Rozporządzenie Ministra Zdrowiaz dnia 14 sierpnia 2013 r.w sprawie opisu, minimalnej funkcjonalności oraz warunków organizacyjno-technicznych
funkcjonowania Platformy Udostępniania On-Line Usług i Zasobów Cyfrowych Rejestrów
Medycznych oraz Elektronicznej Platformy Gromadzenia, Analizy i Udostępnienia Zasobów
Cyfrowych o Zdarzeniach Medycznych 2)Niniejsze rozporządzenie zostało notyfikowane Komisji Europejskiej w dniu 8 kwietnia
2013 r. pod numerem 2013/0182/PL zgodnie z § 4 rozporządzenia Rady Ministrów z dnia
23 grudnia 2002 r. w sprawie sposobu funkcjonowania krajowego systemu notyfikacji
norm i aktów prawnych (Dz. U. Nr 239, poz. 2039 oraz z 2004 r. Nr 65, poz. 597), które
wdraża dyrektywę 98/34/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 czerwca 1998 r.
ustanawiającą procedurę udzielania informacji w dziedzinie norm i przepisów technicznych
oraz zasad dotyczących usług społeczeństwa informacyjnego (Dz. Urz. WE L 204 z 21.07.1998,
z późn. zm., str. 37; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 20, str.
337).
Treść rozporządzenia
Na podstawie art. 9 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia zarządza się, co następuje:
§ 1.
Rozporządzenie określa opis, minimalną funkcjonalność oraz warunki organizacyjno‑techniczne
funkcjonowania Platformy Udostępniania On‑Line Usług i Zasobów Cyfrowych Rejestrów
Medycznych oraz Elektronicznej Platformy Gromadzenia, Analizy i Udostępnienia Zasobów
Cyfrowych o Zdarzeniach Medycznych, zwanych dalej „systemami”, w tym wykaz usług udostępnianych
przez systemy oraz sposoby udostępniania tych usług.
§ 2.
1.
Na opis systemów składa się opis struktury zbiorów i formatów wymiany danych.
2.
Struktura systemów określa podział systemów na elementy, uwzględniając ich hierarchię,
organizację i komunikację.
3.
Elementy systemów komunikują się ze sobą przez zastosowanie jednolitych standardów
przesyłania danych w formacie XML.
§ 3.
Platforma Udostępniania On‑Line Usług i Zasobów Cyfrowych Rejestrów Medycznych w ramach
minimalnej funkcjonalności zapewnia następujące usługi:
1)
w zakresie, o którym mowa w art. 6 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie
zdrowia, zwanej dalej „ustawą”:
a)
generowania i wysyłania komunikatów do Systemu Informacji Medycznej, o którym mowa
w art. 10 ustawy, zwanego dalej „SIM”, z żądaniem dostępu do danych zawartych w rejestrze
medycznym,
b)
generowania i przesyłania komunikatów zwrotnych,
c)
weryfikacji uprawnień dostępu do baz danych,
d)
generowania i udostępniania raportów z dostępu do danych;
2)
w zakresie, o którym mowa w art. 6 ust. 1 pkt 2 ustawy:
a)
automatycznej kwalifikacji danych zawartych w SIM do baz danych funkcjonujących w
ramach rejestrów medycznych,
b)
automatycznego generowania i przesyłania do odpowiedniego rejestru medycznego raportów
z aktualizacji danych zawartych w SIM,
c)
generowania i udostępniania raportów z dostępu do danych;
3)
w zakresie, o którym mowa w art. 6 ust. 1 pkt 3 ustawy:
a)
hierarchizacji rejestrów medycznych w dostępie do danych,
b)
przekazywania do rejestrów medycznych raportów oraz danych przetwarzanych w SIM,
c)
udostępniania raportów oraz danych z baz danych funkcjonujących w ramach rejestrów
medycznych,
d)
weryfikacji danych pod względem zgodności ze strukturą przesyłania oraz poprawności
merytorycznej,
e)
scalania danych według zadanych kryteriów,
f)
dostępu do danych zgodnie z nadanymi uprawnieniami dla poszczególnych poziomów hierarchizacyjnych;
3)
w zakresie, o którym mowa w art. 6 ust. 1 pkt 4 ustawy:
a)
udostępniania w rejestrach medycznych raportów oraz danych z baz danych funkcjonujących
w ramach SIM,
b)
udostępniania raportów oraz danych z baz danych funkcjonujących w ramach rejestrów
medycznych,
c)
weryfikacji danych pod względem zgodności ze strukturą przesyłania oraz poprawności
merytorycznej,
d)
scalania danych według zadanych kryteriów,
e)
dostępu do danych zgodnie z nadanymi uprawnieniami dla poszczególnych poziomów hierarchizacyjnych.
§ 4.
