczne;
43b)
zgłoszeniem pojedynczego przypadku działania niepożądanego produktu leczniczego weterynaryjnego
- jest informacja o podejrzeniu wystąpienia działania niepożądanego produktu leczniczego
weterynaryjnego u człowieka lub u zwierzęcia, której źródło uzyskania jest inne niż
prowadzone badanie kliniczne;
”
;
3)
w art. 2a dotychczasową treść oznacza się jako ust. 1 i dodaje się ust. 2 i 3 w brzmieniu:
„
2.
Ilekroć w niniejszej ustawie jest mowa o osobie wykonującej zawód medyczny, rozumie
się przez to lekarza, lekarza dentystę, farmaceutę, felczera (starszego felczera),
pielęgniarkę, położną, diagnostę laboratoryjnego, ratownika medycznego lub technika
farmaceutycznego, o którym mowa w art. 91 ust. 1, a w odniesieniu do obowiązków wynikających
z art. 24 - także lekarza weterynarii.
3.
Ilekroć w niniejszej ustawie jest mowa o opiekunie faktycznym, rozumie się przez to
opiekuna faktycznego w rozumieniu art. 3 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku
Praw Pacjenta .
”
;
4)
w art. 4:
a)
w ust. 3 pkt 2 otrzymuje brzmienie:
„
2)
zawierających tę samą lub te same substancje czynne, tę samą dawkę i postać co produkty
lecznicze, które otrzymały pozwolenie.
”
,
b)
uchyla się ust. 3a;
5)
po art. 4b dodaje się art. 4c w brzmieniu:
„
Art. 4c.
W przypadkach uzasadnionych ochroną zdrowia publicznego, gdy występują poważne trudności
w zakresie dostępności produktu leczniczego, który posiada kategorię dostępności,
o której mowa w art. 23a ust. 1 pkt 3 i 5, Prezes Urzędu, z uwzględnieniem bezpieczeństwa
stosowania produktu leczniczego, może na czas określony wyrazić zgodę na zwolnienie:
1)
z obowiązku umieszczenia na opakowaniu i w ulotce dołączanej do opakowania niektórych
danych szczegółowych lub
2)
w całości albo w części z obowiązku sporządzenia oznakowania opakowania i ulotki dołączanej
do opakowania w języku polskim.
”
;
6)
w art. 7 ust. 2 otrzymuje brzmienie:
„
2.
Wydanie pozwolenia, odmowa wydania pozwolenia, zmiana danych stanowiących podstawę
wydania pozwolenia, zmiana w dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia, przedłużenie
terminu ważności pozwolenia, odmowa przedłużenia terminu ważności pozwolenia, skrócenie
terminu ważności pozwolenia, zawieszenie ważności pozwolenia, a także cofnięcie pozwolenia
następuje w drodze decyzji Prezesa Urzędu.
”
;
7)
art. 8 otrzymuje brzmienie:
„
Art. 8.
1.
Przed wydaniem pozwolenia Prezes Urzędu:
1)
weryfikuje wniosek, o którym mowa w art. 10, wraz z dołączoną dokumentacją;
2)
może zażądać od podmiotu odpowiedzialnego uzupełnień lub wyjaśnień dotyczących dokumentacji,
o której mowa w art. 10, a także przedstawienia systemu zarządzania ryzykiem użycia
produktu leczniczego weterynaryjnego;
3)
może, w przypadku wątpliwości co do metod kontroli, o których mowa w art. 10 ust.
2 pkt 2, a w przypadku produktów leczniczych weterynaryjnych - co do metod badań,
o których mowa w art. 10 ust. 2b pkt 6 lit. a, które mogą być wyjaśnione wyłącznie
eksperymentalnie, skierować do badań jakościowych produkt leczniczy, materiały wyjściowe
i produkty pośrednie lub inne składniki produktu leczniczego będącego przedmiotem
wniosku; przed skierowaniem do badań jakościowych Prezes Urzędu pisemnie informuje
podmiot odpowiedzialny o powziętych wątpliwościach oraz uzasadnia konieczność przeprowadzenia
badań;
4)
może zasięgnąć opinii Komisji do Spraw Produktów Leczniczych lub Komisji do Spraw
Produktów Leczniczych Weterynaryjnych działających na podstawie ustawy z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych ;
5)
w przypadku produktów leczniczych innych niż określone w pkt 6, opracowuje raport
oceniający zawierający opinię naukową o produkcie leczniczym wraz z uzasadnieniem
oraz streszczeniem raportu oceniającego zrozumiałym dla odbiorcy, zawierającym w szczególności
informację odnoszącą się do warunków stosowania tego produktu;
6)
opracowuje raport oceniający zawierający opinię naukową o produkcie leczniczym weterynaryjnym.
2.
Raport oceniający jest aktualizowany w przypadku pojawienia się nowych informacji
istotnych dla oceny jakości, bezpieczeństwa lub skuteczności danego produktu leczniczego.
3.
Podmiot odpowiedzialny, składając wniosek, o którym mowa w art. 7 ust. 1, może wystąpić
do Prezesa Urzędu z wnioskiem o nieujawnianie informacji zawartych w raporcie oceniającym
stanowiących tajemnicę przedsiębiorstwa w rozumieniu art. 11 ust. 4 ustawy z dnia 16 kwietnia 1993 r. o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji , w szczególności informacji dotyczących źródeł zaopatrzenia.
4.
Po wydaniu pozwolenia raport oceniający wraz z uzasadnieniem oraz streszczeniem, o
których mowa w ust. 1 pkt 5, jest publikowany na stronie internetowej Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwanego dalej „Urzędem
Rejestracji”, oraz na stronie podmiotowej Biuletynu Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, a w razie zgłoszenia
wniosku, o którym mowa w ust. 3, po usunięciu informacji stanowiących tajemnicę przedsiębiorstwa.
5.
Po wydaniu pozwolenia raport oceniający, o którym mowa w ust. 1 pkt 6, udostępnia
się na podstawie ustawy z dnia 6 września 2001 r. o dostępie do informacji publicznej .
6.
Komisje, o których mowa w ust. 1 pkt 4, wydają opinie wraz z uzasadnieniem, w terminie
30 dni od dnia otrzymania wniosku. Niewydanie opinii w tym terminie jest traktowane
jako wyrażenie opinii pozytywnej.
7.
Decyzja o wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego,
z wyłączeniem produktów immunologicznych, stosowanego u zwierząt, których tkanki lub
produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, może być podjęta tylko wtedy, gdy
zostały wyznaczone przynajmniej tymczasowe Najwyższe Dopuszczalne Stężenia Pozostałości
akceptowane na terytorium państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich
Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze
Gospodarczym albo zostało uznane przez Komisję Europejską, że dla ich substancji czynnych
limity takie nie są wymagane.
8.
Dokumenty dołączone do wniosku, raporty oraz inne dokumenty i dane gromadzone w postępowaniu
o dopuszczenie do obrotu, o przedłużenie terminu ważności pozwolenia, o zmianę danych
stanowiących podstawę wydania pozwolenia lub o zmianę w dokumentacji będącej podstawą
wydania pozwolenia są przechowywane w Urzędzie Rejestracji przez 10 lat po wygaśnięciu
pozwolenia.
9.
Nie są uznawane za daty pierwszego dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego w rozumieniu
art. 15 ust. 1 pkt 2 oraz produktu leczniczego weterynaryjnego w rozumieniu art. 15a
ust. 1 i 2, z uwzględnieniem przepisów art. 15a ust. 5, 8 i 9, daty wydania decyzji:
1)
o zmianie danych objętych pozwoleniem,
2)
o zmianie dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia,
3)
na podstawie odrębnego wniosku o wydanie pozwolenia, w tym w dodatkowej mocy, postaci,
drodze podania, wielkości opakowania, dotyczącego innego gatunku zwierząt, pod inną
nazwą lub z inną Charakterystyką Produktu Leczniczego albo Charakterystyką Produktu
Leczniczego Weterynaryjnego
- na rzecz tego samego podmiotu, który uzyskał pierwsze pozwolenie, lub innego podmiotu.
”
;
8)
w art. 8a:
a)
ust. 1 otrzymuje brzmienie:
„
1.
Prezes Urzędu może, w przypadkach uzasadnionych ochroną zdrowia publicznego, wydać
pozwolenie dla produktu leczniczego nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do
obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, pod warunkiem że w innym państwie
członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia
o Wolnym Handlu (EFTA) - stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym dopuszczono
do obrotu produkt leczniczy zgodnie z wymaganiami określonymi w dyrektywie 2001/83/WE.
”
,
b)
w ust. 3 pkt 2 otrzymuje brzmienie:
„
2)
może wystąpić do właściwych organów państwa, o którym mowa w ust. 1, o przesłanie
uaktualnionego raportu oceniającego dotyczącego tego produktu leczniczego oraz kopii
pozwolenia na dopuszczenie do obrotu tego produktu.
”
,
c)
ust. 5 otrzymuje brzmienie:
„
5.
W przypadku gdy państwo członkowskie Unii Europejskiej lub państwo członkowskie Europejskiego
Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strona umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym
występuje w trybie art. 126a dyrektywy 2001/83/WE do Prezesa Urzędu o przekazanie
kopii raportu oceniającego oraz kopii pozwolenia dla produktu leczniczego dopuszczonego
do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, Prezes Urzędu, w terminie 30 dni,
przesyła kopię aktualnego raportu oceniającego oraz kopię pozwolenia.
”
;
9)
w art. 10:
a)
w ust. 2:
-
-pkt 5-7 otrzymują brzmienie:„
5)
streszczenie opisu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych wykorzystywanego przez podmiot odpowiedzialny, obejmujące:a)
oświadczenie podmiotu odpowiedzialnego złożone pod rygorem odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych zeznań, przewidzianej w art. 233 ustawy z dnia 6 czerwca 1997 r. - Kodeks karny , że podmiot odpowiedzialny dysponuje usługami osoby wykwalifikowanej odpowiedzialnej za nadzór nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, opatrzone klauzulą o następującej treści: „Jestem świadomy odpowiedzialności karnej za złożenie fałszywego oświadczenia.”; klauzula ta zastępuje pouczenie organu o odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych zeznań,b)
listę państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, w których osoba, o której mowa w lit. a, posiada miejsce zamieszkania i wykonuje swoje obowiązki,c)
oświadczenie podmiotu odpowiedzialnego stwierdzające, że dysponuje on niezbędnymi środkami służącymi wypełnieniu obowiązków wymienionych w rozdziale 21,d)
dane kontaktowe osoby, o której mowa w lit. a,e)
wskazanie miejsca, w którym jest dostępny do wglądu pełny opis systemu nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, o którym mowa w art. 36g ust. 1 pkt 4;6)
plan zarządzania ryzykiem użycia produktu leczniczego, będący szczegółowym opisem systemu zarządzania ryzykiem użycia produktu leczniczego stosowanego przez podmiot odpowiedzialny, współmierny do zidentyfikowanych i potencjalnych zagrożeń stwarzanych przez ten produkt leczniczy oraz zapotrzebowania na dane dotyczące bezpieczeństwa, wraz ze streszczeniem tego planu;7)
w przypadku badań klinicznych przeprowadzonych poza terytorium państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym oświadczenie, że badania te spełniają wymogi etyczne określone w przepisach rozdziału 2a;”, -
-uchyla się pkt 8,
-
-pkt 13 otrzymuje brzmienie:„
13)
kopie wszystkich pozwoleń wydanych przez właściwe organy państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym lub krajów trzecich, Charakterystyk Produktu Leczniczego zatwierdzonych przez właściwe organy państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym lub krajów trzecich, streszczenia danych dotyczących bezpieczeństwa, w tym danych zawartych w raportach okresowych o bezpieczeństwie stosowania produktów leczniczych i zgłoszeniach o działaniach niepożądanych, jeżeli są dostępne, a także kopie ulotek, jeżeli ma to zastosowanie, oraz kopie wszystkich decyzji o odmowie wydania pozwolenia wydanych w państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronach umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym lub krajach trzecich wraz z uzasadnieniem takich decyzji;”,
b)
ust. 3 otrzymuje brzmienie:
„
3.
Składając wniosek, o którym mowa w ust. 1 i 2a, podmiot odpowiedzialny wskazuje wytyczne
Komisji Europejskiej, Europejskiej Agencji Leków lub Światowej Organizacji Zdrowia
będące podstawą przygotowanej dokumentacji.
”
;
10)
w art. 11 w ust. 1 w pkt 11 kropkę zastępuje się średnikiem i dodaje pkt 12 i 13 w
brzmieniu:
„
12)
informację dla osób wykonujących zawód medyczny o obowiązku albo uprawnieniu zgłaszania
pojedynczych przypadków działań niepożądanych danego produktu leczniczego ze względu
na konieczność nieprzerwanego monitorowania jego stosowania;
13)
w przypadku produktów leczniczych podlegających dodatkowemu monitorowaniu:
a)
wskazanie odpowiedniego czarnego symbolu, wybranego zgodnie z art. 23 rozporządzenia
nr 726/2004/WE,
b)
sformułowanie o następującej treści: „Ten produkt leczniczy podlega dodatkowemu monitorowaniu”
uzupełnione o dodatkowe wyjaśnienia.
”
;
11)
w art. 17 uchyla się ust. 3;
12)
w art. 20a dodaje się ust. 10 w brzmieniu:
„
10.
Prezes Urzędu informuje podmiot odpowiedzialny, Komisję Europejską oraz właściwe organy
państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia
o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, na ich wniosek,
o odmowie dopuszczenia do obrotu tradycyjnego produktu leczniczego roślinnego wraz
z uzasadnieniem tej odmowy.
”
;
13)
w art. 20b po ust. 3 dodaje się ust. 3a w brzmieniu:
„
3a.
W przypadku opracowania monografii wspólnotowej podmiot odpowiedzialny, jeżeli zachodzi
taka konieczność, składa wniosek o dokonanie zmiany danych objętych pozwoleniem oraz
zmiany dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia.
”
;
14)
w art. 21 po ust. 7a dodaje się ust. 7b w brzmieniu:
„
7b.
Do produktów leczniczych homeopatycznych, o których mowa w ust. 1, nie stosuje się
przepisów rozdziału 21, z wyjątkiem art. 36g ust. 1 pkt 12-17, art. 36y i art. 36z.
”
;
15)
w art. 21a:
a)
ust. 3 otrzymuje brzmienie:
„
3.
Pozwolenie na import równoległy wydaje się na okres 5 lat. Okres ważności pozwolenia
może zostać przedłużony na kolejne 5 lat na podstawie wniosku złożonego przez importera
równoległego co najmniej na 6 miesięcy przed upływem terminu ważności pozwolenia.
”
,
b)
ust. 4 otrzymuje brzmienie:
„
4.
Do pozwoleń na import równoległy wydanych dla produktów leczniczych innych niż określone
w ust. 4a oraz do cofnięcia tych pozwoleń stosuje się odpowiednio przepisy art. 23
ust. 1 pkt 1-14, ust. 1a i 2, art. 29 ust. 3, art. 33 ust. 1 pkt 1-3 i 6 oraz ust.
2 i 5, art. 35a oraz art. 36g ust. 1 pkt 1-4, 6 i 10 oraz ust. 2.
”
,
c)
po ust. 4 dodaje się ust. 4a w brzmieniu:
„
4a.
Do pozwoleń na import równoległy produktów leczniczych weterynaryjnych oraz do cofnięcia
tych pozwoleń stosuje się odpowiednio przepisy art. 23 ust. 1 pkt 1-14, ust. 1a i
2, art. 24 ust. 1 pkt 1 i 2, pkt 4 lit. a i ust. 3 pkt 1, art. 29 ust. 3, art. 33
ust. 1 pkt 1-4 i 8 oraz ust. 2 i 5 i art. 35a.
