Rozporządzenie Ministra Zdrowiaz dnia 2 maja 2012 r.w sprawie wzorów dokumentów przedkładanych w związku z badaniem klinicznym produktu
leczniczego oraz w sprawie wysokości i sposobu uiszczania opłat za złożenie wniosku
o rozpoczęcie badania klinicznego
Spis treści
- Treść rozporządzenia
- Załącznik nr 1 - Wniosek do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o rozpoczęcie badania klinicznego produktu leczniczego / do komisji bioetycznej o wydanie opinii o badaniu klinicznym produktu leczniczego (wzór)
- Załącznik nr 2 - Wniosek do komisji bioetycznej o wydanie opinii i do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o wyrażenie zgody w zakresie istotnych i mających wpływ na bezpieczeństwo uczestników badania klinicznego zmian w protokole badania klinicznego lub dokumentacji dotyczącej badanego produktu leczniczego będącej podstawą uzyskania pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego (wzór)
- Załącznik nr 3 - Zawiadomienie do komisji bioetycznej i do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o zakończeniu badania klinicznego produktu leczniczego prowadzonego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej (wzór)
- Załącznik nr 4 - Wysokość opłat za złożenie wniosku do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o rozpoczęcie badania klinicznego produktu leczniczego
Treść rozporządzenia
Na podstawie art. 37w ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne zarządza się, co następuje:
§ 1.
Rozporządzenie określa:
1)
wzór wniosku do komisji bioetycznej o wydanie opinii o badaniu klinicznym produktu
leczniczego i do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych, zwanego dalej „Prezesem Urzędu”, o rozpoczęcie badania klinicznego
produktu leczniczego;
2)
dokumentację, którą należy dołączyć do wniosku do komisji bioetycznej o wydanie opinii
o badaniu klinicznym produktu leczniczego;
3)
dokumentację, którą należy dołączyć do wniosku do Prezesa Urzędu o rozpoczęcie badania
klinicznego produktu leczniczego;
4)
wzór wniosku do komisji bioetycznej o wydanie opinii i do Prezesa Urzędu o wyrażenie
zgody w zakresie istotnych i mających wpływ na bezpieczeństwo uczestników badania
klinicznego zmian w protokole badania klinicznego lub dokumentacji dotyczącej badanego
produktu leczniczego będącej podstawą uzyskania pozwolenia na prowadzenie badania
klinicznego;
5)
wzór zawiadomienia do komisji bioetycznej i do Prezesa Urzędu o zakończeniu badania
klinicznego produktu leczniczego prowadzonego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej;
6)
wysokość i sposób uiszczania opłat za złożenie wniosku o rozpoczęcie badania klinicznego
produktu leczniczego.
§ 2.
Ilekroć w rozporządzeniu jest mowa o:
1)
państwie członkowskim - rozumie się przez to państwo członkowskie Unii Europejskiej
lub państwo członkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronę
umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym;
2)
państwie członkowskim ICH - rozumie się przez to państwo członkowskie, Stany Zjednoczone
Ameryki i Japonię.
§ 3.
1.
Wzór wniosku, o którym mowa w § 1 pkt 1, określa załącznik nr 1 do rozporządzenia.
2.
Do wniosku o wydanie opinii o badaniu klinicznym przez komisję bioetyczną dołącza
się:
1)
list przewodni;
2)
kopię protokołu badania klinicznego zatwierdzonego przez sponsora;
3)
kopię zmian protokołu badania klinicznego, zatwierdzonych przez sponsora, jeżeli dotyczy
i jeżeli nie są zawarte w protokole badania klinicznego;
4)
streszczenie protokołu badania klinicznego;
5)
kopię broszury badacza w przypadku badanych produktów leczniczych niedopuszczonych
do obrotu na terytorium żadnego z państw członkowskich ICH;
6)
pełnomocnictwo udzielone przez sponsora dla podmiotu składającego wniosek do działania
w imieniu sponsora wraz z tłumaczeniem sporządzonym przez tłumacza przysięgłego, jeżeli
dotyczy;
7)
kopię umowy dotyczącej przekazania niektórych lub wszystkich obowiązków lub czynności
sponsora osobie lub jednostce organizacyjnej prowadzącej badanie kliniczne na zlecenie
wraz z tłumaczeniem sporządzonym przez tłumacza przysięgłego, jeżeli dotyczy;
8)
wzór formularza świadomej zgody;
9)
wzór formularza zgody na przetwarzanie danych osobowych uczestnika badania klinicznego
związanych z jego udziałem w badaniu klinicznym;
10)
wzór pisemnej informacji dla pacjenta;
11)
wzór karty obserwacji klinicznej;
12)