Elektroniczna Platforma Gromadzenia, Analizy i Udostępnienia Zasobów Cyfrowych o Zdarzeniach
Medycznych w ramach minimalnej funkcjonalności zapewnia następujące usługi:
1)
w zakresie, o którym mowa w art. 7 ust. 1 pkt 1 ustawy:
a)
dostępu usługobiorców do zgromadzonych w SIM danych ich dotyczących,
b)
generowania raportów z udostępnienia danych zgromadzonych w SIM, uwzględniających
wniosek o przekazanie raportu z udostępnienia danych, o którym mowa w przepisach wydanych
na podstawie art. 34 ust. 3 ustawy,
c)
automatycznej weryfikacji i prezentacji danych zawartych na listach osób oczekujących
na świadczenie opieki zdrowotnej określonego rodzaju;
2)
w zakresie, o którym mowa w art. 7 ust. 1 pkt 2 ustawy:
a)
udostępniania raportów oraz danych przekazywanych przez usługodawców do SIM,
b)
udostępniania raportów oraz danych z baz danych funkcjonujących w ramach rejestrów
medycznych,
c)
weryfikacji danych przekazywanych do SIM pod względem zgodności ze strukturą przesyłania
oraz poprawności merytorycznej,
d)
scalania danych według zadanych kryteriów,
e)
przekazywania danych do SIM bezpośrednio z baz danych usługodawców i dostępu do tych
danych zgodnie z przysługującymi uprawnieniami dla poszczególnych poziomów hierarchizacyjnych;
3)
w zakresie, o którym mowa w art. 7 ust. 1 pkt 3 ustawy:
a)
wysyłania przez usługodawców komunikatów z żądaniem dostępu do rejestru medycznego
lub bazy danych innego usługodawcy,
b)
generowania i przesyłania komunikatów zwrotnych,
c)
weryfikacji uprawnień dostępu usługodawców do baz danych,
d)
odbioru komunikatów i danych zawartych w elektronicznej dokumentacji medycznej usługodawców;
4)
w zakresie, o którym mowa w art. 7 ust. 1 pkt 4 ustawy:
a)
generowania, przesyłania i odbioru komunikatów i dokumentów elektronicznych,
b)
weryfikacji uprawnień dostępu usługodawców do baz danych,
c)
weryfikacji tożsamości usługobiorców;
5)
w zakresie, o którym mowa w art. 7 ust. 1 pkt 5 ustawy, za pośrednictwem Platformy
Udostępniania On‑Line Usług i Zasobów Cyfrowych Rejestrów Medycznych:
a)
wysyłania komunikatów z żądaniem dostępu do danych przetwarzanych w SIM przez podmioty
prowadzące rejestry medyczne,
b)
weryfikacji uprawnień dostępu do baz danych,
c)
automatycznego przekazywania danych przetwarzanych w SIM do rejestrów medycznych,
d)
odbioru komunikatów;
6)
w zakresie, o którym mowa w art. 7 ust. 1 pkt 6-8 ustawy:
a)
udostępniania raportów oraz danych z bazy danych funkcjonujących w ramach SIM,
b)
udostępniania raportów oraz danych z baz danych funkcjonujących w ramach rejestrów
medycznych,
c)
scalania danych według zadanych kryteriów,
d)
dostępu do danych zgodnie z przysługującymi uprawnieniami dla poszczególnych poziomów
hierarchizacyjnych;
7)
pozyskiwania certyfikatów wydawanych usługodawcom i pracownikom medycznym przez umożliwienie:
a)
rejestracji wniosków o wydanie certyfikatu wraz z załącznikami,
b)
wprowadzenia niezbędnych danych o wnioskodawcach,
c)
zapisania informacji o sposobie rozpatrzenia wniosków,
d)
generowania informacji o stanie realizacji wniosków o uzyskanie certyfikatów,
e)
generowania wymaganych sprawozdań oraz danych do i z centralnych wykazów, o których
mowa w art. 15-17 ustawy, oraz rejestrów medycznych w formatach i strukturach określonych
w dokumentacji opisu systemu, a także monitorowania każdego z etapów postępowania
w zakresie uzyskania lub unieważnienia certyfikatu.
§ 5.
Minimalna funkcjonalność systemów umożliwia Agencji Bezpieczeństwa Wewnętrznego zarządzanie
danymi, o których mowa w art. 35 ust. 4 ustawy z dnia 24 maja 2002 r. o Agencji Bezpieczeństwa Wewnętrznego
oraz Agencji Wywiadu , zapewniając właściwy poziom ich zabezpieczenia.
§ 6.
Administrator systemów zamieszcza w repozytorium interoperacyjności, o którym mowa
w przepisach wydanych na podstawie art. 18 ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących
zadania publiczne , w portalu edukacyjno‑informacyjnym, o którym mowa w art. 36 ustawy, oraz w Biuletynie
Informacji Publicznej ministra właściwego do spraw zdrowia:
1)
dokumentację opisu systemów, w tym struktury i formaty, o których mowa w § 2 ust.
1;
2)
informacje o obowiązujących wersjach systemów.
§ 7.
1.