”
,
d)
ust. 8 otrzymuje brzmienie:
„
8.
Do wniosku o pozwolenie na import równoległy dołącza się:
1)
Charakterystykę Produktu Leczniczego albo Charakterystykę Produktu Leczniczego Weterynaryjnego
z państwa eksportu wraz z jej tłumaczeniem na język polski poświadczonym przez tłumacza
przysięgłego, oraz wzorami oznakowania opakowania w formie opisowej i graficznej i
ulotki, a w przypadku braku możliwości uzyskania Charakterystyki Produktu Leczniczego
albo Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego z państwa eksportu, uprawdopodobnionego
przez złożenie dokumentu potwierdzającego, że importer równoległy wystąpił z wnioskiem
o jej udostępnienie, Charakterystykę zastępuje się oryginałem ulotki z państwa eksportu
wraz z jej tłumaczeniem na język polski poświadczonym przez tłumacza przysięgłego;
2)
kopię zezwolenia na wytwarzanie wydanego przez upoważniony organ państwa członkowskiego
Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu
(EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, w tym w zakresie przepakowywania;
3)
oświadczenie importera równoległego złożone pod rygorem odpowiedzialności karnej za
składanie fałszywych zeznań, przewidzianej w art. 233 ustawy z dnia 6 czerwca 1997 r. - Kodeks karny, że importer równoległy dysponuje usługami osoby wykwalifikowanej odpowiedzialnej
za nadzór nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, opatrzone klauzulą
o następującej treści: „Jestem świadomy odpowiedzialności karnej za złożenie fałszywego
oświadczenia.”; klauzula ta zastępuje pouczenie organu o odpowiedzialności karnej
za składanie fałszywych zeznań;
4)
potwierdzenie uiszczenia opłaty za złożenie wniosku.
”
,
e)
ust. 10 otrzymuje brzmienie:
„
10.
Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa
określi, w drodze rozporządzenia:
1)
wzór wniosku o wydanie pozwolenia na import równoległy,
2)
rodzaj i zakres dokonywanych zmian oraz szczegółowy wykaz danych i dokumentów objętych
wnioskiem o zmianę pozwolenia,
3)
sposób i tryb dokonywania zmian, o których mowa w pkt 2
- uwzględniając dane i dokumenty, o których mowa w ust. 7 i 8, biorąc pod uwagę rodzaj
produktu leczniczego oraz zakres danych objętych pozwoleniem na import równoległy.
”
;
16)
art. 22 otrzymuje brzmienie:
„
Art. 22.
1.
Badania jakościowe, o których mowa w art. 8 ust. 1 pkt 3, przeprowadzane są na koszt
podmiotu odpowiedzialnego.
2.
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
1)
jednostki prowadzące badania, o których mowa w art. 8 ust. 1 pkt 3, uwzględniając
w szczególności zakres badań, jakie powinny być wykonane dla oceny jakości produktu
leczniczego, kwalifikacje personelu zatrudnionego w danej jednostce, doświadczenie
w zakresie analizy produktów leczniczych;
2)
cennik opłat pobieranych za określone czynności podejmowane w ramach badań jakościowych,
o których mowa w art. 8 ust. 1 pkt 3, uwzględniając w szczególności nakład środków
związanych z badaniem oraz rodzaj produktu poddanego badaniu.
”
;
17)
w art. 23 w ust. 1:
a)
pkt 14 otrzymuje brzmienie:
„
14)
warunki wynikające z oceny dokumentacji, o których mowa w art. 23b, oraz warunki,
o których mowa w art. 23c, wraz z terminem ich spełnienia, jeżeli ma to zastosowanie;
”
,
b)
dodaje się pkt 15 w brzmieniu:
„
15)
częstotliwość, z jaką od dnia wydania pozwolenia składane będą raporty okresowe o
bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego, z wyłączeniem produktu leczniczego
weterynaryjnego, jeżeli ma to zastosowanie.
”
;
18)
w art. 23b:
a)
ust. 1 otrzymuje brzmienie:
„
1.
Prezes Urzędu, w wyjątkowych okolicznościach, po konsultacji z podmiotem odpowiedzialnym,
może wydać pozwolenie z zastrzeżeniem spełnienia przez podmiot odpowiedzialny, w wyznaczonym
terminie, warunków określonych na podstawie wymagań zawartych w załączniku nr I do
dyrektywy 2001/83/WE, a w przypadku produktu leczniczego weterynaryjnego - na podstawie
wymagań zawartych w załączniku nr 1 do dyrektywy 2001/82/WE, w szczególności dotyczących
bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego, zgłoszenia działań niepożądanych związanych
z tym produktem oraz podjęcia w takich przypadkach określonych czynności.
”
,
b)
po ust. 1 dodaje się ust. 1a w brzmieniu:
„
1a.
Pozwolenie, o którym mowa w ust. 1, z wyłączeniem produktu leczniczego weterynaryjnego,
może zostać wydane wyłącznie w przypadku gdy podmiot odpowiedzialny wykaże, że z przyczyn
obiektywnych i możliwych do zweryfikowania nie jest w stanie dostarczyć kompleksowych
danych na temat bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego w normalnych
warunkach jego stosowania.
”
;
19)
po art. 23b dodaje się art. 23c-23g w brzmieniu:
„
Art. 23c.
W celu zapewnienia właściwego poziomu nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktu
leczniczego, Prezes Urzędu może wydać pozwolenie, z wyłączeniem pozwolenia dla produktu
leczniczego weterynaryjnego, w którym określa konieczność spełnienia przez podmiot
odpowiedzialny w określonym terminie warunków:
1)
podjęcia działań, w ramach systemu zarządzania ryzykiem użycia produktu leczniczego,
w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania tego produktu leczniczego, lub
2)
przeprowadzenia badań dotyczących bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia, lub
3)
wykonywania obowiązków w zakresie rejestrowania lub zgłaszania działań niepożądanych
w odniesieniu do tego produktu leczniczego, a w zakresie danych zawartych w tych zgłoszeniach
oraz częstotliwości ich przekazywania w sposób inny niż przewidziano w rozdziale 21, lub
4)
wykorzystywania odpowiedniego systemu nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów
leczniczych, lub
5)
przeprowadzenia badań dotyczących skuteczności po wydaniu pozwolenia, w przypadku
gdy pojawiły się wątpliwości odnoszące się do niektórych aspektów skuteczności tego
produktu leczniczego, które można wyjaśnić dopiero po wprowadzeniu go do obrotu, na
podstawie właściwych aktów ogłoszonych przez Komisję Europejską, przyjętych na podstawie
art. 22b dyrektywy 2001/83/WE, uwzględniając wytyczne naukowe, o których mowa w art.
108a tej dyrektywy, lub
6)
dostarczania informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tego produktu leczniczego
wynikających z postępu naukowo-technicznego i z poszerzania wiedzy na temat tego produktu
leczniczego lub substancji czynnych wchodzących w skład tego produktu.
Art. 23d.
1.
Po wydaniu pozwolenia, z wyłączeniem pozwolenia dla produktu leczniczego weterynaryjnego,
Prezes Urzędu może wezwać podmiot odpowiedzialny do:
1)
przeprowadzenia badania dotyczącego bezpieczeństwa, jeżeli istnieją obawy dotyczące
ryzyka związanego z tym produktem leczniczym,
2)
przeprowadzenia, na podstawie właściwych aktów ogłoszonych przez Komisję Europejską,
przyjętych na podstawie art. 22b dyrektywy 2001/83/WE, uwzględniając wytyczne naukowe,
o których mowa w art. 108a tej dyrektywy, badań dotyczących skuteczności, w przypadku
gdy postęp wiedzy na temat choroby lub metodologia badań klinicznych wskazują, że
poprzednie oceny skuteczności mogły ulec istotnej zmianie
- uzasadniając konieczność przeprowadzenia tych badań oraz określając termin ich przeprowadzenia
i przedstawienia protokołów badań.
2.
Podmiot odpowiedzialny może wystąpić, w terminie 30 dni od dnia doręczenia wezwania,
o którym mowa w ust. 1, do Prezesa Urzędu z pisemnym wnioskiem o wyznaczenie terminu
do ustosunkowania się do wezwania.
3.
W przypadku otrzymania wniosku, o którym mowa w ust. 2, Prezes Urzędu wyznacza podmiotowi
odpowiedzialnemu termin na pisemne ustosunkowanie się do wezwania.
4.
Po bezskutecznym upływie terminu, o którym mowa w ust. 2 albo ust. 3, albo po otrzymaniu
ustosunkowania się do wezwania, Prezes Urzędu potwierdza konieczność przeprowadzenia
badań, o których mowa w ust. 1, albo odstępuje od tego wymogu.
5.
Konieczność przeprowadzenia badań wraz z określeniem celu ich przeprowadzenia Prezes
Urzędu potwierdza w drodze decyzji. W przypadku odstąpienia od wymogu przeprowadzenia
badań, Prezes Urzędu informuje o tym pisemnie podmiot odpowiedzialny.
6.
Podmiot odpowiedzialny po doręczeniu decyzji, o której mowa w ust. 5, składa niezwłocznie
wniosek, o którym mowa w art. 31 ust. 1, w celu dokonania zmiany systemu zarządzania
ryzykiem użycia produktu leczniczego.
7.
Po złożeniu wniosku, o którym mowa w ust. 6, Prezes Urzędu zmienia pozwolenie na dopuszczenie
do obrotu w zakresie określonym w decyzji, o której mowa w ust. 5.
Art. 23e.
Prezes Urzędu przekazuje Europejskiej Agencji Leków informacje o decyzjach wydanych
w ramach postępowania prowadzonego na podstawie art. 23b-23d.
Art. 23f.
1.
W szczególnych przypadkach dotyczących interesów Unii Europejskiej, Prezes Urzędu,
przed podjęciem decyzji o dopuszczeniu do obrotu produktu leczniczego, z wyłączeniem
produktu leczniczego weterynaryjnego, zmianie pozwolenia dla tego produktu lub przedłużeniu
okresu ważności pozwolenia dla tego produktu, wszczyna procedurę wyjaśniającą zgodnie
z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, informując o tym fakcie pozostałe państwa członkowskie
Unii Europejskiej lub państwa członkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu
(EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, Europejską Agencję Leków
oraz Komisję Europejską.
2.
Procedurę, o której mowa w ust. 1, może wszcząć także podmiot odpowiedzialny przed
otrzymaniem rozstrzygnięcia co do wniosków złożonych przez ten podmiot.
3.
Procedura, o której mowa w ust. 1, nie ma zastosowania, gdy zachodzą przesłanki do
wszczęcia procedury unijnej, o której mowa w art. 36t.
4.
Jeżeli na dowolnym etapie procedury, o której mowa w ust. 1, niezbędne jest podjęcie
pilnego działania w celu ochrony zdrowia publicznego, Prezes Urzędu może zawiesić
ważność pozwolenia i wystąpić do Głównego Inspektora Farmaceutycznego z wnioskiem
o wydanie decyzji o czasowym zakazie wprowadzania do obrotu, wstrzymaniu obrotu lub
wycofaniu z obrotu produktu leczniczego do chwili przyjęcia ostatecznej decyzji przez
Komisję Europejską.
5.
Prezes Urzędu informuje Komisję Europejską, Europejską Agencję Leków i pozostałe państwa
członkowskie o przyczynach podjęcia działań, o których mowa w ust. 4, nie później
niż następnego dnia roboczego po ich podjęciu.
6.
W szczególnych przypadkach dotyczących interesów Unii Europejskiej, Prezes Urzędu,
przed podjęciem decyzji w zakresie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego,
zmiany pozwolenia dla tego produktu lub przedłużenia okresu ważności pozwolenia dla
tego produktu, wszczyna procedurę wyjaśniającą, zgodnie z art. 35 dyrektywy 2001/82/WE,
informując o tym fakcie pozostałe państwa członkowskie Unii Europejskiej, lub państwa
członkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim
Obszarze Gospodarczym, Europejską Agencję Leków oraz Komisję Europejską.
7.
Procedurę, o której mowa w ust. 6, może wszcząć także podmiot odpowiedzialny, przed
otrzymaniem rozstrzygnięcia co do wniosków złożonych przez ten podmiot.
Art. 23g.
Przepisów art. 23c-23f nie stosuje się do produktów leczniczych, o których mowa w
art. 20a.
”
;
20)
art. 24 otrzymuje brzmienie:
„
Art. 24.
1.
Podmiot odpowiedzialny, który uzyskał pozwolenie dla produktu leczniczego weterynaryjnego,
jest obowiązany do:
1)
wskazania Prezesowi Urzędu osoby, do której obowiązków należeć będzie nadzór nad bezpieczeństwem
stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego;
2)
prowadzenia rejestru zgłoszeń pojedynczych przypadków działań niepożądanych produktów
leczniczych weterynaryjnych;
3)
wdrożenia i utrzymywania systemu gwarantującego, że informacje o zgłoszeniach pojedynczych
przypadków działań niepożądanych produktów leczniczych weterynaryjnych, które są kierowane
do tego podmiotu, będą zbierane i zestawiane w jednym miejscu;
4)
przedstawiania Prezesowi Urzędu:
a)
raportów dotyczących pojedynczych przypadków działań niepożądanych produktów leczniczych
weterynaryjnych, zgłoszonych przez osoby wykonujące zawód medyczny, przedstawiciela
medycznego oraz właściciela zwierzęcia lub opiekuna zwierzęcia, przy czym raporty
dotyczące ciężkich niepożądanych działań przedstawia się niezwłocznie, nie później
jednak niż w terminie 15 dni od dnia powzięcia informacji o ich wystąpieniu,
b)
zgodnych z danymi zawartymi w rejestrze, o którym mowa w pkt 2, raportów okresowych
o bezpieczeństwie stosowania dotyczących produktów leczniczych weterynaryjnych:
-
-co 6 miesięcy, licząc od dnia uzyskania przez dany produkt leczniczy weterynaryjny pierwszego na świecie pozwolenia do dnia wprowadzenia tego produktu do obrotu,
-
-co 6 miesięcy przez 2 lata, licząc od dnia wprowadzenia produktu leczniczego weterynaryjnego do obrotu,
-
-co 12 miesięcy przez kolejne 2 lata od trzeciego roku, licząc od dnia wprowadzenia produktu leczniczego weterynaryjnego do obrotu, a następnie co 3 lata,
-
-na każde żądanie Prezesa Urzędu;
5)
przedstawiania Prezesowi Urzędu protokołów z badań dotyczących bezpieczeństwa;
6)
przedstawiania Prezesowi Urzędu opracowań dotyczących stosunku korzyści do ryzyka.
2.
Prezes Urzędu, na wniosek podmiotu odpowiedzialnego, może określić inne niż określone
w ust. 1 pkt 4 lit. b terminy przedstawiania raportów okresowych o bezpieczeństwie
stosowania produktów leczniczych weterynaryjnych. Raporty te nie mogą być przedstawiane
rzadziej niż raz na 3 lata.
3.