podpisany i opatrzony datą życiorys badacza wraz z opisem jego działalności naukowej
i zawodowej;
13)
oświadczenie sponsora albo podmiotu, o którym mowa w pkt 7, albo badacza dotyczące
zasad rekrutacji uczestników badania klinicznego, o ile nie zostało zawarte w protokole
badania klinicznego;
14)
wzór ogłoszenia rekrutacyjnego dla pacjentów;
15)
oświadczenie badacza dotyczące wyposażenia ośrodka badawczego w zakresie niezbędnym
do przeprowadzenia badania oraz informację dotyczącą kwalifikacji personelu, który
będzie uczestniczył w prowadzeniu badania klinicznego;
16)
informację o rekompensacie, o której mowa w art. 37e ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, jeżeli nie została zawarta w pisemnej informacji dla pacjenta;
17)
informację o wysokości odszkodowania lub rekompensaty przewidzianych w przypadku ewentualnego
uszkodzenia ciała lub zgonu spowodowanego uczestnictwem w badaniu klinicznym;
18)
kopię dokumentu potwierdzającego zawarcie umowy obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności
cywilnej sponsora i badacza, obejmującej cały okres trwania badania klinicznego, za
szkody wyrządzone w związku z prowadzeniem badania klinicznego;
19)
kopie umów dotyczących prowadzenia badania klinicznego zawartych pomiędzy sponsorem
lub podmiotem, o którym mowa w pkt 7, a badaczem oraz kopie umów zawartych pomiędzy
sponsorem lub podmiotem, o którym mowa w pkt 7, a ośrodkami badawczymi, potwierdzonych
za zgodność z oryginałem przez sponsora albo podmiot, o którym mowa w pkt 7;
20)
informację o wysokości wynagrodzenia prowadzących badanie kliniczne, jeżeli nie została
zawarta w umowie między sponsorem i prowadzącym badanie kliniczne;
21)
informację o gratyfikacjach finansowych, o których mowa w art. 37e ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne.
3.
Do wniosku do Prezesa Urzędu o rozpoczęcie badania klinicznego dołącza się:
1)
wydruk potwierdzenia nadania numeru EudraCT;
2)
list przewodni;
3)
wniosek w języku angielskim na informatycznym nośniku danych, jako dokument elektroniczny
w formacie xml do bazy EudraCT, zgodnie z wzorem opublikowanym na stronie internetowej
Europejskiej Agencji Leków, przygotowanym na podstawie dyrektywy 2001/20/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 4 kwietnia 2001 r. w sprawie
zbliżania przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich,
odnoszących się do wdrożenia zasady dobrej praktyki klinicznej w prowadzeniu badań
klinicznych produktów leczniczych, przeznaczonych do stosowania przez człowieka ;
4)
kopię broszury badacza w przypadku badanych produktów leczniczych niedopuszczonych
do obrotu na terytorium żadnego z państw członkowskich ICH;
5)
kopię dokumentacji badanego produktu leczniczego (IMPD) obejmującej dokumentację naukową
zawierającą informacje dotyczące jakości, wytwarzania i kontroli badanego produktu
leczniczego, wyniki badań klinicznych i przedklinicznych produktu, poprzedzone szczegółowym
spisem treści i słownikiem użytych terminów;
6)
kopię uproszczonej dokumentacji badanego produktu leczniczego (sIMPD) obejmującą:
a)
Charakterystykę Produktu Leczniczego, a w przypadku Stanów Zjednoczonych Ameryki oraz
Japonii jej odpowiednik - jeżeli badany produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu
na terytorium przynajmniej jednego z państw członkowskich ICH i jest stosowany w badaniu
klinicznym, zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego bądź jej odpowiednikiem
oraz dodatkowo wyniki badań klinicznych i przedklinicznych przeprowadzonych z użyciem
badanego produktu leczniczego w przypadku, gdy badany produkt leczniczy jest stosowany
poza wskazaniem zawartym w Charakterystyce Produktu Leczniczego bądź jej odpowiedniku,
b)
wyniki badań klinicznych i przedklinicznych, informacje dotyczące jakości badanego
produktu leczniczego oraz Charakterystykę Produktu Leczniczego, a w przypadku Stanów
Zjednoczonych Ameryki oraz Japonii jej odpowiednik - jeżeli badany produkt leczniczy
został dopuszczonych do obrotu na terytorium przynajmniej jednego z państw członkowskich
ICH w innej postaci lub mocy,
c)
wyniki badań klinicznych i przedklinicznych oraz informacje dotyczące jakości badanego
produktu leczniczego - w przypadku badanych produktów leczniczych niedopuszczonych
do obrotu na terytorium żadnego z państw członkowskich ICH, których wszystkie substancje
czynne wchodzą w skład produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium
przynajmniej jednego z państw członkowskich ICH oraz dodatkowo dane na temat substancji
czynnych, jeżeli substancje te pochodzą od innego wytwórcy,
d)
nowe wyniki badań klinicznych i przedklinicznych oraz informacje dotyczące jakości
badanego produktu leczniczego uzyskane od czasu złożenia poprzedniego wniosku lub
tylko informację o numerze EudraCT badania objętego poprzednim wnioskiem, jeżeli takich
wyników i informacji nie uzyskano - w przypadku badanego produktu leczniczego objętego
innym wnioskiem o rozpoczęcie badania klinicznego,
e)
informacje dotyczące jakości badanego produktu leczniczego, którym jest placebo -
w przypadku gdy placebo nie mając substancji czynnej, nie ma również takiego samego
składu co badany produkt leczniczy i jest wytwarzane przez innego wytwórcę oraz jest
jałowe;
7)
pełnomocnictwo udzielone przez sponsora dla podmiotu składającego wniosek do działania
w imieniu sponsora wraz z tłumaczeniem sporządzonym przez tłumacza przysięgłego, jeżeli
dotyczy;
8)
wzór karty obserwacji klinicznej;
9)
wzór formularza świadomej zgody;
10)
wzór formularza zgody na przetwarzanie danych osobowych uczestnika badania klinicznego
związanych z jego udziałem w badaniu klinicznym;
11)
wzór informacji dla pacjenta;
12)
kopię protokołu badania klinicznego zatwierdzonego przez sponsora;
13)
kopię zmian protokołu badania klinicznego, zatwierdzonych przez sponsora, jeżeli nie
zostały zawarte w protokole badania klinicznego;
14)
kopię specjalistycznej recenzji badania klinicznego, jeżeli była wydana;
15)
kopię świadectwa analizy badanego produktu leczniczego, jeżeli obecność zanieczyszczeń
jest niezgodna ze specyfikacją lub jeżeli zostały wykryte zanieczyszczenia niespodziewane
nieujęte w specyfikacji;
16)
kopię zezwolenia na wytwarzanie, jeżeli badany produkt leczniczy jest wytwarzany na
terytorium państwa członkowskiego, a nie zostało wydane pozwolenie na dopuszczenie
do obrotu;
17)
kopię zezwolenia na import badanego produktu leczniczego, jeżeli badany produkt leczniczy
nie jest wytwarzany na terytorium państw członkowskich;
18)
kopię oświadczenia osoby wykwalifikowanej zwalniającej serię badanych produktów leczniczych
importowanych spoza terytorium państw członkowskich;
19)
kopie decyzji administracyjnych dotyczących użycia lub wprowadzenia do środowiska
badanych produktów leczniczych, które muszą spełniać dodatkowe warunki wymagane prawem,
w szczególności decyzji dotyczących pozwolenia na pobieranie, przetwarzanie, transport
i przeszczepianie komórek i tkanek oraz organizmów zmodyfikowanych genetycznie i produktów
radiofarmaceutycznych;
20)
wyniki badań bezpieczeństwa wirusologicznego, jeżeli dotyczy;
21)
kopię oświadczenia sponsora o spełnianiu wymogów bezpieczeństwa do celów oceny ryzyka
przenoszenia gąbczastej encefalopatii, jeżeli dotyczy;
22)
podpisany i opatrzony datą życiorys badacza wraz z opisem jego działalności naukowej
i zawodowej;
23)
dokument potwierdzający zawarcie umowy obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności
cywilnej sponsora i badacza, obejmującej cały okres trwania badania klinicznego, za
szkody wyrządzone w związku z prowadzeniem badania klinicznego;
24)
umowę dotyczącą przekazania niektórych lub wszystkich obowiązków lub czynności sponsora
osobie lub jednostce organizacyjnej prowadzącej badanie kliniczne na zlecenie wraz
z tłumaczeniem sporządzonym przez tłumacza przysięgłego, jeżeli dotyczy;
25)
dokument upoważniający prawnego przedstawiciela sponsora do działania na terytorium
państw członkowskich w imieniu sponsora spoza terytorium państw członkowskich wraz
z tłumaczeniem sporządzonym przez tłumacza przysięgłego, jeżeli dotyczy;
26)
wykaz aktualnie prowadzonych przez sponsora badań klinicznych z wykorzystaniem badanego
produktu leczniczego;
27)
wzór oznakowania badanego produktu leczniczego;
28)
kopię opinii komisji bioetycznej, jeżeli została wydana;
29)
umowy dotyczące prowadzenia badania klinicznego zawarte pomiędzy sponsorem lub podmiotem,
o którym mowa w pkt 24, a badaczem oraz umowy zawarte pomiędzy sponsorem lub podmiotem,
o którym mowa w pkt 24, a ośrodkami badawczymi,
30)
potwierdzenie uiszczenia opłaty za złożenie wniosku;
31)
oświadczenie sponsora, o którym mowa w art. 37ia ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, w przypadku składania wniosku o rozpoczęcie badania klinicznego niekomercyjnego.