W zakresie warunków organizacyjno‑technicznych systemy są zgodne z przepisami wydanymi
na podstawie art. 18 ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących
zadania publiczne, a w zakresie nieuregulowanym w tych przepisach z następującymi normami, których
przedmiotem są zasady gromadzenia i wymiany informacji w ochronie zdrowia:
1)
PN‑EN ISO 13606‑1:2013 Informatyka w ochronie zdrowia - Przesyłanie elektronicznej
dokumentacji zdrowotnej,
2)
PN‑EN 13606:2‑4:2009 Informatyka w ochronie zdrowia - Przesyłanie elektronicznej dokumentacji
zdrowotnej,
3)
PN‑EN ISO 13606‑5:2010 Informatyka w ochronie zdrowia - Przesyłanie elektronicznej
dokumentacji zdrowotnej,
4)
PN‑EN ISO 10781:2011 Model funkcjonalny systemu elektronicznej dokumentacji zdrowotnej
- albo normami lub wersjami norm je zastępującymi.
2.
Systemy spełniają warunki organizacyjno‑techniczne związane z jakością oprogramowania
i oceną produktów programowych odpowiadające wymaganiom norm serii PN‑ISO 25000 ustanowionych
przez Międzynarodową Organizację Normalizacyjną (ISO), w tym norm:
1)
PN‑ISO/IEC 25000:2008 Inżynieria oprogramowania - Wymagania jakości i ocena produktów
programowych (SQuaRE) - Przewodnik po SQuaRE,
2)
PN‑ISO/IEC 25001:2010 Inżynieria oprogramowania - Wymagania jakości i ocena produktów
programowych (SQuaRE) - Planowanie i zarządzanie,
3)
PN‑ISO/IEC 25020:2010 Inżynieria oprogramowania - Wymagania jakości i ocena produktów
programowych (SQuaRE) - Model odniesienia dla pomiarów i przewodnik,
4)
PN‑ISO/IEC 25051:2009 Inżynieria oprogramowania - Wymagania jakości i ocena produktów
programowych (SQuaRE) - Wymagania jakości handlowych produktów programowych (COTS)
oraz instrukcje ich testowania
- albo norm lub wersji norm je zastępujących.
§ 8.
Systemy zapewniają:
1)
rejestrację i monitoring logowań i prób logowania do systemu oraz rejestrację czynności
wykonywanych przez użytkowników;
2)
bezpieczne przechowywanie i zabezpieczanie danych.
§ 9.
1.
Administrator systemów w zakresie niezbędnym dla właściwego działania przypisanych
mu systemów opracowuje i ustanawia, wdraża i eksploatuje, monitoruje i przegląda oraz
utrzymuje i doskonali systemy zarządzania bezpieczeństwem informacji zapewniające
poufność, dostępność i integralność informacji.
2.
System zarządzania bezpieczeństwem informacji spełnia wymagania określone w przepisach
wydanych na podstawie art. 18 ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących
zadania publiczne dla systemu zarządzania bezpieczeństwem informacji oraz uwzględnia w zakresie zarządzania
bezpieczeństwem informacji w ochronie zdrowia następujące normy:
1)
PN‑EN 14484:2005 Informatyka medyczna - Międzynarodowy przekaz medycznych danych osobowych
objętych dyrektywą UE dotyczącą ochrony danych - Wysoki poziom polityki bezpieczeństwa,
2)
PN‑EN 14485:2005 Informatyka medyczna - Wskazania dla operowania medycznymi danymi
osobowymi w międzynarodowych aplikacjach z uwzględnieniem dyrektywy UE dotyczącej
ochrony danych,
3)
PN‑EN ISO 27799:2010 Informatyka w ochronie zdrowia - Zarządzanie bezpieczeństwem
informacji w ochronie zdrowia z wykorzystaniem ISO/IEC 27002
- albo normy lub wersje norm je zastępujące.
§ 10.
Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia, z wyjątkiem §
4 pkt 3 i 4, które wchodzą w życie z dniem 1 sierpnia 2014 r.
2)
Niniejsze rozporządzenie zostało notyfikowane Komisji Europejskiej w dniu 8 kwietnia
2013 r. pod numerem 2013/0182/PL zgodnie z § 4 rozporządzenia Rady Ministrów z dnia
23 grudnia 2002 r. w sprawie sposobu funkcjonowania krajowego systemu notyfikacji
norm i aktów prawnych (Dz. U. Nr 239, poz. 2039 oraz z 2004 r. Nr 65, poz. 597), które
wdraża dyrektywę 98/34/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 czerwca 1998 r.
ustanawiającą procedurę udzielania informacji w dziedzinie norm i przepisów technicznych
oraz zasad dotyczących usług społeczeństwa informacyjnego (Dz. Urz. WE L 204 z 21.07.1998,
z późn. zm., str. 37; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 20, str.
337).
3)
Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2010 r.
Nr 182, poz. 1228 i Nr 238, poz. 1578, z 2011 r. Nr 53, poz. 273, Nr 84, poz. 455,
Nr 117, poz. 677 i Nr 230, poz. 1371, z 2012 r. poz. 627 i 908 oraz z 2013 r. poz.
628 i 675.