Podmiot odpowiedzialny jest obowiązany także do:
1)
zawiadamiania Prezesa Urzędu o konieczności dokonania niezwłocznych zmian w Charakterystyce
Produktu Leczniczego Weterynaryjnego;
2)
niezwłocznego informowania Prezesa Urzędu o wszelkich zmianach dotyczących produktu
leczniczego weterynaryjnego dopuszczonego do obrotu, zatwierdzonych w innych państwach
członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia
o Wolnym Handlu (EFTA) - stronach umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, które
mogą mieć wpływ na stosunek korzyści do ryzyka;
3)
zgłoszenia Prezesowi Urzędu pierwszego terminu wprowadzenia produktu leczniczego weterynaryjnego
do obrotu;
4)
powiadomienia Prezesa Urzędu o tymczasowym lub stałym wstrzymaniu obrotu produktem
leczniczym weterynaryjnym, przynajmniej na 2 miesiące przed dniem zaprzestania wprowadzania
tego produktu leczniczego weterynaryjnego do obrotu, a jeżeli wstrzymanie wprowadzania
produktu leczniczego weterynaryjnego do obrotu jest wynikiem wystąpienia wyjątkowych
okoliczności - niezwłocznie po wystąpieniu tych okoliczności;
5)
przedstawiania, na żądanie Prezesa Urzędu, danych dotyczących wielkości sprzedaży
produktu leczniczego weterynaryjnego;
6)
wprowadzania ciągłego postępu naukowo-technicznego związanego z metodami wytwarzania
i kontroli produktów leczniczych weterynaryjnych, zgodnie z uznawanymi metodami naukowymi;
7)
dostarczania produktów leczniczych weterynaryjnych wyłącznie:
a)
podmiotom uprawnionym do prowadzenia obrotu hurtowego,
b)
instytutom badawczym, Polskiej Akademii Nauk oraz uczelniom wyższym, w celu prowadzenia
badań naukowych,
c)
w ramach prowadzonego przez siebie lub zleconego innemu podmiotowi wywozu poza terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej.
4.
Osoba, o której mowa w ust. 1 pkt 1:
1)
posiada dyplom lekarza weterynarii lub dyplom ukończenia studiów wyższych na kierunku
zootechnika, lub tytuł zawodowy magistra farmacji, lub tytuł zawodowy w dziedzinie
nauk medycznych lub nauk biologicznych;
2)
posiada doświadczenie zawodowe, które gwarantuje rzetelne wykonywanie przez tę osobę
obowiązków w zakresie ciągłego nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych
weterynaryjnych;
3)
przedkłada Prezesowi Urzędu, za pośrednictwem podmiotu odpowiedzialnego, dokumenty
potwierdzające spełnienie wymagań, o których mowa w pkt 1 i 2.
5.
W przypadku gdy osoba, o której mowa w ust. 1 pkt 1, nie posiada dyplomu lekarza weterynarii,
podmiot odpowiedzialny zapewnia stały dostęp tej osoby do lekarza weterynarii.
6.
Podmiot odpowiedzialny oraz importer równoległy nie mogą przekazywać do wiadomości
publicznej niepokojących informacji związanych z bezpieczeństwem stosowania produktów
leczniczych weterynaryjnych, za wprowadzenie których do obrotu odpowiada, bez uprzedniego
lub jednoczesnego przekazania tej informacji Prezesowi Urzędu.
7.
W przypadku powzięcia przez Prezesa Urzędu informacji o nowych istotnych zagrożeniach
dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego, Prezes
Urzędu zobowiązuje podmiot odpowiedzialny do dokonania zmian w dokumentacji produktu
leczniczego weterynaryjnego, określając termin na złożenie wniosku o dokonanie zmian.
8.
Podmiot odpowiedzialny oraz przedsiębiorcy zajmujący się obrotem hurtowym produktami
leczniczymi weterynaryjnymi są obowiązani zapewnić odpowiednie i nieprzerwane zaspokajanie
zapotrzebowania podmiotów uprawnionych do obrotu detalicznego produktami leczniczymi
weterynaryjnymi i podmiotów uprawnionych do prowadzenia obrotu hurtowego produktami
leczniczymi weterynaryjnymi.
9.
Jeżeli podmiot odpowiedzialny jest związany umowami z innymi podmiotami odpowiedzialnymi,
powiadamia Prezesa Urzędu o sposobie sprawowania nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania
produktu leczniczego weterynaryjnego.
10.
Powiadomienie, o którym mowa w ust. 9, przekazuje się w formie pisemnej w opisie systemu
nadzoru nad bezpieczeństwem produktu leczniczego weterynaryjnego, najpóźniej przed
dniem wydania pozwolenia oraz w każdym przypadku gdy w tych umowach są dokonywane
jakiekolwiek zmiany. Do powiadomienia załącza się oświadczenie każdego podmiotu odpowiedzialnego,
że jest świadomy spoczywającej na nim odpowiedzialności za nadzór nad bezpieczeństwem
stosowania produktów leczniczych weterynaryjnych.
11.
W przypadku zawarcia między podmiotem odpowiedzialnym a podmiotem trzecim umowy dotyczącej
sprzedaży lub badań produktów leczniczych weterynaryjnych, obowiązek przekazania informacji
o działaniach niepożądanych produktu leczniczego stanowi element tej umowy.
12.
Zgłoszenie pojedynczego przypadku działania niepożądanego produktu leczniczego weterynaryjnego
zawiera:
1)
inicjały, płeć i wiek albo wskazanie grupy wieku osoby, u której zaobserwowano działanie
niepożądane w wyniku stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego u zwierząt, o
ile ma to zastosowanie;
2)
dane, o których mowa w art. 36e ust. 1 pkt 2-4;
3)
dane dotyczące zwierzęcia, w tym gatunek, wiek, płeć, jeżeli ma to zastosowanie;
4)
w zakresie produktu leczniczego weterynaryjnego co najmniej:
a)
nazwę i numer produktu, którego stosowanie podejrzewa się o spowodowanie tego działania
niepożądanego,
b)
opis wywołanego działania niepożądanego.
13.
Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa
określi, w drodze rozporządzenia:
1)
szczegółowy sposób i tryb sprawowania nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów
leczniczych weterynaryjnych oraz zakres danych objętych określonymi dokumentami innymi
niż formularz, o którym mowa w pkt 2, sporządzanymi w procesie sprawowania nadzoru
nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych weterynaryjnych mając na uwadze
konieczność ochrony zdrowia zwierząt oraz możliwy wpływ tych produktów na zdrowie
ludzi;
2)
wzór formularza zgłoszenia pojedynczego przypadku działania niepożądanego produktu
leczniczego weterynaryjnego, mając na względzie zapewnienie jednolitości zgłoszeń
oraz uwzględniając zakres danych i informacji określonych w ustawie.
”
;
21)
w art. 24a po ust. 1 dodaje się ust. 1a w brzmieniu:
„
1a.
Prezes Urzędu informuje właściwe organy państw członkowskich Unii Europejskiej lub
państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy
o Europejskim Obszarze Gospodarczym oraz Europejską Agencję Leków o kontrolach systemu
nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, planowanych lub prowadzonych
na terytorium państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego
Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym
oraz krajów trzecich.
”
;
22)
w art. 29:
a)
ust. 2 i 2a otrzymują brzmienie:
„
2.
Okres ważności pozwolenia może zostać przedłużony na czas nieokreślony:
1)
dla produktu leczniczego - na podstawie wniosku złożonego przez podmiot odpowiedzialny
co najmniej na 9 miesięcy przed upływem terminu ważności tego pozwolenia;
2)
dla produktu leczniczego weterynaryjnego - na podstawie wniosku złożonego przez podmiot
odpowiedzialny co najmniej na 6 miesięcy przed upływem terminu ważności tego pozwolenia.
2a.
Wniosek:
1)
dla produktu leczniczego, o którym mowa w ust. 2 pkt 1, zawiera:
a)
ujednoliconą dokumentację dotyczącą jakości, bezpieczeństwa i skuteczności, w tym
danych zawartych w zgłoszeniach o działaniach niepożądanych oraz raportach okresowych
o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego, jeżeli ma zastosowanie, a także
informację o wszystkich zmianach wprowadzonych w okresie ważności tego pozwolenia,
b)
dane dotyczące monitorowania bezpieczeństwa stosowania zebrane przez podmiot odpowiedzialny
w sposób określony w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) nr 520/2012 z dnia 19 czerwca 2012 r. w sprawie
działań związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii, o których mowa w
rozporządzeniu (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady i w dyrektywie 2001/83/WE
Parlamentu Europejskiego i Rady , wraz z ich oceną;
2)
dla produktu leczniczego weterynaryjnego, o którym mowa w ust. 2 pkt 2, zawiera:
a)
ujednoliconą dokumentację dotyczącą jakości, bezpieczeństwa i skuteczności w odniesieniu
do wszystkich zmian wprowadzonych w okresie ważności tego pozwolenia,
b)
dane dotyczące monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych weterynaryjnych.
”
,
b)
po ust. 2a dodaje się ust. 2b w brzmieniu:
„
2b.
Rozpatrując wniosek dotyczący przedłużenia okresu ważności pozwolenia dla danego produktu
leczniczego, Prezes Urzędu może, w uzasadnionych przypadkach, uwzględniając dane dotyczące
bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego, w tym ekspozycję niewystarczającej
liczby pacjentów na działanie tego produktu leczniczego, wydać jednorazowo decyzję
o przedłużeniu okresu ważności tego pozwolenia na kolejne 5 lat.
”
;
23)
w art. 31 po ust. 1b dodaje się ust. 1c w brzmieniu:
„
1c.
Zmiany inne, niż określone w rozporządzeniu Komisji (WE) nr 1234/2008 z dnia 24 listopada 2008 r. dotyczącym badania
zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych
u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych , dotyczące oznakowania opakowań i ulotek niezwiązane z Charakterystyką Produktu Leczniczego
podmiot odpowiedzialny zgłasza Prezesowi Urzędu. Zmiany uważa się za przyjęte, jeżeli
w terminie 90 dni od dnia ich zgłoszenia Prezes Urzędu nie wniesie sprzeciwu.
”
;
24)
w art. 33:
a)
w ust. 1:
-
-uchyla się pkt 3a,
-
-pkt 7 otrzymuje brzmienie:„
7)
niespełnienia warunków, o których mowa w art. 23b-23d, lub obowiązków, o których mowa w art. 36g ust. 1 pkt 9, 10, 12 i 16;”, -
-pkt 9 otrzymuje brzmienie:„
9)
upływu terminu, o którym mowa w art. 24 ust. 7 i art. 36r;”, -
-dodaje się pkt 10 w brzmieniu:„
10)
stwierdzenia, że cel zawieszenia ważności pozwolenia nie został spełniony w czasie określonym w ust. 1b.”,
b)
po ust. 1 dodaje się ust. 1a-1d w brzmieniu:
„
1a.
W przypadku gdy naruszenie przepisów ust. 1 pkt 1-5, 7 i 9 nie wiąże się z bezpośrednim
zagrożeniem dla zdrowia publicznego, Prezes Urzędu może wydać decyzję o zawieszeniu
ważności pozwolenia.
1b.
Zawieszenie ważności pozwolenia następuje na czas oznaczony. Okresu zawieszenia ważności
pozwolenia nie wlicza się do okresów, o których mowa w art. 33a ust. 1.
1c.
W przypadku ustania przyczyn zawieszenia ważności pozwolenia, Prezes Urzędu uchyla
decyzję o zawieszeniu ważności pozwolenia.
1d.
Podmiot odpowiedzialny, w stosunku do którego Prezes Urzędu wydał decyzję o zawieszeniu
ważności pozwolenia, nie może wprowadzać do obrotu produktu leczniczego objętego tym
pozwoleniem.
”
;
25)
po art. 35 dodaje się art. 35a w brzmieniu:
„
Art. 35a.
1.
Uzyskanie pozwolenia oraz wyznaczenie przez podmiot odpowiedzialny przedstawiciela
podmiotu odpowiedzialnego nie zwalnia podmiotu odpowiedzialnego od odpowiedzialności
karnej i cywilnej wynikającej ze stosowania produktu leczniczego, w tym na podstawie
przepisów dotyczących odpowiedzialności za produkt.
2.
Wyznaczenie przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego następuje w drodze umowy w formie
pisemnej określającej zakres uprawnień i obowiązków przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
3.
Kopię umowy, o której mowa w ust. 2, oraz jej późniejsze zmiany podmiot odpowiedzialny
przekazuje niezwłocznie do wiadomości Prezesa Urzędu oraz Głównego Inspektora Farmaceutycznego.
4.
Podmiot odpowiedzialny, wytwórca, podmiot uprawniony do prowadzenia obrotu hurtowego
lub detalicznego, lekarz lub inne osoby uprawnione do przepisywania i wydawania produktu
leczniczego na podstawie odrębnych przepisów nie ponoszą odpowiedzialności cywilnej
lub dyscyplinarnej za skutki zastosowania produktu leczniczego odmiennie niż we wskazaniach
leczniczych objętych pozwoleniem lub za skutki zastosowania produktu leczniczego nieposiadającego
pozwolenia, jeżeli takie zastosowanie jest związane z dopuszczeniem produktu leczniczego
do obrotu na czas określony przez ministra właściwego do spraw zdrowia na podstawie
art. 4 ust. 8.
”
;
26)
po art. 36a dodaje się rozdział 21 w brzmieniu:
„
Rozdział 21
Nadzór nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, z wyłączeniem produktów
leczniczych weterynaryjnych
Art. 36b.
Do zadań Prezesa Urzędu, o których mowa w art. 4 ust. 1 pkt 1 lit. g, h, m oraz n ustawy z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, wykonywanych w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych,
należy:
1)
zbieranie zgłoszeń pojedynczych przypadków działań niepożądanych pochodzących od osób
wykonujących zawód medyczny, pacjentów, ich przedstawicieli ustawowych lub opiekunów
faktycznych, a także informacji przekazywanych przez podmioty odpowiedzialne oraz
danych z innych źródeł, informacji pochodzących od właściwych organów innych państw,
z literatury fachowej oraz pozyskanych w wyniku badań dotyczących bezpieczeństwa przeprowadzanych
po wydaniu pozwolenia; w przypadku biologicznych produktów leczniczych w rozumieniu
załącznika nr 1 do dyrektywy 2001/83/WE gromadzeniu podlegają informacje dotyczące
nazwy i numeru serii tych produktów;
2)
analiza i opracowywanie zgłoszeń, w tym ocena przyczynowo-skutkowa wszystkich zgłoszeń
pojedynczych przypadków działań niepożądanych;
3)
gromadzenie i analiza dokumentów dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych,
w szczególności opracowań z badań dotyczących bezpieczeństwa przeprowadzanych po wydaniu
pozwolenia, raportów okresowych o bezpieczeństwie stosowania produktów leczniczych,
planów zarządzania ryzykiem użycia produktu leczniczego i innych opracowań dotyczących
bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych;
4)
wydawanie komunikatów dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego,
przeznaczonych i skierowanych bezpośrednio do osób wykonujących zawód medyczny lub
ogółu społeczeństwa;
5)
uzgadnianie treści komunikatów dotyczących bezpieczeństwa produktu leczniczego, przeznaczonych
i skierowanych bezpośrednio do osób wykonujących zawód medyczny lub ogółu społeczeństwa,
wydawanych i upowszechnianych przez podmiot odpowiedzialny;
6)
prowadzenie bazy danych obejmującej zgłoszenia działań niepożądanych produktów leczniczych,
które wystąpiły na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej;
7)
przekazywanie w systemie EudraVigilance zgłoszeń pojedynczych przypadków działań niepożądanych
z terytorium Rzeczypospolitej Polskiej do bazy danych EudraVigilance oraz centralnej
bazy danych Światowej Organizacji Zdrowia;
8)
współpraca i wymiana informacji z jednostkami, które realizują zadania związane z
zatruciami produktami leczniczymi lub zajmują się leczeniem uzależnień od produktów
leczniczych, a także z organami Państwowej Inspekcji Sanitarnej, Państwowej Inspekcji
Sanitarnej Ministerstwa Spraw Wewnętrznych oraz Wojskowej Inspekcji Sanitarnej w zakresie
niepożądanych odczynów poszczepiennych;
9)
udzielanie informacji o produktach leczniczych, w tym o działaniach niepożądanych
produktów leczniczych;
10)
podejmowanie działań zwiększających bezpieczeństwo stosowania produktów leczniczych,
w tym inicjowanie zmian w Charakterystykach Produktów Leczniczych;
11)
współpraca z osobami wykonującymi zawód medyczny, pacjentami, ich przedstawicielami
ustawowymi lub opiekunami faktycznymi, w celu zapewnienia skutecznego, prawidłowego
i rzetelnego zgłaszania działań niepożądanych produktu leczniczego, polegająca na:
a)
opracowaniu i wdrożeniu prostego, przejrzystego schematu zgłaszania pojedynczych przypadków
działań niepożądanych,
b)
opracowaniu trybu potwierdzania przyjęcia zgłoszenia pojedynczego przypadku działania
niepożądanego i udostępniania dodatkowych danych na wniosek zgłaszającego,
c)
udzielaniu dodatkowych informacji dotyczących zgłaszania pojedynczych przypadków działań
niepożądanych,
d)
zapewnieniu, na wniosek osoby wykonującej zawód medyczny, pacjenta, jego przedstawiciela
ustawowego lub opiekuna faktycznego, dostępu do odpowiednich danych o bezpieczeństwie
stosowania produktów leczniczych;
12)
niezwłoczne przekazywanie Europejskiej Agencji Leków zgłoszeń o ciężkich niepożądanych
działaniach produktów leczniczych, które wystąpiły na terytorium Rzeczypospolitej
Polskiej, nie później jednak niż w terminie 15 dni od dnia ich otrzymania;
13)
przekazywanie Europejskiej Agencji Leków zgłoszeń pojedynczych przypadków działań
niepożądanych, innych niż określone w pkt 12, które wystąpiły na terytorium Rzeczypospolitej
Polskiej, nie później niż w terminie 90 dni od dnia ich otrzymania;
14)
gromadzenie danych o wielkości sprzedaży produktów leczniczych na terytorium Rzeczypospolitej
Polskiej, przesyłanych przez podmiot odpowiedzialny;
15)
współpraca z innymi krajowymi i międzynarodowymi instytucjami odpowiedzialnymi za
nadzór nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych.