§ 4.
1.
Wzór wniosku, o którym mowa w § 1 pkt 4, określa załącznik nr 2 do rozporządzenia.
2.
Wniosek, o którym mowa w ust. 1, jest składany do Prezesa Urzędu również w języku
angielskim na informatycznym nośniku danych, jako dokument elektroniczny w formacie
doc do bazy EudraCT, zgodnie z wzorem opublikowanym na stronie internetowej Europejskiej
Agencji Leków przygotowanym na podstawie dyrektywy 2001/20/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 4 kwietnia 2001 r. w sprawie
zbliżania przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich,
odnoszących się do wdrożenia zasady dobrej praktyki klinicznej w prowadzeniu badań
klinicznych produktów leczniczych, przeznaczonych do stosowania przez człowieka.
§ 5.
1.
Wzór zawiadomienia, o którym mowa w § 1 pkt 5, określa załącznik nr 3 do rozporządzenia.
2.
Zawiadomienie, o którym mowa w ust. 1, składa się również w języku angielskim na informatycznym
nośniku danych, jako dokument elektroniczny w formacie doc do bazy EudraCT, zgodnie
z wzorem opublikowanym na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków przygotowanym
na podstawie dyrektywy 2001/20/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 4 kwietnia 2001 r. w sprawie
zbliżania przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich,
odnoszących się do wdrożenia zasady dobrej praktyki klinicznej w prowadzeniu badań
klinicznych produktów leczniczych, przeznaczonych do stosowania przez człowieka.
§ 6.
1.
Wysokość opłat za złożenie wniosku do Prezesa Urzędu o rozpoczęcie badania klinicznego
produktu leczniczego określa załącznik nr 4 do rozporządzenia.
2.
Opłaty za złożenie wniosku, o których mowa w ust. 1, uiszcza się na rachunek Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych gotówką,
przelewem lub przekazem pocztowym.
3.
Opłaty należne z różnych tytułów uiszcza się oddzielnie.
§ 7.
Do postępowań w sprawach indywidualnych, rozstrzyganych na podstawie ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne w zakresie regulowanym niniejszym rozporządzeniem, wszczętych, a niezakończonych
przed dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia, stosuje się przepisy dotychczasowe.
2)
Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r.
Nr 227, poz. 1505 i Nr 234, poz. 1570, z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206,
Nr 92, poz. 753, Nr 95, poz. 788 i Nr 98, poz. 817, z 2010 r. Nr 78, poz. 513 i Nr
107, poz. 679 oraz z 2011 r. Nr 63, poz. 322, Nr 82, poz. 451, Nr 106, poz. 622, Nr
112, poz. 654, Nr 113, poz. 657 i Nr 122, poz. 696.
3)
Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia
4 listopada 2008 r. w sprawie wzorów dokumentów przedkładanych w związku z badaniem
klinicznym produktu leczniczego oraz w sprawie wysokości i sposobu uiszczania opłat
za rozpoczęcie badania klinicznego (Dz. U. Nr 201, poz. 1247), które utraciło moc
z dniem 2 maja 2012 r. na podstawie art. 23 ustawy z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz.
U. Nr 82, poz. 451 oraz z 2012 r. poz. 95).
Załącznik nr 1 - Wniosek do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o rozpoczęcie badania klinicznego produktu leczniczego / do komisji bioetycznej o wydanie opinii o badaniu klinicznym produktu leczniczego (wzór)
Załącznik nr 2 - Wniosek do komisji bioetycznej o wydanie opinii i do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o wyrażenie zgody w zakresie istotnych i mających wpływ na bezpieczeństwo uczestników badania klinicznego zmian w protokole badania klinicznego lub dokumentacji dotyczącej badanego produktu leczniczego będącej podstawą uzyskania pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego (wzór)
Załącznik nr 3 - Zawiadomienie do komisji bioetycznej i do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o zakończeniu badania klinicznego produktu leczniczego prowadzonego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej (wzór)
Załącznik nr 4 - Wysokość opłat za złożenie wniosku do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o rozpoczęcie badania klinicznego produktu leczniczego
|