Art. 36c.
1.
Organy Państwowej Inspekcji Sanitarnej, Państwowej Inspekcji Sanitarnej Ministerstwa
Spraw Wewnętrznych oraz Wojskowej Inspekcji Sanitarnej są obowiązane przekazywać Prezesowi
Urzędu kopie zgłoszeń niepożądanych odczynów poszczepiennych.
2.
W przypadku podejrzenia, że wystąpienie niepożądanego odczynu poszczepiennego mogło
być wywołane wadą jakościową szczepionki, Główny Inspektor Farmaceutyczny jest obowiązany
przekazać Prezesowi Urzędu także wyniki badań jakości tej szczepionki.
Art. 36d.
1.
Działania niepożądane produktów leczniczych zgłasza się Prezesowi Urzędu lub podmiotowi
odpowiedzialnemu, ze szczególnym uwzględnieniem działań niepożądanych dotyczących:
1)
produktów leczniczych zawierających nową substancję czynną − dopuszczonych po raz
pierwszy do obrotu w dowolnym państwie w okresie 5 lat poprzedzających zgłoszenie;
2)
produktów leczniczych złożonych, zawierających nowe połączenie substancji czynnych;
3)
produktów leczniczych zawierających znaną substancję czynną, ale podawanych nową drogą;
4)
terapii nowymi postaciami farmaceutycznymi produktów leczniczych;
5)
produktów leczniczych, które zyskały nowe wskazanie;
6)
przypadków, gdy działanie niepożądane produktu leczniczego stało się powodem zastosowania
innego produktu leczniczego, procedury medycznej lub sposobu leczenia stosowanego
u pacjenta;
7)
wystąpienia działania w trakcie ciąży lub bezpośrednio po porodzie.
2.
Zgłoszeń działań niepożądanych produktów leczniczych mogą dokonać osobie wykonującej
zawód medyczny, Prezesowi Urzędu lub podmiotowi odpowiedzialnemu także pacjenci lub
ich przedstawiciele ustawowi lub opiekunowie faktyczni.
3.
Jeżeli w chwili przekazywania zgłoszenia działania niepożądanego produktu leczniczego
osoba zgłaszająca nie dysponuje pełnymi danymi opisywanego przypadku, powinna niezwłocznie
po uzyskaniu dodatkowych informacji przedstawić uzupełnione zgłoszenie.
Art. 36e.
1.
Zgłoszenie pojedynczego przypadku działania niepożądanego produktu leczniczego zawiera:
1)
inicjały, płeć lub wiek pacjenta, którego dotyczy zgłoszenie;
2)
imię i nazwisko osoby dokonującej zgłoszenia;
3)
w przypadku osób wykonujących zawód medyczny, adres miejsca wykonywania tego zawodu;
4)
podpis osoby, o której mowa w pkt 2, jeżeli zgłoszenie nie jest przekazywane drogą
elektroniczną;
5)
w zakresie produktu leczniczego co najmniej:
a)
nazwę produktu, którego stosowanie podejrzewa się o spowodowanie tego działania niepożądanego,
b)
opis wywołanego działania niepożądanego.
2.
W przypadku gdy zgłoszenie pojedynczego przypadku działania niepożądanego produktu
leczniczego stanowi niepożądany odczyn poszczepienny, zgłoszenia, o którym mowa w
ust. 1, dokonuje się jednocześnie ze zgłoszeniem określonym w przepisach wydanych
na podstawie art. 21 ust. 8 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń
i chorób zakaźnych u ludzi .
3.
W przypadku podejrzenia ciężkiego niepożądanego działania danego produktu leczniczego
podmiot odpowiedzialny jest obowiązany przedstawić dane umożliwiające ocenę związku
przyczynowo-skutkowego pomiędzy zastosowaniem tego produktu leczniczego a jego ciężkim
niepożądanym działaniem.
4.
Opis działania niepożądanego produktu leczniczego przytacza się w brzmieniu maksymalnie
zbliżonym do przekazanego przez osobę zgłaszającą. W przypadku gdy opis sporządzono
w języku innym niż język polski, angielski lub łacina, podmiot odpowiedzialny przedstawia
w zgłoszeniu opis działania niepożądanego produktu leczniczego przetłumaczony na język
polski lub angielski.
5.
Dodatkowe informacje uzyskane po przekazaniu zgłoszenia przedstawia się w postaci
uzupełnionego zgłoszenia.
6.
Zgłoszenia można dokonać na formularzu dostępnym na stronie internetowej Urzędu Rejestracji.
Art. 36f.
Osoby wykonujące zawód medyczny zgłaszają ciężkie niepożądane działania produktów
leczniczych w terminie 15 dni od dnia powzięcia informacji o ich wystąpieniu.
Art. 36g.
1.
Podmiot odpowiedzialny, który uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, jest obowiązany
do:
1)
wskazania osoby, do obowiązków której należeć będzie nadzór nad bezpieczeństwem stosowania
produktów leczniczych;
2)
wdrożenia i utrzymywania systemu gwarantującego, że informacje o zgłoszeniach pojedynczych
przypadków działań niepożądanych, które są kierowane do tego podmiotu, będą zbierane
i zestawiane w jednym miejscu;
3)
prowadzenia rejestru zgłoszeń pojedynczych przypadków działań niepożądanych produktów
leczniczych;
4)
dysponowania pełnym opisem systemu nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów
leczniczych, który jest stosowany przez podmiot odpowiedzialny w odniesieniu do jednego
lub większej liczby produktów leczniczych i został wdrożony przez podmiot odpowiedzialny
po wydaniu pozwolenia oraz odnosi się do danego produktu leczniczego;
5)
przedstawienia, na każde żądanie Prezesa Urzędu, w terminie 7 dni od dnia żądania,
kopii pełnego opisu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych;
6)
prowadzenia regularnego audytu systemu, o którym mowa w pkt 2;
7)
przedłożenia, w wyznaczonym przez Prezesa Urzędu terminie, dokumentów potwierdzających,
że stosunek korzyści do ryzyka użycia danego produktu leczniczego objętego pozwoleniem
jest korzystny;
8)
przedstawiania opracowań dotyczących stosunku korzyści do ryzyka użycia produktu leczniczego;
9)
uwzględnienia we wdrażanym i stosowanym przez siebie systemie zarządzania ryzykiem
użycia produktu leczniczego warunków, o których mowa w art. 23b-23d;
10)
zawiadamiania Prezesa Urzędu o konieczności dokonania niezwłocznych zmian w Charakterystyce
Produktu Leczniczego;
11)
niezwłocznego przekazywania Prezesowi Urzędu wszelkich nieznanych dotychczas informacji
mogących powodować konieczność zmiany dokumentacji objętej wnioskiem o dopuszczenie
do obrotu produktu leczniczego, o której mowa w art. 10, art. 11, art. 15 i art. 16,
lub w załączniku nr I do dyrektywy 2001/83/WE, w tym o każdym zakazie lub ograniczeniu
nałożonym przez właściwe władze jakiegokolwiek państwa, w którym produkt leczniczy
jest wprowadzany do obrotu, oraz o każdej innej nowej informacji, która może mieć
wpływ na ocenę stosunku korzyści do ryzyka użycia danego produktu leczniczego; informacje
te obejmują zarówno pozytywne, jak i negatywne wyniki badań klinicznych lub innych
badań w odniesieniu do wszystkich wskazań i populacji, niezależnie od tego, czy zostały
one uwzględnione w pozwoleniu, jak również dane dotyczące przypadków stosowania produktu
leczniczego poza warunkami określonymi w pozwoleniu;
12)
monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych w odniesieniu do:
a)
kobiet w ciąży, przez:
− gromadzenie informacji przekazywanych przez osoby wykonujące zawód medyczny, dotyczących
wszystkich zgłoszeń działań niepożądanych produktów leczniczych w odniesieniu do takiego
zastosowania; zgłoszenie dotyczące pojedynczego przypadku działania niepożądanego
u kobiety w ciąży składa się łącznie z informacją o liczbie kobiet w ciąży przyjmujących
dany produkt leczniczy, w tym o liczbie kobiet leczonych tym produktem, u których
ciąża przebiegła prawidłowo, jeżeli takie dane są dostępne; jeżeli podmiot odpowiedzialny
uzyska informacje o możliwym działaniu teratogennym, informuje o tym Prezesa Urzędu
niezwłocznie, nie później niż w terminie 15 dni od dnia powzięcia tej informacji,
− podjęcie dodatkowych działań pozwalających na uzyskanie szerszej informacji od osób
wykonujących zawód medyczny uprawnionych do podawania tej kobiecie produktów leczniczych,
jeżeli zgłoszenie pochodzi bezpośrednio od kobiety w ciąży,
− ocenę możliwości narażenia płodu na produkt leczniczy zawierający substancję czynną,
która sama lub jej metabolit ma długi biologiczny okres półtrwania, jeżeli taki produkt
leczniczy był przyjmowany przez któregokolwiek z rodziców przed zapłodnieniem,
b)
działań niepożądanych produktu leczniczego wynikających z narażenia zawodowego w zakresie
ekspozycji na działanie gotowej postaci tego produktu,
c)
biologicznych produktów leczniczych - przez dokonanie zgłoszenia zawierającego nazwę
i numer serii tych produktów;
13)
bieżącej aktualizacji informacji dotyczących produktu leczniczego, uwzględniającej
postęp naukowo-techniczny oraz zalecenia wydawane zgodnie z art. 26 rozporządzenia
nr 726/2004;
14)
zgłoszenia Prezesowi Urzędu pierwszego terminu wprowadzenia produktu leczniczego do
obrotu;
15)
powiadomienia Prezesa Urzędu o tymczasowym lub stałym wstrzymaniu obrotu produktem
leczniczym, przynajmniej na 2 miesiące przed dniem zaprzestania wprowadzania produktu
leczniczego do obrotu, a jeżeli wstrzymanie wprowadzania produktu leczniczego do obrotu
jest wynikiem wystąpienia wyjątkowych okoliczności - niezwłocznie po wystąpieniu tych
okoliczności wraz z podaniem przyczyn takiej decyzji w szczególności oświadczeniem,
czy takie działanie jest spowodowane którąkolwiek z przyczyn określonych w art. 33;
16)
przedstawienia, w terminie określonym przez Prezesa Urzędu, danych dotyczących szacunkowej
liczby pacjentów objętych działaniem produktu leczniczego;
17)
wprowadzania ciągłego postępu naukowo-technicznego związanego z metodami wytwarzania
i kontroli produktów leczniczych, zgodnie z uznawanymi metodami naukowymi;
18)
dostarczania produktów leczniczych wyłącznie:
a)
podmiotom uprawnionym do prowadzenia obrotu hurtowego,
b)
aptekom szpitalnym, aptekom zakładowym lub działom farmacji szpitalnej,
c)
instytutom badawczym, Polskiej Akademii Nauk oraz uczelniom wyższym, w celu prowadzenia
badań naukowych,
d)
w ramach prowadzonego przez siebie lub zleconego innemu podmiotowi wywozu poza terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej;
19)
do niezwłocznego powiadamiania Prezesa Urzędu oraz innych właściwych organów państw
członkowskich, w których uzyskał pozwolenie, a także Europejskiej Agencji Leków o
każdym działaniu podjętym przez niego w celu tymczasowego lub stałego wstrzymania
obrotu produktem leczniczym, złożenia wniosku o cofnięcie pozwolenia na dopuszczenie
do obrotu lub niezłożenia wniosku o przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie
do obrotu, wraz z podaniem przyczyn takiej decyzji, w szczególności oświadczeniem,
czy takie działanie jest spowodowane którąkolwiek z przyczyn określonych w art. 33;
20)
do powiadamiania Prezesa Urzędu oraz innych właściwych organów państw członkowskich,
w których uzyskał pozwolenie, a także Europejskiej Agencji Leków o działaniach, o
jakich mowa w pkt 19, w przypadku gdy działanie to podejmowane jest w kraju trzecim
i jest spowodowane którąkolwiek z przyczyn określonych w art. 33.
2.
Osoba, o której mowa w ust. 1 pkt 1, jest obowiązana:
1)
spełniać wymagania określone w art. 10 ust. 1 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 520/2012 z dnia 19 czerwca
2012 r. w sprawie działań związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii,
o których mowa w rozporządzeniu (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady i
w dyrektywie 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady;
2)
przedłożyć Prezesowi Urzędu, za pośrednictwem podmiotu odpowiedzialnego, dokumenty
potwierdzające spełnianie wymagań, o których mowa w pkt 1.
3.
Prezes Urzędu może zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego z wnioskiem o wskazanie
osoby do kontaktu w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktu leczniczego,
posiadającej miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,
która podlega osobie, o której mowa w ust. 1 pkt 1. Osoba do kontaktu jest obowiązana
spełniać wymagania określone w ust. 2 pkt 1.
4.
W przypadku zawarcia między podmiotem odpowiedzialnym a podmiotem trzecim umowy dotyczącej
sprzedaży lub badań produktów leczniczych, obowiązek przekazania informacji o działaniach
niepożądanych produktu leczniczego stanowi element tej umowy.
Art. 36h.
1.
Podmiot odpowiedzialny jest obowiązany przekazywać drogą elektroniczną do Europejskiej
Agencji Leków:
1)
zgłoszenia pojedynczych przypadków ciężkich niepożądanych działań produktów leczniczych,
pochodzących z terytorium państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich
Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym lub z krajów trzecich, pochodzące od osób
wykonujących zawód medyczny lub bezpośrednio od pacjentów, ich przedstawicieli ustawowych lub opiekunów faktycznych, nie później niż w terminie 15 dni od dnia powzięcia informacji
o ich wystąpieniu;
2)
zgłoszenia pojedynczych przypadków działań niepożądanych, innych niż określone w pkt
1, pochodzących z terytorium państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich
Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze
Gospodarczym - nie później niż w terminie 90 dni od dnia powzięcia informacji o ich
wystąpieniu;
3)
zgłoszenia oparte na danych z literatury fachowej, z wyjątkiem działań niepożądanych
dotyczących substancji czynnych, o których mowa w wykazie publikacji monitorowanych
przez Europejską Agencję Leków zgodnie z art. 27 rozporządzenia nr 726/2004:
a)
dotyczące ciężkich niepożądanych działań pochodzących z terytorium państw członkowskich
Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu
(EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym oraz z krajów trzecich −
nie później niż w terminie 15 dni od dnia powzięcia informacji o ich wystąpieniu,
b)
dotyczące działań niepożądanych, innych niż określone w lit. a, pochodzących z terytorium
państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia
o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym − nie później
niż w terminie 90 dni od dnia powzięcia informacji o ich wystąpieniu.
2.
W przypadku biologicznych produktów leczniczych zgłoszenie działania niepożądanego,
oprócz nazwy biologicznego produktu leczniczego, zawiera numer serii.
3.
Importer równoległy dokonuje zgłoszeń, o których mowa w ust. 1 pkt 1 i 2 oraz ust.
2, Prezesowi Urzędu.
Art. 36i.
1.
Prezes Urzędu przekazuje, drogą elektroniczną, do Europejskiej Agencji Leków zgłoszenia
pojedynczych przypadków ciężkich niepożądanych działań produktów leczniczych, otrzymanych
od osób wykonujących zawód medyczny lub bezpośrednio od pacjentów, ich przedstawicieli
ustawowych lub opiekunów faktycznych, nie później niż w terminie 15 dni od dnia powzięcia
informacji o ich wystąpieniu.
2.
Prezes Urzędu przekazuje, drogą elektroniczną, do Europejskiej Agencji Leków zgłoszenia
pojedynczych przypadków działań niepożądanych produktów leczniczych, innych niż określone
w ust. 1, otrzymanych od osób wykonujących zawód medyczny lub bezpośrednio od pacjentów,
ich przedstawicieli ustawowych lub opiekunów faktycznych, nie później niż w terminie
90 dni od dnia powzięcia informacji o ich wystąpieniu.
3.
Prezes Urzędu przekazuje, drogą elektroniczną, do Europejskiej Agencji Leków, ministrowi
właściwemu do spraw zdrowia, Prezesowi Narodowego Funduszu Zdrowia, Naczelnej Radzie
Lekarskiej, Naczelnej Radzie Aptekarskiej, Naczelnej Radzie Pielęgniarek i Położnych
oraz Krajowej Radzie Diagnostów Laboratoryjnych informacje o działaniach niepożądanych
produktu leczniczego wynikających z błędu w stosowaniu tego produktu.
4.
Informacje o działaniach niepożądanych produktu leczniczego wynikających z błędu w
stosowaniu tego produktu, uzyskane przez podmioty określone w ust. 3, są przekazywane
Prezesowi Urzędu.
Art. 36j.
1.
Podmiot odpowiedzialny jest obowiązany do przekazywania Europejskiej Agencji Leków,
drogą elektroniczną, raportów okresowych o bezpieczeństwie stosowania produktów leczniczych
zawierających informacje zgodne z danymi zawartymi w rejestrze, o którym mowa w art.
36g ust. 1 pkt 3.
2.
Zmiana częstotliwości przedstawiania raportów okresowych o bezpieczeństwie stosowania
produktów leczniczych następuje na wniosek, o którym mowa w art. 31 ust. 1.
Art. 36k.
W przypadku produktów leczniczych, o których mowa w art. 15 ust. 1, art. 16 ust. 1,
art. 20 ust. 1 pkt 1-5, art. 20a i art. 21, podmiot odpowiedzialny przekazuje raport
okresowy o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego wyłącznie w przypadku gdy:
1)
obowiązek taki został na niego nałożony jako jeden z warunków, o których mowa w art.
23b albo art. 23c, lub
2)
przekazania raportu zażąda Prezes Urzędu, po powzięciu informacji o wątpliwościach
co do bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych wynikających z danych zgromadzonych
w ramach nadzoru lub z powodu braku raportów odnoszących się do danej substancji czynnej
po wydaniu pozwolenia.
Art. 36l.
1.
W przypadku produktów leczniczych objętych odrębnymi pozwoleniami zawierających tę
samą substancję czynną lub to samo połączenie substancji czynnych, w celu dokonania
jednej wspólnej oceny dotyczącej raportów okresowych o bezpieczeństwie stosowania
produktów leczniczych, częstotliwość i daty ich przedstawiania mogą zostać, w ramach
odstępstwa od art. 36j, zmienione i zharmonizowane w celu określenia unijnej daty
referencyjnej.
2.
Po podaniu do wiadomości publicznej przez Europejską Agencję Leków zharmonizowanej
częstotliwości składania raportów okresowych o bezpieczeństwie stosowania produktów
leczniczych, ustalonej zgodnie z art. 107c dyrektywy 2001/83/WE, podmiot odpowiedzialny
niezwłocznie składa do Prezesa Urzędu wniosek, o którym mowa w art. 31 ust. 1.
Art. 36m.
1.
Podmiot odpowiedzialny może wystąpić do Komitetu do spraw Produktów Leczniczych Stosowanych
u Ludzi lub grupy koordynacyjnej z uzasadnionym wnioskiem o zmianę częstotliwości
przekazywania raportów okresowych o bezpieczeństwie stosowania produktów leczniczych
lub o ustalenie unijnej daty referencyjnej, jeżeli:
1)
jest to uzasadnione względami zdrowia publicznego;
2)
może to ograniczyć zjawisko powielania ocen tych raportów;
3)
ma to na celu harmonizację przygotowywania raportów okresowych o bezpieczeństwie stosowania
produktów leczniczych.
2.
Po upływie 6 miesięcy od dnia publikacji przez Europejską Agencję Leków informacji
o zmianie częstotliwości przekazywania raportów okresowych o bezpieczeństwie stosowania
produktów leczniczych lub unijnej daty referencyjnej, podmiot odpowiedzialny niezwłocznie
składa do Prezesa Urzędu wniosek, o którym mowa w art. 31 ust. 1.
Art. 36n.
1.
W przypadku produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu w co najmniej dwóch państwach
członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia
o Wolnym Handlu (EFTA) - stronach umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym lub w
przypadku gdy dla produktów leczniczych zawierających tę samą substancję czynną albo
to samo połączenie substancji czynnych ustalono unijną datę referencyjną, ocena raportów
okresowych o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego, o której mowa w art. 4 ust. 1 pkt 1 lit. g ustawy z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, jest przedmiotem jednej wspólnej oceny dokonywanej przez Prezesa Urzędu, po wyznaczeniu
przez grupę koordynacyjną Rzeczypospolitej Polskiej jako państwa oceniającego.
2.
Prezes Urzędu dokonuje oceny raportów okresowych o bezpieczeństwie stosowania produktu
leczniczego w terminie 60 dni od dnia ich przekazania. Prezes Urzędu przekazuje sporządzoną
ocenę Europejskiej Agencji Leków i zainteresowanym państwom członkowskim Unii Europejskiej
lub państwom członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronom
umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.
3.
Podmiot odpowiedzialny otrzymuje sporządzoną ocenę za pośrednictwem Europejskiej Agencji
Leków.
4.
W terminie 30 dni od dnia otrzymania raportu okresowego o bezpieczeństwie stosowania
produktu leczniczego przez zainteresowane państwa członkowskie Unii Europejskiej lub
państwa członkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy
o Europejskim Obszarze Gospodarczym oraz podmiot odpowiedzialny, Prezes Urzędu przyjmuje
ich uwagi dotyczące oceny tego raportu, jeżeli zostały zgłoszone.
5.
Na podstawie całości zgłoszonych uwag Prezes Urzędu aktualizuje, w terminie 15 dni
od dnia upływu terminu, o którym mowa w ust. 4, dokonaną przez siebie ocenę raportu
okresowego o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego i przekazuje ją Komitetowi
do spraw Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii.
6.
Dokonana ocena raportu okresowego o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego
oraz wydane na jej podstawie zalecenie, przyjęte jednogłośnie przez grupę koordynacyjną,
stanowią podstawę do:
1)
wystąpienia przez Prezesa Urzędu do Głównego Inspektora Farmaceutycznego o wydanie
decyzji o czasowym zakazie wprowadzania do obrotu, wstrzymaniu obrotu lub wycofaniu
z obrotu produktu leczniczego zgodnie z art. 121a lub
2)
wydania przez Prezesa Urzędu decyzji o cofnięciu albo zawieszeniu ważności pozwolenia,
3)
wydania przez Prezesa Urzędu decyzji o zmianie pozwolenia po złożeniu, niezwłocznie,
przez podmiot odpowiedzialny wniosku, o którym mowa w art. 31 ust. 1
- również w przypadku dokonania oceny przez inne państwo członkowskie Unii Europejskiej
lub państwo członkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronę
umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.
7.
Prezes Urzędu informuje Europejską Agencję Leków, właściwe organy innych państw członkowskich
Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu
(EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym oraz podmiot odpowiedzialny
o przypadkach wykrycia nowych lub zmienionych rodzajów ryzyka lub zmian w stosunku
korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
Art. 36o.
1.
W przypadku powzięcia przez podmiot odpowiedzialny informacji o istotnych zagrożeniach
dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego, wymagających niezwłocznego
dokonania zmian w Charakterystyce Produktu Leczniczego, podmiot odpowiedzialny wprowadza
stosowne tymczasowe ograniczenia stosowania produktu leczniczego ze względów bezpieczeństwa,
o czym zawiadamia Prezesa Urzędu.
2.
Tymczasowe ograniczenia stosowania produktu leczniczego ze względów bezpieczeństwa
uważa się za przyjęte, jeżeli Prezes Urzędu, w terminie 24 godzin od otrzymania zawiadomienia,
nie zgłosi zastrzeżeń.
3.
Wniesienie przez Prezesa Urzędu zastrzeżeń nie zwalnia podmiotu odpowiedzialnego od
wprowadzenia uzgodnionych z Prezesem Urzędu tymczasowych ograniczeń stosowania produktu
leczniczego ze względów bezpieczeństwa.
4.
Podmiot odpowiedzialny, w terminie 15 dni od dnia zawiadomienia, o którym mowa w ust.
1, występuje z wnioskiem o wprowadzenie zmian w Charakterystyce Produktu Leczniczego
dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego.
5.
Podejmowane przez podmiot odpowiedzialny działania, o których mowa w ust. 1 i 3, obejmują
zawiadamianie osób wykonujących zawód medyczny lub ogółu społeczeństwa w zależności
od ryzyka związanego ze stosowaniem produktu leczniczego, konieczności szybkiego upowszechnienia
zaleceń mogących ograniczać to ryzyko, wielkości ekspozycji na produkt leczniczy oraz
wskazań do stosowania tego produktu.
6.
Podmiot odpowiedzialny dokonuje zawiadomienia na własny koszt, w formie komunikatu
uzgodnionego z Prezesem Urzędu.
7.
Jeżeli zagrożenie jest związane z wadą jakościową produktu leczniczego, podmiot odpowiedzialny
uzgadnia treść komunikatu z Głównym Inspektorem Farmaceutycznym.
Art. 36p.
1.
W przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest państwem referencyjnym, Prezes Urzędu:
1)
monitoruje i analizuje zgłoszenia działań niepożądanych tego produktu, które wystąpiły
na terytorium państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego
Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym,
a także na terytorium krajów trzecich;
2)
w przypadku wykrycia nowych zagrożeń inicjuje podjęcie odpowiednich działań służących
poprawie bezpieczeństwa, zgodnie z art. 23d, art. 33, art. 36t lub art. 121a.
2.
O planowanych działaniach Prezes Urzędu zawiadamia podmiot odpowiedzialny, właściwe
organy państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego
Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym,
ministra właściwego do spraw zdrowia, Europejską Agencję Leków oraz Komisję Europejską.
Art. 36r.
W przypadku powzięcia przez Prezesa Urzędu informacji o nowych istotnych zagrożeniach
dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego, Prezes Urzędu zobowiązuje
podmiot odpowiedzialny do dokonania zmian w dokumentacji produktu leczniczego, określając
termin na złożenie wniosku o dokonanie zmian.
Art. 36s.
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowy sposób
i tryb przygotowywania i uzgadniania treści komunikatów, o których mowa w art. 36o
ust. 6, mając na względzie konieczność zapewnienia ochrony zdrowia publicznego.
Art. 36t.
1.
W przypadku gdy wskutek oceny danych wynikających z działań w zakresie nadzoru nad
bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych zachodzą przesłanki do:
1)
wystąpienia przez Prezesa Urzędu do Głównego Inspektora Farmaceutycznego o wydanie
decyzji o czasowym zakazie wprowadzania do obrotu, wstrzymaniu obrotu lub wycofaniu
z obrotu produktu leczniczego,
2)
wydania decyzji o odmowie przedłużenia okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie
do obrotu,
3)
wydania decyzji o cofnięciu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu,
4)
wydania decyzji o zawieszeniu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
− Prezes Urzędu wszczyna procedurę unijną, informując o tym fakcie pozostałe państwa
członkowskie Unii Europejskiej lub państwa członkowskie Europejskiego Porozumienia
o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, Europejską
Agencję Leków oraz Komisję Europejską.
2.
Prezes Urzędu podejmuje działania, o których mowa w ust. 1, także gdy podmiot odpowiedzialny
dostarczy informację, że ze względów bezpieczeństwa przerwał wprowadzanie produktu
leczniczego do obrotu lub podjął działania w celu cofnięcia pozwolenia na dopuszczenie
do obrotu albo ma zamiar takie działania podjąć lub że nie złożył wniosku o przedłużenie
okresu ważności pozwolenia.
3.
W przypadku gdy w oparciu o ocenę danych dotyczących bezpieczeństwa farmakoterapii
Prezes Urzędu poweźmie uzasadnione wątpliwości mogące skutkować dodaniem nowego przeciwwskazania,
zmniejszeniem zalecanej dawki lub ograniczeniem wskazań produktu leczniczego, powiadamia
o tym pozostałe państwa członkowskie, Europejską Agencję Leków i Komisję Europejską,
określając rozważane działanie i jego przyczyny. W przypadku gdy niezbędne jest podjęcie
pilnych działań z uwagi na konieczność dodania nowego przeciwwskazania, zmniejszenia
zalecanej dawki lub ograniczenia wskazań produktu leczniczego, Prezes Urzędu wszczyna
procedurę unijną.
4.
W odniesieniu do produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu na podstawie procedury
określonej odpowiednio w art. 18a lub art. 19, w przypadku gdy procedura, o której
mowa w ust. 3 nie zostanie wszczęta, Prezes Urzędu zgłasza tę sprawę grupie koordynacyjnej.
5.
Prezes Urzędu informuje podmiot odpowiedzialny, na rzecz którego wydano pozwolenie,
o wszczęciu procedury unijnej.
6.
Po wszczęciu procedury unijnej Prezes Urzędu może - odpowiednio - zawiesić ważność
pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub zawiesić będące w toku postępowanie administracyjne
do czasu rozstrzygnięcia sprawy i wystąpić z wnioskiem do Głównego Inspektora Farmaceutycznego
o wydanie decyzji o czasowym zakazie wprowadzania do obrotu, wstrzymaniu obrotu lub
wycofaniu z obrotu produktu leczniczego. Prezes Urzędu informuje o powodach podjęcia
tych czynności właściwe organy państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich
Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze
Gospodarczym, Europejską Agencję Leków oraz Komisję Europejską, nie później niż następnego
dnia roboczego po wydaniu stosownego rozstrzygnięcia w tym przedmiocie.
7.
Prezes Urzędu, udzielając informacji, o której mowa w ust. 1, udostępnia Europejskiej
Agencji Leków wszystkie istotne informacje, którymi dysponuje, oraz wszelkie dokonane
przez siebie oceny.
8.
Prezes Urzędu podaje do publicznej wiadomości, za pośrednictwem dedykowanej strony
internetowej oraz w Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, informacje dotyczące produktów
leczniczych objętych procedurą unijną oraz − w stosownych przypadkach − odnośnych
substancji czynnych.
9.
W przypadku otrzymania zawiadomienia od przewodniczącego grupy koordynacyjnej o osiągnięciu
porozumienia, o którym mowa w art. 107k ust. 2 dyrektywy 2001/83/WE, Prezes Urzędu
odpowiednio wydaje decyzję o:
1)
zmianie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu;
2)
zawieszeniu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu;
3)
cofnięciu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu;
4)
odmowie przedłużenia okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
10.
W przypadku, o którym mowa w ust. 9 pkt 1, podmiot odpowiedzialny składa, w terminie
określonym przez grupę koordynacyjną, odpowiedni wniosek do Prezesa Urzędu.
Art. 36u.
1.
Badanie dotyczące bezpieczeństwa przeprowadzane po wydaniu pozwolenia podmiot odpowiedzialny
może podejmować dobrowolnie lub jako wypełnienie warunków, o których mowa w art. 23c
i art. 23d.
2.
Podmiot odpowiedzialny, który ma zamiar przeprowadzić badanie dotyczące bezpieczeństwa
przeprowadzane po wydaniu pozwolenia, składa protokół tego badania do Prezesa Urzędu
− w przypadku prowadzenia badania wyłącznie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,
lub do Komitetu do spraw Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii
− w przypadku prowadzenia badania w więcej niż jednym państwie członkowskim Unii Europejskiej
lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronie
umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.
3.
W przypadku stwierdzenia przez Prezesa Urzędu, że:
1)
złożony protokół badania wskazuje, że stanowi ono reklamę - Prezes Urzędu odmawia,
w drodze decyzji, wydania pozwolenia na prowadzenie tego badania;
2)
złożony protokół badania nie spełnia celów tego badania przeprowadzanego po wydaniu
pozwolenia - Prezes Urzędu wzywa podmiot odpowiedzialny do dostarczenia informacji
uzupełniających, niezbędnych do wydania decyzji dotyczącej badania;
3)
złożony protokół badania nie spełnia kryteriów badania dotyczącego bezpieczeństwa
przeprowadzanego po wydaniu pozwolenia - Prezes Urzędu informuje podmiot odpowiedzialny,
że badanie jest badaniem klinicznym, do którego mają zastosowanie przepisy rozdziału
2a.
4.
W terminie 60 dni od dnia złożenia protokołu badania dotyczącego bezpieczeństwa, Prezes
Urzędu:
1)
zatwierdza protokół i wydaje, w drodze decyzji, pozwolenie na prowadzenie badania
dotyczącego bezpieczeństwa przeprowadzanego po wydaniu pozwolenia;
2)
informuje podmiot odpowiedzialny o swoich zastrzeżeniach i żąda złożenia wyjaśnień;
3)
w przypadku gdy badanie nie spełnia wymagań badania dotyczącego bezpieczeństwa przeprowadzanego
po wydaniu pozwolenia - wydaje decyzję o odmowie prowadzenia tego badania.
5.
Badanie dotyczące bezpieczeństwa przeprowadzane po wydaniu pozwolenia może być rozpoczęte
również, w przypadku gdy Komitet do spraw Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem
Farmakoterapii zatwierdził protokół badania w odniesieniu do badań dotyczących bezpieczeństwa
przeprowadzanych po wydaniu pozwolenia prowadzonych w dwóch lub więcej państwach członkowskich
Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym
Handlu (EFTA) - stronach umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.
6.
Podmiot odpowiedzialny przedstawia Prezesowi Urzędu sprawozdania z postępów badania
dotyczącego bezpieczeństwa przeprowadzanego po wydaniu pozwolenia, a także wszelkie
istotne informacje, które mogą mieć wpływ na ocenę stosunku korzyści do ryzyka użycia
danego produktu leczniczego.
7.
Podmiot odpowiedzialny przedstawia Prezesowi Urzędu raport końcowy z badania dotyczącego
bezpieczeństwa przeprowadzanego po wydaniu pozwolenia, prowadzonego na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej, w terminie 12 miesięcy od dnia zakończenia gromadzenia
danych.
8.
Podmiot odpowiedzialny łącznie z raportem końcowym z badania dotyczącego bezpieczeństwa
przeprowadzanego po wydaniu pozwolenia, prowadzonego na terytorium Rzeczypospolitej
Polskiej, przedstawia, drogą elektroniczną, streszczenie wyników tego badania.
9.
Jeżeli została zawarta umowa określająca płatności na rzecz osób wykonujących zawód
medyczny za udział w badaniach dotyczących bezpieczeństwa przeprowadzanych po wydaniu
pozwolenia, płatności te stanowią wynagrodzenie za faktyczny czas pracy poświęcony
na przeprowadzenie badania oraz poniesione wydatki obejmujące w szczególności koszty
dojazdu, zakwaterowania i wyżywienia w miejscu prowadzenia tego badania.
Art. 36w.
1.
Dokonanie istotnych zmian w protokole badania dotyczącego bezpieczeństwa przeprowadzanego
po wydaniu pozwolenia wymaga zgody Prezesa Urzędu, w drodze decyzji. Decyzję wydaje
się w terminie 60 dni od dnia przedstawienia informacji o istotnych zmianach w protokole
badania dotyczącego bezpieczeństwa.
2.
W przypadku badania dotyczącego bezpieczeństwa przeprowadzanego po wydaniu pozwolenia,
prowadzonego w dwóch lub więcej państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach
członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronach umowy o
Europejskim Obszarze Gospodarczym, dokonanie zmian w protokole tego badania wymaga
uzyskania zgody Komitetu do spraw Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem
Farmakoterapii.
Art. 36x.
1.
W przypadku otrzymania zawiadomienia od przewodniczącego grupy koordynacyjnej o osiągnięciu
porozumienia, o którym mowa w art. 107q ust. 2 dyrektywy 2001/83/WE, Prezes Urzędu
wydaje odpowiednio decyzję o:
1)
zmianie w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu;
2)
zawieszeniu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu;
3)
cofnięciu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
2.
W przypadku, o którym mowa w ust. 1 pkt 1, podmiot odpowiedzialny składa niezwłocznie
odpowiedni wniosek do Prezesa Urzędu.
3.
W przypadku uzyskania przez podmiot odpowiedzialny w trakcie prowadzenia badania dotyczącego
bezpieczeństwa przeprowadzanego po wydaniu pozwolenia informacji mających wpływ na
bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego podmiot odpowiedzialny występuje do
Prezesa Urzędu z wnioskiem o dokonanie zmian w pozwoleniu.
Art. 36y.
1.
W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny ma zamiar przekazać do publicznej wiadomości
informację o zagrożeniu związanym z bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych,
za których wprowadzenie do obrotu odpowiada, wynikającą z nadzoru nad bezpieczeństwem
farmakoterapii, uprzednio lub jednocześnie przekazuje tę informację Prezesowi Urzędu,
Europejskiej Agencji Leków i Komisji Europejskiej.
2.
Prezes Urzędu informuje państwa członkowskie Unii Europejskiej lub państwa członkowskie
Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze
Gospodarczym, Europejską Agencję Leków oraz Komisję Europejską, co najmniej z 24-godzinnym
wyprzedzeniem o zamiarze przekazania do wiadomości publicznej niepokojących informacji
związanych z bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, chyba że natychmiastowe
podanie do publicznej wiadomości jest niezbędne dla ochrony zdrowia publicznego.
Art. 36z.
1.
Podmiot odpowiedzialny oraz przedsiębiorcy zajmujący się obrotem hurtowym produktami
leczniczymi są obowiązani zapewnić, w celu zabezpieczenia pacjentów, nieprzerwane
zaspokajanie zapotrzebowania podmiotów uprawnionych do obrotu detalicznego produktami
leczniczymi i przedsiębiorców zajmujących się obrotem hurtowym produktami leczniczymi
w ilości odpowiadającej potrzebom pacjentów.
2.
W przypadku powzięcia przez Prezesa Urzędu lub Głównego Inspektora Farmaceutycznego
informacji o naruszeniu przez przedsiębiorcę zajmującego się obrotem hurtowym produktami
leczniczymi obowiązku, o którym mowa w ust. 1, w odniesieniu do produktów leczniczych
objętych refundacją, organy te niezwłocznie informują o tym fakcie ministra właściwego
do spraw zdrowia.
”
;
27)
uchyla się art. 37;
28)
w art. 37l ust. 4 otrzymuje brzmienie:
„
4.
Wydanie pozwolenia, o którym mowa w ust. 1, i odmowa wydania takiego pozwolenia następuje
w drodze decyzji.
”
;
29)
w art. 37w część wspólna po pkt 2c otrzymuje brzmienie:
„
-
-uwzględniając w szczególności wytyczne Europejskiej Agencji Leków oraz konieczność przedkładania wniosków i zawiadomień w języku polskim i angielskim, a w przypadku wniosków i zawiadomienia do Prezesa Urzędu również w formie elektronicznej;
”
;
30)
w art. 37ad ust. 3 otrzymuje brzmienie:
„
3.
Na uzasadniony wniosek państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich
Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze
Gospodarczym, Europejskiej Agencji Leków lub Komisji Europejskiej, Prezes Urzędu,
dostarcza dodatkowych informacji dotyczących danego badania klinicznego innych niż
już dostępne w europejskiej bazie danych.
”
;
31)
w art. 37ae w ust. 4 pkt 2 otrzymuje brzmienie:
„
2)
na wniosek Komisji Europejskiej lub na skutek wniosku właściwego organu państwa członkowskiego
Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu
(EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, w sytuacji gdy wyniki poprzednich
weryfikacji lub inspekcji badań klinicznych przeprowadzanych w państwach członkowskich
Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym
Handlu (EFTA) - stronach umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym ujawniły różnice
między tymi państwami w zakresie zgodności prowadzonych na ich terytorium badań klinicznych
z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej;
”
;
32)
w art. 37al dotychczasową treść oznacza się jako ust. 1 i dodaje się ust. 2 w brzmieniu:
„
2.
Przepisów niniejszego rozdziału nie stosuje się do badań, o których mowa w art. 36u.
”
;
33)
art. 37at otrzymuje brzmienie:
„
Art. 37at.
1.
Organ zezwalający jest uprawniony do inspekcji lub kontroli działalności gospodarczej,
na którą zostało wydane zezwolenie.
2.
Czynności w zakresie inspekcji oraz czynności kontrolne przeprowadza się na podstawie
upoważnienia wydanego przez organ zezwalający.
3.
Osoby upoważnione przez organ zezwalający do dokonywania inspekcji lub kontroli są
uprawnione do:
1)
wstępu na teren nieruchomości, obiektu, lokalu lub ich części, gdzie jest wykonywana
działalność gospodarcza objęta zezwoleniem, w dniach i w godzinach, w których jest
wykonywana lub powinna być wykonywana ta działalność;
2)
żądania ustnych lub pisemnych wyjaśnień, okazania dokumentów lub innych nośników informacji
oraz udostępnienia danych mających związek z przedmiotem inspekcji lub kontroli;
3)
badania dokumentów odnoszących się do przedmiotu inspekcji lub kontroli;
4)
pobierania, w ramach inspekcji lub kontroli, próbek produktów leczniczych, w celu
przebadania ich, przez upoważnioną jednostkę.
4.
Organ zezwalający może wezwać przedsiębiorcę do usunięcia, w wyznaczonym terminie,
stwierdzonych w toku inspekcji lub kontroli uchybień.
5.
Organ zezwalający może upoważnić do dokonywania inspekcji lub kontroli, o których
mowa w ust. 1, inny organ administracji wyspecjalizowany w przeprowadzaniu inspekcji
lub kontroli danego rodzaju działalności. Przepisy ust. 2−4 stosuje się odpowiednio.
6.
Organ zezwalający jest uprawniony do przeprowadzenia niezapowiedzianej inspekcji lub
kontroli działalności gospodarczej, na którą zostało wydane zezwolenie, jeżeli stwierdzi,
że istnieje podejrzenie nieprzestrzegania wymogów określonych w ustawie.
7.
Jeżeli w następstwie inspekcji lub kontroli u przedsiębiorcy zajmującego się obrotem
hurtowym lub wytwarzaniem produktów leczniczych organ zezwalający stwierdzi, że kontrolowany
nie przestrzega procedur Dobrej Praktyki Dystrybucji lub Dobrej Praktyki Wytwarzania,
informacje o ich nieprzestrzeganiu wprowadza do właściwej unijnej bazy danych.
”
;
34)
w art. 68 ust. 4 otrzymuje brzmienie:
„
4.
Nie uznaje się za obrót detaliczny bezpośredniego zastosowania u pacjenta produktów
leczniczych oraz produktów leczniczych wchodzących w skład zestawów przeciwwstrząsowych,
których potrzeba zastosowania wynika z rodzaju udzielanego świadczenia zdrowotnego.
”
;
35)
w art. 78 w ust. 1 pkt 3 otrzymuje brzmienie:
„
3)
dostarczanie produktów leczniczych wyłącznie podmiotom uprawnionym, a w przypadku
dostarczania produktów leczniczych do krajów trzecich - zapewnienie by produkty te
trafiały wyłącznie do podmiotów uprawnionych do obrotu hurtowego lub bezpośredniego
zaopatrywania ludności w produkty lecznicze, zgodnie z przepisami obowiązującymi w
tych krajach trzecich;
”
;
36)
w art. 81 w ust. 1 pkt 2 otrzymuje brzmienie:
„
2)
przedsiębiorca naruszył przepis art. 36z w odniesieniu do produktów leczniczych objętych
refundacją.
”
;
37)
w art. 89a ust. 4 otrzymuje brzmienie:
„
4.
Udzielenie akredytacji i odmowa jej udzielenia oraz cofnięcie akredytacji następuje
w drodze decyzji. W sprawach nieuregulowanych w ustawie stosuje się przepisy Kodeksu postępowania administracyjnego.
”
;
38)
w art. 91 po ust. 2 dodaje się ust. 2a w brzmieniu:
„
2a.
Technik farmaceutyczny, o którym mowa w ust. 1, jest uprawniony do zgłaszania Prezesowi
Urzędu lub podmiotowi odpowiedzialnemu działania niepożądanego produktu leczniczego.
”
;
39)
w art. 109 w pkt 13 kropkę zastępuje się średnikiem i dodaje pkt 14 w brzmieniu:
„
14)
przygotowywanie rocznych planów kontroli aptek i hurtowni farmaceutycznych oraz udostępnianie
ich w ramach współpracy z Europejską Agencją Leków.
”
;
40)
w art. 115 pkt 3 otrzymuje brzmienie:
„
3)
może wydawać wojewódzkim inspektorom farmaceutycznym polecenia dotyczące podjęcia
konkretnych czynności w zakresie ich merytorycznego działania z zastrzeżeniem spraw
objętych wydawaniem decyzji jako organu I instancji, a także może żądać od nich informacji
w całym zakresie działania Inspekcji Farmaceutycznej;
”
;
41)
w art. 119a ust. 1 otrzymuje brzmienie:
„
1.
Produkty lecznicze dopuszczone po raz pierwszy na podstawie ustawy do obrotu na terenie
Rzeczypospolitej Polskiej kierowane są przez Inspekcję Farmaceutyczną do badań jakościowych
prowadzonych przez jednostki, o których mowa w art. 22 ust. 2, bezpośrednio przez
podmiot odpowiedzialny na podstawie decyzji wydanej przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego.
”
;
42)
w art. 122b w ust. 3 wprowadzenie do wyliczenia otrzymuje brzmienie:
„
Upoważnienie, o którym mowa w ust. 1 i 2 oraz art. 37at ust. 2, zawiera:
”
;
43)
art. 122g otrzymuje brzmienie:
„
Art. 122g.
1.
Raport z inspekcji sporządza się w dwóch jednobrzmiących egzemplarzach, z których
jeden przekazuje się kontrolowanemu.
2.
Kontrolowany jest obowiązany do sporządzenia harmonogramu działań naprawczych, stanowiącego
odpowiedź na niezgodności stwierdzone w trakcie inspekcji, w terminie 20 dni od dnia
doręczenia raportu.
3.
W przypadku gdy kontrolowany nie przedstawi harmonogramu działań naprawczych w terminie
określonym w ust. 2, Główny Inspektor Farmaceutyczny zobowiązuje kontrolowanego, w
drodze decyzji, do usunięcia w wyznaczonym terminie stwierdzonych uchybień.
4.
Główny Inspektor Farmaceutyczny, w terminie 14 dni od dnia otrzymania harmonogramu
działań naprawczych, akceptuje go albo odmawia jego akceptacji.
5.
W przypadku gdy kontrolowany nie zgadza się z ustaleniami raportu z inspekcji, może,
w terminie 7 dni od dnia jego doręczenia, złożyć zastrzeżenia lub wyjaśnienia, wskazując
jednocześnie stosowne wnioski dowodowe. Główny Inspektor Farmaceutyczny jest obowiązany
rozpatrzyć zgłoszone zastrzeżenia w terminie 30 dni od dnia ich otrzymania. W przypadku
uwzględnienia zastrzeżeń Główny Inspektor Farmaceutyczny uzupełnia raport z inspekcji
i przedstawia go ponownie kontrolowanemu.
”
;
44)
art. 126a otrzymuje brzmienie:
„
Art. 126a.
1.
Kto:
1)
wbrew przepisowi art. 37b ust. 2 pkt 4 prowadzi badanie kliniczne bez uzyskania świadomej
zgody uczestnika badania klinicznego lub jego przedstawiciela ustawowego,
2)
wbrew przepisowi art. 37e stosuje zachęty lub gratyfikacje finansowe w badaniu klinicznym,
3)
wbrew przepisowi art. 37l ust. 1 albo ust. 2, albo art. 37ah ust. 4 rozpoczyna lub
prowadzi badanie kliniczne albo badanie kliniczne weterynaryjne,
4)
wbrew przepisowi art. 37x dokonuje istotnych i mających wpływ na bezpieczeństwo uczestników
badania klinicznego zmian w protokole badania klinicznego lub dokumentacji składanej
w procedurze wnioskowania o wydanie pozwolenia na prowadzenie tego badania, bez uzyskania
pozytywnej opinii komisji bioetycznej oraz zgody Prezesa Urzędu,
5)
nie wypełnia obowiązków przekazywania informacji, o których mowa w art. 37aa ust.
1-5,
podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 2.
2.
Kto prowadzi badanie kliniczne po wydaniu decyzji o zawieszeniu badania klinicznego,
podlega grzywnie.
3.
Kto poddaje zwierzę badaniu klinicznemu weterynaryjnemu, nie uzyskawszy uprzednio
od właściciela tego zwierzęcia świadomej zgody na uczestnictwo zwierzęcia w takim
badaniu,
podlega grzywnie.
”
;
45)
w art. 129b ust. 2 otrzymuje brzmienie:
„
2.
Karę pieniężną, określoną w ust. 1, nakłada Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny w
drodze decyzji. Przy ustalaniu wysokości kary uwzględnia się w szczególności okres,
stopień oraz okoliczności naruszenia przepisów ustawy, a także uprzednie naruszenie
przepisów.
”
;
46)
art. 132d otrzymuje brzmienie:
„
Art. 132d.
1.
Kto:
1)
nie prowadzi rejestru zgłoszeń działań niepożądanych produktów leczniczych, o którym
mowa w art. 24 ust. 1 pkt 2 lub art. 36g ust. 1 pkt 3, lub
2)
nie przekazuje właściwym organom, z wymaganą częstotliwością, raportów okresowych
o bezpieczeństwie stosowania produktów leczniczych, lub
3)
nie przekazuje zgłoszeń pojedynczych przypadków działań niepożądanych produktów leczniczych,
o których mowa w art. 36h, lub
4)
w przypadkach określonych w art. 36o nie wprowadza tymczasowych ograniczeń stosowania
produktu leczniczego ze względów bezpieczeństwa
- podlega karze pieniężnej w wysokości od 100 000 zł do 500 000 zł.
2.
Kto przekazuje do wiadomości publicznej niepokojące informacje z naruszeniem obowiązku
określonego w art. 24 ust. 6 lub art. 36y ust. 1, podlega karze pieniężnej w wysokości
do 100 000 zł.
3.
Kary pieniężne, o których mowa w ust. 1 i 2, nakłada Prezes Urzędu w drodze decyzji.
Prezes Urzędu jest wierzycielem w rozumieniu przepisów o postępowaniu egzekucyjnym
w administracji.
4.
Ustalając wysokość kar pieniężnych, o których mowa w ust. 1 i 2, Prezes Urzędu uwzględnia
zakres naruszenia prawa oraz dokumenty zawierające dane, o których mowa w art. 36g
ust. 1 pkt 16.
5.
Kary pieniężne, o których mowa w ust. 1 i 2, uiszcza się w terminie 7 dni od dnia,
w którym decyzja określona w ust. 3 stała się ostateczna. Od kary pieniężnej nieuiszczonej
w terminie nalicza się odsetki ustawowe.
6.
Egzekucja kar pieniężnych, o których mowa w ust. 1 i 2, wraz z odsetkami ustawowymi
następuje w trybie przepisów o postępowaniu egzekucyjnym w administracji.
7.
Wpływy z kar pieniężnych, o których mowa w ust. 1 i 2, stanowią dochód budżetu państwa.
”
;
47)
w art. 133a ust. 1 otrzymuje brzmienie:
„
1.
Kto nie powiadamia Prezesa Urzędu o tymczasowym lub stałym wstrzymaniu obrotu produktem
leczniczym w terminie określonym w art. 24 ust. 3 pkt 4 albo art. 36g ust. 1 pkt 15,
podlega karze pieniężnej w wysokości 500 000 zł.
”
.
Art. 2.
W ustawie z dnia 20 lipca 1950 r. o zawodzie felczera po art. 7 dodaje się art. 7a w brzmieniu:
„
Art. 7a.
1.
Felczer (starszy felczer) jest uprawniony do zgłaszania Prezesowi Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub podmiotowi odpowiedzialnemu
za wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu działania niepożądanego produktu leczniczego.
2.
Zgłoszenia, o którym mowa w ust. 1, felczer dokonuje zgodnie z ustawą z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne .
”
.
Art. 3.
W ustawie z dnia 19 kwietnia 1991 r. o izbach aptekarskich wprowadza się następujące zmiany:
1)
w art. 2a w ust. 1 pkt 11 otrzymuje brzmienie:
„
11)
współudziale w badaniach nad lekiem;
”
;
2)
po art. 5a dodaje się art. 5b w brzmieniu:
„
Art. 5b.
1.
Farmaceuta jest obowiązany zgłosić Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie
produktu leczniczego do obrotu działanie niepożądane produktu leczniczego.
2.
Zgłoszenia, o którym mowa w ust. 1, farmaceuta dokonuje zgodnie z ustawą z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne .
”
.
Art. 4.
W ustawie z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty art. 45a otrzymuje brzmienie:
„
Art. 45a.
1.
Lekarz jest obowiązany zgłosić Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie
produktu leczniczego do obrotu działanie niepożądane produktu leczniczego.
2.
Zgłoszenia, o którym mowa w ust. 1, lekarz dokonuje zgodnie z ustawą z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne .
”
.
Art. 5.
W ustawie z dnia 27 lipca 2001 r. o diagnostyce laboratoryjnej po art. 27 dodaje się art. 27a w brzmieniu:
„
Art. 27a.
1.
Diagnosta laboratoryjny jest uprawniony do zgłaszania Prezesowi Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub podmiotowi odpowiedzialnemu
za wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu działania niepożądanego produktu leczniczego.
2.
Zgłoszenia, o którym mowa w ust. 1, diagnosta laboratoryjny dokonuje zgodnie z ustawą z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne .
”
.
Art. 6.
W ustawie z dnia 28 października 2002 r. o odpowiedzialności podmiotów zbiorowych za
czyny zabronione pod groźbą kary w art. 16 w ust. 1 pkt 14 otrzymuje brzmienie:
„
14)
określone w art. 124, art. 124a, art. 126 i art. 130 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo
farmaceutyczne ;
”
.
Art. 7.
W ustawie z dnia 8 września 2006 r. o Państwowym Ratownictwie Medycznym w art. 11 po ust. 1 dodaje się ust. 1a i 1b w brzmieniu:
„
1a.
W ramach medycznych czynności ratunkowych, które mogą być podejmowane przez ratownika
medycznego, w tym pod nadzorem lekarza, ratownik medyczny jest uprawniony do zgłaszania
Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych lub podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie produktu leczniczego do
obrotu działania niepożądanego produktu leczniczego.
1b.
Zgłoszenia, o którym mowa w ust. 1a, ratownik medyczny dokonuje zgodnie z ustawą z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne .
”
.
Art. 8.
W ustawie z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta wprowadza się następujące zmiany:
1)
w art. 4 w ust. 3 w pkt 3 kropkę zastępuje się średnikiem i dodaje pkt 4 w brzmieniu:
„
4)
zgłaszania działań niepożądanych produktów leczniczych.
”
;
2)
po rozdziale 3 dodaje się rozdział 3a w brzmieniu:
„
Rozdział 3a
Prawo do zgłaszania działań niepożądanych produktów leczniczych
Art. 12a.
Pacjent lub jego przedstawiciel ustawowy, lub opiekun faktyczny ma prawo zgłaszania
osobom wykonującym zawód medyczny, Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie
produktu leczniczego do obrotu działania niepożądanego produktu leczniczego zgodnie
z ustawą z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne .
”
.
Art. 9.
W ustawie z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych wprowadza się następujące zmiany:
1)
w art. 4:
a)
w ust. 1 w pkt 1:
− lit. g otrzymuje brzmienie:
„
g)
zbieranie i ocena raportów okresowych o bezpieczeństwie stosowania produktów leczniczych
oraz zbieranie informacji o działaniach niepożądanych produktu leczniczego, badanego
produktu leczniczego, produktu leczniczego weterynaryjnego i badanego produktu leczniczego
weterynaryjnego,
”
,
− w lit. I średnik zastępuje się przecinkiem i dodaje lit. m i n w brzmieniu:
„
m)
umożliwianie zgłaszania informacji o działaniach niepożądanych produktów leczniczych
oraz gromadzenie i przetwarzanie tych spośród powziętych w ten sposób informacji,
które przy zachowaniu należytej staranności można uznać za wiarygodne pod względem
medycznym,
n)
wdrożenie i prowadzenie dedykowanej strony internetowej, informującej o aspektach
związanych z bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych w odniesieniu do produktów
leczniczych, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych;
”
,
b)
dodaje się ust. 3 w brzmieniu:
„
3.
W ramach realizacji zadań, o których mowa w ust. 1 pkt 7, w zakresie kontroli, o której
mowa w ust. 1 pkt 1 lit. i, Prezes Urzędu dokonuje regularnego audytu systemu nadzoru
nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, o którym mowa w art. 2 pkt 40c ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, i przekazuje jego wyniki Komisji Europejskiej w formie raportu co dwa lata.
”
;
2)
w art. 6:
a)
ust. 1 otrzymuje brzmienie:
„
1.
Prezes Urzędu udostępnia, nie później niż w terminie 14 dni od dnia wydania ostatecznej
decyzji o pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego albo produktu
leczniczego weterynaryjnego, albo wydania ostatecznej decyzji o zmianie danych objętych
pozwoleniem, albo zmianie dokumentacji będącej podstawą wydania tego pozwolenia, na
stronie internetowej Urzędu oraz w Biuletynie Informacji Publicznej aktualne pozwolenie
na dopuszczenie do obrotu, ulotkę oraz Charakterystykę Produktu Leczniczego albo Charakterystykę
Produktu Leczniczego Weterynaryjnego.
”
,
b)
po ust. 1 dodaje się ust. 1a w brzmieniu:
„
1a.
W zakresie produktów leczniczych, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych,
Prezes Urzędu udostępnia na stronie internetowej Urzędu oraz w Biuletynie Informacji
Publicznej, w terminie określonym w ust. 1, streszczenie planu zarządzania ryzykiem
użycia produktu leczniczego, warunki nałożone zgodnie z art. 23b i 23c ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, wraz z terminem ich spełnienia, oraz wykaz produktów leczniczych podlegających dodatkowemu
monitorowaniu, o którym mowa w art. 23 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31
marca 2004 r. ustanawiającego wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów
leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz
ustanawiającego Europejską Agencję Leków .
”
.
Art. 10.
W ustawie z dnia 15 lipca 2011 r. o zawodach pielęgniarki i położnej w art. 16 w pkt 2 kropkę zastępuje się średnikiem i dodaje pkt 3 w brzmieniu:
„
3)
zgłosić Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych lub podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie produktu leczniczego do
obrotu działanie niepożądane produktu leczniczego zgodnie z ustawą z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne .
”
.
Art. 11.
1.
W latach 2013-2022 maksymalny limit wydatków budżetu państwa będących skutkiem finansowym
niniejszej ustawy wynosi 53 025,0 tys. zł, z tym że w poszczególnych latach wyniesie
odpowiednio:
1)
2013 r. - 1 239,0 tys. zł;
2)
2014 r. - 14 515,0 tys. zł;
3)
2015 r. - 6 055,0 tys. zł;
4)
2016 r. - 3 903,0 tys. zł;
5)
2017 r. - 3 749,0 tys. zł;
6)
2018 r. - 3 797,0 tys. zł;
7)
2019 r. - 7 944,0 tys. zł;
8)
2020 r. - 3 892,0 tys. zł;
9)
2021 r. - 3 941,0 tys. zł;
10)
2022 r. - 3 990,0 tys. zł.
2.
W przypadku przekroczenia lub zagrożenia przekroczenia przyjętego na dany rok budżetowy
maksymalnego limitu wydatków, o którym mowa w ust. 1, zostaną zastosowane mechanizmy
korygujące polegające na ograniczeniu:
1)
wydatków inwestycyjnych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych,
2)
wydatków związanych z organizacją szkoleń pracowników Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
3)
kosztów zewnętrznej obsługi systemów informatycznych wdrożonych w Urzędzie Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
- przy jednoczesnym zapewnieniu skutecznego wykonywania zadań ustawowych przez Prezesa
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
3.
Organem właściwym do monitorowania wykorzystania limitu wydatków, o których mowa w
ust. 1, oraz wdrożenia mechanizmów korygujących, o których mowa w ust. 2, jest minister
właściwy do spraw zdrowia.
Art. 12.
1.
Obowiązku składania planu zarządzania ryzykiem użycia produktu leczniczego, o którym
mowa w art. 10 ust. 2 pkt 6 ustawy, o której mowa w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą
ustawą, zwanego dalej „planem”, nie stosuje się do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
wydanych przed dniem 21 lipca 2012 r. oraz wniosków o wydanie pozwolenia na dopuszczenie
do obrotu złożonych przed tym dniem.
2.
W przypadku wniosków złożonych po dniu 21 lipca 2012 r., a przed wejściem w życie
niniejszej ustawy, podmiot odpowiedzialny składa plan w terminie 6 miesięcy od dnia
wejścia w życie niniejszej ustawy.
3.
Bieg terminu, o którym mowa w art. 18 ust. 1 ustawy, o której mowa w art. 1, ulega
zawieszeniu od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy do czasu wykonania obowiązku,
o którym mowa w ust. 2.
4.
W przypadku wątpliwości dotyczących rodzajów ryzyka mających wpływ na ocenę stosunku
korzyści do ryzyka użycia produktu leczniczego, Prezes Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych może, w drodze odstępstwa
od ust. 1, wezwać podmiot odpowiedzialny do złożenia planu.
5.
Podmiot odpowiedzialny może wystąpić do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z wnioskiem o wyznaczenie terminu do udzielenia
odpowiedzi na wezwanie, o którym mowa w ust. 4, w terminie 30 dni od dnia jego doręczenia.
6.
W przypadku otrzymania wniosku, o którym mowa w ust. 5, Prezes Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wyznacza podmiotowi
odpowiedzialnemu termin na złożenie pisemnej odpowiedzi.
7.
Po upływie terminu, o którym mowa w ust. 5 albo po upływie terminu do przedstawienia
pisemnej odpowiedzi, albo po otrzymaniu pisemnej odpowiedzi, Prezes Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych może potwierdzić
obowiązek, o którym mowa w ust. 1, albo od niego odstąpić, przyjmując wyjaśnienia
podmiotu odpowiedzialnego. W przypadku potwierdzenia tego obowiązku Prezes Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, w drodze
decyzji, zobowiązuje podmiot odpowiedzialny do złożenia planu, wskazując termin na
jego złożenie. W przypadku odstąpienia od konieczności przedstawienia planu, Prezes
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
informuje o tym pisemnie podmiot odpowiedzialny.
8.
Podmiot odpowiedzialny po doręczeniu decyzji, o której mowa w ust. 7 zdanie drugie,
składa w wyznaczonym terminie wniosek o dokonanie odpowiedniej zmiany dokumentacji
będącej podstawą wydania pozwolenia, zgodnie z art. 31 ust. 1 ustawy, o której mowa
w art. 1.
Art. 13.
1.
Obowiązek, o którym mowa w art. 36g ust. 1 pkt 4 ustawy, o której mowa w art. 1, w
brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, stosuje się do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
wydanych przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy od:
1)
daty przedłużenia ważności tych pozwoleń albo
2)
dnia 21 lipca 2015 r.
- w zależności od tego, która z wymienionych okoliczności nastąpi wcześniej.
2.
Przepis ust. 1 stosuje się również do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wydanych
w toku postępowań wszczętych i niezakończonych przed dniem wejścia w życie niniejszej
ustawy.
Art. 14.
Wniosek o przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, z wyłączeniem
produktu leczniczego weterynaryjnego, wydanego przed dniem wejścia w życie niniejszej
ustawy, którego termin ważności upływa nie później niż w okresie 9 miesięcy od dnia
wejścia w życie niniejszej ustawy, podmiot odpowiedzialny składa co najmniej na 6
miesięcy przed upływem terminu ważności tego pozwolenia.
Art. 15.
1.
Przed upływem 6 miesięcy od dnia ogłoszenia przez Europejską Agencję Leków pełnej
funkcjonalności bazy EudraVigilance, zgodnie z art. 24 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia
31 marca 2004 r. ustanawiającego wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów
leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz
ustanawiającego Europejską Agencję Leków , podmiot odpowiedzialny dokonuje Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zgłoszeń, o których mowa w art. 36h ust.
1 ustawy, o której mowa w art. 1.
2.
Przed upływem 12 miesięcy od dnia ogłoszenia przez Europejską Agencję Leków pełnej
funkcjonalności bazy EudraVigilance, zgodnie z art. 24 ust. 2 rozporządzenia, o którym
mowa w ust. 1, podmiot odpowiedzialny przekazuje Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych raporty, o których mowa w
art. 36j ust. 1 ustawy, o której mowa w art. 1.
Art. 16.
1.
Do czasu ustalenia unijnej daty referencyjnej w odniesieniu do produktów leczniczych,
dla których pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydano przed dniem 21 lipca 2012 r.
i dla których nie określono częstotliwości przedstawiania raportów okresowych o bezpieczeństwie
stosowania produktów leczniczych jako warunku wydania pozwolenia, podmiot odpowiedzialny
jest obowiązany do przedstawiania raportów okresowych o bezpieczeństwie stosowania
produktów leczniczych:
1)
przynajmniej co 6 miesięcy, licząc od dnia uzyskania przez dany produkt leczniczy
pierwszego na świecie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu do dnia wprowadzenia tego
produktu do obrotu w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim
Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronie umowy o Europejskim Obszarze
Gospodarczym;
2)
co 6 miesięcy przez 2 lata, licząc od dnia wprowadzenia produktu leczniczego do obrotu;
3)
co 12 miesięcy przez kolejne 2 lata od trzeciego roku, licząc od dnia wprowadzenia
produktu leczniczego do obrotu, a następnie co 3 lata.
2.
Do czasu ustalenia unijnej daty referencyjnej w odniesieniu do produktów leczniczych,
dla których pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydano przed dniem 21 lipca 2012 r.
i określono częstotliwość przedstawiania raportów okresowych o bezpieczeństwie stosowania
produktów leczniczych decyzją Komisji Europejskiej, podmiot odpowiedzialny jest obowiązany
do przedstawiania raportów okresowych o bezpieczeństwie stosowania produktów leczniczych,
zgodnie z harmonogramem określonym w tej decyzji.
Art. 17.
Ustawa wchodzi w życie po upływie 30 dni od dnia ogłoszenia.
1)
Niniejsza ustawa w zakresie swojej regulacji wdraża:
1)
dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/84/UE z dnia 15 grudnia 2010 r. zmieniającą
- w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii - dyrektywę 2001/83/WE w sprawie
wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi ;
2)
częściowo dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w
sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych
u ludzi .
2)
Niniejszą ustawą zmienia się ustawy: ustawę z dnia 20 lipca 1950 r. o zawodzie felczera,
ustawę z dnia 19 kwietnia 1991 r. o izbach aptekarskich, ustawę z dnia 5 grudnia 1996 r.
o zawodach lekarza i lekarza dentysty, ustawę z dnia 27 lipca 2001 r. o diagnostyce
laboratoryjnej, ustawę z dnia 28 października 2002 r. o odpowiedzialności podmiotów
zbiorowych za czyny zabronione pod groźbą kary, ustawę z dnia 8 września 2006 r. o
Państwowym Ratownictwie Medycznym, ustawę z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta
i Rzeczniku Praw Pacjenta, ustawę z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz ustawę z dnia 15 lipca
2011 r. o zawodach pielęgniarki i położnej.
3)
Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r.
Nr 227, poz. 1505 i Nr 234, poz. 1570, z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206,
Nr 92, poz. 753, Nr 95, poz. 788 i Nr 98, poz. 817, z 2010 r. Nr 78, poz. 513 i Nr
107, poz. 679, z 2011 r. Nr 63, poz. 322, Nr 82, poz. 451, Nr 106, poz. 622, Nr 112,
poz. 654, Nr 113, poz. 657 i Nr 122, poz. 696 oraz z 2012 r. poz. 1342 i 1544.
4)
Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2004 r.
Nr 96, poz. 959, Nr 162, poz. 1693 i Nr 172, poz. 1804, z 2005 r. Nr 10, poz. 68,
z 2007 r. Nr 171, poz. 1206 oraz z 2009 r. Nr 201, poz. 1540.
5)
Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2002 r. Nr 153, poz. 1271,
z 2004 r. Nr 240, poz. 2407, z 2005 r. Nr 64, poz. 565 i Nr 132, poz. 1110, z 2010 r.
Nr 182, poz. 1228, z 2011 r. Nr 204, poz. 1195 oraz z 2012 r. poz. 473 i 908.
6)
Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 1997 r. Nr 128, poz. 840, z
1999 r. Nr 64, poz. 729 i Nr 83, poz. 931, z 2000 r. Nr 48, poz. 548, Nr 93, poz.
1027 i Nr 116, poz. 1216, z 2001 r. Nr 98, poz. 1071, z 2003 r. Nr 111, poz. 1061,
Nr 121, poz. 1142, Nr 179, poz. 1750, Nr 199, poz. 1935 i Nr 228, poz. 2255, z 2004 r.
Nr 25, poz. 219, Nr 69, poz. 626, Nr 93, poz. 889 i Nr 243, poz. 2426, z 2005 r. Nr
86, poz. 732, Nr 90, poz. 757, Nr 132, poz. 1109, Nr 163, poz. 1363, Nr 178, poz.
1479 i Nr 180, poz. 1493, z 2006 r. Nr 190, poz. 1409, Nr 218, poz. 1592 i Nr 226,
poz. 1648, z 2007 r. Nr 89, poz. 589, Nr 123, poz. 850, Nr 124, poz. 859 i Nr 192,
poz. 1378, z 2008 r. Nr 90, poz. 560, Nr 122, poz. 782, Nr 171, poz. 1056, Nr 173,
poz. 1080 i Nr 214, poz. 1344, z 2009 r. Nr 62, poz. 504, Nr 63, poz. 533, Nr 166,
poz. 1317, Nr 168, poz. 1323, Nr 190, poz. 1474, Nr 201, poz. 1540 i Nr 206, poz.
1589, z 2010 r. Nr 7, poz. 46, Nr 40, poz. 227 i 229, Nr 98, poz. 625 i 626, Nr 125,
poz. 842, Nr 127, poz. 857, Nr 152, poz. 1018 i 1021, Nr 182, poz. 1228, Nr 225, poz.
1474 i Nr 240, poz. 1602, z 2011 r. Nr 17, poz. 78, Nr 24, poz. 130, Nr 39, poz. 202,
Nr 48, poz. 245, Nr 72, poz. 381, Nr 94, poz. 549, Nr 117, poz. 678, Nr 133, poz.
767, Nr 160, poz. 964, Nr 191, poz. 1135, Nr 217, poz. 1280, Nr 233, poz. 1381 i Nr
240, poz. 1431, z 2012 r. poz. 611 oraz z 2013 r. poz. 849, 905 i 1036.
7)
Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r.
Nr 227, poz. 1505 i Nr 234, poz. 1570, z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206,
Nr 92, poz. 753, Nr 95, poz. 788 i Nr 98, poz. 817, z 2010 r. Nr 78, poz. 513 i Nr
107, poz. 679, z 2011 r. Nr 63, poz. 322, Nr 82, poz. 451, Nr 106, poz. 622, Nr 112,
poz. 654, Nr 113, poz. 657 i Nr 122, poz. 696, z 2012 r. poz. 1342 i 1544 oraz z 2013 r.
poz. 1245.
8)
Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2010 r.
Nr 107, poz. 679, z 2011 r. Nr 113, poz. 657 oraz z 2013 r. poz. 779.
9)
Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r.
Nr 227, poz. 1505 i Nr 234, poz. 1570, z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206,
Nr 92, poz. 753, Nr 95, poz. 788 i Nr 98, poz. 817, z 2010 r. Nr 78, poz. 513 i Nr
107, poz. 679, z 2011 r. Nr 63, poz. 322, Nr 82, poz. 451, Nr 106, poz. 622, Nr 112,
poz. 654, Nr 113, poz. 657 i Nr 122, poz. 696, z 2012 r. poz. 1342 i 1544 oraz z 2013 r.
poz. 1245.
10)
Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2011 r.
Nr 291, poz. 1507 oraz z 2012 r. poz. 95 i 1456.
11)
Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r.
Nr 227, poz. 1505 i Nr 234, poz. 1570, z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206,
Nr 92, poz. 753, Nr 95, poz. 788 i Nr 98, poz. 817, z 2010 r. Nr 78, poz. 513 i Nr
107, poz. 679, z 2011 r. Nr 63, poz. 322, Nr 82, poz. 451, Nr 106, poz. 622, Nr 112,
poz. 654, Nr 113, poz. 657 i Nr 122, poz. 696, z 2012 r. poz. 1342 i 1544 oraz z 2013 r.
poz. 1245.
12)
Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2005 r.
Nr 119, poz. 1015, z 2006 r. Nr 117, poz. 790, z 2009 r. Nr 76, poz. 641, z 2011 r.
Nr 112, poz. 654 i Nr 113, poz. 657 oraz z 2013 r. poz. 779.
13)
Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r.
Nr 227, poz. 1505 i Nr 234, poz. 1570, z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206,
Nr 92, poz. 753, Nr 95, poz. 788 i Nr 98, poz. 817, z 2010 r. Nr 78, poz. 513 i Nr
107, poz. 679, z 2011 r. Nr 63, poz. 322, Nr 82, poz. 451, Nr 106, poz. 622, Nr 112,
poz. 654, Nr 113, poz. 657 i Nr 122, poz. 696, z 2012 r. poz. 1342 i 1544 oraz z 2013 r.
poz. 1245.
14)
Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r.
Nr 227, poz. 1505 i Nr 234, poz. 1570, z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206,
Nr 92, poz. 753, Nr 95, poz. 788 i Nr 98, poz. 817, z 2010 r. Nr 78, poz. 513 i Nr
107, poz. 679, z 2011 r. Nr 63, poz. 322, Nr 82, poz. 451, Nr 106, poz. 622, Nr 112,
poz. 654, Nr 113, poz. 657 i Nr 122, poz. 696, z 2012 r. poz. 1342 i 1544 oraz z 2013 r.
poz. 1245.
15)
Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r.
Nr 227, poz. 1505 i Nr 234, poz. 1570, z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206,
Nr 92, poz. 753, Nr 95, poz. 788 i Nr 98, poz. 817, z 2010 r. Nr 78, poz. 513 i Nr
107, poz. 679, z 2011 r. Nr 63, poz. 322, Nr 82, poz. 451, Nr 106, poz. 622, Nr 112,
poz. 654, Nr 113, poz. 657 i Nr 122, poz. 696, z 2012 r. poz. 1342 i 1544 oraz z 2013 r.
poz. 1245.
16)
Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r.
Nr 227, poz. 1505 i Nr 234, poz. 1570, z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206,
Nr 92, poz. 753, Nr 95, poz. 788 i Nr 98, poz. 817, z 2010 r. Nr 78, poz. 513 i Nr
107, poz. 679, z 2011 r. Nr 63, poz. 322, Nr 82, poz. 451, Nr 106, poz. 622, Nr 112,
poz. 654, Nr 113, poz. 657 i Nr 122, poz. 696, z 2012 r. poz. 1342 i 1544 oraz z 2013 r.
poz. 1245.
17)
Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2011 r. Nr 291, poz. 1707,
z 2012 r. poz. 1456 oraz z 2013 r. poz. 940.
18)
Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r.
Nr 227, poz. 1505 i Nr 234, poz. 1570, z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206,
Nr 92, poz. 753, Nr 95, poz. 788 i Nr 98, poz. 817, z 2010 r. Nr 78, poz. 513 i Nr
107, poz. 679, z 2011 r. Nr 63, poz. 322, Nr 82, poz. 451, Nr 106, poz. 622, Nr 112,
poz. 654, Nr 113, poz. 657 i Nr 122, poz. 696, z 2012 r. poz. 1342 i 1544 oraz z 2013 r.
poz. 1245.